铝塑包装关键控制点
铝塑包装工序操作暂行规定 为保证产品质量，避免差错和混杂，现对铝塑包装工序作以下暂行规定，不足之处请及时反映以便及时修订。(重点是检查确认和复核) ?生产前确认:
A. 明确本班次包装何种何批药品(按生产指令或生产状态卡) B. 确认生产环境符合生产要求
C. 确认生产设备运行状况良好
D. 确认批号钢模安装及印字内容准确无误且清晰
E. 确认本生产操作室内仅有本班次需包装的该品种该批号的药品 F. 确认开车前设备台面没有暂时不用的工用具
G. 确认准确及时的填写生产前确认单及批生产
记录
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?领料
A. 铝箔,,,,,,,,,需确认品名、规格(包括产品规格和铝箔规格)、
数量和产地
B. PVC/PVDC硬片,,,,需确认规格、产地和数量(PVDC安装需注意正反
面)
C. 填写待包装半成品领料单
D. 待包装半成品,,,,,需向中间库管理员确认品名、规格、批号、数量、
合格。(胶囊需已拣)
E. 准确及时的在物料状态卡上填写领用数及领用时间，并签名确认。 ?生产操作
A. 操作工每30分钟检查一次铝塑板热封和批号打印情况，随时检查成型情况。
将漏粉的铝塑板取出一、二粒药或全部以便后道摆板操作工更易区分剔除。
B. 铝塑理板操作工每15分钟检查一次铝塑板热封、成型、切割和批号打印情
况，并将检查情况及时反馈给前道操作工，以便及时调整。将漏粉、缺粒及
热封、成型不好的铝塑板剔除并及时按规定处理。
?清场、换批号(品种):
A. 操作工应于一批产品生产结束后进行清场并自检，经生产管理人员及QA现
场检查员复查确认并得到清场合格证后方可进行下一(批次)产品的生产。 B. 铝塑理板操作工需注意每次彻底清除卡在传送通道内的药品，防止混杂(批
号及品种)
C. 铝塑理板操作工需及时(前道换批号试批号时)清场并更改生产状态卡，暂
存库内不得存放不同品种的药品，同品种不同批号药品需挂卡标明，且不同
批号药品之间需间隔一只塑料筐长向的距离以示区分。
D. 操作工在调换批号(或品种)时，应先试空白板至热封、成型、切割、批号
打印情况良好后方可领待包装半成品，并更改生产状态卡内容。与后道摆板
工交接妥当后方可加料包装生产。
注:操作工发现任何异常情况应立即停止生产，并在第一时间向生产管理员、QA现场检查员汇报。
质量保证部
2004年12月9日
浙公网安备 33021202002483