多品种共线评估报告 文件名称 文件编码 中药材、中药饮片采购风险评估报告 报 告 批 准 报告起草 签 名 日 期 起草人 年 月 日 报告审核 意 见 签 名 日 期 质量部部长 年 月 日 业务副总经理 年 月 日 报告批准 意 见 签 名 日 期 质量副总经理 年 月 日 风险管理小组 组长 姓名 职务 部门 副组长 姓名 职务 部门 成员 姓名 职务 部门 目 录 TOC \o "1-3" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc366183371" 1 概述 4 HYPERLINK \l "_Toc366183372" 2 评估目的 4 HYPERLINK \l "_Toc366183373" 3 评估范围 4 HYPERLINK \l "_Toc366183374" 4 启动条件和基本流程 4 HYPERLINK \l "_Toc366183375" 4.1启动条件和开展形式 4 HYPERLINK \l "_Toc366183376" 4.2 基本流程 4 HYPERLINK \l "_Toc366183377" 5 风险管理过程 5 HYPERLINK \l "_Toc366183378" 5.1 准备工作 5 HYPERLINK \l "_Toc366183379" 5.1.1 组织和人员 5 HYPERLINK \l "_Toc366183380" 评估执行小组 5 HYPERLINK \l "_Toc366183381" 5.1.2 风险工作会议 6 HYPERLINK \l "_Toc366183382" 5.1.3 文件资料 6 HYPERLINK \l "_Toc366183383" 5.2 信息处理 6 HYPERLINK \l "_Toc366183384" 5.3 风险评估 7 HYPERLINK \l "_Toc366183385" 5.3.1 评估
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： 7 HYPERLINK \l "_Toc366183386" 5.3.2 评估方法： 7 HYPERLINK \l "_Toc366183387" 采购风险分析图 8 HYPERLINK \l "_Toc366183388" 采购风险评估表 9 HYPERLINK \l "_Toc366183389" 5.4 风险评估结论 15 HYPERLINK \l "_Toc366183390" 5.5 风险控制措施的实施和确认 15 HYPERLINK \l "_Toc366183391" 5.6 风险审核、交流和培训 15 1 概述 根据《药品经营质量管理
规范
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》2013年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。”；第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”第二章第十一条规定：“企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行
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，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。” 2 评估目的 通过风险评估，排查我公司中药材、中药饮片采购过程中存在的风险点并开展风险控制措施，确保中药材、中药饮片采购过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。 3 评估范围 我公司的中药材、中药饮片采购环节质量风险。 4 启动条件和基本流程 4.1启动条件和开展形式 序号 启动条件 开展方式 实施方式 1 未开展过 正式的风险评估 组织专项会议讨论 2 供货单位发生严重变更或药品质量产生问题 正式的风险评估 组织专项会议讨论 3 首营品种和首营企业时发现本报告不再适用 正式的风险评估 组织专项会议讨论 4 自检发现采购过程验证有遗漏时 正式的风险评估 组织专项会议讨论 5 风险管理小组认为有必要开展再评估时 正式的风险评估 组织专项会议讨论 4.2 基本流程 序号 流程 实施工作和相关责任人 1 启动评估 由质量部部长决定是否需要启动评估，并下达风险评估的要求。 2 收集资料和组织人员 由评估执行小组组长组织相关人员形成风险评估小组，并安排人员收集采购风险评估所需的相关资料。 3 信息处理 由评估执行小组对收集到的信息进行分类汇总。 4 评估确定采购过程存在的风险 由评估执行小组及相关风险管理小组成员对于已汇总的各类信息进行风险分析并评估采购过程存在的风险 5 风险审核 风险评估报告提交风险管理小组及相关部门领导评议、审核，最终由质量副总经理审核批准。 6 风险交流和培训 由评估执行小组组长或指定人员及时组织对相关人员交流学习风险评估报告。 5 风险管理过程 5.1 准备工作 5.1.1 组织和人员 评估执行小组组长 根据每次风险分析内容由风险管理小组任命，应具有下列能力： a) 全面了解所评价的产品或过程； b) 了解风险评价过程； c) 不受任何偏见的影响； d) 具有“推进”能力； e) 充当推进者而不是评价组讨论中的参加者； f) 当评价不能达成一致时具有仲裁能力。 评估执行小组组员 风险管理小组与评估执行小组组长共同确定，应由与所评价的产品或过程有关的所有领域的各种专业人员及有经验的人员组成。 执行小组人员及职责如下： 评估执行小组 组长 姓名 职务 部门 副组长 姓名 职务 部门 成员 姓名 职务 部门 5.1.2 风险工作会议 评估执行小组组长组织全体小组成员开展风险工作会议，详见附件一：风险工作会议纪要。 5.1.3 文件资料 需要准备的文件资料包括但不限于以下资料： 序号 文件类型 文件 1 相关法规及指南等资料 2012版《药品经营质量管理规范》 2 公司文件 中药材、中药饮片采购相关的管理文件、操作文件、 《质量风险管理
制度
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》 3 其他信息 其他与中药材、中药饮片采购相关的信息材料 5.2 信息处理 将收集到的信息按照参与人员、文件系统及供货方、过程四个方面进行分类汇总。 5.3 风险评估 5.3.1 评估标准： 得分 严重性(S) 可能性(P) 可检测性(D) 等级 描述 等级 描述 等级 描述 5 极高 可导致采购过程不足以评估实际采购过程风险 极高 极易发生，应对措施无法控制风险发生 极低 应对措施几乎无法发现出现的风险 4 高 可导致采购无法正常运行 高 偶尔发生，应对措施能够降低风险发生 低 应对措施能够偶尔发现出现的风险 3 中 不会导致采购过程障碍，可导致采购过程出现其他偏差 中 很少发生，应对措施基本控制风险发生 中 应对措施基本能够发现出现的风险 2 低 不会导致采购过程出现其他偏差，可导致采购过程出现微小影响 低 发生可能性极低，应对措施有效控制风险发生 高 应对措施能够有效发现出现的风险 1 无关紧要 不会导致采购过程出现任何偏差，可导致采购过程出现极其微小的影响 罕见 几年发生一次 极高 应对措施能够很好的发现出现的风险 风险优先指数（RPN）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）时 风险等级 风险因子 措施描述 高 24
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不符合GSP要求 可能导致中药材、中药饮片质量出现问题 3 中 制定质量协议严格按照GSP及相关法律法规要求 2 2 12 低 7 销售人员授权委托内容与实际发生的业务不符；或委托书已过期 可能导致被质疑弄虚作假 3 中 严格按照《供货单位、供货药品及供货单位销售人员资格审核操作规程》对销售人员的资质进行审核。 2 1 6 低 8 供货单位资质已过期或不全或有造假现象 造成采购的中药材、中药饮片出现假药、劣药。导致违反法律法规， 4 高 建立选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则，并规定未经评价或评价结果不符合评价准则的业务单位不得与之开展业务，必要时需要对业务单位进行实地考察，评价的记录必须保存。 1 1 4 低 9 供货方运输条件或委托承运方条件不符中药材、中药饮片运输条件 不能按期把货物送达，导致中药材、中药饮片质量问题 2 低 与供货方签订质量保证协议发现不符拒绝收货并严格按照《药品运输操作规程》和《承运商、承运车辆及人员审核操作规程》选择运输条件和运输工具 2 1 4 低 10 供货单位中药材、中药饮片质量出现问题或信誉出现问题 导致采购到霉变，虫蛀中药材、假药、劣药以及不符合要求的药品 3 中 建立选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则，并规定未经评价或评价结果不符合评价准则的业务单位不得与之开展业务，必要时需要对业务单位进行实地考察，评价的记录必须保存。 2 1 6 低 11 首营企业资质已过期或未通过审核 导致采购到假药、劣药以及不符合要求的药品，从而违反法律法规 3 中 建立选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则，并规定未经评价或评价结果不符合评价准则的业务单位不得与之开展业务，必要时需要对业务单位进行实地考察，评价的记录必须保存。 2 1 6 低 12 供货方供应产品超出其经营范围 采购到的中药材、中药饮片无法确定其质量符合国家质量标准。 3 中 建立选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则，并规定未经评价或评价结果不符合评价准则的业务单位不得与之开展业务，必要时需要对业务单位进行实地考察，评价的记录必须保存。 2 2 12 低 13 销售人员代理两家或两家以上中药材、中药饮片 导致串货，出现质量问题和用药安全问题。 2 低 严格依据《供货单位、供货药品及供货单位销售人员资格审核操作规程》对销售人员的材料进行审核，并与销售人员签订质量保证协议 1 1 2 低 14 文件系统 未建立采购岗位文件 可能导致采购岗位人员不清楚自己的岗位职责从而导致采购工作无法正常开展 3 中 必须制定采购部门的岗位的职责以及采购管理制度，并对相关人员进行培训，部门和岗位的职责必须与实际保持一致。 2 1 6 低 15 未建立中药材、中药饮片采购操作规程和管理规范或文件不具指导性可行性 可能导致采购人员无法正常展开工作或工作不到位 3 中 必须制定相关规程及规范，并对相关人员进行培训，使其实际操作规范化 1 1 3 低 16 未建立首营企业、首营品种档案或与实际不符 导致采购的药品不可追溯，出现药品问题无法查找 2 低 确定首营企业和首营品种，并对首营企业进行资质审核，并对首营企业的档案进行归档保存 1 1 2 低 17 未建立采购计划或采购计划与实际不符 可能导致采购回与所需的药品不符的药品，被存在质疑弄虚做假 4 高 严格按照《药品采购操作规程》和《药品采购管理制度》来采购药品 1 1 4 低 18 首营企业、首营品种审核流程不清楚 可导致审核项目不清楚 3 中 必须制定相关规程及规范，并对相关人员进行培训，使其实际操作规范化 1 1 3 低 19 未建立直调采购记录、档案或内容不全 可导致药品直调不可追溯 4 高 制定《药品直调管理制度》严格按照制度，并对相关人员进行培训，使其实际操作规范化 1 1 4 低 20 采购过程 采购计划未经审核开展采购业务 可导致药品质量问题 3 中 严格执行审核流程，并对员工培训保证药品质量安全 2 1 6 低 21 采购中药材、中药饮片超出公司经营范围 可导致违反法律法规 4 高 严格审核采购计划，并对员工培训保证人员严格按采购计划执行 1 1 4 低 22 采购人员采购计划外的中药材、中药饮片 可导致药品质量问题 3 中 严格审核采购计划，并对员工培训保证人员严格按采购计划执行，对采购人员加强《药品采购管理制度》的学习 1 1 3 低 23 采购到假货、变质、霉变的药材 导致用药安全问题，违反法律法规 4 高 严格执行相关法律法规，严禁采购假药、劣药 2 1 8 低 24 首营企业、品种未经过审核开展业务 可导致违反法律法规 4 高 严格审核采购计划，并对员工培训保证人员严格按采购计划执行 1 1 4 低 25 采购地产药材时无法开具采购发票 导致无法支付采购货款 3 中 对地产药材的采购要有当地政府开具的证明材料 2 1 6 低 26 采购地产中药材时未经产地验收人员的检验直接采购回来 导致采购的中药材存在参杂参假现象，出现药品质量问题 3 中 在采购地产中药材时要在产地验收员的参与下进行验收 2 2 12 低 27 采购发票专用章不符合规定和要求 可能使得发票不具有合法性 3 中 严格按照财务部所给发票的模板进行审核 2 1 6 低 28 销售不开票即造成采购无发票。 可能导致所采购的货与票不符 4 高 严格依据《药品采购管理制度》进行采购，并索要采购票据。 2 1 8 低 29 利差过大，购买税票抵扣，造成票账货不符。 导致违反法律法规 4 高 严格依据管理制度进行采购，并加强采购人员的法律法规的教育 2 1 8 低 30 供货单位未提供合法票据 导致所采购的药品不具有合法性 4 高 严格依据《药品采购管理制度》进行采购，并索要采购的合法票据 1 2 8 低 31 供货单位的合法票据不能载明药品信息，又未提供应税劳务清单 导致所采购的药品与票据不符 3 中 采购过程中严格依据管理制度进行采购，并向供货单位索取药品信息完整的合法的票据 2 2 12 低 32 所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号码 应税劳务清单可能存在造假现象，从可能导致违反法律法规 3 中 对供货单位提供的应税劳务清单的内容进行认真的审核 2 1 6 低 33 企业采购记录中药品信息与供货单位的发票或应税劳务清单中所载内容不符 导致账、票不符 3 中 严格依据管理制度和规程对票据和账以及实物进行核实 2 2 12 低 34 采购付款流向与供货单位不符；未按财务制度规定方式付款，所付现金金额高出财务制度规定金额；现金付款时从个人银行账户结算。 可能违法法律法规 4 高 严格依据《财务管理制度》对采购的货款进行付款结算。 2 1 8 低 35 未建立对中药材、中药饮片采购的整体评审机制，未定期对中药材、中药饮片采购的整体情况进行综合质量评审。 导致采购的中药材、中药饮片的质量不能保证 3 中 建立对药品采购的整体评审机制，并严格依据评审机制进行全面完整综合的评审 2 2 12 低 36 中药材、中药饮片采购的质量评审档案不健全；评审缺乏可信度。 导致采购的中药材、中药饮片的质量不能保证 3 中 建立健全质量评审制度，完善质量评审档案；严格依据质量评审制度进行评审。 2 1 6 低 37 连续对供货单位质量信誉作为不良评价未及时采取措施中止从该供货单位采购中药材、中药饮片 可能导致所采购的中药材、中药饮片存在质量问题，从而出现用药安全。 3 中 及时对信誉不良评价的企业采取必要的措施，有必要的就中止采购 2 2 12 低 5.4 风险评估结论 通过本次对采购的风险评估，共计评估出37项风险，其中严重性风险等级为高风险12项，中风险22项，低风险3项，针对严重性风险等级为中风险和高风险的项目制定了应对措施，降低风险发生的可能性和提高风险可检测性的角度，最终风险等级降为高风险0项，中风险0项，低风险37项。 综合评价所有风险均已降低至可接受水平。 5.5 风险控制措施的实施和确认 风险控制的应对措施应在中药材、中药饮片采购过程中落实实施，并确认实施效果。 根据风险评估，确认了中药材、中药饮片采购中存在的风险点，通过风险控制的应对措施来降低风险。 5.6 风险审核、交流和培训 风险评估报告提交风险管理小组及相关部门领导评议、审核，最终由质量副总经理审核批准，并由评估执行小组及时将风险评估报告以会议或培训或其他方式知会涉及到的相关人员，并形成附件二：风险交流签到表。 附件一 风险工作会议纪要 会议时间 会议地点 主持人 会议主题 采购风险评估 序号 参会人员签名 序号 参会人员签名 序号 参会人员签名 1 11 21 2 12 22 3 13 23 4 14 24 5 15 25 6 16 26 7 17 27 8 18 28 9 19 29 10 20 30 会议内容： 附件二 风险交流签到表 交流时间 主持人 交流内容 交流地点 序号 参会人员签名 部门 岗位 序号 参会人员签名 部门 岗位 1 21 2 22 3 23 4 24 5 25 6 26 7 27 8 28 9 29 10 30 11 31 12 32 13 33 14 34 15 35 16 36 17 37 18 38 19 39 20 40
浙公网安备 33021202002483