注射用重组人生长激素说明书

核准日期：2009年07月17日修订日期：2011年11月30日；2015年12月02日；2017年11月06日注射用重组人生长激素说明 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：注射用重组人生长激素商品名：健豪宁?/Genotropin?英文名：RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection汉语拼音：ZhusheyongRenChongzuRenshengzhangjisu【成份】本品主要成份及其化学名称为：重组人生长激素组成：每支双腔药筒在配制后每ml含：重组人生长激素5.3mg（16IU）甘氨酸2.0mg无水磷酸二氢钠0.29mg无水磷酸氢二钠0.28mg间甲酚3.0mg甘露醇41mg注射用水适量分子式：C990H1528N262O300S7分子量：22121【性状】本品药筒前腔内为白色或类白色冻干粉末，药筒后腔内为澄明液体。用后腔液体注入前腔冻干粉末使之重新溶解后，溶液应几乎无色或轻微乳白色。【适应证】儿童第1页，共22页由内源性生长激素分泌不足所致或由Turner’s综合征或慢性肾功能不全引起的生长障碍。对Prader-Willi综合征（PWS），用于促进生长和改善机体的构成。PWS的诊断应采用适当的基因检测确诊。成人对患有明显生长激素缺乏症的成人患者可作为替代治疗。严重生长激素缺乏症的成人患者定义为具有明确下丘脑垂体病变且至少有一种垂体激素（不包括泌乳素）缺乏的患者。这些患者应进行单次生长激素激发试验以确诊或排除生长激素缺乏。在儿童期发病的单纯生长激素缺乏而又没有下丘脑垂体病变或头颅经辐射证据的患者，应推荐进行两次生长激素激发试验。对已知IGF-I（胰岛素样生长因子-I）浓度降低(<2标准差评分)的患者可以考虑只进行一次生长激素激发试验。生长激素激发试验的切点值应极为严格。【规格】5.3mg（16IU）。【用法用量】治疗剂量与给药时间应个体化。皮下注射。注射部位应有所变化，以避免脂肪萎缩。儿童生长激素分泌不足所致生长障碍一般推荐剂量每天0.025~0.035mg/Kg体重或0.7~1.0mg/m2体 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 面积，也曾使用更高剂量。Prader-Willis综合征，用于儿童以促进生长和改善机体的构成推荐剂量为每天0.035mg/Kg体重或1.0mg/m2体表面积。每天的剂量应不超过2.7mg。在生长速度低于每年1厘米和接近骨骺愈合期的儿童不应使用此药进行治疗。Turner综’s合征所致生长障碍推荐剂量为每天0.045~0.050mg/Kg体重或1.40mg/m2体表面积。慢性肾功能不全患者的生长障碍建议剂量为每天1.4mg/m2体表面积（近似于每天0.045~0.050mg/Kg体重）。如生长速度太慢可采用更高剂量。经过6个月的治疗，剂量可能需要进行一定的调整。儿童患者的推荐剂量适应症每天剂量(mg/Kg体重)每天剂量(mg/m2体表面积)第2页，共22页由于儿童内源性生长激0.025~0.0350.7~1.0素分泌不足所致的生长障碍儿童的Prader-Willis综合0.0351.0征Turner综’s合征0.045~0.0501.4慢性肾功能不全0.045~0.0501.4生长激素缺乏症成人患者治疗应从小剂量开始，每天0.15~0.3mg，依据不同个体的需要量逐步增加剂量，个体需要量通过检测IGF-I（胰岛素样生长因子-I）水平来确定。治疗目标应为IGF-I水平在年龄校正后均值的2个标准差评分之内。治疗开始时IGF-I水平正常的患者，生长激素治疗后应使IGF-I水平达到正常上限，不超过2个标准差评分。临床疗效与不良反应也可作为剂量调整的指导。维持剂量很少超过1.0mg/天。女性患者较男性患者可能需要更高剂量，因为男性患者随治疗时间延长对IGF-I的敏感性增加。这意味着存在一个危险，即女性患者（尤其是口服雌激素替代的女性）可能治疗不足，而男性患者可能治疗过度。因此，生长激素治疗剂量的准确性应每6个月评价一次。生长激素的正常生理分泌量随年龄增加而下降，因此生长激素的治疗剂量可能随增龄而减少。应使用最小有效剂量。【不良反应】生长激素缺乏症患者的特征性表现为细胞外液容量减少。生长激素的治疗开始后，此状况可快速纠正。成年患者常见与体液潴留有关的不良反应，如：外周水肿、肌肉骨骼僵硬、关节疼痛、肌肉疼痛和感觉异常。这些不良反应通常为轻到中度，出现于开始治疗的第一个月内，可自愈，或在剂量减少后缓解。这些不良反应的发生率与应用的剂量和患者的年龄有关，也可能与患者开始出现生长激素缺乏时的年龄呈负相关。这些不良反应在儿童中不常见。在约1%的患者中生长激素治疗可致抗体形成。这些抗体的结合能力低，并且抗体的形成不会引起相关的临床变化（参见【注意事项】）。不良反应列表表1~5按照系统器官分类和频率列出不良反应，频率定义如下：很常见（≥1/10）；常见（≥1/100<1/10）；少见（≥1/1,000至<1/100）；罕见（≥1/10,000至<1/1,000）；非常罕见（<1/10,000）；未知（无法根据现有数据估计）。针对生长激素缺乏症儿童患者的临床试验第3页，共22页表1针对生长激素分泌不足所致生长障碍儿童患者的长期治疗系统器官分类很常见常见少见罕见非常罕见未知（无法根据现≥1/10≥1/100至≥1/1,000至≥1/10,000<1/10,000有数据估计）<1/10<1/100至<1/1,000良性、恶性和性白血病质未明的肿瘤（包括囊肿和息肉）代谢和营养异常2型糖尿病神经系统异常感觉错乱1良性颅高压肌肉、结缔组织关节痛1肌痛1和骨骼异常肌肉骨骼僵硬1全身性及给药部注射部位外周水肿1位异常反应2检查血皮质醇降低3一般而言，这些不良反应为轻度至中度，在治疗的第一个月内出现，并自行消退或随剂量减少而消退。这些不良反应的发生率与用药剂量、患者年龄有关，且可能与患生长激素缺乏症时的患者年龄负相关。有儿童患者一过性注射部位反应的 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 。临床意义尚属未知见于接受生长激素治疗的生长激素缺乏症儿童患者，但发生率与无生长激素缺乏症的儿童相近。针对患Turner’s综合征儿童患者的临床试验表2针对Turner’s综合征所致生长障碍儿童患者的长期治疗系统器官分类很常见常见少见罕见非常罕见未知（无法根据现≥1/10≥1/100至≥1/1,000至≥1/10,000<1/10,000有数据估计）<1/100<1/10至<1/1,000良性、恶性和性白血病4质未明的肿瘤（包括囊肿和息肉）代谢和营养异常2型糖尿病神经系统异常感觉错乱1良性颅高压肌肉、结缔组织关节痛1肌痛1和骨骼异常肌肉骨骼僵硬1第4页，共22页2针对Turner’s综合征所致生长障碍儿童患者的长期治疗系统器官分类很常见常见少见罕见非常罕见未知（无法根据现≥1/10≥1/100至≥1/1,000至≥1/10,000<1/10,000有数据估计）<1/100<1/10至<1/1,000全身性及给药部外周水肿1位异常注射部位反应2检查血皮质醇降低3一般而言，这些不良反应为轻度至中度，在治疗的第一个月内出现，并自行消退或随剂量减少而消退。这些不良反应的发生率与用药剂量、患者年龄有关，且可能与患生长激素缺乏症时的患者年龄负相关。有儿童患者一过性注射部位反应的报告。临床意义尚属未知。见于接受生长激素治疗的生长激素缺乏症儿童患者，但发生率与无生长激素缺乏症的儿童相近。第5页，共22页针对慢性肾功能不全儿童患者的临床试验表3针对慢性肾功能不全所致生长障碍儿童患者的长期治疗系统器官分类很常常见少见≥1/1000罕见非常罕见未知（无法根据现见≥1/100至至<1/100≥1/10,000<1/10,000有数据估计）≥1/10<1/10至<1/1000白血病4良性、恶性和性质未明的肿瘤（包括囊肿和息肉）代谢和营养异常2型糖尿病神经系统异常感觉错乱1良性颅高压肌肉、结缔组织和骨关节痛1骼异常肌痛1肌肉骨骼僵硬1全身性及给药部位注射部位反外周水肿1异常应2检查血皮质醇降低3一般而言，这些不良反应为轻度至中度，在治疗的第一个月内出现，并自行消退或随剂量减少而消退。这些不良反应的发生率与用药剂量、患者年龄有关，且可能与患生长激素缺乏症时的患者年龄负相关。有儿童患者一过性注射部位反应的报告。临床意义尚属未知。见于接受生长激素治疗的生长激素缺乏症儿童患者，但发生率与无生长激素缺乏症的儿童相近。ADR=药物不良反应。第6页，共22页针对PWS儿童患者的临床试验表4针对PWS所致生长障碍儿童患者的长期治疗和身体组成改善系统器官分类很常见常见少见罕见非常罕见未知（无法根据≥1/10≥1/100至≥1/1,000至≥1/10,000<1/10,000现有数据估计）<1/10<1/100至<1/1,000良性、恶性和性白血病4质未明的肿瘤（包括囊肿和息肉）代谢和营养异常2型糖尿病神经系统异常感觉错乱1良性颅高压肌肉、结缔组织关节痛1肌肉骨骼僵硬和骨骼异常肌痛1全身性及给药部外周水肿1注射部位反应位异常检查血皮质醇降低123一般而言，这些不良反应为轻度至中度，在治疗的第一个月内出现，并自行消退或随剂量减少而消退。这些不良反应率发生与用药剂量、患者年龄有关，且可能与患生长激素缺乏症时的患者年龄负相关。有儿童患者一过性注射部位反应的报告。临床意义尚属未知见于接受生长激素治疗的生长激素缺乏症儿童中，但发生率与无生长激素缺乏症的儿童相近。第7页，共22页针对生长激素缺乏症成人患者的临床试验表5针对生长激素缺乏症成人患者的替代治疗系统器官分类很常见常见少见罕见非常罕见未知（无法≥1/10≥1/100至<1/10≥1/1,000至≥1/10,000<1/10,000根据现有数据估计）<1/100至<1/1,000代谢和营养异常2型糖尿病神经系统异常感觉错乱1良性颅高压腕管综合征肌肉、结缔组织关节痛1肌痛1和骨骼异常肌肉骨骼僵硬1全身性及给药部外周水肿1注射部位反位异常应2检查血皮质醇降低3一般而言，这些不良反应为轻度至中度，在治疗的第一个月内出现，并自行消退或随剂量减少而消退。这些不良反应率的发生与用药剂量、患者年龄有关，且可能与患生长激素缺乏症时的患者年龄负相关。有患者一过性注射部位反应的报告。临床意义尚属未知降低血清皮质醇水平有报道显示生长激素会降低血清皮质醇水平，这可能是通过对载体蛋白的影响或增加肝脏对皮质醇的清除来实现的。这种变化的临床意义比较有限。然而，在开始本品治疗前，应使皮质类固醇的替代治疗达到优化。Prader-Willi综合征（PWS）从上市后的经验来看，已经有接受生长激素治疗的PWS患者出现猝死的罕见病例的报告，但还不能够证明此类罕见病例与生长激素有因果关系。白血病已报告生长激素缺乏症儿童发生白血病的病例（罕见或非常罕见），其中一些儿童曾接受生长激素治疗，已纳入上市后经验中。但在无诱发因素（如大脑或头部放疗）的情况下，没有白血病风险增加的证据。股骨头骨骺滑脱和小儿股骨头缺血性坏死接受生长激素治疗的儿童中已报告股骨头骨骺滑脱和小儿股骨头缺血性坏死。在内分泌失调的儿童中，骨头骨骺滑脱发生率更高，在身材矮小的儿童中，小儿股骨头缺血性坏死发生率更高。但第8页，共22页不清楚这两种病状在儿童接受生长激素治疗期间的发生率是否更高。儿童出现髋部或膝部不适或疼痛时，诊断中应考虑这两种病状。其他药物不良反应其他药物不良反应可考虑为生长激素类反应，如因胰岛素敏感性下降引起的高血糖症，游离甲状腺素水平降低和良性颅内高压。【禁忌】对活性成分或任何赋形剂过敏者。本品禁用于有肿瘤活跃证据的患者。颅内肿瘤必须处于非活动状态，在开始生长激素治疗前必须结束抗肿瘤治疗。如果存在肿瘤生长的证据，应停止本品的治疗。骨骺已闭合的儿童不应使用本品作为促进生长的治疗。患有严重肥胖或有严重呼吸功能受损的PWS患者不应使用本品。（参见【注意事项】）。患有急性危重症，在以下情况下出现并发症的患者如心脏外科手术、腹部手术、多发意外创伤、急性呼吸衰竭或类似疾病，应避免使用本品治疗。对成年患者进行的2项安慰剂对照试验（N=522）评价了生长激素5.3或8mg（16或24IU）对患者在加护病房时间的影响，结果表明与接受安慰剂治疗的患者相比，接受生长激素的受试者死亡率明显较高（41.9%比19.3%）（关于采用替代治疗的患者，参见【注意事项】）。【注意事项】涉及本品的诊断及治疗应由合格的医师启始并追踪，这些医师在本治疗领域内诊断和病人管理方面应富有经验。肌炎是很罕见的不良反应，可能与防腐成分间甲酚有关。当出现注射部位肌痛或发生与注射不相称的疼痛，应怀疑肌炎的发生。如肌炎已确诊，应选用不含间甲酚的生长激素治疗。应不超过推荐的每日最高剂量（见【用法用量】）。胰岛素敏感度生长激素可能会降低胰岛素敏感度。对于糖尿病患者，在开始接受生长激素治疗后可能需要对胰岛素的剂量进行调整。在生长激素治疗期间，应对糖尿病患者、葡萄糖耐受不良患者，或存在其他糖尿病风险因素的患者进行密切监测。甲状腺功能生长激素促进甲状腺外T4转化T3，这可能导致血清T4的降低和血清T3的升高。鉴于在大多数健康受试者中外围甲状腺激素水平仍然停留在参考范围内，理论上亚临床甲状腺功能减退症受试第9页，共22页者会出现甲状腺功能减退。因此，应在所有患者中对甲状腺功能进行监测。在接受标准替代治疗的垂体功能减退症患者中，应密切监测生长激素治疗对甲状腺功能的潜在影响。良性颅内压增高如果患者突然出现严重的或反复发作的头痛、视力问题、恶心和/或呕吐，推荐进行眼底镜检查以除外视乳头水肿。如视乳头水肿确诊，应考虑良性颅内高压的诊断；必要时应停止生长激素治疗。对于颅内高压已缓解的患者，目前尚没有足够的证据对是否继续生长激素的治疗提出特别的建议。但临床经验显示，再次开始生长激素治疗有可能不伴有颅内高压的复发。如果再次开始生长激素治疗，必须小心监测颅内高压的症状。白血病在少数生长激素缺乏症患者中存在白血病的报告，其中一些人曾接受过生长激素治疗。然而，没有证据表明在无易感因素的生长激素接受者中有白血病发生率升高的趋势。抗体与所有其他含生长激素的产品一样，一小部分患者可能会产生本品的抗体。本品已经在约1％的患者中引起抗体形成。这些抗体的结合能力低，且对生长速度没有影响。当患者出现其他无法解释的疗效缺失情况时，应进行生长激素抗体测试。老年患者60岁以上老年人的使用经验有限。老年患者可能对本品的作用更为敏感，因此可能更容易出现不良反应。急危重症两项安慰剂对照临床试验评价了本品的康复疗效。这两项研究涉及522名患有急性危重症，在以下情况下出现并发症的成年患者如心脏外科手术、腹部手术、多发意外创伤、急性呼吸衰竭。结果显示，采用每天5.3或8mg（16或24IU）本品治疗的患者死亡率高于采用安慰剂治疗的患者（死亡率为42%比19%）。基于此项结果，这类患者不应使用本品治疗。在急性危重症患者中采用生长激素替代治疗的安全性目前尚无相关信息，因此这种情况下应权衡继续进行本品治疗的益处及潜在的危险。对于其它急性严重疾病的患者，应权衡本品治疗的可能益处与潜在的危险。胰腺炎尽管胰腺炎是罕见的不良事件，但在接受生长激素治疗的患者中，尤其是出现腹痛的儿童，应考虑胰腺炎的可能性。第10页，共22页Prader-Willi综合征（PWS）对于PWS患者，治疗应结合热量限制饮食。在具有以下一项或多项危险因素的PWS儿童患者中，有报道死亡病例的发生与生长激素治疗有关：重度肥胖（体重与身高之比超过200%），呼吸功能受损的病史或睡眠呼吸暂停，或未发现的呼吸道感染。具有上述一项或多项危险因子的男性患者危险性可能更大。PWS患者在开始生长激素治疗前，应评价是否存在上呼吸道阻塞，睡眠呼吸暂停或呼吸道感染的征象。如果在评价上呼吸道阻塞的过程中，观察到病理性的结果，患儿应接受耳鼻喉专科医生的治疗，在呼吸道疾患治愈后才能开始生长激素治疗。如果怀疑睡眠呼吸暂停，那么在开始生长激素治疗前应使用公认的检测方法如多功能睡眠记录仪或过夜血氧定量法评价是否存在睡眠呼吸暂停。如果在生长激素治疗期间，患者出现了上呼吸道阻塞的表现（包括新发生的打鼾或打鼾加重），生长激素的治疗应中断，同时重新评价耳鼻喉情况。如果怀疑睡眠呼吸暂停，所有PWS患者均应接受监测。患者应密切监测呼吸道感染的情况，应做到尽可能早期诊断，积极治疗。生长激素禁用于严重呼吸功能受损的患者（参见【禁忌】）。所有PWS的患者在生长激素治疗前和治疗期间还应进行有效的体重控制（参见【禁忌】）。脊柱侧弯常见于PWS患者，经历快速生长的儿童患者可发生脊柱侧弯进展。由于生长激素增加生长速率，因此医师应警惕在生长激素治疗期间可能出现的这种异常。治疗期间应监测脊柱侧弯征象。然而，未发现生长激素治疗可增加脊柱侧弯的发生率或加重脊柱侧弯。有关PWS成人患者长期治疗的经验较为有限。慢性肾功能不全慢性肾功能不全患者在治疗前其肾功能应低于正常的50%。为了确定患者存在生长障碍，在开始治疗前应密切监测患者的生长状况一年。在此期间，应开始肾功能不全的保守疗法（包括控制酸中毒、甲状旁腺亢进和针对营养状态的治疗），并在整个生长激素治疗期间持续进行。在进行肾移植时本品治疗应终止。目前为止，尚缺乏有关慢性肾功能不全患者在生长激素治疗后所获得终身高的相关资料。对继发于恶性病变治疗的生长激素缺乏症，推荐监测恶性病变复发的征象。据报告，在儿童期癌症幸存者中，在出现第一个肿瘤后接受生长激素治疗的患者出现第二个肿瘤的风险增大。在接受头部放疗以治疗第一个肿瘤的患者中，出现的最常见的第二个肿瘤是颅内肿瘤，尤其是脑膜瘤。第11页，共22页存在内分泌异常的患者中，包括生长激素缺乏症患者，发生髋关节脱落骺的频率可能高于其他人群。因此，在使用生长激素治疗的过程中，如儿童出现跛行应进行临床检查。运动员慎用。对于骨骺已闭合的儿童不应使用本品作为促进生长的治疗。对操作和使用机器的能力的影响未观察到本品对操作和使用机器的能力有任何影响。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠有关药物对妊娠、胚胎胎儿发育、分娩或出生后发育影响的动物研究较少（参见【药理毒理】）。尚无妊娠期暴露的临床研究。因此，不建议在妊娠期间和未采取避孕措施的育龄女性中使用含生长激素的产品。哺乳尚未在哺乳期妇女中进行含生长激素的产品的临床研究。生长激素是否会从母乳中分泌还不清楚，但是婴儿的胃肠道吸收完整的生长激素蛋白质分子的可能性是极小的。因此，哺乳期妇女应慎用含生长激素的产品。【儿童用药】参见【用法用量】【老年用药】关于采用生长激素对年龄大于60岁的生长激素缺乏患者的治疗，文献十分有限。【药物相互作用】糖皮质激素联合治疗可能会抑制生长激素产品的生长促进作用。因此，应对接受糖皮质激素治疗的患者的生长进行密切监测，以评估糖皮质激素治疗对生长的潜在影响。对生长激素缺乏症成年患者进行药物相互作用的研究显示，使用生长激素可能增加细胞色素P450同工酶所代谢底物的清除率，尤其是细胞色素P4503A4的代谢底物（如固醇类性激素，皮质类固醇，抗惊厥药物和环孢菌素）的清除率，从而导致这些化合物血浆水平的降低。这些改变的临床意义尚不清楚。关于糖尿病和甲状腺疾病的内容参见【注意事项】，关于口服雌激素替代治疗的内容参见【用法用量】。第12页，共22页【药物过量】症状急性过量使用早期可致低血糖，之后为高血糖。长期过量使用可导致与人生长激素分泌过多相一致的已知症状和体征。【药理毒理】药理作用治疗药物分类垂体前叶激素及其类似物，ATC代码：H01AC01生长激素是一种调节代谢的强效激素，对脂质，碳水化合物及蛋白质的代谢均具有重要作用。在具有内源性生长激素分泌不足的儿童，本品治疗能够刺激线性生长并增加生长速度。无论在成人还是儿童，生长激素均能维持正常的机体构成，这一作用是通过增加氮潴留，刺激骨骼肌生长，促进机体脂肪代谢来实现的。内脏脂肪组织对生长激素的反应尤其敏感。生长激素不仅促进脂肪分解，而且减少甘油三酯摄取及进入体脂储存。生长激素增加血清IGF-I和胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP3）的浓度。另外，还观察到生长激素具有以下作用：脂质代谢生长激素可诱导肝脏低密度脂蛋白（LDL）胆固醇受体，从而影响血清脂谱和脂蛋白水平。总的来说，生长激素缺乏症患者在使用生长激素治疗后会出现血清LDL和载脂蛋白B水平的下降。同时也可观察到血清总胆固醇水平的下降。碳水化合物代谢生长激素能够增加胰岛素水平，但空腹血糖水平通常没有变化。垂体功能低下的儿童可能会发生空腹低血糖，而这种情况用生长激素治疗可使其得到改善。水和矿物质代谢生长激素缺乏症患者常伴有血浆容量和细胞外容量的下降。而在生长激素治疗后两者都能够迅速增加。生长激素诱导钠、钾和磷的潴留。骨代谢生长激素可刺激骨转换。生长激素缺乏症并伴有骨量减少的患者，在使用生长激素长期治疗后，会使承重部位骨矿盐含量及骨密度增加。体力在使用生长激素长期治疗后，肌肉力量和体力活动能力均得到改善。同时生长激素还增加心输出量，但其作用机制还不明确。外周血管阻力下降可能与此作用机制有关。毒理研究第13页，共22页有关全身毒性，局部耐受性和生殖毒性的研究中，均未观察到具有临床意义的作用。无论是体内还是体外的遗传毒性研究结果均为阴性，包括基因突变和染色体畸变的研究。一项有关淋巴细胞的体外研究结果显示染色体脆性增加，研究细胞取自生长激素长期治疗的患者，且在加入拟放射性药物博来霉素之后出现。这一现象的临床意义尚不清楚。但在另一项研究中，同样是取自生长激素长期治疗患者的淋巴细胞，并未显示染色体的异常变化。【药代动力学】吸收无论是健康受试者还是生长激素缺乏症患者，皮下给予本品后的生物利用度均接近80%。皮下注射0.035mg/Kg体重剂量的生长激素后，药物的血浆峰值浓度约13~35ng/毫升，达峰时间为3~6小时。清除在生长激素缺乏症的成年患者，静脉应用生长激素后，药物的平均终末半衰期约为0.4小时。而皮下应用后，半衰期增至2~3小时。这种观察到的差异可能是由于皮下注射后注射部位药物吸收较慢所致。不同人群男性和女性在皮下注射生长激素后的绝对生物利用度大体相似。儿童与老年患者、不同种族患者、以及罹患肾脏、肝脏和心脏功能不全患者的药代动力学资料尚无或不完整。【贮藏】2~8℃下避光保存。不得冷冻。复溶后的溶液应保存于外包装内，避光。可在2~8℃下保存四周。本品为处方药，需凭医生处方使用，防止儿童误取。【包装】（1）双腔药筒（笔芯）预充粉末和1.15ml溶剂保存在双腔玻璃药筒（I类玻璃）中，由橡皮塞（溴化丁基橡胶）隔开。药筒一端采用橡皮（溴化丁基橡胶）底盘和铝盖密封，另一端采用橡皮塞（溴化丁基橡胶）密封。在使用时，患者需将其装入可重复使用的笔式注射器给药。ml/支，5支/盒。2）预填充注射笔GoQuick?双腔药筒密封于注射笔中。使用见所附“预填充注射笔（GoQuick?）使用说明”。第14页，共22页1ml/支，5支/盒。【有效期】个月。【执行标准】进口药品注册标准：JS20170102和《中国药典》2015年版要求【批准文号】进口药品注册证号：S20150060【生产企业】企业名称：VetterPharma-FertigungGmbH&CoKG生产地址：Eisenbahnstrasse2-4,88085Langenargen,德国包装企业：PfizerManufacturingBelgiumNV，Rijksweg12,2870Puurs，比利时国内联系地址：北京市东城区朝阳门北大街3-7号五矿广场B座7-13层邮编：100010电话：010-85167000产品咨询热线：4009100055第15页，共22页【预填充注射笔（GoQuick?）使用说明】警示：笔式注射器仅供个人专用，须一人一笔，不得多人共用重要信息请在使用本品前完整阅读本说明。如果对本品的使用或剂量有任何疑问，请咨询医生或护士。关于本品本品是一种预填充、多剂量、抛弃型的注射笔，填充有5.3mg（16IU）注射用重组人生长激素。本品在开始使用一支新笔时，只需混合一次。每支笔在混合后最多使用28天。患者无需替换药筒，当注射器内药品使用完毕后，需另启一支开始使用。本品具有剂量记忆功能。在新笔启用时，设定剂量，之后每次注射无需再次设定即可给予相同剂量。药筒固定器顶端 标识 采样口标识规范化 下载危险废物标识 下载医疗器械外包装标识图下载科目一标识图大全免费下载产品包装标识下载 刻痕白色指示线剂量观察窗蓝色注射按钮黑色旋转套管灰色拨盘白色笔帽药筒固定器黑色旋转杆针头外层针套内层针套针头密封使用本品前：由医生或护士给予使用指导。了解自己的用药剂量及本品的构成。确认所使用的药品的注射按钮为蓝色。清洁双手。新笔使用前的设定第16页，共22页步骤1.安装针头（1）摘下笔帽。抓紧药筒固定器2）撕去针头密封标签。3）抓紧药筒固定器（图1）。4）将针头推至药筒固定器的顶端。（5）将针头轻轻旋紧至注射器上（不要药筒固定器顶端过紧）。6）保留内外层针套在针头上。步骤2.混合药品1）将标识“A”面对自己，紧握笔式注射器，使针尖朝上（图2）。2）用力旋转药筒固定器至B标记位置进入卡扣。轻轻反复倾斜药筒，切勿用力摇晃以防止药物被破坏。标识刻痕3）检查药筒内的药液是否澄清，所有药物粉末应完全溶解。如未完全溶解，请重复上述操作。4）再次检查药液是否澄清。如澄清，请进行步骤3。如仍显混浊或者有任何粉末，请另启一支新笔使用。步骤3.排出空气1）移去外层针套，留存备用（图3a）。2）保留内层针套在针头上。（3）针尖朝上，握住笔式注射器（图留存备用3b）。（4）轻弹药筒固定器使气泡上升至顶内层针套部。5）将药筒固定器用力向注射器内部旋转至C标记位置进入卡扣。在内层针套处可能出现少量液体。第17页，共22页步骤5.设置剂量1）黑色旋转套管用于设置剂量。设置剂量时请勿转动灰色拨盘。2）握紧黑色旋转套管（图5）。3）转动黑色旋转套管，使剂量观察窗内目标剂量与白色指示线对齐。目标剂量应由医生或护士告知。4）设定好剂量后不要改变，除非医生或者护士告知需调整剂量。注意：如果无法转动黑色旋转套管，按住蓝色的注射按钮直至不再发出“咔咔”声，然后使用黑色旋转套管设置剂量。步骤6.调取设定剂量的药液1）按照箭头指示方向旋转灰色拨盘，直到不再发出“咔咔”声（图6a）。2）黑色旋转杆上所显示的剂量应与白色指示线对齐。注意：不可逆向旋转灰色拨盘。3）检查黑色旋转杆中调取的药液剂量与剂量观察窗中设定剂量是否一致（图6b）。注意：如果注射笔内剩余剂量大于设定剂量，黑色旋转杆会停在设定剂量位置。如果剩余剂量小于设定剂量，黑色旋转杆会黑色旋转套管白色指示线灰色拨盘灰色拨盘白色指示线黑色旋转杆第18页，共22页停在最大剩余剂量位置。黑色旋转杆上的检查剂量是否匹配刻度提示可获得的最大注射量。这种情况下，剩余剂量小于设定剂量，将需要另一支注射笔来达到足量注射。（4）如果剂量不匹配，请先确认是否已经按照箭头指示方向将灰色转盘旋转至不再发出“咔咔”声。步骤7.注射药液1）按照医生或护士的指示准备好注射部位。2）将注射器置于注射部位上方。3）按压注射器将针头扎入皮肤中。4）使用拇指，向下按压蓝色注射按钮直到不再发出“咔咔”声（图7）。5秒保持针头在皮肤内，5秒后拔出。当针头在皮肤中时保持拇指的轻微按压力。（5）将注射器由皮肤中拔出。步骤8.移去针头，将注射器盖好笔帽后保存。外层针套1）不要触碰针头。2）小心用外层针套套住针头（图8）。3）捏住外层针套将针头旋出并妥善处理。4）将白色笔帽扣在注射器上。配制后的溶液保存于外包装内，避光，可在2~8℃下保存四周。第19页，共22页预填充注射笔（GoQuick?）常规使用方法摘下白色笔帽。安装新针头。将一支新针头安装在药筒固定器顶端。移去内外层针套，外层针套留存备用。旋转灰色拨盘，直到不再发出“咔咔”声，可调取设定剂量的药液。注意：不可逆向旋转灰色拨盘。白色笔帽药筒固定器顶端保留丢弃白色指示线灰色拨盘黑色旋转杆第20页，共22页核对调取剂量与剂量观察窗内预设剂量未匹配是否一致。1）如果调取剂量少于设定剂量，则药筒内剩余的药液不够一个完整剂量。2）该情况下，请听从医生或护士的指示。按照医生或护士的指示确定注射部位。注射给药1）按压注射器将针头扎入皮肤中。2）按压注射按钮直到不再发出“咔咔”声。3）保持针头在皮肤内，5秒后拔出。当针头在皮肤内时保持拇指的轻微按压力。5秒（4）将注射器由皮肤中拔出。移去针头，将注射器盖好笔帽后保存。（1）小心用外层针套套住针头。白色笔帽2）捏住外层针套将针头旋出并妥善处理。将白色笔帽扣在注射器上。配制后的溶液保存于外包装内，避光，可在2~8℃下保存四周。附加信息：贮藏本品的贮藏方式详见说明书描述。在药物混合4周（28天）后，无论笔内是否仍有未使用完的药物，均应按照医生或护士的指导将笔进行适当处理或抛弃。本品不得冷冻。药物过期后不得继续使用。操作第21页，共22页请不要在未安装针头的情况下混合药物粉末和溶剂。请不要在带有针头的情况下保存注射笔，否则可能造成针筒内气泡形成及药物渗漏。请务必移去针头并盖好笔帽后保存。?请勿摔落注射笔。若笔在操作过程中不慎摔落，请按照“新笔使用前的设定”步骤4重新进行设置前准备。但是如果注射笔任何部分出现破裂或损坏，请不要使用这支笔，联系医生或者护士另取一支新笔使用。可用湿布清洁注射笔。切勿将注射笔置于水中。针头每次注射均请启用新的针头。请按照医生或护士的指导妥善处理用过的针头。请勿与其他患者共用注射笔或针头。一般信息药筒固定器上的数字和线条可帮助您估计笔内剩余药品量。如果常规使用方法步骤5显示笔内剩余药量不足，黑色旋转杆上的刻度可显示笔内剩余药量。如果患者是盲人或视力欠佳，请经过 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 且可熟练使用本笔的人协助注射。在注射前，请按照医生或护士的指导清洁手部和皮肤。第22页，共22页