2014台湾中华药典与中药典的历史沿革与组织架构

台湾《中华药典》 李潇南开大学法学院 一.《中华药典》历史沿革 1.1《中华药典》第一版 台湾于1930年内政部由出版了《中华药典》第一版,它是由中华民国行政院卫生署发布刊行的法定药品以及制剂规定的药典。 由于国际间医药水准进步迅速,各种分析方法不断更新,新药品、新剂型陆续问世。台湾政府为使国内的药品品质、制药水准、药品检测与鉴别方法符合国际标准,又因《中华药典》为台湾药品应用管理的准绳、品质 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 的主要依据,故需经常性修正,核对药典内的药品规格、鉴别试验及含量测定方法;同时台湾政府为掌握世界各国药业发展脉动,配合新药开发、检验方法的更新及政令宣改,因此《中华药典》每年必须进行编增修订。 1.2 《中华药典》第二版 1959年出版了《中华药典》第二版,第二版药典除新增101个品项外,并提高检验方法之科学化(薄层层析法之採用率由55%增为87%,高效液相层析法由18%增为35%)。此外,也对第一版内容进行全面检讨,针对第一版检验方法使用到苯、三氯甲烷、四氯化碳等毒性较大之溶媒,进行化学分析方法评估研究与改进,使检验方法更加细致安全1。 1台湾行政院卫生署,《中华药典》第二版,1959年,第7页 1.3《中华药典》第三版 1980年出版《中华药典》第三版,台湾药典的编修作业,以往是由行政院卫生署遴聘国内药学专家成立中华药典编修委员会,搜集中华药典以及欧、美、日等国药典,经过长期的资料汇整、分析、研讨、修正、以及评量;自第四版中华药典开始,采取委托台湾药学会执行,并由执行单位邀集国内相关公协会合作参与。 1.4《中华药典》第四版及补篇 1995年出版《中华药典》第四版,1998年出版《中华药典》第四版补篇(一),2000年出版补篇(二)。 1.5《中华药典》第五版及补篇 2000年出版《中华药典》第五版,在2002年12月出版《中华药典》第五版补篇,相较中华药典第五版新增80品目,提供各类药品成份,分析规格,鉴定方法,包括含量测定,该成分贮藏法,用途分类及使用剂量等之收载。2 1.6《中华药典》第六版及补篇 2005年,行政院卫生署中华药典编修委员会顺应药业发展,卫生署再次遴选聘任国内医药专家成立编修委员会,并委托台湾药学会持续从事编修工作,参考近年国内药品使用之情况及欧美各国的药典,作全盘性检讨、评估、分析、修正而再版第六版,于2007年初,印制 完成。 《中华药典》第六版较第五版增列了319品目,共计收录1,716 品目,全书分成正文与附录两部分,正文收录法定药品及制剂,以提供预防、治疗、诊断、制药为目的,附录收录一般物理性质测定法、鉴别试验法等147项,并采中-英对照及英-中对照索引,以便读者查询,为新药开发、药政管理及药品检验参考的依据3。 由于内文与附录进行修订的时间不同,部分检测分析方法未及时更新,已然过时,因而有必要于出版中华药典第七版前,将中华药典第六版之正文与附录分期审阅,进行修订更新,以符合最新国际潮流;此外也需要统一增编修订的内文、附录之文句格式,以维持中华药典作为官方文书之资料完整性、联贯性与权威性。因此《中华药典》第六版补篇于2010年出版,共计收载196品目,正文173品目,修定20品目,附录修定3品目。第六版补篇总计印行一千册,并提供政府药政单位、卫生主管机关,以及各院校药学系教师,做为业务及教学参考用书籍。 1.7《中华药典》第七版 《中华药典》第七版于2011年发行,内容包括药品规格、鉴别试验及含量测定方法,并顺应医药发展,参考近年国内药品使用之情形及欧美日等国的药典,作全盘性检讨、评估、分析及修正而再版,为 台湾应用管理准绳、品质规范的依据,以使国内的药品品质、制药水准、药品检测与鉴别方法符合国际标准。 二.台湾行政院卫生署中华药典编修委员会组织架构 依据《中华民国宪法》第53条规定:“行政院为国家最高行政机关。”,因此行政院是台湾的最高行政机关,并依《中华民国宪法增修条文》第3条第2项之规定对立法院负责。“行政院”所属各“中央政府”部门,共有九“部”、四会、二总处、三署、十委员会、三独立机关和二附属机构。 在2013年7月,正式以原行政院卫生署为基础,整合公共卫生医疗、社会福利等两大社会民生事务,设置“卫生福利部”,是中华民国公共卫生、医疗与社会福利事务的最高主管机关,同时监督各县市政府卫生与社会局(处)。 台湾历史上,中央卫生主管机关曾多次调整,计设卫生勤务部、卫生部(二次)、内政部卫生署(三次)、内政部卫生司(二次)、行政院卫生署(三次)。 根据《行政院卫生署中华药典编修委员会组织规程》第一条:行政院卫生署为编纂及修订中华药典,特依本署组织法第十八条之规定(本署于必要时,经行政院核准,得设各种专门委员会,委员为无给职,所需工作人员,应就本法所定员额内调用之),设置中华药典编修委员会。 因而中华药典编修委员会于1972年3月16日成立,性质为独立机关,指依据法律独立行使职权,自主运作,除法律另有规定外,不受其他机关指挥监督之合议制机关。独立机关其设立应属例外,须出于正当理由,须以法律规范为依据;组织上多采合议制,委员的选任须超出党派,委员会于职权之上享有必要独立性。 独立机关 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 的设计目的是促成机关独立、公正行使职权,以确保决策之上需要高度专业、去政治化或亟需顾及政治与社会之多元价值化的公共事务,能够合理有效地推动执行。4 独立机关应仅负责提供管制性或调查性的公共服务,成员的选任应看重人选的专业性,具有专业资格,为确保独立机关的自主绝唱空间,其所为决策不受“行政院”适当性与适法性监督。当独立机关的使命完成时,就依法撤销,且《行政院卫生署中华药典编修委员会组织规程》也于2013年7月21日依据行政院卫生署署授食字第1021406311号令废止。 三.《中华药典》的范围与内容 因医药科技迅速发展,分析方法推陈出新,多种新药陆续问世,卫生署选聘国内医药及检验领域的专家,成立委员会,顺应医药发展趋势,参考近年来国内药品使用的情形,及欧美日等医药先进国家药典,对其全面修正。 第七版将原附录改为通则,至于全书最前面,同时删除正文品目中的剂量。正文共计收载2120品目,新增列414品目,修订224品 目,删除正文十品目;通则部分收载实验法等147项,修订6项,并且附有中英对照表及英中对照索引。5 编修委员会小组委员名录包括总编修:邱文远,副编修三名,编修委员22名,执行秘书一名,干事两名。共分为9个编修小组为一般实验法小组;中药集小组;生物制品及生物检定小组;生药小组;综合审核小组;药典化学小组;药理小组;药剂小组;国民处方集小组;编修研究助理3名。 第七版《中华药典》编排格式为: 首先,前文为行政院颁布令;序;中华药典第七版内容目次;第七版中华药典编修委员会小组委员名录;中华药典药典第七版删除药品表;中华药典第七版药品名称修改对照表;中华药典第七版修订药品表;中华药典第七版新增药品表; 凡例,“凡例”是制定和执行药典必须了解和遵循的规则,凡例的条款中,明确了“凡例”中的有关规定,同时也明确了这些条款具有法定的约束力; 通则目录,它的内容为1.一般物理性质及其测定法;2.鉴别实验法;3.一般检查与测定法;4.制剂通则及一般规定;5.生药检验法; 6.生物制品相关测定法; 7.特殊检验法; 8.生物检定法; 9.试药与溶液;10.实验用具及仪器;11.附表;通则;附表。 其次,正文。 最后,中英对照表及英中对照索引。 5台湾行政院卫生署,《中华药典》第七版,2013年,第7页 四.《中华药典》的制定程序 根据现有阅读材料总结,台湾《中华药典》的编修,是由台湾行政院卫生福利部(原为卫生署)决定,选聘国内药学专家,依据《行政院卫生署中华药典编修委员会组织规程》,成立中华药典编修委员会,借鉴欧、美、日等国药典,经过长期的资料汇整、分析、研讨、修正、以及评量而编纂成型;自第四版中华药典开始,采取委托中国药学会(现为台湾药学会)执行,并由执行单位邀集国内相关公协会合作参与,完成《中华药典》编修工作。 五.《中华药典》的国际化问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 台湾《中华药典》的问世与编修再版,是顺应医药发展趋势,参考近年来台湾境内药品使用的情形,及欧美日等医药先进国家药典发展的结果,使台湾药品行业的应用管理水准不断提高、药品品质规范的不断完善,制药水准得到有效提高、药品检测与鉴别方法也符合国际标准,使台湾《中华药典》不断完善为一部顺应国际药业发展的 药典规范。 六.《中华药典》的实际效果 在台湾药事法中,规定药品标准是授予药品 许可 商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可商标使用许可 的依据,是生产,销售、供应药品的前提、禁止生产、销售、供应不符合药品标准的药品。 而根据台湾《药事法》第6条第一款规定:本法所称药品,系指载于《中华药典》或经中央卫生主管机关认定之其它各国药典、公定之国家处方集,或各该补充典籍之药品。 第42条规定:中央卫生主管机关对于制造、输入之药品,得依中华药典及药品优良制造规范,作为核发药品许可证及展延许可证之基准。制造、输入药品之品质与规格,中华药典尚未收载者,得依其它经中央卫生主管机关规定之基准。 因此,该类药品应当是载于《中华药典》之中为前提,或者是载于其他药典,或者是得到中央卫生机关的批准。否则,其它类药品则归为假药或劣药,为法律所禁止,非法生产牟利会受到法律的惩处。 七.对中国的启示 台湾《中华药典》对我国《中国药典》有较大的借鉴意义,同为中华子孙,药品的发展进程有着不可分割的一致性。 台湾《中华药典》的历年编修历时时间较短,时效性强,能较好的符合药品行业的发展,当出现较小的编修瑕疵时,及时出版相应版本的补篇,使得台湾《中华药典》不断完善为一部顺应国际药业发展的药典规范。而《中国药典》的历次编修,都是以成立药典委员会为前提,但是药典委员会成立时间到药典编修完成的时间间隔较长,可能造成编出的药典成为过去的药典,跟不上发展迅猛的药品行业的发展,因此我国应当学习借鉴台湾《中华药典》的编修进程,从而提高我国《中国药典》编修的实效性。 中华中药典 一.历史沿革 随著时代进步,消费意识抬头及业界对中药材标准化、规格化要求日益殷切;于2004年5月由行政院卫生署,组织医学专家学者,如:林昭庚教授、吴永昌教授、高尚德教授、郭昭麟教授及黄冠中副教授及中医药产业学界代表组成中华药典编修委员会中药集小组,编修完成《中华中药典》。 《中华中药典》是中药法定的标准典籍,凡供制作、输入的中药材其品质、规格都须符合中华中药典规定。它是由政府主持编纂和颁布实施;此药典所载药品标准和规定为国家药品标准的法典,具有法律性,是药品生产、检验、供应、使用和监督管理的法定依据。 《中华中药典》第一版收录药品项200种,每一药材分别列出中文名、学名、基原、性状、类别、杂质检查、含量测定、贮藏方法、用途分类、用量及注意事项;不仅有助于提升国内中药的品质、确保民用众药安全,也象征台湾中药品质管制迈入另一个崭新的纪元。6《中华中药典》则于2005年8月31日因台湾正名运动而更名为《台湾传统药典》,是因为内容所载是,编纂这本药典的原因主要是因为中华药典主要针对西药编纂,其中只有7种药是药典。为配合行 6台湾行政院卫生署,《台湾中药典》第一版,2004年,第7页 政院正名运动,这项作业将送立法院备查,至于药典改变名称涉及修改多项法令及行政规定,将会在近期内进行后续调整事宜。 这项政策调整的目的是不使中国与台湾之间,为中药使用、各自编定药典版本生产混淆所致,加上中国也有官方版本《中国药典》,而国际目前也对中药产生高度兴趣,容易让国内民众及国际友人误以为我国所使用的标准规格是中国出版,因此必须有所区隔。 2012年12月22日,台湾行政院卫生署发布公告,《台湾传统药典》再次更名为《台湾中药典》,于2013年4月1日实施。 中医药成为显学,逐渐朝向现代化、国际化发展;台湾药厂对《台湾传统药典》许多规格标准及检验方法在实际执行上有不尽理想的地方,台湾区制药工业同业公会也提出部份建议修正,因此,药典编修研究计划持续进行。 故《台湾中药典》第二版由中华药典编修委员会中药集小组编纂,除原200种内容做修订外,增修100种品项,共收载300种药材品项,检验方法标准也大幅提高,药典内容更完整、丰富,且新增「毒剧中药一览表」,内文的检验试剂也加注英文,并于索引中新增通则试药与溶液之中-英及英-中索引,方便读者查阅使用。此药典于2012年12月22日公告第二版,自2013年4月1日起实施。凡是制造和使用的中药材必须符合此药典,未收入《中华药典》和《台湾中药典》的中药材须符合药事法相关规定,确保品质规格,保证民众的用药安全。 二.台湾行政院卫生署中医药委员会组织架构 行政院卫生署中医药委员会,早期于内政部卫生司就设有中医药的咨询单位,1971年行政院卫生署成立后,中医药委员会仍负责中医药有关的咨询业务。由于各界对中医中药的日益重视,1987年七月二十九日修正《行政院卫生署组织法》第十七条,明订中医药委员会掌理中医中药各项行政事务,而依此规定所研拟的《行政院卫生署中医药委员会组织条例》草案,则于1987年11月21日送请立法院审议。在中医药界的敦促与关心中医、中药立法委员大力支持下,于1994年12月15日经立法院三读通过,同年12月30日由总统公布实施,1995年11月日正式成立行政院卫生署中医药委员会,成为行政院卫生署所属独立附属机关。 目前中医药委员会除依法定设有中医组、中药组、研究发展组及资讯典籍组四个组,另与2002年度以任务编组方式成立科技政策小组,在本会各组的配合下,使中医药行政与研究能密切配合。 1、中医组掌理下列事项: 关于中医政策 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的研拟、策划及指导事项;中医师执业的管理及监督事项;中医师执业的辅导、奖励事项;中医医疗事业的规划、辅导、奖励及各项标准的拟订事项;中医医事人员的临床进修及其他进修事项;中医医事及中医团体目的事业的督导事项;中医医疗广告管理事项;其他有关中医行政及技术事项。 2、中药组掌理下列事项: 关于中药政策方案的研拟、策划、修正及指导事项;中药厂商的 辅导、奖励及国家标準审查事项;中药药品制造、品管的指导事项;中药药材品管安全的管制事项;中药从业人员在职进修之辅导事项;中药广告管理事项;其他有关中药行政事项。 3、研究发展组掌理下列事项: 关于中医诊断、中医药临床评估及其研究发展事项;针灸、经穴之临床疗效评估及其研究发展事项;中药制剂及剂型的研究改进事项;中药材基原、品质、性味、归经及主治的研究事项;国内外中医药学术交流的推动事项;其他有关中医药研究发展事项。 4、资讯典籍组掌理下列事顶: 关于中医药资讯的发展事项;中医药典籍整理、编纂及中医药年报的编印事项;其他有关中医药资讯、典籍及技术等事项。 三.《台湾中药典》范围与内容 《台湾中药典》第二次编修,比照中华药典第七版编排方式,将原检验方法附录改为通则,移到全书最前面,并加上编号,而品项内文中引用检验方法的部分,仅提检验方法编号,不提页码。 《台湾中药典》第二版正文删除石榴根皮,新增101品目,共计300品目。而通则部分新增中药基准药品200方及其组成,新增“剧毒中药一览表”过去中药检验方法以呈色法为主,因为不客观,呈色法比例逐渐降低,改以薄层层析法及高效液相层析法的检验方法,呈色法由百分之六十三降为百分之七,薄层层析法由百分之五十五增为百分之八十七,高校液相层析法的比例从百分之十八增为百分之三十五。薄层层析法检验使用的毒性较大的苯,三氯甲烷,四氧化碳等也 渐渐以毒性较小的溶媒替代。 《台湾中药典》第二版中将近年四次行政公告部分中中药重金属,农药残留,黄菊毒素及微生物等物质限量规定纳入药典中。于索引中新增通则试药与溶液中英及英中索引,方便读者查阅使用。7《台湾中药典》编排格式为: 首先为序,沿革,行政院卫生署台湾中药典第二版编修人员名录协助编辑小组,它包括基原研究组;化学检测组;污秽物质检测组;通则检验方法组;综合组。 继而为凡例。通则目录,它的内容为1.一般物理性质及其测定法; 2.鉴别实验法; 3.一般检查与测定法; 4.制剂通则及一般规定; 5. 生药检验法;6.生物制品相关测定法;7.特殊检验法;8.生物检定法; 9.试药与溶液;10.实验用具及仪器;11.剧毒中药一览表;12。中药基准方200方。通则。品项目录, 再次为正文。 最后为索引,方便读者查阅使用。 四.《台湾中药典》的制作程序 《台湾中药典》是由台湾行政院卫生署依据《行政院卫生署组织法》第十七条规定,成立行政院卫生署中医药委员会,组织医学专家学者及中医药产业学界代表组成中华药典编修委员会中药集小组,依据法定程序编纂完成。 7台湾行政院卫生署,《台湾中药典》第二版,2013年,第7页 五.《台湾中药典》的实际效果 《台湾中药典》所载药品标准和规定为国家中药品标准的法典,具有法律性,是药品生产、检验、供应、使用和监督管理的法定依据。该类中药品应当是载于《台湾中药典》中为前提,或者是载于其他药典,或者是得到中央卫生机关的批准。否则,其它类药品则归为假药或劣药,为法律所禁止,非法生产牟利会受到法律的惩处。 六.国际影响 《台湾中药典》的编修与出版对推动台湾中医药科技研究,促进中医药研究国际化,推动台湾中医药国际外交,全面提升中医药品质水准有着极大的作用,从而促使台湾中医药现代化及国际化提供给台湾民众最优质服务。 《台湾中药典》的刊行对提升中药制剂水准,提升中医医疗服务品质,使台湾民众可以得到更好的中医药服务,且以宏观的国际视野,对内-不断创新改革,对外增强业界的国际竞争意识,有效促进全民认识中医药,促使中医药发展普及化,开创中医药新格局,推动中医药研究现代化与国际化。 七.对中国的启示 《台湾中药典》是它是台湾中药法定的标准典籍,具有法律性,而我国并没有单独将中药列为法定药典,在《中国药典》的三部中将其第一部主要囊括收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,即以中药为主,虽然也是药类齐全,但是应当向台湾借鉴,进行单独的中药药典编修,成立专门的中药药典编修委员会,发 挥术业有专攻的优势,及时完善的修订中药药典,减轻中国药典委员会的编修压力,增进药典编修进程,使得《中国药典》和中国中药药典及时编修,不断完善。 参考文献 [1]台湾行政院卫生署,《中华药典》第二版,2013年,第7页 [2]台湾行政院卫生署,《中华药典》第二版,2013年,第7页 [3]台湾行政院卫生署,《中华药典》第二版,2013年,第7页 [4]翁岳生,《行政法》上册,中国法制出版社,338页 [5]台湾行政院卫生署,《中华药典》第二版,2013年,第7页 [6]台湾行政院卫生署,《台湾中药典》第二版,2013年,第7页 [7]台湾行政院卫生署,《台湾中药典》第二版,2013年,第7页