示范智能车间申请报告

示范智能车间申请报告车间名称XXXX注射剂自动化生产智能车间申报单位（盖章）联系人及手机申报日期2016年6月28日所在市（县、市）经信委（盖章）所在市（县、市）财政局（盖章）江苏省经济和信息化委员会江苏省财政厅PAGE\*MERGEFORMAT#一、企业情况概述（一）申报单位概况南京XXXX有限公司公司以科技创新为出发点，依托强劲的专业技术研发能力，充分发挥在新药研发行业的技术创新优势。2012年度公司获得“高新技术企业”称号，2013年获得“江苏省科技型中小型企业”称号，2014年获得“江苏省民营科技企业”称号，2013年建设南京市工程技术研究中心，并于2015年通过验收。公司以XXX为顾问，公司设有项目部、技术部、药理临床部、化学合成室、制剂研究室、 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 研究室、综合办公室、财务部，能够高效优质地完成药物合成、制剂、分析、药理、注册、中试放大和大生产等药品研发过程，研发产品数量及审评通过率位居全国同行业前十。到目前为止为30多家医药企业研究开发了60多个品种，企业有多个品种单一产品上市销售后实现年销售收入超过亿元。2013年，为了扩大公司规模，建成集研发、生产、销售于一体的公司，公司与南京市六合中山科技园签订土地转让 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 ，建设生产基地，基地占地70亩，四条生产线，其中片剂和注射剂生产线已分别于2015年5月和7月通过GMP认证，预计四条生产线达产后可年产销售收入过5亿元。公司以科技创新为出发点、以生产制造为基础平台，依托强劲的专业技术研发能力和完善的生产制造平台，充分发挥在新药研发行业的技术创新优势和验证试产优势，成功的将研发、生产、服务融为一体，形成自有独特的药业集团体系，在行业内具备强劲竞争力。（二）技术水平公司是新药研发的科技型企业，拥有一流的自主研发团队和自主知识产权。公司拥有药物化学、药剂学、药物分析学、生物学、药物信息学等各学科人才。以青年为主，团队具有创造活力，40岁以上人员占5％左右，30-40岁占25％左右，20-30岁占70％左右，年龄层次保持良好的梯度。科技骨干初级人才比例适宜，科技骨干人员占全部工作人员的30％左右，初级人才占全部工作人员的70％左右。研发人员达到77人，每年平均引进国内外高端技术人员10人以上。同时公司与南京工业大学、江苏省药物研究所、德国图宾根大学自然与医学科学研究所等多所高校和科研机构建立了广泛的技术交流和项目合作关系，强强联合进行前沿技术的研究，为公司的技术创新与发展奠定了强有力的保障。自2013年至今，申报了17项发明专利，发表16篇学术论文，完成30多项新药品种的注册工作。期间自主研发新药品种超过50种，平均每年20多种，新药或新技术转让16项。公司可以同时开展30个左右新药项目的技术研发及服务。2015年销售收入达XX万元，利润XX余万元，工业增加值XX万元，今年新增就业人数38人。（三）行业优势公司的新药研发及申报通过率在2012年以来，累计申报数量排进全国前十，且申报品种退审率为零，打破行业一般退审率30-40%界线；生产制造线已有两条通过GMP审核，依靠领先设备及生产技术、质量控制手段，全年可完成10-15个常规产品产值近8亿元的生产，新药品种产值近5亿元的生产，在行业内竞争优势明显。至2015年公司申报新药品种有3个国内首家，4个前三家，而且有一个二类产品已完成临床申报。公司研发药物质量较高，转让的药物许多已经经过临床实验并成功上市销售，根据客户反馈多个品种在上市后销售额超亿元。公司已组建并运行12个技术研发平台，不但可满足企业自我发展所需的药品研发及制造，同时可满足其它企业委托研发及药品生产、验证、一致性评价等相关技术难度较高的业务，在行业内具有较高的行业声誉及技术水平，具有一定的行业示范性及引导作用。在2016年1月企业完成股份制改造，有上市计划。目前公司的智能化注射剂生产车间采用国内外先进的生产设备和自动控制系统，总投资6800万元，其中自动控制设备台数达到85%以上，可完全实现TPCMS、ERP和MES的药品注射液信息化、智能化管理，达到药品GMP管理要求的原料、中间体、成品、设备、人员、生产、质量、文件、环境等信息的采集、存储、分析，使药品生产监管方式由传统的人工监管向数字化监管转化，由就地监管向远程监管的转化。运行上经济合理，节能降耗，产品在市场的竞争力强，管理的智能化和信息化均在同行业有着显著的参考和示范作用。南京XXXX有限公司注射剂自动化智能车间情况的照片请参见“三、智能车间具体情况介绍”部分，介绍视频请参见附件。二、智能车间情况概述（一）企业建设智能车间的目的和意义金融危机后的世界将更加致力于科技创新，走绿色、智能、可持续发展之路。智能制造是制造业的发展方向，也是战略性新兴产业的重要支柱。战略性新兴产业的发展需求将对我国制造业发展提出新的要求、注入新的动力，促进我国制造业的技术创新、产业结构升级，实现跨越式发展。智能车间生产线系统，可靠性高，极大地提高了产能。能够降低废品率和产品成本，提高机床的利用率，降低工人误操作带来的残次零件风险，减少工艺过程中的工作量及降低停产时间和库存等优点，降低了风险。对传统生产制造业 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 和改造起着示范作用。我们采用的全自动固定式进出料系统，结合ORABS和自动转运系统，无须人工加料，对无菌控制的非常好，也不需要二次改造。在节约人力的同时，提高了药品无菌控制的稳定性，降低风险。智能车间建设可以扩大XX在市场的占有率，扩大企业影响力，建立起行业领先的药品生产和质量控制体系，使XXXX有限公司的生产验证及质量管理水平与国际 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 接轨，为国内企业树立典范，提高企业的核心竞争力。促进项目实施单位自身跨越式发展的同时，也可以促进六合生物医药产业基地乃至江苏省医药产业实现跨越式发展。（二）企业建设智能车间的目标和任务智能车间实现GMP控制级应用，实现精细的生产质量管理，并构建一个可全程高效追溯的质量安全系统；应用商业智能提供的各种灵活的分析模型为企业经营决策提供科学合理的依据，帮助企业管理层实现透视经营，科学决策。（1）严格的物料与产品控制在物料采购环节对供应商进行严格的资质控制，并对每批物料都作严格的检验与放行控制；生产环节按照配方和指令单要求限额投料，得出准确的用料需求（包括相应的辅料投料量）之后再投料生产；成品检验合格之后还必须通过放行，确保不存在其他可能引起产品质量安全问题之后才可以正式入库和对外销售。（2）透明的生产进度监控通过生产管理系统和库存管理系统提供的各种生产和库存相关报表，实时了解到车间生产的品种，时间计划，在生产的产品执行的工序，完工预计，当日、当周或当月各品种的完工量以及库存等等。（3）方便的质量业务协同加强质量部门与生产、仓库、质量及销售等业务部门的协同，对每批原辅料、半成品及成品进行严格的质量检验。（4）全过程的质量追溯对原辅料和包材、半成品及成品实行精细的批次管理和严格的质量控制，可以方便、高效地从产品逆向追溯其生产所耗用的原辅料来源、进场检验情况、生产耗用情况、工序转移放行情况、成品检验及放行情况等相关环节，也可以按原辅料批次正向追溯其生产去向，构建一个全过程的高效质量追溯系统。（5）准确、精细成本核算多车间、多工序的产品成本的批次核算和还原。成本管理系统收集各生产批次的信息，按照生产批次进行成品成本的核算，并进行分项成本还原，准确计算出每一批产品耗用的原材料、制造费用、工费的情况，并能还原到相应成本核算点的半成品、原辅材料的单位成本、单耗、单价。（三）当前国内外同行业智能车间建设情况1、国外发展自20世纪80年代美国提出智能制造（IM）概念以来，智能制造系统（IMS）一直受到众多国家的重视和关注。在IM领域中，最具有影响和代表性的当属日本的IMS国际合作计划，它是迄今为止已启动的制造领域内最大的一项国际合作计划。日本、美国、加拿大、澳大利亚、瑞士和欧洲自由贸易协定国（韩国正在申请加入）在1991年1月联合开展了由日本首先于1990年4月提出的为期10年的IMS国际合作计划。这是为了克服FMS（柔性制造系统）、酊凶5的局限性，把日本工厂和车间的专业技术与欧盟的精密工程技术、美国的系统技术充分地结合起来，开发出能使人和智能设备都不受生产操作和国界限制、彼此合作的高技术生产系统。该计划鼓励工业界、学术界和政府在现代制造技术领域里进行广泛的研究与合作。该计划的目标是全面展望21世纪现代制造技术的发展趋势，先行开发下一代的制造技术，以解决全球制造业面临的共同问题，改善地球环境（包括生产环境），提高资源有效利用率，提高产品质量和性能，促进现代制造技术成果向生产力的转化，积极推动全球制造信息、制造技术的体系化和标准化，快速响应制造业全球化的发展趋势。纵览全球，虽然总体而言IM尚处于概念和实验阶段，但各国政府均将其列入国家发展计划，大力推动实施。1992年美国执行被总统称之为“关键重大技术”的新技术政策，其中包括信息技术和新的制造工艺，IM技术也在其中。美国政府希望借此改造传统工业并启动新产业。加拿大制定的1994—1998年战略发展规划中，认为未来知识密集型产业是驱动全球经济和加拿大经济发展的基础，发展和应用智能系统至关重要，并将具体研究项目定为智能机器人、人机界面、机器人控制、新装置、动态环境下系统集成。欧盟的信息技术相关研究有ESPRIT项目，该项目大力资助有市场潜力的信息技术。1994年又启动了新的R&D目，选择了39项核心技术，其中3项（信息技术、分子生物学和先进制造技术）突出了智能制造的位置。2、国内发展我国20世纪80年代末也将“智能模拟”列入国家科技发展规划的主要课题，已在专家系统、模式识别、机器人方面取得了一批成果。此后，国家科技部正式提出了“工业智能工程”，IM是该项工程中的重要内容。1993年，中国国家自然科学基金会重点项目“智能制造技术基础的研究”获准设立，1994年开始实施，由华中理工大学、南京航空航天大学、西安交通大学和清华大学联合承担。研究内容为IM基础理论、智能化单元技术（智能设计、智能工艺规划、智能制造、智能数控技术、智能质量保证等）、智能机器（智能机器人、智能加工中心）等。至今，已取得了不少可喜的研究成果。（四）车间智能化改造实施前后社会、经济、环境效益对比智能车间项目的实施，除了能够整合企业内部资源、提高管理水平外，对产业链整合也将起到积极的作用，将更加规范的运用XX公司以保护环境、节能降耗为主旨的医药系列产品的研发、生产与销售。.物料输送在注射剂的生产中，传统的投料方式是靠工人通过手工把物料（氯化钠、葡萄糖、活性炭或其它复方品种）投入配料罐中。原辅料投料的配制过程中，氯化钠与葡萄糖原料的投料量相对较大，以25000L稀配罐为例，单批次葡萄糖投料量达到2t以上，若采用人工投入方式，劳动强度会非常大、生产效率非常低，且开放式投料导致的粉尘外溢也会造成洁净区的污染。在整个生产工艺中，每个浓配罐的粉体输送过程全部实现自动化控制，而且整条生产线实现集中备料与投料，有效节省了洁净室的操作面积、提高了企业的生产效率、减少了发生交叉污染的风险、节约了人工成本；同时，该系统还可实现在线清洗与在线消毒，生产批次之间转换的时间也大大缩短。.产品得率对比通过智能车间的建设，原材料平均利用率得到很大提高，原材料成本最大可降低1500万元，从而带动整个项目的成本降低。该车间新引进的系统从配制、洗瓶、灌装到最终灭菌、周转、包装等均采用自动化操作设备，较好的提高了产品的生产连续性，减少了人员的投入，降低了人员干预生产存在交叉污染的风险，并且实现人均效率的提升和人工费用的降低。.经济效益对比通过科学的规划与管理，项目可为公司年节省管理及其它各项费用近XXX万元，信息采用量将提升30%,项目建设完成后，预计2016年销售额达XXX万元，2017年年销售达XXX万元，2018年销售额预计达XXXX万元，促进当地的经济发展,并成为当地企业发展的示范。.产品质量提升新版与98版GMP的重大区别是无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求。灌装系统CIP、5邛、配液、灌装全过程操作为程序化控制,系统各步骤集成化控制,人员仅需在操作面板中点击相应的指令即可实现作业过程,极大的减少人员干预的过程,较好的保证微生物、微粒的控制,更好地保证药品的质量。本项目按新版GMP对洁净度的要求进行升级改造，洁净度水平完全达到新版GMP的要求，使得药品的质量较本项目实施前大大提高。（五）智能车间对引领行业转型升级的示范点、创新点.构建药品注射液联动自动化生产线,实现了药品注射液的管道化、连续化生产,与原有的人工操作模式相比,提高了生产效率,缩短了生产周期,使影响注射液产品质量的工艺参数控制精度和稳定性大大提高,进而提升了产品质量稳定性,另外,达到了节能减排、环境友好的目标。.建立了基于TPCMS、ERP和MES的药品注射液信息化管理体系，实现了药品GMP管理相关的原料、中间体、成品、设备、人员、生产、质量、文件、环境等信息的采集、存储和管理,实现了一线生产、检验数据不可更改的实时记录,实现不同批次药品生产过程工艺与质量信息的统计分析与质量追溯，最终实现从原料至成品生产全过程的安全生产质量管理，使中药生产监管方式由传统的人工监管向数字化监管转化，由就地监管向远程监管转化。.智能车间整体解决 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，实现了车间数据的实时收集、实时发布和实时监测，充分增强了生产各子系统中的设备、软件系统、数据采集系统的协同，促进企业向高度智慧化转型。智能制造技术的应用为同类制造企业注射剂智能生产车间的建立提供创新性建设思路，将带动整个注射剂行业管理创新和跨越式发展，对制药企业转型升级具有很强的支撑作用和示范意义。三、智能车间具体情况介绍（一）智能装备应用情况生产线是以达到国际先进水平为目标，以满足生产工艺要求和以产品质量为前提，选用高效、节能的智能化设备，所购设备均为国内知名企业生产，性能可靠，符合GMP要求。设备选型以生产性能稳定实用，安全可靠为原则，以国际先进设备为主，设备选型着重注意防尘、消声、减震、结构简单、加工精度高、尽量无死角，利于清洗和维修，符合GMP要求。目前车间内已购置29台套设备，其中智能化、自动化设备总数为25台套，车间主要设备20台套实现联网。.全自动无菌配液系统配液系统是制药生产的核心关键设备之一，主要应用在无菌制药中的无菌制剂药品生产中。该系统主要特点包括：采用无菌设计、无死角活动区域，最大限度减少残留；采用触摸屏PLC控制，一键式操作，工艺过程流程图直接明了，全程自动配液及物料传输；简洁方便、人性化；配有全自动CIP在线清洗系统、SIP在线灭菌系统，系统可自动在线SIP、CIP，降低生产成本及劳动强度；可自动在线实时检测重量并定容；自动实时检测、记录、打印各相关数据；按品种调出运行参数，实现系统的自动运行，运行时间和参数的自动记录、打印，自动报警；前瞻性设计理念全三维管道工艺设计，罐体、管路、过滤器采用模块化设计，立体化布局。.新旭发灌装联动线灌装联动线具有的系统特点如下：1）洗瓶机：洗瓶数量、速度、压力、温度、故障提示等；2）灌装压塞一体机：灌装数量、速度、灌装压力、时间、故障提示等；3）轧盖机：轧盖数量、速度、运行时间、故障提示等；4）设备自带远程诊断接口（互联网），方便设备供应商就所供设备进行远程诊断及技术支持；5）洗瓶采用立式洗瓶机，气水混合间隙式冲洗方式；6）灌装机采用灌装压塞一体机，采用时间压力式灌装原理；7）设备具备充氮功能，残氧量4-6%；8）各个针头可单独调整装量，操作在控制面板中进行；9）设备具有一定比例的抽检称重功能，设备具有无瓶不灌装、无瓶不加塞功能。.温州亚光胶塞清洗机该车间配备的胶塞清洗机系统特点如下：该套设备主要用于冻干粉针、注射剂用卤化丁基胶塞清洗、灭菌、干燥、冷却。在不影响清洗效果的前提下，每批能够处理7ml胶塞不低于140000只；设备运行过程中的各种参数，如：时间、温度、压力等应能自动存储并生成趋势曲线图并可打印；设备所有材料、配件及相应软件全部按FDA标准规范设计。此外，设计带自动真空上料、自动卸料至压塞。.自动进出料系统和真空冷冻干燥机车间采用国内先进企业的一流技术生产的自动化进出料系统。翡诺医药研发的自动进出料系统和真空冷冻干燥机，从冻干机出箱开始，包含全自动进出料、输送轨道、轧盖机，到玻瓶人工灯检结束。整个系统充分考虑设备运行的稳定性和自动化程度，大大降低操作人员劳动强度和维护成本。.脉动真空灭菌柜优势脉动真空灭菌柜主要用于对生产用的工器具、物料、洁具和洁净服的灭菌处理，通过蒸汽灭菌。该设备选用国内专业灭菌柜生产厂家的XG系列高配产品，参考欧盟GMP和FDAcGMP设计制造，符合中国GB压力容器规范，符合中国2010版GMP要求。.自动西林瓶灯检机为确保产品质量，车间引进达尔嘉半自动灯检机对产品进行可见异物的检测，以确保出厂的每一支产品都是合格的。通过人工灯检检测，检测出不合格品。.浙江高格全自动后包装生产线该包装生产线将灯检合格后的产品进行贴标、入托、装盒，装箱，先进的机器人装箱码垛系统提供了多种先进的码垛解决方案。独特的机器人码垛机技术的基础上，提供高性能堆叠系统提供全方位的选择。.多效蒸馏水机和纯蒸汽发生器为确保水的输液用水的质量保证，车间采用了山东精鹰集团提供的最优秀、最具生产力的系统。系统将产品、服务和技术相结合，通过尽量减少污染，提高操作效率，控制成本并改善工作条件已经在全世界3000多套装置中得到验证。（二）车间设备联网情况注射剂智能车间的生产过程主要包括工器具处理、配液、胶塞清洗灭菌、管制瓶清洗灭菌、灌装、冻干、灯检、贴签、包装等工序。车间关键岗位设备采用总线制及工业以太网形式进行信息技术和控制系统的集成，车间内联网设备数为20台套，占智能化、自动化设备总量的80%。车间主要设备之间通过PLC互联，传递信息。,「Ftc坳t色15秋叵冻干车间生产线设备联网结构图*干舞灭菌清洗灭菌成品入阵（合格*（三）生产过程实时调度情况1.设备运行状态实时监控、故障报警和诊断所用到的设备均实现了智能化、自动化，车间生产过程中的真空冷冻干燥机、湿法制粒机、压片机、包装线等关键设备具备运行状态监控、故障自动报警和诊断分析功能。A.运行状态实时监控：包括进出料、灭菌、冻干、灯检、包装等工艺环节生产工艺参数、设备状态等信息的实时监控，如图所示。车间设备运行状态实时监控图B.故障报警：包括设备故障及其他生产故障的记录，所有设备的信息记录、保修时间的存储及查询；安全相关和限制区域的监控；事故诊断产品质量或特征现象的监控。对于故障报警，采取闪烁指示，通过浏览端告知操作者，同时可产生报警声音，报警声音可通过语音广播系统向外传达。2.生产任务指挥调度在实际的生产组织过程中，ERP系统中的生产计划是MES系统的拉动信息，MES系统可以根据这些生产计划指令来平衡生产能力、分解并执行任务。而MES系统中生产完工信息是进行成本核算的依据。我们可以通过系统的对接将生产计划信息直接从ERP中传递到MES中，同时MES的生产完工信息也可以实时地传递至|」ERP中。在ERP系统中有产品BOM、有从MES中传递的完工产品信息，利用反冲的功能由ERP系统自动进行成本核算（反冲动作可以由完工产品触发、也可以由指定的时间来触发）。通过这一方式当天完工产品的成本当天即可统计完成。在原材料波动比较大的情况下，能够及时了解产品成本的真实情况。同时，系统可以实现对客户定制产品与标准配置产品分开，单独进行成本统计，使成本核算更为正确。3-H蚱液再•方控制米生产期里的湿终度品、保持编录.优化牛产迪拜口4-佳正基本的工厂调度、产品坳料健用.发贽、运崎；脱定岸与水邛。时间框提：月、周、日业务规划和物流工r全产计划.运者管理等生产制造运营管理明皮生产、洋蜘的产品计州、可再性保证零时间框耙：日，值•.小时、岩冲、秒2-生产过程的陵4L瞌接新血勖化摄制脚向框里：小时,行钟、秒、死祉批处理控制1-㈱冽生产遍程.监室生产过毒：o。-素蹄生产过药：:屏:・・f・ih■■品■函■♦,■■・由*女■,*函•****■■■■修*■■■■ri^iliKiiaiiiifiBiad・・・・，■・・■1i--u■.■生产调度结构图（四）物料配送自动化情况车间采用自动化立体库完成物料的自动出入库及配送，它是物流技术的革命性成果，可以在计算机系统通过总线控制以及以太网的控制下完成单元货物的自动存取作业，是利用自动化存储设备同计算机管理系统的协作来实现立体仓库的高层合理化，并结合不同类型的仓库管理软件、图形监控及调度软件、条形码识别跟踪系统、搬运机器人、货物分拣系统、堆垛机认址系统、堆垛机控制系统、货位探测器等构成一套完整的现代化立体化仓储管理系统。PDA拣料IWUMMHIIII1QCHM2M12]vdBiuihiiii'infiiMfiMLiWI-Ziw-M*