冻干机的控制与结构

T 蕊 童怎 冻 干 机 的 控 制 与 结 构 ■ 郝敛东 冻干机是冻干生产过程中的主要 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 装备．制品中 的水分由它来去除。制品在冻干腔室内的无菌状态下完 成干燥．解吸附除去水分和全压塞等操作。由于药物制 品的多样性以及工艺制燥过程的差异和一些行业的特 殊要求．导致对冻干机有一些特别的要求。在这类要求 中，尤其以药品生产质量管理规范俯 )最为突出 l 冻干机的组成 冻干系统中必要的主体设各通常由干燥腔室器及压 力控制和保护装置、真空捧气系统(包括真空冷凝器j、 液压或螺杆升降压塞装置或进出料装置、导热搁板、加 热装置、导热媒体换热器、制冷系统(冷冻机，冷凝器、 蒸发器等)、有机溶媒回收装置(选配)、在线清洗装置、 在线灭菌装置、运行 参数 转速和进给参数表a氧化沟运行参数高温蒸汽处理医疗废物pid参数自整定算法口腔医院集中消毒供应 测定控制系统(温度测定控制 系统、真空测定控制系统 残留水分测定系统以及计算 机控制系统等组成。整个系统(如图1)所示。 2 冻干机各部件的基本功能 2．1 干燥腔室 干燥腔室的主要作用是形成一个密封的空间，制品 在腔室中，在一定的温度 压力等条件下完成冷冻、真 空干燥、全压塞等操作。 2．2 真空排气系统 真空排气系统在干燥腔室和真空冷凝器形成真空． 一 方面促使腔室内的水分在真空状态下蒸发 (升华)．另 一 方面该真空系统在真空冷凝器和干燥腔室之间形成一 个真空度梯度(压力差j，这个压差将干燥腔室内蒸发的 水蒸汽推向真空冷凝器(捕水器) 并被真空冷凝器(捕水 器J的冰面捕集。 由于冷冻干燥的过程产生于干燥腔室和真空冷凝器 之间的水蒸汽压力差，只有在真空冷凝器的温度低于干 燥腔室内的温度条件下．才能形成干燥腔室与真空冷凝 图 1 冻干机系统示意图 机电信息 20o4年第 15期息第75期 65 维普资讯 http://www.cqvip.com 机电伤墓 器之间的压差。因此如果真空冷凝器的性能不佳，前述干 燥腔室与真空冷凝器之间对水蒸汽的推动力将减小，真 空系统将不可能有效地排除水蒸汽，影响制品质量和真 空泵的寿命。 2．3 导热搁板 搁板的冷却及加热是靠导热媒体在搁板板层内部的 通道中强制循环得以实现的，冷或热的导热媒体在搁板 内流动，均一地将冷或热能量传递给放置于搁板表面的 制品容器，能量的传递贯穿于整个冻干过程。导热媒体的 循环可通过机械泵或磁驱动无密封垫式循环泵来实现。 2．4 制冷系统 制冷系统由制冷压缩机及其辅助设施构成，为干燥 腔室和真空冷凝器(冷阱、捕水器)提供冷源。 2．5 导热媒体换热装置 间接的交换来自制冷或电加热器的冷或热量，给导 热搁板上的制品提供能量。 2．6 加热装置 干燥过程中为制品提供热量，一般采用电加热器。 2．7 搁板升降及压塞系统 在干燥腔室内，一个冻干周期完成之后，在控制压力 的消毒空气或惰性气体状态下，对小瓶压塞封口。压塞装 置的压板由设在箱体项部或底部的液压缸或气缸驱动， 随着压板的下降或上升，搁板沿着滑杆一层接一层向下 或向上移动将胶塞压进瓶口，完成压塞工作。搁板升降系 统还可方便装料和卸料，即装料时将所有搁板降到箱体 底部，第一层搁板升到装料高度，进料之后上升给第二层 搁板留下位置，这样依次装料直到完成装料。卸料过程与 上相反。搁板液压装置位置靠近干燥箱，主要部件还包括 电磁阀、控压阀、压力开关、安全阀、单向阀和压力表等。 2．8 溶媒收集装置 当冻干制品溶液中含有部分有机溶媒时，普通的冻 结温度和正常真空状态下，有机溶媒混合液不易以固相 存在，有机溶媒混合蒸汽不能被普通冷凝盘管凝结捕获。 为了凝结捕集含有有机溶媒的冷凝溶剂，通常可在真空 冷凝器的底部 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 配置一有机溶媒收集器，收集器内配 有内置蒸发盘管，通过制冷压缩机制冷，将收集器内温度 降至足够的低，足以阻止在升华干燥阶段真空冷凝器中 已捕获的有机溶媒混合液凝冰再次蒸发。在进行二次干 燥 (蒸发解吸附)时，通过关闭阀门，使有机溶媒收集器 66 机电信息 2004年第15期总第75期 与主冷凝器完全隔离，二次干燥如常进行。除此以外，溶 媒收集器应配有相应的阀门，具有排放和进气的功能。 2．9 在线自动清洗装置(CIP) 配置于干燥腔室和真空冷凝器(冷阱、捕水器)内的 机械清洗装置，用于洗涤干燥腔室和真空冷凝器内表面 残留物。整个在线自动清洗系统一般分为机内、机外两个 部分，机外部份由清洗用水贮罐，多级泵，及一套自动控 制阀组成。机体内部分主要由分布在真空冷凝器及干燥 箱内的喷嘴及喷球组成。清洗过程：清洗系统应全自动控 制，整个控制可用可编程逻辑控制器PLC来实现。主要步 骤分为： (1)每个容器注入所要求种类和数量的水，直至最高液 位；如需要，可用多级泵将所需洗涤剂定量加入清洗容器。 (2)容器阀门打开后，多级泵启动，同时进出冻干机干燥 腔室的在线清洗用阀全部打开，对腔室内部形成循环压 力冲洗。 (3)针对不同型号的冻干机，可能需要配置两个以上的 在线清洗注入阀，以供冻干机内部不同的管线及喷嘴，这 些注入阀可由软件控制依次开启和关闭。 (4)真空冷凝器的清洗遵循与干燥箱体相同处理过程。 (5)清洗结束后，清洗水由泵排出。 (6)喷淋水量可按客户的需要，第一次喷淋与冲洗用水 量相同，以便洗去残留的洗涤剂。在这种情况下，冲洗水 贮罐需再次灌满水(若有两个水贮罐则无需此步骤)。 (7)第一次喷淋完之后，再喷淋注射用水(WFI)，以洗去开 始清洗时的残留，同时通过喷淋注射用水(WFI)除去热原。 2．10 在线灭菌装置 无论是在线蒸汽灭菌(SIP)装置、或是环氧乙烷气 体(EO gas)和气化双氧水(VHP)灭菌装置，其作用均为对 干燥腔室和真空冷凝器内表面灭菌，创造一个适于药品 生产的无菌环境，不致由于真空冷凝器和干燥腔室可能 与药品接触的原因对药品造成微生物污染。 2．11 运行参数测定控制系统 温度测定控制系统、真空测定控制系统，残留水分测 定系统，以及计算机控制系统。 3 冻干机的控制要求 3．1 冻干机基本控制要求 控制系统应具有冻干曲线设定、除霜、灭菌、在线清 维普资讯 http://www.cqvip.com T⋯热 ， 洗、真空控制、干燥状态检测、故障报警和维修检查的功 能。 控制系统要能进行全自动的冻干控制，包括预冻、加 热、抽真空、压塞、放气、除霜、灭菌等。在编程器上可以显 示温度、压力、时间、周期、状态等，也可显示报警信息。采 用冻干曲线和设备运行全自动方法时，可由微机编程，冻 干 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 显示可用荧光屏或模拟板两种方式，可在微机上 对PLC编程，并能提供所有软件备份。软件可记录各运行 设备累计运行时间和历史记录(不可更改)，随机和定时 打印数据、报表、曲线等，同时自动记录多项故障和事件 发生。多点记录仪可显示制品、导热液、真空冷凝器的温 度和干燥腔室、真空泵的真空度。同时，还对冷凝器的温 度进行报警监视，必要时应能够随时进行人工干预。 控制系统应可预置和修改产品曲线，当进行全自动 操作时，控制系统需要将预先设置冻干曲线送入PLC，这 一 编辑曲线工作可在曲线编辑屏幕进行，曲线可以进行 编辑，保存，调出，修改并送入PLC在全自动周期下进行。 每一个冻干曲线的编辑包括一组真空度和温度参数的设 定，基于这些参数，PLC可以自动控制整个周期。使所编 辑的参数被送入PLC。操作者也应可以在冻干过程进行 当中对参数及步骤进行修改。最好所有参数的修改能被 系统自动记录并打印出来。 3．2 冻干机安全保障控制 3．2．1 真空故障 (1)压力超过设定警戒线，机器应自动停止加热和进气。 (2)压力超过设定警戒线，机器应自动回复到冷冻产品 的状态，保证产品不受破坏。 3．2．2 冻干周期内停电对策 (1)应有UPS(不间断电源)保证控制系统在一定时间内 保持运行过程信息。 (2)真空隔离阀和箱体与冷凝器之间隔离阀自动关闭。 (3)空气或氮气导入阀能够自动关闭。 (4)当恢复供电时，为了避免瞬间过高电流，制冷压缩机 应能延时渐次开启，根据不同的压力温度情况，由控制系 统或人工决定是继续冻干过程还是回到冷冻状态。 3．2．3 制冷压缩机的保护措施 (1)压力自动调节； (2)油压过高自动保护，缺油保护，人工复位； (3)电机温度、过载保护。 4 冻千机的结构或配置要求 4．1 干燥箱体 4．1．1 干燥箱体应适应于在大气压及真空 (10 毫巴) 状态下的冷冻干燥操作，并能承受 121~C蒸汽消毒时的 压力和温度。设计最大工作压力应达到 1．6MPa，最大工 作温度 125~(2；真空冷凝器适用的条件与之相同。无菌室 内的操作者进行控制。 4．1．2 箱体结构便于安装和搬运。 4．1．3 箱体上应设计有下列连接内容：冷凝器接口，导 热媒体管道进出口，空气或氮气进口，排水口，真空仪表 传感器探头，验证试验操作孔等。 4．1．4 箱体底板应自然倾斜，并设置一个可拆卸的水过 滤器。 4．1．5 箱体后部侧后盖板可采用螺钉固定，可以拆卸， 方便在冻干机机械室内进行维修，避免轻易破坏室内无 菌或洁净环境。 4．2 换热搁板 4．2．1 搁板加工工艺应能保证搁板表面不可见任何焊 点，坚固平整，传热效率高，材料最好采用 316L的不锈钢 板，搁板内部传热通道应平行。无荷载状态下搁板温度分 布温差能达~lJ_+l CC(在一40℃～+50℃范围内)。搁板平整 度可为 0．5mm／m，表面抛光≤Ra0．6 m。搁板组件通过支 架、滑轨安装在冻干箱内，由液压活塞或机械螺杆带动作 上下运动，便于进、出料和清洗。最上层要设置一块板层 作为热量辐射补偿板，确保箱内制品的空间都处在相同 的温度环境下。 4．2．2搁板宜采用特殊空心夹板，强度高、密封性好。板 层内部的导热媒体循环管，管道长度要均等，确保板层温 度的均匀性，在长期热胀冷缩的工作条件下，不变形，不 渗漏。 4．2．3 搁板两侧和后面应设置挡轨，以避免制品脱离搁 板。 4．3 箱门 4．3．1 箱门外表面可选用304L不锈钢，并经电化抛光， 表面光滑平整。一般箱门可为手轮门，也可为活塞插销式 门，由无菌间中的按钮操作的全自动机械锁。此种门的锁 机电信息 2004年第 15期总第75期 67 维普资讯 http://www.cqvip.com 机电铭 一 定装置可经旋转门上的锁柄 1／4圆周角度后开启或关 闭。当关闭的时候，箱门由机械锁定装置锁定。一系列气 动锁销从门橼插入门内。这种设计可避免老式滑动机械 装置可能产生的颗粒和一些内部的缺陷孔可能滋生的细 菌。每个锁销均严格密封，并且可将门锁系统的移动部件 设置于机器房，方便维修保养。也可采用中央锁密封门， 此种门的特点是锁定装置经旋转门上的锁柄 1／4对于 中央门锁或自动门锁，并采用双铰链设计，以保证关门时 门与门框平行。能保证密封圈具有更长的寿命，避免单铰 链可能带来的泄漏。铰链应安装在特殊的轴上，表面应非 常光滑，以适应无菌室操作。对于大型冻干机的箱门，还 应有一个机械或电子制动装置，以防止开门角度超过要 求，并将箱门固定在一个角度，用于装卸料。 门的密封均应设有硅质密封圈，箱门上可采用双层 密封圈，包括一层实心的硅质密封圈和一层可膨胀密封 圈，密封门应是完全被绝缘保温的。 4．3．2 开门方式：门方向可任意选择左开或右开，开门 角度应达到 120。，且门上应装有观察孔和照明灯。 4．3．3 门应有一系列安全保证措施，出现下列情形时， 门应不能够打开： (1)箱体内部压力与大气压力相差50mbar以上； (2)箱体内温度超过80T：； (3)当门的密封条为伸缩方式时，而密封圈未收缩时。 对采用在线蒸汽灭菌(SIP)的冻干机，箱门没有锁紧 到“消毒位置”时，可以阻止蒸汽进入箱体和压力升高。 这种系统应建立一个双限位开关测试系统。这样在箱内 为正压时，箱门无法打开。 4．4 搁板升降系统 用于制剂生产用的设备，应配备搁板升降机构，便于 西林瓶压塞和装料及托盘冻干进出料。搁板升降机构出 入于箱体内部活塞，应具有蒸汽或其它方法灭菌的能力。 最好用不锈钢材质的波纹管保护夹套，使活塞杆与干燥 腔室内完全隔离，彻底消除了液压的泄漏问题。由于整个 波纹管内腔室处于灭菌区，可完全避免灭菌死角。 4．5 真空冷凝器 真空冷凝器可使制品中的水分被有效地捕集，对升 华出的水蒸汽形成从干燥腔室到真空冷凝器的差压推动 力，从而使冷冻干燥得于正常进行，并且使真空系统有效 工作。目前真空冷凝器多采用垂直设计和水平卧式设计 68 机电信息 2004年第15期总第75期 两种，不同的设计方式对捕冰能力有较大的影响，并且能 影响水汽进入真空泵的程度。要求真空冷凝器阻止真空 泵回油的能力强，并且盘管焊接点应尽量少。真空冷凝器 盘管换热面积应有充分的富余，保证捕冰量有足够 的富 余量。 若真空冷凝器采用外置垂直设计，上盖设计应可以 拆卸便于维修。真空冷凝器应位于干燥腔室的后方，配有 窥视镜便于观察。真空冷凝器内可设计配置数组盘管，以 便能量调节。捕冰面管材可用 316L无缝不锈钢管，盘管 之间的距离要能最大限度地利用盘管的凝结容冰量，并 避免相互粘连为原则，为了获得最佳的干燥周期时间，充 分考虑进料的特点，盘管的实际表面积最好加大设计。盘 管式结构应能满足升华阻力小，结冰均匀的要求。 4．5．1 每一组盘管分别单独与一台压缩机连接(相互之 间应互不串联)，增加干燥过程的安全性和灵活性。 4．5．2 用于抽气的真空管多位于真空冷凝器外部的轴 向，将“草帽”型开口置于冷凝器下部，可保证冰层分布 的一致，并能有效的保护真空泵系统。 4．5．3 除霜可用热水喷淋、水浸或蒸汽方式。除霜时，真 空阀应被电控系统锁住，处于关闭状态。温度探头可通过 一 根盲管插在具有代表性的某一盘管的测量孔中，并可 从真空冷凝器外抽出校正或更换。 4．5．4 真空冷凝器外壳上应配有真空冷凝器内冷却盘 管制冷剂的进出口，蒸汽进口，压力、安全阀接口，凝结 水、化霜水排水口，真空管、真空计接口、在线灭菌气体入 口和验证孔等。 4．6 材料与配件 4．6．1 干燥腔室箱体、门、冷凝器、密封盖、管线集成等 采用304L或316L不锈钢制成。箱体内表面 (不包括搁 板)应抛光，箱体外有碳钢支架支撑。若设备为具有蒸汽 消毒的冻干机，其箱体，真空冷凝器以及箱门的外部需经 特殊防热硅质防(氯化物)腐蚀涂层处理，可设两层保温 绝缘材料，最外层再用不锈钢完全密封包住，唯一可以采 用非不锈钢材料的部位是箱体顶部，可采用一层厚铝板， 便于以后维修。所有的连接缝处均应用硅胶密封，以防潮 湿空气进入。 4．6．2 与箱体连接的阀门可采用球阀，但材质为 316L， 有蒸汽消毒功能的冻干机，要能耐受蒸汽灭菌的高温。作 为自动控制的组成部分，阀门上装有双重的气动或电动 维普资讯 http://www.cqvip.com T一，热 ． ． 开关用于信号反馈。 4．6．3 真空隔离阀：隔离阀可用蝶阀、蘑菇阀或活塞式 隔板阀。 (1)真空隔离阀用于干燥腔室进行进料和出料时隔断箱 体与真空冷凝器，进行真空冷凝器除霜。当其关闭时，要 确保干燥腔室与真空冷凝器之间的密封，可以使进料、出 料操作与真空冷凝器的化霜操作同时进行；当其打开时， 能使制品以最佳速率升华。 (2)利用真空隔离阀进行压力升降测试，以验证冻干过 程和二次干燥阶段的完成情况。这种测试也可以通过控 制系统自动控制或人工操作来进行。即冻干系统在自控 状态运行时，在程序控制下，隔离阀能自动作开、关动 作，进行压力升高试验，以确定冻千周期的终点。 通常，冻干过程中，应有一条真空管路通到隔离阀的 密封处，以保证其就位正确。这样，可以保证隔离阀的密 封寿命更长，避免了密封件就位不当而引起的问题。 (3)凡大于250ram直径阀门的密封圈都应直接连接真空 泵，以确保在真空操作时不错位。 (4)干燥腔室箱体的后部和侧面应装有防辐射板，防止 来自真空冷凝器的冷辐射影响搁板后部的产品温度，影 响整批制品的均一性。 4．6．4 换热媒体管道与搁板的连接，采用固定的316L 材质不锈钢管并应附有导热媒体膨胀室。 4．6．5 冻千机机架需经除锈、除污、喷漆，防止腐蚀。所 有换热媒体循环系统的循环管道应包扎保温材料，各个 接头处均经密封，防止潮气渗透。干燥箱体，箱门和真空 冷凝器与环境的隔绝可通过带有防散热层的聚氰酸脂发 泡保温材料来实现，在最外部包一层材质为304不锈钢 薄板。干燥腔室与箱门的保温材料应视其材质类型，厚度 不应小于180mm，真空冷凝器的的保温材料厚度不应小 于 100mm，要能保证设备上绝无冷凝点出现。 4．7 制冷系统 4．7．1 压缩机系统的每台制冷压缩机都应有液体中间 冷却器和自动温控装置。每一组压缩机都连接、配以阀门 和单独控制的系统。 一 方面与板式或盘管式换热器相连接，通过换热媒 体来冷却制品搁板；另一方面与真空冷凝器内盘管连接， 为捕冰盘管制冷。二台制冷压缩机其中一台作为副压缩 机，用来控制制品搁板温度，补偿换热媒体循环系统产生 的热量，在升华的二次干燥过程中用来进行搁板温度控 制。在一定的条件下一部分制冷能力由冷凝器转移到热 交换器从而进行媒体冷却。 4．7．2 每台制冷压缩机的下方都应配置一个不锈钢的 凝结水托盘，从而使压缩机上的凝冰融化后经托盘排走， 避免损害下部机件。 4。7。3 制冷效果：空载搁板最低温度应<一50~C；冷凝器 最低温度应<一75oC。 4．8 导热媒体换循环系统 搁板的温度控制可通过调节媒体加热系统和压缩机 组的开关完成。同一层搁板上各点，搁板与搁板之间，温 度分布梯度应小于±I~C。搁板的温度适应范围为一55~C- +80oC。 4．9 真空系统 4．9．1 整机真空泄漏率应低于1×10—2mbar·L／Sce。 4．9．2 进气系统 通过进气阀门引入定量的空气或氮气到干燥箱体 内，使腔室内压力得以控制在一定范围内的冻干机，为了 把冻干过程控制在理想水平，进气量的精确控制靠电磁 阀和微调式针形阀来实现。应设计配置引入气体除菌过 滤装置，来控制空气或氮气中微生物。 4．10 在线自动清洗系统 4．10．1 容器 可使用两个容器，一个用于冲洗，一个用于最后喷 淋，并能使用不同的清洗介质。容器的材料为 316L或 304L不锈钢，容器的体积由真空冷凝器及干燥腔室的体 积大小和清洗程序的设置而定。 4．10．2 清洗介质 清洗过程中可选用两种不同水质的水，应根据客户的 不同要求，冲洗容器可选用纯化水作为第一次冲洗，喷淋 选用注射用水(WFI)或纯化水作为最后冲洗。针对产品的 特殊性(例如含糖份多、液体粘度大等)，可另配洗涤剂专 用容器，并配以计量泵，还应在容器的入水口处配一喷球。 4．10．3 容器内液位控制采用高位及低位两个液位控制 开关，可另配有一个透明的液位指示计供监测。 4．10．4 在容器底部配一个排放阀。 4．10．5 循环泵 泵选用一个多级泵，具有足够的压力及流量提供给 机电信息 2004年第 15期总第 75期 69 维普资讯 http://www.cqvip.com 机电僧垂 喷嘴及喷球。 4．10．6 用泵将真空冷凝器和干燥腔室内的水排出，要 防止溢流。 4．10．7 过滤器 冻干机内的水通过304不锈钢材质网的过滤器，以 滤除清洗水中可能有的固体小颗粒，保护水泵。 4．10．8 流量探头 在泵的出口配有一流量探头，防止泵在无水时运转； 压力表：在泵的出口配有一压力表供监测泵的工作情 况；排放阀：将整个系统水排空。 4．10．9 清洗系统进入冻干机的阀门 视干燥腔室及真空冷凝器的大小尺寸及它们之问的 相对位置。配置一个或多个阀门用于控制不同的CIP内 部循环管路。 4．10．10 喷嘴及喷球 在干燥腔室内四角垂直放置管道及喷嘴，保证箱体 内部的每一部分 (包括箱体内壁)均能被喷出的压力水 流冲洗干净，喷嘴的数量及分布取决于层板的大小及间 距。 4．10．11 冷凝器内的清洗则是通过两个旋转式喷球来 实现的 对于可进行在线蒸汽灭菌的冻干机，在线清洗极为 方便，其原理为通过冷冻，先将大量蒸汽凝结在冷冻的 待清洗表面上，在蒸汽灭菌过程中冰面解凝结，产生足 够的水的流动，带走污物，形成在线清洗。基本程序为： 先将搁板降温到一409C。若箱体有夹套，则夹套也同样降 温。然后通入蒸汽，在所有的冷表面上产生大量的冷凝 水，形成对须清洗的表面进行彻底的冲刷。这样就不再 需要多余的阀门，可大大简化系统，并更加容易进行验 证试验。在线清洗最好能自动控制。 4．10．12 在线清洗程序 先用去离子水初冲洗一次或两次，再用注射用水最 终清洗，然用压缩空气冲入干燥喷淋水喷嘴和集流管， 重复上述步骤对干燥腔室和冷凝器交替清洗。 4．11 在线蒸汽灭菌(SIP) 蒸汽灭菌利用压力大于大气压的饱和蒸汽，灭菌温 度为1219(2。干燥腔室、真空冷凝器及其它部分的内部都 要承受正压，应按压力容器制造国家 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 制造。 70 机电信息 2004年笫 15期总第 75期 蒸汽灭菌系统应包括下列组成部分： (1)蒸汽的进汽阀和排气阀，多用球阀。 (2)搁板升降系统液压或气动杆有保护夹套(蒸汽或其 它方式)，包括蒸汽隔离阀。 (3)应配安全阀，对干燥腔室和真空冷凝器内超压力时 排出蒸汽，卸压，其与箱体接触部分为不锈钢。 (4)一个蒸汽疏水阀，排走冷凝水。 (5)一台水环式真空泵。 4．11．1 进行蒸汽灭菌时，冻干机的功能如同一台蒸汽 灭菌柜，需用纯蒸汽灭菌，因此应有纯蒸汽的发生装置。 典型灭菌操作程序为：先用水环式真空泵对待灭菌腔室 抽真空，然后导入纯蒸汽，通过设定的温度和时问进行控 制灭菌。灭菌后用水环式真空泵抽掉水汽，温度降至 1009(2以下。再往搁板内通入媒体，对搁板进行冷却。要求 整个灭菌过程在4~5h内完成。具有SIP功能的冻干机干 燥腔室的密封门，应配以多个附加安全连锁装置以防止 超压或超温时打开密封门，若此时密封门开启，则蒸汽阀 也应被连锁处于关闭状态。 4．11．2 蒸汽除霜，采用蒸汽灭菌的冻干机箱体内部与 真空冷凝器内采用蒸汽除霜，除霜后用水环泵将冷凝器 抽干。 4．11．3 除菌过滤器，导入气体用的除菌过滤器过滤孔 径应为0．221．t m，位于箱体进气口处，滤器应能与箱体一 起进行在线灭菌。 4．11．4 过滤器完整性测试，为了验证系统中过滤器的 完整性和有效性，蒸汽灭菌系统中还应配有一系列手动 阀门用于测试。 5 小结 本文对冻干机控制和结构方面作一阐述，希望能给 冻干机的制造、选择和使用者一个参照，目的是为了使冻 干机能真正符合相应药品生产要求和GMP规范。 参考文献 l 钱庄璞．药品生产验证指南(2003)中“冻干粉针剂 验证”部分．化学工业出版社，2003 来稿日期：2004—07—20 郑效东，上海东富龙科技有限公司，201109 维普资讯 http://www.cqvip.com