(完整版)一次性使用口罩批生产记录

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司批生产指令单编码：kh-sc-001产品名称规格批号批量生产日期指令下达人下达日期审核人产品质量重点说明序号12345678910111213141516备注：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司灭菌指令单编码：SC-03产品名称规格批号批量生产日期指令下达人下达日期审核人物料消耗定额序物料名称代码规格批号检验单号领用量备注号12345678910111213141516备注：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司领/退料单编码：SC-25□领料□退料201年月日部门：器材部用途：批生产用料领料序号物料名称物料批号单位数量备注12345678910仓管员：批准人：领料人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩称量、备料工序生产记录编码：SC-32产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号2030601批量200000个生产日期1．一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001）操作指令2．生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）序物料名称规格批号领用量物料状态号01蓝色无纺布20g*0.17m02熔喷无纺布20g*17.5m03白色无纺布25g*19cm04全塑鼻梁器原0305点悍皮筋器原0106中袋28CM*56CM07纸箱72CM*41.5CM*56CM08口罩卷膜---------091011121314备注称量人：复核人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司清场工作记录编码：SC-15产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601工序称量、备料工序清场开始时间：2013年月日时分清场项目清场结果操作人检查人所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、1废弃物料是否已清理出生产现场所有与下一批次生产无关的文件、表格、记2录是否已清理出现场。3房间内生产设备是是否已清洁/消毒。生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并4按规定存放。地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、5顶棚、是否已清洁/消毒。6灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理其它清场结束时间：2013年月日时分清场合格证生产车间器材部工序称量、备料工序房间车间产品名称一次性使用口罩批号20130601批量200000个清场人清场日期检查人检查日期汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩本体制作工序生产记录编码：SC-33工序口罩本体制作尺寸17.5cm*9.5cm批号20130601批量200000个日期1．一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001）操作指令2．生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）物料名称物料规格投料量备注蓝色无纺布20g*0.17mKg投熔喷无纺布20g*17.5mKg料白色无纺布25g*19cmKg全塑鼻梁器原03Kg总投料量Kg②启动本体机制成规格为17.5cm*9.5cm(±0.5cm)的制①把以上物料分别装在口罩本体机上作口罩本体月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日合计合格品月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日合计不合格月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日品中尺寸17CM*9.5CM取样量分析人控总投料量：Kg合格品物料：Kg废料：Kg物偏差分析和处理：合格品物料废料料平衡收率100%______________100%总投料量平衡操作人：复核人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601交接中间产品口罩状态数量进入下一工序签名：日期：交料工序交料人接料工序接料人交接时间本体制作耳带点焊年月日时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601交接中间产品口罩状态数量进入下一工序签名：日期：交料工序交料人接料工序接料人交接时间本体制作耳带点焊年月日时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司清场工作记录编码：SC-15产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601工序本体制作清场开始时间：2013年月日时分清场项目清场结果操作人检查人所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、1废弃物料是否已清理出生产现场所有与下一批次生产无关的文件、表格、记2录是否已清理出现场。3房间内生产设备是是否已清洁/消毒。生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并4按规定存放。地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、5顶棚、是否已清洁/消毒。6灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理其它清场结束时间：2013年月日时分清场合格证生产车间器材部工序称量、备料工序房间车间产品名称一次性使用口罩批号20130601批量200000个清场人清场日期检查人检查日期汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录编码：SC-36工序口罩耳带点焊尺寸17.5cm*9.5cm批号20130601批量200000个日期3．一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001）操作指令4．生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）物料名称物料规格投料量备注投点悍皮筋器原01料17.5CM*9.5C本体口罩M制①把以上物料分别装在口罩耳带点焊②把口罩本体平房于电焊机的两个挡板中的输送带上，启动点作机上焊机，制成尺寸为17.5cm*9.5cm（±0.5cm）的口罩成品月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日合计合格品月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日合计不合格月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日品中尺寸取样量分析人控口罩本体数：个合格品数量：个不合格品数量：个物偏差分析和处理：合格品数量不合格品数量料平衡收率100%________100%口罩本体数平衡操作人：复核人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601交接中间产品口罩状态数量进入下一工序签名：日期：交料工序交料人接料工序接料人交接时间耳带点焊包装年月日时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601交接中间产品口罩状态数量进入下一工序签名：日期：交料工序交料人接料工序接料人交接时间耳带点焊包装年月日时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601交接中间产品口罩状态数量进入下一工序签名：日期：交料工序交料人接料工序接料人交接时间耳带点焊包装年月日时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601交接中间产品口罩状态数量进入下一工序签名：日期：交料工序交料人接料工序接料人交接时间耳带点焊包装年月日时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601交接中间产品口罩状态数量进入下一工序签名：日期：交料工序交料人接料工序接料人交接时间耳带点焊包装年月日时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601交接中间产品口罩状态数量进入下一工序签名：日期：交料工序交料人接料工序接料人交接时间耳带点焊包装年月日时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601交接中间产品口罩状态数量进入下一工序签名：日期：交料工序交料人接料工序接料人交接时间耳带点焊包装年月日时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34车间：器材部产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601交接中间产品口罩状态数量进入下一工序签名：日期：交料工序交料人接料工序接料人交接时间耳带点焊包装年月日时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司清场工作记录编码：SC-15产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601工序耳带点焊清场开始时间：2013年月日时分清场项目清场结果操作人检查人所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、1废弃物料是否已清理出生产现场所有与下一批次生产无关的文件、表格、记2录是否已清理出现场。3房间内生产设备是是否已清洁/消毒。生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并4按规定存放。地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、5顶棚、是否已清洁/消毒。6灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理其它清场结束时间：2013年月日时分清场合格证生产车间器材部工序称量、备料工序房间车间产品名称一次性使用口罩批号20130601批量200000个清场人清场日期检查人检查日期汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩包装工序批包装记录编码：SC-37产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601批量20000包生产日期温度℃生产房间包装房间编号湿度%1．一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001）操作指令2．生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）3．封口岗位操作规程（TEK/CC033）包装材料领用情况使用情况退回情况残损情况备注中袋纸箱口罩卷膜本班产量：包折合：箱包其中取样数：包月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日合计合格品月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日合计不合格月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日品中包装数量、封口取样量分析人控物偏差分析和合格数不合格数残损数料平衡收率100%________100%处理：领用数退回数平衡操作人：复核人汕头市泰恩康医用器材厂有限公司清场工作记录编码：SC-15产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601工序口罩包装工序清场开始时间：2013年月日时分清场项目清场结果操作人检查人所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、1废弃物料是否已清理出生产现场所有与下一批次生产无关的文件、表格、记2录是否已清理出现场。3房间内生产设备是是否已清洁/消毒。生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并4按规定存放。地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、5顶棚、是否已清洁/消毒。6灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理其它清场结束时间：2013年月日时分清场合格证生产车间器材部工序口罩包装工序房间车间产品名称一次性使用口罩批号20130601批量20000个清场人清场日期检查人检查日期汕头市泰恩康医用器材厂有限公司环氧乙烷灭菌记录编码：SC-39时间：2013年月日灭菌批号：一、装箱产品名称批号数量一次性使用口罩1个/包20130601二、灭菌室初始状态：温度：℃压力：MPa三、用气量：环氧乙烷：Kg四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。五、总结：开始时间：日时分结束时间：日时分灭菌时间：共时分效果初步鉴定：灭菌标志由红变操作人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司环氧乙烷灭菌记录编码：SC-39时间2013年月日灭菌批号：一、装箱产品名称批号数量一次性使用口罩1个/包20130601二、灭菌室初始状态：温度：℃压力：MPa三、用气量：环氧乙烷：Kg四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。五、总结：开始时间：日时分结束时间：日时分灭菌时间：共时分效果初步鉴定：灭菌标志由红变操作人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司环氧乙烷灭菌记录编码：SC-39时间：2013年月日灭菌批号：一、装箱产品名称批号数量一次性使用口罩1个/包20130601二、灭菌室初始状态：温度：℃压力：MPa三、用气量：环氧乙烷：Kg四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。五、总结：开始时间：日时分结束时间：日时分灭菌时间：共时分效果初步鉴定：灭菌标志由红变操作人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司领/退料单编码：SC-25□领料□退料2013年月日部门：器材部用途：批生产用料领料序号物料名称物料批号单位数量备注1蓝色无纺布20g*0.17m2熔喷无纺布20g*17.5m3白色无纺布25g*19cm4全塑鼻梁器原035点悍皮筋器原016中袋28CM*56CM7纸箱72CM*41.5CM*56CM8口罩卷膜---------910仓管员：批准人：领料人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩生产过程工艺质量监控记录编码：SC-38规1个/包批号20130601生产日期格序监控情工序名称监控项目监控方法监控频次检查人号况称量01核对每批备料物料领用数量口罩本体尺寸，鼻梁本体制作长度,口罩耳带与口02检验1次/15min耳带点焊罩本体的连接点的断裂强力装入小袋数量，封口03真空封口检验每包密封性好，喷墨均匀、位置准确、文字清晰；生产04打码目检1次/15min日期、批号、有效期正确包装牢固、数量准05包装确、批号、生产日期、目检每箱有效期正确备注汕头市泰恩康医用器材厂有限公司成品请验单编码：SC-30编号：产品名称一次性使用口罩规格1个/包批号20130601请检部门器材部请检人数量接检人请检日期备注汕头市泰恩康医用器材厂有限公司成品请验单编码：SC-30编号：产品名称规格批号请检部门请检人数量接检人请检日期备注汕头市泰恩康医用器材厂有限公司成品请验单编码：SC-30编号：产品名称规格批号请检部门请检人数量接检人请检日期备注汕头市泰恩康医用器材厂有限公司编码：SC-26入库单品名：一次性使用口罩第规格：1个/包一批号：20130601联：2000/包装规格：包箱车数量：间存检验单号：日期：2013年月日仓库：生产车间：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司编码：SC-26入库单品名：一次性使用口罩第规格：1个/包二批号：20130601联：2000/包装规格：包箱仓数量：库存检验单号：日期：2013年月日仓库：生产车间：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩批生产记录审核表编码：SC-40审核评价序号批生产记录内容符合要求存在缺陷1批生产指令单2批包装指令单3领/退料单4一次性使用口罩称量备料工序生产记录5清场记录6一次性使用口罩本体制作工序生产记录7中间产品交接单8一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录9一次性使用口罩包装工序生产记录10环氧乙烷灭菌记录一次性使用口罩生产过程工艺质量监控11记录12成品请验单13入库单14成品放行审核单结论批生产记录内容要求QA签名车间主任：年月日质管部：年月日汕头市泰恩康医用器材厂有限公司成品放行审核单编码：SC-41一次性使用品名规格1个/包批号20130601批量个口罩审核项目标准结果判定所用物料均为质量审计供应商提供，有合格报1起始物料告书，物料领用、发放按规定程序执行生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录，各工序物料平衡在规定限度内，各工序生产操作、数据记录应有操作人、复核人签名确认，2批生产记录数据记录准确无误，各工序严格执行清场操作规程，有相应清场记录并有清场合格证，过程控制记录齐全、数据准确。数据记录准确、清晰，有操作人、复核人签名，3批包装记录印刷性包装材料数额平衡应为100％，清场记录、清场合格证完备中间品、成品的取样执行标准的取样规程，取样符合要求，按标准的检验方法进行检验，原4批检验记录始记录数据准确无误，有检验人、复核人签名确认生产过程偏差处理按批准程序执行，偏差处理5偏差处理结果应符合规定按批生产指令配方量配料，配料称量执行一人6配料、称重过程复核称量、一人复核，数据应准确无误7QA现场监督记录完整、与批记录一致，准确无误中间品控制记录、成品检验报告发放及时，检验项目齐全，数据准确、8检验报告无误，注明检验人、复核人、审核人。备注：结论：复核人/日期审核人/日期