表1中药饮片生产企业自查表 附件1 中药饮片生产企业重点风险自查表 企业名称：（盖章）填表人及联系方式：填表日期：年月日 序号 自查
内容
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自查情况 自查情况描述 1 使用不合格中药材、中药饮片投料行为 是否建立健全供应商审计
制度
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并按要求进行审计，选择稳定可靠的中药材中药饮片供应商 有□无□ 2 是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控
标准
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并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验 有□无□ 3 是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案 有□无□ 4 是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况 有□无□ 5 执行GMP要求情况 是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员；中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能 有□无□ 6 是否具备与生产品种相适应，能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产检验设备和能力 有□无□ 7 直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求 有□无□ 8 是否采取可靠的
措施
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贮存、养护、运输中药材和中药饮片，以避免造成污染和交叉污染且防止其变质 有□无□ 9 是否严格按照炮制规程、相关标准等要求组织生产；是否明确关键工艺参数并遵照执行。 有□无□ 10 是否存在使用中药材代替中药饮片或使用伪品投料的情况 有□无□ 11 是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况 有□无□ 12 履行上市许可持有人相关义务情况 是否对生产、销售实行全过程管理 有□无□ 13 是否建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯 有□无□ 14 是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯 有□无□ 填表说明：1.此表由企业填报，一企一张；2.企业须对照自查，如实填报，对积极开展自查自纠、主动
报告
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、主动停产整改的从轻处理；对隐瞒不报，一经检查发现违法违规行的依法从重处理；
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