冻干项目工艺部分概念设计方案

药业有限公司冻干项目汇报 工艺部分概念设计方案 22007年3月18日 ‰概念设计汇报项目 一、生产品种与产量 二、总图平面布置与主要经济指标 三、设计概况 四、生产工艺 五、工艺平面布置 六、洁净度分区剖面布置 七、人、物流动方向 八、主要生产设备 32007年3月18日 一、生产品种与产量 ƒ 共有21个产品，分三类 ƒ 生化激素类 ƒ HMG、HCG、ACTH； ƒ 非激素生化类 ƒ UK、ATP、AMP、CoA、 玻璃酸酶、糜蛋白酶、能 量合剂、凝血酶、胰激肽 原酶、抑肽酶、腺苷钴胺； ƒ 化学类 ƒ多巴酚丁胺、九维他、三 维他、奥美拉唑钠、二丁 酰、阿咪卡星、阿昔洛韦； 能量 5% HCG 4% 三维他 2% ATP 7% 二丁酰 5% 糜蛋白酶 52% 九维他 9% CoA 16% 42007年3月18日 一、生产品种与产量 ƒ 项目年产量 ƒ 冻干粉针剂能力：7000万支； ƒ 粉末分装制剂能力：3000万支 52007年3月18日 二、总图平面布置与主要经济指标 碧 江 路 凤 祥 路 81m 72.6m 62007年3月18日 二、总图平面布置与主要经济指标 序号 指标名称 数量 1 项目占地面积 15730m2 5885m2 6854m2 2721m2 37.4% 43.6% 7 集中绿化率 17.3% 2 建筑物占地面积 3 绿化面积 4 其中集中绿化面积 5 建筑密度 6 场地绿化率 72007年3月18日 三、设计概况 „ 建筑物概况 „ 本项目在规划的15730m2的用地面积上，新建约5885m2 冻干粉针车间，主体为钢结构，局部为土建结构； „ 建筑物内前端中部和北部设置办公管理区域和人员进入 区域，该区域为局部两层建筑。前端南部设置原料贮存、 取样和洗衣区域，该区域为单层建筑。建筑物北侧设置 主要生产区域，为单层带技术夹层的建筑。南侧布置仓 储区域，为单层高架仓库建筑。建筑物的中部设置公用 工程系统，为局部两层建筑； „ 在新建冻干粉针车间内安装五条管子瓶冻干粉针剂生产 流水线（一条进口线、四条国产线）和一条管子瓶粉针 剂生产流水线。20m2的冻干机4台，30m2的冻干机2台， 冻干面积达到140m2， 82007年3月18日 三、设计概况 „ 工艺配置 „ 本设计将进口线和粉末分装线分别布置在建筑物的东西靠 参观走廊，满足生产人物流动的同时，可看到两种产品的 主要生产设备，方便经营性参观； „ 项目设置有两套独立的称量、配制、过滤系统，可同时进 行两个以上的品种和规格的产品； „ 两套独立配制系统均设置成为可同时既适用于大规模生产 的连续过滤灌装，又适用于小规模间隙过滤灌装两种生产 方式。提高了系统的灵活性和进一步加强生产的安全性； „ 项目设置四个独立的管子西林瓶液体分装室，灌装机上部 设置有100级单向气流保护装置（层流罩），灵活安排配制 液体无菌灌装，灌装后压塞后的半成品用带层流保护的小 车分别运输到冻干机干燥箱内。小车的FFU采用蓄电池供 电，分装间和冻干机装卸料间均设置有电池充电的接口； 92007年3月18日 三、设计概况 „ 项目设置有一套独立的粉末分装生产系统，该系统既可采用 自产托盘冻干原粉分装，也可使用外购无菌原粉分装。为减 少托盘冻干原粉时带粉尘的托盘运输过程中污染工艺走廊， 本设计在粉末分装区域内设置一托盘洗涤干燥间，在无菌环 境下，用密闭式洗盘机洗涤成品盘 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 面的药粉，然后利用冻 干机的SIP功能对托盘进行再灭菌； „ 粉末分装生产区域内设置粉碎混合功能间，既可用于托盘冻 干粉工艺后处理，又可以用于复方原料在生产前的均匀混合； „ 粉末分装生产过程的废弃物，提高独立的弃物通道传递出无 菌操作区域，完全不影响公共用途的工艺辅助区域，如更衣 区域、洗涤灭菌和无菌工艺走廊等； „ 本项目将公用工程、工艺用水系统和HVAC系统设置在建筑 物的中部，使各种管路距离使用点最短，有利于减少投资和 节约能源。同时对生产区域和仓库产生有效的隔离。 102007年3月18日 三、设计概况 „ 主要公用工程 „ 工艺用纯化水的制备采用一级反渗透（RO）＋电混床 （EDI）。注射用水的制备采用多效蒸馏水机＋纯蒸汽发 生装置。工艺用水系统全部采用洁净管道和隔膜阀级双端 板换热器控温装置； „ HVAC系统按照工艺特点分设为四个独立的系统，其中， 集中处理新风，对粉末分装制剂区域严格控制粉尘的外溢 和湿度的控制； „ 自动控制 „ 本项目对工艺系统的各种重要参数进行控制和有限调节。 对工艺用水系统中PW和WFI制备、贮存、分配和灭菌过 程进行控制。对HVAC系统的温度、湿度、空气差压、送、 回风量和洁净度可控可调。要求各工艺参数可控、可调、 可记录并不可更改，符合21CFR 11的要求； „ 采用设计施工 „ 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 本项目按FDA和EU GMP标准设计，工程适用标准为 ISPE、PDA和ASME标准。 112007年3月18日 四、生产工艺 ƒ冻干制剂的生产方法 ƒ 原料经称量后用注射用水配料，粗滤和除 菌过滤； ƒ 滤液在周边环境为100B级的条件下，局部 100A级环境下进行分装和半压塞； ƒ 然后灌装后的半成品在100级单向洁净气 流的保护下运送致冻干机的干燥箱内冻干， 全压塞； ƒ 干燥后的半成品在10万级环境下轧盖； ƒ 半成品在非洁净区灯检、贴签、包装； 122007年3月18日 ‰项目设计参考（ISPE） „ 非最终灭菌无菌药品生产系统组成（ISPE） 132007年3月18日 ‰项目设计参考（ISPE） 辅助区域 非无菌生产区域 无菌生产区域非无菌生产区域 FWFW 包装 灌装加塞 (一万级无菌操作区域) 通道湿热灭菌干热隧道 胶塞处理机 WFIWFI 精洗 保护 保护控制 WFI 净化洗涤 FW (控制区域) 除菌过滤 配料 物料进入 赋型剂 活性物质 小瓶 胶塞 Caps (装卸设备) 轧盖检查贴签装盒 质量 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 2N PW,WFI,PS 公用工程 洗衣房 至工厂自工厂 分别运输产品仓库 原辅料仓库 胶 塞 原 料 赋 型 剂 小 瓶 铝 盖 包 装 材 料 最终灭菌 至工厂 自工厂 等外包装 洗涤 洗涤 精洗 精洗 保护控制 142007年3月18日 四、生产工艺 更衣管理区域 原料药 赋形剂 WFI 药液 调配 过滤 调配 除菌 滤液 受器 无菌灌装洗瓶 干热灭菌 胶塞清 洗灭菌 器械 灭菌 轧盖 支援清洁区域 关键区域 过滤器 复压空气 冻干机 152007年3月18日 ‰冻干产品的工艺要求 工艺中特殊要求序 号 类别 产品名称 注射用水温度 溶解使用煤气加热 要通氮 过滤方式 1 ACTH 30～40℃ 粗滤采用板框过滤器 2 HCG 15℃以下 0.3μm微孔滤膜粗滤 3 HMG 15℃以下 0.3μm微孔滤膜粗滤 4 ATP 15℃以下 √ 粗滤采用板框过滤器 5 能量合剂 15℃以下 √ 粗滤采用板框过滤器 6 胰蛋白酶 15℃以下 0.3μm微孔滤膜粗滤 7 CoA 15℃以下 √ 0.3μm微孔滤膜粗滤 8 尿激酶 10℃以下 0.22μm微孔滤膜粗滤 9 凝血酶 15℃以下 0.3μm微孔滤膜粗滤 10 AMP 15℃以下 粗滤采用板框过滤器 11 抑肽酶 15℃以下 0.3μm微孔滤膜粗滤 12 玻璃酸酶 15℃以下 粗滤采用板框过滤器 13 糜蛋白酶 15℃以下 粗滤采用板框过滤器 14 胰激肽原酶 20℃以下 0.22μm微孔滤膜粗滤 15 九维他 1、80~90℃ √ 0.65μm微孔滤膜粗滤 16 三维他 2、20～30℃ 0.22μm微孔滤膜粗滤 17 二丁酰环磷腺苷钙 20～30℃ 0.65μm微孔滤膜粗滤 18 奥美拉唑钠 15℃以下 0.65μm微孔滤膜粗滤 19 卡络磺钠 20℃以下 玻璃滤球粗滤 20 法莫替丁 室温 √ 玻璃滤球粗滤 21 腺苷钴胺 60～70℃ 0.22μm微孔滤膜粗滤 22 盐酸多巴酚丁胺 30℃以下 0.3μm微孔滤膜粗滤 化学药品 生化药品 非激素类 生化药品 激素类 162007年3月18日 清洗/去热原(280℃×1.5h) 原 辅 料 称 重 药液配制 除菌过滤 接受容器 灌装＋半压塞 冷冻干燥 充氮压塞 ＋压铝盖 贴签 成品包装 0.22μm 过滤器氮 气 注射用水 0.22μm 过滤器 >80℃循环 接受容器 瓶子 胶塞、铝盖 经 灭菌 称量 过滤器灭菌 +完好性 清洁灭菌程序 装量核查 温度、真空度＋时间 标签数量平衡 100级B洁净区 过滤器灭菌 + 完好性 在线清洁 +在线灭菌 药液带菌量　　 N2纯度＋微生物 清洗/灭菌清洗/灭菌121°40 分 1万级无菌操作区 四、生产工艺 „ 冻干工艺流程图与质量控制点 100级A洁净区 172007年3月18日 ‰托盘冻干工艺的装桶包装过程 托盘出料 Tray 182007年3月18日 四、生产工艺 ƒ粉针制剂的生产方法 ƒ本项目使用的无菌原料粉末其来源可能是 项目自己托盘冻干后处理的无菌原粉，也可 以使用外购的无菌原粉； ƒ无菌原料经对外包装消毒后，经紫外线传 递系统进入粉末分装区域； ƒ使用前将大包装分到1~2Kg的小包装内， 倒入分装机的料斗内分装和上胶塞； ƒ上胶塞后的半成品在10万级环境下轧盖； ƒ半成品在非洁净区灯检、贴签、包装； 192007年3月18日 四、生产工艺 „ 粉针剂工艺流程图与质量控制要点 胶塞 注射剂瓶 原料铝盖 物净 外清物净 物净 灭菌 精洗 灭菌 洗瓶 灭菌 擦洗 消毒 凉瓶、查瓶 轧盖 擦洗 原料 灯检 冷却 贴签 装盒、装箱 待检 合格入库 瓶签 外包材料 ※澄明度 ※澄明度 ※水分 ※水分 ※含量 ※装量 ※轧盖紧密度 ※异物 ※批号 ※批号※说明书 ※水分 十万级区 一般区 万级区 100A区 ※质量控制点 分装、加塞 ※异物※破瓶 100B区 202007年3月18日 四、生产工艺 ƒ 工艺用 水工艺 流程图 及控制 点 原水 机械过滤 活性炭过滤 保安过滤 多效蒸馏机 中间水箱 EDI装置 纯化水罐 反渗透 注射用水罐 使用点 ※电导率 ※pH值 ※pH值 ※电导率 使用点 ※氯化物 ※氨 ※pH值 ※电导率 ※质量控制点 212007年3月18日 五、工艺平面布置 ƒ 生 产 线 工 艺 平 面 布 置 图 222007年3月18日 五、工艺平面布置 ƒ 生 产 线 工 艺 平 面 布 置 图 232007年3月18日 五、工艺平面布置 „ 二 层 平 面 布 置 图 242007年3月18日 ‰建筑物剖面关系图 252007年3月18日 ‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表1 房间编号 房间名称 洁净度等级 房间面积(m2 ) 层高(m) 轧盖、洗瓶工艺操作区域 1-D-001 洗瓶灭菌室(一) 100,000(D) 61.76 2.6 1-D-002 冻干轧盖室(一) 100,000(D) 22.47 2.6 1-D-003 轧盖暂存、拣瓶室 100,000(D) 12.05 2.6 1-D-004 铝盖暂存室 100,000(D) 4.45 2.6 1-D-005 保全工具室 100,000(D) 4.42 2.6 1-D-006 洁具存放室 100,000(D) 7.99 2.6 1-D-007 洁具清洗室 100,000(D) 6.88 2.6 1-D-008 器具洗涤室 100,000(D) 7.62 2.6 1-D-009 器具存放室 100,000(D) 12.26 2.6 1-D-010 洗瓶灭菌室(二) 100,000(D) 37.69 2.6 1-D-011 洗瓶灭菌室(三) 100,000(D) 37.61 2.6 1-D-012 洗瓶灭菌室(四) 100,000(D) 35.40 2.6 1-D-013 中转暂存室 100,000(D) 47.71 2.6 1-D-014 中转暂存室 100,000(D) 34.67 2.6 262007年3月18日 ‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表2 房间编号 房间名称 洁净度等级 房间面积(m2 ) 层高(m) 1-D-015 洗瓶灭菌室(五) 100,000(D) 34.67 2.6 1-N-016 除尘机械室 N 26.76 2.6 1-D-017 西林瓶暂存室 100,000(D) 50.92 2.6 1-D-018 脏瓶处理室 100,000(D) 14.21 2.6 1-D/N-019 西林瓶、铝盖外清室 D/N 11.84 2.6 1-D-020 气闸室 100,000(D) 12.09 2.6 1-D-021 脱外衣洗手 100,000(D) 7.24 2.6 1-D-022 穿洁净衣 100,000(D) 6.18 2.6 1-D/N-023 更鞋室 D/N 8.15 2.6 1-D-024 脱外衣洗手室 100,000(D) 3.40 2.6 1-D-025 穿洁净衣室 100,000(D) 3.64 2.6 1-D-026 气闸手消毒室 100,000(D) 3.15 2.6 1-D-027 废弃物暂存室 100,000(D) 3.40 2.6 1-D/N-028 废弃物取出室 D/N 3.64 2.6 1-D/N-029 铝盖灭菌室 D/N 26.59 2.6 272007年3月18日 ‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表3 房间编号 房间名称 洁净度等级 房间面积(m2 ) 层高(m) 1-D-030 铝盖暂存室 100,000(D) 19.26 2.6 1-D-031 冻干轧盖室(二) 100,000(D) 16.17 2.6 1-D-032 冻干轧盖室(三) 100,000(D) 16.66 2.6 1-D-033 冻干轧盖室(四) 100,000(D) 16.83 2.6 1-D-034 缓冲室 100,000(D) 5.50 2.6 1-D-035 十万级工艺走廊 100,000(D) 122.56 2.6 配料、灭菌工艺操作区域 2-D/N-001 更鞋室 D/N 12.20 2.6 2-C-002 脱外衣洗手2室 10,000(C)非无菌 11.16 2.6 2-C-003 穿洁净衣2室 10,000(C)非无菌 9.09 2.6 2-C-004 脱外衣洗手1室 10,000(C)非无菌 12.23 2.6 2-C-005 穿洁净衣1室 10,000(C)非无菌 11.67 2.6 2-C-006 气闸/手消毒室 10,000(C)非无菌 7.10 2.6 2-D/N-007 废弃物取出室 D/N 3.55 2.6 2-C-008 废弃物暂存室 10,000(C)非无菌 3.04 2.6 282007年3月18日 ‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表4 房间编号 房间名称 洁净度等级 房间面积(m2 ) 层高(m) 2-C-009 洁具清洗室 10,000(C)非无菌 5.23 2.6 2-C-010 消毒液配制(培养)室 10,000(C)非无菌 3.78 2.6 2-C-011 洁具存放室 10,000(C)非无菌 4.25 2.6 2-C-012 配制室(二) 10,000(C)非无菌 36.08 2.6 2-C-013 一万级非无菌工艺走廊 10,000(C)非无菌 37.00 2.6 2-N-014 器具清洗室 10,000(C)非无菌 11.41 2.6 2-C-015 器具暂存室 10,000(C)非无菌 7.96 2.6 2-C-016 器械灭菌室 10,000(C)非无菌 32.71 2.6 2-N-017 除尘机械室 N 5.94 2.6 2-C-018 中控室 10,000(C)非无菌 5.88 2.6 2-C-019 称量室(一) 10,000(C)非无菌 10.27 2.6 2-C-020 称量室(二) 10,000(C)非无菌 10.48 2.6 2-N-021 胶塞洗涤灭菌室 10,000(C)非无菌 3.77 2.6 2-C-022 活性炭暂存室 10,000(C)非无菌 4.25 2.6 2-C-023 正压前室 10,000(C)非无菌 7.70 2.6 292007年3月18日 ‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表5 房间编号 房间名称 洁净度等级 房间面积(m2 ) 层高(m) 2-C-024 一万级洁净气闸 10,000(C)非无菌 2.6 2-N-025 拆外包装室 N 6.70 2.6 2-C-026 气闸室 10,000(C)非无菌 6.39 2.6 2-C-027 粉剂原料内包装表面 洗涤处理室 10,000(C)非无菌 9.58 2.6 2-C-028 原辅料暂存室 10,000(C)非无菌 19.49 2.6 2-C-029 配制室(一) 10,000(C)非无菌 36.63 2.6 2-C-030 原料紫外线照射室 10,000(C)非无菌 7.23 2.6 2-C-031 洗涤消毒1室 10,000(C)非无菌 4.38 2.6 2-C-032 洗涤消毒2室 10,000(C)非无菌 5.80 2.6 无菌分装冻干工艺区域 3-A/B-001 液体灌装室(一) 100(B+A)无菌 94.20 2.6 3-C-002 轧盖缓冲室 10,000(C)无菌 8.63 2.6 3-C-003 无菌工、模具存放室 10,000(C)无菌 4.17 2.6 3-A/C-004 无菌滤液接受1室 10,000(C＋A)无菌 4.42 2.6 302007年3月18日 ‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表6 房间编号 房间名称 洁净度等级 房间面积(m2 ) 层高(m) 3-C-005 无菌洁具存放处理室 10,000(C)无菌 4.25 2.6 3-A/C-006 灭菌物取出室 10,000(C＋A)无菌 25.93 2.6 3-A/C-007 灌装半成品暂存室 10,000(C)无菌 36.10 2.6 3-C-008 半成品暂存、拣瓶室 10,000(C)无菌 25.87 2.6 3-C-009 一万级无菌工艺走廊 10,000(C)无菌 89.33 2.6 3-C-010 无菌气闸室 10,000(C)无菌 7.04 2.6 3-C-011 粉针剂原料暂存室 10,000(C)无菌 7.56 2.6 3-C-012 无菌滤液接受1室 10,000(C)无菌 3.66 2.6 3-A/B-013 液体灌装室(二) 100(B+A)无菌 28.22 2.6 3- A/B -014 液体灌装室(三) 100(B+A)无菌 27.61 2.6 3- A/B -015 液体灌装室(四) 100(B+A)无菌 23.18 2.6 3-C-016 气闸/手消毒室 10,000(C)无菌 4.02 2.6 3-C-017 穿无菌衣1室 10,000(C)无菌 12.35 2.6 3-C-018 穿无菌衣2室 10,000(C)无菌 12.52 2.6 3-A/C-019 装卸料1室 10,000(C＋A)无菌 19.15 2.6 312007年3月18日 ‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表7 房间编号 房间名称 洁净度等级 房间面积(m2 ) 层高(m) 3-A/C -020 装卸料2室 10,000(C＋A)无菌 19.34 2.6 3-A/C-021 托盘粉暂存室 10,000(C＋A)无菌 9.11 2.6 3-C-022 正压前室 10,000(C)无菌 2.85 2.6 3-C-023 正压走廊 10,000(C)无菌 8.41 2.6 3-C-024 托盘消毒干燥室 10,000(C)无菌 14.12 2.6 3-A/B-025 粉碎混合室 100(B+A)无菌 13.19 2.6 3- A/B -026 粉末分装室 100(B+A)无菌 33.16 2.6 3-C-027 无菌工艺走廊 10,000(C)无菌 11.65 2.6 3-C-028 弃物暂存室 10,000(C)无菌 2.51 2.6 辅助工艺操作区域 4-D/N-001 西林瓶外清暂存室 D/N 16.76 2.6 4-N-002 冻干机械室(一) N 87.01 4-N-003 值班室 N 6.26 2.6 4-N-004 清洗机械1室 N 6.84 4-N-005 冻干机械室(二) N 110.23 322007年3月18日 ‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表8 房间编号 房间名称 洁净度等级 房间面积(m2 ) 层高(m) 4-N-006 清洗机械2室 N 6.99 4-N-007 外包装室(二) N 71.05 2.6 4-N-008 值班室 N 14.74 2.6 4-N-009 外包装室(一) N 301.37 2.6 4-N-010 标签贮存室 N 24.12 2.6 4-N-011 标签处理室 N 33.30 2.6 4-N-012 外包材暂存室 N 59.95 2.6 4-N-013 工卫室 N 6.88 2.6 4-N-014 饮水室 N 8.61 2.6 4-N-015 外包材暂存室 N 8.0 2.6 公用工程区域 5-N-001 配电室 N 42.05 5-N-002 空压氮气真空室 N 42.26 5-N-003 纯化制水站 N 70.83 5-N-004 注射用水制水站 N 58.94 332007年3月18日 ‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表9 房间编号 房间名称 洁净度等级 房间面积(m2 ) 层高(m) 5-N-005 冷冻站 N 75.51 成品库(含待检库) N 460.19 5-N-006 空调机械室 N 290.00 5-N-007 消毒气体中和室 N 17.50 仓库区域 6-N-001 成品阴凉库 N 77.95 6-N-002 外包材库 N 43.16 6-N-003 内包材库 N 34.94 6-N-004 仓库留样室 N 8.39 6-N-005 退货库 N 23.66 6-N-006 收、发货门厅 N 121.67 6-N-007 6-N-008 冷库 N 41.37 6-N-009 仓库管理室 N 8.02 6-N-010 冷库 N 21.18 6-N-011 冷库机械室 N 8.53 342007年3月18日 ‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表10 房间编号 房间名称 洁净度等级 房间面积(m2 ) 层高(m) 6-N-012 原、辅料库 N 105.48 更鞋室 N 3.79 2.6 7-D-005 洁净区工衣洗衣室 100,000(D) 16.49 2.6 6-N-013 普通原料取样室 N 12.60 2.6 6-D-014 洁净原料取样室 N 8.62 2.6 6-D-015 气闸室 100,000(D) 3.02 2.6 6-D/N-016 外清缓冲间 100,000(D/N) 3.14 2.6 6-N-017 原料阴凉库 N 20.26 6-N-018 卫生间 N 11.94 2.6 6-N-019 卫生间 N 11.94 2.6 洗衣区域 7-N-001 7-D-002 脱外衣洗手室 100,000(D) 5.06 2.6 7-D-003 穿洁净衣室 100,000(D) 5.96 2.6 7-A/D-004 整衣室 100,000(D+A) 6.37 2.6 7-D/N-006 净衣暂存室 100,000(D/N) 3.91 2.6 352007年3月18日 ‰工艺平面图中各功能房间及工艺属性表11 房间编号 房间名称 洁净度等级 房间面积(m2 ) 层高(m) 7-D/N-007 脏衣回收室室 100,000(D/N) 7.19 2.6 更衣室 N 97.60 2.8 8-N-001 门卫 N 80.58 2.8 8-N-001 计算机通讯控制室 N 10.02 2.8 8-N-001 门斗 N 15.55 2.8 7-N-008 缝纫室 N 5.93 2.6 7-N-009 非洁净区域工衣洗衣室 N 17.00 2.6 辅助区域 8-N-001 咖啡室 N 45.00 2.8 8-N-001 卫生间 N 30.89 2.8 8-N-001 卫生间 N 27.62 2.8 8-N-001 更衣室 N 127.00 2.8 8-N-001 8-N-001 参观更衣室 N 91.00 2.8 8-N-001 管理室 N 29.34 2.8 8-N-001 管理室 N 90.68 2.8 8-N-001 门厅 N 17.76 4.5 362007年3月18日 六、 洁 净 分 区 平 面 布 置 372007年3月18日 六、 洁 净 分 区 平 面 布 置 洗衣与原辅料取样区域 382007年3月18日 七、 人 员 与 物 料 流 动 方 向 392007年3月18日 八、主要生产设备 序号 设备名称 型号与规格 数量 400瓶/分 1 4 3 2 2 2 7 真空冷冻干燥机 LYO-20-c-s 4 2 1 300瓶/分 KFG, 300瓶/分 KGL120,120瓶/分 CDDA-16 LYO-30-c-s XG1.UF-1.5B(双扉) RXH-Ι 备注 1 管子西林瓶洗烘灌联动线 进口 2 管子西林瓶洗烘联动线 国产仿制 3 管子西林瓶液体分装机 国产仿制 4 管子西林瓶粉末分装机 国产 5 全自动胶塞清洗机 国产16万/批 6 真空冷冻干燥机 8 脉动真空灭菌柜 9 热风循环烘箱 402007年3月18日 八、主要生产设备 序号 设备名称 型号与规格 数量 10 配料设备（配料罐、贮罐） 2套 11 除菌过滤系统 0.45+0.22+0.22μm 2套 1套 1套 1套 15 组合空调机组 4套 5套 1套 RO＋EDI；10吨/时 LDZ1000/5 GA22-8.5 备注 12 纯化水系统 13 注射用水、纯蒸汽 14 压缩空气系统 16 印包贴签、检查设备 17 成品检漏设备 FDA 412007年3月18日 工 艺 设 备 平 面 布 置 图 手动接料区 h j mo n h j o n m a e d f b a d e f b a d e f bb a e f d 上海第一生化药业有限公司冻干项目汇报�工艺部分概念设计方案 概念设计汇报项目 一、生产品种与产量 一、生产品种与产量 二、总图平面布置与主要经济指标 二、总图平面布置与主要经济指标 三、设计概况 三、设计概况 三、设计概况 三、设计概况 四、生产工艺 项目设计参考（ISPE） 项目设计参考（ISPE） 四、生产工艺 冻干产品的工艺要求 四、生产工艺 托盘冻干工艺的装桶包装过程 四、生产工艺 四、生产工艺 四、生产工艺 五、工艺平面布置 五、工艺平面布置 五、工艺平面布置 建筑物剖面关系图 工艺平面图中各功能房间及工艺属性表1 工艺平面图中各功能房间及工艺属性表2 工艺平面图中各功能房间及工艺属性表3 工艺平面图中各功能房间及工艺属性表4 工艺平面图中各功能房间及工艺属性表5 工艺平面图中各功能房间及工艺属性表6 工艺平面图中各功能房间及工艺属性表7 工艺平面图中各功能房间及工艺属性表8 工艺平面图中各功能房间及工艺属性表9 工艺平面图中各功能房间及工艺属性表10 工艺平面图中各功能房间及工艺属性表11 六、洁净分区平面布置 六、洁净分区平面布置 七、人员与物料流动方向 八、主要生产设备 八、主要生产设备 工艺设备平面布置图