血浆制品*血浆种类 新鲜血浆 普通血浆 新鲜冰冻血浆 普通冰冻血浆 病毒灭活血浆*输注血浆的适应证 单个凝血因子缺乏 肝病患者获得性凝血功能障碍 大量输血引起的凝血功能障碍 口服抗凝剂过量引起的出血 抗凝血酶(antlthrombin，AT)缺乏 血栓性血小板减少性紫癜(TTP) 血浆置换*输注血浆的禁忌证 血浆过敏 扩容 补充白蛋白 增强免疫力 严重心肾功能不全患者*新鲜液体血浆（FLP） 全血采集后6小时内分离出的血浆，或机采血浆。内含丰富的凝血因子、纤维蛋白原。一般很难提供 特点：含有新鲜血液中全部凝血因子血浆蛋白为6～8g%；纤维蛋白原0.2～4g%；其他凝血因子0.7～1 单位/ml 规格：根据医院需要而定。 保存：4±2℃24小时*新鲜冰冻血浆（FFP） 新鲜血浆立即在-20℃以下冰冻成块，在输用前于37℃的水温中快速解冻。 特点：含有全部凝血因子。血浆蛋白为6～8g%;纤维蛋白原0.2～0.4g%;其他凝血因子0.7～1单位/ml规格：自采血后6-8小时内 规格：200ml,100ml,50ml,25ml 保存：-20℃以下一年*普通冰冻血浆（FP） 普通血浆在-20℃以下冰冻成块，在输用前于37℃的水温中快速解冻;FFP保存一年后即为普通冰冻血浆 规格：200ml,100ml,50ml,25ml 保存：-20℃以下4-5年* FP与FFP的主要区别是缺乏FV、FVIII等不稳定因子 应用于严重肝病、补充稳定凝血因子缺乏、新生儿重症黄疸、肾病、低蛋白血症**根据其采集方式不同主要有2大类 单采血浆:采用全自动封闭式仪器，自动完成采血、抗凝剂注入、分离全血、血浆收集、血细胞还输全过程， 优点：所用耗材均为一次性，具有采集血浆量大、安全等特点。 单采FFP则是将单采血浆在采集完成后6h内进行冰冻保存而成。单一个体采集,主要用于血液制品生产行业 从近年来，突发性传染病如SARS、H1N5及H1N1相继出现，我国曾单采感染者康复后的血浆用于临床救治*冷沉淀 冷沉淀：保存期内的新鲜冰冻血浆，在1-6℃的条件下融化后，分离出沉淀在血浆中的冷不溶解物质，并冻结而成。 特点：每袋由200ml血浆制成。含有：Ⅷ因子80～100单位;纤维蛋白原约250mg;血浆20ml 规格：20ml 保存：-20℃以下一年 适用:①甲型血友病;②血管性血友病(vWD)③纤维蛋白原缺乏症 * 冷沉淀指单份新鲜冷冻血浆在４±２℃下融化后获得的血浆冷沉淀蛋白部分 冷上清为在冷沉淀制备期间去除的血浆上清。* 冷沉淀蛋白富含Ⅷ因子、ＶＷ因子、ⅩⅢ因子、纤维连接蛋白和纤维蛋白原和其它一些凝血因子。 提取过冷沉淀的血浆不能作为普通血浆进行病毒灭活后向临床提供，可制备成白蛋白或作其他用途**冷沉淀的临床应用 补充凝血因子Ⅷ、vWF、纤维蛋白原、因子ⅩⅢ等。 先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症 先天性或获得性凝血因子Ⅷ缺乏症 血管性血友病（vWD） 儿童及轻型成年人甲型血友病 冷沉淀中含有纤维粘连蛋白（Fn），术后输注可使伤口愈合快且很平整 低血容量性休克并发DIC*冷沉淀制备方法 采用4℃冰箱融化离心法和冰冻血浆解冻箱虹吸法制备 冰冻血浆解冻箱虹吸法制备冷沉淀简单、省时,质量容易控制。*改良快速融化离心法 用冰块将水浴箱内水温降至4℃ 将新鲜冰冻血浆放入水浴箱，待新鲜冰冻血浆融化到一半多的时，将还未融化的血浆捏散成碎冰块，以加速其溶解。 调控水温使之恒定在4℃继续融化。 约2小时后，待新鲜冰冻血浆尚存少许碎冰块时及时取出 离心10min,离心力3000g，温度0℃。在净化室内100级净化台上操作分离出上层血浆，下层（25mL±5mL）血浆和白色沉淀物即为冷沉淀，将其快速置于低温冰箱中保存备用* 用4℃冰箱融化FFP制备冷沉淀 温度不易控制,融化FFP时间长,一般需要8h~9h 制备后期产品在室温下完成,影响了FVIII的回收率和活性;容量的控制取决于离心前冰渣的量,冰渣剩余过多,不能转移到另一联袋中,易造成冷沉淀容量超标,冰渣过少或基本无冰渣会影响冷沉淀的沉积,有时会出现冷沉淀溶解的状况,造成冷沉淀含量降低 需要一定的操作经验才可以控制好容量;所需的仪器较多, 离心前离心机需先预冷离心,在离心过程中可能会出现破袋现象*水浴虹吸法 将新鲜冰冻血浆置于4℃恒温循环水槽中 空联袋悬于箱外，两袋之间产生一定的落差 冰冻血浆融化时，由于虹吸的作用，融化的血浆流入空袋中，剩余的20～30mL有白色结晶颗粒的血浆块即为冷沉淀，将其快速置于低温冰箱中保存备用*冰冻血浆解冻箱虹吸法 相对简便,所需仪器少而便宜,
步骤
新产品开发流程的步骤课题研究的五个步骤成本核算步骤微型课题研究步骤数控铣床操作步骤
精简,人为因素影响小 水传热比空气传热快,所以缩短了FFP的溶化时间(仅为1h)提高了FVIII的回收率和活性。 冷沉淀有时不能形成大的凝聚团块,或成絮状,不能聚集吸附在中央未融化的冰块上或袋壁上,有部分可能由于虹吸作用而流到另一转移空袋中,从而降低了FVIII含量*凝血酶原复合物 含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ及少量其它血浆蛋白 临床应用1.主要用于预防和治疗因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ缺乏导致的出血，如乙型血友病、严重肝病及弥散性血管内凝血（DIC）等。2.用于逆转抗凝剂（如香豆素类、茚满二酮等）诱导的出血。3.对已产生凝血因子Ⅷ抑制性抗体的甲型血友病患者，使用本药也有预防和治疗出血的作用。4.治疗敌鼠钠盐中毒。*人纤维蛋白原【适应症】1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症2.获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。*血浆蛋白制品 人血浆中已经发现的蛋白成份约有100多种 分离提纯和性质明了的有62余种大约20多种已经有临床用途 血浆蛋白的分离是利用不同蛋白成份的理化性质：分子大小&密度高低&表面结构&荷电状态等的区别 我国上世纪80年代才真正开始了大规模的工业化生产*人血白蛋白 低温乙醇工艺分离血浆蛋白：20世纪40年代创建 在分离白蛋白和免疫球蛋白时,目前使用最多的固液相分离技术已不是离心的方式,而是压滤分离 20世纪70-80年代起开始运用层析技术大规模纯化白蛋白* 血浆蛋白分离的方法很多 其中大部分方法只适用于实验室研究使用如电泳、等点聚焦等 大规模生产的只有沉淀法（盐析、有机溶剂法等）层析法（凝胶层析、离子交换层析以及亲和层析） 另外的超滤、吸附、变性处理等均为辅助手段 人血白蛋白和静脉注射用人免疫球蛋白*人血丙种球蛋白 含多价抗体，临床应用多种疾病预防及治疗 国际上主要采用低温乙醇法 国内以利凡诺、硫酸铵盐析法 人血丙种球蛋白本品系以健康人血浆为原料，采用低温乙醇法分离获取富含lgG的沉淀，* 谢谢谢谢*
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