ISO13485_2016检查表

内审检查表 内审检查表 审核员：第1页共10页 受审部门 总经理管理者代表 日期 2009年10月12日 标准条款 审核内容 审核方法 记录 评价 4.1质量管理体系总要求 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查看体系文件判别是否符合标准规定。 查，符合标准规定 符合 2质量管理体系覆盖的产品范围。 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 查，文件齐全 符合 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 符合 4.2.1文件要求总则 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 查，各级文件齐全 符合 2保存的医疗器械的法律、法规。 查目录，判别是否能满足生产经营的需求 满足生产经营的需求 符合 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。 抽查一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。 相关技术文件 符合 质量手册应包括以下内容： 检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 符合 4.2.2质量手册 1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 符合 2)应形成文件的程序或对其引用。 符合 3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 符合 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 管理承诺 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况 了解顾客要求和法律、法规传过情况以及顾客要求得到满足。 符合 以顾客为关注焦点 2应完全理解顾客和法律法规要求。 抽查二份 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 的执行情况。 完全理解顾客和法律法规的要求 符合 5.3 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方针。 检查有无质量方针，在办公室、生产车间能否看到质量方针。 制定了质量方针 符合 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 各层次人员对质量方针的理解 符合 5.4 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 查目标与方针是否一致，查相关职能部门有无自己的质量目标。 查目标与方针一致 符合 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 各职能部门对质量目标的完成情况达标 符合 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 质量策划体现了质量管理体系的持续改进 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规定。 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业内的职责、权限。 符合 5.5职责 符合 、权限和沟通 2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权限。 查管理者代表的任命书和职责、权限。 最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权限 符合 内审检查表 审核员：第2页共10页 受审部门 总经理管理者代表 日期 2009年10月12日 标准条款 审核内容 审核方法 记录 评价 3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程，以确保质量管理体系的有效性。 检查证实企业内部沟通方式和渠道的文件和记录。 查，有内部沟通 符合 5.5职责、权限和沟通 4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。 与高层领导座谈。 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。 符合 5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。 抽查二个员工。 各岗位员工明确自己的职责。 符合 5.6管理评审 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质量管理评审的记录。 检查管理评审频次和记录，是否按管理评审输入和输出要求进行管理评审。 已规定按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，每月进行了工作总结。 符合 6.1资源提供 1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得和适宜。 与领导层座谈，了解资源情况。 资源获得充分和适宜的 符合 2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意? 查设备、设施、人员配置。 达到顾客满意 符合 8.2.2 1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审核人员以及审核实施的要求和记录。 检查审核计划、目的、范围、依据、审核人员、审核检查表和记录。 制定内部审核计划，符合要求。 符合 内部审核 2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。 检查内审报告，不合格报告，纠正措施整改及验证情况。 规定采取纠正措施，验证。 符合 3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。 查验内审员证书，任职部门。 有内审员证书 符合 8.4数据分析 1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供方信息。 检查文件规定。 已进行统计分析 符合 2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进行数据分析，以寻找改进的机会 检查5份数据分析，了解统计技术使用情况。 使用了查检表等方法 符合 8.5改进 1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制 检查质量目标的实现，质量管理体系的有效性和产品实物质量改进情况。 已进行改进 符合 2建立忠告性 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序.如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序。 检查是否建立了通告和报告制度。 建立了通告和报告制度 符合 3保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递 检查预防措施实施情况。 无顾客抱怨 符合 4当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准并记录 检查顾客抱怨采取预防和/或纠正措施的实施情况。 顾客抱怨 符合 内审检查表 审核员：第3页共10页 受审部门 仓库 日期 2009年10月12日 标准条款 审核内容 审核方法 记录 评价 7.5.3.1标识 1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。 检查产品标识（标识的内容、标识的位置、标识的方法）以及可追溯程度和范围的规定。 已制定〈标识和可追溯性控制程序〉 符合 2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。 检查现场标识和追溯状态。 检查现场标识和追溯状态，符合要求。 符合 7.5.3.2.1可追溯性总则 3建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录 查看文件 已制定〈标识和可追溯性控制程序〉 符合 4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识 察看现场，从成品库中抽产品进行追踪， 产品有唯一性标识 符合 7.5.3.3状态标识 5根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。 查看产品出货或出库时的状态 已识别产品的状态 符合 7.5.5产品防护 1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满足产品质量要求和法规要求。 检查产品包装、设计和标识。 满足产品质量要求和法规要求 符合 2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格证。外包装符合标准要求。 检查产品使用说明书、合格证和外包装。 使用说明书、检验合格证符合医疗器械法规要求。外包装符合标准要求 符合 3企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的要求并保持记录。 检查仓库 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 及实施情况。 满足产品有效期限和贮存条件。 符合 4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防止污染其他产品、生产环境和人员。 检查管理文件及其实施情况。 无返回产品 符合 5提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品质量。 检查文件规定。 检查，有文件规定 符合 内审检查表 审核员：第4页共10页 受审部门 办公室人事 日期 2009年10月12日 标准条款 审核内容 审核方法 记录 评价 1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件： 检查文件。 有按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文件。 符合 按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文件 符合 4.2.3文件控制 2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。 检查3份质量管理体系文件， 按文件控制程序进行控制 符合 1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。 符合 2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。 检查受控文件（受控文件清单）。 有受控章/版本号识别 符合 3）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效版本文件。 检查文件的发放和回收记录。 有文件的发放和回收记录 符合 4）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的识别、控制与分发。 检查医疗器械法规文件和外来文件清单。 已收集医疗器械法规文件 符合 5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期使用。 检查是否保存作废文件。 目前无作废文件 符合 4.2.4记录控制 按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，并能识别产品的生产数量和销售数量。 检查质量记录的管理规定，抽查5份质量记录。 对记录进行控制 符合 1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术标准的要求。 查组织机构图和岗位说明书。 明确各职能部门和人员的职责、权限 符合 2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力对生产技术和质量管理中的实际问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 做出正确的判断和处理。生产部和技术质量部负责人不得互相兼任。 检查生产技术和质量管理部门负责人的学历证书与任命文件,有无生产与技术负责人相互兼任情况。 有 符合 3检验人员须有中等教育以上学历。检验员应经培训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。 检查检验人员的学历证书和培训证书， 符合要求 符合 6.2人力资源 4企业应有内审人员,不少于2名，内审人员应取得医疗器械内审员证书。 将内审员姓名、证书编号记录。 有2名内审员 符合 5销售人员应有高中以上学历，熟悉产品和配套器械使用要求,了解有关产品知识和相关法规安全要求。 检查销售人员学历和销售人员对法规熟悉情况。 熟悉法规 符合 6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格后，持证上岗。 检查焊接、电工和机动车驾驶员等作业人员培训记录。 焊接、电工和机动车驾驶员等作业人员培训合格 符合 7对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采取措施有效性的证明。 检查培训计划和档案记录。 按工作要求进行培训考核 符合 8采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求。 了解采购人员情况。 熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准 符合 内审检查表 审核员：第5页共10页 受审部门 采购 日期 2009年10月12日 标准条款 审核内容 审核方法 记录 评价 7.4 1企业应确保采购产品符合规定要求，对供方的质量保证能力进行评价和选择。明确采购要求，进行产品验证。采购产品应根据对随后的产品实现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。重要产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质量或其它原因，可能对顾客造成伤害或危害的产品；控制产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质量或其它原因，可能对顾客不会造成伤害或危害的产品。 查看文件和记录。 已评价和选择供应商 符合 采购 2企业对采购物资分类为主要材料和辅助材料,对影响产品质量的程度进行控制。 检查重要产品的分类是否合理正确。 已对采购物资分类 符合 3采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要求,所依据的技术标准必须符合医疗器械行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准。 检查重要产品的合同和/或技术协议中采购产品的质量要求。 已规定 符合 4对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或检测报告，并应符合相应技术标准要求。当供方的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提供相关记录。 检查3份重要产品的合同和/或技术协议，查看产品的供方检测报告是否符合要求。 查看产品的供方检测报告是否符合要求 符合 7.4 5企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名录。 检查合格供方名录。 有合格供方名录 符合 采购 6企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果的记录。供方评价的内容至少应包括： 根据合格供方名单，查评价记录。 有评价记录 符合 1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国家法律、法规要求的证照； 符合 2）供方的生产条件是否具备规定要求的设备条件和环境条件； 符合 3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法和规程进行检测，并保证产品质量的能力； 符合 4）供方能够承担的质量责任和质量保证内容； 符合 5）交货能力。 符合 7企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格供方的准则。 检查准则。 有供方业绩评价和重新评价的准则 符合 8合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处理和采取措施的记录。 检查合格供方变动的记录。 无 符合 7.4 9每类采购产品的验证方式（可采用现场检验、进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或委托第三方检验等方式）及安排。 检查是否确定每类采购产品的验证方式及安排。 采购产品的验证方式是综合使用 符合 采购 10采购的重要产品必须经进厂检验合格才允许投产。 检查进货检验报告及相关记录。 进厂检验合格后才入库 符合 11企业应保存采购重要产品的质量保证书，检验报告。 检查采购重要产品的质量保证书，检验报告。 有 符合 12企业应保存进货检验记录。 抽查3批物资的进货检验记录。 有检查记录 符合 内审检查表 审核员：第6页共10页 受审部门 业务 日期 2009年10月12日 标准条款 审核内容 审核方法 记录 评价 7.2 1企业应充分了解顾客对产品的要求，并在向顾客提供产品承诺之前进行合同评审，对顾客信息及时沟通。 检查文件和记录。 充分了解顾客对产品的要求 符合 与顾客有关的过程 2对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。 检查3～5份合同或标书评审记录。 有一份合同没有评审证据 不符合 3合同和/或标书的实施和变更的记录。 检查3～5份合同或标书的实施和变更记录 无变更 符合 4应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规范。 检查服务规范和服务记录。 未发生 符合 5服务承诺的实施及服务记录。 检查服务实施的记录。 未发生 符合 6提供用户培训，定期查访的控制记录。 检查用户培训记录和定期查访记录。 未发生 符合 7与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析和处理，包括顾客投诉、 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 和建议。 检查未对顾客投诉、意见和建议进行处理的记录。 有与顾客沟通的邮件 符合 7.5.4顾客财产 应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录 检查顾客财产的记录。 有对顾客提供的技术文件进生验证和保存 符合 符合 8.2.1 1企业应建立形成文件化的质量信息反馈系统。对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统。 检查质量信息反馈系统的文件规定及其实施情况。 有〈反馈控制程序〉 符合 反馈 符合 ISO13485 2企业应确定收集顾客反馈（包括投诉和意见）的渠道、方法、频次和职责。 检查文件和记录。 未发生 符合 3对顾客反馈信息的分析、利用，以评价和改进质量管理体系的有效性，评价和改进产品的实物质量。 检查信息分析、利用、改进情况。 有分析利用 符合 8.2.1顾客满意 1.是否收集整理顾客满意程度的信息？2.对顾客满意程度的分析结果有什么措施？3.起到了哪些作用。 检查顾客满意度调查结果与分析评价结果 有进行调查 符合 ISO9001 符合 内审检查表 审核员：第7页共10页 受审部门 技术质量部 日期 2009年10月12日 标准条款 审核内容 审核方法 记录 评价 7.1 1对产品实现过程形成了必要的文件。 查程序文件。 已有相关的技术文件 符合 产品实现的策划 2针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划 查质量计划。 有检验标准 符合 7.4.3 应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定 查看文件。 对采购产品进行的验证 符合 采购产品的验证 应保持验证记录 查检验记录。 有验证记录 符合 7.5.3.1标识 1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。 检查产品标识（标识的内容、标识的位置、标识的方法）以及可追溯程度和范围的规定。 有文件 符合 2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。 检查现场标识和追溯状态。 有标识，可追溯 符合 7.5.3.2.1可追溯性总则 3建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录 查看文件 有文件 符合 4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识 察看现场，从成品库中抽产品进行追踪， 轮椅车有唯一性标识 符合 7.5.3.3状态标识 5根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。 查看产品出货或出库时的状态 有标识其状态 符合 7.6监视和测量设备的控制 1企业应配置满足产品标准规定的出厂检验项目要求的监视和测量设备。提供监视测量设备台帐。 检查检测设备配置是否满足产品标准要求。 满足产品标准的要求 符合 2提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的检定或校准报告。 检查5份计量校准报告，核实检定周期。 有效 符合 3无国际或国家测量基准的设备的校准或检定，企业应自行建立检定或校准的规范，实施或校准并予以记录。 检查自校规范和记录。 无自校 符合 4监视、测量设备应有检定校准的标识。 检查现场仪表量具、检具校准标识 有检定合格标识 符合 5监视、测量设备的调整、维护和贮存和使用环境应有规定要求以防止损坏和失效。 检查监视测量设备的调整、维护、贮存、使用环境的规定要求和实施情况 均有维护，无损坏 符合 6当监视、测量设备偏离校准状态时，企业应对以往测量结果的有效性进行评价并采取必要的措施和记录。 检查计量失准状态和采取措施的记录 无失效的仪器设备 符合 8.2.3 1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。 检查设备满足生产过程要求的情况。 满足产品生产过程的要求 符合 过程的监视和测量 2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。 查主要生产过程提供的监视测量设备记录。 有记录 符合 3企业应有机加工过程“首件三检”(自检、互检、专检)记录。 查“首件三检”记录。 有检验 符合 8.2.4产品的监视和测量 1企业应配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员。检验人员应熟练掌握其职责所规定的检验方法和相关知识，能现场完成规范的检验操作。 检查企业是否配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员。检查检验人员的检验技能和知识。 有符合要求的能力的检验人员 符合 2产品检验分进货检验，过程检验和成品检验。企业应提供每类产品的接收准则（检验规范）。每类产品的接收准则应包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的依据。 检查进货、过程和成品检验规范。 在检验规范 符合 3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹工整、清晰，不得随意涂改和伪造。 检查检验报告/记录是否符合标准规定要求，是否真实、清晰，对不符合项进行记录并上报。 符合产品国标的要求 符合 内审检查表 审核员：第8页共10页 受审部门 技术质量部 日期 2009年10月12日 标准条款 审核内容 审核方法 记录 评价 8.2.4产品的监视和测量 3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹工整、清晰，不得随意涂改和伪造。 检查检验报告/记录是否符合标准规定要求，是否真实、清晰，对不符合项进行记录并上报。 检验报告/记录清晰 符合 4各种类型和规格的产品检验记录和产品标识应符合可追溯性的要求。 检查5份检验记录。 检验报告/记录和产品标识可追溯 符合 5型式检验：按产品标准要求进行型式检验 查产品型式检验报告。 有 符合 6出厂检验：产品标准要求的检验项目（包括进货检验和过程检验）均已完成且结果合格，检验报告经质管负责人签批。 对照标准检查出厂检验报告。 在出厂检验，合格 符合 1不合格品控制的有关职责、权限的规定。 检查不合格品控制的职责和权限的规定情况。 有规定不合格品控制的有关职责、权限的规定 符合 2应识别不合格品性质，对不合格品进行标识、记录、隔离，并对随后所采取措施进行记录，防止不合格品非预期使用。 检查现场执行情况。 对不合格品有进行标示，记录，隔离等 符合 8.3不合格品的控制 3在对不合格品采取纠正或纠正措施之后应重新检验，验证其符合性。 检查有无未重新检验的产品。 对返工品已进行重新检验 符合 4若产品需要返工，企业应以作业指导书形式建立返工的文件，并确定返工对产品的不利影响。 检查产品返工文件。 有返工作业指导书 符合 5在交付和使用后发现产品不合格，生产企业应采取相应的纠正或纠正措施。 检查交付后发现不合格品时有无未采取纠正或纠正措施。 未发生 符合 8.4数据分析 1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供方信息。 检查文件规定。 有收集相关数据 符合 2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进行数据分析，以寻找改进的机会 检查5份数据分析，了解统计技术使用情况。 有使用统计方法进行分析 符合 8.5改进 1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制 检查质量目标的实现，质量管理体系的有效性和产品实物质量改进情况。 有利用该数据进行分析和改进 符合 2企业应对不合格确定不合格原因，对以往生产阶段获取经验的评审也应构成反馈系统的一部分。对不合格采取适当的纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发生。若对顾客投诉没有采取纠正和/或预防措施，应记录其理由。 检查程序文件和纠正措施落实整改情况。 有分析原因，予以纠正。 符合 3验证采取纠正措施结果及其有效性。 检查纠正措施验证结果及有效性的实施。 有验证纠正措施的结果的有效性 符合 4保存所有顾客投诉调查的记录，建立医疗器械产品的报告和通告制度。根据产品不合格严重程度决定是否有必要发忠告性通知实行产品召回。 检查是否建立了通告和报告制度。 无顾客投诉，有〈忠告性通知及不良事件报告控制程序〉 符合 5企业针对潜在不合格进行原因分析。针对潜在不合格原因采取适当的措施，防止不合格的发生 检查预防措施实施情况。 对潜在不合格进行原因分析。针对潜在不合格原因采取适当的措施。 符合 6验证所采取的预防措施的有效性 检查预防措施验证结果及有效性的实施。 有验证 符合 7确保将采取预防措施的有关信息，提交管理评审。 检查管理评审的输入文件，查看有无预防措施未提交管理评审。 以后提交管理评审 符合 内审检查表 审核员：第9页共10页 受审部门 生产部 日期 2009年10月12日 标准条款 审核内容 审核方法 记录 评价 4.2.3文件控制 2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。 检查现场使用的文件 有使用未受控的文件的复印件 符合 4.2.4记录控制 按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，并能识别产品的生产数量和销售数量。 检查质量记录的管理规定，抽查5份质量记录。 对记录进行控制 符合 1生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。生产厂区应整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防扩散措施。厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积，不易起尘。 察看现场 厂房符合要求 符合 6.3基础设施 2主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。仓库，试验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产品原材料和工具材料应分开存放。 察看现场 符合要求 符合 3生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要冲洗时，地面不应积水。 察看现场 生产厂房整洁，平整，易于清扫 符合 4生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规和相关技术标准的要求。做到配套齐全、布局合理、保证安全、便于维护的原则。 察看现场 生产厂房的水、电和气的配置符合国家有关法规 符合 5生产企业的加工设备、检测仪器和工装模具的配置，必须满足产品批量生产的要求。这些设备所承担的加工工序，均应在本企业内完成，若外委加工应符合国药监械[2002]259号文的规定。 检查是否配置了与产品批量生产相适应的加工设备、检测仪器和工装模具等，并在本企业内完成，外委加工是否符合国药监械[2002]259号文的规定。 满足产品批量生产的要求 符合 6.4 1厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要求。厂房设计应充分考虑到车间内空气的清洁、安静和保持良好的通风，厂房照明应符合相关标准规定的要求 检查通风、空气清洁、照明、工艺布局资料；在本细则发布后,新建、改建、扩建的图纸有无不符合要求。 厂房设计符合相关标准规定的要求 符合 工作环境 2生产过程中产生粉尘（有害粉尘的控制应符合相关标准规定要求）、烟雾和毒害物的厂房，应当设置在厂区常年最小频率风向的上风侧。 检查有关资料。 符合相关标准规定的要求 符合 3产生噪音的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生产厂房的噪声应符合要求。当噪声超过环境噪声标准规定时，应采取降低噪声的措施。空气压缩机应设置单独房间。 察看现场。 符合相关标准规定的要求 符合 4厂房内应设置安全和便于运输的通道。机床设备的布置应符合安全要求。 察看现场。 符合安全要求 符合 5企业应根据工作岗位的需要，为员工配置必要的防护用品和工作服饰。 察看现场。 为员工配置了必要的防护用品 符合 7.5.1 1生产企业应明确产品工艺流程，建立与本企业产品相适应的技术文件，确定特殊过程，对产品标识和可追溯性做出规定，编制必要的工艺文件，确保产品满足要求。 查技术、工艺文件。 明确产品工艺流程，确定特殊过程 符合 生产和服务提供 2企业应具有各类产品生产工艺流程明确特殊过程和关键工序的质量控制点的控制要求。 检查工艺流程文件是否明确了特殊过程和/或关键工序及其控制要求。 明确了特殊过程和/或关键工序及其控制要求 符合 3企业应具有各类产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准。 检查每类产品技术文件的完整性。 各类产品的技术文件、图样在发放前得到批准 符合 4企业的注册产品标准应为有效版本。 检查注册产品标准。 有产品国标准 符合 内审检查表 审核员：第10页共10页 受审部门 生产部 2009年10月12日 标准条款 审核内容 审核方法 记录 评价 5企业应对产品的清洗工序制订相应的作业文件，包括对清洗后的检验和验证规则。 检查清洗工序作业文件，并抽查产品的情况记录。 有进行清洁产品 符合 7.5.1生产和服务提供 6每批产品的材料、结构、零部件、标识、包装和技术文件要求的一致性。每批产品的加工过程和工艺文件要求的一致性。 检查1～3类产品的文件、标识、包装等。 符合产品的加工过程和工艺文件要求 符合 7.5.3.1标识 1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。 检查产品标识（标识的内容、标识的位置、标识的方法）以及可追溯程度和范围的规定。 有文件 符合 2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。 检查现场标识和追溯状态。 有标识，可追溯 符合 7.5.3.2.1可追溯性总则 3建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录 查看文件 有文件 符合 4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识 察看现场，从成品库中抽产品进行追踪， 轮椅车有唯一性标识 符合 7.5.3.3状态标识 5根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。 查看产品出货或出库时的状态 有标识其状态 符合 7.5.5产品防护 1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满足产品质量要求和法规要求。 检查产品包装、设计和标识。 包装应满足产品质量要求和法规要求 符合 2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格证。外包装符合标准要求 检查产品使用说明书、合格证和外包装。 有产品使用说明书、合格证，外包装符合标准要求 符合 3对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防止污染其他产品、生产环境和人员。 检查管理文件及其实施情况。 无返回产品 符合 4提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品质量。 检查文件规定。 产品搬运，交付和运输的规定要求，确保产品质量 符合 8.2.3 1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。 检查设备满足生产过程要求的情况。 监视测量设备满足生产要求 符合 过程的监视和测量 2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。 检查生产过程监视测量记录。 有巡检记录 符合 3企业应有机加工过程“首件三检”(自检、互检、专检)记录。 检查首件三检记录。 有检验记录 符合