页次：PagePAGE1of13替代文件V-P-1104294B电热恒温培养箱再验证
方案
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文件号：V-P-1104294C题目:电热恒温培养箱再验证方案文件号:V–P–1104294C替代文件:V–P–1104294B总页数:页生效日期:年月日批准:部门职务签名日期起草人审核人批准人年月日年月日年月日目录一、总论1、系统概述2、验证目的3、报告概要4、验证人员的
要求
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5、参照
标准
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二、仪器、仪表检查及校正三、运行确认1、操作人员培训的确认2、操作规程的确认3、整机运行性能确认四、性能确认1、验证用仪器的校正2、空载热分布试验3、满载热分布试验五、日常监控和周期验证六、验证结论七、附录一、总论：1、系统概述：设备名称：电热恒温培养箱生产厂家：上海一恒科技有限公司（3）本厂设备编号：1104294（4）功能是用于微生物的培养。本培养箱工作室尺寸：55cm×60cm×70cm，本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温升高。2、验证目的：运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。3、报告概要：本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。本报告的第二部分是仪器、仪表检查及校正本报告的第三部分是运行确认。本报告的第四部分是功能确认。本报告的第五部分是日常监控与周期验证。本验证的第六部分是验证结论与最终批准本验证的第七部分是附录，主要记录验证中的数据和结果4、验证人员的要求：参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。5、参照标准《药品生产质量
管理规范
兽药经营质量管理仓库管理管理规范大数据运维管理规范关节镜诊疗管理规范医院气体运行管理规范
》（1998年修订）《中华人民共和国药典》（2000年版）《药品生产验证指南（2003）》二、仪器、仪表检查及校正名称厂家器具编号校验日期有效期至控温仪结论：检查人：三、运行确认：日期：年月日；复核人：日期：年月日；1、操作人员培训的确认合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关的方面培训。结论：检查人：日期：年月日；复核人：日期：年月日；2、操作规程的确认合格标准：标准操作规程符合实际操作。测试方法：操作人员按照拟订的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。结论：检查人：日期：年月日；复核人：日期：年月日；3、整机运行性能确认合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。检查项目培养温度参数的监测、记录电热装置结论：要求温度可调有温度显示运行正常检查结果检查人：日期：年月日；复核人：日期：年月日；四、性能确认：1、验证用仪器的校正：名称数量无纸记录仪12、空载热分布试验器具编号校验日期年月日有效期年月日合格标准：温度均匀度≤±1℃12345678空载热分布试验测试方法：将LF-57C彩色液晶无纸记录仪配置的8只铂电阻放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子上；4、5号探头置于第二层不锈钢架子上；6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，按设备的标准操作规程进行操作，按32.5℃，24小时运行，采取温度数据时间间隔为2小时，从温度升至32.5℃开始计时直至程序结束，将所得的数据记录附表1之中，连续三次。第一层第二层第三层第一层第二层第三层培养箱正视图结论：检查人：日期：年月日；复核人：日期：年月日；3、满载热分布试验合格标准：温度均匀度≤±1℃测试方法：将培养箱内装满培养物品，或是按日常的最大培养量装载,，将LF-57C彩色液晶无纸记录仪配置的8只铂电阻放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，注意不5第一层5第四层5培养箱底层能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，按设备的标准操作规程进行操作，由于本培养箱培养温度在30～35℃，日常选择的培养温度为32.5℃，所以选择此温度连续运行24小时，每2小时采集一次数据,直至测试结束，将所得的数据记录附表2之中，验证3天。5第二层培养基平皿培养基平皿培养基平皿培养基平皿第一层第二层第三层结论：培养箱底层培养箱正视图检查人：日期：年月日；复核人：日期：年月日；五、日常监控和周期验证1、在操作中必须随时监控培养温度。2、下列情况之一，均须对该设备进行再验证：——设备停用半年以上。——无以上情况，从上次验证后使用1年时。再验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。并经批准后投入使用。八、验证结论及批准1.验证结论验证批准验证小组人员签名：部门姓名职务日期技术处年月日QA年月日QC年月日计量室年月日设备处年月日七车间年月日附表1：空载热分布测试记录（第一次）测试日期：年月日探头TTTT时间1234TTT567T最高最低8时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分测试人/日期复核人/日期附表1：空载热分布测试记录（第二次）测试日期：年月日探头TTTT时间1234TTT567T最高最低8时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分测试人/日期复核人/日期页码：PAGE10/13替代文件：V-P-1104294B电热Q恒ILU温PH培AR养MAC箱EU再TIC验AL证报告文件号：V-P-1104294C附表1：空载热分布测试记录（第三次）测试日期：年月日探头时间T1T2TTTTT34567T最高最低8时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分测试人/日期复核人/日期附表2：满载热分布测试记录（第一次）测试日期：年月日探头时间T1T2TTTTT34567T最高最低8时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分测试人/日期复核人/日期附表2：满载热分布测试记录（第二次）测试日期：年月日探头时间T1T2TTTTT34567T最高最低8时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分测试人/日期复核人/日期附表2：满载热分布测试记录（第三次）测试日期：年月日探头时间T1T2TTTTT34567T最高最低8时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分测试人/日期复核人/日期
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