某制药有限公司-兽药GMP(药品生产质量管理规范)生产程序管理文件

某制药有限公司-兽药GMP(药品生产质量管理规范)生产程序管理文件 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 生产部职责 共 1 页 ND-SC-0101-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部 一、目 的:建立生产部职责，明确部门责任 二、适用范围:生产部门 三、责 任 者:生产部经理 四、内 容: 1 负责生产管理文件的编写、修订、实施。 2 负责制定生产 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，审批生产指令。 3 参与生产质量文件的编写、修订及实施。 4 负责制定产品工艺规程、岗位 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程、生产记录等相关生产文件并确保有关生产操作指令能严格执行。 5 解决生产过程中的技术问题。 6 对产品制造、工艺规程、标准操作规程、岗位操作卫生规程等执行情况进行监督管理。 7 协调各部门，保证生产计划顺利实施。 8 贯彻执行总经理临时指派的工作与任务。 第1页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 生产部经理职责 共 1 页 ND-SC-0102-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部 一、目 的:建立生产部经理职责，尽职尽责，抓好生产管理 二、适用范围:生产部经理 三、责 任 者:生产部经理 四、内 容: 1 按兽药GMP要求、市场需求组织生产，安排生产计划。 2 负责本部门各岗位人员的合理调配，以保证生产的正常进行。 3 负责本部门的考勤工作及组织本部门各级人员的培训。 4 负责每月底填写生产月报，向总经理报告生产产量、产值和各项经济指标。 5 对生产全过程进行监控，对生产部生产的药品质量负领导责任。 6 负责制订工艺规程、岗位标准操作规程、生产记录等相关生产管理文件并确保有关生产操作指令能严格执行。 7 参与验证及再验证工作，并负责制订本部门验证 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 及实施细则。 8 协调质控、供应、销售等各部门，保证生产计划顺利实施。 9 教育本部门职工遵守国家法令和公司各项 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 。 第2页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 生产部车间主任岗位职责 共 1 页 ND-SC-0103-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:建立生产部车间主任岗位职责，抓好生产及生产相关的调度工作，按时完成生产任务。 二、适用范围:适用于生产部车间主任。 三、责 任 者:车间主任。 四、内 容: 1 协助生产部经理编制月度生产计划，下达生产指令。接受生产部经理交给的任务。 2 对生产现场出现的质量、技术问题及时亲临现场进行妥善处理。 3 按工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程，检查各工序生产人员是否 违反工艺纪律，对违反工艺不及时纠正而造成的事故负责。 4 负责原辅材料衔接的联系，保证生产顺利进行，按时完成生产任务。 5 负责对生产记录、批包装记录、生产指令的审核。 6 负责水、电供应联系。 7 负责生产人员的调配、考勤和劳动纪律的检查。 8 负责生产安全工作，平时下班、节假日、停产时检查水、电是否关好。 9 负责落实临时性的生产计划安排。 第3页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 生产部工艺员岗位职责 共 1 页 ND-SC-0104-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:建立生产部工艺员岗位职责，促使工艺员按工艺要求抓好生产现场工作，确保生产顺利进行。 二、适用范围:适用于生产部工艺员岗位操作。 三、责 任 者:生产部、工艺员。 四、内 容: 1 协助生产部经理按GMP要求组织生产，保证生产工人严格按照生产工艺规程 和岗位操作规程进行生产。 2 协助生产部经理按工艺规程、岗位操作规程、机器设备安全操作规程的有关规 定，检查各工序生产工人是否违反工艺纪律，对违反工艺纪律不及时纠正而造成的事故负责。 3 对生产现场出现的质量、技术问题要及时亲临现场，妥善处理。 4 按工艺要求及时填写《生产指令单》、《包装指令单》，并经相关部门审核后下发到相关岗位，对生产前的现场进行检查负责，对现场不合格的不开具领料单负责。 5 负责生产工艺规程的发放、收集以及批生产记录、批包装记录的收集整理、保管。 6 负责工艺的查证和物料平衡的核算工作。 7 接受生产部经理交给的其它任务。 第4页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 领料岗位职责 共 1 页 ND-SC-0105-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:建立领料岗位职责，促使该岗位的员工认真搞好领料工作。 二、适用范围:适用于领料岗位。 三、责 任 者:生产部领料岗位操作人员。 四、内 容: 1 负责按生产指令和包装指令及时领回原、辅材料、包装材料。领料时按《领料岗位标准操作规程》进行。 2 对所领原、辅材料、包装材料的品名、数量、规格、批号核对无误，并经质控部质检室检测合格负责。 3 对有异常现象并可能影响生产质量的原、辅材料、包装材料做到不领用负责。 4 对所领物料数量与物料接收人员交接清楚负责。 第5页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 粉碎、过筛岗位职责 共 1 页 ND-SC-0106-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:建立粉碎、过筛岗位职责，促使本岗位操作人员按规定的要求操作。 二、适用范围:适用于粉碎、过筛岗位。 三、责 任 者:粉碎、过筛岗位操作工人。 四、内 容: 1 严格按《粉碎、过筛岗位标准操作规程》进行操作。 2 对所粉碎、过筛物料的名称、含量、批号、数量、物理外观、质检合格证等核实无误负责。 3 对所粉碎、过筛的物料的色泽、均匀度、细度符合要求负责。 4 对减少浪费，提高收率负责。 5 对粉碎机、振荡筛安全运行负责。 6 对粉碎、过筛物料的盛装容器留物料流转单的正确填写负责。 7 对设备的清洁负责，对使用筛网目数的正确性负责。 8 对岗位的清场负责。 9 对记录的正确填写负责。 第6页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 烘干岗位职责 共 1 页 ND-SC-0107-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:建立烘干岗位职责，促使本岗位操作人员认真工作。 二、适用范围:适用于烘干岗位。 三、责 任 者:烘干操作工人。 四、内 容: 1 严格按《烘干岗位标准操规程》操作。 2 对所烘干物料的水分达到规定的标准负责。 3 对烘干物料无异常现象负责。 4 对岗位、设备的清场清洁负责。 5 对记录的正确填写负责。 第7页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 称量配料岗位职责 共 1 页 ND-SC-0108-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:制定称量配料岗位职责，促使本岗位工作人员按照操作规程操作。 二、适用范围:适用于称量配料岗位。 三、责 任 者:称量配料岗位操作人员。 四、内 容: 1 严格按《称量配料岗位标准操作规程》进行操作。 2 对所称量物料的重量负责。 3 做好磅称的清洁工作。 4 对本岗位的清场合格负责。 5 对本岗位生产记录的正确填写负责。 第8页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 混合岗位职责 共 1 页 ND-SC-0109-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:制定混合岗位职责，促使混合岗位工作人员按照操作规程操作。 二、适用范围:适用于混合岗位。 三、责 任 者:混合岗位操作人员。 四、内 容: 1 严格按照《混合岗位标准操作规程》进行操作。 2 按设备的操作法操作设备，对设备的正确操作负责。 3 对所混合物料的均匀度负责。 对物料中无任何杂质负责。 4 5 对设备的清洁负责。 6 按清场管理制度清场，对本岗位的清场负责。 7 对本岗位生产记录的正确填写负责。 第9页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 中间站岗位职责 共 1 页 ND-SC-0110-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:建立中间站岗位责任制，使该岗位工作人员认真负责地工作。 二、适用范围:适用于中间站岗位。 三、责 任 者:生产部中间站岗位工作人员。 四、内 容: 1 按《中间站岗位标准操作规程》进行操作。 2 对进出中间站的物料在盛装容器内留有物料流转单，并对物料流转单上所写的品名、批号、规格、数量复核无误负责。 3 对进入中间站的物料及时签发《请验单》负责。 4 对中间站存放的物料按“待检”、“合格”、“不合格”存放并放相应标志牌，存 放整齐负责。 5 对检验不合格的物料及时转移到不合格品存放区并通知相关人员负责。 6 对检验合格的半成品、中间站及时通知相关人员进行分装负责。 7 对中间站磅称的正确使用和保养负责。 8 对经常保持中间站的清洁卫生，物料存放整齐，桶、盖无明显的粉尘负 责。 9 对中间站物料进出记录的正确填写负责。 第10页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 分装岗位职责 共 1 页 ND-SC-0111-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:制定分装岗位职责，促使分装岗位工作人员按照操作规程操作。 二、适用范围:适用于分装岗位。 三、责 任 者:分装岗位操作人员。 四、内 容: 1 严格按照《分装岗位标准操作规程》进行操作。 2 对所分装药品的数量负责。 3 对所封口的密封性，不透气性负责。 4 对设备的清洁负责。 5 对本岗位的清场合格负责。 6 对本岗位生产记录的正确填写负责。 第11页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 包装岗位职责 共 1 页 ND-SC-0112-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:制定包装岗位职责，促使包装岗位工作人员按照标准操作规程操作。 二、适用范围:适用于包装岗位。 三、责 任 者:包装岗位操作人员。 四、内 容: 1 严格按照《包装岗位标准操作规程》进行操作。 2 严格按照设备操作法进行操作。 3 对贴标签的数量、平整和不漏贴负责。 4 对批号的清晰、正确、工整负责。 5 对装箱的数量负责。 6 对包装岗位的物料平衡的检查负责。 7 对设备的清洁负责。 8 对入库的数量负责。 9 对本岗位的清场负责。 10 对记录的及时填写负责。 第12页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 配液过滤岗位职责 共 1 页 ND-SC-0113-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:建立配液过滤岗位职责，促使该岗位的操作人员按质按量完成岗位工作。 二、适用范围:适用于配液过滤岗位。 三、责 任 者:配液过滤岗位操作人员。 四、内 容: 1 严格按《消毒剂配液过滤岗位标准操作规程》进行操作。 2 对配液的质量，药液的澄明度负责 。 3 对过滤器，配液罐及输送管道的清洁负责。 4 对各仪表的监控、设备正常运行负责。 5 对本岗位的清场负责。 6 对记录的填写负责。 第13页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 灌装岗位职责 共 1 页 ND-SC-0114-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:建立灌装岗位职责，促使该岗位的操作人员按质按量完成灌装工作。 二、适用范围:适用于灌装岗位。 三、责 任 者:灌装岗位操作人员。 四、内 容: 1 严格按《消毒剂灌装岗位标准操作规程》进行操作。 2 对按设备的正确操作负责。 3 对灌装的质量，数量负责。 4 对设备的清洁消毒负责。 5 对搞好灌装岗位的清场负责。 6 及时、准确填写原始记录。 第14页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 封口岗位职责 共 1 页 ND-SC-0115-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:制定封口岗位职责，促使该岗位操作工认真操作。 二、适用范围:适用于封口岗位。 者:封口操作工。 三、责 任 四、内 容: 1 对严格执行封口岗位操作规程负责。 2 对封口后药瓶外观完整性负责。 3 对封口后瓶盖紧密度符合要求负责 4 对认真及时填写生产记录负责。 5 对搞好本岗位的清场和卫生负责。 第15页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 洗衣岗位职责 共 1 页 ND-SC-0116-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、 生产车间 一、目 的:建立洗衣岗位职责，促使该岗位的操作人员按质按量完成洗衣工作。 二、适用范围:适用于洗衣岗位。 三、责 任 者:洗衣岗位操作人员。 四、内 容: 1 严格按《洗衣岗位标准操作规程》进行操作。 2 对洗涤衣物的清洁度负责。 3 对所洗衣物按编号的正确存放负责。 4 及时、准确填写原始记录。 5 对洗衣岗位的清洁卫生负责。 第16页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 工艺规程管理制度 共1页 ND-SC-0201-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部 一、目 的:制定工艺规程的管理制度，规范工艺规程的管理。 二、适用范围:适用于工艺规程管理。 三、责 任 者:生产部、质控部。 四、内 容: 1 工艺规程是生产管理的基础，是组织与指导生产的主要依据。 2 凡从事生产的管理人员、生产操作人员都必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。 3 正式生产的每种产品都必须制订工艺规程和岗位标准操作规程，否则不准生产。 新增品种必须制订暂行工艺规程和岗位标准操作规程，生产正常后编制正式工艺规程。 4 工艺规程的制定、审核、批准、和发放按《工艺规程的制定、审核、批准、和 发放》程序进行。 5 岗位标准操作规程的制定、审核、更改、发放按《岗位标准操作规程的制定、审核、更改、发放程序》进行。 6 工艺规程一般3,5年修订一次，岗位标准操作规程的修订不超过二年，修订程序相同。 7 在工艺使用期间，工艺规程如果需修改，必须由与品种生产有关的车间提出申请并附技术依据资料，按上述审批权限和程序办理修改内容，由生产部通知有关部门，并填写详细记录。 8 新工艺规程颁布后， 生产部应对全体操作人员进行培训，组织考试，考试合格者方可上岗。 9 工艺规程的解释权属生产部。 10 工艺规程是内部资料，必须按保密级别管理，严防失密。 第17页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 车间质量分析会管理制度 共1页 ND-SC-0202-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部 一、目 的: 制定质量分析会管理制度，及时解决生产中出现的问题。 二、适用范围: 每月月底举行的例行质量分析会、出现质量问题临时举行的质量分析会。 三、责 任 者: 生产部经理、质控部、车间主任、工艺员。 四、内 容: 1 车间质量分析会的目的是针对车间生产质量问题，找出原因，推广先进技术，总结经验，不断提高。 2 遇有生产中临时出现的工艺质量问题应及时召开质量分析会，以及时解决生产中的问题。 3 车间质量分析会由车间主任牵头，生产部、质控部有关人员参加。 4 对质量分析会提出的有关问题，包括:生产过程、工艺控制、质量检验、原辅料、包装材料消耗及各质量指标数据，逐一进行分析、核查，对发现的问题应提出具体解决的办法及时间。 5 做好质量分析会议记录，内容包括:会议时间、参加人员、质量分析内容，要解决的问题、整改措施、落实情况等，质量会议记录由档案室保存管理。 第18页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 工艺查证制度 共1页 ND-SC-0203-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部、生产车间 一、目 的:为了使生产严格按工艺规程和岗位操作法进行，特建立工艺查证制度。 二、适用范围:适用于对工艺规程、岗位操作法执行情况的查证管理。 三、责 任 者:车间主任、工艺员、质监员。 四、内 容: 1 生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位标准操作规程的各项规定，及时、准确、如实地做好生产记录。 2 生产部定期组织技术培训，讲解工艺规程及有关知识，定期考核以便工人能熟练掌握操作内容、原理和要求。 3 操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告工艺员、质监员，并共同分析原因，寻求解决办法。 4 执行岗位操作法以自检为主，由工艺员检查。 5 生产部工艺员每天检查岗位操作法执行情况及生产记录，并填写工艺查证记录，生产部负责人经常检查工艺员对工艺查证的情况。 6 车间主任、工艺员、质监员应经常检查岗位操作法及工艺规程执行情况， 对执行好的及时给予表彰，发现问题及时整改，并视情节轻重给予教育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。 第19页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 中间站管理制度 共1页 ND-SC-0204-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:建立中间站管理制度，规范中间站的管理，防止混药事件的发生。 二、适用范围:适用于中间站的管理。 三、责 任 者:工艺员、质监员。 四、内 容: 1 物料经混合后暂存于中间站待检区，等待检验和半成品包装，检验合格 后移交下一工序。 2 进入中间站的物料，每件容器必须有盛装单，标明产品品名、批号、数 量、工序、检验项目、日期。 3 中间产品在中间站必须按品种、批号间距存放，并有盛装单标明品名、 批号、数量、工序、交料工序、交料人、日期。 4 中间站由专人管理，未经中间站操作人员同意任何人不得进入中间站。 5 做好中间站进出物料的记录。 第20页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 批号管理制度 共1页 ND-SC-0205-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部、生产车间 一、目 的:为了规定批号的管理内容与要求，特制定本制度。 二、适用范围:适用于批号管理。 三、责 任 者:生产部负责人。 四、内 容: 1 在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字为一个批号。批号的划分具有代表性，可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。 2 批号为每批生产的编号，标明于药品标签及包装物上。 3 粉散剂以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质品为一批。 4 液体消毒剂以灌装前使用同一台配液设备一次配制量生产的均质品为一批。 5 生产批号的编码。 5.1 正常批号:年—月—流水号。 5.2 返工批号:年—月—流水号+F。 5.3 混合批号:年—月—流水号+H(车间填写混合批号登记表) 第21页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 生产前检查制度 共1页 ND-SC-0206-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:建立生产前检查制度，为生产做好准备。 二、适用范围:适用于生产车间。 三、责 任 者:质监员、操作工人。 四、内 容: 1 各工序向仓库、车间中间站或上工序领取原辅料、半成品(中间产品)、包装材料等，应有专人验收，记录登帐，并办理交接手续查验代号、名称、批号、清点数量等，确认收到物料的品种、批号和数量准确无误。 2 对有些影响质量的原辅料，在质量、批号有所改变时，应进行生产前小样试制，凭小样合格报告，经有关部门批准才能投入正式生产。 3 生产前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，记录检查结果。检查内容主要为: 3.1 生产场所的环境卫生是否符合一般生产区清洁卫生标准要求。 3.2 上一班是否进行过清场，未取得“清场合格证”不得进行下步生产。 3.3 检查设备状况并进行严格检查,检查合格并挂上“已清洁”标牌后才能使用。正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。检查所有的工具、容器是否已清洁，挂有“已清洁”标志。 3.4 对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表要进行必要的检查、校正、符合规定后才能使用。对超过计量检查周期的设备不能使用。 3.5 检查与生产相适应的相关文件、记录 (如工艺规程、操作规程、生产记录等)是否齐全、准确。 3.6 对所用的原辅料、半成品(中间体)进行核对，是否有相关的检验报告单或合格证，准确无误后方可使用。 3.7 检查确认生产场所的温度与湿度是否在规定的范围内(温度控制在18-26?，相对湿度控制在30%-65%) 第22页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 清场管理制度 共1页 ND-SC-0207-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部、生产车间 一、目 的:建立清场管理制度，防止混药、差错及交叉污染，确保工作场所的清洁卫生。 二、适用范围:适用于各生产工序清场管理、操作。 三、责 任 者:生产部、车间主任、工艺员、质监员、操作工人。 四、内 容: 1 清场的频次(以下情况必须清场): 1.1 每个生产阶段结束后; 1.2 中途停产一个工作日; 1.3 每个批号的产品生产完成后。 2 清场的内容及要求: 2.1 工作间内无前次产品遗留物，设备无油垢; 2.2 地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰; 2.3 使用的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物; 2.4 包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书及包装材料应全部按《剩余物料处理程序》规定处理; 2.5 室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物按《剩余物料处理程序》、《车间污物、废物管理制度》处理，整理好生产记录; 2.6 各工序调换品种时彻底清洗设备、容器具、墙壁门窗及地面等。 第23页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 质量控制要点管理制度 共2页 ND-SC-0208-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、质控部、生产部、生产车间 一、目 的:建立质量控制要点管理制度，确保药品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围:适用于生产过程的质量监控。 三、责 任 者:生产部生产人员及管理人员、质量监督员。 四、内 容: 为确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，现将生产过程各工序重要质量控制要点表述如下: 表-1 消毒剂车间质量监控要点 工序 质控要点 监控项目 频率 称量 称量 品种、规格、数量 随时/批 投料 品种、数量 1次/批 配液 搅拌 时间、均匀度 随时/批 过滤 药液澄清度 1次/批 分装 半成品 装量、封口严密度 随时/批 灌装 在包装品 数量、批号 每箱 包装 标签 内容、数量、使用记录 1次/批 装箱 数量、合格证、标签 每箱 第24页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 表-2 粉散剂车间质量监控要点 工序 质控要点 监控项目 频率 粉碎 原辅料 异物、干湿度 每批 粉碎过筛 细度、异物 每批 称量 称量 品种、规格、数量 随时/批 混合 投料 品种、数量 1次/批 搅拌 时间、均匀度 随时/批 分装 半成品 装量、封口 随时/批 在包装品 数量、批号 每箱 包装 标签 内容、数量、使用记录 1次/批 装箱 数量、合格证、标签 每箱 第25页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 状态标志管理制度 共1页 ND-SC-0209-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部 一、目 的:为了严格按兽药GMP要求办事，预防设备安全事故和原料、辅料、中间体、成品等发生质量和混淆事故，特制定状态标志管理制度。 二、适用范围:适用于设备、容器状态标志、物料状态标志、清场状态标志、卫生状态标志。 三、责 任 者:生产部经理、工艺员、质监员、操作工人。 四、内 容: 1 车间及各岗位设备、容器应有明显的状态标志。正在生产的操作间及设备其状态标志要标明产品名称、批号、数量等内容;对有故障等待维修的设备应有待修状态标志，内容包括设备型号、主要故障、维修责任人等;不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显的状态标志，要标明停用设备型号、停用原因、停用日期。 2 中间站的所有物料、中间体要按待检、合格分别挂黄牌、绿牌。不合格品要放在不合格品存放区，并按《不合格品半成品处理程序》作出处理。 3 车间各岗位清场卫生情况应有状态标志，清场合格的发合格证，清场不 合格的重新清场直至合格后发放合格证。 4 成品点收后放在仓库待检黄线区用黄色围栏围好，挂待检标志黄牌;检验合格后填写入库手续并换绿色围栏，挂合格标志绿牌。 5 对盛装药品的容器应有状态标志，未清洁的要挂黄色标志，重新清洁，已清洁 晒干的容器挂绿色标志，存放在容器间。饮用水用绿色箭头标示流向，生产状态用白底黑字标示，送风、回风、排风用蓝色箭头标示流向; 第26页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 生产用具管理制度 共1页 ND-SC-0210-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部 一、目 的:建立生产用具管理制度，加强生产用具的管理。 二、适用范围:适用于生产用工具、容器具的管理 三、责 任 者:生产部负责人、工艺员、质监员、操作工人。 四、内 容: 1 生产用具是指除生产设备以外的工具、容器具、维修工具等。 2 生产用具由操作人员在容器间使用、清洁，经质监员检验合格后放 入容器间或洁具间，挂已清洁标志。 3 严禁生产用容器具不经处理直接进入一般生产区。 第27页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 剩余物料处理制度 共2页 ND-SC-0211-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部、生产车间 一、目 的:建立剩余物料处理制度，使剩余物料的处理正确，规范，防止错药，混药事故的发生。 二、适用范围:包括剩余包装材料，生产中尾数、不合格品的处理。 三、责 任 者:车间主任、工艺员、质监员、操作工人。 四、内 容: 一、包装材料的处理: 1 每批产品包装完成后，对未用完的包装材料进行清理，将已盖批号或有效期和未盖批号、有效期的包装材料分别存放，分别处理。 2 对已打印批号、有效期的包装材料的处理: 对标签、说明书、合格证及纸箱一律销毁，并做好销毁记录，负责销毁人员及监督销毁人员均要签字。 3 对于未加盖批号、有效期的包装材料的处理: 3.1 对未加盖批号但有质量问题的包装材料在质监员监督下销毁。 3.2 对未加盖批号质量完好的，则作退库处理。 3.2.1 在退库前仓库管理员应认真检查，并统计好退库包材的数量; 3.2.2 填写包装材料退库清单;见《物料退库单》; 3.2.3 仓库管理员认真检查复核并在《物料退库单》上签字，如发现问题，由退库方进行清理。 3.2.3.1 凡是退库的包材均要包装好，按要求存放; 3.2.3.2 下次生产该产品时应先发放使用; 3.2.3.3 仓库管理员认真做好记录。 4 质监员对该程序进行监督检查，并在有关单据上签字。 第28页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 二、尾料、不良品等的处理: 1、概述: 1.1 不良品:指掉在地上的药品，有可能受到污染的药品。 1.2 尾料:指不足一个最小包装单元的残余成品。 1.3 残料:制造过程中残留在机器设备上的滞留物，而又无法正常运转的物料。 1.4 重加工:因质量问题，如:重量不合格等产生的不合格产品未受污染者。 2 处理原则: 总的原则:不能与产品产生混批的情况。 2.1 不良品:销毁处理。 2.2 尾料:包装剩下极少量(不足最小包装单元)尾数做销毁处理。 2.3 残料:均应弃去。 2.4 重加工:可按原批号重新加工，在批生产记录中详细注明，并在正式下达重新加工计划时，事先应征得质控部意见，确实无问题时，方可进行，质控部也应视情节增加“特别项目”给予控制。 第29页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 物料消耗定额管理制度 共2页 ND-SC-0212-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、供应部、质控部 一、目 的:为了规定物料消耗定额管理，限额供料，严格实行经济核算实施办法，特制定本制度。 二、适用范围:适用于生产车间、供应、销售、生产部等。 三、责 任 者:各部门负责人。 四、内 容: 1 每年由生产部提供下年度物料消耗定额计划指标商讨数。 2 总经理召集有关人员收集意见，并进行修改和调查。 3 讨论通过，总经理批准后，颁发下达有关职能部门执行。 4 物料消耗定额指标，原则上一年修订一次。 5 供应部应根据物料消耗定额计划，算出物料全年耗用量，制订采购计划应适当扩大(因有的品种由于各种因素影响，不够完成主耗计划或产量增加等原因)组织货源。 6 采购物料必须坚持“质量第一”的原则，严格以辅材料制度为依据，要求做到定点供应。 7 检查合格后的物料，应有合格标记，应逐件贴有合格证。 8 仓库必须根据生产计划和物料消耗定额核对库存量，做到保质保量，确保生产正常进行。 9 生产车间根据《生产指令单》和《包装指令单》填写领料单，仓库必须根据《生产指令单》和《包装指令单》进行审核，限额发料。 10 物料发放应坚持“先进先出”的原则，记录完整。所发物料的包装应完好，有检验报告单(大宗物料可抄件数)。 11 车间领料员对所领取物料必须验收，验收内容:送检日期、编号、品名、批号、件数、来源地(产地)、包装规格、检验报告单、标签、称量等逐项验收核实，并双方办理签字手续。 12 对质量可疑，数量不符的物料，车间有权提出复验或拒绝领取。 13 当容器内物料分数次领用时，仓库保管员应在该容器上标以 第30页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 领发清单，发料时应复核存量，如有差错须查明原因后方可发料。 14 用于生产的物料应制订贮存期限及原料及成品稳定性试验制度，物料应按规定 的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验，储存期内如有特殊情况应及时复验。易变质的物料，必要时应在领用前抽样复验。 15 不合格的物料不得发放使用。应由供应部门及时适当处理并登记备查。 16 对未经检验的物料，或无质量检验报告单和不合格的物料，车间领料员有权拒绝领取。操作工人有权拒绝投料。 17 由于受到不可抗拒因素影响，不能完成消耗定额单位，需超限额领用物料，必须提出书面报告，送主管部门和总经理批准方可领用超限额物料。 18 供应部门若变更供应点，应向总经理申述理由，同时经实验证明不影响产品质量和收率等指标，由车间报出试验报告，经总经理批准，方可采购。 19 未经办理变更物料供应点手续，而采购进厂的物料，仓库可拒绝验收入库。 20 物料的领用和发放，必须严格执行计划:车间按《生产指令单》和《包装指令单》填写领料单，按工艺配比用量填写领料量，月终盘点结算。 21 物料的领用和发放，一次只能领用发放一天的投用量，以免危险和保管不善，特殊的岗位，也不得超过三天的生产投用量。 第31页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 车间污物、废物管理制度 共1页 ND-SC-0213-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:建立车间污物、废物管理制度，及时正确管理车间污物、废物。 二、适用范围:适用于生产车间污物、废物的管理。 三、责 任 者:生产部负责人、车间主任、质监员。 四、内 容: 1 车间产生污物废物的地方必须设有污物、废物临时贮存器。 2 生产中产生的污物、废物不得随意乱抛、乱放，必须随时进行清理并置临时贮存器中。 3 每天下班前卫生清洁人员必须清理废物贮存器，将污物、废物清理出生产车间。 第32页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 物料平衡检查管理制度 共2页 ND-SC-0214-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部、生产车间 一、目 的:建立物料平衡检查的管理制度，防止差错和混药事故的发生。 二、适用范围:适用于每批产品生产过程中物料平衡检查的管理。 三、责 任 者:生产部负责人、质控部负责人、车间主任、工艺员。 四、内 容: 1 在关键工序计算收率，进行物料平衡检查是避免或及时发现差错与混药的有效方法。 2 偏差计算的方法: =(理论值-实际值) ×100% 2.1 偏差 3 收率计算的基本方法: 3.1 收率计算: 收率=实际值/理论值×100% 其中: 理论值:为按照所用的原料(包装材料)量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量; 实际值:为生产过程中实际产出量包括本工序正常产出量、收集的细粉、生产中取样(留样)量，丢弃的物料(如捕尘系统中收集的残余物)。 3.2 在生产过程中如有跑料、散装后跌落在地上的物料，应及时通知工艺员及质量监督员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。 3.3 上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。 3.4 各工序物料平衡检查计算具体方法: 3.4.1 过筛、粉碎工序:所领用物料的重量为理论值，筛磨后物料重量及筛出头子及能收集的残料为实际值，按3.1条公式计算即得。 3.4.2 包装工序: 标签、说明书:实际领用数加损溢数为理论值，实际使用数加上盖了批号未用的、残损的以及未用的总和为实际值，按3.1条计算即得。 4 收率合格评判标准(企业可根据实际情况自定):各工序物料平衡检查计算的收率 第33页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 不低于98%;标签、说明书的物料平衡检查收率应为100%为合格。 5 数据处理: 5.1 物料平衡检查收率在范围之内，交下道工序。 5.2 凡物料平衡检查收率超出合格范围时必须查明原因，并由质监员填写《偏差处理报告》，按《偏差处理程序》进行处理。 第34页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 标示材料管理制度 共1页 ND-SC-0215-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:建立标示材料的管理制度，加强生产中标示材料的管理。 二、适用范围:适用于生产中标签、说明书等标示材料的管理 三、责 任 者:生产部负责人、车间主任、工艺员、质监员、操作者。 四、内 容: 1 包装材料、标签和说明书领用、发放管理: 1.1 仓库应按包装指令单，对车间领用包装材料、标签和说明书的品种、规格、数量负责审核，做好按包装指令单限额发料。 1.2 车间领料人对所领用的标签、说明书等标示材料的内容、数量、规格等进行核对后领用，仓库保管员和领料人均在领料单上签字。 1.3 标签和说明书的使用量、残损数及剩余数之和应与领用数相符。 1.4 车间剩余的标签和说明书退库应清洁完整，经仓库保管员核对无误后，由车间填写退货单，办理退库手续。 1.5 剩余印有批号的标签不得退库，必须有(操作工人、质监员)在场，清点数量，及时销毁，记录销毁数量并签字。 1.6 标签和说明书要严防流失，报废标签不得改作它用，更不得流出厂外。 1.7 长期不用或淘汰的标签和说明书应销毁。在场人须在销毁记录上签字。 1.8 仓库管理人员须建立标签和说明书台帐，做到领出数量必须同使用数量、退库数量、销毁数量之和相等，帐物完全相符。 1.9 车间对领取的标签管理负有领导责任，被指定的车间标签管理负责人对领取的标签管理负有直接责任。 1.10 所有标签的发放、使用、销毁应有记录。 2 车间贴用标签应做到平整、位置适中、粘贴均匀、无污染、无霉变、品种规格不混杂。 第35页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 生产工艺验证管理制度 共1页 ND-SC-0216-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部、工程部 一、目 的:建立生产工艺验证管理制度，使生产工艺验证规范进行。 二、适用范围:适用于生产部所有产品的生产工艺验证。 三、责 任 者:生产部、工程部、质控部。 四、内 容: 1 生产工艺验证的内容: 1.1 凡对中间体或成品的质量要求及特性能造成差异的生产工序、设备、分析方法等均应列为验证的内容。要用数据正确控制生产工序，使每一环节处于正常状态，使产品能符合设计标准; 1.2 采用一切新的工艺处方和方法或对老工艺改动时，均应进行验证，以证明该工艺符合质量要求; 1.3 新引进的设备及仪器启用前，要确认是否达到原设计的技术参数; 1.4 在同时使用数台设备生产同一批号的同一产品时，要验证几台设备是否具有同一性能; 1.5 对操作人员的技术水平及熟练程序，要验证其操作的正确性; 1.6 主要原材料供应渠道发生变化时，要验证其是否符合原先制定的质量标准; 1.7 称量、测量器具要首先确认其标准性。 2 生产工艺验证的程序: 2.1 生产部组织工程、质控部有关人员制定验证方案，包括验证目的、要求、质量标准、实施条件、方法、时间等; 2.2 验证方案的审查和批准;GMP办验证组长审查验证方案的完整性及检验规格与质量标准吻合的一致性，并签名; 2.3 生产部组织有关人员按制定的验证方案实施验证; 2.4 收集、整理验证结果，并根据最终结果作出最终结论; 2.5 验证的所有人员审查验证结果并加以评论，最终由验证小组组长批准; 2.6 发放验证合格证书，已验证合格的工艺可交付正常使用。 第36页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 非生产人员出入生产车间管理制度 共 1 页 ND-SC-0217-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:建立非生产人员出入生产车间管理制度，加强生产车间管理。 二、适用范围:适用于非生产人员出入生产车间的管理。 三、责 任 者:生产部、生产车间。 四、内 容: 1 非生产人员是指非本车间的生产人员。凡是非生产人员未经允许不得随意进入生产区。 1.1 本公司管理人员因工作需要进入生产区，必须按人净程序进行更衣才能进入生产区;否则车间管理人员和生产人员有权制止进入。 1.2 本公司非生产人员进出生产车间必须遵守生产车间各项管理制度，未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料;不得拍照、录相;不得随便操作机器设备。 2 外来人员进入生产区必须经公司生产部批准，经批准的参观人员每次不得超过四人(含陪同人)，并派专人陪同，否则生产车间有权制止进入生产区。 2.1 外来人员进出生产车间必须遵守生产部有关管理制度的规定。 2.2 外来人员一般只在走廊参观且防止长时间在走廊停留，如要进入工作间必须事先征得生产部经理同意，并有生产部经理陪同方能进入。 第37页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 生产事故管理制度 共 2 页 ND-SC-0218-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:加强生产事故管理，特制定本制度。 二、适用范围:适用于生产过程事故的管理包括违反操作和非操作因素造成的事故。 三、责 任 者:生产部负责人、车间主任、工艺员、岗位操作者。 四、内 容: 1 在生产操作中因违反工艺规程、岗位操作规程或由于错误操作等造成原料、半成品或成品损失属生产事故，仪器仪表因正常损坏，自然造成的生产事故等。 2 生产事故分重大事故、较大事故、一般事故三种。造成产品直接损失费达五万元以上或直接损失费达二万元以上但性质严重、情节恶劣的事故也属重大事故;造成直接损失在四千元以上、二万元以下的事故属于较大事故;造成产品直接经济损失费达二千元以上、四千元以下的事故属一般事故。 3 事故发生后，必须积极抢救，正确处理，防止漫延扩大。在抢救进行时应注意保护现场、以利分析处理。 4 凡发生生产事故，当事人或最先发现者应向车间和生产部报告，而重大事故由本厂及时向当地市药检所报告。 5 生产事故发生后，肇事单位应严肃认真地调查研究和分析事故，找出原因，分清责任，确定改进措施。一般事故应在事故发生后两天内由车间组织召开事故分析会;重大事故除及时召开现场分析会外，应邀请当地市药检所和当地劳动、公安部门等有关单位参加事故分析会，进行调查和分析。 6 生产事故发生后，肇事单位三天内填写好事故报告单，当事人检查、事故损失计算均为一式四份送生产部，报告时间一般事故不超过三天，重大事故不超过七天。生产部接事故报告单后，在三天内提出处理意见，送总经理办公室复核，然后由总经理办公室交生产部审批，重大事故由生产部或公司组织的调查组写出调查报告，经公司审定于二十天内报生产部。审批后的事故报告单，分存事故车间，生产部、总经理办公室。 7 根据事故的性质、情节、损失、影响及本人认识，对事故车间和责任人进行处 理。 第38页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 8 对及时发现事故隐患，带头及防止事故扩大者酌情给予表彰或奖励。 第39页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 生产现场文件管理制度 共1页 ND-SC-0219-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:为了规范生产文件的现场管理，特制定本制度。 二、适用范围:生产文件的现场管理。 三、责 任 者:车间主任、车间质监员。 四、内 容: 1 生产现场文件包括批产品工艺规程、岗位标准操作规程、各种记录等。 2 生产现场文件由专人保管，保密文件不得私自带出厂区，以免丢失或泄密。 3 各类记录应有专人复核，对不符合填写规定或有错误的地方，应及时责令填写人纠正，他人不得任意涂改或伪造。 4 各岗位的有关记录应做到相互连贯，一致，同一批产品的各有关记录不应有相互矛盾或数据不能衔接。 5 所有文件的页码必须正确、齐全，不得任意撕毁，正文不得任意涂改。若需改正，应先划去要废除的文字(应仍能辨认出原来的字迹)，再在旁边填写修改文字，并签名。禁止使用涂改或刀片刮灭等手段修改。 6 文件的保管与归档要符合国家的有关规定的要求，不得随意乱放，丢失、虫蛀。 第40页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 生产记录管理制度 共 1 页 ND-SC-0220-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部、生产车间 一、目 的:为了按规范要求管理生产记录，特制定生产记录管理制度。 二、适用范围:适用于药品批生产记录、批包装记录的管理。 三、责 任 者:生产部经理、质控部经理、车间主任、工艺员，岗位操作人员。 四、内 容: 1 生产记录由以下部分组成: 1.1 批生产记录:生产指令、岗位操作记录、清场记录、偏差及异常情况处理报告、上下工序交接记录、工艺查证记录、成品、半成品检验报告单等汇集而成，批生产记录具有该批产品数量质量的可追踪性。 1.2 批包装记录:包装指令单、岗位操作记录、包装材料样张粘贴、清场合格证、清场记录等。 2 批生产记录、批包装记录由工艺员发放给各工序负责人，各岗位操作人员填写，最后由工艺员汇总整理，根据岗位原始记录填写批生产记录汇总表，上交生产部经理审阅并签名。 3 批生产记录、批包装记录最后须交质控部经理审核无误后，产品才能入库。 4 批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，各岗位操作人员应及时如实填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此情况应作违反工艺纪律予以处罚。 5 批生产记录、批包装记录经审核无误后由工艺员交档案室保存管理，作为以后质量追踪核查的依据。 6 批生产记录、批包装记录保存至有效期后一年，未制定有效期的品种至少保存三年。 第41页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 生产计划管理制度 共2页 ND-SC-0221-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、供应部、质控部 一、目 的:为了使企业能够按照市场需求，提高效益，均衡生产的原则合理组织企业生产活动，特制定本制度。 二、适用范围:适用于企业生产计划的编制与实施管理。 三、责 任 者:生产部经理、供应部、质控部、车间主任、工艺员。 四、内 容: 管理内容与要求 1.1 管理内容 1.1.1 编制企业的生产计划，应根据市场的变化和销售部门的要求，做到以销定产，还必须兼顾设备生产能力，在制品、成品库存数，上期生产的执行情况以及成本费用等，使计划的编制有可靠的依据。 1.1.2 编制月生产作业计划的程序是:生产部根据市场及客户需要，月底生产部制定产品的月生产任务，并将生产任务下达到各相关部门，并在生产过程当中，掌握生产完成情况;对客户提出临时性的订单，根据库存情况，及时组织安排生产。 1.1.3 生产计划的内容 1.1.3.1生产计划包括:产品品种、产量、完成日期等。 1.2 管理要求 1.2.1 生产计划一经下达，必须保持计划的严肃性，车间要围绕计划指标，想方设法，采取措施，坚决保证计划的全面和及时完成。并且每日以报表的形式向生产部报告生产进度。 1.2.2围绕生产计划的落实，供应部门应做好原辅材料、包装材料的供给工作;仓储部门应根据产品物资定额按计划发给车间。 1.2.3 车间在执行生产计划中，如遇特殊情况需变动时，由执行单位提出书面报告给生产部，由生产部调查、分析、提出审核意见，报厂批准下达后方可变动。 1.2.4 辅助生产各部门须根据当月生产计划，保证公用系统(水、电等)安全稳定地提供给生产车间使用。 第42页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 2 检查 生产部对生产计划的执行情况负有监督、检查的责任，要通过统计报表、日常调度、现场指挥等形式进行检查、监督，发现问题要及时采取措施，给予解决，对影响生产计划完成又无力落实解决的问题要及时报告总经理解决。 第43页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 清洁规程的编订、修改、审批规程 共2页 ND-SC-0222-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、质控部、生产部 一、目 的:使厂房、设备、工具、用具等按规定的书面程序清洁，保证清洁效果。 二、适用范围:本标准规定了清洁规程的编订、修改、审批的一般要求及其实施和管理，本标准适用于清洁规程的管理。 三、责 任 者:设备管理人员、质控部经理、质监员。 四、内 容: 1 有关规定 清洁规程是为了保证每次清洁的结果都能够达到生产卫生管理规程而制定的。质控部、工程部根据生产、设备的实际需要，编写清洁规程作为设备、工具、用具、厂房等的清洁依据。生产过程中某一工序采用新工艺、新设备，经技术鉴定在投产前必须编订相应的清洁规程。 2 编制、审批程序 设备管理人员征求有实践经验的质量、车间工艺员的意见进行编写，并组织岗位操作人员讨论补充。设备管理人员根据讨论补充意见进行局部修改或重新编写，最后定稿，报质控部经理审核，总经理批准。 3 清洁规程的修订 修改清洁规程必须以生产实验为依据，确实有成效者可作为修改规程的依据。 清洁规程在执行过程中，因技术条件的提高，不适用时，由设备管理人员根据情况进行修改。修改后的标准经质控部经理审核、总经理批准签字后执行。 4 清洁规程的实施 清洁规程是企业杜绝交叉污染和微生物污染的发生，保证清洁措施的规范化、程序化，使每项具体的清洁操作都能够有效地实施。清洁规程一经发布生效，即为清洁操作方面的权威性文件，在操作规程中必须严格执行，不得任意更改。 设备管理员每季度检查一次全公司清洁规程的执行情况。质监员应每天巡回检查清洁规程的执行情况，对违犯者要追究责任严肃处理。每批的设备清洁情况由质监员检查后填在清场记录中，每旬或每月的清洁情况填入设备清洁记录中，内容有品名、型号、 第44页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 清洁方法、时间、清洁人、检查人等。 5 清洁规程的管理 清洁规程是企业的内部技术资料，必须逐本编号登记填写发放记录，使用部门要妥善保管，不得丢失。 发放到各工序的清洁规程必须指定专人保管，任何人不得外拿、撕毁、乱画。 清洁规程由质控部统一管理。 新版的清洁规程颁布后质控部必须将各单位的旧版本收回，统一封存管理并登记备案。 第45页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 生产区人员控制管理制度 共1页 ND-SC-0223-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部、生产车间 一、目 的:为避免生产中出现差错，生产区不低于控制标准，制定生产区人员控制管理制度。 二、适用范围:适用于生产部各车间各生产岗位。 三、责 任 者:生产部、车间主任、工艺员、岗位操作者、质监员。 四、内 容: 1 生产区仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员和经生产部批准的人员进入。 2 生产区生产操作人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。 3 生产区生产操作人员和允许进入的最多人员如下: 生产区 生产操作人员定员 最多允许进入人员 粉 粉碎过筛室 2人 3人 散 烘干室 2人 3人 剂 称量 2人 3人 车 混合室 2人 3人 间 分装室 3人 4人 包装室 2人 5人 生产区 生产操作人员定员 最多允许进入人员 消 称量 2人 3人 毒 配液过滤 2人 3人 剂 灌装 2人 3人 车 混合室 2人 3人 间 分装室 3人 4人 包装室 2人 5人 第46页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 新产品开发投产管理制度 共2页 ND-SC-0224-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部 一、目 的:建立新产品开发投产管理制度，使新产品投产的各项准备工作有序进行。 二、适用范围:新产品开发投产前小试、中试。 三、责 任 者:生产部经理、质控部经理、工艺员。 四、内 容: 1 新产品取得生产批文、质量标准后参照报批处方进行投产前的小试、中试.，确证工艺技术有关参数，试制三个月后验证，再进一步确证处方稳定性，时间半年。 2 新产品开发投产完成上述工作前或进行中，可使用产品暂行工艺规程及操作要点，待处方工艺有关参数完全稳定后，再制定产品的正式工艺规程及岗位标准操作规程。 3 新产品投产后的产品消耗定额，根据生产具体情况而且受产品工艺规程和岗位安全操作法的控制，首先制定一系列试行数据，待试行半年后各项指标达到常规要求后，生产经理审核批准后方可正式使用。 4 已经确证的新产品工艺规程、岗位安全操作法、消耗定额，全体生产人员必须严格执行，如违反此规定造成的一切后果应由当事人负责。 5 已经确证的新产品工艺规程、岗位安全操作法、消耗定额任何人不得随意更改，如违反此规定造成的一切后果应由当事人负责。如确属必需更改的必须按程序通过生产经理审核批准后方可更改。 6 小样试验: 6.1小样试验的范畴包括新产品的小样试验及对老产品进行技术改进的小样试验。 6.2 小样试验必须有充分依据的小试总结报告，有一定数量小样数据的技术分析结论或有一定的工作实际小样经验。 6.3 试验前由生产部将试验目的、依据、数量、批量、日期以及技术条件等写书面报告，提出申请，同时制定相应的临时岗位操作法上报质控部，质控部接到申请后，及时对试验计划进行审核，报总经理批准后即可执行。 6.4 试验前由项目负责人对全体参试人员讲解有关知识及操作要点;认真检查原辅料、设备等是否符合项目的要求;确定原始记录项目内容，检查内容及控制标准。 第47页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 6.5 批准试验后，试验所需的原辅料品种、规程、数量由试验小组提出预算，生产经理签署意见，供应部门负责采购供应。 6.6 试验时应单批进行，确有必要或把握才能连续进行。认真观察试验中各种现象，及时做好原始记录。 6.7 试验结束后要做好善后工作，原辅材料、仪器设备都要清理回位，不合格中间体等物料尽量作适当处理回收利用。 6.8 生产部组织参试人员进行试验总结，得出结论，以此作为确定或修改工艺规程和岗位操作法的依据，并报告办公室备案。 第48页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 定置管理制度 共1页 ND-SC-0225-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:对生产现场物品进行科学的摆放和管理，确保物品在现场与人、环境的最佳有机结合。 二、适用范围:适用于生产车间及职能管理部门的物品、用具的管理。 三、责 任 者:生产部经理、车间主任、工艺员、质监员。 四、内 容: 1 定置原则: 1.1 优先原则:因地制宜，力求现场人、物、场的结合不断优化、高效，便于管理。 1.2 安全原则:在定置管理中，坚持安全第一的原则。 1.3 执行法规原则:生产现场定置必须按《兽药生产质量管理规范》的有关内容开展。 1.4 执行工艺规程原则:生产现场定置必须符合工艺要求，并按工艺流程、工艺纪律进行。 2 定置管理的对象: 2.1 生产用品:原辅料、中间体、半成品、成品、包装材料及其他与生产有关的用品。 2.2 操作用品:计量器具、工具箱、运输工具、水管、备用软管、文件资料等。 2.3 办公用品:办公桌椅、台帐、文具盒、资料柜(箱)等。 2.4 卫生用具:扫帚、拖把、垃圾桶、抹布、提桶等。 2.5 其他:消防设施、空调、电扇、报架等。 3 定置要求: 3.1 各类物品、用具分类定置，定置区标志线清楚、明显，物品摆放整齐有序，有明确的责任人。 3.2 定置区域严禁摆放不属于本定置区的非定置物品。 3.3 保持定置物品及环境的卫生，每班清扫、除尘，符合文明生产要求。 3.4 工具及用具按部就位，使用完毕后及时归位，由责任人负责每班清点。 第49页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 复核制度 共2页 ND-SC-0226-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:制定复核制度，确保兽药生产过程每一步准确可信，防止差错和混药事故的发生。 二、适用范围:适用于原辅料、包装材料、成品等入库领用发放，各工序生产过程及其交接。 三、责 任 者:生产部经理、车间主任、工艺员、车间质监员、岗位操作者等。 四、内 容: 1 接受物料的复核内容: 1.1 原辅料:复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、数量是否相符。 1.2 包装材料:复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。 1.3 对产品中间体、半成品，首先逐个检查容器内有无盛装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量。 1.4 检查检验报告单，证明所接受的物料为合格品。 2 称量复核: 2.1 按本制度第1条复核被称量物。 2.2 对磅秤的规格与砝码复核确认。 2.3 对磅秤或电子秤零点的校正复核确认。 2.4 复核皮重、毛重、净重、剩余料的净重。 3 计算的复核: 3.1 包括生产指令的计算，投料(用料)的计算，原辅料、包装材料用量的复核。 3.2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认。 3.3 所有的计算复核要以记录为依据进行复核、计算确认。 4 工作的复核 4.1 标签、合格证、纸箱所盖批号均要复核确认。 第50页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 4.2 对生产所使用的各类工具领用、收回均要复核。 4.3 各工序清场清洁卫生工作结束后，由质监员复核确认是否合格。 5 各工序的复核人车间主任指定。 6 责任: 6.1 复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责。 6.2 由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。 第51页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 记录填写制度 共1页 ND-SC-0227-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部、生产车间 一、目 的:建立记录填写制度，规范记录方法，真实记载当时情况。 二、适用范围:适用于每个工作岗位。 三、责 任 者:工艺员、质监员、岗位负责人、复核人。 四、内 容: 1 内容真实、数据完整、记录及时，不能造假记录。 2 字迹清晰，端正，不能用铅笔填写。 3 不得撕毁或任意涂改记录，更改错误时，不能用刀刮，不能用橡皮和涂 改液，应在错误处划一横线，在旁边重写，签名并注明日期。 4 按表格设计的内容填写齐全，不能留有空格，如无内容填写时要用“—” 表示，重复上面的内容时，不能用“同上”或简写符号“"”标示，应重新抄写。 5 品名不得简写，应写全名，如硫酸新霉素，不能写成“新霉素。 6 与其他岗位或车间有关联的操作记录应做到一致性、连贯性。 7 操作者、复核者、均应填写全名，不能只写出姓或名。 8 填写日期应横向联合写，不能简写。如，如 年 月 日不可写成×/ ×/×等形式。 第52页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 粉散剂车间包装作业的中间控制 共 1 页 ND-SC-0228-00 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 分发范围 GMP办、生产部、粉散剂车间 一、目 的:阐述包装工段有关质量控制内容的通则。 二、适用范围:适用于包装工序的全过程。 三、责 任 者:包装工序负责人。 四、内 容: 1 包装前的准备: 1.1 开始前包装区的检查:检查生产区内有无与该批生产无关的物品。在同一包 装室内不应同时处理不同批的产品。 1.2 产品和包装材料的接收:对照批生产记录检查、核对包装材料和产品的批号、品名及数量。 1.3 批号及有效期印字的检查:在打印批号、有效期的过程中，应对照本批记录表格认真检查标签、合格证上印字是否符合要求。 2 包装作业: 2.1 开始时的检查:第一张印上批号、有效期的标签应附在批记录上。对照批生 产记录检查第一包装单元，是否使用了应该使用的包装材料，包装上是否有缺陷。检查批号和有效期的印刷是否正确，字迹是否清楚。 2.2 包装过程:包装过程应将药品与外包装箱、袋、说明书等进行核对，方可进行包装作业。 3 文件归档: ——中间控制记录填写正确无遗漏; ——印刷包装材料样品已齐全正确无误。批文件最后必须送交质控部审核。 第53页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 筛网的使用与管理制度 共2页 ND-SC-0229-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部、粉散剂车间 一、目 的:将车间生产使用的筛网统一管理。 二、适用范围:适用于粉散剂车间使用的所有不同规格、重量的筛网。 三、责 任 者:车间主任、过筛工序及使用筛网的操作者。 四、内 容: 1 筛网的种类: 筛网有二种。 2 筛网的保管: 2.1 所有种类、规格的筛网，都是兽药生产所用的工具，因此对供应商和使用厂，都要保持其清洁，不得有污染情况发生。 2.2 购进的筛网检查后，放入规定的地方保存。 3 筛网的使用: 3.1 过筛工序应选用符合本批药品原辅料过筛要求的筛网。 3.2 仔细检查领用的筛网。 3.2.1 检查筛网制作的材料是否符合药品生产要求。 3.2.2 检查网孔(即目数)是否符合本批过筛要求的细度。检查网筛是否有不清洁之处，否则调换。 3.3 筛网在使用过程中要经常注意筛网的变化，特别是筛孔直径大小的变化。 4 筛网的更换: 4.1 筛网在使用过程中发现异常情况，特别是网孔变大应立即更换新的筛网。 4.2 更换后的旧筛网不可以清洁之后干燥再下次再使用，以免交叉污染影响药品质量。 4.3 对固定在不锈钢上的筛网，使用之后，要通过严格的清洗、干燥，检查可否 第54页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 再使用之后，经质监员审核后方可确定继续使用。 5 旧筛网的处理: 收下来的废旧筛网分档，送废品收购站收购，不得乱抛乱放，以免发生再次错用。 第55页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 计算与称量核对制度 共1页 ND-SC-0230-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部、生产车间 一、目 的:为了防止人为差错或衡器、仪器、仪表误差造成差错，特制定计算与称量核对制度。 二、适用范围:适用于仓库的计算与称量、生产岗位的计算与称量。 三、责 任 者:车间工艺员、质监员、操作工人、仓库管理员。 四、内 容: 1 为了加强兽药生产管理，防止因计算称量时出现差错而造成质量事故，必须严格实行计算与称量核对制度。 2 仓库、车间各岗位在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。 3 在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一个人包办，双方签字并做好记录。 4 对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前进行必要的检查调试。 5 对兽药生产的关键工序实行生产指令制度，指令中所有数据均由工艺员或质监员核算制定，生产部负责人审核后下发;对一般岗位的计算与称量应由计算与称量人和复核人签字，不得一个人包办，并有记录。 6 对特殊药品、贵重药品在领料时不仅要专人称量核对，还必须有质监员监督投料，并有记录。 第56页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 生产统计管理制度 共2页 ND-SC-0231-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:为了准确、及时、全面、系统地提供有关生产经营情况的资料，进行分析、预测、制订计划、科学管理和检查监督提供依据，特制定本制度。 二、适用范围:适用于生产统计的管理。 三、责 任 者:生产统计人员。 四、内 容: 1 职责: 1.1 车间均需设立专职或兼职的统计人员，人员必须相对稳定，如需更换，必须办清交接手续。 1.2 统计人员填写计算的报表，必须按规定的统一格式、内容、计算及时严格填写报送。 1.3 统计人员必须按时要求完成统计报表报送工作，不得因其它活动影响而迟报或停报，因特殊情况停报或迟报者，需先汇报并作好安排。 2 内容与要求: 2.1 车间上报的统计报表，必须经部门负责人审核签字，才能上报。 2.2 对外提供的各项统计数字，必须由公司主管部门统一负责提供，必须口径一致，各基层部门、个人不能对外随便提供各种数字。 2.3 由生产部负责综合整理，编写全公司的统计分析，在主要报表报送时间内同时报出，为各领导提供资料情况，当好参谋。 2.4 车间每月生产完成的前三天应报送当月生产情况分析报告给生产部，其内容包括: 2.4.1 生产计划进度的升降因素分析。 2.4.2 质量、物耗的完成情况分析。 2.4.3 主要设备的运行情况与停电、水的时间记录。 2.4.4 安全生产情况。 2.4.5 全公司的生产统计分析由生产部负责整理，在主要报表报送时间内同时报 第57页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 出。 2.5 登记、填写统计本职工作范围内的统计台帐和历史资料，并妥善保存(包括原始记录)。 第58页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 拼箱管理制度 共 1 页 ND-SC-0232-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 分发范围 GMP办、质控部、生产部、生产车间 一、目 的:建立拼箱管理制度，保证拼箱符合兽药GMP要求。 二、适用范围:适用于拼箱的管理。 三、责 任 者:仓库成品保管员、外包操作者、质监员。 四、内 容: 1 拼箱工作由仓库成品保管员和生产车间外包操作者负责、为使产品不出现多余零头，应在产品包装前进行拼箱。 2 同品种、同规格药品零头只限两个批号的药品拼为一箱，且合格证及外箱注明其两个批号，并作好拼箱记录。 3 拼箱后的药品单独存放，单独作好产品销售记录 4 同品种、不同规格的药品不能拼箱。 5 不同品种不能拼箱。 6 填写拼箱记录。 第59页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 共 1 页 生产办公室管理制度 ND-SC-0233-00 审 核 人 批 准 人 制 定 人 审核日期 批准日期 制定日期 颁发数量 生效日期 颁发部门 GMP办 GMP办、生产部、生产车间 分发范围 一、目 的:建立生产部办公室的管理制度。 二、适用范围:适用于生产部办公室的管理。 三、责 任 者:生产部办公室人员。 四、内 容: 1 生产部办公室是生产部管理人员办公的场所，严禁无关人员进入。 2 生产部办公室的一切用品要求摆放整齐，整洁美观。 3 生产部办公室的一切文件应摆放在规定的位置，且无过期作废文件。 4 应每天按时搞好清洁卫生，做到窗明几净，无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角，地面清洁。 5 爱护生产部办公室一切设施，严禁任意损坏。 6 生产部办公室严禁喧哗、谈论与工作无关问题。 7 下班时，锁好门，关好灯。 第60页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 共 1 页 生产部新进员工培训上岗规定 ND-SC-0234-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 分发范围 GMP办、生产部 一、目 的:建立生产部新进员工培训制度，使新进员工掌握制药的基本知识。 二、适用范围:适用于生产部新进员工的培训。 三、责 任 者:生产部负责人、车间主任。 四、内 容: 1 办公室介绍公司的基本情况及公司规章制度。 2 质控部讲解兽药管理条例及兽药GMP的基本知识。 3 生产部各级管理人员组织新进员工学习基本技能及其管理制度。 3.1 学习与本岗位工作有关的专业技术及生产部的管理制度; 3.2 学习兽药GMP的基本内容，与本岗位工作有关的兽药GMP的基本知识; 3.3 学习本岗位的岗位职责; 3.4 学习本岗位标准操作程序及其它岗位文件。 4 培训结束后，统一组织新进员工进行考核，考核合格者由办公室签发“上岗证”，取得“上岗证”准许上岗。不合格者重新培训并组织考核。 第61页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 生产人员的培训与考核制度 共 1 页 ND-SC-0235-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 分发范围 GMP办、生产部 一、目 的:为了使公司的工艺员、技术工人的培训工作走上正规化、制度化轨道，并明确各部门应承担的培训任务，特制定该制度。 二、适用范围:工艺员、技术工人。 三、责 任 者:质控部经理、生产部负责人。 四、内 容: 1 兽药生产需要高素质的工艺员、技术工人，为了不断提高工艺员、技术工人的素质，必须定期对工艺员、技术工人进行培训与考核。 2 工艺员、技术工人的培训与考核由质控部、生产部、工程部共同组织。 3 对工艺员、技术工人每年要组织一次《兽药专业知识》、《兽药生产管理条例》、《兽药GMP》、安全知识和职业道德的培训并考核，考试不及格者可补考一次，补考不及格者不能直接从事兽药生产。 4 当有新产品投产、工艺规程修改和设备更新时，应由生产部门组织对有关岗位的工艺员、技术工人进行培训，经考核合格后方可上岗。 5 生产部门对工作满三、五、八年的工艺员、技术工人分别组织理论和技术考试，成绩优秀者公司可聘任其为初、中、高级制药师，并享受相应职称津贴。 6 培训要求有完整的培训计划，培训计划由生产部制定，考试要求有试卷和成绩表，培训档案由GMP办负责整理。 第62页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 生产过程防污染和混淆管理制度 共1页 ND-SC-0236-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部、生产车间 一、目 的:建立生产过程防污染和混淆管理制度，保证产品质量。 二、适用范围:适用于所有生产车间。 三、责 任 者:生产部负责人、操作工、清洁工;质控部负责监督检查。 四、内 容: 1 生产前应认真检查、核对生产指令、物料，应确认生产环境无上批生产遗留物，确认设备、容器等已清洁，有清场合格证。 2 工艺布局合理，生产流程应顺向布置，防止交叉污染，缩短生产区与原料、成品存放区的距离，控制生产过程的时间，减少可能存在的微生物污染。 3 严格按工艺规程的要求，在生产场所采取防止尘埃的产生和扩散的措施。 4 生产区域专一，不同品种、规格的生产操作包括不同批号的操作不能在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应有一定的间隔距离，并采取适当的隔离措施。 5 生产过程应防止物料及产品所产生的气体、粉尘等引起的交叉污染，应安装排风等相应的设备防止粉尘飞扬。 6 生产状态、生产设备状态、容器状态、卫生状态标志明确。 7 生产过程按要求、控制要点进行中间检查，填写生产记录和检查记录，并归入批生产记录中。 第63页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 领料岗位标准操作规程 共 1 页 ND-SC-0301-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:建立领料岗位操作法，使操作者能进行正确领料。 二、适用范围:适用于仓库备料员及生产部领料岗位。 三、责 任 者:仓库保管员、质量监督员、领料操作人员。 四、内 容: 按《生产指令单》和《包装指令单》提前将所需原辅料、包装材料领回车间具体操作步骤如下: 1. 领料员按《领料单》对所领物料进行复核(品名、规格、批号、产地、检验单号)。 2. 将需领物料移入称量室，检查衡器情况，称取所需原辅料，剩余原辅料退回仓库。称量过程必须一人称量一人复核，保管员、复核人在领料单上签字。 3. 将称量好的原辅料密封好由保管员填写盛装单，填写的过程也是再复核的过程。(原料品名、规格、原辅料批号、交接人、接收人、日期等)。 4. 发现下列问题时领料不得进行: 4.1 未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 4.2 包装容器内无标签或盛装单、合格证。 4.3 因包装被损坏、内容物已受到污染。 4.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 4.5 在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 4.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 5. 领出的物料应按《物料进出一般生产区清洁规程》进行物料清洁。分清品名、批号、规格并存放整齐。 6. 做好物料领用记录，领料员、接收人在记录上签字。 第64页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 粉散剂烘干岗位标准操作规程 共 2 页 ND-SC-0302-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、粉散剂车间 一、 目 的:建立粉散剂烘干岗位标准操作规程，使烘干的操作符合兽药GMP生产要求。 二、 适用范围:适用于粉散剂烘干岗位的操作。 三、 责 任 者:烘干岗位操作人员对本标准的实施负责;车间主任、质监员负责监督检查。 四、 内 容: 1 生产前准备和检查 1.1 操作人员按《进入一般生产区更衣规程》进入更衣室后进入工作室。 1.2 检查岗位操作规程和生产记录等文件资料是否准备齐全。 1.3 检查烘箱是否清洁并挂有“已清洁”标示牌，检查操作室是否具有前批“清场合格证”，将“清场合格证”附于本批生产记录内。 1.4 从暂存间或上工序领取所要烘干的原辅料，检查确认所领原辅料的品名、规格、批号、数量是否与《生产指令单》相符。 2 烘料操作 2.1 将湿料均匀撒布于烤料盘上，每烤盘以1.5-2cm厚度，上料时从顶上装盘，依次向下，防止异物掉入药料内。 2.2 料盘全部装好后，立即送进烘箱进行烘干。 2.3 按《CT-C-2型热风循环烘箱操作规程》进行操作。 2.3.1 按电源开关，启动风机，按工艺要求设定烘料温度和报警点温度，烘箱温度从低到高逐渐升高，达到所设定温度时开始计时。烘料过程中应随时(每30分钟一次)检查温度，并翻料，使烘干物料符合要求。 2.3.2 烘干好的物料冷却至室温或接近室温时，从最下盘依次向上收起，装入洁净的塑料容器中，填写《物料流转标签》，交中间站称量后放入待检区存放，待检。 2.4 收料时，注意应将烤盘内物料倒干净，减少物料损失。 3 清洁清场 第65页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 3.1 清除烤盘和烘箱中遗留的物料。 3.2 按《CT-C-2型热风循环烘箱清洁规程》对烘箱进行清洁。 3.2.1 将车架拉出，清扫烘箱内壁及底板上的物料或异物，用抹布将车架擦干净。 3.2.2 将料盘送器具间，用饮用水将料盘上异物擦洗干净，再用饮用水冲洗三次。 3.2.3 用拧干的抹布将料盘剩余的水分擦干，在器具间晾干后送回操作间，放于车架上，关好烘箱门。 3.3 烘料操作室按《一般生产区清洁规程》进行清洁。 3.4 填写“清场记录”，经车间质监员检查合格后，在清场记录上签字并签发“清场合格证”。 4 质量控制标准:所烘物料中应无异物，物料水分应达到工艺要求。 5 注意事项:应通过热分布试验调整烘箱百叶窗叶片的开张角度，使烘箱 内各点的温度分布基本相似;经调整后的百叶窗，不能随便变动移位，否则应再次进行热分布试验重新调整。 6 异常情况处理:发生异常情况影响到正常工作，应填写《偏差及异常情况报告》，及时告知车间主任进行处理。 第66页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 粉散剂粉碎、过筛岗位 编 码 题 目 共 3 页 标准操作规程 ND-SC-0303-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、粉散剂车间 一、 目 的:建立粉散剂粉碎、过筛岗位标准操作规程、使岗位操作人员按标准操作规程操作。 二、 适用范围:适用于粉散剂粉碎、过筛岗位的操作。 三、 责 任 者:粉碎、过筛岗位操作人员对本标准的实施负责;车间主任、质监员负责监督检查。 四、 内 容:使该岗位人员操作规范化。 1 生产前的检查准备 1.1 操作人员按《进出一般生产区更衣规程》进行更衣后进入工作室。 1.2 检查粉碎、过筛岗位标准操作规程、设备操作规程和生产记录等文件资料是否准备齐全。 1.3 领取所需粉碎、过筛的原、辅料，检查确认所领原辅料是否与《生产指令单》相符。 1.4 检查盛接物料用容器、操作用器具是否已清洁干燥，操作室是否有前批的《清场合格证》，并将其附于本批生产记录内。 1.5 检查粉碎机、振荡筛腔体内是否有金属异物，按工艺要求换所需目数的筛网，并拧紧各部位螺丝、螺母，并且检查捕尘器内的捕尘袋是否系牢固。 1.6 检查振荡筛腔体内是否有异物，按工艺要求换所需目数的筛网，并拧紧各部位螺丝、螺母。 1.7 生产前先打开除尘罩。 2 过筛 2.1 按《ZS-800型高效筛粉机操作规程》进行操作。 2.2 打开振荡筛电源,开机试运行,如有异常声音,则迅速停机检查，排除故障。 2.3 运转平稳后开始向筛箱内加料，加料操作要均匀。 2.4 筛好的物料盛于干净的塑料桶内，于称量间称其重量填写《物料流转标签》和岗位操作记录。 第67页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 2.5 待振荡筛中的物料全部筛出后，停机，关闭除尘罩。及时填写“过筛工序生产记录”。 3 清洁清场 3.1 按《ZS-800型高效筛粉机清洁规程》对振荡筛进行清洁。 3.1.1 将筛盖、上下筛筒、筛网、能拆的拆下，用刷子扫去料粉，移至器具间，用洗洁精洗去所有粉尘，用饮用水冲洗管筒及筛网三遍，后用干净擦布擦干后放入容器间。 3.1.2 振荡筛上不可拆卸的部分用专用的清洁布蘸饮用水原地擦净，除去粉尘。 3.1.3 按《除尘罩清洁规程》清洁除尘罩。 3.2 按《一般生产区清洁规程》对操作间的顶棚、墙壁、门窗和地面进行清洁。 3.3 清场结束后填写“清场记录”，经车间质监员检查合格后，在清场记录上签字，并签发“清场合格证”。 4 粉碎 4.1 提前打开粉碎机风机开关。 4.2 开机试运转，如有零件松动的声音或粉碎室内有嘶啦声则快速停机，排除故障，运转正常后方可用于生产。 4.3 按《LFJ-30B型万能粉碎机操作规程》进行操作。 4.4.1 接起动按钮，起动粉碎机。 4.4.2 一名操作人员由料斗均匀的倒入原料，并注意有无异物混入。 4.4.3 另一名操作人员在接料口处用料筒接料，将料卸到塑料桶内。所有的原料粉碎后，关闭电源、粉碎后称取重量，贴上《物料流转标签》，交下工序。 5 清洁清场 5.1 按《LFJ-30B型万能粉碎机清洁规程》对粉碎机进行清洁。 5.1.1 将粉碎机内吸尘袋、筛网、粉碎齿拆下，移至容器间，用饮用水洗去残留药粉，用中性洗洁精洗净吸尘袋。 5.1.2粉碎机上不可拆卸的部分(料斗、粉碎仓等)用专用的清洁布蘸饮用水原位擦净。 5.1.3用拧干的专用擦布将所有清洗设备部件的内外壁残水擦干，晾干后移至操作间进行安装。 5.1.4 将洗净的吸尘袋拧干后在容器具间存放凉干。 5.2 除尘罩用半干擦布擦拭干净。 5.3 清场 5.3.1 将所用器具移至器具间，按《一般生产区容器、器具清洁规程》进行清洁。 第68页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 5.3.2 按《一般生产区清洁规程》对操作间的顶棚、墙壁、门窗和地面进行清洁。 5.3.3 清场结束后填写“清场记录”，经车间质监员检查合格后，在清场记录上签字，并签发“清场合格证”。 6 质量控制 6.1 操作室的温、湿度应达到工艺要求，温度为18,26?，相对湿度为30,65%。 6.2 粉碎、过筛的物料应达到工艺要求的目数。 7 注意事项: 7.1 设备全面检查完毕后才能开机。 7.2 物料必须均匀投入。 7.3 严禁将异物丢入料斗，粉碎过程中应注意粉碎机运转有无异常，有无声音。 7.4 设备在清洗时必须断电操作。 8 异常情况处理: 发生异常情况，应填写《偏差及异常情况处理报告》，及时告知车间主任或质监员进行处理。 第69页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 称量、配料岗位标准操作规程 共2 页 ND-SC-0304-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:建立称量配料岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证称量的准确、防止出现差错。 二、适用范围:适用于称量配料岗位的操作。 三、职 责:称量配料岗位操作人员对本标准的实施负责;车间主任、质监员负责监督检查。 四、内 容: 1 称量配料前的准备 1.1 操作人员按《进出一般生产区更衣规程》更衣后进入工作室。 1.2 检查称量配料室、工作台、电子秤、磅秤和盛料用容器、器具的准备和清洁状况，将“清场合格证” 附入本批生产记录内。 1.3 称量配料前应校对所用的电子秤和磅秤。 1.4 检查文件记录准备情况。 2 称量配料 2.1 操作人员根据《生产指令单》认真核对原辅料名称、批号、含量、检验单号，经复核人员复核确认后按实际用量开始称量配料。 2.2 称量配料顺序为先称量配料用桶的皮重，再准确称取所需的物料。在桶外贴上“物料流转标签”，注明品名、批号、数量等项目。 2.3 称量配料过程中应一人称量配料，另一人复核，确认无误后填写记录， 称量人、复核人双方应签名确认。 2.4 称量配料后剩余的物料应扎好袋口，将袋外面的粉料清理干净，再套上干净的塑料袋，填好《物料退库单》，贴上《物料退库标签》，经车间质监员复核签字后退回仓库。 3 清洁清场 3.1 设备按设备清洁规程进行清洁。 3.2 容器具按《一般生产区容器器具清洁规程》清洁，经质监员检验合格后放于容 第70页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 器间。 3.3 按《一般生产区清洁规程》对称量配料室的顶棚、墙壁、门窗、地面进行清洁。 3.4 按《清场管理制度》进行清场，清场结束后填写“清场记录”，经车间质监员检查合格后，在清场记录上签字，并签发“清场合格证”。 4 质量控制: 4.1 称量配料室内温、湿度应达到工艺要求。 4.2 称量配料需两人复核操作。 5 异常情况处理:生产过程异常情况，应填写《偏差及异常情况处理报告》，并及时通知车间主任 或车间质监员进行处理。 第71页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 混合岗位标准操作规程 共 2 页 ND-SC-0305-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:建立混合岗位标准操作规程，使该岗位人员操作规范化。 二、适用范围:适用于混合岗位的操作。 三、责 任 者:混合岗位操作人员对本标准的实施负责;车间主任、质监员负责监督检查。 四、内 容: 1 生产前的检查与准备 1.1 操作人员按《进入一般生产区更衣规程》进行更衣后进入工作室。 1.2 检查产品生产工艺规程、岗位标准操作规程和生产记录等文件资料是否准备齐全。检查设备是否具有“已清洁”标示。 1.3 从称量间领取所需混合的原料和辅料，检查确认所领原料和辅料是否与《生产指令单》相符，并与“物料流转标签”核对。 1.4 检查混合机、盛接物料用容器、操作用器具是否清洁干燥，操作室是否有前批的“清场合格证”，并将其附于本批生产记录内。 1.5 按《VH-0.5型混合机操作规程》或《SBH-200型三维运动混合机操作规程》开机试运转，如有异常声音则应快速停机，排除故障，运转正常后方可用于生产。将料筒转至加料口在最上边后按停止，打开混合机加料口盖，检查混合机腔体内是否有金属等与生产无关的异物。 1.6 预先开启除尘器使房间形成负压。 2 混合 2.1 按《VH-0.5型混合机操作规程》或《SBH-200型三维运动混合机操作规程》进行操作。 2.2 将原辅料按工艺要求均匀加入混合机运转。 2.3 物料全部上完后，上好混合机加料口盖，打开混合机电源，设定好所需的混合时间，然后按“混合”按钮，启动混合机开始混合。 2.4 混合完成后，将混合机出料口垂直向下，开始卸料。 第72页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 2.5 完成后，将混合好的物料容器贴上“半成品卡”，物料交中间站待检区，并开具半成品请验单通知质控部取样，检验合格后于称量间称取重量由下工序操作人员复核签字。 3 清洁清场 3.1 按《VH-0.5型混合机清洁规程》或《SBH-200型三维运动混合机清洁规程》对设备进行清洁。 3.1.1 用饮用水充分冲洗混合机腔体内壁;混合机外壁用专用的清洁布蘸饮用水原地擦洗，除去粉尘。 3.1.2 按《除尘罩清洁规程》对除尘罩进行清洁。 3.2 清场 3.2.1 按《一般生产区清洁规程》对操作间的顶棚、墙壁、门窗和地面进行清洁。 3.2.2 清场结束后填写“清场记录”，经质监员检查合格后，在清场记录上签字，并签发“清场合格证”。同时悬挂“已清洁”状态表示。 4 质量控制 4.1 室内温、湿度应达到工艺要求，温度为18,26?，湿度为30,65%。 4.2 按工艺要求设定混合时间，保证混合的均匀度。 5 注意事项 5.1 设备全面检查完毕后才能开机。 5.2 物料必须按工艺要求上料。 5.3 混合过程中应注意混合机运转有无异常，有无声音。 6 异常情况处理: 发生异常情况，应填写《偏差及异常情况处理报告》，及时告知车间质监员及车间主任进行处理。 第73页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 粉散剂包装岗位标准操作规程 共 2 页 ND-SC-0306-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、粉散剂车间 一、目 的:建立粉散剂包装岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证包装质量。 二、适用范围:适用于粉散剂贴标、包装岗位的操作。 三、职 责:包装岗位操作人员对本标准的实施负责;车间主任、质量监督员负责监督检查。 四、内 容: 1 包装前的准备工作: 1.1 操作人员按《进出一般生产区更衣规程》更衣后进入工作区。 1.2 检查是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。 1.3 检查设备是否具有 “已清洁”标示。 1.4 检查是否有上批遗漏留下的包装物 1.5 检查文件记录准备情况是否齐全。 2 操作过程: 2.1 印码机操作人按《DY-6A型直热式印码机标准操作规程》开启印码机温度，调整印码机的批号、日期、有效期，经复核后在标签或纸盒上打印，将第一张打印的标签和说明书粘贴于包装岗位操作记录后面。 2.2 向内包装间领取待包装的药品。 2.3 操作人员将药品装入规定的包装瓶内，扣盖，装瓶的贴上标签。 2.4 生产填写请验单，由质监员在包装过程中随机抽取样品，送化验室检验。 2.5 装箱:折箱后，用透明胶带密封底部箱缝，将规定数量的药品整齐码放于箱中，装满一箱后封箱，贴箱签。 2.6 整批产品包装结束后送待检区，待检验合格后每箱外贴一张合格证，正式办理入库手续。 3 清场清洁: 3.1 将剩余的包装材料，按《生产中剩余物料处理制度》销毁或退库。 第74页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 3.2 清场清洁完毕，填写清场记录，并请质监员检查，确认合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”同时悬挂“已清洁”状态标示。 4 质量控制及复核: 4.1 批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正、油墨均匀。 4.2 每袋装药数量应准确，应有人复核检查。 4.3 装箱数量准确，应有人独立复核检查。 4.4 包装材料及散装药品的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量，应有第二人独立复核。 5 注意事项: 5.1 不同品种、规格的药品及包装不得在同一操作间进行操作。 5.2 只有与本批包装有关的人员方可进入包装区。 6 异常情况处理: 6.1 出现异常情况应及时填写《偏差及异常情况处理报告》交车间主任或质监员进行处理。 第75页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 粉散剂分装岗位标准操作规程 共 2 页 ND-SC-0307-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、粉散剂车间 一、目 的:为了使粉散剂分装岗位的操作过程规范化，特制定此操作规程。 二、适用范围:适用于粉散剂分装岗位的操作。 三、责 任 者:车间主任、工艺员、质监员负责监督检查。 四、内 容: 1 检查与准备 1.1 操作人员按《进出一般生产区更衣规程》进行更衣后进入分装室。 1.2 检查分装室是否有前批“清场合格证”，并将其附于本批生产记录内。 1.3 按《包装指令单》从仓库领取所需的分装袋，脱去外包装送到分装室。 1.4 从中间站领取经检验合格的半成品，复核半成品的品种、数量、批号、规格等是否与“生产指令单”一致。 1.5 检查电子秤各部件完好性。 1.6 检查文件记录准备情况。 2 待分装室的温度为18,26?，湿度为30,65%时，开始进行分装操作。 按《FRB-770型连续薄膜封口机标准操作规程》《电子称操作规程》进行操作，一人分装、一人校验、一人封口。 2.1 将分装好的半成品按归定的数量盛在容器内，填写“物料流转标签”， 并移交外包装工序，填写物料传递记录。 2.2 车间质监员要每隔15分钟定时抽检封口质量、装量是否准确并填写抽检记录。 3 清场清洁 3.1 将剩余的包装袋清洁后清点数量，退回仓库。 3.2 将有缺陷已封口的半成品重新包装，损坏的包装袋，清点数量后销毁。 3.3按《FRB-770型连续薄膜封口机清洁规程》《电子称清洁规程》清洁封口机、电子称。 3.4 按《除尘罩清洁规程》清洁除尘罩。 3.5 按《一般生产区清洁规程》对分装室地面、墙壁、顶棚等进行清洁。 第76页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 3.6 清场结束后填写“清场记录”，经车间质监员检查合格后，在清场记录上签字并签发“清场合格证”。 4 操作完成后，操作人员应认真填写“分装工序生产记录”。 5 异常情况处理 发生异常情况，应填写《偏差及异常情况处理报告》，及时告知车间主任及车间工艺员进行处理。 第77页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 药材粉碎岗位标准操作规程 共 2 页 ND-SC-0308-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、粉散剂车间 一、目 的:掌握中药材粉碎操作程序。 二、适用范围:适用于前处理车间药材粉碎岗位操作人员。 三、责 任 者:车间主任、岗位操作人员;质控部负责监督检查。 四、内 容: 1 根据《生产前检查管理制度》对生产现场进行检查和确认，并准备好干净的周转桶、袋。根据生产计划，前三天填写生产指令和包装指令，领料时检查是否有检验报告单，并核对品名、批号等是否相符，检查外观质量，验收数量。 2 除去药材中夹杂的异物、霉粒等后，记录于操作记录上，然后称料，要互相检查,对贵重药材、毒细药材的称量必须按规定监控，称量者、复核者、监控者均应在记录上签字。 3 称量工具在使用前应校正。以求准确，称料时应做到取砝码时检查，称料时与记录核对，砝码还原时复查，使用后揩抹干净，妥善保管。 4 药材置粉碎机粉碎前，根据工艺要求的细度调整分级轮片。 5 粉碎机开机前要对各部件进行检查。把布袋扎紧在粉碎机出粉口处。开机空转1-2分钟后，再投放药材，进行粉碎。 6 开机时严禁异物如铁钉、螺丝、铁块等流入粉碎机内部，以防造成事故。 7 每次粉碎药材后及时称重，真实记录，计算收率，填写生产记录。并把粉碎机及室内打扫干净，清场。 8 将粉好的料装在洁净密闭的容器中，每件容器均应附上标志，注明产品名称、批号、规格、数量、日期、操作者。 9 在更换品种前，要清场，清洗粉碎机及集粉袋，打扫室内清洁卫生，经检查合格后才能更换。 第78页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 10 必须穿戴本岗位规定的工作服，才能进入生产区，不得穿离生产区。粉碎操作 时要带口罩。 11 及时真实填写操作记录，要求填写字迹端正清晰，不得撕毁或任意涂改。 12 清洁清扫。清场结束后填写清场记录，经质监员检查合格在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。 13 异常情况处理: 如果设备发生故障等异常情况，应填写，《偏差及异常情况处理报告》交车间主任或工艺员及时处理。 第79页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 药材配料岗位标准操作规程 共 1 页 ND-SC-0309-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、粉散剂车间 一、目 的:建立中药材配料岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证 工艺质量。 二、适用范围:适用于中药材配料岗位的操作。 三、责 任 者:中药材配料岗位、车间主任;质控部负责监督检查。 四、内 容: 1 根据《生产前检查管理制度》对生产现场进行检查和确认。 2 核对净药材的名称、药材编号、批号、规格、质量等，应与批生产指令相符。 3 根据生产指令，配料员进行称量，第二人复核操作，在记录上签名。 4 对贵重药材、毒细药材的称量配料，必须按规定监控，称量者、复核者、监控者均应在记录上签名。 5 将配好的料装在洁净密闭的容器中，每件容器均应附上标志，注明产品名称、批号、规格、数量、日期、操作者。 6 如有剩余药材应附有标志，注明名称、规格、数量、批号、日期等，包装完好，放备料室，并记录，签名。 7 清洁清场。清场结束后填写清场记录，经质监员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。 8 异常情况处理:如设备发生故障等异常情况，应填写《偏差及异常情况处理报告》交车间主任或工艺员及时处理。 第80页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 中间站岗位标准操作规程 共 1 页 ND-SC-0310-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:为了使中间站岗位的收发保管理规范进行，制定该岗位操作法。 二、适用范围:适用于中间站岗位。 三、责 任 者:中间站岗位人员。 四、内 容: 1 操作人员按《进出一般生产区更衣规程》进行更衣后进入中间站。 2 对进出中间站的物料按《电子称标准操作规程》进行称量。 3 对混合工序交来的物料进行复核，填写请验单交质控部。 4 对进站的物料按品名、批号、规格分别摆放整齐。 5 需要化验的半成品要挂待检状态标志，化验合格后挂合格状态标志，挂“合格证”通知下工序进行分装。 6 检验不合格的半成品的移入成品库不合格品区，报车间主任，等待处理。 7 按《一般生产区清洁规程》对中间站进行清洁。人离开后中间站门必须锁好。 8 填写中间站物料进出记录。 第81页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 消毒剂(固体)内包装岗位标准 编 码: 题 目 共 2 页 ND-SC-0311-00 操作规程 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 分发单位 GMP办、生产部、消毒剂车间 一、目 的:为了使消毒剂内包装岗位的操作规范化，特制定此操作规程。 二、适用范围:适用于消毒剂内包装岗位。 三、责 任 者:本工序操作人员对本标准的实施负责;生产部经理、车间主任、质监员负责监督检查。 四、内 容: 1 生产前的检查与准备: 1.1 操作人员按《进出一般生产区更衣规程》进行更衣后进入分装室。 1.2 检查生产岗位标准操作规程、生产记录等文件记录是否准备齐全。 1.3 从待检室领取所需分装的半成品和包装材料，注意核对品名、批号、规格、数量等与生产指令是否相符。 1.4 检查清场情况;检查电子秤、盛接物料用容器是否清洁干燥，将前批清场合格证放入本批生产记录内。电子秤是否经过校正。 2 分装: 2.1 提前5分钟打开抽气排风系统和捕尘器，分装前首先校对电子秤，无误后进行操作。 2.2 将所领半成品倒入洁净的料盆中，由一人向塑料袋内装料，一人称量并调节装量，一人进行热合封口。 2.3 根据包装袋的材料及被包装物品的不同选择最佳热封温度和热封时间，使其既要封口严密、不漏气、平整美观，又无因温度高造成的焦点，并注意把袋内空气量降到最低。 2.4 车间质监员要每隔15分钟定时抽检封口质量、装量是否准确并填写抽检记录。 3 操作完成后，捕尘器应继续运行15分钟，以除去除尘罩内所有灰尘。将所有包 第82页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 装好的半成品装入洁净的周转筐中，放入“物料流转卡”，填写好生产记录，交外包装工序。 4 清洁清场: 4.1 按《一般生产区容器具清洁规程》对所用容器、器具进行清洗。 4.2 用毛刷刷掉电子秤、工作台上散落的粉料，并用抹布擦拭干净;按《一般生产区清洁规程》清洁工作室内地面、顶棚、墙壁。 4.3 清场完毕，填写“清场记录”，并经车间质监员检查合格后，签字并发放“清场合格证”。 5 质量控制: 5.1 分装过程中要经常检查装量和封口质量。 6 异常情况处理: 发生异常情况影响产品质量，应填写《偏差及异常情况处理报告》，及时告知车间质监员及车间主任进行处理。 第83页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码: 题 目 共 2 页 消毒剂外包装岗位标准操作规程 ND-SC-0312-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 分发单位 GMP办、生产部、消毒剂车间 一、目 的:建立消毒剂外包装岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证包装质量。 二、适用范围:适用于消毒剂外包装岗位。 三、职 责:消毒剂外包装岗位操作人员对本标准的实施负责;车间主任、质监员负责监督检查。 四、内 容: 1 包装前的准备工作: 1.1 操作人员按《进出一般生产区更衣规程》进入工作区。 1.2 检查是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。 1.3 检查设备是否具有 “已清洁”标示。 1.4 检查是否有上批遗漏留下的包装物 1.5 检查文件记录准备情况是否齐全。 2 操作过程: 2.1 折箱，用透明胶带密封底部箱缝。 2.2 向内包装间领取待包装的药品。 2.3 操作人员将药品装入规定的包装瓶内，扣盖，印码机操作人按《DY-6A型直热 式印码机标准操作规程》开启印码机温度，调整印码机的批号、日期、有效期，经 复核后在标签上打印，将第一张打印的标签和说明书粘贴于包装岗位操作记录后 面，第二张标签放入批检验记录中。装瓶的贴上标签。 2.4 装箱:将规定数量的药品整齐码放于箱中， 2.5 生产填写请验单，由质监员在包装过程中随机抽取样品，送化验室检验。 2.6 封箱，贴箱签。整批产品包装结束后送待检区，待检验合格后每箱外贴一张合格证，正式办理入库手续。 3 清场清洁: 3.1 将剩余的包装材料，按《生产中剩余物料处理制度》销毁或退库。 第84页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 3.2 清场清洁完毕，填写清场记录，并请质监员检查，确认合格后，签发清场合格证。 4 质量控制及复核: 4.1 批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正。 4.2 装瓶(袋、箱)数量准确，应有第二人复核检查。 4.3 包装材料及半成品的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量应有第二人复核。 5 异常情况处理: 发生异常情况影响产品质量，应填写《偏差及异常情况报告》，交车间主任和质监员进行及时处理。 第85页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 消毒剂配制岗位标准操作规程 共 2页 ND-SC-0313-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、消毒剂车间 一、目 的:建立消毒剂配制岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 二、适用范围:适用于消毒剂(液体)配制岗位的操作。 三、责 任 者:消毒剂配制岗位的操作人员对本标准的实施负责;车间主任、质监员负责监督。 四、内 容: 1 配料前检查与准备: 根据《生产前检查制度》对生产现场进行检查和确认。 2 配料操作: 2.1 称量操作: 2.1.1 只有质控部批准放行的原辅料，才可配料使用。称量前应先核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家等应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告。 2.1.2 按规定的处方和生产指令进行称量，称量时操作人和复核人均应在“称量记录”上签名。 2.1.3 剩余的原辅料应密封贮存，并在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人姓名，并填写“退库单”退回仓库。 2.1.4 处方必须复核，原料的使用量应根据原料的实际含量或效价、含水量等因素进行计算，按处方的100%投料。 2.2 配料: 2.2.1 将称量好的原料、饮用水，倒入配料罐内，搅拌均匀。 2.2.2 质控部取样员取样:用吸管，取规定量在容量瓶内，密封瓶口，标明标示 第86页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 量送质控部检测半成品含量。 2.2.3 根据半成品检验报告单，符合半成品标准的通知灌装工序。 2.3 过滤: 2.3.1 打开电源，微调泵速，使压力在工艺规程要求的标准范围内，开始过滤。 2.3.2 过滤后将容器口密封，贴挂半成品卡(药液品种、规格、批号等)。 2.3.3 在过滤过程中，如发现过滤压力突然下降或过滤速度突然加快，则应重新测试滤芯的完好性。 3 清洁清场: 清场结束后填写“清场记录”，经质监员检查合格后，在清场记录上签字，并签发“清场合格证”。 4 异常情况处理: 如设备发生故障，药液发生混浊，半成品化验含量出现异常等情况，应填写《偏差处理单》交车间主任及质监员及时处理。 第87页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 消毒剂灌装岗位标准操作规程 共 1 页 ND-SC-0314-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、消毒剂车间 一、目 的:建立消毒剂灌装岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 二、适用范围:适用于消毒剂灌装岗位的操作。 三、责 任 者:消毒剂灌装岗位的操作人员对本标准的实施负责;车间主任、质控部质监员负责监督。 四、内 容: 1 灌装前检查与准备: 根据《生产前检查制度》对生产现场进行检查和确认。 2 灌装操作: 2.1 接通电源、打开灌装机输送按钮，观察关注输送方向是否正确。 2.2 手持干净的瓶子放到灌装机灌装头下，罐装头开始有序的每次灌入500ml药液，直至达到所需装量。(注意:由于灌装开始，罐装头内有空气会造成前五瓶装量不准，为确保装量合格，前五瓶要返工重新按此程序灌装。) 2.3 将瓶子达到所需装量后，传入封口工序。 2.4 为确保灌装质量，应每隔15分钟监测一次灌装质量。 3 清洁清场: 清场结束后填写“清场记录”，经质监员检查合格后，在清场记录上签字，并签发“清场合格证”。 4 异常情况处理:如设备发生故障，药液发生混浊，半成品化验含量出现异常等情况，应填写《偏差处理单》交车间主任及质监员及时处理。 第88页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 消毒剂封口岗位标准操作规程 共 2 页 ND-SC-0315-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、消毒剂车间 一、目 的:建立消毒机封口岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 二、适用范围:适用于消毒机封口岗位的操作。 三、责 任 者:消毒剂封口岗位的操作人员对本标准的实施负责;车间主任、质控部质监员负责监督。 四、内 容: 1封口前检查 根据《生产前检查标准操作规程》对生产现场进行检查和确认。 2 封口操作: 2.1 接通电源、打开本机按钮，控制面板上电压、封口时间数码管亮。 2.2 操作人员应根据被封物的要求调整封口时间。 2.3 被封物对准感应中心，偏差不得超过1/3直径。 2.4 把已上感应膜(有铝箔的面对准瓶口)的瓶子放在感应头下，按感应头上端的按钮，此时面板上热封时间成倒计时变化，待回复至设定值时，封口完成。 2.5 打开瓶盖检查封口情况，如封口膜平滑绷紧，垫片纸板已完全分离，膜和瓶口已完全粘合，被封部位美观，封口合格。 2.6 封口调整 2.6.1 如封口局部结合，可能是盖没上紧，膜没完全紧压在瓶口，重新上膜压紧再试。 2.6.2 如看似封牢，但用手轻拉膜即掉或垫片与膜没有分离，可能是热封时间不够或是膜和瓶的材质不一致，调整热封时间或更换不同材质的感应膜。 2.6.3 如封口膜发绉，瓶口熔化明显，说明热封时间过长，适当减短热封时间。调整封口直至完全符合要求，固定热封时间，重复2.4步骤开始正常封口，直至完成任务。 3 清洁清场: 第89页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 3.1 电磁感应封口机按电磁感应封口机清洁规程清洁。 3.2 灌装室按灌装室清洁、消毒规程清洁、消毒。 3.3 清场结束后，填写清场记录，经质监员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。 4 质量控制标准: 4.1 封口质量:封口膜平滑绷紧，垫片纸板已完全分离，膜和瓶口已完全粘合，被封部位美观。 异常情况处理:如设备发生故障不能正常工作时，应填写《偏差及异常情况报5 告》，交车间主任及质监员及时处理。 第90页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 洗衣岗位标准操作规程 共 2 页 ND-SC-0316-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:制订洗衣岗位标准操作，加强工作服的管理，保证生产车间的工艺卫生，防止污染和交叉污染。 二、适用范围:适用于洗衣岗位的操作。 三、职 责:洗衣工对本标准的实施负责;质监员负责监督检查。 四、内 容: 1 操作前的准备: 1.1 操作人员按《一般生产区更衣规程》更衣。 1.2 进入洗衣岗位操作室。 1.3 按洗衣房清洁管理规程清洁洗衣机表面、墙面、地面等。 1.4 检查洗衣机运行是否正常。 1.5 将待清洗的工作服按个人编号核对件数并逐渐检查，有破损处的或穿用时间过长的换掉，有明显污迹处的用手工特别搓洗后再放入一起洗涤。 2 分类洗涤: 工作服、工作鞋分别洗涤。 3 操作程序: 3.1 洗涤: 3.1.1 检查洗衣机供水、供电情况。 3.1.2 用饮用水冲洗洗衣机滚筒。 3.1.3 按洗衣机操作及清洁规程开始洗涤。 1) 将待清洗的衣物装入洗衣机的滚筒内。 2) 打开水源开关(饮用水)。 3) 将洗涤剂放入洗衣机内。 第91页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 4) 设定洗衣程序后，打开电源。 3.1.4 关机，取出衣物晒干。 3.1.5 排净洗衣机内残余水，用饮用水冲洗洗衣机内胆，再用超细布擦干。 3.1.6 将专用洁净盆处理干净，盛放饮用水，加适量洗涤剂，再将口罩放入浸泡10分钟后，用手工搓洗，然后漂洗干净。 3.2 整理: 3.2.1将洗涤好的工作服逐件折叠整齐，按编号存放相应位置。 3.3 发放: 3.3.1 按工作服清洗、发放规程进行发放并做好记录。 4 操作结束后按洗衣机操作及清洁规程清洁洗衣机。 5 按洗衣房清洁规程进行室内清洁。 6 清洁结束后班长复查签字，质监员检查合格后签字，并贴挂“已清洁”标示。 7 质量监控: 7. 1 工作服发放编号及数量应准确、准时。 7.2 洗涤后的工作服要洁净，折叠整齐。 8 安全注意事项: 8.1 使用洗衣机时不得将手触摸转动部位，严禁湿手关闭电开关。 8.2 发现设备出现故障或有异常声响，立即停机，请维修工修理，不能正常生产时，填写《偏差处理单》报车间领导及时处理。 第92页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 工艺规程的制定、审核、批准、发编 码 题 目 共 1 页 放程序 ND-SC-0501-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部 一、目 的:建立工艺规程的制定、审核、批准、和发放程序，确保工艺规程文件制定的规范化。 二、适用范围:适用于工艺规程的制定。 三、责 任 者:生产部、质控部。 四、内 容: 1 工艺规程的制定:工艺规程由生产部、质控部共同制定，使工艺规程符合要求，它包括品名、剂型、处方、生产工艺操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准，和技术参数及注意事项、物料平衡核算方法、包装材料的要求等。 2 工艺规程的审核:工艺规程编写后交质控部审核。 3 工艺规程的批准:审核后的工艺规程，交总经理批准后执行。工艺规程的制订须有编写人、审核人、批准人的签字、日期及批准执行日期。 4 工艺规程的发放:经批准的工艺规程由GMP办公室复印三份，GMP办留存一份，其余分发给生产部、质控部及GMP办存档，收件部门在发放记录上签上姓名及收件日期。 5 工艺规程的修改与修订: 5.1 工艺规程一经批准，不得任意改动，各级操作人员和管理人员都应严格执行。对不符合工艺规程的指令或无批准手续变更操作的指令，操作人员应拒绝执行。 5.2 工艺规程一般3-5年修订变更一次，如遇有工艺改革、设备更新、原 辅料变更等，需组织生产部，质控部进行工艺验证。证明对质量无影响时才能通过批准更改工艺规程。一般的工艺和设备改进项目，由提出部门提出书面报告，经验证在不影响产品质量情况下，通过规定程序，批准修订稿。 5.3 变更时，按1、2、3、4、条程序进行修订、审核、批准、发放。 5.4 当新的工艺规程执行时，收回旧的工艺规程。 第93页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 生产(包装)记录的制定、审核与编 码 题 目 共 1 页 变更程序 ND-SC-0502-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部 一、目 的:建立一个批生产(批包装)记录的制定审核与变更程序，使记录能正确的反映生产实际情况。 二、适用范围:适用于生产车间所有批生产(批包装)记录的制度。 三、责 任 者:生产部负责人、质控部负责人。 四、内 容: 1 生产(批包装)记录的格式由生产部根据产品的工艺规程、岗位操作法 及相关验证资料设计。 2 生产记录的设计经质控部经理审核后，生产部经理批准后执行。 3 生产(批包装)记录的变更须相关部门提出书面审请，经验证在不影响 产品质量情况下才能通过批准变更，记录的变更程序批准修订稿，修订稿的编写、审核、批准程序与制订程序相同，并注明修改日期、实施日期及人员的签字。 第94页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 岗位标准操作规程的制定、审核、编 码 题 目 共 1 页 更改、发放程序 ND-SC-0503-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部 一、目 的:建立岗位标准操作规程的制定、审核、更改、发放程序,规范岗位标准操作规程的制定、修改和发放。 二、适用范围:适用于岗位操作方法的制定、审核、更改与发放。 三、责 任 者:生产部、质控部。 四、内 容: 1 岗位标准操作规程的制定:岗位标准操作规程由生产车间技术人员组织制定，其内容包括:名称、操作要求、方法、质量控制点及注意事项等。 2 岗位标准操作规程的审核:岗位标准操作规程制定后，交生产部负责人审核，审核其具体内容是否符合该岗位的操作要求及兽药GMP要求，如需改正，则交生产部修改，直至符合要求。 3 经审核通过的岗位标准操作规程总经理批准后执行。 4 岗位标准操作规程的发放:经审核批准的岗位标准操作规程，由GMP办复印，GMP办分发给生产等有关部门，并要求收件部门签名及收件日期，GMP办留一份存档。 5 岗位标准操作规程的更改: 5.1 岗位标准操作规程更改的频次:一般1-2年修订变更一次，如遇有工艺的改变及设备的变更等情况可随时修订。 5.2 更改时，按1、2、3、4、程序进行修订、审核与发放。 第95页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 生产计划下达程序 共 1 页 ND-SC-0504-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部 一、目 的:规范公司生产计划下达程序。 二、适用范围:公司生产任务的下达。 三、责 任 者:生产部负责人。 四、内 容: 1 生产部工艺员根据生产能力和市场销售情况制定出生产计划，经生产部经理批准后执行。 2 生产计划数量要明确各个品种的生产数量，具体到件数，并发送到公司供应部、 销售部及生产部。 3 生产部要按计划搞好生产调度工作，保证生产计划按时完成。 4 当生产需变更时，要以书面的形式通知有关部门。 第96页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 生产(包装)指令的制定、审核和执编 码 题 目 共 2 页 行程序 ND-SC-0505-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部、生产车间 一、目 的:为了规范生产过程各工序的操作，防止出现差错，特制定生产指令的制定和执行程序。 二、适用范围:适用于生产各工序生产指令的管理。 三、责 任 者:生产部负责人、工艺员、质控部经理、车间主任、领料人员。 四、内 容: 1 《生产指令单》和《包装指令单》为一个批次产品的批生产和包装的总指令。 2 《生产指令单》和《包装指令单》由工艺员根据《生产计划表》填写，由生产部负责人审核批准签字下发。 3 生产部根据《生产计划表》提前三天开具某一产品的生产指令。 生产指令的内容: a 产品名称、规格、批量、批号、下达日期、生产日期、起草、复核、批准等; b 原辅材料的编号、名称、原料批号、规格、生产厂家、处方量、实际用量等; 4 由工艺员送质控部审核。 由质监员根据生产计划、产品工艺规程、所用原辅材料质量标准审核原辅材料是否检验合格，各项计算是否正确。审核在一个工作日内完成，质监员审核交质控部经理审核无误签字后将《生产指令单》送回生产部。 5 《生产指令单》《包装指令单》各一份，其中仓库管理员在上签字后立即备料，然后交生产车间存入批生产记录。 6 领料员根据生产指令填写领料单经车间主任复核后到仓库领料。 7 生产车间领料人员与仓库保管员按《领料岗位操作法》和《复核制度》当面将所领物料交接清楚，并双方签字认可。 8 包装前，工艺员和质监员检查包装室清洁合格后，根据检验报告单和包装工序 第97页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 清场情况填写《包装指令单》。领料员根据《包装指令单》填写《领料单》，经车间主任复核批准后，到仓库领取包装材料，保管员复核人签字。 9 《生产指令单》和《包装指令单》同时下达，待质监员和工艺员检查包装室清洁合格后，根据检验报告单情况开始套印批号进行包装操作。 10 所有的指令均要保留收集于批记录中存档。 第98页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 生产中剩余物料处理程序 共 2 页 ND-SC-0506-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部 一、目 的:建立一个生产中剩余物料处理程序，使生产中剩余物料得到妥善处理，防止混药、错药的产生。 二、适用范围:适用于生产过程中各工序剩余包括剩余包装材料和生产中的尾料及不良品的处理。 三、责 任 者:生产部负责人、操作工、质监员。 四、内 容: 1 各工序生产过程中所产生的剩余物料的处理程序如下: 产生剩余物料的工序正确填写剩余物料退库单、并在备注中注明产生的原因及质量情况。 2 各工序在生产过程中产生的尾料和其它原因要作废品处理的尾料均不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质量监督员监毁并签字。 3 每批产品包装完成后，对未用完的包装材料进行清理，将已盖批号或有效期和未盖批号、有效期的包装材料分别存放处理,处理程序如下: 3.1 对已盖批号、有效期的包装材料的处理: 3.1.1对标签、说明书、合格证及箱签标志一律销毁，并做好销毁记录，负责销毁人员及监督销毁人员均要签字。 3.1.2 对于未加盖批号有效期的包装材料的处理: 3.1.3 对未加盖批号但有质量问题的包装材料在质量监督员监督下销毁。 3.1.4 对未加盖批号质量完好的，则作退库处理。 3.1.4.1 在退库前包装岗位负责人应认真检查，并统计好退库包材的数量，填写《物料退库单》。 3.1.4.2 仓库管理员认真检查复核并在《物料退库单》上签字，如发现问题，由退库方进行清理。 3.1.5 凡是退库的包材均要包装好，按存放要求存放; 3.1.6 下次生产该产品时应先发放使用; 第99页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 3.1.7 仓库保管员认真做好记录。 4 质监员对该程序进行监督检查，并在有关单据上签字。 第100页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 生产事故报告处理程序 共 1 页 ND-SC-0507-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、工程部 一、目 的:建立生产事故报告处理程序，分析事故产生的原因，健全管理，以预防、杜绝事故的发生。 二、适用范围:适用于在生产事故的管理。 三、责 任 者:生产部管理人员、工程部负责人、操作工人、设备维修人员。 四、内 容: 1 生产事故的处理程序: 1.1 生产事故发生后，要立即停止操作，防止事故进一步扩大。在事故停止后，保护现场，不接触和移动现场物品，以便分析事故原因。 1.2 事故发生后由当事人通知车间主任、工艺员，由工艺员及时填写《生产事故报告记录》，现场实际情况，和处理意见，报送生产部，由生产部组织有关人员观看现场，进行现场分析，拿出最终处理意见。 1.3 重大、特大事故须有生产部向由总经理批办，并听候主管上级部门处理。 1.4 对事故责任者应按情节轻重、责任大小、态度好坏给予批评教育或行政和经济处罚，触犯法律的要追究刑事责任。 1.5 对隐瞒不报，或有意缩小事故，弄虚作假者，要加重处罚，并追究所在部门领导责任。 1.6 生产事故处理报告处理记录附入批生产记录内。 第101页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 生产中偏差处理程序 共2页 ND-SC-0508-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、质控部 一、目 的:建立生产中偏差处理程序，在保证产品质量的前提下，对偏差及异常情况作出正确处理。 二、适用范围:适用于生产过程中出现不符合工艺要求及质量要求的偏差及异常情况。 三、责 任 者:生产部经理、工艺员、质监员、质控部经理。 四、内 容: 1 生产过程中可能出现的偏差: 1.1 物料平衡超出收率的合格范围。 1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。 1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 1.4 生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量。 1.5 产品质量发生偏移。 2 生产过程中偏差处理程序: 2.1 发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内。 2.2 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产。 2.3 发现人填写《偏差及异常情况处理报告单》二份，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容，发生的过程及原因、地点、时间等;并交给工艺员。 2.4 由工艺员进行调查，根据调查结果提出处理措施。 2.4.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。 2.4.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。 2.4.3 确认影响产品质量，则按《物料销毁程序》销毁。 2.5 车间质监员将调查结果及需采取的措施，记录于《偏差及常情况处理报告单》上，上报质控部。 2.6 质控部认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字，一份交车间规批生产记录内，一份留质控部。 2.7 车间按批准的措施进行处理。在实施过程中要在质监员和质控部质检员的监控 第102页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 下进行，并记入批记录，同时将偏差处理记录附于批生产记录之后。 2.8 调查发现有可能与本批前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质控部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关方可放行。 第103页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 编 码 题 目 清场处理程序 共2页 ND-SC-0509-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 生效日期 发放范围 GMP办、生产部、生产车间 一、目 的:建立清场处理程序，正确处理清场操作。 二、适用范围:适用于各生产工序清场的操作。 三、责 任 者:生产部负责人、工艺员、质监员、班组长、操作工人。 四、内 容: 1 清场的方法及程序: 1.1 设备的清洁清洗:按《设备清洁规程》操作;清洁前必须首先切断电源。 1.1.1 凡能用水冲洗的设备，可用饮用水浸泡润湿后(水中加有清洁剂)抹洗一次，再用饮用水冲洗至无污水。 1.1.2 不能直接用水冲洗的设备，先扫除设备表面的积尘，凡是直接接触药物的部位可用饮用水浸湿抹布擦抹直至干净;能拆下的零部件应拆下洗涤，其它部位用抹布擦抹干净; 1.1.3 凡能在清洗间清洗的零部件和能移动的小型设备尽可能在清洁间清洗。 1.2 工具、容器的清洗一律在清洁间清洗，用饮用水清洗干净。 1.3 门窗、灯具、风管、地面、墙壁等的清洗。 1.3.1 门、窗、墙壁、灯具、风管等先用干抹布擦抹掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净;擦抹灯具时应先关闭电源; 1.3.2 凡是设有地漏的工作室，地面用饮用水冲洗干净，无地漏的工作室用拖把抹干净。 2 清场结束后，填写清场记录，由质监员检查合格后签发《清场合格证》，双方人 员签字。如不合格要须重新清场直到合格为止。 3 “清场合格证”作为下一个的生产凭证附入生产记录，与生产记录一同管理，未领得“清场合格证”不得进行下一步的生产。取得“清场合格证”后，在进行下一次生产前，生产现场不能进入人和物。 4检查方法:根据该制度第2条和各工序清场工作记录的内容采取一看二模的检查方法: 第104页 青岛诺迪制药有限公司GMP文件 4.1 一看:查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢;查看工具、 容器、衡器有无异物及上批产品遗留物;看看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰、粉灰;查看工作间地面有无积灰、积水;检查尾料、废弃物是否清除;检查生产记录是否整理好;包装工序还要检查方案说明的内包材料、标签、说明书、合格证、纸盒是否按规定处理并作记录; 4.2 二摸:凡直接与药品接触的设备部件，盛装容器、计量器具等，戴白色手套触摸与药品直接接触的部位，应无油污、灰尘。 第105页