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降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求康思润业

降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求康思润业降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）含量。1.1规格25人份/盒。1.2主要组成成分注：每人份包括检测卡1个、加样枪头1个、干燥剂1包，样品缓冲液1支。校准信息卡：ID卡或IC卡（内含校准曲线）。2.1外观1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。2.2空白检出限试剂盒的空白检出限不大于0.1ng/ml。2.3线性在[0.1，100]ng/ml...

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）含量。1.1规格25人份/盒。1.2主要组成成分注：每人份包括检测卡1个、加样枪头1个、干燥剂1包，样品缓冲液1支。校准信息卡：ID卡或IC卡（内含校准曲线）。2.1外观1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。2.2空白检出限试剂盒的空白检出限不大于0.1ng/ml。2.3线性在[0.1，100]ng/ml范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。2.4重复性用高浓度(10～20)ng/ml、低浓度(0.2～2)ng/ml两水平样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于15%。2.5批间差用三个不同批次的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于15%。2.6准确度纯品配制的溶液做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。2.7特异性取不含PCT的样本，分别加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于0.1ng/ml。2.8稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃贮存，有效期为12个月。在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.2，2.3，2.4，2.6，2.7项，结果应符合各项目的要求。

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