波立维：原研品质,信赖之选

原研品质，信赖之选急性冠脉综合征（ASC）患者高风险长期持续存在12个月内#再发事件比例高达64.7%4#共计3年，再发事件=心源性死亡，心脏骤停、心梗、或因不稳定或恶化型心绞痛再住院PCI术后**9个月病变未愈合率仍达18.8%3**置入EES（依维莫司洗脱支架），SES（雷帕霉素洗脱支架）3个月停用DAPT*死亡/再梗/卒中风险增加43.9%1*相比>3个月持续DAPT（双联抗血小板治疗）者6个月内因心血管病再入院率达20.1%2VarenhorstC,JensevikK,JernbergTetal.EurHeartJ.2014;35(15):969-78.SanguPV,RanasingheI,AliprandiCostaB,etal.Heart.2012;98(23):1728-31.DaiK,IshiharaM,InoueI,etal.JCardiol.2013;61(1):22-30.StoneGW,MaeharaA,LanskyAJ,etal.NEnglJMed.2011;364(3):226-35.ASC病程ASC患者全程、规范化抗血小板治疗不可或缺12个月内 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 外停用DAPT显著增加ACS患者临床风险1*MACE=主要心血管事件：心源性死亡/确定或可能的支架血栓/自发心梗/靶病变血运重建MehranR,BaberU,StegPG,etal.TheLancet,2013,Sept1:suppl.6个月内自发停用DAPTMACE*风险是坚持服药组的：2.94倍12个月内自发停用DAPTMACE*风险是坚持服药组的：1.55倍PARIS研究（2013）：一项评估PCI术后停用氯吡格雷+ASA双抗治疗模式与心血管风险相关性的前瞻性、观察性研究。研究包含三类DAPT停药模式（医生建议停药、因手术暂时停药、因出血或不配合所致计划外停药）。阿司匹林（ASA）基础上联合氯吡格雷双联抗血小板治疗12个月是ASC规范化的抗血小板治疗 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 之一2002200420062007200820092010201120122013201420152016ASA+氯吡格雷治疗是ACS患者抗血小板治疗的基石所有无禁忌症的NSTE-ACS患者，均应接受阿司匹林联合氯吡格雷治疗12个月：接受冠脉PCI治疗的患者应使用氯吡格雷治疗至少12个月。阿司匹林基础上联合氯吡格雷双联抗血小板治疗策略是最适合东亚ACS或接受PCI治疗患者的抗血小板治疗策略。ESCSTEMI指南1ACCF/AHAUA/NSTEMI指南2中国UA/NSTEMI指南3中国PCI指南4ACCF/AHASTEMI指南5ACCF/AHANSTE-ACS患者管理指南6WHF东亚ACS或接受PCI治疗患者抗血小板治疗专家共识7ESC/EACTS心肌血运重建指南8StegPG,JamesSK,AtarD,etal.EurHeartJ.2012;33(20):2569-619.JneidH,AndersonJL,WrightRS,etal.JAmCollCardiol.2012;60(7):645-81.中华医学会心血管病学分会.中华心血管病杂志.2012;40(5):353-67.中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组.中华心血管病杂志.2012;40(4):271-7.5.O'GaraPT,KushnerFG,AscheimDD,etal.JAmCollCardiol.2013;61(4):485-510.6.AmsterdamEA,WengerNK,BrindisRGetal.Circulation.2014Sep23.LevineGN,JeongYH,GotoS,NatRevCardiol.2014;11(10):597-606.WindeckerS,etal.EurHeartJ2014;35(37):2541-619.RoffiM,etal.EurHeartJ2015Aug29.中华医学会心血管病学分会.中华心血管病杂志2015;43(5):380-393.LevineGN,etal.JAmCollCardiol2016Mar23.中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组.中华心血管病杂志2016;44(5):382-400.ESCNSTE-ACS指南9中国STEMI诊疗指南10ACC/AHA冠心病患者双抗疗程指南11中国PCI指南12波立维®保障患者长期治疗依从性相比仿制药，服用原研药者依从性可显著提高25.5%(P<0.05)美国国家健康中心一项分析2001-2004年美国医保赔付数据的研究，旨在评估共付额与仿制药依从性的相关性用原研药依从性更佳1源自更少不良反应2更佳工艺品质2BriesacherBA,AndradeSR,FouayziH,etal.AmJManagCare2009;15(7):450-6.HåkonsenH,EilertsenM,BorgeH,etal.CurrMedResOpin2009;25(10):2515-21.波立维®独有专利、更稳定独有专利更稳定更可靠波立维®（氯吡格雷硫酸氢盐的多晶型物）专利号ZL99807468.6KoradiaV,ChawlaG,BansalAK.ActaPharm.2004;54(3):193-204.波立维®产品说明书国产同类产品说明书GomezY,AdamsE,HoogmartensJ.JPharmBiomedAnal2004;34(2):341-8国产同类产品波立维®晶型1晶型I-单斜晶型晶型II-正交晶型热力学稳定性2相对不稳定稳定储存条件3-4遮光、密封、干燥处保存无特殊储存要求有效成分含量5参考值95%±5%94.5%97.2%-99.3%主要杂质含量5参考值出厂前：≤1.0%近保质期：≤1.5%0个月时：1.11%3个月时：1.68%0个月时：0.24%3个月时：0.35%波立维®更佳临床疗效波立维®治疗支架血栓形成风险更低0.80.60.40.20PCI后30天支架血酸发生率(%)历史对照用药组(N=14432)氯吡格雷仿制药组(N=1054)0.120.38P=0.053.2倍纽约研究比较了PCI患者应用氯吡格雷仿制药(N=1054)与3年历史对照应用原研氯吡格雷或普拉格雷(N=14432)后急性、亚急性支架血栓发生情况，2012.6.18-2012.9.6(80天)期间，PCI患者应用仿制品后共4例发生明确的急性、亚急性支架内血栓：历史对照组为20例。KovacicJC,ehranR,SweenyJ,etal.JCardiovascPharmacolTher.2014;19(2):201-8波立维®长期使用安全性更佳黑便严重皮疹严重胃肠道反应穿刺局部出血波立维®(n=33)国产同类产品(n=35)为一项随机对照试验，入选AMI患者68例，均行急诊PCI治疗，研究时间40±7天。这些副作用除与药物的化学特征有关外，还可能与国产药物的剂型有关1副作用是导致药物依从性降低的主要因素之一2王禹,盖鲁粤,沈洪,等.中国急救医学.2006;26(7):512-4.HåkonsenH,ToverudEL.EurJClinPharmacol.2011;67(2):193-201波立维®万千患者验证ACS长期抗血小板治疗的信赖之选CAPRIEsteeringcommittee.Lancet.1996;348:1329-39.BertrandME,RupprechtHJ,UrbanP,etal.Circulation.2000;102:624-9.TheCUREtrialinvestigators.NEnglJMed.2001;345:494-502.MehtaSR,YusufS,PetersRJG,etal.Lancet.2001;358:527-33.SteinhublSR,BergerPB,MannIIIJT,etal.JAMA.2002;288:2411-20.自1996年始，CAPRIE、CLASSICS、CURE(PCI-CURE)、CREDO、COMMIT/CCS-2、CLARITY(PCI-CLARITY)、CHARISMACURRENT总计研究全球ACS患者>124,000例，覆盖ACS各类复杂情况高质量大型临床研究中国患者临床研究证据随机对照研究50,000例，观察性研究30,000例中国ACS患者获益中国临床经验SabatineMS,CannonCP,GibsonM,etal.NEnglJMed.2005;352(12):1179-89.SabatineMS,CannonCP,GibsonM,etal.JAMA.2005;294:1224-32.COMMITcollaborativegroup.Lancet2005;366:1607-21.BhattDL,FoxKAA,HackeW,etal.NEnglJMed.2006;354:1706-17.CURRENT-OASIS7Investigators,etal.NEnglJMed.2010;363:930-42.仿制药与原研药差异来源仿制药与原研药的差异来源质量因素制备工艺限制检查 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 限制临床因素生物等效与临床等效存在差异波立维®全面力证生命，更能信赖于心阿司匹林基础上联合氯吡格雷双联抗血小板治疗是ACS患者治疗的基石波立维®独有专利晶型，长期使用更稳定，安全性更佳原研品质信赖之选简明处方资料【通用名】硫酸氢氯吡格雷片【性状】波立维®75mg薄膜衣片剂呈粉色，圆形双凸，薄膜包衣，一面刻有《75》，另一面刻有《1171》字样。【适应症】氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件：近期心肌梗死患者(从几天到小于35天)，近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者；急性冠脉综合征的患者，(1)非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)，包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。(2)用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。【用法用量】波立维®的推荐剂量为每天75mg。非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始(合用阿司匹林75-325mg/日)，然后以75mg每日1次连续服药。ST段抬高性急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷开始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。【禁忌】对活性物质或本品任一成份过敏；严重的肝脏损害；活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。【注意事项】在需要进行择期手术的患者，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前停用氯吡格雷7天以上；对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者，由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限，因此在这类患者中应慎用氯吡格雷。【不良反应】在42,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷严重事件发生率与阿司匹林相似。在CURE研究中，在外科手术前停药5天以上的患者，冠状动脉搭桥术后7天内发生大出血的不多。在搭桥术的5天内，继续接受治疗的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。在CLARITY中，与安慰剂＋阿司匹林相比，氯吡格雷＋阿司匹林导致总体出血增加。大出血发生率两组相似。在COMMIT中，非颅内大出血和颅内出血的总体比率较低，在两组中较为相似。详尽处方内容见说明书赛诺菲中国地址:上海市延安中路1228号静安嘉里中心办公楼三座19楼电话:86-021-22266666传真:86-21-62885521邮编:200040【进口药品注册证号】H20130296【进口药品分装批准文号】国药准字J20130083【分装企业名称】赛诺菲（杭州）制药有限公司【分装企业地址】杭州市滨江区江陵路325号【内部医学编号】CN.CLO.14.11.13非广告用途，仅供相关医学人士参考