药品经营质量管理规范 ppt课件

《药品经营质量管理规范》武汉生乐科贸有限公司胡兰2018年3月第一章总则1.为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。2.本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。　　企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。3.药品经营企业应当严格执行本规范。　　药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。4.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第一章总则*第二章药品批发的质量管理依据：《GSP》《药品管理法》《药品流通管理办法》等法律法规质量管理体系（与其经营范围和规模相适应）质量方针（明确企业总的质量目标和要求）组织机构质量管理体系文件设施设备人员相应的计算机系统贯彻到药品经营活动的全过程内审发生重大变化时制定相应的质量管理体系，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行定期第一节质量管理体系分析*企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。*企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。*第二节组织机构与质量管理职责1.企业负责人、质量负责人质量管理的职责2.质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。 企业负责人：药品质量的主要责任人；职责： 企业质量负责人：应由高层管理人员担任；职责： （1）全面负责企业日常管理（2）负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责（3）确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品 （1）全面负责药品质量管理工作（2）独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权1.质量管理部门应当履行以下职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；第二节组织机构与质量管理职责（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；　（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；　（12）组织验证、校准相关设施设备；　（13）负责药品召回的管理；　（14）负责药品不良反应的报告；　（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；　（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；　（18）协助开展质量管理教育和培训；　（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。第二节组织机构与质量管理职责第三节人员与培训1.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质2.质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质*从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 岗位 学历 职称\资格 其他 （1）企业负责人 专科以上 （或）中级以上专业技术职称 经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 （2）企业质量负责人 本科以上 执业药师资格 3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 （3）企业质量管理部门负责人 　 执业药师资格 3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第三节人员与培训 岗位人员 学历 职称\资格 （1）质量管理 ①药学中专②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上 （或）药学初级以上专业技术职称 （2）验收、养护 药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上 （或）药学初级以上专业技术职称 （3）中药材、中药饮片验收 中药学专业中专以上学历 （或）中药学中级以上专业技术职称 （4）中药材、中药饮片养护 中药学专业中专以上学历 （或）中药学初级以上专业技术职称 （5）疫苗配送 2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历 中级以上专业技术职称，并有3年以上工作经历 （6）直接收购地产中药材验收 中药学中级以上专业技术职称 （7）采购人员 药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 （8）销售、储存人员 高中以上文化程度第三节人员与培训各岗位人员相关法律法规岗前/继续培训（做好培训 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 并建档）药品专业知识与技能质量管理制度职责及岗位操作规程冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，考核合格后方可上岗企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四节质量管理体系文件1.企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。2.企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。3.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。4.（批发、零售购销记录文件）记录及凭证应当“至少保存5年”。质量管理体系文件质量管理制度起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。部门及岗位职责操作规程档案报告记录凭证等文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。5、质量管理制度应当包括以下内容：（1）质量管理体系内审的规定；　　（2）质量否决权的规定；　　（3）质量管理文件的管理；　　（4）质量信息的管理；　　（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；　　（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；　　（7）特殊管理的药品的规定；　　（8）药品有效期的管理；　　（9）不合格药品、药品销毁的管理；　　（10）药品退货的管理；第四节质量管理体系文件　　（11）药品召回的管理；　　（12）质量查询的管理；　　（13）质量事故、质量投诉的管理；　　（14）药品不良反应报告的规定；　　（15）环境卫生、人员健康的规定；　　（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；　　（17）设施设备保管和维护的管理；　　（18）设施设备验证和校准的管理；　　（19）记录和凭证的管理；　　（20）计算机系统的管理；　　（21）药品追溯的规定；　　（22）其他应当规定的内容。第四节质量管理体系文件6、部门及岗位职责应当包括：　　（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；　　（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；　　（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；　　（4）与药品经营相关的其他岗位职责。第四节质量管理体系文件7、操作规程应当包括：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统。8、记录应当包括：药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。第四节质量管理体系文件1、库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：　（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；　　（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；　　（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。第五节设施与设备2、库房应当配备以下设施设备：　　　　（1）药品与地面之间有效隔离的设备；　　（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；　　（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；　　（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；　　（5）符合储存作业要求的照明设备；　　（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；　　（7）包装物料的存放场所；　　（8）验收、发货、退货的专用场所；　　（9）不合格药品专用存放场所；　　（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。第五节设施与设备3、储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；　　（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；　　（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；　　（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；　　（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。（6）运输药品应当使用封闭式货物运输工具冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。（7）储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。第五节设施与设备1.验证范围：　（1）冷库；　（2）储运温湿度监测系统；　（3）冷藏运输等设施设备进行使用前验证；　（4）定期验证；　（5）停用时间超过规定时限的验证。2.实施验证的要求　（1）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：①验证 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格，经过“质量管理部门和企业质量负责人”的审核批准。　（2）必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。　（3）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：第八节采购①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；　　②营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况；　　③《GMP》认证证书或者《GSP》认证证书复印件；　　④相关印章、随货同行单（票）样式；　　⑤开户户名、开户银行及账号；　　⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。　（4）采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。　　【小贴士】以上资料应当归入药品质量档案。第八节采购3.核实、留存供货单位销售人员的资料　　（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；　　（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。4.企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：　　（1）明确双方质量责任；　　（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；　　（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；　　（4）药品质量符合药品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 等有关要求；　　（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；　　（6）药品运输的质量保证及责任；　　（7）质量保证协议的有效期限。第八节采购5.发票（1）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。（2）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。6.采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。第八节采购7.直调方式购销药品的情形和质量保证　　（1）企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯情形：　　①发生灾情；②疫情；③突发事件；　　④临床紧急救治等特殊情况。　　（2）企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第八节采购第九节收货与验收1.收货要求　（1）企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。　（2）药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。　随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。（3）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。（4）收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。2.验收与抽样　（1）验收：应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。①供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。　　②检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（2）抽样：对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。第九节收货与验收 至少检查一个最小包装 同一批号的药品 可不打开最小包装 ①生产企业有特殊质量控制要求②打开最小包装可能影响药品质量的 可不开箱检查 ①外包装及封签完整的原料药②实施批签发管理的生物制品 开箱检查至最小包装 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱第九节收货与验收（3）验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。（4）验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（5）企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。（6）企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。　第十节储存与养护1.药品储存要求　（1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；　（2）储存药品相对湿度为35%～75%；　（3）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：　　①合格药品为绿色（合格区、发货区）；　　②不合格药品为红色（不合格品库区）；五区三色　　③待确定药品为黄色（退货区、待验区）；　（4）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米（五距）。　（5）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；　（6）拆除外包装的零货药品应当集中存放；　（7）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；　（8）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。2.药品的养护（根据库房条件、外部环境、药品质量特性等）（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。　　（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。　　（3）对库房温湿度进行有效监测、调控。　　（4）按照养护 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。　　（5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。　　（6）药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。　　（7）定期汇总、分析养护信息。（8）企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。　第十节储存与养护3.质量可疑药品的应对措施　（1）对质量可疑的药品应当：　　①立即采取停售措施；　　②并在计算机系统中锁定；　　③同时报告质量管理部门确认。　（2）对存在质量问题药品应当采取以下措施：　　①存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；　　②怀疑为假药的，及时报告药品监管部门；　　③属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；　　④不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；　　⑤对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。　第十节储存与养护第十一节销售1.对购货单位的审核要求　（1）企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。　（2）企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。2.销售记录企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。1.出库复核和出库记录　（1）出库时应当对照销售记录进行复核。　（2）发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：　　①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；　　②包装内有异常响动或者液体渗漏；　　③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；　　④药品已超过有效期。（3）药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。2.拼箱发货要求：药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。3.药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。第十二节出库4.直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。5.冷藏冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；　　（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；　　（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；　　（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。第十二节出库1.企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。2.运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。3.发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。4.企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。第十三节运输与配送5.具有特殊温度要求的药品运输　（1）企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。　（2）运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。　（3）在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。　（4）企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。第十三节运输与配送6.委托运输的要求　（1）企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。　（2）企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。　（3）企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。　（4）已装车的药品应当及时发运并尽快送达。　（5）委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。第十三节运输与配送1.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。2.售后投诉管理与应对　（1）企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括：①投诉渠道及方式；②档案记录；③调查与评估；④处理措施；⑤反馈和事后跟踪等。　（2）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。第十四节售后管理3.企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。4.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。5.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。6.企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。第十四节售后管理第三章药品零售的质量管理（略）第四章附则1、本规范下列术语的含义是：　　（1）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。　　（2）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。　　（3）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。　　（4）首营品种：本企业首次采购的药品。　　（5）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。　　（6）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。　　（7）零货：拆除了用于运输、储藏包装的药品。　　（8）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。　　（9）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。　　（10）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。《GSP》药品批发的质量管理**