(完整版)药品批生产记录

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产品名称：规格：代号：制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日文件编号：生效日期：年月日产品批号：批量：车间审核：QA审核：药业有限公司批生产记录页号：1/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：称量文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人称量前准备—对作业场所、环境的检查*检查操作间温湿度、压差是否符合要求□是□否*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品□无□有*检查生产区域卫生是否符合要求□符合要求□不符合要求—对电子台秤进行检查*检查是否完好清洁待用□完好清洁□不完好清洁*检查是否在其检验有效期内□是□否—检查生产所需物料是否备齐*批生产指令单中的物料□已备齐□未备齐—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒—替换状态标志*用生产许可证替换清场合格证□已替换□未替换称量开始1.检查称量所用物料的品名、代号、批号、性状及检验报告应无偏差□无偏差□有偏差（见偏差或备注）*检查应能过100目筛网□符合规定□不符合规定*检查低取代羟丙基纤维素应能过80目筛网□符合规定□不符合规定*检查微晶纤维素应能过80目筛网□符合规定□不符合规定*检查淀粉应能过80目筛网□符合规定□不符合规定*检查滑石粉应能过80目筛网□符合规定□不符合规定*检查碳酸氢钠应能过80目筛网□符合规定□不符合规定批生产记录页号：2/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：称量文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人*检查硬脂酸镁应能过80目筛网□符合规定□不符合规定2.按批生产指令单对原辅料进行称量配料见称量单称量结束清场—清除现场与本批生产有关的物品□已清除□未清除—对计量器具进行清洁，并用75%的乙醇消毒*电子台秤□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒—对工作区域进行清洁□已清洁□未清洁—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒□已定置□未定置—替换状态标志*用清场合格证替换生产许可证□已替换□未替换—检查BPR的完整性，有关凭证应已附到BPR上□完整□不完整备注：称量单页号：1/1品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：称量文件编号：代号品名处方量分度值批号检验证号称量数量称量人复核人复核数量核对人复核人备注料次：第一料421333.34kg0.02kgkgkg4237低取代羟丙基纤维素4.30kg0.02kgkgkg4241微晶纤维素16.66kg0.02kgkgkg4204淀粉10.66kg0.02kgkgkg料次：第二料421333.34kg0.02kgkgkg4237低取代羟丙基纤维素4.30kg0.02kgkgkg4241微晶纤维素16.66kg0.02kgkgkg4204淀粉10.66kg0.02kgkgkg料次：第三料421333.32kg0.02kgkgkg4237低取代羟丙基纤维素4.28kg0.02kgkgkg4241微晶纤维素16.68kg0.02kgkgkg4204淀粉10.68kg0.02kgkgkg外加辅料4210滑石粉1.92kg0.02kgkgkg4252碳酸氢钠2.88kg0.02kgkgkg4207硬脂酸镁0.20kg0.02kgkgkgQA：备注：批生产记录页号：1/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：制粒文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人制粒前准备—对作业场所、环境的检查*检查操作间温湿度、压差是否符合要求□符合要求□不符合要求*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品□无□有*检查生产区域卫生是否符合要求□符合要求□不符合要求—对生产介质进行检查*纯化水□正常□不正常*压缩空气□正常□不正常—对计量器具进行检查*电子台秤是否完好清洁待用,是否在其检验有效期内□完好清洁□是□不完好清洁□否*检查酒精计是否完好清洁待用□完好清洁□不完好清洁—对湿法混合颗粒机进行检查设备型号：SHK-220B编号：*检查搅拌桨、切碎刀中心部位的进气气流是否正常□正常□不正常*调节流量计控制进气气流（气压P应大于0.5MPa）□符合规定□不符合规定*检查设备是否清洁，并用浸润75%乙醇的洁净抹布擦拭与产品接触的部位□已擦拭□未擦拭□清洁□不清洁*检查搅拌桨、切碎刀是否正常运转□正常□不正常—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒—替换状态标志*用生产许可证替换清场合格证□已替换□未替换*用正在运行标志替换已清洁标志□已替换□未替换批生产记录页号：2/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：制粒文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人制粒开始1.按批生产指令单领取称量好的制粒用原辅料，核对品名、代号、批号、数量应无偏差□无偏差□有偏差2.向95%的乙醇中加入适量纯化水，制备50％的乙醇水溶液（量具：酒精计）见粘合剂配制记录3.关闭湿法混合颗粒机出料活塞；待门信号灯亮后，打开物料锅盖，将、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、淀粉倒入锅内；关闭物料锅盖，调整时间继电器为240秒，开始搅拌混合混合时间第一锅第二锅第三锅秒秒秒4.将制备好的50％乙醇水溶液均匀洒入湿法混合颗粒机原辅料中，按下“启动”按钮，混合搅拌120-240秒，混合搅拌过程中切碎60-180秒制成适宜湿颗粒，要求颗粒能够达到“捏之成团，一弹则散”第一锅第二锅Ⅰ速Ⅱ速Ⅰ速Ⅱ速搅拌时间秒秒秒秒切碎时间秒秒秒秒粘合剂用量kgkg搅拌电流AA第三锅Ⅰ速Ⅱ速搅拌时间秒秒粘合剂用量kg切碎时间秒秒搅拌电流A粘合剂实际总用量：kg制粒结束—检查BPR的完整性□完整□不完整备注：批生产记录页号：1/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：干燥整粒文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人干燥整粒前准备—对作业场所、环境的检查*检查操作间温湿度、压差是否符合要求□符合要求□不符合要求*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品□无□有*检查生产区域卫生是否符合要求□符合要求□不符合要求—对生产介质进行检查*蒸汽□正常□不正常—对烘房进行检查设备型号：CT-C-Ⅱ编号：*检查是否完好清洁待用□完好清洁□不完好清洁*接通电源，开启排水阀门，打开风机，将烘房温度设定符合要求，打开预警装置，将烘房试运行□正常□不正常—对摇摆式颗粒机进行检查*检查是否完好清洁待用□完好清洁□不完好清洁*装上24目铁质筛网，接通电源，按下启动按钮，将摇摆式颗粒机试运行实际筛网目数：目□正常□不正常—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒—替换状态标志*用正在运行标志替换已清洁标志□已替换□未替换干燥整粒开始1.将湿颗粒均匀摊布于烘盘中；将推车推入烘房，打开风机，并适量调节排水阀门；开启蒸汽阀；开启预警装置；并控制：批生产记录页号：2/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：干燥整粒文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人*铺盘厚度≤2cm□符合要求□不符合要求*湿颗粒进烘房前烘房温度应控制在80-90℃进烘房时的实际温度：℃*干燥温度≤95℃干燥时间1小时2小时3小时4小时*干燥时间3-4小时，每隔1小时翻盘一次烘干温度℃℃℃℃干燥开始时间：干燥结束时间：*干燥结束时水分≤1.0%实际水分：%2.将干颗粒送整粒岗位，用摇摆式颗粒机进行整粒，整粒时应随时观察筛网有无损坏，如有损坏应及时更换。整粒完毕后，将不合格颗粒贴签称重送入不合格品间□未损坏□损坏不合格品数量：kg干燥整粒结束—依次检查烘房风机、蒸汽阀、排水阀门，电源是否已关闭□已关闭□未关闭—检查BPR的完整性□完整□不完整备注：批生产记录页号：1/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：终混文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人终混前准备—对作业场所、环境的检查*检查操作间温湿度、压差是否符合要求□符合要求□不符合要求*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品□无□有*检查生产区域卫生是否符合要求□符合要求□不符合要求—对电子台秤进行检查*检查是否完好清洁待用□完好清洁□不完好清洁*检查是否在其检验有效期内□是□否—对终混机进行检查设备型号：HW-V编号：*检查是否完好清洁待用□完好清洁□不完好清洁—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒—替换状态标志*用正在运行标志替换已清洁标志□已替换□未替换终混开始*开启总电源和终混机，检查变速传动系统是否正常，筒体回转是否灵活□正常□灵活□不正常□不灵活*转动混合器至装料位置，打开进口阀门，关闭出口阀门。向混合器中加入处方量的滑石粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、合格颗粒，关闭进口阀门□符合规定□不符合规定*按工艺要求设定混合时间为40分钟实际设定终混时间：分钟批生产记录页号：2/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：终混文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人*按“启动”按钮，开始终混。混合结束，打开出料阀，取出颗粒，存放于规定的容器中，将混合好的颗粒称重，贴上标签入中间站颗粒重量：kg□已贴签□未贴签*关机，关闭总电源□已关闭□未关闭—物料平衡计算物料平衡＝（B+C）/A×100%物料平衡应为95.0％～102.0％总投料量（A）终混后颗粒量（B）不合格颗粒量（C）kgkgkg物料平衡=％终混结束—检查终混结束后颗粒的堆密度（用10ml量筒量取自然状态下颗粒10ml，称其重量为m松）颗粒最松堆密度ρ松＝0.1m松＝g/ml—检查BPR的完整性□完整□不完整配方结束清场—清除现场与本批生产有关的物品□已清除□未清除—对设备进行清洁、消毒*湿法混合颗粒机（搅拌桨、切碎刀、内 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 面、外表面）□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒*烘房（烘盘、内表面、外表面、中效过滤器）□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒*摇摆式颗粒机（筛网、护罩、内表面、外表面）□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒*终混机（进口阀门、出口阀门、内表面、外表面）□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒—对工作区域进行清洁□已清洁□未清洁—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒批生产记录页号：3/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：终混文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人□已定置□未定置—替换状态标志*用已清洁标志替换正在运行标志□已替换□未替换*用清场合格证替换生产许可证□已替换□未替换—将有关凭证、记录附在BPR上，检查BPR完整性□完整□不完整备注：配方工序包括制粒、干燥、整粒、终混。批生产记录页号：1/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：充填文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人充填前准备—对作业场所、环境的检查*检查操作间温湿度、压差是否符合要求□符合要求□不符合要求*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品□无□有*检查生产区域卫生是否符合要求□符合要求□不符合要求—对计量器具进行检查*电子天平是否完好清洁待用,是否在其检验有效期内□完好清洁□是□不完好清洁□否*电子台秤是否完好清洁待用,是否在其检验有效期内□完好清洁□是□不完好清洁□否—对生产介质进行检查*压缩空气□正常□不正常*真空□正常□不正常—对胶囊充填机进行检查□ZTJ-800A□NJP-900□ZANASI40F*检查机器是否完好清洁待用□完好清洁□不完好清洁*用手转动主电机手轮，将机器运行2-3工位，应无卡滞现象□无□有*打开总电源和机内总电源，关好防护门，按“点动”按钮，让机器空载运行□良好□不良好—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒—替换状态标志*用生产许可证替换清场合格证□已替换□未替换*用正在运行标志替换已清洁标志□已替换□未替换充填开始批生产记录页号：2/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：充填文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人1.领取合格的胶囊半成品颗粒，核对品名、批号、数量应无偏差□无偏差□有偏差（见偏差或备注）品名批号数量胶囊颗粒kg*检查是否有检验报告单，并记录检验报告单编号检验报告单编号：*半成品颗粒含量应为48.0-52.0%实际含量：%2.领取2＃空心胶囊（深兰色、兰色），核对品名、规格、颜色、检验证号应无偏差，抽样检测胶囊壳重量，重量应符合空心胶囊壳质量标准的规定□无偏差□有偏差（见偏差或备注）品名检验证号空心胶囊3.根据半成品颗粒含量确定装量，装量差异为±7.5%理论装量：g装量范围：g4.试空心胶囊。向料斗中加入空心胶囊，按点动将主机运行，使空心胶囊进入模块运行几圈，检查胶囊的分离锁合是否良好□良好□不良好5.用胶囊充填机进行充填，调节充填速度，每隔30分钟检测一次装量，-7.5％≤装量差异≤7.5％见中间控制记录6.将充填好的胶囊放入干净的容器内，合格品称重贴签入中间站，在本批生产结束后对不合格品进行收集，并登记生产过程中不合格品处理台帐合格胶囊重量：kg□已贴签□未贴签□已登记□未登记7.2#空心胶囊使用情况统计品名领用量实际用量退库量空心胶囊kgkgkg8.计算物料平衡批生产记录页号：3/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：充填文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人合格颗粒的重量A合格胶囊重量B不合格胶囊壳的重量C使用的胶囊壳重量D不合格颗粒重量Ekgkgkgkgkg物料平衡＝(B-（D-C）+E)/A×100％物料平衡：％(应为93.0%-100.0%)充填结束清场—清除生产现场与本批生产有关的物品□已清除□未清除—对设备进行清洁消毒*胶囊充填机（充杆、计量盘、上下模块、顺位系统、内表面、外表面）□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒*吸尘装置□已清洁□未清洁—对工作区域进行清洁□已清洁□未清洁—对计量器具进行清洁*电子台秤□已清洁□未清洁*电子天平□已清洁□未清洁—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，按规定存放□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒□已定置□未定置—替换状态标志*用已清洁标志替换正在运行标志□已替换□未替换*用清场合格证替换生产许可证□已替换□未替换—检查BPR的完整性，有关凭证、记录应附到BPR上□完整□不完整备注:充填中间控制记录页号：1/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：充填文件编号：操作开始年月日时操作结束年月日时胶囊充填机型号及充填机速度范围□NJP-900（2.8-3.5万粒/h）□ZTJ-800A（2.5-3.3万粒/h）□ZANASI40F（2.3-4万粒/h）编号：实际充填速度：万粒/小时内容物装量合格范围：胶囊壳平均重：胶囊重合格范围：执行充填SOP（按设备开机程序开启机器；加入胶囊壳；将颗粒加入料斗中，首先手动加料，待药粉高度符合要求后转为自动加料，反复调节设备至胶囊装量符合要求，按下“启动”按钮开始充填。充填中应及时观察胶囊有无变形、插皮、瘪头、空套。每30分钟取样检查一次胶囊重量，每次取20粒；）时间平均胶囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)时间平均胶囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)时间平均胶囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)结果判定：备注：操作人复核人充填中间控制记录页号：2/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：充填文件编号：操作开始年月日时操作结束年月日时胶囊充填机型号及充填机速度范围□NJP-900（2.8-3.5万粒/h）□ZTJ-800A（2.5-3.3万粒/h）□ZANASI40F（2.3-4万粒/h）编号：实际充填速度：万粒/小时内容物装量合格范围：胶囊壳平均重：胶囊重合格范围：执行充填SOP（按设备开机程序开启机器；加入胶囊壳；将颗粒加入料斗中，首先手动加料，待药粉高度符合要求后转为自动加料，反复调节设备至胶囊装量符合要求，按下“启动”按钮开始充填。充填中应及时观察胶囊有无变形、插皮、瘪头、空套。每30分钟取样检查一次胶囊重量，每次取20粒；）时间平均胶囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)时间平均胶囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)时间平均胶囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)结果判定：备注：操作人复核人充填中间控制记录页号：3/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：充填文件编号：操作开始年月日时操作结束年月日时胶囊充填机型号及充填机速度范围□NJP-900（2.8-3.5万粒/h）□ZTJ-800A（2.5-3.3万粒/h）□ZANASI40F（2.3-4万粒/h）编号：实际充填速度：万粒/小时内容物装量合格范围：胶囊壳平均重：胶囊重合格范围：执行充填SOP（按设备开机程序开启机器；加入胶囊壳；将颗粒加入料斗中，首先手动加料，待药粉高度符合要求后转为自动加料，反复调节设备至胶囊装量符合要求，按下“启动”按钮开始充填。充填中应及时观察胶囊有无变形、插皮、瘪头、空套。每30分钟取样检查一次胶囊重量，每次取20粒；）时间平均胶囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)时间平均胶囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)时间平均胶囊重(g)最大重量(g)最小重量(g)结果判定：备注：操作人复核人批生产记录页号：1/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：打光文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人打光前准备—对作业场所、环境的检查*检查操作间温湿度、压差是否符合要求□符合要求□不符合要求*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品□无□有*检查生产区域卫生是否符合要求□符合要求□不符合要求—对电子台秤进行检查*检查是否完好清洁待用，是否在其检验有效期内□完好清洁□是□不完好清洁□否—对生产介质进行检查*压缩空气压力应在0.06～0.08MPa之间□符合规定□不符合规定—对设备进行检查*检查胶囊磨光机是否完好清洁待用□完好清洁□不完好清洁—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒—替换状态标志*用生产许可证替换清场合格证□已替换□未替换*用正在运行标志替换已清洁标志□已替换□未替换打光开始1.领取胶囊，核对品名、批号、数量应无偏差□无偏差□有偏差品名批号数量胶囊Kg2.领取液状石蜡，核对品名、代号、检验证号、数量应无偏差品名代号检验证号数量液状石蜡4369ml批生产记录页号：2/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：打光文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人3.接通打光机电源，将开关拨到“开”位置，在洁净不抽丝布上倒入少许液状石蜡，将其扎在出料口处，从加料口将胶囊缓慢加入到打光机料斗中，调节打光速度，并及时添加不抽丝布上的石蜡，保证胶囊表面光洁□光洁□不光洁4.打光结束后，逆时针转动调速器将开关拨到“关”位置，关闭电源。将打光后的胶囊称重贴签入中间站□已贴签□未贴签合格胶囊重量：kg5.液状石蜡使用情况统计品名领用量使用量剩余量液状石蜡mlmlml打光结束清场—清除生产现场与本批生产有关的物品□已清除□未清除—对设备进行清洁、消毒*胶囊磨光机□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒—对电子台秤进行清洁、消毒□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒—对工作区域进行清洁□已清洁□未清洁—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，按规定存放□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒□已定置□未定置—替换状态标志*用已清洁标志替换正在运行标志□已替换□未替换*用清场合格证替换生产许可证□已替换□未替换—检查BPR的完整性，有关凭证应附到BPR上□完整□不完整备注：批生产记录页号：1/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：内包装文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人内包装前准备—对作业场所、环境的检查*检查操作间温湿度、压差是否符合要求□符合要求□不符合要求*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品□无□有*检查生产区域卫生是否符合要求□符合要求□不符合要求—对电子台秤进行检查*检查是否完好清洁待用□完好清洁□不完好清洁*检查是否在其检验有效期内□是□否—对设备进行检查设备型号：DPA-250编号：*包装机是否清洁完好清洁待用□完好清洁□不完好清洁—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒—检查生产用介质是否正常*压缩空气□正常□不正常*冷却水□正常□不正常*真空（应在0.07MPa-0.10MPa）□正常□不正常—替换状态标志*用生产许可证替换清场合格证□已替换□未替换*用正在运行标志替换已清洁标志□已替换□未替换内包装开始1.将设备接通总电源，打开冷却水系统、真空系统、压缩空气阀；接通吸塑加热开关，热封加热开关、打字加热开关□已接通、打开□未接通、打开批生产记录页号：2/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：内包装文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人2.领取合格的胶囊，核对品名、批号、数量应无偏差，并检查□无偏差□有偏差（见偏差或备注）QA：品名批号数量胶囊kg*检查是否有检验报告单，记录检验报告单的编号检验报告单编号：3.领取包装用铝箔、硬片，核对品名、规格、代号、检验证号应无偏差□无偏差□有偏差（见偏差或备注）品名代号检验证号铝箔5004硬片50814.用DPA-250型包装机进行包装*按规定装入正确的批号、有效期至打印字头□正确□不正确*吸塑电压在190-220V□符合规定□不符合规定*热合温度在190～220℃□符合规定□不符合规定*打字加热电压在160-180V□符合规定□不符合规定*压缩空气压力＞0.6Mpa□符合规定□不符合规定*冲裁速度25-40冲/分钟□符合规定□不符合规定5.让中间体填满下料装置，热合包装后进行检查:*模具安装是否正确产品规格：*批号、有效期至是否正确清晰生产批号：有效期至：*铝箔印刷是否正确清晰□正确清晰□不正确清晰*泡罩成型是否良好□良好□不良好*热合是否良好□良好□不良好批生产记录页号：3/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：内包装文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人6.统计内包装材料消耗名称领用量使用量退库量硬片kgkgkg铝箔kgkgkg7.将内包好的合格半成品贴签入中间站，对可回收的不合格品应及时回收，无法回收使用的应在本批生产结束后收集，并登记生产过程中不合格品处理台帐□已贴签□未贴签板装半成品数量：kg不合格品重量：kg□已登记□未登记内包装结束清场—清除生产现场与本批生产有关的物品□已清除□未清除—对设备进行清洁消毒*DPA-250型包装机□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒—对电子台秤进行清洁□已清洁□未清洁—对工作区域进行清洁□已清洁□未清洁—对各种容器、工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒□已定置□未定置—替换状态标志*用已清洁标志替换正在运行标志□已替换□未替换*用清场合格证替换生产许可证□已替换□未替换—检查BPR的完整性，有关凭证应已附到BPR上□完整□不完整备注：内包装中间控制记录页号：1/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：内包装文件编号：执行内包SOP（调试正常后，对每板均检查热合、泡罩成型、批号、冲裁、外观，每1小时记录1次）时间热合及泡罩成型批号冲裁、外观复核人严密无漏气、花纹清晰、泡罩成型良好清晰、准确整齐、无齿边、斜边、文字正确、整洁□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否结果判定：备注：内包装中间控制记录页号：2/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：内包装文件编号：执行内包SOP（调试正常后，对每板均检查热合、泡罩成型、批号、冲裁、外观，每1小时记录1次）时间热合及泡罩成型批号冲裁、外观复核人严密无漏气、花纹清晰、泡罩成型良好清晰、准确整齐、无齿边、斜边、文字正确、整洁□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否结果判定：备注：批生产记录页号：1/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：外包装文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人外包装前准备—对作业场所、环境的检查*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品□无□有*检查生产区域卫生是否符合要求□符合要求□不符合要求—检查设备状况，是否完好清洁待用*喷码机设备型号：A200编号：□完好清洁□不完好清洁—替换状态标志*用生产许可证替换清场合格证□已替换□未替换*用正在运行标志替换已清洁标志□已替换□未替换外包装开始1.领取板装半成品，核对品名、批号、数量应无偏差□无偏差□有偏差名称批号数量胶囊kg2.领取外包装材料，核对品名、代号、检验证号应无偏差名称代号检验证号说明书8204小纸盒6006QA：QA：合格证7204箱子60073.用喷墨喷码机进行喷码*按规定设定批号、生产日期、有效期至及编号□符合规定□不符合规定批生产记录页号：2/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：外包装文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人4.对第一个已喷码小盒进行检查QA：*小盒印制的批号是否正确清晰产品批号：*生产日期生产日期：*有效期至有效期至：*编号是否准确清晰定位□准确清晰□不准确清晰5.对板装半成品进行包装*2板/盒□符合规定□不符合规定*每5小盒一中包装□符合规定□不符合规定*每40中包装为1箱并放入合格证1张□符合规定□不符合规定6.对成品箱进行检查*批号、生产日期、有效期至应准确清晰□准确清晰□不准确清晰*按规定印制小编码□已印制□未印制7.将成品入库实际包装数量取样数量入库数8.包装材料使用情况统计及物料平衡的计算物料平衡=（B+C+D）/A×100％（范围为99.5%-100.5%）名称领用量A使用量B残损量C退库量D物料平衡说明书张张张张%小纸盒只只只只%合格证张张张张%批生产记录页号：3/3品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：外包装文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人箱子只只只只%9.计算合格品得率合格品得率＝实际包装数量/理论收量×100%实际得率＝%（范围85.0％～100.0％）10.计算物料平衡A成品量＝实际包装数量×平均胶囊重B内包装不合格品量＝kgC外包装不合格品量＝kgD合格胶囊重量＝kg物料平衡＝（A+B+C）/D×100％实际物料平衡＝%（范围95.0％～102.0％）外包装结束清场—清除生产现场与本批生产有关的物品□已清除□未清除—对设备进行清洁*喷码机□已清洁□未清洁—对工作区域进行清洁□已清洁□未清洁—替换状态标志*用已清洁替换正在运行标志□已替换□未替换*用清场合格证替换生产许可证□已替换□未替换—检查BPR的完整性，有关凭证应已附到BPR上□完整□不完整备注外包装中间控制记录页号：1/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：外包装文件编号：执行外包装SOP（每30箱取2盒检查一次喷码内容、板装半成品、说明书完好、清洁情况）时间板装半成品、说明书完好、清洁复核人□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否结果判定：备注：外包装中间控制记录页号：2/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：外包装文件编号：执行外包装SOP（每30箱取2盒检查一次喷码内容、板装半成品、说明书完好、清洁情况）时间板装半成品、说明书完好、清洁复核人□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否结果判定：备注：附页变更记载原编号生效日期本次变更原因、依据及详细变更内容