产品标识和可追溯性控制程序版权所有，注意保密JMSZ-MOS-QP-402RevA第1页共5页-版本号修改日期修改内容描述A2020.03.16首次发布制定：审核：批准：签名签名签名分发部门研发中心、质量法规、物理管理、市场销售、生产运营产品标识和可追溯性控制程序版权所有，注意保密JMSZ-MOS-QP-402RevA第2页共5页1.0目的通过对产品或部件
设计
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全过程实施标识控制，防止不合格品误用及不同规格产品混装。实现产品可追溯，保证产品质量符合
要求
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。2.0范围适用于设计、生产和服务提供的全过程中物料、半成品和成品的标识及追溯。3.0术语产品标识：标明产品名称、型号/规格、研发设计、生产或检验状态及数量等可追溯信息的标识。产品唯一性标识：标识上除
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征某产品名称、型号/规格、生产厂家及安全特性等可追溯信息外，还标明产品的唯一性编码或系列号，通过该编码或系列号，查阅相关资料，可追溯到该产品的设计过程及重要元器件采购的质量信息。4.0职责4.1研发中心：负责整机、部件的产品唯一性标识设计（或表示的形式选用）、标识粘贴（丝印）位置及要求的控制，并将其纳入技术文件或作业指导书中，研发部应对技术文件规定的标识要求的正确性负责。4.2质量法规：1）负责对开发部设计的整机、部件的产品铭牌标识中内容是否符合相关法律法规进行审批和监督。2）质量问
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需要追溯时，由质量法规部门牵头组织进行追溯，各相关职能部门单位应给与积极支持和配合。3）质量法规部负责退货产品的标识。4.3生产运营：负责产线在制品、半成品和成品的标识，负责保护在流转过程中的标识。4.4物料管理：负责对采购物料进行标识，负责所有仓库中的物料、半成品和成品进行标识。4.5市场销售：负责退货产品有关联络、沟通。5.0产品标识的要求5.1产品标识作用5.1.1识别作用：➢产品标识可用来识别产品特征或特性，以防止不同产品之间的混淆。➢状态标识主要反映监视和测量的状态，可以是检验和试验状态（如待检、合格、不合格、待处理等），以防止不合格产品混入合格产品；或反映加工状态（如正在加工、待加工、待处理等），以防止待加工、待处理品或正在加工品的混淆。5.1.2证明作用：能有效地识别从原材料到成品和使用全过程中的质量和技术状态。产品标识和可追溯性控制程序版权所有，注意保密JMSZ-MOS-QP-402RevA第3页共5页5.1.3可追溯作用：通过标识上的内容查阅各种纪录，可以追溯某产品的历史、变更情况。5.2产品标识的可追溯内容5.2.1产品标识的可追溯内容包括：产品名称、产品型号、生产日期或批号、验收状态、各种检验印记、厂商名称、组装日期、检验日期等。5.2.2具体标识的形式、方法、内容和标识部位由相关产品的技术工艺文件、作业指导书进行规定。5.3产品标识的形式根据产品设计图样的规定和产品特点与需要，在不影响产品质量、配套和组装的前提下，可选用的标识有：印记标识、印刷标识、刻字标识、油漆标识、颜色标识、粘贴标识、铭牌标识、挂牌标识、文字标识和其他标识。5.4产品标识要求5.4.1质量法规部负责对检验的物料或产品标识。每批应有合格标签，保证交付给客户的产品是合格品。接收合格材料、零部件时，进料批号依厂商批号为进料批号，无批号的填写到货日期作为批号。发货时，应在产品包装上注明所领材料和零部件的名称、型号/规格、数量、生产批号、灭菌批号、质量状况。5.4.2成品标识采取产品唯一性标识，在产品唯一性标识上打印或填写批号，并在成品出货单上注明产品批次号。5.4.3成品包装箱上应标识产品型号名称、厂名、厂址等，同时附成品《合格证》。《合格证》填写内容应有产品型号名称、数量、检验员签名、出厂日期及公司名称。5.4.4产品交付时，市场销售部登记记录产品名称型号、交货时间、数量等，以便需要时可对成品进行追溯。5.4.5无标识或标识不清楚的产品，属可疑产品，应按《不合格品控制程序》进行处理。5.4.6市场销售部对退货产品应填写《不合格品处理表》，由质量法规部判定。5.4.7产品标识不应对产品性能、总装配产生不良影响。5.4.8组件和完工产品，原有标识在加工过程中消失时，由发现人向主管报告，主管协调安排处理。5.5标识的状态标签见附录10.1。6.0产品可追溯程序6.1检验发现的质量问题需要追溯已发货单时，质量法规部应首先根据产品编号追溯到所有同批次的样品，查阅设计历史情况。6.2在公司内发现质量问题需追溯问题来料、零件、部件和操作过程时，根据发生质量问题的根源和发生问题的产品编号、批号，可查阅产品的来料、过程操作及检验记录，追溯到问题来料产品标识和可追溯性控制程序版权所有，注意保密JMSZ-MOS-QP-402RevA第4页共5页及供应商；问题零件、部件和样品的批次号、数量、各相应产品的编号及相关人员。6.3当在顾客投诉或顾客产品维修过程中发现质量问题需要追溯同批产品的信息时，可通过产品编号查阅产品的设计及检验记录追溯到所有同批次的产品编号。6.4因产品质量问题需要追溯时，由质量法规部门牵头组织进行追溯，各相关职能部门单位应给与积极支持和配合。6.5对查出的质量问题由质量法规部组织开质量会进行分析，写出质量分析和处理办法的报告，报公司批准后进行处理。7.0顾客财产7.1顾客财产分为：顾客提供的原材料、顾客的知识产权（图纸、技术标准和其他技术资料）、顾客提供的仪器和设备。7.2顾客提供的原材料，市场销售部获得顾客提供的原材料后，交由研发人员或质量人员进行检验，检验发现不合格，与顾客沟通处理方式，检验合格后入库，按正常
流程
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生产。7.3顾客知识产权权属的相关文件，按照《文件的控制程序》执行。7.4顾客的仪器和设备，顾客的仪器和设备到达公司后，研发人员对其进行验收，验收有问题时，与顾客进行沟通处理；验收无问题时，根据《设备仪器编码管理规范》对设备进行编码，并登记于《顾客财产汇总表》。日常的维修保养按照《设施设备及工作环境的控制程序》中规定的执行。8.0相关文件不合格品控制程序JMSZ-QMS-QP-302文件的控制程序JMSZ-QMS-QP-101设施设备及工作环境的控制程序JMSZ-MOS-QP-201设备仪器编码管理规范JMSZ-MOS-SP-2029.0相关记录顾客财产汇总表JM-MOS-FR-206不合格品处理表JM-QMS-FR-30410.0附录状态指标标签待检标签不合格标签合格标签待处理标签产品标识和可追溯性控制程序版权所有，注意保密JMSZ-MOS-QP-402RevA第5页共5页
浙公网安备 33021202002483