1.目的：加强对公司经营过程中质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故发生。2.适用范围：适用于公司发生的各种质量事故的处理。3.职责：质量管理部负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重大质量事故向市药监局报告；各相关部门负责配合质量管理部的调查和处理。4.工作内容4.1质量事故的范围4.1.1由于公司质量管理部把关不严，致使不合格药品流入市场造成严重恶劣影响或医疗事故的。4.1.2因采购部把关不严，购进整批假药、劣药的。4.1.3因储存、养护等环节管理不善，造成整批药品变质、过期失效的。4.1.4因为单品种进货数量过大，或购进后销售不力引起药品质量变质、残损、过期失效的。4.1.5因违法违规销售药品的。4.2质量事故的分类质量事故分为重大质量事故和一般质量事故两大类。4.2.1重大质量事故：因经营的药品发生严重的质量问题，威胁用药者生命安全造成恶劣影响的；因贮存、运输不当、购进把关不严等原因造成整批药品报废，经济损失在20000元以上的。4.2.2一般质量事故：因贮存、养护或运输不当、购进把关不严、单品购进过大、销售不利造成整批报废、经济损失在20000元以下的。4.3质量事故的上报4.3.1发生因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大事故，应立即上报质量管理部门和企业主要负责人，并在24小时内上报市药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局。4.3.2发生其它重大质量事故也应立即报告质量管理部门，并在3天内由质量管理部向市药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作
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面汇报，一般不超过15天。4.3.3发生一般质量事故应填《质量事故报告
记录
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》，上报质量管理部门和公司主要负责人。4.4质量事故的调查与处理4.4.1发生重大质量事故，当事人（或所在部门）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级报告。4.4.2发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。4.4.3质量事故调查的内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果，对事故的调查应坚持实事求是的原则。4.4.4事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，按公司《纠正、预防和改进控制程序》执行。4.4.5质量管理部、人力资源部共同根据质量事故情况、行为、责任人的
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现，按公司《内部分配办法》的规定，对责任人员进行处罚。4.4.6质量事故的处理应执行“三不放过”的原则：原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。处理工作应做到及时、慎重和有效。4.4.7必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善有关
管理制度
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。4.5质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。5.相关文件《纠正、预防和改进控制程序》《内部分配办法》6.质量记录《质量事故报告
记录表
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