【盐酸曲唑酮】
【盐酸曲唑酮】
日文名:塩酸トラゾドン 结构式:
(トラゾドン塩酸塩)
英文名:Trazodone Hydrochloride
解离常数,室温,:pKa = 6.70,针对哌嗪环的氮、采用滴定法测定, 在各溶出介质中的溶解度,37?,: pH1.2:18mg/ml pH4.0:34mg/ml
pH 6.8:72mg/ml 水:35mg/ml 在各溶出介质中的稳定性:
水:37?/6小时稳定。
在各pH值溶出介质中:未测定。
光:未测定。
《四条标准溶出曲线》
溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加
表
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面活性剂。
规格片剂< 25mg >
1
规格片剂< 50mg >
《质量标准》
取本品～照溶出度测定法,桨板法,～以水为溶出介质～转速为每分钟转～900ml50依法操作～经分钟时～取溶液适量～弃去至少初滤液～精密量取续滤液适量～加3010ml
溶出介质稀释制成每中含的溶液～作为供试品溶液。另精密称取经减压1ml28μg105?干燥小时的对照品～置量瓶中～加水溶解并稀释至刻度～摇匀～精密量取328mg100ml
～置量瓶中～加水稀释至刻度～摇匀～作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液5ml50ml
各～注入液相色谱仪～记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片溶出量～限度均为标10μl
示量的～应符合规定。85%
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂～以磷酸氢二 0.26%铵溶液,用磷酸调值至,甲醇为流动相～检测波长为～设定柱温为pH6.5-(3:7)254nm ?～调整流速使曲唑酮峰保留时间约为分钟～理论板数按曲唑酮峰计算应不低于～2562000拖尾因子应不大于。2.0
《附盐酸曲唑酮对照品质量标准》
分子式 CHClNO?HCl 19225
分子量 408.32
2
精制法取本品～用乙醇重结晶～即得。
性状白色结晶性粉末。
-1-1-1鉴别试验取本品、照红外光谱法测定,溴化钾压片,～在、、、 1704cm1641cm1596cm
-1-1和波数处应有相应吸收峰。1436cm743cm
有关物质 取本品适量～加水-乙腈(3:2)溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液～作为供试品溶液。精密量取1ml～置100ml量瓶中～加上述溶剂稀释至刻度～摇匀～作为对照溶液。精密量取5ml～置10ml量瓶中～加上述溶剂稀释至刻度～摇匀～作为灵敏度测定用溶液。精密称取对氨基苯甲酸异丙酯和对氨基苯甲酸正丙酯各5mg～置同一100ml量瓶中～加甲醇溶解并稀释至刻度～摇匀～作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法～用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂～以水-乙腈-二乙胺(1200:800:1)为流动相～检测波长为254nm～设定柱温为30?～调整流速使曲唑酮峰保留时间约为15分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各20μl～注入液相色谱仪～灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的45，55%。精密量取系统适用性溶液20μl～注入液相色谱仪～出峰顺序应依次为对氨基苯甲酸异丙酯与对氨基苯甲酸正丙酯～且两峰间分离度应大于1.5。再分别精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl～注入液相色谱仪～记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍～供试品溶液色谱图中如显杂质峰～量取各杂质峰面积的和～不得大于对照溶液主峰面积的1/2。
干燥失重取本品～减压干燥小时～减失重量不得过。 1g105?30.5% 含量测定按干燥品计算～含量不得少于。 99.5%
取本品～精密称定～加醋酸酐～加热使溶解～冷却后～用高氯酸滴定液0.2g80ml
滴定、电位法指示终点～并将滴定结果用空白试验校正。每高氯酸滴定(0.1mol/L)1ml液相当于的。(0.1mol/L)40.83mgCHClNO?HCl 19225
《附对氨基苯甲酸正丙酯相关信息》
分子式 CHNO 10132
性状白色至微黄色结晶或结晶性粉末。
熔点，? 7276
含量测定含量不得少于。 98.0%
取本品～精密称定～加冰醋酸溶解后～用高氯酸滴定液滴定、电0.3g50ml(0.1mol/L)位法指示终点～并将滴定结果用空白试验校正。每高氯酸滴定液相当于1ml(0.1mol/L)
的。17.92mgCHNO 10132
3
浙公网安备 33021202002483