振荡筛清洁
标准
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操作规程
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振荡筛清洁标准操作规程 第 1 页 共 3 页
文件名称:振荡筛清洁标准操作规程
文件编码:SOP-CM-039-01
起 草 人 审 核 人 批 准 人
日 期 日 期 日 期
颁发部门 质量部 执行日期 分发部门:生产部、
工程
路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理
部、质量部
1(目的:制定振荡筛清洁标准操作规程,保证工艺卫生,防止污染及交叉污
染。
2(范围:适用于振荡筛的清洗、消毒。
3(职责:生产部部长、提取车间主任、班长、岗位(配料、制粒、粉碎)操
作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。 4(内容:
4.1 清洁频次和范围:
4.1.1 频次:
在如下情况,必须按本规程清洗一次。
? 每日生产结束;
?更换品种前或清洁合格证过期、重新生产前;
?设备维修后;
?每星期生产结束,彻底用清洁消毒剂擦拭1次。
4.1.2 范围:振荡筛的料斗(上盖)、筛分网、细粉斗的内、外
表
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面及主DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密
振荡筛清洁标准操作规程 第 2 页 共 3 页 体外表面。
4.2 清洁工具:清洁布、洁净抹布、毛刷、清洁盆/桶、橡胶手套。
4.3 清洁剂:饮用水、纯化水、液体洗涤剂。
4.4 消毒剂:75%乙醇溶液;0.2%新洁尔灭溶液。
4.5 清洁
方法
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:
4.5.1 清理物料:
? 操作人员从配电盘处关闭电源开关;
? 拆开振荡筛的料斗(上盖)、筛分网、细粉斗,用毛刷清除筛分室内残留的药物细粉,收集分类,并入各类物料容器存放。
4.5. 2 清洁设备:
? 振荡筛的料斗(上盖)、筛分网、细粉斗的内、外表面清洁:
a 振荡筛的料斗(上盖)、筛分网转移到容器具清洁间,放入清洗池内,用洗涤液浸泡10min,用毛刷洗净整粒网上粘附的药物细粉、污物,用纯化水冲洗除净残留清洁剂。将整粒网放入存有适量消毒剂溶液的容器中,浸泡10 min,取出控干乙醇溶液后会有残留的消毒剂,用纯化水擦拭2遍,放入热风循环烘箱烘干,组装到振荡筛上。
b用洁净抹布蘸清洁剂擦除振荡筛的细粉斗内外表面粘附的粉尘、污迹等,粉尘堆积处用毛刷蘸清洁剂刷洗清除残留粉垢,用洁净抹布浸饮用水将各表面污迹清洗干净,再用洁净抹布浸75%乙醇溶液擦拭消毒一遍。
? 机体表面清洁:
先用清洁布蘸清洁剂擦去机体各表面的粉尘、污迹等,粉尘堆积处用毛刷蘸清洁剂刷洗清除残留粉垢,用洁净抹布浸纯水将各表面污迹清洗干净,再用洁净抹布浸消毒剂擦拭消毒一遍。
4.5. 3 工况检查:
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振荡筛清洁标准操作规程 第 3 页 共 3 页
操作人员按《振荡筛标准操作规程》检查振荡筛运行工况,确认运行状况正常,停机;若发现运行故障,及时联系设备维修人员到场维修,维修后,须再清洁一遍。如实填写ZS-515型振荡筛的“运行记录”、“清洁记录”。
4.5. 4 振荡筛清洁结束,经QA监督员检查符合卫生要求,贴挂“清洁”、“合格证”状态标示。
4.6 清洁效果评价:
设备各表面及部件光亮洁净,无可见污迹。
4.7 清洁工具应按《生产区清洁工具清洁操作规程》处理,存放于清洁工具间指定位置,并有标志。
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