仪器设备管理及性能验证

仪器设备管理及性能验证中检院仪器设备管理处王冠杰2014年4月中国食品药品检定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl主要内容一二三四五六NationalInstitutesforFoodandDrugControl一、仪器设备管理重要性固定资产统计的需要资产管理固定资产管理的需要开展检验检测的基础质量管理保证准确数据的前提满足认证认可的需要实验室建设建设先进实验室需要NationalInstitutesforFoodandDrugControl一、仪器设备管理重要性数据质量决定因素金字塔USP<1058>质控检查分析仪器设备要求4Q管理数据质量的基础决定因素NationalInstitutesforFoodandDrugControl二、仪器设备管理的要求1.各各药典要求国药典的要求药典名称涉及条款重点内容检测方法中用到的某些仪器设备的技术中国药典附录4到附录12指标提出具体要求。明确提出仪器设备4Q管理，并对认美国药典USP<1058>证中模糊的概念进行归纳，解释。对药品检测用仪器设备的技术指标提出欧洲药典2.1具体要求。NationalInstitutesforFoodandDrugControl二、仪器设备管理的要求2.检测实验室要求法规名称涉及条款条款内容总结《实验室资质认定评审准对仪器设备配备、使用、运行管理、5.4，5.5则》量值溯源、计量有明确具体要求。对检测实验室的仪器设备从配备、维《检测和校准实验室能力555.5，565.6护、校准、 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 、量值溯源提出具体的通用要求（ISO17025）》要求。对药品检测实验室中仪器设备购买、《药品质量控制实验室良8,12性能验证、维护、记录、变动等提出好操作规范（GPCL）》具体要求。NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、仪器设备管理的流程策的及选功能指详指收到的仪器与设计和指定的仪器相符，仪器在选定的环境中正确安细细节择要细国内术语装，并且该仪器在这种环境中运行国外术语供应商时求和操作说明仪器和使用时合适的。。理要设设计认证性求备采购管理(DQ)决以的DesignQualification动标仪在的记运行并收器能够按选定的环验收管理安装认证(IQ)录InstallationQualification。日常常行运行集其境这些性能中证维修维护运行认证(OQ)活指明档案管理OperationalQualification处置管理性能认证(PQ)PerformanceQualification性能验证证明仪器始终能够按用户确定的NationalInstitutesforFoodandDrugControl性能指标运行，且与预期用途相适应，并收集这些活动的记录。四、仪器设备管理注意事项1.采购管理9制度：《仪器设备采购管理规定》9合法<国家><地方>9需求功能需求---配置需求—技术参数9评估(不做要求)仪器设备购买者要对供应商进行评估，评估的内容包括公司实力、资信状况、专业技术服务能力等的综合 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 。降低产品风险---降低供应商风险NationalInstitutesforFoodandDrugControl四、设备管理的注意事项2.验收管理9制度：《仪器设备安装及运行验收规定》9符合 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 规定9确保落实纸面9仪器设备安装及运行验收单仪器设备详细信息、安装及运行环境、外包装验收情况、设备合同配置清单核对情况、箱内资料、安装验收结论。NationalInstitutesforFoodandDrugControl四、设备管理的注意事项2.验收管理9制度：《仪器设备安装及运行验收规定》9符合合同规定9确保落实纸面安装环境9仪器设备安装及运行验收单仪器设备详细信息、安装及运行环境、外包装验收情况、设备合同配置清单核对情况、箱内资料、安装验收结论。箱内材料验收结论NationalInstitutesforFoodandDrugControl四、仪器设备管理注意事项3.日常运行9使用维护记录9状态标识9常用材料9运行检查NationalInstitutesforFoodandDrugControl四、仪器设备管理注意事项4.维修维护9制度：《仪器设备维修维护管理规定》9维修原则维修费用因地制宜9维修合同9维护¾维护 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ¾日常维护¾维保合同不同情况不同对待.NationalInstitutesforFoodandDrugControl四、仪器设备管理注意事项5.设备档案9制度：《仪器设备档案管理规定》9内容购置资料验收资料运行资料性能验证申购入验安随维使处计期确购买库收装机修用置量间认调审材资单试材维记材证核表批料料记料护录料书查录NationalInstitutesforFoodandDrugControl四、仪器设备管理注意事项6.处置管理9制度：《仪器设备处置规定》9方式：内部转移、借出调拨、报废报损9报废报损流程：科室申请领导审批实物交还销账处理报废处置上报总局专家鉴定NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理计量：实现单位统一、量值准确可靠证明仪器始终能够按检定的活动。用户确定的性能指标运行，且与预期用途相适应，性并收集这些活动的记录。能校准计量验测试证核查NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检定检查、加标记和（或）出具检定证书。(JJF1001-2011)性在规定条件下的一组操作，第一步是确定由测量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 提供的能校准量值与相应示值之间的关系，第二步是用此信息确定由示值获得验测量结果的关系，这里测量标准测试提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。(JJF1001-2011)证核查通过实验获得并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。参考测量的定义(JJF1001-2011)。NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理计量要求判定依据检计量仪器设备实施程序验期间核查设备功能仪器设备量值溯源对检验检测结果没有影响或影响非常小，可以忽略不计的仪器设备，称为功能仪器设备。NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理1.计量要求9法律法规《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面9药典要求药典名称涉及计量条款重点内容对药品检测用仪器设备的技术指标提出具体要求、主要包括液相色谱、原中国药典附录4~12子吸收、紫外可见、红外、溶出度National仪等。InstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理1.计量要求9检测实验室要求法规名称涉及计量条款条款内容总结《实验室资质认定评审准制定设备的检定/校准计划，对结5.4，5.5则》果有重要影响的设备，需校准。对结果有重要影响的仪器设备必《检测和校准实验室能力须进行校准，并制定计划。新设5.5，5.6的通用要求（ISO17025）》备必须进行校准后投入使用，设备维修后必须进行校准。《药品质量控制实验室良检验检测仪器设备尽可能都要进12,13好操作规范（GPCL）》行性能验证NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理《办法》《办法》序号仪器设备名称对应项目项目序号2.判定依据1尺1套管尺、钢卷尺、2玻璃液体温度计3玻璃液体温度计‹必须计量3热量计7热量计4砖码8砝码9强制检定5天平9天平6秤10台秤7密度计19密度计液体流量计、气体流量计、蒸气流8流量计24量计9压力表25压力表10血压计26血压计、血压表；11心、脑电图仪36心电图仪12活度计39活度计选择计量13声级计42声级计‹14酸度计45酸度计15测汞仪47汞蒸气测定仪16火焰光度计48火焰光度计可见光分光光度计、紫外分光光度17分光光度计49计、红外分光光度计、荧光分光光度、原子吸收分光光度计18比色计50滤光光电比色计、荧光光电比色计19血球计数器54电子血球计数器NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理2.判定依据‹必须计量9强制检定9出具重要数据液相色谱、气相色谱、酶标仪、液相色谱/质谱联用仪、气相色谱/质谱联用仪等.‹选择计量对检验检测结果可能有影响的仪器设备或环境监控设备，根据影响程度选择是否计量。如冰箱等。NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理3.实施程序<1>计量计划重要9时间每年12月31日前上报仪器设备管理部门形成仪器设备计量计划。9内容设备编号、设备名称、出场编号、测量范围、规格型号、溯源方式、联系人/电话、使用部门、精密度、最近一次检定时间、周期、检定单位、检定人、证书编号、检定结论、有效期至、存放位置。NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理3.实施程序NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理3.实施程序<3>计量方法的选择依据9优先采用国家检定规程/校准规范、行业检定规程、自行起草规程。9计量需求要明确目前，地市所的设备大都采用国家检定规程或校准，但是在温度类设备计量时要注意提出自己常用的温度点，例如：存放样品的温度计一般选择4度校准，如果不选择，计量院会根据温度计范围选择三个点计量，而这三个点，很有可能不包括4度(JJF1101-2003)。123NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理3.实施程序<3>计量方法的选择依据设备名称规程编号规程名称液相色谱-质谱联用仪JJF1317-2011液相色谱-质谱联用仪液相色谱仪JJG705-2002液相色谱仪气相色谱仪JJG700-1999气相色谱仪气相色谱质谱-质谱联JJF1164-2006台式气相色谱质谱-质谱联用仪校准规范用仪傅立叶变换红外光谱仪JJF1319-2011傅立叶变换红外光谱仪原子吸收分光光度计JJG694-2009原子吸收分光光度计温箱类设备JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理3.实施程序<4>计量过程9根据计量检定机构工作程序分为来检和送检，对于大型来检设备，使用部门需指定人员协助计量人员开展工作，检定完毕后，计量人员需在仪器设备使用记录中签字。9计量周期内使用该设备。记录NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理为确保测量设备处于满足预3.实施程序期使用要求的状态所需要的一组操作。（JJF1001-2011）<5>结果确认9确定仪器设备是否满足实验要求，并有书面结果确认凭证。9计量结果确认表（确认的指标和依据）NationalInstitutesforFoodandDrugControl检定合格周期NationalInstitutesforFoodandDrugControl标准计量器具检定数据判定结果NationalInstitutesforFoodandDrugControl校准无结论无有效期NationalInstitutesforFoodandDrugControl依据校准规范标准计量器具NationalInstitutesforFoodandDrugControl校准结果数据值无有效期，但可以建议。NationalInstitutesforFoodandDrugControl测试无结论无有效期NationalInstitutesforFoodandDrugControl标准计量器具参考《药典》测试数据无结果NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理3.实施程序<6>张贴标识仪器设备管理处或相关部门根据证书结果，发放绿色合格标识、黄色准用标识（降级使用）或红色停用标识。使用部门领取仪器设备状态标识后，填写完整标识并张贴到对应仪器设备的正面、一般右上角容易看见的位置。状态标识NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理4.期间核查根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪范围器是否保持其原有状态而进行的操作（JJF1001-2011）。•仪器设备不太稳定或使用频次较高；•仪器设备导出数据异常；•仪器设备故障维修（小问题）；•常期脱离实验室控制的仪器设备在恢复使用前（如外界）；•仪器设备经过运输和搬迁；使用在中心控制范围以外的仪器设备。非周期性核查期间核查NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理4.期间核查方法•制定设备核查SOP，规范管理。•方式：统一核查和科室核查。•不符合处理方式：期间核查发现仪器设备不符合要求时，使用部门立刻停用该设备并根据情节严重程度开展纠正预防措施程序，有时还需倒推排查，排除风险。起草规程开展核查结果处理统科一室核核NationalInstitutesforFoodandDrugControl查查五、设备的性能验证管理5.量值溯源内容•量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。•实验室应制定设备检定或校准的计划和程序。该计划应当包含一个对测量标准、用作测量标准的标准物质（参考物质）以及用于检测和校准的测量与检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统。NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理5.量值溯源要求•能够正确绘制量值溯源图。•按《中华人民共和国计量法》规定属于强制检定管理的测量设备，应按规定检定，并统一溯源到国家基准或国际标准。•测量无法溯源到SI单位或与之无关时，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质（参考物质）、约定的方法和/或协议标准。NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理5.量值溯源NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理图1中检院量值溯源体系框架图5.量值溯源计量基准国家计量基准国家副计量基准工作计量基准（或国家社会公用标准）社会公用计量标准（国家院）社会公用计量标准（部门最高计量标计量标准和工国家专业计量站）准社会公用计量标准（市院）社会公用计量标准（专业计量站）部门计量标准社会公用计量标准（区所）作标准单位最高计量标准单位计量标准工作计量器具工作计量器具被测量对象（检品、样品、其他被测对象）NationalInstitutesforFoodandDrugControl五、设备的性能验证管理6.功能设备9功能仪器设备一般无需计量，但是使用部门根据仪器设备核查方法，定期核查，依据核查结果，张贴功能仪器设备状态标识，状态标识可以参考计量仪器设备状态标识。9功能仪器设备状态及标签领用表状态标识NationalInstitutesforFoodandDrugControl六、重点提示及问题解答1.管理小结采购管理性能验收管理认证日常运行运行管理维修维护性能验证档案管理处置管理NationalInstitutesforFoodandDrugControl六、重点提示及问题解答2.性能验证计量实施程序计量计划计划实施注意事项计量机构的选择计量方法的选择过程注意事项结果的确认张贴标识•计划内容•国家规程•人员陪同有资质•结果确认表••及时张贴标识•完成时间•行业规程•登记•签订服务协议•自行制定NationalInstitutesforFoodandDrugControl六、重点提示及问题解答3.问题解答•检定和校准的区别（1）法制性。校准不具法制性，是企业自愿溯源行为；检定具有法制性，属计量管理范畴的执法行为。（2）评定性。校准主要确定测量仪器的示值误差；检定是对测量仪器的计量特性及技术要求的全面评定。（3）依据。校准的依据是校准规范、校准方法，可做统一规定，也可自行制定；检定的依据是检定规程。（4）合格性。校准不判断测量器具合格与否，但当需要时，可确定测量器具的某一性能是否符合预期的要求；检定是要对所检的测量器具做出合格与否的结论。校准结果通常是发校准证书或校准报告；检定结果合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书。NationalInstitutesforFoodandDrugControl六、重点提示及问题解答4.提供资料•仪器设备安装及运行验收单•仪器设备维保合同•仪器设备使用维护记录•温度、湿度类使用维护记录•计量机构服务协议•功能仪器设备状态及标签领用表•仪器设备计量结果确认表•常用仪器设备量值溯源图NationalInstitutesforFoodandDrugControl互相探讨，共同进步！谢谢！联系方式姓名：王冠杰Tel:67095340,13488777336Email:wanggj@nifdc.org.cnNationalInstitutesforFoodandDrugControl