111医疗器械监管基础知识0625_PPT课件

医疗器械监管(jiānguǎn)基础知识药品(yàopǐn)器械管理科2014年6月第一页，共51页。医疗器械监管(jiānguǎn)基础知识医疗器械行业(hángyè)发展现状医疗器械相关定义医疗器械的分类注册证书及说明书、标签、包装日常监管要点（生产、经营、使用）熟练掌握相关的法规第二页，共51页。什么(shénme)是医疗器械？第三页，共51页。什么(shénme)是医疗器械？第四页，共51页。第五页，共51页。第六页，共51页。第七页，共51页。第八页，共51页。医疗器械相关(xiāngguān)定义其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者(huòzhě)缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者(huòzhě)功能补偿；（三）生理结构或者(huòzhě)生理过程的检验、替代、调节或者(huòzhě)支持；（四）生命的支持或者(huòzhě)维持；（五）妊娠控制（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者(huòzhě)诊断目的提供信息。第九页，共51页。医疗器械分类管理国家对医疗器械按照风险程度(chéngdù)实行分类管理第十页，共51页。医疗器械分类管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取(cǎiqǔ)特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第十一页，共51页。第十二页，共51页。第十三页，共51页。第十四页，共51页。医疗器械注册(zhùcè)管理在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准(huòzhǔn)注册的医疗器械，不得销售、使用。第十五页，共51页。医疗器械注册(zhùcè)管理第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册(zhùcè)管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料第十六页，共51页。医疗器械注册(zhùcè)管理申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府(rénmínzhèngfǔ)食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第十七页，共51页。第十八页，共51页。注册证号详解(xiánɡjiě)医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排(biānpái)方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号第十九页，共51页。注册证号详解(xiánɡjiě)×1为注册审批(shěnpī)部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批(shěnpī)部门所在的省、自治区、直辖市简称；第二十页，共51页。注册证号详解(xiánɡjiě)境内第一类医疗器械为注册审批部门所在(suǒzài)的省、自治区、直辖市简称加所在(suǒzài)设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；第二十一页，共51页。注册证号详解(xiánɡjiě)“进”字适用(shìyòng)于境外医疗器械；“许”字适用(shìyòng)于台湾香港澳门地区的医疗器械第二十二页，共51页。注册证号详解(xiánɡjiě)××××3为批准注册年份；×4为产品(chǎnpǐn)管理类别；××5为产品(chǎnpǐn)品种编码；××××6为注册流水号第二十三页，共51页。医疗器械执行(zhíxíng)标准国家标准GB行业标准YY产品注册标准YZB（企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实际情况(qíngkuàng)制订，但是不能低于国家标准）。第二十四页，共51页。说明书、标签标明(biāomíng)事项医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 应当与经注册(zhùcè)或者备案的相关内容一致。（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；第二十五页，共51页。说明书、标签(biāoqiān)标明事项（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及(yǐjí)其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二十六页，共51页。第二十七页，共51页。第二十八页，共51页。说明书、标签(biāoqiān)标明事项第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全(ānquán)使用的特别说明。第二十九页，共51页。说明书、标签(biāoqiān)和包装标识不得有的内容（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示(biǎoshì)功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示(biǎoshì)的；（三）说明治愈率或有效率的；第三十页，共51页。说明书、标签和包装标识(biāozhì)不得有的内容（四）与其他企业的性能和安全性相比较的；（五）含有“保险(bǎoxiǎn)公司保险(bǎoxiǎn)”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；第三十一页，共51页。说明书、标签和包装标识不得(bude)有的内容（七）含有使人感到已经患有某种疾病，或者使用人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止(jìnzhǐ)的其他内容。第三十二页，共51页。医疗器械广告(guǎnggào)医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准(pīzhǔn)，并取得医疗器械广告批准(pīzhǔn)文件。发现未经批准(pīzhǔn)、篡改经批准(pīzhǔn)的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。第三十三页，共51页。医疗器械广告(guǎnggào)食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布(fābù)行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。第三十四页，共51页。企业(qǐyè)开办（生产企业(qǐyè)）从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合的证明(zhèngmíng)资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合条件的证明(zhèngmíng)资料以及所生产医疗器械的注册证。第三十五页，共51页。企业(qǐyè)开办（经营企业(qǐyè)）从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及(yǐjí)与经营的医疗器械相适应的质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和质量管理机构或者人员。经营第一类医疗器械，不需要办理手续。第三十六页，共51页。企业(qǐyè)开办（经营企业(qǐyè)）从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门(bùmén)备案并提交其符合《医疗器械简监督管理条例》第二十九条规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门(bùmén)申请经营许可并提交其符合《医疗器械简监督管理条例》第二十九条规定条件的证明资料。第三十七页，共51页。日常监管(jiānguǎn)要点监管主要对象生产企业、经营企业、使用单位(dānwèi)(定义）对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位(dānwèi)建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。第三十八页，共51页。日常(rìcháng)监管要点生产企业：目前(mùqián)滕州只有1家义齿加工厂经营企业:不分批发和零售第三十九页，共51页。日常监管(jiānguǎn)要点医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得(qǔdé)医疗机构执业许可证的医疗机构，取得(qǔdé)计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构以及依法不需要取得(qǔdé)医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。第四十页，共51页。日常监管(jiānguǎn)要点在监督检查中有下列职权：（一）进入现场(xiànchǎng)实施检查、抽取样品；　　（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；第四十一页，共51页。日常(rìcháng)监管要点（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示(chūshì)执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。第四十二页，共51页。日常监管(jiānguǎn)要点医疗器械经营企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查：（一）上一年度新开办的企业；（二）上一年度检查中存在(cúnzài)问题的企业；（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。第四十三页，共51页。日常监管要点(yàodiǎn)（经营企业）经营企业主体：1、企业名称、法人、质量负责人变动情况2、企业注册地址、仓库地址变动情况3、营业场所、设施设备、存储条件的变化4、经营范围5、其他事项(shìxiàng)（购进记录、供货资质、产品资质、不良事件报告等）第四十四页，共51页。日常监管要点(yàodiǎn)（经营企业）具体实物品种(pǐnzhǒng)：1、实物的注册证、合格证、包装标识等2、购进验收记录3、供货方资质（生产企业或者经营企业）4、存放条件5、售后服务（不合格产品召回）第四十五页，共51页。日常监管要点(yàodiǎn)（经营企业）风险点：1、仓库、地址的变化(biànhuà)2、供货方资质3、超出批准范围经营4、出借、出租经营资质5、体验式经营第四十六页，共51页。日常监管(jiānguǎn)要点（使用单位）主要检查使用产品的质量：1、是否符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术(jìshù)要求2、是否具有合格证明文件3、过期、失效、淘汰的医疗器械4、未依法注册的医疗器械5、不良事件的报告第四十七页，共51页。日常监管要点（使用(shǐyòng)单位）重点风险监管品种：骨科植入介入(jièrù)材料诊断试剂血液透析仪大型检测仪器配件一次性使用无菌器械等等第四十八页，共51页。相关主要(zhǔyào)法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《医疗器械注册管理办法(bànfǎ)》《医疗器械生产监督管理办法(bànfǎ)》《医疗器械经营企业许可证管理办法(bànfǎ)》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法(bànfǎ)》第四十九页，共51页。谢谢(xièxie)大家！第五十页，共51页。内容(nèiróng)总结医疗器械监管基础知识。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。（企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实际情况制订，但是不能低于国家标准）。（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法(wéifǎ)发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。谢谢大家第五十一页，共51页。