医学装备管理的定义医学装备管理的分类医学装备管理的特点医学装备管理的基本原则 国外美国FDA的定义：医学装备是仪器、装备、器具、机器、置入物、机械装置、体外试剂及其他类似或相关产品，包括任何部件（component）、零件（part）或附件（accessory），并符合下列要求：①在正式的国家药品集、美国药典或其补充文本中被认定；②用于人或动物疾病或其他情况的诊断，疾病的治疗、缓解、处理或预防；③用于影响人或动物的结构或功能，且不是通过在人或动物的体内或体外的化学作用，不依赖其本身被代谢来达到主要应用目的。定义 注意ISO13485、欧盟93/42/EEC及美国FDA21UnitedStatesCode[321]（h）1993定义中医学装备的
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原文均为medicaldevice不单纯是物理性质的器械，还集合了与之相配置的化学、生物性质试剂或材料、软件等，译为“医学装备”更为贴切 我国医学技术装备：指所有专用于医学的仪器、器材、器具、器械、装置、置入物、体外试剂及其他产品（包括元器件和附件）。即医学技术装备的含义是指用于医学领域的、具有显著专业技术特征物资的总称，主要包括医疗器械、仪器设备、卫生装备、实验装置等。分类按主要用途1.诊断装备类包括医用X射线、功能检查、超声、核医学等2.治疗辅助类包括病房护理、手术治疗、放射治疗、核医学治疗等3、辅助装备类包括消毒灭菌设备、制冷系统、血液冷藏储存设备、电子计算机等按工程学技术及应用范畴分类1、医学测量2、医学信息传递和处理3、医学图像显示4、功能辅助和修复5、生物刺激及治疗6、生物医学材料7、医用器件8、医学信息管理控制系统医学测量包括生物电测（心电、脑电、肌电、胃电等），声、光、力的测量，流量、流速测量，唯一、压力测量，化学、电化学、生物化学测量，放射线测量，超声测量，生物磁测量，高低温测量等。医学信息传递和处理包括生物医学信息处理、医用电子计算机、图像识别和处理、图形识别和处理、生物医学数据处理和传递医学图像显示包括光学显微镜、电镜、光学纤维内镜、显微电视、监视电视、X线显示、B超仪器、教学电视、X线、CT、ECT、MRI。功能辅助和修复包括人工器官、生物电动假肢，感官辅助装置、器官保存以及人体系统模拟装置等。生物刺激及治疗包括电磁场治疗仪器、电化学治疗仪器、光疗仪器、超声治疗仪器、放射线治疗仪器、激光及等离子体治疗仪器、高温、低温治疗设备、高压氧治疗设备、水疗设备、负离子发生器以及各种康复治疗设备等。生物医学材料包括生物材料、医用高分子材料、医用金属材料、医用金属材料、非金属材料及其制品等。医用器件包括医用电极、医用传感器、医用电源、医用仪器模具、机电配件及其制品等。医学信息管理控制系统包括医院自动化管理、自动化管理、自动保健随诊、地区医疗网络、环境监控系统、医学教育工程、安全标准化检测装置等。按医院临床或卫生机构科目分类：如妇产科、儿科、眼科、耳鼻喉、口腔科、血库等装备，此分类常用于医学装备管理是以保证医学装备的安全性和有效性所需的控制程度为基础建立了Ⅰ~Ⅲ三级管理分类，Ⅰ类是指通过常规管理自已保证其安全性、有效性的医学装备；Ⅱ类是指其安全性、有效性应当加以控制的医学装备；Ⅲ类是指用于支持、维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的医学装备。特点基本原则 合理配置 安全有效 经济适宜 质量与效率合理配置优化卫生资源配置是深化我国医药卫生改革及医疗卫生体系建设的支撑系统和基础条件，其目的是要达到医学装备资源配置的合理性、公平性、可及性、提高装备配置效率。安全有效医学装备的使用效果直接关系到患者的身体健康和生命安全，因而装备的质量可靠性和安全有效性必须放在管理工作的首位。经济适宜医学装备要按照客观经济规律和国家的相关法律、法规并结合医疗服务的要求，对装备运行中的全过程采用经济学原则惊醒管理和评价。质量与效率质量是医学装备服务于医疗卫生的根本，是安全有效的保证，是利用效率、效益的基础，源于企业管理和医疗机构双方。大型医疗设备配置与管理定义大型医用设备是指列入国家卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级卫生区域内首次配置的单套价格在500万元人民币以上的医用设备。品目划分甲类大型医用设备：资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大。包括PET-CT、质子治疗系统等。乙类大型医用设备：由国务院卫生行政部门管理；管理品目中的其他大型医用设备。包括X线电子计算机断层扫描装备（CT）、医用直线电子加速器（LA）等。配置原则和
管理办法
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我国大型医疗设备的管理实行配置规划和配置证制度甲类大型设备的配置许可证由卫生部办理乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发分级管理 科学研究型 临床研究型 临床实用型科学研究型同类设备中的尖端设备，主要用于领先科学研究和临床新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。配置医疗季候近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上的研究工作临床研究型同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。临床实用型同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性价比较高的设备。原则上地市级一下医疗机构，以及首次配置该类设备的医疗机构应配置此机型。乙类大型医用设备具体分型以乙类大型医用设备中的CT、MRI和LA为例1.X线电子计算机断层扫描仪（CT）⑴临床研究型：128排及以上、双源CT和能谱成像CT⑵临床科研型：64排及以下⑶临床实用型：16排及以下2.医用磁共振成像设备（MRI）⑴临床研究型：3.0T及以上⑵临床科研型：1.5T⑶临床实用型：1.0T及以下以乙类大型医用设备中的CT、MRI和LA为例以乙类大型医用设备中的CT、MRI和LA为例3.医用直线加速器（LA）⑴临床研究型：容积调强放疗设备。⑵临床科研型：图像引导放疗设备、调强放疗设备⑶临床实用型：常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备大型医用设备配置审批（一）大型医用设备配置审批制度大型医用设备的审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依照配置规划，经过专家论证，按照惯例权限分级审批（二）甲类大型医用设备审批流程医学装备的资产管理 医疗设备管理的定义：医疗设备管理时把技术、财务、经济、管理综合在一起对医疗设备全面管理的学科。在现代医院管理新模式下医疗设备管理工作已不再是简单的供与修的技术工作。 医疗设备管理的内容：1、设备的物流管理：包括设备的选购、验收、安装、调试、使用、维修等管理。2、设备的价值管理：包括设备的资金来源、经费预算、财务管理、经济效益等。 医用耗材的定义：医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体置入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械，其品种型号繁多，应用量大，是医院开展日常医疗、护理工作的物质基础。医用耗材的内容：医用耗材简洁物流程序：合格产品医护人员患者，即生产厂家的合格医用耗材，经医院医护人员的手，直接为患者服务。医用耗材管理流程图
浙公网安备 33021202002483