质量风险管理培训

质量风险管理在制药企业中的应用 􀂋牢记风险管理的格言： 􀂋损失前的预防胜于损失 后的补偿！ 􀂋千万不要用风险管理的 名义，让糟糕的生产活动 合理化！培训内容简介： 为什么需要进行风险管理？ 风险管理的概念； 风险管理流程的介绍； 风险管理工具的介绍 案例分析。一、为什么要进行风险管理？ 第四节　质量风险管理 　第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 　第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 　第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应为什么要进行风险管理？ 如果一个制药企业能够及时准确的识别风险并加以有效的管理，可以有效的避免生产的中断、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不良影响、财务损失、工作中到处“救火”等一系列日常质量管理中经常遇见的问题，并且风险管理能够对项目的管理、变更控制、验证、资源的合理分配、药品的研发、确定稳定的生产工艺、识别关键工艺参数、决策者进行正确的决策等提供有益的帮助，这也是无论生产企业还是药品监管部门等越来越重视风险管理的原因。为什么要进行风险管理？通常，风险被定义为危害出现的可能性和危害严重性的结合。尽管在制药行业的许多关键领域中“质量源于 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 （QbD）”被认为是保证产品质量符合使用要求的关键因素，但是在产品生命周期中的特定领域和关键过程的设计中，使用质量风险管理（QRM）方法能够促使我们主动的确认并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品和工艺的质量，进而避免产品的报废或影响患者的用药安全。为什么要进行风险管理？为什么要进行风险管理？ICHQ8药品研发ICHQ9质量风险管理ICHQ10药品质量系统ICHQ8、Q9与Q10的相互关系来自制造现场的风险产品/过程风险高低高低Q10制药质量体系Q8药物研发用Q9质量风险管理原则�continualimprovement�什么是ICHQ9?质量管理体系与产品生命周期为什么要进行风险管理？GMP理念发展进程二、风险管理概念的介绍“风险”是指危害发生的可能性和严重性的组合，企业风险管理的目的是按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能和危害降低到可接受程度或者提高风险发生的可预测性。基本概念 1.危害：对健康造成的危害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。 2.风险：危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。 --可能性：危害的可能性／频率。 --严重性：危害的后果的严重程度。 --可测定性：对可能引起危害情形的测定能力。风险评级（PSD） P危害发生的概率 高 危害很可能发生 中 危害可能发生 低 危害不太可能发生 极小 危害发生的可能性极小 S危害影响的严重程度 严重 后果严重非常重大的GMP违规可能对患者造成危害 中等 后果严重程度中等严重GMP违规可能对患者造成不良影响 较小 非严重后果轻微GMP违规对患者无不良影响 D可测性检测控制等级 高 通过控制很可能检测出危害或其影响。 中 通过控制可能检测出危害或其影响。 低 通过控制不太可能检测出危害或其影响。 无 无适当的检测控制手段二、风险管理概念的介绍 风险管理：一个组织对风险的指挥和控制的一系列协调活动(ISO3100:2009) 风险管理应用于各个领域 如保险业、 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 、安全等。 术语 风险评估：是识别危害源，评估风险级别，及优化控制危害和降低风险方法的过程 风险管理：指对系统运用的质量管理政策、程序和方法进行风险评价、控制、沟通和回顾术语 危害源：潜在产生危害的根源或状态 危害事件：由危害源引起的可能产生危害的情景 原因：可能发生危害事件的理由。实际上这些原因可能是因果链上的其他危害源 可测定性：对可能引起危害情形的测定能力。 频次（可能性）：危害事件发生的概率 后果（严重性）：危害事件发生的可能影响 风险是对实现目标影响的不确定性。风险等级是危害事件发生的频次（可能性）和后果的组合 保障措施（缓和或降低风险的措施）指防止或缓和危害事件的措施GMP对风险管理的要求 强调风险管理理念； 建立风险管理系统； 风险管理的基本原则： 风险管理的最终目的是保护患者； 风险管理的方法、措施、形式和文件与产品存在的风险要相适应。*Innovation,continualimprovement,theoutputsofprocessperformanceandproductqualitymonitoringandCAPAdrivechange.风险 可能性x严重性（x可测定性）=风险 PxS中，如果某个因素是常量，风险即取决于另外一个因素。例如，在各种情况下严重性相同，那么可能性就是唯一需要考虑的因素 举例来说，如果无菌产品受到污染，则必然是灾难性事件。因此这种情况下污染的严重性是相同的。如果可能性低，风险即低。反之亦然。 某些情况下很难判断可能性P，这时就假设可能性恒定，那么严重性是我们唯一需要考虑的因素风险 例如，对于新供应商是否会犯错很难判定，这种情况下，犯错的后果（严重性）即等同于风险。如果严重性低，风险即低。反之亦然。 理想情况下我们可以根据数据来做决定，比如，某个泵不合格的可能性最好是根据同型号泵使用的历史数据来判断。 风险 后果（严重性）最好也能通过客观的测量，例如，汽车以60km/hr的冲击力比30km/hr冲击力大，后果要严重得多 但事实上，质量风险评估中很少会出现理想情况。 严重性也可能是变量。例如火灾可能会有轻微或致命的影响，处方错误带来的影响可能轻微也可能是致命的。 通常此类情况下，我们会假设最差情况*Whowillsuffermoreharmiftheyfall?*Whoismorelikelytofall?Probability 4Severity 4Risk 16Probability 1Severity 4Risk 4Probability 4Severity 2Risk 8Probability 1Severity 2Risk 216Critical严重2Low低8High高4Medium中三、风险管理的流程风险管理的流程：（一）风险评估1.风险确认（识别）：关注于将会出现的问题是什么？什么可能出错？2.风险分析：关注于问题发生的可能性有多大？问题发生的后果是什么？（严重性）3.风险评价：是指根据预先确定的风险 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 对已经确认并分析的风险进行评价，即确定风险的高低（高，中，低）。3.1风险的评价－严重性首先对问题的严重性进行评估，例如：可以对所有的问题进行分类，对每类问题制定1-5分的打分标准，分数越高问题越严重。通常问题类别包括：审计缺陷类、产品质量类、产品供应类、客户满意度类、项目管理类和车间与公用设施类等类别。以下举例说明几类可以参考的打分标准：风险的评价－严重性产品质量类：风险的评价－严重性客户满意度类：3.2风险的评价－可能性其次对发生的可能性进行评估，例如：可以将发生的概率分成五个级别，对应1-5分，分数越高说明发生的可能性越大。可以参考的打分标准为：3.3风险的评价－可识别/预测性再次对发生的可识别/预测性进行评估，例如：可以将发生的可识别/预测性分成五个级别，对应1-5分，分数越高说明越难识别。可以参考的打分标准为：风险的评价－注意事项在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要相当有经验的技术人员以及质量相关人员共同完成。如果风险分析过程中，由于人员的专业技术或者对打分标准的理解出现差错，有可能会造成本来风险很高的因素被误评为低分值的风险，进而对其忽略，会造成产品的质量缺陷，甚至会影响患者的用药安全；或者本来很低的风险被误评为高风险，造成不必要的资源浪费。因此在风险分析过程中，需要组织者甄选正确的团队成员，确保所有相关部门都参与评估及所有参与风险分析的人员理解风险的评估过程。4.风险的计算5.风险的评价－风险等级的定量描述通常，如果可能性和严重性的乘积为1－4为低风险（绿色区域），乘积为5-9中等风险（黄色区域），乘积为10-25为高风险（红色区域）。风险管理的流程：（二）风险控制 风险降低主要是回答：可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经确认的风险时是否会产生新的风险？风险控制－1.风险降低的措施风险降低主要致力于： 消除风险发生的根本原因； 风险结果最小化； 减少发生的可能性； 风险转移或分担。可以使用根本原因分析来减少风险的可能性和/或结果，根本原因分析工具包括: 5个为什么； 鱼骨图分析（fishbone,也称鱼刺图）。风险控制－2.降低风险行动计划的制定对于所有已经确定风险消减行动计划的执行，必须按照纠正预防行动管理方法进行，即：为每个行动设定明确的行动 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、负责人、完成日期、完成情况，有专人定期对行动完成情况进行追踪，以确保所有的风险消减行动计划按时高品质的完成。如果预定的风险消减行动计划需要延期，需要进行正式的批准，并对延期的风险进行评估。以评估延期对风险是否有影响，是否会增加风险的危害性或者发生的可能性等。风险管理的流程3.风险信息的交流：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对整改的进度和管理方面的信息进行沟通和共享，即进行风险交流。通过风险交流，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进整改措施及其效果。应沟通的信息包括：风险的性质、发生的可能性、严重程度、可接受性、控制和纠正预防措施、可识别/预测性等。风险管理的流程 4.风险回顾在整个风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理的结果进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理过程，应当建立定期回顾检查的机制，回顾频率应基于相应的风险水平确定。风险管理的流程5.风险管理的接受标准： 正确的描述风险； 识别根本原因； 有具体的消减风险解决方案； 已确定补救、纠正和预防行动计划； 行动计划有效; 行动有负责人和目标完成日期； 随时监控行动计划的进展状态； 按计划进行/完成预定的行动。四、风险管理常用工具 工具可以分为几类：便利工具统计支持工具风险分级工具(一)便利工具 利用这些工具来理解过程，设想危害源情形，确定可能的原因和关键控制点 以下并不会对风险分级，包括：流程图检查清单过程图因果分析图（鱼骨图）头脑风暴（二）风险分析工具 风险排列和过滤（RRF) 事先危害分析（PHA） 失败模式效果分析（FMEA) 危害分析及主要控制点（HACCP) 故障树分析（FTA)……… 这些工具帮助对风险分级，可能会有助于鉴别出缓和风险的适当措施 这些工具有其局限性并不适用于所有类型的分析FailureModeEffectAnalysis失败模式分析风险管理工具之一：失败模式分析（FMEA）简介人们在工作生活中，经常会遇到这种情况：一个简单的细节事先没有想到，而导致事情最终失败，后悔不已；或做一个复杂的项目时，有很多事情要做，没有很好的排列优先顺序，导致事倍功半。这里，向大家介绍一个有效的工具---失败模式分析。它是一个用来确认和评估某一过程（生产工艺或产品生产过程）潜在失败的分析工具。失败模式效果分析（FMEA） FMEA通过在可能性，严重性外引入另一变量“可测定性”，建立了一种简单的风险分级方法 可测定性：如果失败发生，有何机制可以检测出？ FMEA目的是对潜在不合格原因评估，来确定可降低严重性，降低可能性并提高可测定性行动的优先顺序。 注意： 为每一种变量建立一个评分表（例如，严重性一个评分表，可能性一个评分表，可测定性一个评分表），其中对每个级别定义 FMEA适用范围和目的该工具适用于： 保证顺利进行的重大变更； 新方法/工艺的实施。 例如：工厂某车间的整体技术布局改造环境改造等。 它使你确定某一过程或系统的变化过程中： 哪里会出错； 这些错会有哪些影响； 这些影响是否重要； 采取哪些行动来保证不会出错。何时使用FMEA？FMEA用来加速改进/变更或加强过程可靠性的行动。FMEA从顾客的角度将现状中的弱点显现出来，并将变更行动按优先次序排列。 使用该工具需要问两个基本的问题： 工艺/系统或变化过程中哪些步骤会失败？ 如果某些步骤失败，其失败的原因？FMEA 表格 关于规范使用各类表格的通知入职表格免费下载关于主播时间做一个表格详细英语字母大小写表格下载简历表格模板下载 FMEA的分析过程1.确定研究对象，例如：变更相关的过程/产品/问题区域/系统。2.采用脑力激荡/经验/数据/鱼骨图等方法列出可能的失败步骤或原因。3.评估(打分)： 失败的严重性， 失败发生的频率， 发现可能性。FMEA的分析过程4.算出风险指数：这个综合风险称为风险优先系数（RPN） RPN=严重性X发生频率X发现可能性 5.按照RPN排序。 6.制定行动计划来降低风险。 7.确定每项行动的责任人并且追踪效果。 失败的严重性打分标准差 5违法或伤害顾客或员工。 4客户不能使用该产品或服务。 3顾客不满意可能导致投诉。 2绩效略降。 好 1不被注意；不影响或轻微影响绩效。失败发生可能性打分标准可能性打分时间段 差 5 每天一次/或大于一次>30% 4 每周一次 <30% 3 每月一次 <1% 2 每年一次或几次<6/100000 好 1 几年一次 <6/百万发现可能性打分标准差 5 不能发现或偶然能发现 4 使用系统方法进行取样检测。 3 手工检验并有防错修正。 2 使用SPC或其他系统监控整个过程。 好 1 自动全检或缺陷明显且不会影响顾客。 FMEA举例举例 例如，某工艺的风险分析 首先描述工艺的操作步骤，然后将操作步骤分解。建议使用详细的工艺流程图。操作的分步应该将工艺细化扩展到足够详细，以助于对每步操作进行准确的风险评估，从而准确评估整个生产链 每步操作的综合风险得分由产品的三个因素评分组成：严重性，可能性，和可测定性。这个综合风险称为风险优先系数（RPN） RPN=SxPxD RPN提供了采取行动的顺序—RPN值越大，其评估的相关风险越重要 工艺功能/要求 潜在的失败模式 失败的影响 严重性 失败原因 可能性 控制 可测定性 风险优选系数 A B C D E F G H I 每个步骤的功能是什么 描述可能出错的内容 如果失败会怎样影响该步骤的功能 失败的根本原因或理由是什么 目前有哪些控制能找出或防止失败步骤总结1.工艺描述2.审核工艺流程图3.把工艺分解为若干部分或步骤，并将每个步骤列在A栏4.识别每个工艺步骤潜在的失败模式并列入B栏5.描述每个列出的潜在模式影响并列入C栏6.评估每个影响的严重性，并将严重性级别列入D栏7.识别每个失败模式的潜在原因，并列入E栏8.量化失败模式每个原因的发生概率并列入F栏9.识别所有现有的能防止或检测失败模式原因事件的控制方法，并列入G栏10.确定列出的能防止或检测失败模式或其原因的控制方法的测定能力，在H栏内列出每项控制可测定性的分数11.计算风险优先系数（RPN）=（严重性x可能性x可测定性）并列入I栏12.识别处理高RPN的潜在风险模式行动13.对已定义的行动指定执行负责人及计划完成时间14.行动执行完毕后必须重新评估失败模式的整体效果，并重新计算RPN15.根据新的PRN确定是否需要采取进一步措施16.每次工艺发生重大变更时都应更新FMEA表 工具二 鱼骨图（因果分析图）用于对某问题鉴别出可能的原因不会对问题排序也不会测量缓和方法的有效性例：无菌的潜在影响因素分析风险管理工具之三（风险评估矩阵）*风险管理工具之三 感谢大家的支持！*Innovation,continualimprovement,theoutputsofprocessperformanceandproductqualitymonitoringandCAPAdrivechange.*