医院制剂生产工艺验证(2)课件

产品种类多、产量少造成对产品质量的监控难度；生产连续性差导致的单位生产成本高；人员配备不够导致的分工较难细化深入；产品积累数据少导致的产品质量分析数据不足。制定合理的多种 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程（设备标准操作规程、制剂生产工艺的标准操作规程、主要设备和环境的清洁标准操作规程等）；对重点制剂产品的工艺验证、长期生产后的产品工艺回顾性验证（通过对以往产品质量的监控数据，包括含量/pH值/成品率/片剂的片重差异/胶囊剂和液体制剂等的装量差异/中药合剂的相对密度等)；对以上数据进行统计分析，回顾性地查找产品长期生产过程中的工艺稳定性问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ，并以此来进行偏差分析，分析影响药品质量的潜在因素，为工艺的改进和提升积累数据。用于证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。——98修订版药品GMP规范验证是GMP的重要组成部分，应按照预定的 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 进行验证；应有书面的验证总结，概述验证结果和结论，并予保存归档；生产工艺和规程/方法的确立应以验证的结果为基础，并需定期进行再验证，以确保达到预期结果。应特别注意生产工艺、检验及清洁方法的验证。——92版WHOGMP规范GMP的好多教材中，对验证都做了解释，解释挺严谨，但是晦涩难懂。所谓验证，简单的理解，就是“试试”。某个程序或者方法到底行不行？试试！如果可行，那么这个程序和方法就得到确定，如果不行，就进行调整、优选，找到可行的办法。这个过程就是验证。——我们的理解由于药品检验工作本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题，导致在药品生产过程中一方面确实需要检验，然而检验并不能确保药品的质量。我们要认识到药品质量管理是系统工程，通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量，强化生产的全过程控制。验证可以优化程序和方法，防微杜渐，减少失误，保证产品质量；定期的再验证可以监控程序和方法是否有漂移，工艺等是否稳定始终如一，提前发现问题，为程序、方法的改进提供数据支持，等等；4.3.1验证的分类前验证—指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证；—适用于正常使用前的新设备/新工艺。同步验证—指在工艺常规运行的同时进行的验证；—一般为前三批产品，为连续的三个全批量；—风险大，比较少用。回顾性验证—对于现有的设备/工艺的验证，建立在对丰富的历史数据的统计分析基础之上；—常用于非无菌生产工艺。再验证—指一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段之后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动；—分为两大类：周期性再验证（如无菌工艺）；变更后的再验证。4.3.2验证的主要对象产品生产工艺的验证；生产设备的验证（各种类型的灭菌除菌方法，包括湿热灭菌、干热灭菌、过滤除菌及其设备）；空气净化调节系统的验证和定期的 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 ；水系统的验证（主要为纯化水系统和注射用水系统的验证和定期检测）。4.3.3验证的基本要素4.3.3验证的基本要素目 第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准录第二部分***产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2***配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 及建议三、验证报告及验证批准证书验证文件基本结构第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准验证方案一、验证的组织和实施该验证工作由医院制剂室负责组织，总务科、设备科、药检室有关人员参与实施。1.验证小组成员及职责第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准验证方案2.引言2.1概述**胶囊是以**为主要原料，用于治疗**疾病的药物。本次验证分3个生产批次进行，每次生产**量，具体参照该产品生产工艺进行。2.2验证目的为考察**胶囊在现有的生产条件下其产品生产、质量的稳定性，拟于2006年11月开始生产3批，其生产工艺流程、生产条件及工艺技术参数不变，对其生产工艺进行验证，考察其生产过程及最终产品的质量稳定性，以确定现行生产工艺规程的可行性及稳定性。第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准验证方案第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准验证方案第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准验证方案第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准验证方案工艺流程图：第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准验证方案工艺处方：原辅料名称单位每配制1000粒投料量原辅料规格理论处方实际定额原辅料1g**药用原辅料2g**药用原辅料3g**药用原辅料4g**药用第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准验证方案配制：按批生产指令领取A、B、C、D。核对以上原辅料品名、规格、批号、检验报告单并称重复核。将A溶于适量E溶剂中，加入B搅拌使溶解后，加C，搅拌*h，使均匀成糊状。将物料均匀平铺于烘盘中，厚度应小于*mm，于烘箱中开启循环风，至无气味。再开启加热于*℃，烘*h，烘干过程中每*h翻料一次。取样测干燥失重、E溶剂残留。工艺环境及工艺技术要求：工作区洁净级别为30万级；区域环境温度:18-26℃；相对湿度：45-65%；干燥失重：应≤5.0%；E溶剂残留：应≤0.5%。第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准验证方案配制工序烘干后取样测干燥失重和乙醚溶剂残留取样方法：于每一烘盘中取5个点，每点2g，将每盘的5点的样品混匀做为一个烘盘取样，测干燥失重和*溶剂残留。取样点如下图所示：   检验方法：干燥失重：取样品1.0g，于105℃干燥至恒重。参照《中国药典》2005年版二部附录Ⅷ；*溶剂残留：取样品，依法检测（《中国药典》2005年版二部附录ⅧP）。可接受标准：干燥失重：应≤5.0%*溶剂残留：应≤0.5%第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准验证方案将烘干后的物料80目粉碎，过80目筛。工艺环境工作区洁净级别为30万级；区域环境温度:18-26℃；相对湿度：45-65%粉碎、过筛工序取样计划、检验方法及可接收标准将烘干后的物料80目粉碎并过80目筛后做筛目分析1)取样方法：取经粉碎过筛后的物料，平行5份。2)检测方法：将粉碎过筛后的物料先过80目筛，再过100目筛。3)可接受标准：物料应该全部通过80目筛，但能通过100目筛的物料应≥95%。　第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准验证方案按工艺处方量分别称取过筛后物料及辅料，复核。将过筛后物料及辅料于混合机中混合*分钟；取样进行中间体检验。工艺环境及中间体标准本工序洁净级别30万级；环境温度：18-26℃；相对湿度：45－65%。含主药含量应为标示量的95.0-105.0%第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准验证方案总混工序取样计划及可接收标准1)取样方法：a.总混结束后于混合机内取10个点，每个点取样2g，测含量，取样点如下图：b.取总混后的物料10g,取样5次，测松密度;c.取总混后的物料50g，测休止角。第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准验证方案2)检测方法：a.按《***胶囊质量标准》含量检测方法检测b.松密度：准确称取颗粒10g，加入标准量筒中，在软质板上，轻叩几次，直至其体积基本稳定。此时颗粒所占体积（比容）即为其松密度。c.休止角：将三只短颈漏斗依下图装好（漏斗口径为5cm，管长5cm，勿使上一个漏斗的出口对准下一个漏斗的出口），最下面放一标注圆点的白纸，圆点应对准3号的漏斗管口中心，管口底端距纸面10cm，将物料从1号漏斗开始倒入，倒入速度以刚覆盖1号漏斗的管口为宜。待物料流完后，测量物料形成的三角锥形的半径及高度，计算休止角。第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准验证方案3）可收接标准：a.每个取样点含量应为15.8～17.5％，RSD≤2%；b.松密度在19-22ml/10g；c.休止角：≤30°验证方案第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准验证方案第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准对充填好的胶囊进行数粒装瓶（每瓶100粒）、贴签包装，取样检验，入库。工艺条件:数粒内包装工序工作区级别为30万级；环境温度：18-26℃；相对湿度：45－65%。贴签包装工作区级别为一般区域。包装规格：100粒/瓶验证方案第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准连续同步生产3批进行验证。所得最终产品经检验室取样，按《**胶囊质量标准》检测，检查各项指标是否符合其质量标准要求，以判定该产品生产工艺规程在现有生产条件下是否合理可行。验证方案第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准验证方案第一部分***产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2***配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准验证报告第二部分***产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2***配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书验证报告第二部分***产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2***配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书验证报告第二部分***产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2***配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书验证报告第二部分***产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2***配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书批号：061106检测人：结论：该批次的上述指标符合要求干燥失重％溶剂残留12345验证报告第二部分***产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2***配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书批号：061109检测人：结论：该批次的上述指标符合要求干燥失重％溶剂残留12345验证报告第二部分***产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2***配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书批号：061112检测人：结论：该批次的上述指标符合要求干燥失重％溶剂残留12345验证报告第二部分***产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2***配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书物料平衡检测人：结论：上述指标符合要求批号物料平衡范围061106应为98.0-100.0％061109应为98.0-100.0％061112应为98.0-100.0％验证报告第二部分***产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2***配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书检测人：结论：该批次的上述指标符合要求批号80目筛通过率100目筛通过率061106ⅠⅡⅢⅣⅤ061109ⅠⅡⅢⅣⅤ061112ⅠⅡⅢⅣⅤ合格标准100%应≥95%验证报告第二部分***产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2***配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书物料平衡检测人：结论：上述指标符合要求批号物料平衡范围061106应为98.0-100.0％061109应为98.0-100.0％061112应为98.0-100.0％验证报告第二部分***产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2***配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书物料平衡检测人：结论：上述指标符合要求批号061106061109061112含量(%)含量(%)含量(%)12345678910RSD验证报告第二部分***产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2***配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书检验结果检测人：结论：上述指标符合要求批号061106061109061112松密度松密度松密度12345批号061106061109061112休止角休止角休止角12345批号物料平衡范围061106应为99.5-100.0％061109应为99.5-100.0％061112应为99.5-100.0％验证报告第二部分***产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2***配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书装量差异检测人：结论：上述指标符合要求批号取样时间061106结果合格标准-5.0~+5.0％批号取样时间061109结果合格标准-5.0~+5.0％批号取样时间061112结果合格标准-5.0~+5.0％批号物料平衡范围061106应为99.0-100.0％061109应为99.0-100.0％061112应为99.0-100.0％验证报告第二部分***产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2***配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书成品检验结果：三批成品经检验室取样检测，各项指标均符合其质量标准要求，具体检测结果见附件中的检测报告书。验证报告第二部分***产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2***配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书验证结果的评价及建议：通过**胶囊三批产品验证过程及其检测结果来看，该产品按其生产工艺规程执行过程中没有异常偏差。其成品经最终检验，完全符合其质量标准要求，其生产质量稳定，说明其生产工艺规程是稳定可行的。验证报告第二部分***产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2***配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书验证报告文件编号：TS-YZ-JN008-01验证项目名称**胶囊生产工艺验证验证起讫日期*年*月*日—*年*月*日验证工作参加部门院部人员参加部门质量管理小组人员参加部门总务科人员参加部门设备科人员参加部门胶囊车间人员检验部门检验室人员负责验证部门制剂室人员验证报告结论：验证小组负责人签名年月日验证小组成员会签：质量管理小组意见：负责人签名：年月日备注验证报告第二部分***产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2***配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准验证内容1目的该品种为制剂室常年生产的产品，有充分的原始生产和检验数据。因此，我们能够通过采用回顾性验证的方式，来分析和考察产品生产工艺的可靠性及工艺控制点的可行性。并且通过本次回顾性验证，为今后的工艺优化、工艺规程的修改提供依据，同时对产品的质量做一个趋势分析。 2范围制剂室生产的无菌制剂产品。1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准验证内容3内容3.1验证先决性条件的确定回顾性验证不是在任何条件下都能够使用的，所以在使用回顾性验证的时候，一些先决性条件必须得到确认。 表-1回顾性验证的先决条件1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准验证内容3.2样本的选择3.2.1制剂成品的最终质量与所用的内包材有关，所以在选择样本的时候要尽量涵盖所有合格供应商提供的内包材；3.2.2制剂成品的质量也与原料的质量有关，所以在选择样本的时候也要考虑到生产工艺是否能够接纳所有合格供应商的原料；3.2.3对于生产过程中偏差超过范围的批次，不能够列入样本以免给统计数据造成误差，影响回顾性验证的可靠性。3.3验证考察项目根据产品的质量标准及内控指标来确定本次验证所考察的项目指标。1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准验证内容1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准验证内容1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准验证内容验证内容1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准验证内容3.5验证数据分析方法对能够用数值来表示和统计的项目采用作图法，用移动极差的方法来确定控制上限和控制下限，验证各数据是否全部落在控制上限和控制下限之内。若超出范围，则采取下列措施：（1）跟踪偏离批号，查找记录；找出偏离的原因，并讨论解决；（2）对照生产工艺操作程序、SOP执行情况，对暴露问题必须及时纠正；（3）内控标准不合理必须立即修改，以符合实际工艺的需求；（4）寻找其他导致偏离的原因。1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准验证内容验证内容1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准验证内容1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1表-5样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准验证内容验证内容1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1表-5样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1表-5样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准验证内容验证内容1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1表-5样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1表-5样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准验证内容验证内容1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1表-5样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1表-5样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准验证内容验证内容1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1表-5样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1表-5样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准验证内容4.验证结果与评价通过各指标的控制图，我们可以看出有个别批次的个别指标超出上下限;通过偏差分析，我们初步认为几种因素叠加可能会造成含量的波动，包括原辅料在称量过程中的人为误差，定容工序中药液的轻微波动或水温的波动等均可能形成误差,造成含量超限;但是仍然在内控范围之内；根据稳定性试验制定的内控标准，能充分保证药品在有效期内符合质量标准。如果继续进行工艺调查，完全控制在97.67%-102.18%之内，质量成本太大，而实际意义并不大。但是如果该药品的中毒剂量和治疗剂量（如治疗心衰的洋地黄甙）非常相近的话，那么使用上述控制图来控制就是非常有意义。1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1表-5样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准验证内容通过本次多种质量指标的统计分析，我们可以比较直观地掌握该产品的质量控制情况，显示现有生产条件和工艺能够有效地保证生产出质量稳定可控的产品。在现有工艺和设备保持无变动的情况下，无须对其进行工艺的再验证。1目的2.范围3.内容3.1验证先决性条件的确定3.2样本的选择3.3验证考察项目3.4验证数据计算公式3.5验证数据分析方法3.6数据汇总3.6.1表-5样本项目指标检测汇总表3.6.2酸度3.6.3甘草酸单铵3.6.4盐酸半胱氨酸3.6.5甘氨酸3.6.6灯检合格率4.验证结果与评价5.验证批准验证内容验证证书文件编号：TS-YZ-SY012-01验证项目及名称复方甘草酸单铵氯化钠注射液生产工艺回顾性验证验证要求及目的根据该品种的原始生产和检验数据，通过采用回顾性验证的方式，来分析和考察产品生产工艺的可靠性及工艺控制点的可行性。通过本次回顾性验证，为今后的工艺优化、工艺规程的修改提供依据，同时对产品的质量做一个趋势分析。质量管理小组负责人：年月日目 第一部分纯化水系统验证方案1.验证的组织与实施2.引言2.1概述2.2验证目的3.纯化水系统的安装确认3.1纯化水制备装置的安装确认3.2管道系统的安装确认3.3贮罐及纯化水输送管道的清洗、钝化4.纯化水系统的运行确认4.1纯化水系统运行检查4.2纯化水系统设备装置操作参数检测5.纯化水系统性能确认5.1纯化水水质检测5.2纯化水贮罐及纯化水输送管道消毒确认6.方案的制定与批准录第二部分纯化水系统验证报告一、验证试验记录及数据1.验证的组织与实施2.纯化水系统的安装确认2.1文件2.2纯化水系统的安装确认2.3贮罐及纯化水输送管道的清洗、钝化2.4安装确认结论3.纯化水系统的运行确认3.1纯化水系统运行检查3.2纯化水系统设备装置操作参数检测3.3运行确认结论4纯化水系统性能确认4.1制水设备装置性能确认4.2纯化水贮罐及纯化水输送管道消毒确认4.3性能确认结论二、验证结果评价及建议三、验证报告最终批准证书四、附件验证文件基本结构第一部分纯化水系统验证方案1.验证的组织与实施2.引言2.1概述2.2验证目的3.纯化水系统的安装确认3.1纯化水制备装置的安装确认3.2管道系统的安装确认3.3贮罐及纯化水输送管道的清洗、钝化4.纯化水系统的运行确认4.1纯化水系统运行检查4.2纯化水系统设备装置操作参数检测5.纯化水系统性能确认5.1纯化水水质检测5.2纯化水贮罐及纯化水输送管道消毒确认6.方案的制定与批准验证方案一、验证的组织与实施该验证工作由医院制剂室负责组织，总务科、设备科、药检室有关人员参与实施。1.验证小组成员及职责第一部分纯化水系统验证方案1.验证的组织与实施2.引言2.1概述2.2验证目的3.纯化水系统的安装确认3.1纯化水制备装置的安装确认3.2管道系统的安装确认3.3贮罐及纯化水输送管道的清洗、钝化4.纯化水系统的运行确认4.1纯化水系统运行检查4.2纯化水系统设备装置操作参数检测5.纯化水系统性能确认5.1纯化水水质检测5.2纯化水贮罐及纯化水输送管道消毒确认6.方案的制定与批准验证方案2.引言2.1概述本制剂室的纯化水是以饮用水为水源来制备的，主要制备装置有：精砂过滤器、活性炭过滤器、精滤器、反渗透纯化水机、紫外线杀菌器和微滤器等组成。其工艺流程为先用石英砂及活性炭过滤器除去较大不溶性微粒及某些有机物，通过精滤器后，进入反渗透装置，反渗透是利用高压及反渗透膜去除水中的盐、微粒、无机物、微生物。纯化水从贮罐进入循环管道前，先经过紫外线杀菌和微滤器，以保证出水水质。本系统产能为2吨/小时，贮罐容量为2吨。本制剂室纯化水主要用途为：大容量注射液、胶囊、合剂生产线用水、药检室用水及制备注射用水的水源。本制剂室纯化水系统工艺流程图见附件。第一部分纯化水系统验证方案1.验证的组织与实施2.引言2.1概述2.2验证目的3.纯化水系统的安装确认3.1纯化水制备装置的安装确认3.2管道系统的安装确认3.3贮罐及纯化水输送管道的清洗、钝化4.纯化水系统的运行确认4.1纯化水系统运行检查4.2纯化水系统设备装置操作参数检测5.纯化水系统性能确认5.1纯化水水质检测5.2纯化水贮罐及纯化水输送管道消毒确认6.方案的制定与批准验证方案2.2验证目的2.2.1检查并确认纯化水系统安装符合要求，资料文件符合GMP管理要求。2.2.2检测并确认纯化水系统运行符合要求，看纯化水系统设备装置操作参数及产能符合要求。2.2.3检测并确认纯化水性能符合要求，看纯化水水质、纯化水贮罐及纯化水输送管道消毒效果符合要求。第一部分纯化水系统验证方案1.验证的组织与实施2.引言2.1概述2.2验证目的3.纯化水系统的安装确认3.1纯化水制备装置的安装确认3.2管道系统的安装确认3.3贮罐及纯化水输送管道的清洗、钝化4.纯化水系统的运行确认4.1纯化水系统运行检查4.2纯化水系统设备装置操作参数检测5.纯化水系统性能确认5.1纯化水水质检测5.2纯化水贮罐及纯化水输送管道消毒确认6.方案的制定与批准验证方案3.纯化水系统的安装确认目的：通过检查并调整本纯化水系统各项目，以确认本纯化水系统安装符合要求，资料文件符合GMP管理要求。3.1纯化水制备装置的安装确认目的：通过检查纯化水制备装置的安装情况，以确认本纯化水制备装置符合安装要求。3.1.1材料检查项目及要求：a.精砂过滤器内胆、活性炭过滤器内胆，要求为钢衬胶。b.5μm、0.45μm过滤器桶体要求为304不锈钢并做抛光处理。c.纯化水系统中所有水泵浸水部份要求为304不锈钢并做抛光处理。D.RO管体为304不锈钢并内表面做抛光第一部分纯化水系统验证方案1.验证的组织与实施2.引言2.1概述2.2验证目的3.纯化水系统的安装确认3.1纯化水制备装置的安装确认3.2管道系统的安装确认3.3贮罐及纯化水输送管道的清洗、钝化4.纯化水系统的运行确认4.1纯化水系统运行检查4.2纯化水系统设备装置操作参数检测5.纯化水系统性能确认5.1纯化水水质检测5.2纯化水贮罐及纯化水输送管道消毒确认6.方案的制定与批准验证方案3.1.2仪器仪表检查项目及要求：所有仪器仪表包括水压表、流量计等均需进行校验。3.1.3设备检查项目及要求：预处理设备和二级反渗透装置安装稳固，各项设备安装到位。第一部分纯化水系统验证方案1.验证的组织与实施2.引言2.1概述2.2验证目的3.纯化水系统的安装确认3.1纯化水制备装置的安装确认3.2管道系统的安装确认3.3贮罐及纯化水输送管道的清洗、钝化4.纯化水系统的运行确认4.1纯化水系统运行检查4.2纯化水系统设备装置操作参数检测5.纯化水系统性能确认5.1纯化水水质检测5.2纯化水贮罐及纯化水输送管道消毒确认6.方案的制定与批准验证方案3.1.4外观检查项目及要求:a.设备外观整洁、平整、无锐边毛刺，无外刷油漆。b.各设备外贴标志。c.各设备密封面封密完好，无漏气漏液。d.设备及连接管道表面无破损现象。3.1.5公用介质连接3.1.5.1电源检查项目及要求：所有设备、水泵供电电压均为380V三相四线50Hz。P1泵功率为0.75kw。P2泵功率为0.37kw。P3泵功率为3kw。P4泵功率为2.2kw。P5泵功率为0.62kw。所有设备，水泵均接地保护。第一部分纯化水系统验证方案1.验证的组织与实施2.引言2.1概述2.2验证目的3.纯化水系统的安装确认3.1纯化水制备装置的安装确认3.2管道系统的安装确认3.3贮罐及纯化水输送管道的清洗、钝化4.纯化水系统的运行确认4.1纯化水系统运行检查4.2纯化水系统设备装置操作参数检测5.纯化水系统性能确认5.1纯化水水质检测5.2纯化水贮罐及纯化水输送管道消毒确认6.方案的制定与批准验证方案3.1.5.2原水检查项目及要求：a.操作压力≥0.1MPa，管道材料为镀鋅钢管。b.水质要求：参见GB5749-85饮用水水质标准。第一部分纯化水系统验证方案1.验证的组织与实施2.引言2.1概述2.2验证目的3.纯化水系统的安装确认3.1纯化水制备装置的安装确认3.2管道系统的安装确认3.3贮罐及纯化水输送管道的清洗、钝化4.纯化水系统的运行确认4.1纯化水系统运行检查4.2纯化水系统设备装置操作参数检测5.纯化水系统性能确认5.1纯化水水质检测5.2纯化水贮罐及纯化水输送管道消毒确认6.方案的制定与批准验证方案3.2贮罐及管道系统的安装确认目的：通过检查贮罐及管道系统的安装情况，以确认本贮罐及管道系统安装符合要求。3.2.1材料检查项目及要求：纯化水贮罐及输送管道材料为304不锈钢并做表面抛光。阀门类型为304不锈钢卫生级快接球阀。3.2.2管道的连接检查项目及要求：纯化水制备装置间管道连接为不锈钢热熔式氩弧焊或采用卫生夹头。纯化水输送管道连接为热熔式氩弧焊或采用卫生夹头，且应有回流管道，无死点。管道有流向标识。所有管道装快接，利于拆卸清洗。3.2.3管道的试压检查项目及要求：用0.6MPa的压力试压每一条纯化水输送管道10分钟应无渗漏。第一部分纯化水系统验证方案1.验证的组织与实施2.引言2.1概述2.2验证目的3.纯化水系统的安装确认3.1纯化水制备装置的安装确认3.2管道系统的安装确认3.3贮罐及纯化水输送管道的清洗、钝化4.纯化水系统的运行确认4.1纯化水系统运行检查4.2纯化水系统设备装置操作参数检测5.纯化水系统性能确认5.1纯化水水质检测5.2纯化水贮罐及纯化水输送管道消毒确认6.方案的制定与批准验证方案3.3贮罐及纯化水输送管道的清洗、钝化3.3.1原水贮罐清洗检查项目及要求：检查并确认原水贮罐内部清洗干净，无可见异物及气味。3.3.2纯化水贮罐及输送管道的清洗钝化。检查项目及要求：检查并确认纯化水贮罐及输送管道内部经清洗碱液清洗，并用硝酸溶液进行钝化。第一部分纯化水系统验证方案1.验证的组织与实施2.引言2.1概述2.2验证目的3.纯化水系统的安装确认3.1纯化水制备装置的安装确认3.2管道系统的安装确认3.3贮罐及纯化水输送管道的清洗、钝化4.纯化水系统的运行确认4.1纯化水系统运行检查4.2纯化水系统设备装置操作参数检测5.纯化水系统性能确认5.1纯化水水质检测5.2纯化水贮罐及纯化水输送管道消毒确认6.方案的制定与批准验证方案4.纯化水系统的运行确认目的：运行本纯化水系统，观察运行情况如何并检测各制水设备的操作参数，以确认本纯化水系统运行符合要求。4.1纯化水系统运行检查4.1.1目的:运行本纯化水系统，检查纯化水系统的运行情况，以确认本纯化水系统的运行符合要求。4.1.2检查项目及要求：设备运行平稳，无大的震动和异常声响。管路畅通，无跑、冒、滴、漏现象。水泵运转正常，方向正确。各阀门和控制装置工作正常。连续运行纯化水系统中各设备装置8小时，应无异常情况发生。第一部分纯化水系统验证方案1.验证的组织与实施2.引言2.1概述2.2验证目的3.纯化水系统的安装确认3.1纯化水制备装置的安装