2020年CGMP-CFR211FDA内部审核检查表【消毒洗手液FDA】

2020年CGMP-CFR211FDA］部审核检查表【消毒洗手液FDN审核 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ：现行良好操作 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 -联邦法典第21部（食品与药品）211部分，公司一体化管理体系文件，本行业消毒产品法规标准及要求。被审核部门：生产部审核员：审核日期：2020.4.7序号标准条款检查内容和方法检查记录符合不符合性质cGMP(CFR211)严重一般轻微1B.组织与人员21125人员资格a公司应确保每位从事药品生产、加工和包装的工作人员，接受过适当的培训、教育及实践经验，能完成委派的各项职务。查看公司培训记录，随机抽查一线员工进行提问？询问消毒车间操作员了解本岗位工作职责，对消毒产品生产卫生要求及环境要求清楚明白。/221128人员职责a现场检查一线员工的清洁服材质是否符合要求？着装是否规范？现场查看：灌装车间人员着装连体洁净工衣，佩戴口罩及手套、鞋套，符合着装要求。/3b现场检查一线员工是否保持良好的个人卫生和健康：指甲？金属珠宝政策？是否化妆？身体状况？是否带食物（包括水）进入车间等等。查生产部已制定《生产车间卫生管理细则》，明确规定员工个人卫生和健康要求，现场查看消毒车间一员工指甲过长。V/4c询问管理人员，如何进行人员管控，严禁其他人员进入限制的建筑物和设施？询问生产主管，有建立进出人员管控清单，未经授权人员不能进行生产区域。/5d任何人，在任何时间，明显地表现出现有影响药品安全性和质量的疾病或开放性损伤时，是否不会接触各种成份、药品容器、包装设备、密封件、中间体？直至恢复或由资质的医务人员确认不会危害到药品的安生和质量止。是否告知并鼓励所有人员，应向负责人报告对药品有不利影响的健康情况？查生产部已制定《个人卫生及健康控制程序》，明确凡患有化脓性或渗出性脱屑皮肤病患者及手外伤未愈合者等病之一者，不得直接从事消毒产品生产活动。管理人员通过会议等方式告知并鼓励所有人员向负责人报告对药品有不利影响的健康情况。/6C.厂房和殳施211?52洗涤和盥洗设备现场检查，在进入生产车间时，是否提供洗涤和盥洗设备？包括热、冷水，肥皂或清洁剂，空气干燥器或专用毛巾，及干净的盥洗设备。现场检查，在进入生产车间前的预清洁区有配置洗涤设备，包括：水、洗手液、干燥设备及酒精。/7211756卫生a现场检查用于药品生产、加工、包装及贮存的厂房的环境（清洁卫生、虫害控制、人流、物流、气流、水流、垃圾流等）是否符合相关要求？定时以卫生的方法控制处理？现场检查，生产现场有配置防虫害设施，人流、物流通道等，实现人、物分离，可以保证现场清洁要求。/8b是否建立相关清洁消毒程序：分配卫生清洁任务的详细的清洁项目、方法、设备、用于清洁厂房和设施的材料的一览表？查生产部已制定《洁净车间消毒作业指导》，明确规定了消毒明细、消毒操作方法、区域、消毒物质及消毒频率等内容。/第1页共23页9d清洁消毒程序是否适用于所于员工？包括 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 雇用或临时雇员，如同全职雇…样在普通例行的操作时执行。查清洁消毒程序适用了公司全体人员，没有临时工及合同雇佣人员。/10E.成份、、品容器M密封件［空制211第4药品密封容器和密封件c药品容器和密封件在生产是否经过清洁、灭菌和除热原处理？保证其适用于预期目的。查消毒产品容器和密封件在生产前均经过清洁及臭氧消毒处理，可以保证其适用于预期目的。/11二.生产和(口工控制211?101成分的控制c成份的称重、测量或粉碎操作，应受到严密的监督。盛放用于生产成份的每一容器，是否经第二人检查？保证：(1)此成份是由质量控制人员放行的。(2)重重或份重正确，与批生广记录致。⑶容器经严格区别。查所有原料称重使用公司自主研发的在线称量二维码扫描系统，感谢原料使用的包装袋均经过消毒处理，称量有二人同时进行。/12d每一成份投料时，是否一人操作(生产部)，另一人核对(品保部)？现场检查：在进行原料合成时，有品保人员进行监督投料，且使用公司自主研发的在线投料扫描系统。/13211?103产量计算在药品生产、加工或贮存的每一适当阶段结束时，是否测算实际产量与理论产量的百分比？这个计算应由一人执行后，由另外一人独立进行核实。查看相关明文规定。抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾(20201596)包装物料平衡记录，有计算成品、水料、配件及标签的平衡率，并有复核人签批。/14211?105设备鉴别a现场检查，在整个生产周期内，同批药品生产使用的全部混合和贮存容器、生产线和主要设备是否被识别，是否标示出药品的成份，必要时，还应标出所处的加工阶段？查生产现场物料、设备及贮存容器均有相应标识，可以被有效识别。/15b一种药品每批生产使用的主要设备，以一鉴别性识别号或代号加以识别。此鉴别号或代号记录在该批号产品的记录本。若生产中只使用一种特殊型号的设备，可用该设备名字代替鉴别性识别或代号。查看相关记录，是否满足要求？抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾(20201596)生产批记录，有使用的合成缸及灌装设备的编号记录，符合要求。/16211?111生产时间限制在适当时候，制定完成每一生产阶段的时间限制，保证药品质量。制定的时间限制产生偏差时，如这些偏差不损害药品质量，是可以接受的。这些偏差应有文字文件证明是正当的。查看相关偏差记录？抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾生产SOP及配制记录，各个阶段均有时间限制要求，均生产时间均有时间记录，时间偏差在95%-105沱间可视为接受。/17211?113微生物污染的控制a是否制订和遵循预防非无菌约品有害微生物的程序？查生产部已制定《车间微生物控制作业指导》，对微生物进行预防，品保部每周对洁净车间洁净度进行检测。/18b制订和遵循预防无菌药品微生物污染的适当程序。这些程序是否包括所启火菌过程的验证？查品保部已制定《微生物室生化试剂和菌种管理》，明确规定了微生物及菌种管理要求。/第2页共23页19211?115返工a是否建立并执行书面程序？有关不符合标准或质量标准的批的返工处理的系统，所采取的步骤以确保返工的批次符合所有已经建立的标准、质量标准和性质。查生产部已制定《生产现场不合格品控制作业指导》，明确返工步骤及要求，所有返工产品均需品保部进行验收。随机抽查《不合格品报告》，编号：2020236返工记录，有品保部的审核和批准记录。查公司未有联合印刷情况。/20b查看返工记录，是否有品保部的审核与批准？/21G.包装和“签控制211?122材料的检查和使用标准f不同产品或规格或净含量时是否有使用联合印刷的情况？如果有，联合印刷页上的贴签是否得到足够的区别，比如大小、形状或颜色？/22211?125标签的发放b已发放的一批标签材料，生产前是否认真检查其同一性，是否与一批或单批生产记录中说明的标签一致？首件确认？抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾(20201596)生产记录，有相应的首件确认及标签留板。/23G.包装和标签控制211?130包装和贴签操作a现场查看是否存在由物理的或操作其它药品引起的混淆和交叉污染的现象？询问管理人员，针对避免此现象，有哪些预防措施？现场查看生产现场各个区域均有效进行隔离标识，生产结束后有做清场处理，可以防止混淆和交叉污染的现象。现场查看：消毒产品标签均有有效隔离防止误用，且标签内容有名称、效价、内容物的质量和批号标识内容，符合文件要求。/24G.包装和“签控制211?130包装和贴签操作b现场查看未贴标半成品的标识标签，是否能够有效防止单个容器、批或部分批被误贴签？标识标签是否能足够明确每个容器的名称、效价、内容物的质量和批号或控制号？/25c抽查生产批记录，是否用批号或控制号来识别，能确定批生产和控制历史？抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾(20201596)生产记录有产品底部射墨内容，并使用产品批号进行追溯。抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾(20201596)生产记录有首件确认记录及审核员黄吉香的签名确认。/26d包装工作开展前，是否检查包装和标签材料的适用性和正确性，且这些检验所提供的证明文件应符合批生产记录？首件确认？/27e使用前是否检查包装和贴签设施？确保前次操作的药品已经被除去。确保不能用来包装和贴签的物料已经被除去？是否在产品批记录里圆形成记录？抽查生产前检查记录？抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾(20201596)生产记录有射墨内容存档，且经品保部人员确认后方可生产。抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾使用整支收缩的包装方式进行保险包装，可以保证产品包装的可靠性和有助保证非自主药的安全与效果。/28211?132人用非处方药(OT。保险包装的要求a一般来说，在联邦食品、药物和化妆品法规下，FDA有权制定非处方药保险包装的统一国家要求。提高非处方药包装的可靠性和有助保证非自主药的安全与效果。一种零售OTC药品(除皮肤科药、洁牙剂、胰岛素、喉片除外)没有包装在保险包装内或没有适当的标签，根据联邦法规501部分，属掺假药；根据502部分或两者，此类属错贴标签。检查公司生产的药品留样是否存在此类现象？/第3页共23页292117134药品检查a在结束工作时，是否检查已包装和贴标签的产品，保证本批容器和包装的标签正确无误？查看成品检验报告？抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾(20201596)生产记录成品检验报告，有核对产品标签内容，确认符合要求。抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾(20201596)有成品留板记录及相应的成品检验报告。抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾(20201596)有相应的成品检验报告。现场查看，未经品保部检验放行的成品均放置在待检区，且有相应的标识。抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾(20201596)批记录，各阶段记录填写均由一人填写，另一人复核，且有填写日期及签名。抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾(20201596)批记录，记录内容包括：.产品标签信息：名称、规格、各成份的重量或容量及相应说明；.有《包装物料平衡记录》，对各工序的产品得率进行 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ；.查抗菌消毒喷雾半成品检验报告及成品检验报告，有相应的检测标准及记录，符合要求；4.查整个产品批记录有相应的填写人员及审核人员签字确认，符合记录要求。/30b操作结束时，每组是否收集一个代表性样品，同时检查标签？查看留样和成品检验报告？/31c检查结果是否记录在该批的生产或控制记录中？抽查生产批记录？/32H.贮存和销售2117142入库程序a现场查看在品保部未检验放行前，药品成品存放及标识是否满足要求？/33J.记录和报告2117186主要生产和控制的记录a1、抽查生产批记录，是否满足以下要求：保障批与批间的一致性，准备各批药品的主要生产和控制记录(包括各批的量)，由一人填写日期和签名(手写、签全名)。由另一个单独核实，填写日期和签名。2、主要生产和控制记录的准备，是否有成文程序定义？并遵循。/34J.记录和报告2117186主要生产和控制的记录b抽查生产批记录(主要生产和控制记录)是否包括以下要求：(1)产品名称、规格和剂型的说明。⑵每剂量单位或每重量单位中各活性成份的名称、重量或容量；任何剂量单位的总重量或容量。(3)一份完整的、以名称或代码表示的成份列表，能充分显示特定的质量特性。⑷准确描述各成份的重量或容量，使用相同计量系统。合理的变更是允许的，如果制备而不可避免地造成该剂型中各份量的改变，并且它们在该主要生产和控制记录中被证明是合理的。⑸有关任何成份超过量的计算说明。(6)在适当加工阶段，理论重量或容量的说明。(7)理论产量的说明，包括木据2117192要求，对超过理论产量最大和最小百分率的调查说明。(8)药品容器、密封件和包装材料的说明，包括标签和全部其它标签的样本或复制件的说明。这些样本或复制件经对此负责的人员签名和注明日期。(9)完整的生产和控制指令，取样和检验程序、各种规格标准，各种特殊的注解和各种/第4页共23页预防方法均需遵照执行。352117188批生产和控制记录a抽查药品批生产和控制记录，包括每批有关生产和控制的完整资料。这些记录是否包括：适当的主生产或控制记录，复查其正确性，签名及注明日期。抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾(20201596)批记录，各工序均有填写人员及审核人员签字确认，符合记录要求。抽查消毒产品：抗菌消毒喷雾(20201596)批记录，记录内容包括：.产品标签信息：名称、规格、各成份的重量或容量及相应说明；.有《包装物料平衡记录》，对各工序的产品得率进行计划；3.查抗菌消毒喷雾半成品检验报告及成品检验报告，有相应的检测标准及记录，符合要求；4.查整个产品批记录有相应的填写人员及审核人员签字确认，符合记录要求。/36b抽查药品批生产和控制记录：完成本批的生产、加工、包装、贮存中各项重要措施须提供的资料，是否包括：⑴日期。⑵使用的重要设备和生产线的识别号。⑶使用的每批成份或中间体的特殊识别号。(4)加工过程中使用的成份的重量和容量。(5)生产过程中控制和实验室控制结果。(6)使用前、后，包装和贴标签区域的检查。(7)在适当加工阶段，实际产量和理论百分收率的说明。(8)完整的标签控制记录，包括所有使用的标签样本或复制件。⑼药品容器和密封件的说明。(10)取样实施。(11)生产中，操作和直接监督或复查各个重要过程的人员身份证明。(12)按2117192进行的任何调查。(13)按2117134处理的检查结果。/37K.退货的药品和回收处理2117204退货的药品是否有成文程序定义退货处理流程，翻阅该程序文件，检查条款是否符合相关要求？检查退货处理记录，符合跟程序文件定义一致？查品保部有制定《不合格品处理作业指导》，明确各个阶段产生的不合格品处理方式，查消毒产品未有退化处理记录。/1年度内、外部审核/、符合项整改完成情况上年度内、外部审核不符合跟进无N/AcGMP-211内部审核检查记录表审核标准：现行良好操作规范-联邦法典第21部(食品与药品)211部分，公司一体化管理体系文件，本行业消毒产品法规标准及要求。审被审核部门：物流部审核员：2020.4.7核日期：序号标准条款检查内容和方法检查记录符合不符合性质cGMP(CFR211)严重一般轻微1B.组织与人员211725人员资格a每位从事药品仓贮工作人员，是否有接受培训、教育及有实践经验，确保能够完成委派的各项职务。查刘XX有接受培训，教育，及有实践经验，能够完成委派的各项职务V第5页共23页2三.成份、药品容器收密封件［空制211180总要求a是否有成文的程序文件定义成份、药品容器、密封件的签收、鉴定、和贮存要求，并遵循。查《标签贴纸 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 作业导书》，文件上有规定各项要求，并遵循V3b现场查看成份、药品容器和密封件的贮存环境是否符合要求，是否由专人管理？查三楼恒温仓贮存环境符要求，并有专人管理V4c现场查看药品容器的包装袋或包装箱或密封件是否保持“五距”原则，以便清洁和检查？查N251181568ZURU50ML搓手液正贴物料符合贮存要求V5d现场查看成份、药品容器或密封件的标识标签，以及状态标识或区域划分标识情况，是否清晰明确？防止误用？查N101000600DH1364DrakerModSG包装及外观状态清晰明确V6211182未检脸的成份、药品容器和密封件的接收与贮存a仓库收货时，是否对每个或编组的成份、药品容器和密封件进行目检？检查内容物与送货单是否一致、容器损坏或拆封和污染等情况？查相关文件定义和现场货物是否有损坏、拆封和污染的现象。查收货记录及现场审核，有按照收货要求进行收货V7b现场检查成份、药品容器各密封件的贮存条件，是否隔离（无论待检或检验后）？是否满足成份、药品容器和密封件的贮存条件？现场检查消毒产品物料仓，药品容器及各密封件的贮存条件符合温湿度管控要求，但配件N211013179抗菌喷雾空白扁瓶外包装未密封保存。V8211184成份、药品容器和密封件的试验、批准或拒收a是否有成文程序定义每批成份、药品容器和密封件，在未经品保部取样、检查合格前，不准使用，检验合格后方可发放使用？并遵循。查现场收货检验已有按要求遵循V9211186获准的成份、药品容器和密封件的使用询问仓库管理人员如何保证使用的成份、药品容器和密封件，做到先入库者先用？若产生的偏差是暂时的和适当，这种偏差是容许的。是否有文件定义？询问仓务员罗XX,物料是按先进先出发货，产生的偏差有记录并反馈是否合理，有文件定义。V10211189拒收的成份、药品容器和密封件询问仓库管理人员：拒收的成份、药品容器和密封件如何控制，防止在生产和加工使用？询问仓务员黄XX,拒收的物料全部统一由品保贴上不合格标签并放A放置不合格区。V11G.包装和标签控制2117122材料的检查和使用标准a是否有成文程序定义标签和包装材料的接收、鉴别、贮存和搬运作业流程，并遵循这些成文程序。查《标签贴纸管理制度作业导书》，《物品搬运、防护规定》有遵循这些成文程序V12b是否有成文程序定义只有符合成文规格标准的标签和包装材料，方可批准发放使用。不符合规格者，不得用于生产？现场询问仓库管理人员如何管理？问仓管唐XX有按照品保检验合格物料才发货V13c仓库是否保留每个不同的标签和包装材料的收、发货记录？查看现场，有（消字号产品贮存、发货、退货登记表），记录清晰V14d现场查看不同药品、规格、剂型及成份数量的标签和包装材料的贮存情况和标识？看标识数量，标签清晰，包装密封完好V第6页共23页15e询问仓库管理人员作废和过时的标签如何处理和标示？并查看相关销毁记录询问仓库余XX对《报废作业指导书》流程熟悉，并清楚如何操作V162117125标签的发放a、f是否有成文程序定义用于药品的标签的控制？并遵循？查看文件有《标签贴纸管理制度作业导书》，并按要求遵循每月进行物料盘点，发现有偏差的数量会进行原因分析，做分析报告。V17c询问仓库管理工作人员如何核算标签的物料平衡？若发现成品数量与发出的标签数量不符，差额超出根据先前历史水平定下的数量范围，是否对这些偏差作出评估？查看相关评估报告？V18d是否有成文程序定义对印有批号或控制号的剩余标签进行处理？查看相关处理记录？查有建立《标签贴纸管理制度作业导书》，要求对剩余标签的处理方式，我司产品均未在标签上印批号或有效期。V19e现场查看退回的标签（如保留时）贮存和标识？防止混淆。查看退回的标签有做退货记录，标识清晰V20H.贮存和销售2117142入库程序b现场检查药品的贮存环境（温度、湿度和照明等），是否影响药品的均一性、效价或含量、质量及纯度？查看环境温湿度记录，在符合环境范围内212117150销售程序a询问仓库出货人员如何做到“先进先出”原则？询问刘永芳，物料先来的先出查看《消字号产品物料收货登记表》，有记录相关的信息V22J.记录和报告2117184成份、药品容器、密封件及标签记录a仓库是否保留每次到货的每批成份、药品容器、密封件和标签的鉴别与数量，供应商名称；供应商的批号（如知道）、按217B0指定的接收代码、接收日期。原始生产商的名称和地址（若与供应商不向，若知道应列出）等信息并形成记录？查看相关记录？V232117196销售记录抽查销售记录，是否包括产品名称、规格、剂型的说明，收货人的姓名和地址、装运日期和数量、药品批号或控制号7查看销售出货单，有明确的产品信息1年度内、外部审核/、符合项整改完成情况1年度内、外部审核不符合跟进无N/AcGMP-211内部审核检查记录表审核标准：现行良好操作规范-联邦法典第21部（食品与药品）211部分，公司一体化管理体系文件，本行业消毒产品法规标准及要求。被审核部门：品保部审核员：2020.4.7审核日期：序号标准条款检查内容和方法检查记录符不符合性质第7页共23页