医药科技公司尽职调查报告

医药科技有限公司尽职调查报告目录第一章概要.....................................................................41.1基本情况..................................................................41.1.1公司登记............................................................41.1.2公司经营范围........................................................41.1.3公司主要盈利模式....................................................41.1.4公司核心竞争能力....................................................41.1.5公司核心团队........................................................41.1.6公司资质认证能力....................................................51.1.7公司荣誉............................................................51.2、公司组织架构............................................................51.3、公司人员结构............................................................61.4、公司资产情况............................................................61.5、公司研发能力............................................................71.6、市场开发状况............................................................71.7部分说明..................................................................81.8、尽职调查结论............................................................81.9、股权谈判基本结论........................................................9第二章公司基本情况及评价........................................................92.1历史沿革..................................................................92.2、企业财务情况...........................................................102.2.1资产、负债、所有者权益情况.........................................102.2.2固定资产投资项目情况...............................................102.2.3公司知识产权状况...................................................112.3经营管理情况.............................................................112.3.1核心技术...........................................................112.3.2研发技术团队与机构.................................................122.3.3服务和产品.........................................................142.3.4技术储备...........................................................142.3.5企业 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 .......................................................152.4行业发展和市场情况.......................................................162.4.1行业现状...........................................................162.4.2竞争环境...........................................................162.4.3市场预测...........................................................172.4.4发展目标...........................................................192.4.5税收优惠政策.......................................................192.5评价意见.................................................................19第三章法人治理结构、管理团队状况及评价..........................................203.1法人治理结构.............................................................203.1.1股权结构...........................................................203.1.2主要股东情况.......................................................203.1.3董事及董事会.......................................................203.1.4监事及监事会.......................................................223.2管理团队.................................................................223.3评价意见.................................................................23第四章项目情况介绍.............................................................234.1、CRO研发外包项目........................................................234.1.1行业概述...........................................................234.1.2市场分析...........................................................254.1.3公司CRO业务组成与进展.............................................274.1.4项目SWOT分析......................................................294.1.5营销策略...........................................................344.2染料木素产业化业务.......................................................354.2.1业务简介...........................................................354.2.2产业化进展情况.....................................................354.2.3技术来源...........................................................364.2.4市场分析...........................................................364.2.5主要竞争对手及优劣势分析...........................................374.2.6营销策略...........................................................38第五章企业主要盈利分析与预测...................................................385.1CRO项目.................................................................385.2新药安全性评价...........................................................385.3染料木素产业.............................................................385.4评价意见.................................................................39第六章项目投资情况.............................................................396.1项目投资的必要性.........................................................396.1.1CRO研发外包项目...................................................396.1.2染料木素产业化项目.................................................396.2项目进度.................................................................396.3项目资金筹措及募集资金投向...............................................406.4评价意见.................................................................40第七章风险分析及对策...........................................................411、政策风险.................................................................412、市场风险.................................................................413、市场定位风险.............................................................414、外部竞争环境风险.........................................................425、企业内部风险.............................................................426、风险评价.................................................................43第八章退出机会分析.............................................................438.1上市 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 .................................................................438.2投资退出机制.............................................................43第九章股权谈判情况.............................................................449.1股权谈判过程简述.........................................................449.2、投资建议...............................................................459.2.1建议...............................................................459.2.2管理责权...........................................................45第十章结论.....................................................................454第一章概要1.1基本情况1.1.1公司登记生物医药科技园发展有限公司（以下简称公司）成立于2006年9月，法定代表人聂苏秦，注册号6100001020590，注册资本2.6亿元，注册地址为西安高新技术产业开发区科技六路196号。1.1.2公司经营范围公司主要从事由新药评价、中试、制剂研发及技术服务等构成的CRO服务业务和由染料木素原料及胶囊制剂等创新药物构成的成果产业化业务.1.1.3公司主要盈利模式公司主要采用服务与产品联动策略：利用公司的低成本、高质量和高起点的技术和平台优势进行研发外包服务（CRO）；利用公司先进的科研仪器与设施进行内部新药研发和外部跟踪研发，将创新药物成果进行产业化。1.1.4公司核心竞争能力由CRO研发外包和成果产业化构成的业务运营版块，是所有同类企业中功能最全面的。这两项业务互相支撑，资源共享、全程配合、独立核算，从新药的研制到成果的产业化在公司内部就可以完成，实现“一站式”服务并促进科研成果的快速产业化，从而最大限度的节约时间和空间，使各项资源都得到最有效的利用，因此企业的核心竞争力是：最佳资本组合的最有效发挥。1.1.5公司核心团队公司的核心团队主要由四类人员组成：一类是具有国际大型医药企业工作经验的归国人员；一类是具有在国际国内大型医药研究机构工作过，并取得了较大科研成就的人员；一类是原股份公司具有丰富医药研发企业工作经验和先进管理理念的管理人员；同时公司组成了以两院院士和国外著名专家为首的专家顾问团5队。这些专业人员具有极强的专业水平和丰富的实践经验，这将为公司全面、快速发展提供坚实的人才基础。1.1.6公司资质认证能力GLP认证：2008年12月份公示，进入GLP认证程序，按国家规范要求，09年12月份取得GLP认证。下阶段公司申请美国AAALAC认证，预计6-8个月完成。针对国际市场状况和规范要求，我们在完成国际项目时按国际GLP要求实施将获得国际认可。GMP认证：公司已经完成认证所需资料的申报工作，已受国家药监局受理，预计09年初公示。1.1.7公司荣誉公司技术实力雄厚，拥有省医药行业技术中心、省“13115”科技创新工程工程技术研究中心的称号。公司的药物基因、蛋白质筛选中试生产和药物安全评价公共服务平台以获得国家发改委的批准。2007年11月9日，瑞士诺贝尔奖获得者理查德.R.恩斯特博士（Rechard.R.Ernst）来考察参观，认为：“的实验室是科学家的天堂”。1.2、公司组织架构CRO事业部研发中心西安新药评价研究中心首席运营官总裁办公室人力资源部战略发展部人力资源总监物资供应部生产事业部副总裁财务部上市办首席财务官市场部市场总监首席执行官董事长董事会股东大会董事会秘书监事会副总裁法务与知识产权部61.3、公司人员结构公司现有职工266名，其中高层管理人员8名，中层管理人员22名，研发人员105名，市场开发与销售32名，其他一般管理人员与职工99名。1.4、公司资产情况截至2008年10月31日，公司的总资产28715万元，固定资产23827万元，高层管理人员3%中层管理人员8%研发人员40%市场开发与销售人员12%一般管理人员与职工37%22721033732020406080100120博士硕士本科大专中专员工学历构成图单位：人7负债3716万元，实收资本24506万元，所有者权益25001万元。资产介绍1）固定资产介绍：公司固定资产计划总投资28260万元，目前已经完成投资19229万元。已初步建成了功能齐全、设备先进的CRO业务服务平台。2）无形资产介绍：公司共自有技术20多项，目前已有7项获得了国家专利，为公司承接各类CRO业务以及创新药物产业化提供了技术支撑和资源储备。1.5、公司研发能力1）知识产权介绍：目前公司取得了7项技术专利。2）目前研发状况：在CRO业务方面，主要是以安全评价、中试研发和制剂研发等作为主要研发方向，并已经在各个领域，尤其是安评业务方面为客户提供了动物实验、药代、毒代动力学研究等；在产业化业务方面，染料木素已进入了二期临床研究。3）投产瓶颈：缺乏资金1.6、市场开发状况1）已经建立了国际合作平台：目前与美国国立卫生研究院、美国RoswellPark癌症研究所、比利时Horsten公司礼来公司、阿斯利康公司、瑞典Umea生物、美国拜曼诺伐生物科技公司等建立了合作和往来。2）与大学、科研机构和国内医药企业达成了合作协议：目前与中国医学科学院药物所、中国中医药研究院、中国军事医学科学院、西北大学、第四军医大学、西安交通大学医学院、中国华北制药公司新药研发中心等建立了科研和业务合作。3）与石家庄荣立药物研究所、美国chnomirDEX公司、韩国KUNINPHARN有限公司等在染料木素业务方面进行了合作。81.7部分说明2008年7月为保证公司资产和业务的完整性及延续性，结合公司本次申请国家创业风险投资资金事项，公司大股东生物科技股份有限公司拟将其拥有的土地和创新产品的知识产权等无形资产以及相关业务全部置入公司。由此，生物科技股份有限公司将变成一家投资控股公司，而无实际经营业务，不会与生物医药科技园发展有限公司形成同业竞争。1.8、尽职调查结论1）该公司申报的项目满足国家创业风险投资资金申报指南和相关要求，已得到国家和地方政府的大力支持。2）该公司股东结构和资产明晰，管理规范。3）该公司业务布局的设置结合了目前国际国内的最新市场发展情况，具有很强的前瞻性。4）该公司在建设的过程中，聚集了一批优秀的海内外人才，核心团队具有一定的国际化的专业技术、管理、经营经验；有开拓进取精神，对市场前景有一定的判断力。5）该公司通过高起点的运作，在行业内产生了一定的影响；并利用自身的技术和硬件优势积极洽谈国际合作。6）该公司所开展的业务未来会有较大的经济效益，同时具有较大的社会效益。从风险投资的角度看，通过初步调研，我们认为该公司目前处于成长期的前期。该公司拟重点开展的国际化医药研发外包服务（CRO）业务市场前景好，预期盈利高，是我们本次投资的重点。我们初步判断，2009年随着投资、相关资质以及国际化人才的进一步完善，公司的国际化医药研发外包服务（CRO）业务将会快速发展并产生较好的收益；同时，承揽国际化医药研发外包服务（CRO）业务可进一步提高自主创新能力。9在自主创新药物产业化方面，目前公司比较成熟的染料木素原料和胶囊剂项目预计2010年可获得新药证书，市场有待进一步开发。建议投入国家创业风险投资资金8000万元，促使公司的硬件和软件得以尽快完善，进入快速发展阶段。1.9、股权谈判基本结论公司申请国家创业风险投资资金8000万元，将以资本金方式投入。经过谈判，结合无形资产的价值，初步商议截至2008年7月31日，公司的每元注册资本对应的价值为1.4337元人民币。国家创业风险投资资金拟按每元注册资本1.4337元认购5580万元注册资本，注册资本增加至31580万元，我方持股比例为17.67%。因中介机构未对公司进行整体审计和评估，若该项目获批后，我公司将聘请中介机构对公司进行审计和评估，并以评估结果作为最终增资作价的基准。若评估值低于上述商议价格，则按评估值作为最终的投资价格；若评估值高于上述商议价格，则按上述商议价格作为最终的投资价格。公司董事会有五名组成，原股东同意退出一名，我方增加一名；公司监事会由三名增至五名，我方占一名。第二章公司基本情况及评价2.1历史沿革2006年9月，公司的大股东生物科技股份有限公司以全部资产和部分现金与省高新技术产业投资有限公司合资成立本公司；注册资本：人民币2.6亿元，注册地址：西安高新技术产业开发区科技六路196号。102.2、企业财务情况2.2.1资产、负债、所有者权益情况截至2008年10月31日，公司的总资产28715万元，固定资产23827万元，负债3716万元，实收资本24506万元，所有者权益25001万元。项目2006年2007年2008年10月一、总资产26,10528,63028,716其中：流动资产8,9364,0463,579固定资产17,16923,77423,827无形资产及其他8011,299二、总负债1,7254,0793,716其中：流动负债1,7253,8543,716长期负债-225-三、所有者权益24,50624,55225,001其中：实收资本24,50624,50624,5062.2.2固定资产投资项目情况公司固定资产计划总投资28260万元，目前已经完成投资19229万元。主要固定资产（包括建筑工程、设施设备及其他）有：新药评价研究中心（总建筑面积为4460m2），一层为大动物实验区和同位素实验室；二层为屏障系统内动物实验室、病理检查部和微生物实验室、负压实验室。三层为SPF级动物实验室。四层为综合实验室、精密仪器室、网络服务器中心及资料库、行政办公区。科研楼（总建筑面积7532m2）和中药现代化大楼（建筑面积6300m2），按照GMP 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 建有基因药物中试生产线、蛋白药物中试生产线、天然药物及中药中11试生产线。同时，建有生物工程技术研究实验室、生物工程技术分析测试实验室、开放性生物医药专业实验室等。2.2.3公司知识产权状况公司共有专有技术20多项，目前已有7项获得了国家专利：类别序号名称专利号或申请号已获得发明专利1染料木素制备工艺ZL02123450.72肿瘤新生血管特异性结合多肽与人α干扰素融合蛋白及制备ZL02139537.33抗乙型肝炎病毒人单克隆抗体交联干扰素靶向制剂的制备方法ZL03134617.04明目胶囊及其制备工艺ZL200610042888.05端酯基硅胶高效疏水色谱填料及合成方法ZL93103028.56一种变性蛋白复性并同时纯化的方法ZL92102727.37一种治疗痛风的胶囊及其制备工艺ZL200610042890.82.3经营管理情况2.3.1核心技术2.3.1.1主要核心技术CRO业务：1）首先，以核心人员掌握的具前瞻性研究技术、研发项目管理国际化控制流程作为CRO业务的核心资源及技术之一；2）作为CRO研发外包中的各项技术，具有种类和性质各异的特点，公司以具有优势的制剂研究、安评、中试业务的技术为核心技术。染料木素原料和胶囊剂：12将已取得的染料木素制备工艺专利为核心技术。2.3.1.2核心技术支撑体系1）平台公司目前建设有药物筛选和应用研究室、开放性实验室、基因药物中试基地、蛋白药物中试基地、中药、天然药物中试基地、化药、合成多肽药物中试基地、新药评价研究中心和动物实验中心等，为公司对外承接各类CRO业务提供了基础条件，各业务板块之间互相支撑，资源共享、全程配合、独立核算，从新药的研制到产业化之前在公司内部就可以完成，真正体现了公司“一站式”服务的特点。2）人才为了促进各项CRO业务的长足发展，公司建立了一支能够承接国内外生物医药领域的委托研发到技术服务全过程的技术精英团队，引进了在美国从事技术研发及管理的十多位国际知名专家，其中以秦士良教授、杨武博士、李守峰博士等为代表，这些海归派专家在CRO业务的发展中起到了重要作用，也夯实了作为CRO业务核心资源——人才的基础。以上人才的不断加盟，一方面带来了先进的药物研发等技术及大量的有效信息和国内外客户资源，另一方面带来了先进的项目管理经验和过程控制流程，增强了公司CRO业务的竞争力。另外，公司也引进了一批曾在国外工作过的具有大型企业管理经验的高端管理人才，为公司向国际化企业发展奠定了基础。同时，公司为了吸引更多的优秀人才的加盟，制定了完善的人才引进计划和业务激励机制，为公司人才的引进和储备奠定了坚实的基础。2.3.2研发技术团队与机构2.3.2.1研发技术团队公司坚持“致力生物科技、造福人类健康”的发展宗旨，广集天下英才。目前聚集了一批新药研发、中试生产和临床前药物评价及中药生产人员、GMP、GLP质量管理人员，具有丰富的药物CRO服务经验和新药研发管理经验。目前核心技13术团队主要由以下人员组成：张英起：男，46岁，教授、博导，国内著名抗肿瘤药物、生物工程药物专家，公司科研总裁。梅其炳：男，53岁，教授、博导，国内著名药理学专家，西安新药评价研究中心主任。曾留学美国，与欧美等国的制药企业、研发机构及高校有多项合作。张莉：药理学博士，西安新药评价研究中心执行主任，从事生物技术药物研发工作达20年。JamesSanders:男，美国籍,65岁，博士，国际知名实验病理学专家，西安新药评价研究中心技术总监。曾在默克、强生、CharlesRiver等国际著名制药企业、CRO公司负责研发工作。刘建利：男，47岁，教授、博导，国内著名天然药物专家，英国皇家化学学会会员，公司CRO事业部总经理。曾在施贵宝制药公司负责研发工作。秦士良：男，65岁，教授，国际知名蛋白质药物专家和CRO业务技术管理专家，美国生物化学与分子生物学学会会员，美国加州大学尔湾分校医学院专家。现任公司CRO事业部技术总监。罗曼·汉德森：男，美国籍,46岁，医学博士，美国西雅图华盛顿大学医学院客座教授。现任公司CRO事业部营销总监。李守峰：博士，公司制剂研发业务总负责人。曾在新泽西州罗格斯大学药学院任研究助理，并在诺华公司获得杰出科学家（终生奖），伊恩实验室制造公司获得配方科学家等。梁晓中：博士，公司制剂研发业务项目负责人。曾任美国新泽西州百时美施贵宝公司药品注册部门经理和质量总监和分析研发部副部长，美国通用电器公司塑料产业（GEPlastics）分析化学研究员等。温宏：博士，公司制剂研发业务项目负责人。曾在美国新泽西州诺华制药公司担任资深研究员，在纽约Wyeth制药公司任高级研究员等。杜志民：硕士，执业药剂师，高级工程师，公司生产总监。142.3.2.1研发机构公司研发机构主要由新药评价研究中心和研发中心组成。公司拥有陕级生物药业技术中心、和国家级药物基因、蛋白质筛选中试生产和药物安全评价公共服务平台，为公司各项业务的发展提供了强大的技术支撑。2.3.3服务和产品公司的核心业务由研发外包服务（CRO）和成果产业化构成。这两项业务互相支撑、资源共享、全程配合、独立核算，从新药的研制到科研成果的产业化在公司内部都可以完成，能实现“一站式”服务，体现了平台优势及公司的核心竞争力。公司主要采用服务与产品联动策略：利用公司的低成本、高质量和高起点的技术和平台优势进行研发外包服务（CRO）；利用公司先进的科研仪器与设施进行内部新药研发和外部跟踪研发，将创新药物成果进行产业化。业务构架如下：2.3.4技术储备公司还储备了一些极具产业化前景的产品和隶属重大产业化项目的在研产品，如下表所示：项目名称项目简述技术优势SOD产品SOD是一种重要的生化试剂、食品添加剂、化妆品原料和保健品原料，同时也是一种很有前途的药用酶，是一种人体内自由基的清除剂。1、克服了动物血来源的SOD引起的免疫反应的问题；2、实现了其在工程菌中的高效表达占可溶性蛋白的40%左右。中试研究及生产服务新药安全评价服务CRO研发外包成果产业化公司核心业务染料木素原料及胶囊制剂创新药物储备制剂研发及其他技术服务15项目名称项目简述技术优势仿生合成喜树碱抗癌药物，具有抗癌作用好、广谱性强、副作用小、理化性质稳定的特点。采用仿生合成路线按照构效关系合成抗癌作用更好的喜树碱新衍生物7－乙酰氧基喜树碱。光化学合成VD3主要是用做药物制剂、食品添加剂和饲料添加剂等方面，调节钙磷代谢，促进肠内钙磷吸收和骨质钙化，维持血钙和血磷的平衡。以黄姜皂素为原料，经过光化学合成技术，合成VD3产品。靶向抗肿瘤药物-导向肿瘤血管抑制剂可提高免疫的新型广谱抗肿瘤药物，具有疗效好、广谱性强、副作用小。该项目是公司自主研制开发的国家一类基因工程药物，已获国家药监局受理，已获中国发明专利。抗乙肝病毒人单克隆抗体靶向制剂单克隆抗体药物。其高亲和性与低毒性，可在较短的时间里治愈乙肝病，具有疗效确切、价格便宜等优势。国家一类新药“抗乙肝病毒人单克隆抗体靶向制剂，是具有世界先进水平的前沿项目，已获两项中国发明专利。透皮给药微针阵列药物芯片系统微针阵列药物芯片是一个技术平台和产业化平台，以该芯片作为基础开发：新型透皮给药贴剂；体内植入控释药物芯片；无痛无针接种疫苗；可编程透皮给药控释给药贴剂。利用MEMS原理，采用面矽基活性离子蚀刻技术加工得到阵列排列的微针芯片。该项目被列入“2005年国家重点火炬计划项目”表皮生长因子是公司自主研发的生物制品产业化项目，本技术阻断了有二硫键在分子间形成多聚体的途径,保证了二硫桥搭建的选择性,其线型肽链生产成本比基因重组法高10倍,活性回收率比基因重组法高100倍以上,属于国际领先水平。第二代人乳头瘤病毒（HPV）疫苗该项目产品具有与第一代HPV疫苗完全相同的免疫效果；而且制备工艺简单，生产成本低（仅为现有产品的1/50～1/70），非常适合在我国及其他发展中国家进行市场推广，容易占领较大市场份额，盈利空间大。公司引进德国第二代HPV核心技术，并采用新的工艺和研发思路，开发具有自主知识产权、发展潜力巨大、可以替代已在欧美上市的类HPV病毒颗粒（VLPs）疫苗的HPV疫苗。凝血因子7、凝血因子9因子VII,转变加速因子前体，促凝血酶原激酶原，辅助促凝血酶原激酶；因子IX,抗血友病球蛋白B(AHGB)，抗血友病因子B(AHFB)，血友病因子IX或B人骨形态发生蛋白2用于调节骨组织发育的生长因子,是目前研究最为广泛、诱导成骨活性最强的BMP之一,其天然BMP-2的主要以二聚体形式存在。具有诱导未分化的间充质干细胞向成软骨细胞和成骨细胞定向分化与增殖的能力，能促进新骨形成。2.3.5企业管理制度目前由于公司本身拥有的先进的管理团队，加之一段时间的经营，各项管理16制度已较为完善：包括人力资源管理制度、行政管理制度、 财务管理制度 公司财务管理制度财务管理制度及流程财务管理制度范本大全财务管理制度范文财务管理制度大全 、市场营销管理制度、项目管理制度、资产管理制度等。2.4行业发展和市场情况2.4.1行业现状CRO（ContractResearchOrganization）即 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 研究组织，是指主要从事药物产品的研发外包服务的组织。目前CRO的业务范围有：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等，包括新药研究的各个领域和阶段。目前，我国CRO公司参与的国际外包主要集中在药物研发的上游——合成、中试环节，鲜有涉足整条研发产业链的外包服务承揽。而在新药的安全性评价、药理学研究、药代动力学研究、毒代动力学研究和新药筛选等服务还很少有公司涉及到，这些业务是由专业的评价中心来完成，市场迫切需求能提供更全面的研发外包服务的公司的出现。2.4.2竞争环境1、CRO研发外包项目目前全球至少有1200多家颇具规模的CRO生物医药外包研究公司，药品研发外包市场已经成为很多企业争夺的焦点。国内开展CRO业务的大大小小的国内机构已经达到了300家左右，国内CRO的市场目前还处于开发阶段，尚不成熟，亦不规范，但是新药研发领域的专业化服务是一个很有发展潜力的市场。随着我国政策和法律法规的不断完善，使国内从事仿制药研发及低端中介服务的CRO公司发展面临困境，而给研发技术能力强、硬件设施先进的公司带来良好的发展机遇，而国内CRO联盟的自发成立进一步规范和净化了市场。172、染料木素产业化项目目前，国内治疗骨质疏松治疗的药物主要为国内厂商先后仿制国外医药公司生产的雌激素、降钙素、雷洛昔芬等化学药物品种，经过多年的市场销售在疗效、市场占有率方面具有一定优势，但长期服用毒副作用较多，并不能成为患者长期服用的首选药物。2.4.3市场预测2.4.3.1市场现状1、CRO研发外包项目目前全球至少有1200多家颇具规模的CRO生物医药外包研究公司。全球制药行业中，医药研发外包已成为新药研发的大趋势，药品研发外包市场已经成为很多企业争夺的焦点。目前全球CRO的市场总值约200亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。目前国内CRO的市场还处于开发阶段，尚不成熟，亦不规范，但是新药研发领域的专业化服务是一个很有发展潜力的市场。据《医药经济报》报道：过去3年我国CRO市场年增长速度超过了18％，并且预计未来几年仍将保持这样的增速。到2010年国内CRO的市场总额将达100亿元人民币。国内开展CRO业务的大大小小的国内机构已经达到了300家左右，主要集中在京沪两地以及广州、武汉、南京、无锡等大中城市里。目前国内开展业务的CRO公司按主体分为以下三大类：一类是昆泰等跨国CRO公司在中国的分支机构；第二种是合资型CRO公司；第三类是本土CRO公司，目前大约有200家，其中比较活跃、有一定规模的大约有100家。目前省从事CRO业务的专业公司仅有该公司一家。而省生物资源丰富，人才聚集为医药产业发展提供了得天独厚的资源优势。省内现有各类生物企业200多家，但企业自主创新能力较差、科技成果转化率较低、产品市场竞争力不强。随着公司CRO业务的发展壮大，以市场资源低成本的优势，加强国际合作与交流，18拓展海外业务，从而可提升境内医药技术水平、促进科技成果的产业化转化、带动区域经济的发展。2、染料木素产业化项目目前，国内治疗骨质疏松治疗的药物主要为国内厂商先后仿制国外医药公司生产的雌激素、降钙素、雷洛昔芬等化学药物品种，经过多年的市场销售在疗效、市场占有率方面具有一定优势，但长期服用毒副作用较多，并不能成为患者长期服用的首选药物。2.4.3.2市场发展趋势1、CRO研发外包项目由于巨额成本压力和科研的资源限制，国外发达国家的医药企业把新药研发转向印度、中国等发展中国家，“金融风暴”加剧了跨国大型医药企业的成本压力，将使这一趋势更为突出。市场的发展使低水平重复仿制药的临床研究及报批数量大大减少，取而代之的将是大量的创新药物，CRO国内业务的服务范围必将由简单的仿制药研发为主体发展为高端的新药研发为主体。随着专业CRO公司自身实力的不断增强，CRO业务承担的环节亦将由药物研发的上游环节即合成和中试拓展到新药研究的各个领域和阶段；随着专业CRO服务国际化水平的提高和我国知识产权法律制度的不断完善，使国内CRO公司国际业务的服务范围也将从外缘性服务提升到国际创新药物的整个研发链条当中，并从中获得技术和经验的积累。2、染料木素产业化项目目前国内治疗骨质疏松类药物的市场容量约为17.5亿元，由于人口老龄化和市场上骨质疏松症的诊治率较低的原因，该类药物的年市场容量将以80%速度递增。由于染料木素产品国内首创、功效确切、副作用低、价格低廉的特点其上市后会成为中药治疗骨质疏松症的主导药品。192.4.4发展目标公司总体发展战略目标：在管理创新、技术创新的基础上，坚持“用生物技术为人类健康服务”的发展宗旨，以“不求所在，但求所用”的人才使用理念，增强公司人才竞争优势，强化公司品牌推广，通过不断努力将公司建成：国家级现代生物医药示范科技园，国际生物医药技术产品开发商，国内医药技术经营和服务商，西部最大专业技术平台运营商。2.4.5税收优惠政策公司享受高科技企业的税收优惠政策。2.5评价意见1、公司所处行业符合国家产业政策，具有高投入、高成长、高回报的特点，发展前景良好，预期收益乐观；2、市场分析透彻，公司定位正确，营销策略选择得当，能够支撑各项业务的预期收益；3、由CRO研发外包业务和染料木素产业化业务所构成的核心业务，能够实现服务与产品的联动使公司各项资源得到有效发挥；4、外部环境良好，能为公司各项业务的展开提供有效的资源保障和政策支持。我们认为公司重点开展的CRO业务是我们本次投资的重点。若通过追加部分投入，公司的CRO业务可以得到尽快的完善和发挥，大大提高竞争力，会在市场增速快、规模大的国际国内市场中，取得较好的经济效益；同时，公司的发展对省或西部地区医药产业的发展会有一定示范和带动作用，将会产生较好的社会效益。20第三章法人治理结构、管理团队状况及评价3.1法人治理结构3.1.1股权结构公司目前的股权结构股东名称注册资本（万元）出资方式金额比例生物科技股份有限公司1400053.85%实物和现金省高新技术产业投资有限公司1200046.15%现金合计26000100%3.1.2主要股东情况1）生物科技股份有限公司2001年8月经省人民政府陕政函[2000]77号文件批准设立的生物工程技术高科技股份公司，注册资本1.2亿元。主要从事生物工程药、合成多肽、生物制品、天然药物、中药的研究、开发、生产和销售；动物实验；药物评价、医药企业孵化、生物工程药物中试、中药与天然药中试、医药注册认证指导等业务。2）省高新技术产业投资有限公司经省人民政府批准，由省投资集团（有限）公司负责组建的具有独立法人资格的国有独资公司，注册资本2.0488亿元。主营业务是对高新技术成果与企业进行股权投资、债权投资、担保等，兼营投资咨询、投资管理及其它投资业务代理。省政府在高新技术产业领域的投资主体和出资人代表。3.1.3董事及董事会聂苏秦：公司董事长，52岁，曾任西北大学经济开发总公司总经理；在国内著名医科大学深造，具有良好的医学专业背景和丰富的管理理论知识和实践经21验。擅长企业战略研究，在高新企业发展战略、资本运营、文化建设方面造诣深厚，成功策划并领导实施了多项技术创新项目的开发、生产，以及项目产品的市场化运作。2006年9月选举为公司董事长。王定成：57岁，西安交大财经学院毕业，高级经济师。长期在省财政厅工作，任处长。2006年任省高新技术产业投资有限公司董事长，2006年9月至今任本公司第一届董事会董事。马陆霞：57岁,中共党员,高级经济师,省第九届政协委员。历任省电力投资公司财务处副处长、经营处处长、省投资集团公司(省电力投资公司)副总经济师、省高新技术产业投资有限公司总经理、省(中欧)中小企业促进发展中心主任。2006年9月至今任本公司第一届董事会董事。孔宪凯：40岁，硕士，高级经济师，公司副总裁。拥有较高项目管理理论水平和实践经验，且有广泛的社会资源，熟悉国家、省、市的相关政策，善于调动和整合多方有利资源高效率地完成工作目标，并成功运作多个融资项目。2006年9月选举为公司董事。姚瑞洁：毕业于中央财金大学，西安交通大学MBA。曾任中外合资安徽龙腾集团人力资源部部长及总经理助理。对现代企业人力资源管理模式有系统的了解和实践经验积累。2006年9月至今任本公司第一届董事会董事。苑羽鸣：男，69岁，高级经济师，独立董事。曾任人民银行省分行行长、党组书记，并曾兼外汇管理局省分局局长、省人大常委会财经委主任委员等职。张宝通：男，61岁，高级经济师，独立董事。曾任省青年社会科学工作者协会和中国海南国际经济研究中心理事长,省价格学会副会长、省生产力经济研究会副会长、省社会发展战略研究会副会长等职；现任省社科院经济所所长。杨南方:男,45岁,投资经济专业管理学博士，董事会秘书。中国注册会计师、注册咨询工程师、司法鉴定师、高级经济师、律师；擅长于集团型企业的战略发展及多元化环境中的业务开展，承担过数十家大型企业集团的战略投资咨询项目和财务顾问。223.1.4监事及监事会张乃成：公司监事会主席，45岁，工学硕士，高级工程师。1988年至1992年西北电业职工大学，系副主任；1993年至1998年山西省电力设计院，室副主任；1998年至1999年山西省电力投资公司工作；1999年至今省高新技术产业投资公司总经理助理副总经理；2006年9月选举为公司董事会主席。郭西保：公司监事，63岁，1977年至1986年西安市电影公司办公室主任；1986年至2002年西安市电影公司法务部主任；2002年至2006为兴发科技发展有限公司法务部主任；2006年至今为公司法务部主任；2006年9月选举为公司监事。王更昌：公司监事，40岁，高级经济师，1991年至1996年西安市酿造公司第三酿造厂，会计兼统计；1996年至1999年西安市酿造公司，财务经理；2000年至2002年西安鹏光税务师事务所，部门经理；2002年至2004年西安永明会计师事务所，部门经理；2004年至2007年在生物科技股份公司，项目经理；2006年9月选举为公司监事。3.2管理团队公司的经营管理团队成员，均拥有丰富的管理经验和行业经验，在企业运营、技术研发、生产销售等方面都有着突出的成就。目前高管人员有：芮国忠：男，45岁，医药科技管理学博士，首席执行官，曾就职于国家卫生部、食品药品监督管理局、中国医药科技成果转化中心（主任），并在大型制药企业担任CEO、兼任中国医药技术联盟秘书长。孔宪凯：男，40岁，硕士，高级经济师，常务副总裁。拥有较高项目管理理论水平和实践经验，且有广泛的社会资源，熟悉国家、省、市的相关政策，善于调动和整合多方有利资源高效率地完成工作目标，并成功运作多个融资项目。潘君琦：男，62岁，生物化学专业硕士，教授，副总裁。现代中药新药研究专家，国家级有突出贡献专家，获多项中国发明专利。曾在美国进修西方现代23管理理论，具有丰富的技术项目管理经验。全国高科技产业化协作组织专家委员会委员，负责多个重大科研成果转化工作，国家中药一类新药---染料木素原料药和胶囊剂产业化项目负责人。谭忠强：男，48岁，美籍华人，医学博士、MBA，纽约大学客座教授，公司首席运营官。拥有亚太地区15年的医药研发外包业务经验，与中国医药学术界有密切的联系，主要负责CRO业务及国际合作业务的运作。段筱琳：女，42岁，硕士、高级会计师，首席财务官。拥有丰富的财务管理经验，并具有良好的职业道德。主要负责公司财务部、审计部、经营管理部、资金计划部的工作。张欣：留美药理学博士，国内著名投资银行专家，公司首席顾问。曾在国内和美国多家大型生物医药类企业担任要职；对国内企业结构重组,策略投资者及机构投资者的引入,投资银行的选择及美国、香港、新加坡的资本市场有丰富的资源、经验与影响。被医药经济报评为2003年度中国医药行业新领袖人物之一。3.3评价意见1)公司股权结构明晰。公司经过潜心投资建设经营，获得了各级政府的认可和支持；2)公司的股东会、董事会、监事会机构健全，运作管理比较规范；3）公司的核心团队从事医药行业多年，专业技术和管理水平较高,实践经验较丰富；管理层有国际化的视野和一定的市场开发能力。第四章项目情况介绍4.1、CRO研发外包项目4.1.1行业概述4.1.1.1行业简介CRO（ContractResearchOrganization）即合同研究组织，是指主要从24事药物产品的研发外包服务的组织。CRO的业务范围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、数据管理与分析、药品申报等。创新药物在制药业的价值链中处于最高端，它提供了整个医药行业总利润的40％，而CRO恰恰就在这个最高的价值曲线上。4.1.1.2行业发展状况我国的CRO业务始创于90年代末，在初期由于缺乏有力的监督机制，发展良莠不齐，且多以为制药企业进行简单的化学物合成工作、仿制药研究和新药报批等低端服务为主，特点是劳动力密集、进入门槛低、知识产权敏感度低、恶性价格竞争严重。随着市场经济的发展和国家法规的完善，这一行业正逐步走向规范。目前，我国CRO公司参与的国际外包主要集中在药物研发的上游——合成、中试环节，鲜有涉足整条研发产业链的外包服务承揽。而在新药的安全性评价、药理学研究、药代动力学研究、毒代动力学研究和新药筛选等服务还很少有公司涉及到，这些业务是由专业的评价中心来完成，市场迫切需求能提供更全面的研发外包服务的公司的出现。4.1.1.3行业发展潜力国家宏观产业政策的引导，使我国医药企业正从以低端的仿制药生产为主向技术含量高的创新药物生产为主迈进，这势必要求提高我国医药行业的自主研发能力。而专业的CRO公司在新药研发方面可以为医药企业节省成本、缩短研发周期，实现研究开发的专业化和资源配置的最优化。由以上分析可以看出CRO行业顺应了国家产业政策和行业发展的需求，它的发展必将带动我国医药产业的升级，潜力巨大。4.1.1.4、市场发展趋势预测市场的发展使CRO国内业务的服务范围必将由简单的仿制药研发为主体发展为高端的新药研发为主体。25CRO业务承担的环节亦将由药物研发的上游环节即合成和中试拓展到新药研究的各个领域和阶段；国内CRO公司国际业务的服务范围也将从外缘性服务提升到国际创新药物的整个研发链条当中，并从中获得技术和经验的积累。4.1.2市场分析4.1.2.1市场概况国际市场目前全球至少有1200多家颇具规模的CRO生物医药外包研究公司。全球制药行业中，医药研发外包已成为新药研发的大趋势，药品研发外包市场已经成为很多企业争夺的焦点。目前全球CRO的市场总值约200亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。全球CRO市场发展趋势图单位：亿美金数据来源：PhRMA，Frost&Sullivan，上海科技情报研究所整理国内市场目前国内CRO的市场还处于开发阶段，尚不成熟，亦不规范，但是新药研发领域的专业化服务是一个很有发展潜力的市场。据《医药经济报》报道：过去3年我国CRO市场年增长速度超过了18％，并且预计