文件名称：红参质量标准 文件编码：TG01079-0
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文件名称：红参质量标准
文件编码：TG01079-0
起 草 人：
起草日期：
颁发部门：质量管理部
审 核 人：
审核日期：
拷 贝 号：
批 准 人：
批准日期：
生效日期：
分发部门： E D G
分发数量： 1 1 1
目 的：保证生产使用的原料质量均一，符合质量标准。
范 围：适用于中药材红参。
责任者：生产技术部、质量管理部、物料管理部。
内 容：
1.名称
1.1中文名称：红参
1.2汉语拼音：Hongshen
1.3拉丁名称：RADIX ET RHIZOMA GINSENG RUBRA
2.代号：Y079
3.标准依据
本标准依据《中华人民共和国药典》（2005年版）一部P105。
4.法定质量标准
本品为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的栽培品经蒸制后的干燥根及根茎。秋季采挖，洗净，蒸制后，干燥。
4.1性状
主根呈纺缍形、圆柱形或扁方柱形，长3～10cm，直径1～2cm。
表
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面半透明，红棕色，偶有不透明的暗黄褐色斑块，具纵沟、皱纹及细根痕；上部有时具断续的不明显环纹；下部有2～3条扭曲交叉的支根，并带弯曲的须根或仅具须根残迹。根茎（芦头）长1～2cm，上有数个凹窝状茎痕（芦碗），有的带有1～2条完整或折断的不定根（艼）。质硬而脆，断面平坦，角质样。气微香而特异，味甘、微苦。
4.2鉴别
4.2.1本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。
粉末淡黄白色，树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68µm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管及梯纹导管直径10～56µm。淀粉粒糊化轮廓模糊。
4.2.2取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml拌拌湿润,加水饱和的正丁醇10ml,超声处理30分钟，吸取上清液，加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rb1、人参皂甙Re、人参皂甙Rf及人参皂甙Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各1～2µl，分别点于同一硅胶G薄层板（厚500µm）上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
4.3检查
4.3.1水分：照水分测定法（附录IX H第一法）测定，不得过12.0%。
4.4含量测定
4.4.1照高效液相色谱法(附录VI D)测定。
4.4.2色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈为流动相A，以水位为流动相B,按下表中的
规定
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进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论版数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
时间（分钟） 流动相A(%) 流动相B（%）
0～35 19 81
35～55 19 29 81 71
55～70 29 71
70～100 29 40 71 60
4.4.3对照品溶液的制备
精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re、对照品人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml中分别含0.5mg，0.3mg,0.5mg的混合溶液，摇匀，即得。
4.4.4供试品溶液的制备
取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷适量，加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入具塞锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
4.4.5测定法
分别精密吸取对照品溶液各10µl与供试品溶液10～20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量不得少于0.25％，人参皂苷Rb1(C54H92O23)不得少于0.20％。
4.5炮制：润透，切薄片，干燥，用时粉碎或捣碎。
4.6性味与归经
甘、微苦，温。归脾、肺、心经。
4.7功能与主治
大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血；心力衰竭，心原性休克。
4.8用法与用量：3～9g。
4.9注意：不宜与藜芦同用。
4.10贮藏：置阴凉干燥处，密闭，防蛀。
5.内控质量标准
5.1含量：本品含人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量不得少于0.27%，人参皂苷Rb1(C54H92O23)不得少于0.22％。
5.2水分：照水分测定法（附录IX H第一法）测定，不得过11.0%。
5.3杂质：不得过1%。
5.4其它项目按标题4法定质量标准项下执行。
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