ISO9001：2015质量手册完整版(共48页)

XX包装有限公司 版本：A 质量手册QualityManual 页码：2 修改号：0 文件号：QM/WG-2016-A质量手册QualityManual（ISO9001：2015GB/T19001—2016） 文件编写组 XXX XXX 受控 第（）号 编制 审核 批准 受控状态 分发号变更履历 序号 版次 变化状态* 简要说明（变更内容、变更位置、变更原因和变更范围） 变更日期 变更人 审核人 批准人 批准日期 1 A/0 C 创建全页 20xx年x月x日 20xx年x月x日 *变化状态C-----创建，A---增加，M—修改，D---删除目录 章节 标题 页码 封面 目录 3 前言 5 0.1 总经理声明 6 0.2 质量方针和质量目标 7 0.3 管理者代表任命 8 0.4 企业概况 9 0.5 管理原则 10 1 范围 11 2 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 性引用文件 11 3 术语和定义 11 4 组织环境 14 4.1 理解组织及其环境 14 4.2 理解相关方的需求和期望 14 4.3 确定质量管理体系的范围质量手册 14 4.4 质量管理体系及其过程文件控制 14 5 领导作用 20 5.1 领导作用和承诺 20 5.1.1 总则 20 5.1.2 以顾客为关注焦点 20 5.2 方针 20 5.2.1 制定质量方针 20 5.2.2 沟通质量方针 21 5.3 组织的岗位、职责和权限 21 6 策划 21 6.1 应对风险和机遇的措施 21 6.2 质量目标及其实现的策划 21 6.3 变更的策划 22 7 支持 22 7.1 资源 22 7.2 能力 23 7.3 意识 24 7.4 沟通 24 7.5 形成文件的信息 24 8 运行 25 8.1 运行的策划和控制 25 8.2 产品和服务的要求 25 8.2.1 顾客沟通 25 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 26 8.2.3 产品和服务有关的要求的评审 26 8.2.4 产品和服务要求的更改 27 8.3 产品和服务的设计和开发 27 8.3.1 总则 27 8.3.2 设计和开发的策划 27 8.3.3 设计和开发输入 27 8.3.4 设计和开发控制 28 8.3.5 设计和开发输出 28 8.3.6 设计和开发更改 28 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 28 8.4.1 总则 28 8.4.2 控制类型和程度 29 8.4.3 外供方的信息 29 8.5 生产和服务的提供 29 8.6 产品和服务的放行生产和服务提供的控制 31 8.7 不合格输出的控制 31 9 绩效评价 31 9.1 监视、测量、分析和评价 31 9.2 内部审核7.5.1.4预防性和预见性维护 32 9.3 管理评审7.5.1.5生产工装的管理 33 10 持续改进7.5.1.6生产 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 33 10.1 总则 33 10.2 不合格和纠正措施生产和服务提供过程的确认 34 10.3 持续改进标识和可追溯性 34 11 附件 35 11.1 职能分配表 35 11.2 质量目标 37 11.3 文件清单 40 11.4 组织架构图 41 11.5 公司产品工艺流程图 48前言本质量手册QM/WG-2016-A依据ISO9001：2015等同GB/T19001-2016编制。本ISO9001:2015质量手册引用ISO9000：2005所规定的概念和术语定义。本手册由品质管理部负责组织制定、实施、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。本手册的管理按《文件 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 控制程序》实施。本手册的附件11.1-11.5是手册的附录。本手册由品质管理部提出并归口。0.1总经理声明XX包装有限公司（以下简称本公司）的《质量手册》根据《ISO9001:2015质量管理体系要求》以及本公司的实际情况编制，并符合国家的有关法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；④本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题应及时通过规定的渠道向公司提出。为了确保按照ISO9001:2015的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照ISO9001:2015和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责，与管理者代表一起将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。本《质量手册》从2016年7月1日起正式实施。总经理：XXX日期：20XX年XX月XX日0.2质量方针和质量目标质量方针以顾客为中心，以质量为基础；以管理控风险，以创新谋发展。质量方针说明：组织遵循以顾客为中心的理念，以满足顾客需求为宗旨。组织为每位员工提供培训，保证每位员工胜任岗位，每位员工承诺以精益求精的态度完成工作，组织使用过程方法建立质量管理体系，通过持续改进优化每个过程、工序和环节，确保每件产品、每项服务满足顾客的需求。质量目标公司将在总经理的领导下，以顾客为关注焦点，以产品质量为生命。全员参与，持续改进，争取达成如下质量目标：1)远景目标：A.实现产品零缺陷；B.顾客退货率为零；2)公司年度质量目标：A.消灭一万元以上的批量质量事故。B.顾客满意度：≥85%C.文件受控率100%D.工艺执行率100%。总经理：XXX日期：20XX年XX月XX日0.3管理者代表任命根据本公司组织机构与职责的具体情况，总经理特任命XXX为公司管理者代表，行使如下权限：1：确保按照ISO9001：2015质量管理体系要求建立、实施和保持质量管理体系：A：协调质量手册、程序文件的编写及修订工作；B：推进、协调及监督质量管理体系在各相关部门的有效实施，督促各部门在执行中偏离要求的纠正措施的落实；C：确保质量管理体系实施的必要资源及运行正常有效。2：向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求：A：定期监控质量管理体系运行情况，及时评审其有效性、适宜性并提出改进措施或方案；B：有计划的推进质量管理体系的改进工作，确保其运行更简洁、更有效、更适宜。3：确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识：A：确保在公司质量管理体系中建立内、外部顾客满意度调查、评价以及改善体系；B：有计划的展开各种宣传、交流以及研讨活动，促使全体员工提升顾客满意的意识。4：负责公司质量管理体系的日常事宜和与外部各方的联络工作：A：负责组织内部质量管理体系审核和外部评定审核工作；B：负责与认证机构和咨询机构的定期联络，及时了解外部环境的变化及影响。总经理：XXX日期：20XX年XX月XX日0.4企业概况XX包装有限公司位于XXXXXX，占地面积xxxx多平方米，公司创立于xxxx年，专业设计制作的塑胶包装产品。建有高 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、现代化、全封闭的净化空调厂房和仓库。公司遵循ISO9001：2015的质量保证体系运作，运用先进的管理系统，生产工艺、生产设备和检测仪器满足客户对塑胶包装的各项要求。公司下设吹瓶和注塑一个大型全封闭净化空调生产车间，能进行PE、PP、PA、PETP、ABS、AS等多种原料的挤吹、注塑等加工工艺，适用于化妆品、制药、饮料、食品等多个行业的产品包装。公司生产车间采用环氧树脂地面，以保障车间的环保、净化要求。所有车间及设备的配置均遵守减少物料的周转和搬运的原则，满足人流、物料的顺畅流动的要求，最大限度地利用场地和空间，从而达到提高生产效率。公司拥有一批具有多年经营、管理、技术经验的高级专业人才，本着以顾客为中心，以质量为基础；以管理控风险，以创新谋发展的信念,为顾客提供更高品质的塑胶包装，满足顾客需求。公司名称：XX包装有限公司地址：XXXXXXXXXX邮编：xxxxxx电话：xxxx-XXXXXXXX传真：xxxx-XXXXXXXX总经理：XXX日期：20XX年XX月XX日0.5管理原则公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：一:以顾客为关注焦点；二:领导作用；三:全员投入；四:过程方法；五:改进六:基于事实的决策方法；七:关系管理并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！1.范围与应用:手册依据质量管理体系ISO9001：2015的特别要求并结合本公司的实际编制而成，包括：a)组织质量管理体系范围的定义；b)证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；c)以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述；由于本公司产品由顾客提供图纸/样品，本公司转化后生产，不涉及产品设计责任，故对ISO9001:2015标准中8.3条款中与产品设计要求有关的条款进行了删减。原料或大额采购活动由总公司采购部负责。本公司只负责零星采购。对总公司所提供采购产品的检验按《原材料检验规范》进行控制。上述不涉及的条款不影响本公司提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。本手册所覆盖的产品为：食品级塑料包装容器制造和销售服务。本手册应用于公司塑胶包装类相关从事过程生产制造和服务的所有人员、场所和过程。2引用标准2.1引用标准、术语和定义:下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000：2005质量管理体系基础和术语。ISO9001：2015质量管理体系要求。3术语和定义：本手册的术语和定义采用ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》及ISO9001:2015《质量管理体系要求》中的术语和定义。 1 控制计划 对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。 2 具有设计职责的组织 组织有权限建立新的或更改现有的产品规范。（注：本职责包括按顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证） 3 防错 生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。 4 实验室 进行包括但不限于化学、尺寸、物理或可靠性试验在内的检验试验和校准的设施。 5 实验室范围 包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的规定试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单。 6 制造 制造或装配以下事项的过程：生产原材料、生产件或服务件、装配及其它最终服务。 7 预见性维护 基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。 8 预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。 9 超额运费 由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。（注：因方法、数量、非计划或延迟交付而导致） 10 外部场所 支持现场且没有生产过程发生的场所。（如：设计中心、公司总部和配送中心） 11 现场 增值制造过程发生的场所。 12 特殊特性 可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。 13 受控本 正本的复印件且需加盖受控印章。 14 正本 质量体系文件正式文本且无须加盖受控印章的原本。常用的英文缩写如下所示： 1 FMEA 潜在失效模式及后果分析 2 SPC 统计过程控制 3 CP 控制计划 4 S/C 安全/法规特殊特性符号 5 Ppk 初始过程能力指数 6 Cpk 过程能力指数 7 Cmk 设备能力指数 8 SOP 作业指导书（工艺卡片） 9 SIP 检验指导书（检验卡片） 10 6S 整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全 11 ISO9000 国际标准化组织颁布的标准 12 IQC 进料质量检验和控制人员以及试验人员 13 FQA 过程（工序）质量控制人员以及试验人员 14 OQC 出货质量检控制人员以及试验人员 15 PPM 百万分之 16 CA 纠正措施 17 PA 预防措施4公司环境4.1理解公司及其环境公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。4.2理解相关方的需求和期望公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。4.3确定质量体系的范围公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性。4.4质量管理体系及其过程4.1.1本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：a)识别所需的过程及在公司中的运用（如：A、B、C、D所描述）；b)确定过程顺序及相互作用（如图1描述了质量管理体系过程顺序及相互关系；章鱼图E描述了质量管理体系过程分类关系；矩阵图方法F描述了3类过程相互关系）。c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。公司质量管理采用过程方法并做到：A、按过程定义的质量管理体系过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程和管理过程。公司的质量管理体系的外包过程：委外试验、委外计量、模具和工装模具制造/维修等，分别在过程设计开发、检测设备管理、产品制造等过程中定义并加以控制。公司并不免除对符合所有顾客要求的责任。B、顾客导向过程COP通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。公司通过识别和管理以下COP，以实现顾客满意。1、市场营销；2、报价及项目确立；3、过程设计与开发；4、订单管理；5、产品制造；6、产品交付；7、付款；（总公司负责）8、顾客反馈处理及服务。9、支持过程SP提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必要过程。公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标：1、文件、记录管理；2、顾客特殊要求识别管理；（总公司技术负责）3、沟通管理；4、人力资源管理；5、培训管理；6、基础设施管理；7、生产计划；8、采购控制；（原料及大额采购总公司负责，本公司只负责零星采购）9、顾客财产管理；10、生产设备管理；11、模具和工装管理；12、监视和测量装置管理；13、物流管理；14、顾客满意度测量；15、产品监视和测量；16、不合格品控制；17、纠正预防措施；18、工程变更；19、供应商管理。D、管理过程MP用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。公司通过对以下MP的管理，确保公司有效决策和持续改进：1、方针目标制定与监控；2、公司组织结构和职责；3、管理评审；4、内部审核；5、数据的分析和使用；6、持续改进；E、公司质量管理体系过程分类关系图F、公司顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图： 顾客导向过程支持过程 市场营销 报价/投标 过程设计开发 订单管理 产品制造 产品交付 付款 顾客反馈处理及服务 支持过程 文件记录管理 √ √ √ √ √ √ √ √ 顾客特殊要求识别 √ √ √ √ √ √ √ √ 沟通管理 √ √ √ √ √ √ √ √ 人力资源管理 √ √ √ √ √ √ √ √ 培训管理 √ √ √ √ √ √ √ √ 基础设施管理 √ √ √ √ √ √ √ 生产计划 √ √ √ √ 采购控制 √ √ √ √ √ √ 顾客财产管理 √ √ √ √ √ 生产设备管理 √ √ 模具和工装管理 √ √ 监视和测量装置管理 √ √ 仓库管理 √ √ √ √ √ √ 顾客满意度测量 √ √ √ √ √ √ √ √ 产品监视和测量 √ √ √ √ 不合格品管理程序 √ √ √ √ √ √ 纠正预防措施管理 √ √ √ √ √ √ √ √ 工程变更管理 √ √ √ 供应商管理 √ √ √ √ √ √ 管理过程 1、目标方针制定监控；2、机构和职责；3、管理评审；4、内部审核；5、数据分析和使用；6、持续改进;7、财务管理；a)为了确保这些过程的有效运行和控制，公司定义了所需的准则和方法；b)确保过程所需的资源和信息的获得；c)监测并分析这些过程；d）实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程。在后面的章节中，按过程一一进行了详细的描述。4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；b）保留确认过程按策划进行的证据文件。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.1.1公司最高负责人认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺,：a）在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任；b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程；d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；h）推动改进；i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2以顾客为关注焦点在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5.2方针5.2.1制定质量方针总经理制定、实施和保持质量方针（见质量手册0.2），质量方针：a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向；b）为制定质量目标提供框架；c）包括了满足适用要求的承诺；d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针公司在质量手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。5.3组织的岗位、职责和权限5.3.1公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解（见附录组织结构图和质量职责分配表）。总经理任命管理者代表，分派其职责和权限包括：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向总经理报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。6.2.2策划如何实现质量目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。6.3变更的策划当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。7支持7.1资源7.1.1总则公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。7.1.3基础设施为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括：a）建筑物和相关设施；b）生产设备，包括硬件和软件；c）运输车辆；d）信息和通迅技术。7.1.4过程运行环境7.1.4.1公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括：a）适合特定类型的监视和测量活动；b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b）予以标识，以确定其状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。7.1.6组织的知识公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。知识来源包括：a）内部来源，知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果；b）外部来源，标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。7.2能力公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制：a）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力；b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性；d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。7.3意识为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解：a）质量方针；b）与其职责相关的质量目标；c）为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。7.4沟通本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a）沟通内容；b）沟通时间；c）沟通对象；d）沟通方式；e）沟通负责人。7.5形成文件的信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的形成文件的程序文件和记录；b)公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的支持性文件；7.5.2创建和更新在创建和更新文件时，公司应确保适当的：a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；b)适宜的格式和媒介；c)文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1公司制定文件控制程序，对质量管理体系和标准所要求的文件的应严格控制，以确保满足以下要求：a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本；b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果：a）文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。b）存储和防护，包括保持可读性；c）变更控制（比如版本控制）；d）保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。8运行8.1运行策划和控制公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施：a）确定产品和服务的要求，包括产品标准、服务质量标准等b）建立下列内容的准则：1）过程运行规范，如生产工艺，流程图， 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，操作规程，检查、检验规程等；2）产品和服务的验证标准。c）资源配置要求；d）实施过程控制的规范；e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息：1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。公司制定采购控制程序，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括合同变更；c）获取顾客反馈，包括顾客抱怨；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。8.2.2与产品和服务有关的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保：a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）公司规定的要求。b）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1为确保有能力满足顾客要求。在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）公司规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。公司网上销售，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。8.2.3.2适用时，应保留下列信息：a）合同评审结果；b）针对产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改若顾客要求发生更改，应确保相关的形成文件的信息得到修改，并通知相关人员知道已更改的要求。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则公司按照顾客提供图纸/样品进行生产，不适用新产品设计开发。本过程应用于制造过程的设计。建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）设计和开发过程的阶段，包括适用的设计和开发评审；c）设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。8.3.3设计和开发输入针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准和行业规范；e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.4设计和开发控制应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）获得规定的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。8.3.5设计和开发输出公司应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.6设计和开发更改应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产品质量要求。在下列情况下，应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a)外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；b)外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客；c)公司决定由外部供方提供过程或部分过程。公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。评价活动和由评价引发的任何必要的措施，应形成文件的信息并保留。8.4.2控制类型和程度公司确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。公司应：a)制定对外部供方的控制程序，确保外部提供的过程保持在质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c）考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）外部供方自身控制的有效性；公司应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。符合ISO9001是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2015第三方认证。d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.3外部供方的信息公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程要求明确具体。与外部供方沟通包括以下要求：a)所提供的过程、产品和服务；b)对下列内容的批准：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行；c)能力，包括所要求的人员资质；d）外部供方与组织的接口；e）对外部供方绩效的控制和监视；f）公司或顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制本公司为确保产品和服务合格，对生产和服务过程进行控制。适用时，受控条件应包括：a）获得形成文件的信息，以规定以下内容：产品、提供的服务或进行的活动的特征；产品质量或拟获得的结果。b）获得并使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施检查和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制要求以及产品和服务的验证标准；d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e）配备具备能力的人员，包括岗位所要求的资格；f）识别特殊过程，对特殊过程的能力进行确认和定期再确认；g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。8.5.2标识和可追溯性a)公司应采用适当的方法识别产品，避免混淆。b)应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别产品检验状态。避免非预期使用。c)若要求可追溯，组织应对产品施加唯一性标识，如批号、编号、日期，并予以登记，保留实现可追溯性所需的记录。8.5.3顾客或外部供方的财产a)公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，如材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。应予以识别、验证、保护和维护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，应向顾客或外部供方报告，并保留相关记录。8.5.4防护公司应在生产和服务提供期间对产品进行必要防护，包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。以确保符合要求。8.5.5交付后的活动公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。交付后活动的范围和程度应涉及：a）法律法规要求；b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果；c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命；d）顾客要求；e）顾客反馈。8.5.6更改控制a)公司对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。b)更改应保留形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8.6产品和服务的放行a)本公司在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务满足要求。b)除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。c)公司应保留有关产品和服务放行的文件信息，包括：检验合格证据；检验人员的可追溯信息。8.7不合格输出的控制公司确保对不合格产品和服务进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品，处置不合格品方式有：a）纠正；b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；c）告知顾客；d）获得让步接收的授权。对不合格品进行纠正之后应验证其是否符合要求。9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则公司应确定：a）需要监视和测量的对象；b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；c）实施监视和测量的时机；d）分析和评价监视和测量结果的时机。应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。9.1.2顾客满意本公司应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。监视顾客感受的方式可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。9.1.3分析与评价9.1.3.1公司应分析和评价监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价以下各项结果：a）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度；c）质量管理体系的绩效和有效性；d）策划是否得到有效实施；e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改进的需求。9.2内部审核9.2.1公司照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a）是否符合组织自身的质量管理体系要求；ISO9001标准的要求。b）是否得到有效的实施和保持。9.2.2公司应：a）依据有关过程的重要性、对产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b）规定每次审核的审核准则和范围；c）应确保审核过程客观公正；d）确保相关管理部门获得审核报告；e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。9.3管理评审9.3.1总则总经理应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。9.3.2管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a）以往管理评审所采取措施的实施情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；f）改进的机会；9.3.3管理评审输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：a）改进的机会；b）质量管理体系所需的变更；c）资源需求。管理评审结果证据应予保留。10持续改进10.1总则公司应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。包括：a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；b）纠正、预防或减少不利影响；c）改进质量管理体系的绩效和有效性。10.2不合格和纠正措施10.2.1若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，公司应：a）对不合格做出应对，采取措施予以控制和纠正；处置产生的后果。b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。c）实施纠正措施；d）评审所采取的纠正措施的有效性；e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f）需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。10.2.2公司应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b）纠正措施的结果。10.3持续改进公司应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。11.0附件：11.1职能分配表 总经理 管理者代表 品质管理部 生产部 设备管理部 综合管理部 计划仓储部 技术部 安全环保部 业务部 4.1理解组织及其环境 ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 4.2理解相关方的需求和期望 ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ★ ★ 4.3确定质量管理体系范围 ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 4.4质量管理体系及其过程 ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ 5.1领导作用和承诺 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 5.2质量方针 ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 5.3组织的岗位、职责和权限 ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 6.1应对风险和机遇的措施 ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ 6.2质量目标及其实现的策划 ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ 6.3变更的策划 ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ 7.1.2人员 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 7.1.3基础设施 ★ ★ ☆ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ 7.1.4过程运行环境 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 7.1.5监视和测量资源 ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 7.1.6组织的知识 ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ 7.2能力 ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ 7.3意识 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 7.4沟通 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 7.5形成文件的信息 ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 8.1运行策划和控制 ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 8.2产品和服务的要求 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 8.3产品和服务的设计和开发 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 8.5.1生产和服务提供的控制 ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 8.5.2标识和可追溯性 ☆ ☆ ★ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 8.5.3顾客或外部供方的财产 ☆ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ★ ★ ★ ★ 8.5.4防护 ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 8.5.5交付后的活动 ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ★ ★ ★ ☆ ☆ 8.5.6更改控制 ★ ★ ★ ☆ ☆ ★ ☆ ★ ☆ ☆ 8.6产品和服务的放行 ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ 8.7不合格输出的控制 ★ ☆ ★ ★ ★ ★ ★ ☆ ☆ ☆ 9.1.1监视、测量、分析和评价总则 ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ ☆ 9.1.2顾客满意 ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 9.1.3分析与评价 ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ 9.2内部审核 ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 9.3管理评审 ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 10.1不合格和纠正措施 ★ ☆ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ 10.2持续改进 ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★说明：★负主责的部门或人员☆协作的部门/人员，公司组织结构及职责的确定、变更都需总经理召集管理会议讨论，并由总经理批准，以文件形式通知各相关人员和部门11.2质量目标 所有者 序号 质量目标/过程绩效指标 过程 计算方法 报告频率 品质管理部 1 文件的有效性100% 文件、记录管理 审核发现的不符合文件 每季 总经理 2 公司年度目标完成率100% 方针目标制定与监控 完成项目数/总项目数 每年/每月 总经理 3 组织机构变更及时性100% 公司组织机构和职责 规定时间完成组织机构变更 每年 技术部 4 顾客特殊要求评审及时率100% 顾客特殊要求识别管理 顾客特殊要求未识别个数 每季 综合管理部 5 产生影响的信息处理中断次数≤5次 沟通管理 行政人事统计的信息中断次数 每月 总经理 6 改进项目达成率100% 管理评审 达成项目/总计划项目 每年 财会部 7 存货抽查盘点次数≥1次 财务管理 每月至少一次 每月 综合管理部 8 关键岗位缺编率≥75% 人力资源管理 关键岗位在岗人数/编制数 每月 9 单位人工成本产出≥9.6 销售额/薪酬总额 每月 综合管理部 10 培训计划达成率≥90% 人力资源管理 培训达成次数/计划培训数 每季 总经理 11 设备开机率≥75% 基础设施管理 开机时间/总时间 每月 技术部 12 技术变更完成率≥100% 工程变更控制 完成变更/总变更 每月 13 顾客新产品样品一次通过率90% 样品一次通过次数/送样总次数 每月 综合管理部 14 供方交付业绩≥95% 采购控制 达成订单/订单总数 每月 15 供应商合格率≥95% 供应商管理 合格供应商/总供应商 每年 计划仓储部 16 生产计划达成率≥95% 生产计划 计划达成/总生产计划 每半年 17 因交期问题顾客抱怨的次数≤2次 顾客投诉交期次数 每月 生产部 18 制程检验合格率≥95% 产品制造 一次性检验合格批数/检验总批数 每月 19 材料利用率≥98% 合格产品用料数/总投料数 每月 20 有效工时效率≥90% (产量工时+换模工时）/排班工时 每月 21 顾客退货率≤0.2% 退货批/发货批×100% 每月 品质管理部 22 顾客财产完好率100% 顾客财产管理 完好顾客财产/顾客财产总数 每季 设备管理部 23 设备维护计划执行率≥100% 生产设备管理 完成维修计划/计划总数 每季 24 设备故障停机率≤5% （故障停机时间/设备工作时间）×100% 每月 设备管理部 25 模具一次上机合格率≥95% 模具和工装管理 一次上机成功数/领用总数 每月 计