GFA系列气动灌装机确认与考证
方案
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文件编号版次第1版共页制订制订日期年月日审核审核日期年月日审核审核日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日颁发部门生效日期年月日散发部门：考证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门目录概括目的和范围考证时间引用标准
职责
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安装确认运行确认性能确认异样情况办理方案制定考证周期结果与评定附件概括设施描绘GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。凡与物料接触局部全部采用优质不锈钢，独到的阀体构造，实现膏液两用，合用于医药、日化、精美化工等行业。技术参数型号GFA-50GFA-300灌装量〔ML〕5-5030-300灌装精度〔FO〕<±<±生产能力〔次/分〕1-301-30配用气量〔M3/分〕≥≥配用气压〔MPa〕外形尺寸〔MM〕442×440×1580442×440×1580重量〔KG〕5050安装地址三楼干净区灌装室目的和范围经过对灌装机考证进而确认灌装机在任何清况下始终切合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。详细要求如下：检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。确认灌装机的运行是否切合设定的标准和预定的技术要求，能否抵达设施说明书上的技术指标。在性能的考证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。本方案合用于灌装机的考证3考证时间：拟安排2021年05月04日—2021年05月11日期间实施。时间内容目标负责人考证方案培训考证小组成员熟悉方案的内容，认识各自职责。设计确认生产部按照确认与考证方案对安装确认设计、安装进行回想，质量部应运行确认进行确认。质量部、生产部人员根据确认与性能确认考证有关指标进行性能测试；要求能抵达规定的技术指标及要求。整理、达成验考证过程数据汇总剖析，达成验证
报告
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证报告引用标准：?药品生产质量管理标准?〔2021年修订〕?药品生产考证指南?职责：人员组成：组长：成员：。人员职责：组长职责：①负责考证方案审核以及考证方案实施过程的协调工作。②负责组织人员对考证过程中出现的偏差按照?偏差办理管理规程??更改控制管理规程??纠正与预防举措管理规程?等有关文件进行办理。③负责审核考证报告、并对考证报告做出评论建议及结论。生产部职责：①负责考证方案的起草和修订。②负责灌装机的安装、运行确实认工作③负责灌装机的办理、操作并达成有关记录。④负责在考证方案实施的过程中整理文件，达成考证报告。质量部职责：①参与考证方案的起草和修订。②负责灌装机确认与考证方案的审核工作。③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。④负责在方案实施的过程中进行现场监控、达成确认与考证报告。⑤负责对考证过程中出现的偏差进行检查和办理，达成偏差检查报告。安装确认根据重点零件〔参数〕无效模式风险评估在灌装机的安装确认中，应付灌装机的密封、连结气管、减压阀及各气动元件安装进行确认，
证明
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灌装机的安装符合设计要求、切合GMP的要求以及切合有关的法例和行业标准的要求。安装确认所需文件：进厂时产品合格证、设施装箱单、使用说明书、存于生产部。安装确认工程和标准要求确认工程方法可接受标准档案查察设施档案灌装机的使用说明书、装箱清单、附件完整。地点现场查察切合工艺流程要求，便于操作、清洁清场。环境现场查察温度：18℃-26℃、湿度：45%-65%牢固性现场查察灌装机摆放应水平平稳、牢固，设施外观无显然缺陷。气动元件现场查察连策应正确、牢固；。紧固件现场查察各零件应紧密、牢固、无漏项。运行确认灌装操作参数的检测确认方法：比较厂家提供的资料，认真确认灌装机的灌装量标准：灌装量与说明书符合并稳定记录：见附件1。设施运行确认方法：灌装机接通气源后，调整到适合的气压，给不锈钢罐加水，踩下踏板确认灌装机可以正常工作。标准：各气动元器件、操作旋钮等工作正常。记录：见附件2。性能考证方法：给料罐里面装入适量水，调整旋钮到所需要灌装量，并在天平上进行批准，在同一灌装量下，连续灌装5次，取平均值，检测灌装量是否在允许范围内。标准：0-50g误差范围在±9％,50-300g误差范围在±.记录：见附件3异样情况办理程序在性能确认过程中，应严格按照设施标准操作规程、维护保养规程、取样检测标准操作规程进行操作和判断。出现个别指标不切合标准的结果时，应按以下程序进行办理：运行考证工程不切合要求时，应从头调试或请供给商现场调试。假定属系统运行方面的原因，必要时报考证委员会，调整系统运行参数或对系统进行办理制定考证周期考证小组负责根据设施运行情况、制定考证周期、报考证委员会审核。结果与评定生产部负责收集各项考证、查验结果记录，根据考证、查验结果起草考证报告，报考证委员会。考证委员会负责对考证结果进行综合评审，做出考证结论。对考证结果的评审应包括：⑴考证是否有遗漏⑵考证实施过程中对考证方案有无改正改正原因、依据以及是否经过批准⑶考证记录是否完整⑷考证试验结果是否切合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需一步补充检查附件附件1：灌装机检查确认附件2：设施运行确认附件3：性能确认附件1灌装机检查确认项目确认标准实测数据减压阀数值与说明书符合并稳定设施运行状况与说明书符合,运行无异样气动元件正确无误与说明书符合管路,阀门情况通畅、开关灵活无泄露结果评论生产部质量部考证小组确认年代日年代日年代日附件2设施运行确认序号操作步骤确认标准实测情况1通上气源减压阀表有指示2灌装机出液踩下踏板灌装机出液口出液3自动灌装自动灌装开关拉起后可以自动出液结果评论生产部质量部考证小组确认年代日年代日年代日附件3灌装机性能确认灌装量3g20g30g50g300g序号第一次第二次第三次第四次第五次平均结果评论生产部质量部考证小组确认年代日年代日年代日
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