药物临床试验安全性
报告
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流程
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1.严重不良事件(SAE)的报告本院SAE:研究者应在获知后24小时内报告申办者、临床试验机构办公室和福州市卫健委,随后及时补充随访、总结报告。 2.可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)的报告(1)本院SUSAR:本中心发生的SUSAR,申办者应当遵循《药物临床试验期间安全性数据快速报告的
标准
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和程序》规定的上报时限,按个例报告形式提交经申办者评估后的严重不良事件报告
表
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电子版(可按照申办者
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)给研究者,研究者审签后,以纸质版的形式,递交至本中心伦理委员会及临床试验机构。(2)全部SUSAR:申办者以SUSAR行列表(纸质版,行列表中应注明SUSAR中心编号)+个例报告(电子版)+安全性报告汇总评估表(纸质版)的形式递交研究者,研究者审签后,递交至本中心伦理委员会及临床试验机构。 3.药物研发期间安全性更新报告(DSUR)和其他定期安全报告申办者使用各自报告格式,按年度或更高频率递交研究者,由研究者递交伦理委员会和临床试验机构。