2010版GMP无菌及非无菌要求的制剂生产洁净度要求
09GMP
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装
配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其
工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m／s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
以上各级别空气悬浮粒子的
标准
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规定如下表：
（）a 悬浮粒子最大允许数／立方米
静态(b) 动态(b) 洁净度级别 (d)(d) ?0.5 m ?5μm ?0.51μm ?5μm
(e)(a) A级 3500 1 3500 1
(e)(c) B级 3500 1 350,000 2,000 (c) C级 350,000 2,000 3,500,000 20,000 (c)(f)(f) D级 3,500,000 20,000 不作规定 不作规定
注：
(a)指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和／或大于粒径标准的空气悬浮
粒子浓度。应对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级区“动态”也进
行频繁测定。
A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米3，C级区也宜达到此标准。 (b)生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮
粒子应达到表中的“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果
应达到表中A级的标准。灌装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果，
可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准。
(c)为了达到B、C、D级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操
作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B和C级区应采用不同过滤效率的高效过滤器(HEPA)。
(d)本附录中“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应于ISO14644-1
0.5μm悬浮粒子的洁净度级别。 3，但考虑到电子噪声、光散射及二者并发(e)这些区域应完全没有大于或等于5μm的悬浮粒子，由于无法从统计意义上证明不存3所致的误报因素，可采用20个／米的限度标准。在进行洁净区确认时，应达到规定在任何悬浮粒子，因此将标准设成1个／米
的标准。
(f)须根据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。
温度、相对湿度等其它指标取决于产品及生产操作的性质，这些参数不应对规定的
洁净度造成不良影响。
洁净区微生物监控的动态标准(a)如下：
浮游菌 沉降菌( 90mm) 表面微生物
3(b)级别 Cfu／m cfu／4小时 接触碟( 55mm) cfu／碟 5指手套 cfu／手套
A级 <1 <1
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