对乙酰氨基酚片模拟品工艺规程

对乙酰氨基酚片（模拟品）工艺规程 文件编码 1102·006-00 Copy№ 制定原因及目的：组织和指导生产活动,使其系统化、 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 化、 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 化、科学合理化。 起草日期：审核生技部负责人：日期：质量部负责人：日期：批准质量总助：日期：执行日期：签字： 变更记载修订号批准日期执行日期00010203分发部门目录1.主 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 内容……………………………………………………………………………………32.适用范围……………………………………………………………………………………33.引用标准……………………………………………………………………………………34.职责………………………………………………………………………………………35.产品概述……………………………………………………………………………………36.工艺流程图…………………………………………………………………………………47.处方和依据…………………………………………………………………………………58.操作过程及工艺条件………………………………………………………………………59.工艺卫生……………………………………………………………………………………710.质量监控……………………………………………………………………………………911.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 ……………………………1012.物料平衡……………………………………………………………………………………1513.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额………………………………1614.技术安全及劳动保护………………………………………………………………………1715.劳动组织与岗位定员、产品生产周期……………………………………………………1716.设备一览表及主要设备生产能力…………………………………………………………1817.动力消耗定额………………………………………………………………………………1918.综合利用和环境保护………………………………………………………………………19附录A常用理化常数、换算表……………………………………………………………………11.主题内容本工艺规程规定了模拟品对乙酰氨基酚片生产全过程的工艺技术、质量、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。2.适用范围本工艺规程适用于对乙酰氨基酚片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术 准则 租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载 。3.引用标准《中华人民共和国药典》1995年版《药品生产质量管理规范》1998年版（修订本）《卫生部药品卫生标准》1986年版4.职责编写：生技部技术管理人员汇审：生产技术部、质量部及其他相关部门负责人审核：质量部负责人批准：质量总助执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA、生产质量管理人员5.产品概述5.1.产品名称对乙酰氨基酚片拼音名：Duiyixian'anjifenPian英文名：ParactamolTablets5.2.产品特点5.2.1.性状本品为薄膜衣片。5.2.2.规格0.1g/片5.2.3.类别解热镇痛药。5.2.4.剂量口服一次0.3~0.6g，一日0.6~1.8g。5.3.处方来源根据《中华人民共和国药典》一九九五年版（二部）中对乙酰氨基酚片规格，经工艺摸索确定。6工艺流程图物料工序检验入库中间站糊精称量过筛(100目)对乙酰氨基酚乳糖低取代羟预混丙基纤维素淀粉过筛制淀粉浆制软材100目制湿颗粒滑石粉干燥整粒（孔径为ф2.0mm）硬脂酸镁过筛总混羧甲基淀粉钠100目对乙酰氨基酚颗粒△◇压片素片△◇欧巴代过筛配浆包薄膜衣、晾片100目待包装薄膜衣片250PVC片材板装内包装铝箔对乙酰氨基酚片药板板装外包装外包装材料对乙酰氨基酚片成品注：虚框内代表十万级洁净区。检验入库7处方和依据7.1.处方对乙酰氨基酚100.0g低取代羟丙基纤维素16.0g淀粉4.8g糊精20.0g滑石粉4.0g硬脂酸镁1.2g羧甲基淀粉钠4.0g欧巴代（Y-1-7000A）5.2g制成1000片（包薄膜衣）7.2.依据：《中华人民共和国药典》1995年版二部（P196）。8.操作过程及工艺条件8.1.备料8.1.1.领料按《领料SOP》从库房领取各原辅料，入车间原辅料-内包材暂存间。8.1.2.称量过筛各原辅料分别按工艺处方表要求称量过筛。 序号 原辅料名称 25万片标准投料量（0.1g/片） 筛网目数 1 对乙酰氨基酚 25.0kg 100目 2 淀粉 1.2kg 100目 3 糊精 5.0kg 100目 4 低取代羟丙基纤维素 4.0kg 100目 5 硬脂酸镁 0.3kg 100目 6 羧甲淀粉钠 1.0kg 100目 7 滑石粉 1.0kg 100目 8 欧巴代（Y-1-7000A） 1.3kg 100目8.1.3.称量按以上工艺处方表中批标准投料量依次称量、复核。8.1.4.预混将对乙酰氨基酚、糊精、低取代羟丙基纤维素投入多向运动混合机中混合20分钟。8.2.制粒8.2.1.配浆准确称量淀粉1.2kg，加入到1.0kg纯化水中搅拌，使均匀分散，然后缓慢加入到6.8kg沸水中搅拌，使淀粉充分糊化，配制成淀粉浆。8.2.2.制软材及湿颗粒将已预混的对乙酰氨基酚药粉，加入湿法制粒机料斗中，再加入配制好的15%淀粉浆，搅拌制粒3分钟，制成软材及湿颗粒。8.3.干燥将所制得的湿颗粒投入到沸腾干燥制粒机后，在70-80℃条件下干燥20-35分钟，水份控制在1-2%范围内。8.4.整粒将干燥后的颗粒通过粉碎整粒机（ф2.0mm）进行整粒，结束后，用双层塑料袋包装，逐件称量，并贴上桶签，转入混合间。8.5.总混将干颗粒同硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、滑石粉投入多向运动混合机中混合20分钟，转入中间站待验。8.6.压片检验合格后，根据对乙酰氨基酚颗粒的含量确定压片的平均重量，压片，片重差异控制在±5.0%以内，硬度控制在50.0N以上，脆碎度控制在0.5%以下。压片结束后，进行筛片剔除细粉、残片。将加工好的素片转入中间站待验。8.7.包衣8.7.1.配浆将1.3kg包衣材料欧巴代（Y-1-7000A）加入9.3kg纯化水中，搅拌45min，配制成浓度为12%的溶液。8.7.2.包衣从颗粒素片中间站领取检验合格的素片，投入高效包衣机中，调节进风温度为90±5℃，待出风温度达到45-60℃时，开始喷包衣材料，包衣完毕后，在包衣机中通风冷却15-20分钟。8.7.3.晾片将包好的薄膜衣片移至晾片间进行晾片，晾片结束后，将其移至中间站。8.8.内包装 包装方式 包装材料 规格 包装方法 控制条件 铝塑包装 PVC片材铝箔 12片/板 用铝塑泡罩包装机包装 冲切速度20-30次/分，热合温度190-220℃，批号打印清晰、正确。8.8.外包装8.9.1.所用外包装材料必须检验合格，专人领取，计数发放。8.9.2.装小盒合格药板每两板背面相对用折好的使用说明书包住，装入已喷印批号、有效期的小盒中。8.9.3.装中盒每10小盒装入一中盒，盖好盒盖，用PVC热缩膜封好。8.9.4.装箱每30中盒装入规定的塑料袋中，再放入纸箱，用不干胶带封箱后捆扎牢固。8.9.5.打包8.9.6.成品按批次、规格分别码放于车间待验区，并挂上待验标牌，合格后办理入库，并贴上合格证。8.10.以上8.1-8.8几个单元操作均在十万级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。9.工艺卫生9.1执行的管理规程及编号生产过程卫生管理规程KH1204·010一般生产区环境卫生管理规程KH1204·011一般生产区个人卫生管理规程KH1204·013一般生产区工艺卫生管理规程KH1204·012洁净区环境卫生管理规程KH1204·014洁净区个人卫生管理规程KH1204·015洁净区工艺卫生管理规程KH1204·016生产过程状态标识管理程序KH1200·004特殊清洁管理规程KH1204·0179.2清洁规程编号ZS系列振荡筛清洁SOP KH1304·034三维（多向）运动高效合机清洁SOP KH1304·036ZPY-136旋转式压片机清洁SOP KH1304·119洁净区电子天平清洁SOP KH1304·042SHK-110湿法混和颗粒机清洁SOPKH1304·116FG-120C沸腾干燥机清洁SOPKH1304·117BJG-60加热式保温罐清洁SOPKH1304·121BGB-75B高效包衣机清洁SOPKH1304·122FZB-150粉碎整粒机清洁SOPKH1304·118DPT-170型铝塑泡罩包装机清洁SOP KH1304·044NKJ-II自动塑料带捆扎机清洁SOP KH1304·045喷码机清洁SOP KH1304·046外包装操作台清洁SOP KH1304·047空调设备及风管清洁SOP KH1304·052初效、中效过滤器清洁SOP KH1304·053地面清洁SOP KH1304·055洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOPKH1304·015一般生产区墙面、门窗、天花板清洁SOPKH1304·057纯化水操作间清洁SOP KH1304·058洁净区公用器具清洁SOP KH1304·061一般生产区工用器具清洁SOP KH1304·062一般生产区更衣室清洁SOP KH1304·065洁净区工具架清洁SOP KH1304·069一般生产区灯具、排气扇清洁SOP KH1304·070洗手池、水池清洁SOP KH1304·054一般生产区工作服清洁SOP KH1304·077洁净区工作服清洁SOP KH1304·078清洁剂、消毒剂配制及薰蒸消毒SOP KH1304·012电子台秤清洁SOP KH1304·091纯化水站设备管道清洁SOP KH1304·09210质量监控10.1监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：称量、过筛、预混、制粒、干燥、整粒、总混、压片、配浆、包衣、内包、外包。10.2监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。10.3监控方法10.3.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环是否符合工艺标准，达到清场要求，监控物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求。监控设备及计量器具是否处于完好状态，有标记，有“检定合格证”。监控相应的凭证、记录是否齐全规范，决定是否准许开工。10.3.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间体的质量是否达到标准。对物料能否流转、成品能否入库作出决定，为批审核提供依据。10.4重点工序监控10.4.1称量、过筛、预混是保证产品质量的关键工序，要重点监控物料质量是否准确。10.4.2制粒、干燥、整粒是保证得到均匀颗粒，要重点监控颗粒的均匀度及水分是否符合要求。10.4.3总混是保证产品质量的重要工序，混合前重点监控各物料准确投料，混合达到均匀。10.4.4压片开始时、过程中、结束前分别取样，每批至少监控测定三次片重。10.4.5包衣开始时、过程中、结束前分别取样，每批至少监控测定三次外观。10.4.6内包装，至少每批检查三次内包装质量。10.4.7外包装，至少每批检查三次外包装质量，重点监控批号喷印、包装数量、包装材料管理等。10.5监控执行的SOP、管理程序及编号。车间包装材料备料间监控SOP KH1302·097车间原辅料备料间监控SOP KH1302·098车间中间站现场监控SOP KH1302·108片剂车间称量、过筛、预混监控SOP KH1302·148片剂车间制粒、干燥、整粒监控SOPKH1302·149片剂车间总混监控SOP KH1302·150片剂车间压片监控SOP KH1302·151片剂车间包衣监控SOPKH1302·152制剂车间板装内包装现场监控SOP KH1302·120制剂车间板装外包装现场监控SOP KH1302·121生产过程监控管理程序KH1202·032起始物料审核放行管理程序KH1202·034成品放行审核管理程序KH1202·035中间体放行管理程序KH1202·050车间清洁卫生监控管理程序KH1202·036水质管理程序KH1202·037偏差处理程序KH1202·03311原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准及检查方法11.1原辅料11.1.1对乙酰氨基酚(1)性状本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。熔点依照《中华人民共和国药典》1995年版二部附录VIC检验，应为168-172℃。(2)鉴别依照《中华人民共和国药典》1995年版二部（P195）进行检查，应符合规定。(3)检查(a)乙醇溶液的澄清度和颜色依照《中华人民共和国药典》1995版二部附录IXB（P63）的规定进行比较，不得更浓；如显色，依照《中华人民共和国药典》1995年版二部附录IXA第一法比较，不得更深。(b)酸度依照《中华人民共和国药典》1995年版二部附录VIH进行检查，PH值应为5.5-6.5。(c)氯化物依照《中华人民共和国药典》1995年版二部附录IIIA检查，与标准氯化钠溶液比较，不得更深（0.010%）。(d)硫酸盐依照《中华人民共和国药典》1995年版二部附录VIIIB检查，与标准硫酸钾溶液比较，不得更浓（0.020%）。(e)有关物质依照《中华人民共和国药典》1995年版二部附录ⅤB（P23）薄层色谱法检查，供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液的主斑点比较，不得更大、更深。(f)对氨基酚依照《中华人民共和国药典》1995年版二部（P196）检查，与对照液比较，不得更深（0.005%）。(g)干燥失重依照《中华人民共和国药典》1995版二部附录ⅧL（P58）检查，减失重量不得过0.5%。(h)炽灼残渣依照《中华人民共和国药典》1995版二部附录ⅧN（P59）检查，遗留残渣不得过0.1%。(i)重金属依照《中华人民共和国药典》1995版二部附录ⅧH第一法（P59）检查，不得过10ppm。(j)微生物限度检查按卫生部《药品卫生检验方法》检查，应符合下列规定细菌总数不得过500个/g（法定标准不得过1000个/g）；霉菌总数不得过50个/g（法定标准不得过100个/g）；大肠杆菌及活螨不得检出。(4)含量依照《中华人民共和国药典》1995版二部附录IVA分光光度法检查，本品含对乙酰氨基酚C8H9NO2应为98.0-102.0%。11.1.2淀粉本品系自禾本科植物玉蜀黍的颖果或大戟科植物木薯的块根中制得的多糖类颗粒。为白色粉末；无臭，无味。在冷水或乙醇中均不溶解。其质量应符合《中华人民共和国药典》1995年版二部（P804）的规定。11.1.3滑石粉本品系滑石经精选净化、粉碎、干燥制成，为白色或类白色、微细、无砂性的粉末，手摸有滑腻感。无臭，无味。在水、稀矿酸或稀氢氧化碱溶液中均不溶解。其质量应符合《中华人民共和国药典》1995年版一部（P309）的规定。本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜。本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。其质量应符合《中华人民共和国药典》1995年版二部（P1099）的规定。本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。在水中溶胀成胶体溶液；在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。其质量应符合《中华人民共和国药典》1995版二部（P807）的规定。本品是以硬脂酸镁与棕榈酸镁为主要成分的混合物。为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或乙醚中不溶。其质量应符合《中华人民共和国药典》1995版二部（P864）的规定。（1）性状本品为无臭粉末，并按需要配有不同的着色剂。在乙醇-水溶液中均匀分散。（2）鉴别a.外观为均匀分散的粉末，无杂质，无未分散的色素颗粒遗留在筛网上。b.色差在标准照明条件下，目测供试卡片和标准卡片，应无可辨差别，若有差别应界于标准品与以前已经认定为合格的样品之间。（3）灰分依照《卡罗康公司欧巴代质量标准》，应在理论值的85-115%的范围内。11.2中间体112.1对乙酰氨基酚颗粒(1)性状本品为白色颗粒。(2)水分依照《SH10型水分快速测定仪使用SOP》测定，其减失的重量应在1.0-3.0%范围内。(3)含量测定依照《中华人民共和国药典》1995年版二部附录IVA，对乙酰氨基酚C8H9NO2应在60.0-73.0%。11.2.2对乙酰氨基酚素片(1)性状本品为白色片。(2)溶出度依照《中华人民共和国药典》1995年版二部附录XC第一法（P67）进行检查，限度应为标示量的85%（法定为80％）。(3)重量差异依照《中华人民共和国药典》1995年版二部附录IA进行检查，其重量差异限度为±5.0%（法定为±7.5%）。(4)含量测定依照《中华人民共和国药典》1995年版附录IVA进行检查，本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的97.0-103.0%。11.3成品(1)性状本品为白色薄膜衣片。(2)鉴别依照《中华人民共和国药典》1995年版二部（P196）进行检查，应符合规定。(3)检查A．溶出度依照《中华人民共和国药典》1995年版二部附录XC第一法（P67）进行检查，计算出每片的溶出量，限度为标示量的85%（法定标准为标示量的80%）。B．重量差异依照《中华人民共和国药典》1995年版二部附录IA进行检查，每片的重量与平均片重相比较，其重量差异限度为±7.0%（法定标准为标示量的±7.5%）。C．微生物限度检查按卫生部《药品卫生检验方法》（1990年）进行检验：细菌总数不得过500个/g（法定标准为1000个/g）；霉菌部数不得过50个/g（法定标准为100个/g）；大肠杆菌和活螨不得检出。(4)含量测定依照《中华人民共和国药典》1995年版二部附录IVA，在257nm波长处测定吸收度，本品含对乙酰氨基酚（C8H9N02）应为标示量的97.0-103.0%（法定标准为95.0-105.0%）。11.4包装规格100mg/片×12片/板×2板/小盒×10小盒/中盒×30中盒/件11.5包装材料11.5.1药用聚氯乙烯（PVC）硬片本品以卫生级聚氯乙烯树脂为主要原料，经炼塑、压延制成的透明药用聚氯乙烯薄片，是作固体药品泡罩包装的材料。11.5.1.1规格尺寸符合下表规定：(单位：mm) 项目 规格尺寸 允许偏差 宽度 250 ±1 厚度 0.25-0.30 ±0.0211.5.1.2技术要求(1)外观质量应符合下表规定 项目 指标 性状 紫罗兰色，透明，均匀一致 裂纹、伤痕 不允许有 凹凸发皱 不允许有 穿孔 不允许有 晶点 1.3mm以上不允许，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超过3颗 黑点、白点、杂质 每平方米中粒径在0.3-0.8mm不超过20颗，0.8mm以上不允许有 析出 不允许有 缺边 不允许有 条状气泡 3mm以上不允许，3mm及3mm以下每m2不超过10颗 接头 每卷不得超过2个，每段长度应为10m以上 油污 不允许有 卷取 平整、卷紧、切边整齐，不允许有漏切(2)微生物限度检查细菌总数≤100个/10cm2霉菌总数≤50个/10cm2大肠杆菌及活螨不得检出11.5.1.3贮存干燥、清洁、通风、阴凉外贮存；运输中应轻装、轻卸、勿日晒雨淋，保持包装的完整。贮存期限为一年半。11.5.2药品包装用铝箔11.5.2.1规格尺寸及允许偏差 厚度，mm 宽度，mm 长度，m 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 0.024 ±0.003 250 ±0.5 1000 ±2011.5.2.2技术要求(1)外观应符合下列要求 项目 要求 表面 洁净，平整，涂层均匀 接头数 每1000m内不多于3个，并在接头处加一标记 卷面和端面 应缠紧，缠齐，端面应平整，不允许有塔形，错层，松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤，压陷 针孔度 不应有密集的、连续性的、周期性的针孔。1m2中d＞0.3mm不允许有，d＝0.1-0.3mm不超过1个(d指针孔直径) 色泽 色泽均匀，同批及不同批之间不允许有明显色差⑵印刷质量印刷文字、图案正确、清晰、牢固，在高温热合后，文字、图案仍清晰、不变色。印刷错位偏差：±1.5mm。(3)微生物限度检查依照卫生部药品卫生检验方法(1990年版)细菌总数≤100个/10cm2霉菌总数≤50个/10cm2大肠杆菌、活螨不得检出。11.5.2.3包装运输贮存(1)产品的管芯应有一定的强度，每卷产品外紧包一层清洁卫生的中性或弱酸性的防潮纸或者缠一层清洁的塑料薄膜，接头用粘胶带密封。(2)铝箔卷之间应用软衬垫隔开，而且靠紧无间隙，以保证端面不碰伤。(3)严禁将本品与活性化学物品或挥发性物质、溶剂等混载。(4)运输途中必须防潮，避免高温，装卸时严禁碰撞、重击。(5)产品存贮库房应有防潮、防高温措施，应保持清洁、通风。(6)产品的保质期为一年（以出厂日期起算）。 项目 规格尺寸 允许偏差 塑料泡罩最薄处厚度 ≥0.05 ———— 板长 89 ±0.5 板宽 56 ±0.5 泡罩之间最小距离 ≥2.50 ———— 泡罩边缘至板边最小距离 ≥2.50 ———— 泡罩边缘至断裂最小距离 ≥2.50 ———— 项目 要求 塑料硬片与铝箔复合处 严密、平整、网纹清晰、不得起皱 网纹压穿现象 不许有 边角处铝箔与塑料硬片分离 不许有 塑料泡罩 完整、光洁、挺括 缺片(粒)、碎片(粒)、污片(粒) 不许有样品在真空度为80±13KPa条件下，保持30秒，无液体渗入泡罩。12物料平衡12.1物料平衡率计算公式平衡率=×100%理论值：为按照所用的原料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。实际值：为生产过程实际产出量。包括：本工序产出量收集的废品量生产中取得样品量(检品)丢弃的不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物)12.2物料平衡率 车间 片剂车间 计算工序 称量、过筛 制粒、混合 压片、包衣 包装 范围 97.0-101.0% 97.0-101.0% 97.0-101.0% 97.0-102.0%13技术经济指标的计算及原辅包装材料的消耗定额13.1计算公式13.1.1单耗单耗＝13.2计算单位产量：万片上批结存量、实际领用量、本批结存量：该项下单位13.3原辅包材的消耗定额及技术经济指标原辅包材的消耗定额以厂订对乙酰氨基酚片相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。13.3.1原辅料消耗定额 原辅料 批限额领料量(kg) 对乙酰氨基酚 25.00 淀粉 1.2 糊精 5.0 低取代羟丙基纤维素 4.0 硬脂酸镁 0.3 羧甲基淀粉钠 1.0 滑石粉 1.0 欧巴代（Y-1-7000A） 1.313.3.2对乙酰氨基酚片包材消耗定额 包材 单位 批限额领料量 250PVC片材 kg 50.00 铝箔 kg 8.4 使用说明书 张 10500 小盒 个 10500 中盒 个 1050 纸箱 个 3514技术安全及劳动保护14.1技术安全14.1.1车间一般生产区及洁净区应有应急灯及紧急出口。14.1.2生产区的人行道和车行道必须平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。14.1.3劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。14.1.4生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。14.1.5为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，进行安全培训。14.2劳动保护14.2.1根据工种需要，应供给产尘岗位人员工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等劳动保护品，并适当配备防尘设施。14.2.2机器和工作台等设备的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于1米。14.2.3操作间温、湿度应适宜，通风设备良好。14.2.4洁净室内一般照明的照度均匀度，不应小于0.7，照度不低于300lax。14.2.5保证洁净室内每人每小时新鲜空气量不少于40m3。15劳动组织与岗位定员、产品生产周期。15.1劳动组织与岗位定员 岗位名称 主要工作内容 班次 人/班 总定员 备料岗位 领料、称量、过筛 1 2 2 制粒岗位 领料、预混、配浆、制湿颗粒 1 2 兼 干燥岗位 领料、干燥 1 2 2 整粒岗位 粉碎整粒 1 2 兼 总混岗位 领料、混合 1 2 兼 压片岗位 压片、筛片 1 2 2 包衣岗位 配浆、包衣、晾片 1 2 2 内包装岗位 铝塑包装、拣选 1 3 3 外包装岗位 装小盒、装中盒、装箱、打包 1 15 15 清洁岗位 清洁、洗衣 1 1 115.2产品批生产周期(以天计算) 工序名称 配料 压片 板内 板外 批生产周期 8/8 6/8 6/8 6/8注：1、工序生产周期以现在岗人员完成一批料（25万片）计，8小时为一天，意指某一工序完成再制品所需的时间。2、产品生产周期：指从原料投入到成品合格入库所需的时间。16设备一览表及主要设备生产能力16.1设备一览表及主要设备生产能力 序号 设备名称 设备编码 型号 技术规格 数量 材质 生产厂家 1 多向运动混合机 1402 HD-600 600L 1 不锈钢 温州市制药设备厂 2 漩涡式振荡筛 1401 ZS-350 60-500kg/h 1 不锈钢 江苏瑰宝制药机械厂 3 旋转式压片机 1406 ZPY-136 9.7万片/小时 1 不锈钢 上海天祥健台制药机械有限公司 4 喷码机 0310 DP-510T 1 钢 达嘉包装设备有限公司 0311-1 STS11G 1 厦门依玛士金陵喷码机公司 5 自动塑料带捆扎机 03113 NKJ-Ⅱ ≤5m/道 2 钢 中国船舶工业公司 6 传送带 0324 — 1 自制 7 卧式旋转筛片机 1407 ZWS-137 — 1 不锈钢 上海天祥健台制药机械有限公司 8 沸腾干燥机 1404 FG-120C 100-140kg/次 1 不锈钢 重庆广厦干燥设备工程公司 9 铝塑泡罩包装机 1411 DPT-250 2000片/分 1 不锈钢 北京制药机械厂 10 电加热搅拌保温罐 1409 BJG-60 60L 1 不锈钢 温州市制药设备厂 11 湿法混合制粒机 1403 SHK-110 50kg/次 1 不锈钢 北京航空工艺研究所 12 粉碎整粒机 1405 FZB-150 15-150kg/小时 1 不锈钢 温州市制药设备厂 13 高效包衣机 1410 BGB-75B 75kg/次 1 不锈钢 温州市制药设备厂16.2各设备标准操作程序及编码ZS系列振荡筛使用SOP KH1306·036三维（多向）运动高效混合机使用SOP KH1306·042SHK-110湿法混合颗粒机使用SOPKH1306·193FG-120C沸腾干燥机使用SOPKH1306·196FZB-150粉碎整粒机使用SOPKH1306·198ZPY-136旋转式压片机使用SOPKH1306·201ZWS-137卧式旋转筛片机使用SOPKH1306·203BJG-60加热式保温罐使用SOPKH1306·205BGB-75B高效包衣机使用SOPKH1306·207DPT-170型铝塑泡罩包装机使用SOP KH1306·056达嘉喷码机使用SOP KH1306·068NKJ-II自动塑料带捆扎机使用SOP KH1306·074BSD-450型远红外热收缩膜机使用SOPKH1306·07117动力消耗定额 耗水量(单位：m3/万片) 耗汽量(吨/万片) 动力消耗定额 2.93 0.4618综合利用和环境保护18.1综合利用18.1.1制剂生产所得残片、零头及尾料，按规定处理，可进行再利用。18.2环境保护18.2.1废水的管理和处理生产过程中产生的废水符合国家排放标准，直接从下水道排放。18.2.2废渣的管理和处理生产过程中生产的药渣运至垃圾转运站深埋；其它固体废料转运至规定垃圾站倾倒。18.2.3锅炉房及生产中产出的废气符合国家排放标准。直接排放于大气。18.2.4对于粉尘较大的工序，车间应备有相应捕吸尘设施。注：本模拟品未进行外包装常用理化常数、换算表A1名词表示：密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。　　密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。　　遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。　　熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。A2法定计量单位，国际符号含义A2.1长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示　　米　　　m　　　　　分米dm　　厘米　cm　　　　　毫米mm　　微米μ m　　　　　纳米nm1m=10dm1dm=10cm1cm=10mm1mm=103μmA2.2质（重）量　　千克（公斤）　　kg克g毫克mg微克μg1kg=1000g1g=1000mg1mg=1000μgA2.3体积升L毫升ml微升μl1L=1000ml1ml=1000μlA2.4压力以Pa(帕)或KPa（千帕）表示1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3Kpa1KPa=1000Pa1mmHg=133.322PaA2.5百分比：百分比用符号“%”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。%(g/g)表示100g中含有若干g%(ml/ml)表示100ml中含有若干ml%(ml/g)表示100g中含有若干ml%(g/ml)表示100ml中含有若干gA3乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇。A.4温度以“℃”表示水浴温度,除另有规定外,均指98—100℃热水系指70—80℃室温系指10—30℃A.5阴凉处系指不超过20℃,凉处系指避光并且不超过20℃,冷处系指2－10℃。A.6药筛规格分等如下： 筛号 筛孔内径(μm) 筛网 一号 2000±70 10 二号 850±29 24 三号 355±13 50 四号 250±9.9 65 五号 190±7.6 80 六号 150±6.6 100 七号 125±5.8 120 八号 90±4.6 150 九号 75±4.1 200