复配食品添加剂生产许可证实施通则

复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第1页共30页GB26687—20112011-07-05发布2011-09-05实施食品安全国家 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 复配食品添加剂通则1范围本标准适用于除食品用香精和胶基糖果基础剂以外的所有复配食品添加剂。2术语和定义2.1复配食品添加剂为了改善食品品质、便于食品加工，将两种或两种以上单一品种的食品添加剂，添加或不添加辅料，经物理方法混匀而成的食品添加剂。2.2辅料为复配食品添加剂的加工、贮存、溶解等工艺目的而添加的食品原料。3命名原则3.1由单一功能且功能相同的食品添加剂品种复配而成的，应按照其在终端食品中发挥的功能命名。即“复配”＋“GB2760中食品添加剂功能类别名称”，如：复配着色剂、复配防腐剂等。3.2由功能相同的多种功能食品添加剂，或者不同功能的食品添加剂复配而成的，可以其在终端食品中发挥的全部功能或者主要功能命名，即“复配”＋“GB2760中食品添加剂功能类别名称”，也可以在命名中增加终端食品类别名称，即“复配”＋“食品类别”＋“GB2760中食品添加剂功能类别名称”。4要求4.1基本要求4.1.1复配食品添加剂不应对人体产生任何健康危害。4.1.2复配食品添加剂在达到预期的效果下，应尽可能降低在食品中的用量。4.1.3用于生产复配食品添加剂的各种食品添加剂，应符合GB2760和卫生部公告的规定，具有共同的使用范围。4.1.4用于生产复配食品添加剂的各种食品添加剂和辅料，其质量规格应符合相应的食品安全国家标准或相关标准。4.1.5复配食品添加剂在生产过程中不应发生化学反应，不应产生新的化合物。4.1.6复配食品添加剂的生产企业应按照国家标准和相关标准组织生产，制定复配食品添加剂的生产 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，明确规定各种食品添加剂的含量和检验方法。4.2感官要求：应符合表1的规定4.3有害物质控制4.3.1根据复配的食品添加剂单一品种和辅料的食品安全国家标准或相关标准中对铅、砷等有害物质的要求，按照加权计算的方法由生产企业制定有害物质的限量并进行控制。终产品中相应有害物质不得超过限量。例如：某复配食品添加剂由A、B和C三种食品添加剂单一品种复配而成，若该复配食品添加剂的铅限量值为d，数值以毫克每千克（mg/kg）表示，按公式（1）计算：复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第2页共30页d=a×a1+b×b1+c×c1………………………………（1）式中：a——A的食品安全国家标准中铅限量，单位为毫克每千克（mg/kg）；b——B的食品安全国家标准中铅限量，单位为毫克每千克（mg/kg）；c——C的食品安全国家标准中铅限量，单位为毫克每千克（mg/kg）；a1——A在复配产品所占比例，%；b1——B在复配产品所占比例，%；c1——C在复配产品所占比例，%。其中，a1+b1+c1=100%。4.3.2若参与复配的各单一品种标准中铅、砷等指标不统一，无法采用加权计算的方法制定有害物质限量值，则应采用表2中安全限量值控制产品中的有害物质。4.4致病性微生物控制根据所有复配的食品添加剂单一品种和辅料的食品安全国家标准或相关标准，对相应的致病性微生物进行控制，并在终产品中不得检出。5标识5.1复配食品添加剂产品的标签、 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 应当标明下列事项：a)产品名称、商品名、规格、净含量、生产日期；b)各单一食品添加剂的通用名称、辅料的名称，进入市场销售和餐饮环节使用的复配食品添加剂还应标明各单一食品添加剂品种的含量；c)生产者的名称、地址、联系方式；d)保质期；e)产品标准代号；f)贮存条件；g)生产许可证编号；h)使用范围、用量、使用方法；i)标签上载明“食品添加剂”字样，进入市场销售和餐饮环节使用复配食品添加剂应标明“零售”字样；j)法律、法规要求应标注的其他内容。5.2进口复配食品添加剂应有中文标签、说明书，除标识上述内容外还应载明原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式，生产者的名称、地址、联系方式可以使用外文，可以豁免标识产品标准代号和生产许可证编号。5.3复配食品添加剂的标签、说明书应当清晰、明显，容易辨识，不得含有虚假、夸大内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第3页共30页2010年第81号关于发布《食品添加剂生产许可审查通则》的公告为进一步规范食品添加剂生产监管工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》，国家质检总局制定了《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版），现予公布，自2010年9月1日起执行。原《食品添加剂产品生产许可证换（发）证 实施细则 工程地质勘察监理实施细则公司办公室6S管理实施细则国家GSP实施细则房屋建筑工程监理实施细则大体积混凝土实施细则 》（全许办〔2005〕45号）和《食用香料香精产品生产许可实施细则》（国质检食监〔2008〕297号）同时废止。附件：食品添加剂生产许可审查通则（2010版）二〇一〇年八月五日中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局公告复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第4页共30页附件：食品添加剂生产许可审查通则（2010版）一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。三、工作要求（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因。复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第5页共30页（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1.抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。2.抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。3.企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。（十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。（十一）国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目时，企业应同时提供同一型号产品的标样（有特殊情况应在抽样单上注明）。（十二）抽样时，应注意样品外包装完好无损。复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第6页共30页（十三）被抽查样品数量不够或抽不到样品的，按现场核查不合格处理。（十四）需要抽样工具和样品容器的，由企业提前准备好洁净的抽样工具和样品瓶，防止造成对样品的污染。（十五）核查人员抽样后对样品进行封样并填写抽样单。封条上应有实地核查组织单位盖章、抽样人员签名和抽封样日期，企业工作人员应对封样确认签字，并加盖企业公章。填写抽样单时要求字迹工整、书写规范。（十六）封样后，核查人员应告知企业登录国家质检总局网站查询生产许可检验机构目录，由企业自主选择检验机构送检。核查人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验。（十七）企业应在封样之日起7个工作日内将样品寄（送）到检验机构。寄（送）过程要防止样品损坏、封条破损。企业应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。（十八）检验机构接收样品时应认真检查。对符合规定的，应当受理；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知企业，同时应当通知审查部门。对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。（十九）检验机构应当妥善保管接收的样品。检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在30个工作日内完成检验。检验完成后2日内检验机构应当向组织审查部门及企业递交检验报告。复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第7页共30页附表：食品添加剂生产许可实地核查记录企业名称：企业生产地址：食品添加剂申证产品名称：核查日期:年月日核查人员：（一）书面申请材料的复核性审查序号核查内容核查方法核查记录1.1企业营业执照、法定代表人身份证等复印材料应真实、一致和有效。符合□2分不符合□-20分1.2企业营业执照经营范围应覆盖申请的产品。符合□2分不符合□-20分1.3实际生产地址与申请地址一致。符合□2分不符合□-20分1.4实际生产产品与申请产品一致。符合□2分不符合□-20分*1.5属于危险化学品范畴的产品的生产企业，应当有安全生产部门的有效的安全生产许可证。符合□2分不符合□-20分此项不适用□2分*1.6属于国家产业政策调整范围的产品，应当有省级以上国家产业政策主管部门的有效证明。现场核对申请资料符合□2分不符合□-20分此项不适用□2分复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第8页共30页（二）企业人员情况审查序号核查内容核查方法核查记录2.1企业负责人应当了解相关法律、法规及质量安全管理知识。符合□2分不符合□0分2.2企业质量管理负责人应当了解相关法律法规，掌握质量安全管理知识、食品及食品添加剂专业技术知识和相关的安全标准。座谈了解或考核符合□2分不符合□0分2.3企业专业技术人员应当熟悉与所生产产品相适应的食品和食品添加剂相关质量安全标准，并具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识。座谈了解、查看记录或考核符合□2分不符合□0分2.4企业专业技术人员应与提交人员名单一致。现场核查、查看文件符合□2分不符合□0分2.5企业操作人员应当掌握本职岗位的作业指导书、操作规程或配方等工艺文件的相关要求。现场询问或考核符合□2分不符合□0分2.6企业操作人员在现场能够熟练操作本岗位设备。操作验证或考核符合□2分不符合□0分2.7企业检验人员具有与工作相适应的质量安全知识和检验技能。现场询问或考核符合□2分不符合□0分2.8企业检验人员应当了解检验方法、过程，能够独立完成检验工作。现场询问、操作验证或考核符合□2分不符合□-20分2.9企业检验人员应有检验资格。查看证明符合□2分不符合□0分2.10企业应当对相关从业人员进行法律法规、食品安全、卫生管理、专业技术等方面的定期培训。现场询问、查看记录符合□2分不符合□0分2.11从事生产、检验等相关工作的人员应当经过岗位培训并考核合格，持证上岗。查看记录、查验证书符合□2分不符合□0分2.12企业在岗的生产人员应当具备有效的健康检查证明。查验证书符合□2分不符合□0分2.13企业有在岗人员健康检查记录。查看记录符合□2分不符合□0分（三）生产场所、环境、厂房及设施情况审查序号核查内容核查方法核查记录3.1企业提交的平面图应完整，标示清楚，实际生产布局应与提交的平面图一致。现场核对符合□2分不符合□0分复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第9页共30页序号核查内容核查方法核查记录3.2企业的周围环境应与提交的周围环境平面图一致。符合□2分不符合□0分3.3厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。符合□2分不符合□0分3.4企业生产厂区非绿化的地面、路面采用硬质材料铺设，应当便于清除积水。符合□2分不符合□0分3.5厂区内垃圾应单独存放，并远离生产区，排污沟渠合理设置，不得造成污染。符合□2分不符合□0分3.6生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。符合□2分不符合□0分3.7各种设施的标志应当清晰。符合□2分不符合□0分*3.8生产区域周围环境（25米内）不能有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孽生的潜在场所。在封闭式设备中完成生产过程的除外。符合□2分不符合□-20分此项不适用□2分3.9企业应根据产品特点和工艺要求设置原、辅料库、生产厂房、包装场所、成品库、检验室、危险品仓库等生产用房。符合□2分不符合□0分3.10生产用房的总使用面积不小于150平方米。符合□2分不符合□0分3.11厂房、设备布局与工艺流程三者衔接应当合理。符合□2分不符合□0分3.12各生产环节没有交叉污染和混杂现象。符合□2分不符合□-20分3.13可能产生有害气体、粉尘和污水污染源的生产场所必须单独设置，不得对最终产品有影响。符合□2分不符合□-20分3.14企业生产场所应清洁卫生，能满足国家有关规定的卫生要求。符合□2分不符合□0分3.15产品的包装场所墙壁和屋顶应当采用防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料，地面应平整防滑、耐磨、无毒、耐腐蚀、不渗水、便于清洗。符合□2分不符合□0分3.16需要清洗的工作区地面应有一定坡度，地面不得积水。符合□2分不符合□0分3.17浴室及厕所的设置不得对生产区域产生不良影响。符合□2分不符合□0分*3.18企业生产有微生物指标的产品，应设有专用内包装或灌装场所，具有空气消毒或净化设施。现场查看现场查看现场查看符合□2分不符合□0分此项不适用□2分复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第10页共30页序号核查内容核查方法核查记录*3.19采用空气净化装置的生产车间，其空气进风口应远离排风口，距地面2.0米以上，附近不得有污染源。符合□2分不符合□0分此项不适用□2分3.20企业生产车间内照明度应满足生产加工要求。符合□2分不符合□0分3.21位于工作台和裸露产品上方的照明设备应加防护罩。符合□2分不符合□0分3.22厂房应有应急照明设施，对易燃易爆产品生产区域必须有防爆照明等设施。符合□2分不符合□0分*3.23生产有微生物指标产品的生产车间和包装车间应设更衣室，配备相应的更衣设施、非手动式流水洗手、干手、消毒等设施。在封闭式设备中完成生产过程的除外。符合□2分不符合□0分此项不适用□2分*3.24生产有微生物指标产品的生产车间应设置有效的防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫和其它动物进入的设施。在封闭式设备中完成生产过程的除外。符合□2分不符合□0分此项不适用□2分3.25企业库房应当整洁、地面平整，保持清洁和干燥。库房通风、温度、湿度和防火防鼠等设施条件应满足物品存放的要求。符合□2分不符合□0分3.26库房内原、辅材料、半成品、成品及包装材料等各类材料和产品应分区域、离地、离墙存放。不同贮存区域应有明确标识，帐、物相符。符合□2分不符合□0分注：必要时，“生产场所、环境、厂房及设施情况审查”部分可以留下照片资料。（四）生产设备和检验设备情况审查序号核查内容核查方法核查记录4.1企业必须具备满足生产工艺需要的生产设备，应能正常运转。符合□2分不符合□-20分4.2现场生产设备的数量、型号及所在地应当与提交的设备清单一致。符合□2分不符合□0分4.3生产设备应当保持清洁。符合□2分不符合□0分4.4生产设备及管线等采取有效措施杜绝跑、冒、滴、漏。现场查看符合□2分不符合□0分4.5生产设备应当根据工艺需要进行清洗消毒，定期维修、保养。现场查看、查看记录符合□2分不符合□0分4.6企业必须具有与所生产的产品相适应的、能满足检验标准规定方法或检验需求的检验设备、试验现场查看、查看文件符合□2分不符合□-20分复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第11页共30页序号核查内容核查方法核查记录设备、计量设备和试剂。4.7出厂检验用检验设备的数量、型号应当与提交的设备清单一致。符合□2分不符合□0分4.8用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志和检定证明。查看证明、查看记录符合□2分不符合□0分4.9计量器具根据国家规定定期检定或校准，停用的设备应有明显标识。现场查看符合□2分不符合□0分注：1、实地核查时，应另外附页记录企业生产设备和检验设备情况，如实记录企业实际所使用的生产设备及检验设备的名称。2、企业申请生产两个以上不同工艺产品，应分别描述各自的生产设备，并且分别打分。（五）质量管理情况审查序号核查内容核查方法核查记录5.1企业应制定有效的质量安全管理制度。质量安全管理制度明确企业各有关部门、人员的质量职责和相应的考核办法。座谈了解、查看文件或考核符合□2分不符合□0分5.2从事食品添加剂的包装、复合食品添加剂及食品用香精生产的人员，进入生产场所前应当洗净双手，穿戴清洁的工作衣、帽，头发不得露于帽外，不得佩戴首饰。现场查看符合□2分不符合□0分5.3企业应具备生产过程中所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件，企业的各种工艺文件应当符合卫生部门对生产工艺的有关规定。查看文件符合□2分不符合□0分5.4企业应具备所执行的现行有效的国家标准或行业标准以及引用的其它标准的文本。现场查看符合□2分不符合□0分5.5企业应当制定原、辅材料采购管理制度。查看文件符合□2分不符合□0分5.6企业应制订供方评价准则，并对供方进行评价，在合格供方采购，以满足产品质量需要。查看文件、查看记录符合□2分不符合□0分5.7企业应依照国家标准、行业标准对原、辅材料进行检验验收。对实施生产许可管理的原、辅材料和包装，应当查验供货者的生产许可证明。现场查看、查看证明符合□2分不符合□0分5.8原、辅材料的进货验收应当有记录。记录内容应包括原、辅材料的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等。查看记录符合□2分不符合□0分复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第12页共30页序号核查内容核查方法核查记录5.9生产管理记录保存期限不得少于2年。符合□2分不符合□0分5.10生产用水应能满足生产工艺要求。符合□2分不符合□0分5.11企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。查看文件符合□2分不符合□0分5.12企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。查看文件、现场查看符合□2分不符合□0分5.13企业应制定产品质量检验制度。符合□2分不符合□0分5.14企业应按规定开展产品生产过程中质量检验工作，并做好各项检验记录。符合□2分不符合□0分5.15企业应当按国家标准或行业标准的要求，对出厂的产品进行批批检验，确保每批次产品经检验合格后出厂销售。符合□2分不符合□-20分5.16企业应建立产品检验档案，对检验产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验结果等内容按规定进行记录，检验原始记录的保存期限不得少于产品保质期，并不得少于2年。现场查看、查看文件、查看记录符合□2分不符合□0分5.17企业应对生产的每批产品留存样品，样品保存期限不得少于产品保质期。符合□2分不符合□0分5.18在生产、运输和贮存过程中应使用安全卫生的工具并加强防护，防止原、辅材料、半成品、成品出现泄漏、污染。符合□2分不符合□0分5.19企业应当建立销售管理制度，并对出厂销售产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容进行记录，保证销售的产品可追溯性。现场查看、查看记录符合□2分不符合□0分5.20企业应当制定不合格产品召回制度，发现其产品不符合相关标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关生产经营者和消费者停止使用，并向有关部门报告。查看文件符合□2分不符合□-20分*5.21企业应当对召回的产品采取补救、无害化处理、销毁等措施。并对召回和处理的产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称、召回原因及召回通知情况进行记录。查看记录符合□2分不符合□0分此项不适用□2分复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第13页共30页（六）食品添加剂生产许可实地核查结论序号核查项目得分核查结论1书面申请材料的复核性审查（分）2企业人员情况审查（分）3生产场所、环境、厂房及设施情况审查（分）4生产设备和检验设备情况审查（分）5质量管理情况审查（分）总分（分）核查组根据《食品添加剂生产监督管理规定》和《食品添加剂生产许可实地核查记录》，于年月日至年月日对该企业进行了实地核查，核查得分：_______。经综合评价，本核查组对该企业的实地核查结论是：。核查组长（签字）：企业（盖章）法人代表（签字）：姓名（签字）单位职称（职务）核查分工核查员证书编号核查组成员复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第14页共30页中华人民共和国卫生部令第73号《食品添加剂新品种管理办法》已于2010年3月15日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自发布之日起施行。部长陈竺二○一○年三月三十日第一条为加强食品添加剂新品种管理，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》有关规定，制定本办法。第二条食品添加剂新品种是指：（一）未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；（二）未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种；（三）扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。第三条食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠。第四条使用食品添加剂应当符合下列要求：（一）不应当掩盖食品腐败变质；（二）不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷；（三）不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂；（四）不应当降低食品本身的营养价值；（五）在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量；（六）食品工业用加工助剂应当在制成最后成品之前去除，有规定允许残留量的除外。第五条卫生部负责食品添加剂新品种的审查许可工作，组织制定食品添加剂新品种技术评复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第15页共30页价和审查规范。第六条申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：（一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；（二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；（三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；（四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；（五）标签、说明书和食品添加剂产品样品；（六）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。第七条申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。第八条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料内容的真实性负责，承担法律后果。第九条申请人应当在其提交的本办法第六条第一款第一项、第二项、第三项材料中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况，应当向社会公开征求意见，同时征求复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第16页共30页质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、工业和信息化、商务等有关部门和相关行业组织的意见。对有重大意见分歧，或者涉及重大利益关系的，可以举行听证会听取意见。反映的有关意见作为技术评审的参考依据。第十条卫生部应当在受理后60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关材料。必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。需要对相关资料和检验结果进行验证检验的，应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的，应当首先对检验方法进行验证。第十一条食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。第十二条根据技术评审结论，卫生部决定对在技术上确有必要性和符合食品安全要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。对缺乏技术上必要性和不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。对发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质，按照《食品安全法实施条例》第四十九条执行。第十三条卫生部根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将公告允许使用的食品添加剂的品种、使用范围、用量按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。第十四条有下列情形之一的，卫生部应当及时组织对食品添加剂进行重新评估：（一）科学研究结果或者有证据表明食品添加剂安全性可能存在问题的；（二）不再具备技术上必要性的。对重新审查认为不符合食品安全要求的，卫生部可以公告撤销已批准的食品添加剂品种或者复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第17页共30页修订其使用范围和用量。第十五条本办法自公布之日起施行。卫生部2002年3月28日发布的《食品添加剂卫生管理办法》同时废止。复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第18页共30页食品添加剂生产监督管理规定第一章总则第一条为了保障食品安全、加强对食品添加剂生产的监督管理，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理，适用本规定。本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物质。前款规定之外的其他物质，不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品添加剂实施生产许可。第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国范围内生产食品添加剂的质量监督管理工作。省级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作，负责实施食品添加剂生产许可。市、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作。复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第19页共30页第四条生产者应当依照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添加剂生产活动，保证产品质量持续稳定合格，对社会和公众负责，接受社会监督。第五条食品添加剂生产监督管理，应当遵循科学公正、便民高效的原则。第二章生产许可第六条生产者必须在取得生产许可后，方可从事食品添加剂的生产。取得生产许可，应当具备下列条件：（一）合法有效的营业执照；（二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员；（三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求；（四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件；（五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件；（六）健全有效的质量管理和责任制度；（七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求；（八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况；复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第20页共30页（九）法律法规规定的其他条件。第七条生产食品添加剂的，申请人应当向生产所在地省级质量技术监督部门（以下简称许可机关）提交生产许可申请。第八条申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料：（一）食品添加剂生产许可申请书；（二）申请人营业执照复印件；（三）申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本；（四）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件；（五）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权证明材料及清单；（六）与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本；（七）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单；（八）生产所执行的食品添加剂标准文本；（九）法律法规规定的其他材料。第九条许可机关对申请人提出的许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得生产许可的，应当即时告知申请人不受理；复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第21页共30页（二）申请事项依法不属于质量技术监督部门管理范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）有《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条等规定情形的，应当即时作出不予受理的决定；（四）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（五）申请材料不完整或不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次性告知予以补正的材料及要求，并向申请人发出许可申请材料补正告知书；逾期不告知的，视为受理；（六）申请事项属于质量技术监督部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，应当受理生产许可申请，并向申请人发出行政许可申请受理决定书。许可机关受理或者不予受理许可申请，应当出具加盖本机关专用印章和注明日期的书面凭证。第十条许可机关受理申请后，应当组织对申请人是否具备持续生产合格产品的必备生产条件进行审查。审查内容包括对申请的资料、生产场所进行实地核查以及产品质量检验。第十一条许可机关组织对申请人进行实地核查，应当组织核查组。核查组由二至四名有资质的核查人员组成，核查组工作实行组长负责制，并按照有关规定接受所在地质量技术监督部门的监督。复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第22页共30页第十二条许可机关组织对申请人进行实地核查应当制定实地核查计划，并于核查五日前向申请人发出实地核查通知书。实地核查工作一般不超过二日。第十三条核查人员进行实地核查，不得刁难企业，不得索取、收受财物，不得谋取其他不正当利益。申请人应当配合核查组的实地核查，因不可抗力等原因需要延长核查时间的，应当及时向许可机关提出延期申请。第十四条核查组应当按照核查计划以及规定的许可条件、程序等要求对申请人进行实地核查，并根据核查结果做出如下处理：（一）实地核查合格的，按照规定抽取和封存样品，由申请人依法送交符合规定要求的检验机构进行检验；（二）实地核查不合格的，不再进行产品抽样。拒绝核查或无正当理由不予配合，导致实地核查无法在规定期限内实施的，视为实地核查不合格。第十五条实地核查工作应当由核查组组长填写实地核查记录，由核查人员签字并经申请人确认。第十六条许可机关应当自受理申请之日起三十日内，完成对申请人的实地核查和产品抽样工作，并向申请人发出实地核查结论告知书。核查不合格的，应当说明理由。复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第23页共30页第十七条承担发证检验工作的检验机构应当依据相关标准对食品添加剂进行检验，并在规定的时间内完成检验工作。承担食品添加剂生产许可发证检验工作的检验机构，应当具备法定资质并由国家质检总局统一发布名录。第十八条检验机构完成检验工作后，应当出具产品检验报告。检验报告一式三份，一份送申请人，一份送许可机关，一份检验机构存档。第十九条对检验结果有异议的，申请人可以自接到检验报告之日起五日内向原许可机关提出复检申请。复检应在原检验机构以外的符合规定要求的检验机构进行，复检结论为最终结论。复检结论与原检验结论一致的，复检费用由申请人承担；复检结论与原检验结论不一致的，复检费用由原检验机构承担。第二十条许可机关应当自受理申请之日起六十日内，根据审查结果作出如下处理：（一）申请人符合发证条件的，依法作出准予生产许可的书面决定，并于作出决定之日起十日内向申请人颁发食品添加剂生产许可证书；（二）申请人不符合发证条件的，依法作出不予生产许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。产品检验时间不计入许可期限。复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第24页共30页第二十一条省级质量技术监督部门应当及时将获得食品添加剂生产许可证书的生产者名单向国家质检总局备案，并向社会公布。第二十二条获得食品添加剂生产许可证书的生产者需要增加产品品种的，应当依照本规定提出申请。原许可机关应当依照本规定对申请增加的产品品种组织审查。第二十三条在食品添加剂生产许可证书有效期内，生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的，生产者应当及时向原许可机关提出审查申请，原许可机关应当依照本规定重新组织审查。第二十四条生产者名称等发生变化而生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生较大变化的，食品添加剂生产者应当在变更后一个月内向原许可机关提出生产许可变更申请。原许可机关按照有关规定办理变更手续。第二十五条在生产许可证有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，国家质检总局可以根据需要作出相应的规定，原许可机关根据规定重新组织审查。第二十六条许可机关应当将办理食品添加剂生产许可的有关资料及时归档。档案材料的保存期限为五年。第二十七条食品添加剂生产许可证有效期为五年。有效期届满，生产者需要继续生产的，应当在生产许可证有效期届满六个月前向原许可机关提出换证申请。复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第25页共30页逾期未申请换证或申请不予批准的，食品添加剂生产许可证自有效期届满之日起失效。第二十八条食品添加剂生产许可证书分为正本和副本。证书应当载明生产者名称、住所、生产地址、食品添加剂名称、证书编号、发证日期、有效期、发证机关（加盖公章）等内容。第二十九条食品添加剂生产许可证书格式和编号规则由国家质检总局统一规定。第三十条食品添加剂生产许可证书遗失或者损毁，生产者应当及时向原许可机关提出补领生产许可证申请，并同时在省级以上媒体发布原生产许可证书遗失和作废声明。原许可机关按照有关规定办理补证手续。第三十一条许可决定作出前，申请人要求退回食品添加剂生产许可申请的，应当说明理由，并提交申请书；退回许可申请的，许可机关以书面形式予以确认，许可自然终止。第三十二条生产者要求终止食品添加剂生产许可的，应当说明理由，并向原许可机关提交申请书；原许可机关按照有关规定依法办理注销手续。第三十三条食品添加剂生产许可的撤销、撤回、注销，依照有关规定执行。第三十四条任何单位和个人不得伪造、变造食品添加剂生产许可证书和编号。取得生产许可证的食品添加剂生产者不得出租、出借或者以其他方式转让生产许可证书和编号。第三章生产者质量义务第三十五条生产者应当对出厂销售的食品添加剂进行出厂检验，检验合格后方可销售。复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第26页共30页第三十六条生产食品添加剂，应当使用符合相关质量安全要求的原辅材料、包装材料及生产设备。第三十七条生产者应当建立原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验和销售等质量管理制度，并做好以下生产管理记录：（一）生产者从业人员的培训和考核记录；（二）厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗消毒记录；（三）生产者质量管理制度的运行记录，其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录等。上述记录应当真实、完整，生产者对其真实性和完整性负责。记录的保存期限不得少于二年；产品保质期超过二年的，保存期限应当不短于产品保质期。第三十八条食品添加剂应当有标签、说明书，并在标签上载明“食品添加剂”字样。标签、说明书，应当标明下列事项：（一）食品添加剂产品名称、规格和净含量；（二）生产者名称、地址和联系方式；（三）成分或者配料表；（四）生产日期、保质期限或安全使用期限；（五）贮存条件；复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第27页共30页（六）产品标准代号；（七）生产许可证编号；（八）食品安全标准规定的和国务院卫生行政部门公告批准的使用范围、使用量和使用方法；（九）法律法规或者相关标准规定必须标注的其他事项。第三十九条食品添加剂标签、说明书不得含有不真实、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨认识读。有使用禁忌或安全注意事项的食品添加剂，应当有警示标志或者中文警示说明。第四十条食品添加剂应当有包装并保证食品添加剂不被污染。第四十一条受他人委托加工食品添加剂的，受委托生产者应当具有委托生产范围内的食品添加剂生产许可证。委托加工的食品添加剂，除应当按照产品质量和食品安全法律法规以及本规定的要求进行食品添加剂标识标注外，还应标明受委托生产者的名称、地址和联系方式等内容。第四十二条生产的食品添加剂存在安全隐患的，生产者应当依法实施召回。生产者应当将食品添加剂召回和召回产品的处理情况向质量技术监督部门报告。第四十三条生产者应当建立生产管理情况自查制度，按照有关规定对食品添加剂质量安全控制等生产管理情况进行自查。复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网网址：SCXKZ.COMMp:1860l663797大相复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67第28页共30页第四章监督管理第四十四条质量技术监督部门应当建立本行政区域内获得生产许可的食品添加剂生产者档案，详细记录生产许可或者监督检查结果、违法行为查处等情况。第四十五条质量技术监督部门应当根据监督管理 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 ，对本行政区域内食品添加剂生产者进行监督检查，并按照规定做好记录。第四十六条对生产者实施现场监督检查，应有二名以上工作人员参加。监督检查人员实施监督检查时，应当出示有效证件。第四十七条对生产者实施监督检查应当重点检查生产者质量管理制度的运行记录，核实生产者自查报告的疑点问题；并依法对生产者实施召回的情况进行监督管理。被监督检查的生产者应当指定工作人员配合质量技术监督部门的监督检查工作，如实提供有关资料。第四十八条任何单位和个人可以向各级质量技术监督部门投诉举报生产许可审查人员、检验机构及其工作人员以及监督检查工作人员的违法违规行为。各级质量技术监督部门接到投诉举报，应当及时调查处理并向投诉举报者及时反馈处理结果。第五章法律责任复配食品添加剂生产许可证实施通则（及相关文件汇编）生产许可证咨询热线：4OO-6O7-6O67资深咨询师协助企业办理生产许可证全国生产许可证咨询服务网