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医疗器械生产-老化操作规程

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医疗器械生产-老化操作规程老化操作规程XXXXX器械有限公司文件编号:YXYL-SIP-043版本/版次:A/0老化操作规程工序名称操作员分发号老化页次:第1页页数:共2页1范围本规范规定了公司产品、半成品、及主要功能模块的老化过程及操作规则。本规范适用于公司需进行高温老化的产品。2高温老化筛选目的为提高产品可靠度,消除加工应力和残余溶剂等物质,模拟严酷工作环境,以鉴别和剔除产品工艺和元件引起的早期故障,确保整机优秀品质和期望寿命,进入高可靠的稳定期。3基本要求3.1老化筛选对象3.1.1进行老化试验的产品...

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老化操作规程XXXXX器械有限公司文件编号:YXYL-SIP-043版本/版次:A/0老化操作规程工序名称操作员分发号老化页次:第1页页数:共2页1范围本规范规定了公司产品、半成品、及主要功能模块的老化过程及操作规则。本规范适用于公司需进行高温老化的产品。2高温老化筛选目的为提高产品可靠度,消除加工应力和残余溶剂等物质,模拟严酷工作环境,以鉴别和剔除产品工艺和元件引起的早期故障,确保整机优秀品质和期望寿命,进入高可靠的稳定期。3基本要求3.1老化筛选对象3.1.1进行老化试验的产品应是装配调测合格品;3.1.2公司产品、半成品、及主要功能模块。3.2模拟状态要求3.2.1为保证产品的性能稳定可靠,老化时应模拟产品工作状态;3.2.2当老化的产品需输入信号时,应在额定输出功率状态下进行,冋时做好散热措施。3.2.3对于射频设备应:a)设备的信号线和负载线的接入、接出应按照基本操作要求进行,并模拟设备的实际工作状态;b)设备输出端应与阻抗匹配的负载相连,负载的额定功率应不小于整机额定输出功率2倍〜3倍;c)在信号源和设备之间,应加上隔离器或环形器;d)严禁将大功率功放的输出信号通过合路器合路再进入负载的连接方式。4老化前的准备及注意事项a)老化前应确认老化室设备是否完好;b)当多台老化产品一起进行试验时,各老化产品之间应有足够的间隙,以使温度有足够的均匀性。不应将老化产品堆积或摆放无序,以免影响老化效果和对产品造成损坏。5老化温度和时间老化温度、时间如下所示40°C±2°C条件下通电连续老化不得少于8h;6老化程序6.1对老化产品施加产品标准中规定的工作电压。6.2在老化产品通电的状态下将老化室的温度加热至规定的试验温度,老化过程中的环境温度变化应在规定温度的±2C范围内。6.3老化温度达到规定值,恒温后开始计时。6.4老化过程中应每隔4h查看老化室的运行是否稳定,特别是测量温度。老化过程中发现温度异常时,应立即切断电源。待老化室恢复正常后再继续进行老化。6.5老化产品在老化过程后进行主要性能指标检测,详见产品过程检验规程。a)常规产品老化后,对每台机器做全检;XXXXX器械有限公司文件编号:YXYL-SIP-043版本/版次:A/0高温老化操作规程工序名称操作员分发号老化页次:第2页页数:共2页6.6老化过程中产品出现故障时,应在老化记录 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 单上详细记录故障情况。6.7老化后的产品在室温下至少放置2h后,由生产计划部进行复测,并做好测试记录,合格后提交品管部门检验。7 标识 采样口标识规范化 下载危险废物标识 下载医疗器械外包装标识图下载科目一标识图大全免费下载产品包装标识下载 a)老化测试合格的产品,应在产品易观查的表面做合格标识;b)老化测试不合格的产品,应在产品易观查表面做不合格标识。8测试记录8.1根据测试的项目填写老化测试记录,见附录A。8.2老化测试记录表应每月由指定人贝归档。9老化设备维护要求9.1老化试验的所有测试器件应定期进行测试检验,9.2所有老化设施的检测应每月进行次,主要检测项目为:――老化设备温控系统的校应;――电源的输出电压测试。9.3测试结果应记录,格式按附录B。附录A(规范性附录)产品老化测试记录表产品型号投入数量标准温度日期合格数合格率不良数不良率序号机器编号开始时间结束时间不良现象不良原因处理方法测试结果测试结果合格打V,不合格打X;并填写不良现象及不良原因处理方法。记录人:附录B(规范性附录)老化器件检测记录表时间检测人名称标准温度实测温度±2°C检测结果温控系统名称标准电压实测电压±10%检测结果电源
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分类:高中语文
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