欧盟医疗器械法规MDR

附录XV临床研究第I章一般要求1.伦理学原则临床研究中的每一步，从首先考虑研究的必要性和正当性到公布结果，均应符合公认的伦理原则。方法临床研究应在反映最新的科学和技术知识的适当研究 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的基础上进行，并进行定义以证实或驳斥第62（1）条中所所述器械相关的安全性、性能和有关风险-收益要求的制造商声明；这些临床研究应有足够的观察数量，来保证结论的科学有效性。 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 和选择的统计方法的基本原理应按照本附录第II章第3.6节中的进一步说明进行说明。执行临床研究所用的流程应适合所研究的器械。执行研究所用的研究方法应适合所研究的器械。临床研究应由足够数量的预期使用者按照临床研究计划在可代表目标患者人群使用器械的预期正常条件的临床环境中执行。这些临床研究应与附录XIV第A部分中所述的临床评价计划一致。器械的一切合适的技术和功能特征（特别是涉及安全性和性能方面的特征）以及其预期的临床结果的影响应由研究设计进行适当解决和检验。应提供一份列表，列明器械的技术和功能特征和相关预期的临床结果。临床研究的终点应确定器械的预期用途、临床益处、性能和安全性。终点必须使用科学有效的方法来进行确定和评估。主要终点应与器械和临床相关性匹配。研究者应有权使用器械相关的技术和临床数据。参与研究的人员应接受关于正确使用试验用器械、临床研究计划和《医疗器械临床试验质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》方面的指导和培训。此等培训应予以核实，并（在必要时）由申办方安排并正确记录。由研究者签字的临床研究 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 ，应包括对临床研究过程中收集到的所有数据的严格评价，且应包括所有反向发现。第II章临床研究申请表的有关文件对于第62条中涵盖的试验用器械，申办方应当根据第70条之要求拟定申请表并与下列文件一起递交申请表：1.申请表申请表应填写完整，包含以下信息：申办方的名称、地址和联系方式，和联系人/根据第62（2）条指定的其欧盟法定代理人的姓名、地址和联系方式（如适用）；临床研究器械的制造商和其授权代表（如适用）的名称、地址和联系方式（若第1.1节不适用）；临床研究的题目；临床研究申请表的状态（即第一次提交、再次提交和重大修改）；临床评价计划的详情/说明；关于同一器械，若重新提交之前已提交过的申请，则先前提交的先前日期和参考编号，或在重大修改的情况下，应参考原始申请。申办方应确定上次申请的所有变更以及该等变更的理由，特别是是否对以前的主管机构或伦理委员会审查结果进行了任何更改；若申请与根据第536/2014号法规的临床试验申请并行提交，请参考临床试验的正式注册号；申请表时作为多中心或多国研究的一部分而进行的临床研究所在成员国和第三国的标识信息；试验用器械的简要说明、分类和标识器械和器械类型所必要的其他信息；器械是否使用药用物质，包括人体血液或血浆的衍生物，或者是否在生产时采用非活性人体或动物组织或细胞或其衍生物的相关信息；临床研究计划的总结，包括临床研究的对象、受试者的数量和性别、受试者选择标准、未满18周岁的受试者、研究的设计（如对照研究和/或随机研究）以及开始和完成临床研究的计划日期）；若适用，关于比对器械的信息，用于标识比对器械所必需的分类信息和其他信息；申办方提供的证据，证明临床研究者和试验场所具备按照临床研究计划进行临床研究的能力；研究的预期开始日期和持续时间的详细信息；用于确定公告机构的详细信息，若在临床研究申请阶段已涉及；确认申办方知悉主管机构可与评估或已评估申请表的伦理委员会联系。第4.1节所述的声明。2.研究者手册研究者手册（IB）应包含与研究相关并在申请表时提供的试验用器械的临床和非临床信息。对新出版的IB或其他相关信息的任何更新，应及时提请研究者注意。应明确标识IB，并特别包含以下信息：器械的标识和说明，包括关于预期目的信息、根据附录VIII的风险分类和适用的分类规则、器械的设计和生产以及对前一代器械和类似器械的引用。制造商的安装、维护、维护卫生标准和使用说明（包括储存和处理要求），以及在提供此信息时，要贴在标签上的信息，以及在市售上时用于与器械一起提供的说明。此外，需要任何有关相关培训的信息。临床前评估基于相关的临床前试验和实验数据，特别是设计计算、体外试验、半体内试验、动物试验、机械或电气试验、可靠性试验、灭菌验证、软件验证和确认、性能测试以及对生物相容性和生物安全性的评估（如适用）。现有临床数据，特别是：器械和/或等同或类似器械的安全性、性能、患者的临床益处、设计特性和预期用途相关的现有相关科学文献；同一制造商的等同或类似器械的安全性、性能、患者的临床益处、设计特性和预期用途相关的其他现有临床数据，包括上市时长与性能评价、临床效果与安全性相关问题以及采取的纠正措施；风险利益分析与风险管理的总结，包括已知或可预见的风险相关的信息、任何不良反应、禁忌症和警告。对于药械组合的器械，包括人体血液或血浆的衍生物，或生产时利用非活性人体或动物组织或细胞或其衍生物，该药物或者组织或细胞或其衍生物的详细信息，或对通用安全与性能要求或药物、组织或细胞或其衍生物相关的特定风险管理的遵从性的详细信息，以及掺入这些成分对关于器械的临床效果和/或安全性的附加价值的证据。详细说明附录I所列相关一般安全性和性能要求的列表，包括全部或部分适用的标准和cs,以及符合（或不符合/仅部分符合这些标准和CS/缺乏）相关一般安全性和性能要求的解决方案说明。对临床研究过程中使用的临床流程和诊断测试的详细说明,以及（特别是）正常临床实践的任何相关偏差信息。临床研究计划临床研究计划（CIP）应规定临床研究的理论基础、目标、设计和拟定分析、方法论、监控、执行、记录保存以及临床研究分析方法。其应特别包含本附录所述的信息。若这部分资料以一份单独文件的方式提交,应在CIP中说明。3.1.总则第70（1）条所述的临床研究的唯一标识号。根据第62（2）条,提供来自欧盟的申办方的标识信息——申办方联系人的名称、地址和联系方式,或指定的其法定代理人的姓名、地址和联系方式（如适用）。各试验机构的主要研究者以及协调研究者的信息、各试验机构的地址信息以及各机构主要研究者的紧急联系方式。各类研究者的任务、职责和资质应在CIP中做出规定。对临床研究费用的简要说明和对申办方与机构之间所达成 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 的简要说明。采用成员国确定的欧盟官方语言编写的临床研究概要；器械的标识和说明（包括其预期用途、其制造商、其溯源性、其预期使用者、接触人体的材料、在其使用过程中涉及的医疗或外科手术、以及必要的使用培训和使用体验）、新器械的背景文献综述、应用领域中临床医学的现有技术发展水平和拟议效果。待检验器械的风险和临床益处,包括在临床研究计划中相应预期临床结果的适当证明。在临床实践的现有技术发展水平下对临床研究相关性的说明。临床研究的目标和假设。临床研究的设计,包括对其科学的可靠性和有效性的适当证明。基本信息,如研究的类型,并需说明临床评价计划中规定的各项选择、指标、变量的选用理由。临床研究中使用的试验用器械、任何比对器械和任何其他器械或药物的相关信息。受试者相关的信息、选择标准、研究人群的规模、关于目标人群的研究人群代表,以及（如适用）所涉及弱势受试者相关的信息,例如孕妇、儿童、免疫力低下者、老年人等）。尽量减少偏差（例如随机化）需采取的措施和对潜在混杂因素的管理的详细信息。对临床研究相关临床流程和诊断方法的说明,并特别突出与正常临床实践的任何偏差。监测计划。统计方面的考虑，并说明其理由，包括样本量的检验效能（power）计算（如适用）。数据管理。对CIP的任何修改信息。在试验机构跟踪和管理与CIP的任何偏差以及明确禁止CIP豁免相关的政策。对器械的责任,特别是控制对器械的使用,对临床研究中使用器械的追踪以及退还未使用、注册到期或有故障的器械。遵守涉及人类的医学研究公认伦理原则、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及适用的法规要求的声明。对知情同意过程的说明。安全性报告，包括对不良事件和严重不良事件的定义、报告的器械缺陷、流程和时间表。结束、暂时中断或提前终止研究之后对受试者进行跟踪、对撤回知情同意书的受试者进行跟踪，以及对失联受试者进行跟踪的准则和流程。对于植入性器械，此类流程必须包含可追溯性。对临床研究结束后受试者照护安排的说明（当由于受试者对临床研究的参与使得额外照护很有必要时，或当情况偏离对所述医疗条件的正常预期时）。按照第I章第1节中所述的法律要求和伦理原则制定临床研究报告和公布结果方面的政策器械的技术和功能特征列表，列明研究所涵盖的技术和功能特征。参考书目。4.其他信息负责生产试验用器械的自然人或法人签字的声明，声明除了临床研究所涵盖的方面外，所述器械的其他方面均符合通用安全与性能要求，并声明对于临床研究所涵盖的方面，也已采取一切预防措施来保护受试者的健康和安全。根据国家法律规定（如适用）提交的一份相关伦理委员会的意见副本。如根据国家法律规定，不需要在提交申请表时提交伦理委员会的意见时，应在获得后尽快提交一份伦理委员会的意见副本。在受试者受到人身伤害的情况下，根据第69条和相应的国家法律规定提交的投保或赔偿证明。用于获得知情同意书的文件，包括患者信息表和知情同意文件。说明遵守关于个人资料保护和保密适用规则的安排，特别是：-将实施的组织和技术安排，以避免未经授权地访问、披露、传播、变更或丢失已处理的信息和个人数据；-为确保受试者的记录和个人资料保密而将被实施的各项措施的说明；-说明在数据安全漏洞的情况下将采取的措施，以减少可能的不利影响。技术文件的全部细节（例如详细的风险分析/管理文件或特定测试报告）应按要求提交给主管机构，以便其审查申请表。第III章申办方的其他义务申办方应承诺继续向国家主管机构提供必需的任何文件，以便为本附录第II章中所述的文件提供证据。若申办方并非负责生产试验用器械的自然人或法人，则这一义务也可由申办方的法定代理人履行。申办方应达成一份协议，用来确保研究者及时向申办方报告第80（2）条中所述的严重不良事件或任何其他事件。本附录中所述的文件应在所述器械的临床研究结束后保存至少10年，或者若器械随后上市，则应在最后一个器械上市至少10年内（植入式器械为至少15年内）妥善保存。各成员国应要求，本文件应保存第一子段所述明的期限以供主管机构处置，以防申办方或其联系人或根据第62（2）条指定的在其境内的法定代理人在此期限结束之前破产或停止其商业活动。申办方应任命一名独立于试验机构的监查员，以确保研究按照CIP、《医疗器械临床试验质量管理规范》和本法规的原则进行。申办方应完成对研究受试者的跟踪。申办方应提供证据，以确保研究按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行，例如通过内部或外部检查。申办方应编写一份临床研究报告，该报告应至少包含以下内容：-封面/前言列出研究题目、试验用器械，唯一标识码、CIP数量和详细信息并由各试验场所协调研究者和主要研究者签字。报告的作者和日期等详细信息。研究总结应包括题目、研究目的、研究说明、所使用的研究设计和方法、研究结果和研究结论。研究的完成日期，和（特别是）研究的提前终止、中断或暂停的具体信息。试验用器械的说明，特别是明确界定的预期用途。临床研究计划总结应包括目标、设计、伦理方面、监控和质量措施、选择标准、目标患者人群、样本量、治疗方案、跟踪持续时间、伴随治疗、统计计划书，包括假设、样本量计算和分析方法以及正当性证明。临床研究的结果包括，依据和正当性证明、受试者人口统计学、对所选终点结果的分析、亚组分析的详细信息、对CIP的遵从性以及对丢失数据的跟踪和对退出研究/失联患者的跟踪。对严重不良事件、不良器械反应和器械缺陷以及任何相关的纠正措施的总结。讨论和总体结论——安全性和性能结果、风险和临床益处的评估，按照临床技术发展水平对临床相关性的讨论、特定患者人群的任何针对性预防措施，对试验用器械的影响和研究的局限性。