第38册　卫生部颁药品标准（新药转正标准中药）

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三十八册） （24种） 北豆根胶囊 拼音名：Beidougen Jiaonang 英文名：Capsulae Menispermj 书页号：X38-42 标准编号：WS3-002(Z-002)-2000(Z) 本品为从北豆根中提取的总生物碱制成的胶囊。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰棕色至黑棕色颗粒或粉末；味苦。 【鉴别】(1)取本品内容物约0.5g，加稀盐酸10ml，振摇提取30分钟，滤过， 取滤液2ml，加碘化钾碘试液2滴，即生成红棕色沉淀；另取滤液2ml，加三硝 基苯酚试液2滴，即生成黄色沉淀。 (2)取本品内容物0.3g，研细，加醋酸乙酯10ml，振摇30分钟，静置，取上 清液作为供试品溶液。另取北豆根对照药材1g，加水40ml，稀硫酸0.2ml，超声 处理30分钟，滤过，滤液用浓氨试液调pH值至9，用醋酸乙酯30ml振摇提取， 提取液浓缩至约5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一 部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液1μl，对照药材溶液3μl，分别点于同一硅 胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液(Z5:1.5:1)放置后的下层溶液为展开剂，展 开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ L)。 【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相 当于总生物碱80mg)，置具塞锥形瓶中，加醋酸乙酯25ml，振摇30分钟，滤过， 用醋酸乙酯10ml分三次洗涤容器及滤渣，洗液与滤液合并，置水浴上蒸干， 加无水乙醇10ml使溶解，精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)25ml与甲基红指示液2滴， 用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定，即得，每1ml的硫酸滴定液(0.01mol/L)相当于 6.248mg的蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)。 本品每粒含总生物碱按蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)计，应为标示量的 90.0%～110.0%。 【功能与主治】清热解毒，止咳，祛痰。用于咽喉肿痛，扁桃体炎，慢 性支气管炎。 【用法与用量】 口服，一次2粒，一日3次。 【规格】每粒装30mg 【贮藏】密闭。 【有效期】2年 胆石利通片 拼音名：Danshi Litong Pian 英文名： 书页号：X38-15 标准编号：WS3-149(Z-016)-2002(Z) 【处方】硝石(制) 白矾 郁金 三棱 猪胆膏 金钱草 陈皮 乳香(制) 没药(制) 大黄 甘草 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕褐色；色微，味苦。 【鉴别】(1)取本品5片，除去糖衣，置坩埚中缓缓加热至完全炭化，放 冷，加入稀盐酸5ml搅拌使溶解，滤过，滤液显铝盐、钾盐和硫酸盐的鉴别 反应(中国药典2000年版一部附录Ⅳ)。 (2)取本品5片，除去糖衣，研细，加水10ml，研磨3分钟，滤过，滤液进 行下述试验： 取滤液2ml，加等量的硫酸，注意混合，冷后沿管壁加硫酸亚铁试液， 使成两液层，接界面显棕色。 取滤液2ml，加硫酸与铜丝(或铜屑)，加热，即发生红棕色的蒸色。 取滤液2ml，加等量稀硫酸混合，沿管壁加硫酸亚铁试液，不得显棕色 (与亚硝酸盐区别)。 (3)取本品5片，研细，加石油醚(30～60℃)10ml，密塞，振摇5分钟，滤过， 滤液挥干溶剂，残渣加新制的5%草醛硫酸溶液数滴，即显紫红色。 (4)取本品4片，除去糖衣，研细，加甲醇15ml，水浴上加热回流提取15分 钟，滤过，滤液置硬质玻璃试管中，水浴上小心蒸干溶剂，加入氢氧化钠 溶液(1～5)5ml，沸水浴上加热水解6～8小时，时时振摇，并补加损失掉的水 量，放冷，加盐酸调pHl～2，加乙醚提取5次，每次5ml，合并乙醚液，蒸干， 残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加乙醇 制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版 一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以新制的异辛烷-乙醚-冰醋酸-正丁醇-水(10:5:5:3:1)的上层溶液为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱 中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (5)取本品5片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml回流提取1小时，滤过，滤 液蒸干，残渣加1%硫酸溶液20ml，水浴上加热水解1小时，放冷，加乙醚提取 3 次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶 液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药 典2000 年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一以 羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层谱法上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯 -甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检 视。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的5个橙黄色 荧光斑点。 ． (6)取本品4片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml加热回流20分钟，滤过，滤 液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取 上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠制备的砖胶G薄层板 上，以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯 化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠD)。 【含量测定】取本品20片，除去糖衣，研细。取粉末约3.5g，精密称定， 置坩埚中，缓缓加热至炭化后，再于600℃加热3小时，残渣转移于锥形瓶中， 坩锅依次用盐酸和水各10ml分数次洗涤于上述锥形瓶中，加热微沸10分钟， 放冷，滤过，并用20ml水分多次洗涤锥形瓶及滤器，滤液与洗液合并，加氨 试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸一醋酸 铵缓冲液(pH4.5)10ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，加热 微沸10分钟，放冷至室温，加入乙醇55ml，再加二苯硫代偕肼腙指示液3ml， 用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由淡绿黄色转为淡红色，并将滴定结果用空 白试验校正，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于23.72mg 的含水硫酸铝钾[KAl(SO4)2·12H2O]。 本品每片含白矾按含水硫酸铝钾[KAl(SO4)2·12H2O]计算，应为29～45mg。 【功能与主治】理气解郁，化瘀散结，利胆排石。用于胆石病气滞型。 症见：右上腹胀满疼痛，痛引肩背，胃脘痞满，厌食油腻。 【用法与用量】 口服。一次6片，一日3次，或遵医嘱。 【禁忌】胆道狭窄，急性胆道感染者忌用。 【规格】片芯重0.45g 【贮藏】密封。 【有效期】2年 复方黄柏液 拼音名：Fufang Huangbai Ye 英文名： 书页号：X38-80 标准编号：WS3-517(Z-076)-2002(Z) 【处方】 连翘 黄柏 金银花 蒲公英 蜈蚣 【性状】本品为红棕色液体。 【鉴别】 (1)取本品40ml，加盐酸10ml，氯仿25ml，加热回流1小时，放冷， 分取氯仿层，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘 对照药材2g，加水50ml，煎煮30分钟，滤过，滤液用水补足40ml，自“加入盐酸 10ml”起同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4～8μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏 合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-甲醇(15:4:1)为展开剂，展开，取 出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应 的位置上，显相同的两个红色斑点。 (2)取本品40ml，加盐酸调节pH值约2，用氯仿提取两次，每次15ml，合并 氯仿液，水浴蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄柏对 照药材0.1g，加乙醇5ml，加热回流15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。 再取盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取对照药材溶液和对 照品溶液各2μl，供试品溶液5μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂 的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干， 置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上， 显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色 荧光斑点。 【检查】pH值 应为4.0～6.0(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 总固体 精密吸取本品50ml，置称定重量的蒸发皿中，在水浴上蒸干后， 于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，称定重量，遗留残渣每100ml 不得低于1.0g。 装量差异 取本品3瓶，开启时应注意避免损失，将内容物分别倒入经校 正后的干燥量筒内，在室温下检视，每瓶装量应不得少于标示量的95%。 【含量测定】精密吸取本品25ml于小蒸发皿中，蒸干，用少量50%乙醇溶 解，加入1.5g中性氧化铝拌匀，蒸干溶剂，使成松散粉末状，加在氧化铝柱 上(中性氧化铝100～200目，5g，内径约0.9cm， 干法装柱)，并用脱脂棉团沾无 水乙醇少许，拭净皿上所沾样品，放人柱内，用无水乙醇60ml洗脱，收集洗 脱液，蒸干，残渣用乙醇溶解并定容至2ml，摇匀，作为供试品溶液。另取 盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照 薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，精密吸取供试品溶液 10μl，对照品溶液2μl和4μl或1μl和3μl，分别交叉点于同一含羧甲基纤维素钠为 黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-氨水(6:3:1.5:1.5:0.5)为展 开剂，置氨蒸气饱和层析缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检 视定位，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫 描，以340nm为测定波长，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值， 计算，即得。 本品每1ml含黄柏以盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)计，不得少于0.12mg。 【功能与主治】清热解毒，消肿祛腐。用于疮疡溃后，伤口感染，属阳 证者。 【用法与用量】 外用。浸泡纱布条外敷于感染伤口内，或破溃的脓肿 内。若溃疡较深，可用直径0.5～1.0cm的无菌胶管，插入溃疡深部，以注射 器抽取本品进行冲洗。用量一般10～20ml，每日1次。或遵医嘱。 【注意】 (1)使用本品前应注意按常规换药法清洁或清创病灶； (2)开瓶后，不易久存； (3)孕妇慎用。 【规格】每瓶装(1)20ml；(2)100ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 【有效期】3年 葛根芩连胶囊 拼音名：Gegen Qinlian Jiaonang 英文名： 书页号：X38-91 标准编号：WS3-224(X-214)-2002(Z) 【处方】葛根 黄芩 黄连 炙甘草 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末；气微，味苦。 【鉴别】 (1)取本品内容物0.8g，加乙醇8ml，加热回流30分钟，滤过，滤 液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液20ml溶解，加稀盐酸调节pH值至5～6，用 醋酸乙酯20ml振摇提取，分取醋酸乙酯层，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液 蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取葛根 素对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色 谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液 2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲 醇(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏15分钟，置紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝 色荧光斑点。 (2)取本品内容物1.5g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干， 残渣加水10ml使溶解，加盐酸调节pH值至3～3.5，用醋酸乙酯振摇提取2次， 每次10ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶 液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(中国药典2000版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl， 分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板 上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2% 三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ L)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈 -1/15mol/L磷酸二氢钾溶液-十二烷基硫酸钠[250:300:3.3(g)]为流动相：检测波长为 347nm。理论板数按盐酸小蘖碱计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取盐酸小蘖碱对照品10mg，精密称定，置50ml，量瓶 中，加甲醇溶解，并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置10ml量瓶中，加甲 醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含盐酸小蘖碱0.1mg)。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.15g，精 密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理 30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清 液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱 仪，测定，即得。 本品每粒含黄连以盐酸小蘖碱(C20H17NO4·HCl)计，不得少于12mg。 【功能与主治】解肌清热，止泻止痢。用于泄泻痢疾，身热烦渴，下痢 臭秽。 【用法与用量】口服，一次3～4粒，一日3次。 【规格】每粒装0.4g 【贮藏】密封。 【有效期】2年 古汉养生精片 拼音名：Guhan Yangshengjing Pian 英文名： 书页号：X38-8 标准编号：WS3-195(XZ-027)-2002(Z) 【处方】淫羊藿 枸杞子 女贞子(制) 金樱子 黄精(制) 白芍 菟丝子 人参 炙黄芪 麦芽(炒) 炙甘草 【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；味微苦。 【鉴别】(1)取本品25片，除去薄膜衣，研细，加氯仿-甲醇(1:2)的混合溶 液100ml，置水浴上加热回流1小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加氯化 钠饱和溶液30ml使溶解，用以水饱和的正丁醇提取3次(40、20、20m1)，合并正 丁醇提取液，用0.5%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，弃去碱溶液，正丁醇 液再用水洗涤2次，每次20ml，弃去水洗液，正丁醇液置水浴上蒸至约2ml， 加中性氧化铝2g，搅匀，置水浴上蒸干，加入已处理好的中性氧化铝柱 (100～120目，5g，内径10～15mm)上，用40%甲醇100ml洗脱,收集洗脱液，置水浴 上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品， 加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000 年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层 板上，以氯仿-甲醇-水(65: 35:10)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品 色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取人参皂苷Rg<[1]>对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品 溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述对照品 溶液及[鉴别](1)项下的供试品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以 氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展 开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供 试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品15片，除去薄膜衣，研细，加乙醇50ml，温浸1小时，时时振摇， 滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水30ml使溶解，用以水饱和的正丁醇提取3 次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水洗液， 正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，加入中性氧化铝2g，搅匀， 置水浴上蒸干，加入已处理好的中性氧化铝柱(100～120目，2g，内径10～15mm) 上，用甲醇40ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解， 作为供试品溶液。另取白芍对照药材2g，加乙醇15ml，浸渍1小时，滤过，滤 液置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对 照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国 药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅 胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱 中，在与对照药材与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ D)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇 -水(55:45)为流动相，检测波长为270nm，理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于 1000。 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的淫羊藿苷对照品5mg， 置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含淫羊藿 苷50μg)。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去薄膜衣，研细，取约0.5g，精密称 定，置具塞锥形瓶中，加水5ml使溶解，加醋酸乙酯超声处理4次，每次加醋 酸乙酯20ml，超声处理30分钟，合并醋酸乙酯液，在60℃以下水浴上蒸干， 残渣用甲醇-10%氯化钠溶液(pH=4.0) (1:1)的混合溶液使溶解，移至50ml量瓶中， 并稀释至刻度，摇匀，冷藏1小时，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱 仪，测定，即得。 本品每片含淫羊藿按淫羊藿苷(C33H40O15)计，不得少于1.2mg。 【功能与主治】补肾益脾，健脑安神。用于脾肾亏虚证，症见头晕心 悸，目眩耳鸣，健忘失眠，食欲不振，腰膝乏力，阳萎早泄，夜尿频数， 尿后余沥不尽等。 【用法与用量】 口服，一次4片，一日3次。 【规格】每基片重0.4g 【贮藏】密封。 【有效期】2年 洁尔阴泡腾片 拼音名：Jie※eryin Paotengpian 英文名： 书页号：X38-4 标准编号：WS3-202(Z-192)-2002(Z) 【处方】 蛇床子 艾叶 独活 石菖蒲 苍术 薄荷 黄柏 黄芩 苦参 地肤子 茵陈 土荆皮 栀子 金银花 【性状】 本品为黄棕色的片；气香。 【鉴别】 (1)取本品20片，研细，加乙醚30ml、浓氨试液4ml，摇匀，浸泡 过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇 床子素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层 色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分 别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯 (30:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱 中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取[鉴别](1)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取苦参碱对照品， 加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液3～5μl、对照品溶液3μl，分别 点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-醋酸乙 酯-浓氨试液(2:3:4:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干。喷以稀碘化铋钾试液。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品7片，研细，加水20ml，待发泡停止后离心，分取上清液，用 水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲 醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材0.5g，加甲醇5ml，超声 处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为对照药材溶液。再取黄芩苷对 照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中 国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同 一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋 酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化 铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜 色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取[鉴别](3)项下的供试品溶液，加入盐酸1滴，摇匀，作为供试品溶液。 另取川黄柏对照药材0.1g，加甲醇10ml、盐酸1滴，摇匀，超声处理15分钟， 滤过，滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml 含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试 验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各2μl、上述两种对照品溶液各1μl，分别 点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水 (7:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱 中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点，在与盐酸 小檗碱对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。喷以5%香草醛硫 酸乙醇(1→10)溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与栀子苷对照品 色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】pH值 取本品10片，加水50ml，待发泡停止后，依法测定(中国药 典2000年版一部附录 Ⅶ G)。pH值应为4.0～6.0。 发泡量 取25ml具塞刻度试管10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分 钟后，在每管中分别投入本品1片，密塞放置，观察最大发泡量。平均每支 试管中的最大发泡量不得少于5.0ml，且少于4.0ml的不得多于2支。 崩解时限 实验水温为24℃±1℃，依法测定(中国药典2000年版一部附录Ⅻ A泡腾片项下)，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙 腈-水(15:85)为流动相；柱温35℃；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计 算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含0.02mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异的本品，研细，精密称取适量(约相当于 1片的重量)，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相20ml，放置30分钟，摇匀， 离心，取上清液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱 仪，测定，即得。 本品每片含栀子以栀子苷(C17H24O10)计，不得少于0.30mg。 【功能与主治】清热燥湿，杀虫止痒。用于妇女湿热带下，症见阴部瘙 痒红肿，带下量多、色黄或如豆渣状，口苦口干，尿黄便结；霉菌性、滴虫 性及非特异性阴道炎见上述证候者。 【用法与用量】外用，置阴道深部，每晚1片，或早晚各1片，或遵医 嘱，7日为一疗程。 【规格】每片重0.3g 【贮藏】密封，防潮。 【有效期】2年 精制冠心软胶囊 拼音名：Jingzhi Guanxin Ruanjiaonang 英文名： 书页号：X38-84 标准编号：WS3-226(Z-226)-2002(Z) 【处方】丹参 川芎 赤芍 红花 降香 【性状】本品为软胶囊剂，内容物为含有棕黄色至棕褐色悬浮浸膏的油 状物；气微香、味微苦。 【鉴别】 (1)取本品内容物1g，加乙醇10ml，充分搅拌，放置使分层，取 乙醇提取液，挥散乙醇约至1ml，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g， 加乙醇10ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；再取降香对 照药材2g，加乙醚20ml，水浴上回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇 1ml使溶解，作为降香对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部 附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以甲苯-乙醚-氯仿(7:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干置紫外光灯(365nm)下检 视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光 斑点。 (2)取本品内容物1.5g，加水30ml混溶，用乙醚振摇提取两次，每次30ml。 取水层，用水饱和的正丁醇振摇提取两次，每次30ml，合并正丁醇提取液， 蒸干，残渣用无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品， 加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以5%香草醛硫酸溶液，于105℃加热5分钟。供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ L) 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙 腈-甲醇-氯仿-水(40:40:1:20)(每1000ml加三乙胺2滴)为流动相；检测波长为268nm； 理论板数按丹参酮Ⅱ<[A]>峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品10mg，置100ml棕色量 瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，加甲醇 稀释至刻度，摇匀，制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物研匀，取约0.5g，精密 称定，置烧杯中，加乙醇10ml，充分搅拌，放置使分层，倾出乙醇液，置100ml 棕色量瓶中，油层再用乙醇同法提取4～5次，至乙醇提取液无色，合并乙醇 提取液，置上述量瓶中，加乙醇并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱 仪，测定，即得。 本品每粒含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>(C19H15O3)计，不得少于0.40mg。 【功能与主治】活血化瘀。用于心血瘀阻之冠心病，心绞痛。 【用法与用量】口服，一次4～5粒，一日3次。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 【有效期】2年 抗 感 胶 囊 拼音名：Kanggan Jiaonang 英文名： 书页号：X38-61 标准编号：WS3-225(X-215)-2002(Z) 【处方】金银花 赤芍 绵马贯众 【性状】本品为胶囊剂。内容物为黄棕色的粉末；味微酸、略苦涩。 【鉴别】(1)取本品内容物0.3g，研细，加50%甲醇10ml，超声处理10分钟， 滤过，滤液蒸干，残渣用50%甲醇5ml溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对 照品，加50%甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(10:5:10:0.2)为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热约5分钟。供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取绿原酸对照品，加50%甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶 液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别](1)项下 的供试品及上述对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸 乙酯-甲酸-水(10:2:3)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的 斑点。或喷以1%亚硝酸钠(1→100)溶液，热风吹至斑点显色清晰，供试品色 谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ L)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基键合硅胶为填料，乙腈-水(16:84) 为流动相，流速0.8ml/min，检测波长230nm，柱温为室温，理论板数按芍药苷峰 计算，应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取干燥至恒重的芍药苷对照品10mg，置50ml量 瓶中，用50%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含芍药苷0.2mg)。 供试品溶液的制备 取本品内容物，研细，精密称取约0.4g，置50ml锥形 瓶中，加50%甲醇20ml，超声处理10分钟，过滤至50ml量瓶中，用50%甲醇分次 洗涤残渣，定容至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱 仪，测定，即得。 本品每粒含赤勺以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于13mg。 【功能与主治】 清热解毒。用于外感风热引起的发热、头痛、鼻塞、 喷嚏、咽痛、全身乏力、酸痛等症。 【用法与用量】 口服，一次2粒，一日3次，小儿酌减或遵医嘱。 【规格】每粒装0.45g 【贮藏】密封。 【有效期】2年 抗感解毒片 拼音名：Kanggan Jiedu Pian 英文名： 书页号：X38-76 标准编号：WS3-107(X-97)-2002(Z) 【处方】葛根 金银花 黄芩 连翘 大青叶 绵马贯众 板蓝根 菊花 白芷 茵陈 栀子 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黄色；味微若。 【鉴别】 (1)取本品20片，除去糖衣，研细，加甲醇15ml，超声处理5分 钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2 次，每次20ml，合并正丁醇液，用无水硫酸钠脱水，滤过，蒸干，残渣加甲 醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试 验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以氯仿-甲醇-水(8:2:0.3)为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏约5分钟， 置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上， 显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品20片，除去糖衣，研细，加氯仿30ml，超声处理5分钟，弃去氯 仿液，药渣挥干，加甲醇40ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残 渣加水10ml使溶解,用盐酸调节pH值至3，加醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml， 合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩 苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同 一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯- 丁酮-醋酸-水(10:7:5:3)的上层溶液为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品15片，除去糖衣，研细，加乙醚15ml，振摇10分钟,弃去乙醚液， 药渣挥干，残渣加醋酸乙酯20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干， 残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每 1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000 年版一部附 录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋 酸乙酯-丙酮-甲酸-水(5:5:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇 溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位 置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ D)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇- 水-磷酸(47:53:0.2)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不 低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量， 加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取约0.5g， 精密称定，精密加入70%乙醇125ml，称定重量，超声处理1小时，放冷，再称 定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取 续滤液1ml，置5ml量瓶中，用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱 仪，测定，即得。 本品每片含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于12.0mg。 【功能与主治】清热解毒，凉血消肿。用于风热感冒、痄腮；流感，腮 腺炎。 【用法与用量】 口服，一次4片，一日3次。 【贮藏】密封。 【有效期】2年 莲胆消炎胶囊 拼音名：Liandan Xiaoyan Jiaonang 英文名： 书页号：X38-12 标准编号：WS3-176(Z-176)-2002(Z) 【处方】穿心莲 苦木 【性状】本品为胶囊剂，内容物为褐色至褐绿色的粉末；味苦。 【鉴别】(1)取本品内容物1g，加甲醇5ml，冷浸过夜，滤过，滤液作为供 试品溶液。另取苦木对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 (中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮(4.7:0.3)为展开剂，展开，取出，晾干，置 紫外灯光(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显 相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品内容物1g，加乙醇10ml，浸泡20分钟，超声处理10分钟，滤过， 滤液作为供试品溶液。另取穿心莲内酯对照品与脱水穿心莲内酯对照品，加 无水乙醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药 典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以氯仿-甲醇(9.5:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼 酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附 录Ⅰ L)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.2%磷 酸溶液-四氢呋喃(68: 32)为流动相；检测波长为250nm，理论板数按脱水穿心莲 内酯峰计算应不低于3500。 对照品溶液的制备 取脱水穿心莲内酯对照品适量，精密称定，用甲醇 制成每1ml含0.2mg的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异检查项下的内容物适量，混匀，取 约0.1g，精密称定，置25ml 量瓶中，精密加入甲醇10ml，密塞，冷浸30分钟， 再超声处理10分钟，摇匀，取上清液用微孔滤膜(0.45μm)滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱 仪，测定，即得。 本品每粒含穿心莲以脱水穿心莲内酯(C20H28O4)计，不得少于4.5mg。 【功能与主治】清热解毒。用于热毒引起的腹痛腹泻，里急后重，大便 带黏液脓血和细菌性痢疾。 【用法与用量】 口服，一次3～4粒，一日3～4次。 【规格】每粒装0.44g 【贮藏】密封。 【有效期】3年 羚羊感冒口服液 拼音名：Lingyang Ganmao Koufuye 英文名： 书页号：X38-57 标准编号：WS3-631(Z-129)-2002(Z) 【处方】羚羊角 牛蒡子 金银花 荆芥 淡竹叶 桔梗 淡豆豉 连翘 薄荷脑 甘草 【性状】本品为棕红色液体；味微苦、辛、微甜。 【鉴别】(1)取本品20ml，置分液漏斗中，用乙醚提取3次，每次20ml，弃去 乙醚液，再用醋酸乙酯提取3次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，水浴上蒸干， 残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取连翘对照药材1.0g，加甲醇20ml 回流提取30分钟，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解， 作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸 取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(40:10:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃烘约数分 钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(中国药典2000年版附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别](1)项下的供试品溶 液2μl，对照品溶液1μl，分别点于同一 聚酰胺薄膜上，用18%醋酸溶液为展开 剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对 照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品20ml，加氯仿30ml，盐酸3ml，水浴回流提取30分钟，分取氯仿 层，置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液；另取甘草次酸 对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中 国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一 硅胶GF<[254]>薄层板上，以石油醚(30～60℃)-苯-醋酸乙酯-冰醋酸(10:20:7:0.5)为展 开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与 对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】相对密度应不低于1.02(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。 pH值应为4.0～6.0(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ J)。 【含量测定】精密量取本品20ml，置水浴上浓缩至稠膏状，加硅藻土适 量，研匀，烘干，研细，加甲醇80ml，水浴回流提取30分钟，滤过，滤渣再 加甲醇60ml继续回流提取30分钟，滤过，滤渣及滤器用甲醇50ml洗涤，合并滤 液和洗液，回收溶剂至干，残渣加水20ml溶解，以水饱和的正丁醇提取3次， 每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并定量移至5ml量瓶中， 加甲醇稀释至刻度，作为供试品溶液。另取牛蒡子苷对照品，用甲醇制成每 1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液2μl，对照品溶液3μl和6μl，分别点于同一硅胶 GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂，展开二次(第一次展距约18cm， 第二次展距约15cm)，取出，晾干，在紫外光灯(254nm)下定位，照薄层色谱法 (中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描，波长：λs=285nm， λR=320nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每1ml含牛蒡子以牛蒡子苷(C27H34O11)计不得少于0.4mg。 【功能与主治】清热解表。用于流行性感冒，伤风咳嗽，头晕发热，咽 喉肿痛。 【用法与用量】 口服，每次10ml，一日3次。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 【有效期】1.5年 脑血康颗粒 拼音名：Naoxuekang Keli 英文名： 书页号：X38-88 标准编号：WS3-171(Z-171)-2002(Z) 本品为水蛭经加工制成的颗粒。 【性状】本品为浅黄色至棕黄色的颗粒：气微腥，味咸。 【鉴别】取本品2g，研细，加70%甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液 作为供试品溶液。另取水蛭对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取亮氨 酸对照品，加70%甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱 法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于 同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃烘约5分钟。供试 品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑 点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ C)。 【含量测定】取本品0.12g，精密称定，照氮测定法(中国药典2000年版一 部附录Ⅸ L第二法)测定。 本品每袋含氮量以氮(N)计，不得少于20.0mg。 【功能与主治】活血化瘀，破血散结。用于中风，半身不遂，口眼歪 斜，舌强言蹇；高血压脑出血后的脑血肿、脑血栓等。 【用法与用量】 口服，一次2g，一日3次。 【规格】每袋装2g 【贮藏】密封。 【有效期】2年 女贞叶乙醇提取物 拼音名：Nuzhenye Yichun Tiquwu 英文名： 书页号：X38-68 标准编号：WS3-511(Z-069)-2002(Z) 本品为木樨科植物女贞Ligustrum lucidum Ait．的干燥叶的乙醇提取物。 【性状】本品为淡黄白色的粉末；气无，味淡。 【鉴别】(1)取本品约5mg，置试管中，加醋酐2ml使溶解，再加硫酸2滴， 初显红色，后呈污绿色。 (2)取本品适量，加甲醇制成每1ml含1.5mg的溶液，作为供试品溶液。另 取女贞叶对照药材10g，粉碎，加乙醇50ml回流提取2小时，滤过，滤液蒸干， 残渣用石油醚(60～90℃)洗涤3次，每次25ml，倾去石油醚液，残渣加甲醇10ml 使溶解，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。再取熊果酸对照品， 加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-丙酮(3:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋 酐-硫酸(9:1)混合液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照 药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置 上，显相同颜色的斑点。 【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(中 国药典2000年版一部附录Ⅸ G)。 【含量测定】总三萜类 对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的 熊果酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品约5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇使 溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，分别置5ml具塞试管中， 挥去溶剂，再分别精密加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml和高氯酸1ml，摇匀，密 塞，置水浴中加热15分钟，取出，放至室温，再精密加冰醋酸使全量为5ml， 混匀，以相应的试剂为空白，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ B)， 在545nm的波长处测定吸收度，计算，即得。 本品按干燥品计算，含总三萜类化合物以熊果酸(C30H48O3)计，不得少 于70%。 熊果酸 取本品约35mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处 理10分钟(功率250W，频率33kHz)，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续 滤液作为供试品溶液。另精密称取在105℃干燥至恒重的熊果酸对照品适量， 加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000版一部附录Ⅵ B)试验，精密吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl与4μl， 分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸-乙酯-甲酸(20:5:8:0.1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热5～7分 钟至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶 布固定，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫 描，波长：λs=520nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收 度积分值，计算，即得。 本品按干燥品计算，含熊果酸(C30H48O3)不得少于30%。 【功能与主治】滋养肝肾。用于肝肾阴虚、阴虚阳亢证所致的原发性高 脂血症。症见头晕痛胀，口干，烦躁易怒，肢麻，舌红少苔，脉细。 【注意】 肾功能异常者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用。 【规格】每盒5kg 【贮藏】密封。 【制剂】泰脂安胶囊。 【有效期】2年 清肝利胆胶囊 拼音名：Qinggan Lidan Jiaonang 英文名： 书页号：X38-64 标准编号：WS3-183(Z-183)-2002(Z) 【处方】茵陈 金银花 栀子 厚朴 防己 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色至黑褐色的粉末；味苦。 【鉴别】(1)取本品内容物约1.4g，研细，加无水乙醇20ml，超声处理20分 钟，滤过，滤液蒸干，残渣加1%氢氧化钠溶液5ml使溶解，有稀盐酸调节pH 值至2～3，氯仿振摇提取3次，每次5ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加醋酸乙 酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取茵陈对照药材0.5g，加水100ml微沸30分 钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约15ml，加入2.5倍量的乙醇，搅匀，静置，滤 过，滤液蒸干，残渣用1%氢氧化钠溶液5ml溶解，余同上述方法制成对照药 材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶 液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠 溶液制备的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇(7:2:1)为展开剂，展开，取 出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相 应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品内容物约0.35g，加水15ml使溶解,用稀盐酸调节pH值至4，离心， 取上清液加于聚酰胺柱(40～60目，1g，内径1cm)上，用水洗至中性，再用丙酮 15ml洗脱，收集丙酮洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。 另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液4μl、对照品 溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯 仿-丙酮-甲酸(10:2.5:2.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检 视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑 点。 (3)取本品内容物约1.4g，研细，加无水乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过， 滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加无水乙醇制成每 1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿- 甲醇(11:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点 显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑 点。 (4)取[鉴别](3)项下的供试品溶液，作为供试品溶液，另取厚朴酚、和厚朴 酚对照品，加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5μl、对照品 溶液3μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以苯-氯仿 -醋酸乙酯(4:5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，加热 至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜 色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ L)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇- 乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(50:18:32)为流动相；检测波长为294nm。理论板数 按厚朴酚峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取厚朴酚、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲 醇制成每1ml含厚朴酚50μg、和厚朴酚30μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装置差异项下的内容物，研细，取约1g，精 密称定，置索氏提取器中，加氯仿适量，回流提取4小时，提取液低温挥干， 残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱 仪，测定，即得。 本品每粒含厚朴以厚朴酚(C18H18O2)及和厚朴酚(C18H18O2)的总量计，不 得少于0.15mg。 【功能与主治】清利肝胆湿热。主治纳呆、胁痛、疲倦乏力、尿黄、苔 腻、脉弦、肝郁气滞、肝胆湿热未清等症。 【用法与用量】 口服，一次4～6粒，一日2次；10日为一疗程。 【规格】每粒装0.35g 【贮藏】密封。 【有效期】2年 清肝利胆颗粒 拼音名：Qinggan Lidan Keli 英文名： 书页号：X38-49 标准编号：WS3-182(Z-182)-2002(Z) 【处方】茵陈 金银花 栀子 厚朴 防己 【性状】本品为黄棕色至褐色的颗粒；味苦。 【鉴别】(1)取本品4g，研细，加无水乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过， 滤液蒸干，残渣加1%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至2～3， 氯仿振摇提取3次，每次5ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶 解,作为供试品溶液。另取茵陈对照药材0.5g，加水100ml微沸30分钟，放冷， 滤过，滤液浓缩至约15ml，加入2.5倍量的乙醇，搅匀，静置，滤过，滤液蒸 干，残渣用1%氢氧化钠溶液5ml溶解，余同上述方法制成对照药材溶液。照 薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对 照药材溶液5μl，分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液制备 的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇(7:2:1)为展开剂，展开，取出，晾 干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位 置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品1g，加水15ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至4，离心，取上清液 加于聚酰胺柱(40～60目，1g，内径1cm)上,用水洗至中性，再用丙酮15ml洗脱， 收集丙酮洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原 酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl， 分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲 酸(10:2.5:2.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品 色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品4g，研细，加无水乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩 至约1ml，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试 验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇 (11:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色 清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取[鉴别](3)项下的供试品溶液，作为供试品溶液，另取厚朴酚、和厚朴 酚对照品，加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各3μl，分 别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-醋酸乙酯 (4:5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显 色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ C)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇- 乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾 溶液(50:18:32)为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应 不低于5000。 对照品溶液的制备 取厚朴酚、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲 醇制成每1ml含厚朴酚50μg、和厚朴酚30μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约3g，精密称定， 置索氏提取器中，加氯仿适量，回流提取4小时，提取液低温挥干，残渣用 甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱 仪，测定，即得。 本品每袋含厚朴以厚朴酚(C18H18O2)及和厚朴酚(C18H18O2)的总量计，不 得少于0.30mg。 【功能与主治】清利肝胆湿热。主治纳呆、胁痛、疲倦乏力、尿黄、 苔腻、脉弦、肝郁气滞、肝胆湿热未清等症。 【用法与用量】 口服，一次2～3袋，一日2次；10日为一疗程。 【规格】每袋装2g 【贮藏】密封。 【有效期】2年 胃 尔 康 片 拼音名：Wei’erkang Pian 英文名： 书页号：X38-53 标准编号：WS3-369(Z-054)-2002(Z) 【处方】党参 天花粉 乌梅 木香 山楂 五味子 马钱子粉 【性状】本品为薄膜衣片；除去包衣后显棕褐色，味酸、微苦。 【鉴别】(1)取本品10片，除去包衣，研碎，加浓氨水2ml浸润，加氯仿 20ml，摇匀，放置过夜，滤过，滤液置分液漏斗中，用硫酸溶液(3→100)分 两次提取，每次20ml，合并硫酸提取液，置另一分液漏斗中，加浓氨试液 使成碱性，用氯仿分两次提取，每次20ml，合并氯仿提取液，蒸干。残渣 加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取士的宁和马钱子碱对照品，加 氯仿制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国 药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验。吸取供试品溶液20μl，对照品溶液10μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(4:5:0.6:0.4)为展开 剂，展开，取出，晾干。喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品20片，除去包衣，研细，称取5g，加氯仿50ml，超声处理1小时 (500W，50Hz)，滤过，滤液置水浴蒸干溶剂，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作 为供试品溶液。另取北五味子对照药材粗粉1g，同法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验。吸取供试品溶液10μl， 对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(9:1)为 展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%6磷钼酸乙醇溶液，加热至显色清晰。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】pH值 取本品1片，除去包衣，碾碎，加水40ml，搅拌溶解，照pH 值测定法(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)测定。不得超过4.0。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；氯仿-甲醇-浓氨试液 (90:10:5滴)为流动相，检测波长为254nm，理论板数按士的宁峰计算，应不低于 1500，士的宁与马钱子碱峰的分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 精密称取士的宁标准品20mg，置10ml量瓶中，加氯仿 溶解并稀释至刻度。用微量注射器量取25μl，置10ml量瓶中，加氯仿稀释至 刻度，摇匀，即得(每1ml中含士的宁为5μg)。 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，充分研细。取约0.5g(相当于 士的宁约40μg)，精密称定，加氯仿-浓氨水(9:1)50ml，超声处理(功率500W，频 率50Hz)1小时。分取氯仿层，加无水硫酸钠脱水，置水浴浓缩至约1ml，移于 10ml量瓶中，加氯仿至刻度，用0.45μm微孔滤膜滤过，弃去初滤液，收集续 滤液，即得。 测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各25μl，注入液相色谱 仪，按外标法计算，即得。 本品含士的宁(C21H22O2N2)应为20.0～30.0μg/片。 【功能与主治】益气养阴，和胃通络。用于脾胃阴虚所致的胃脘灼痛， 嘈杂嗳气，口干纳少，舌红少苔，脉细等症；以及慢性浅表性胃炎，慢性萎 缩性胃炎见以上证候者。 【用法与用量】 口服，一次3片，第一周每日4次，第二周起每日3次，疗 程8周。 【注意】 (1)本品为含马钱子制剂，临床应注意士的宁毒性，需在医生指 导下使用。 (2)使用期间如出现头晕、头痛、恶心、抽搐等反应，应立即停用。 (3)肝、肾功能不良、过敏体质、高血压患者、老年患者慎用。 (4)孕妇、儿童忌服。 【贮藏】密封，防潮。 【规格】每片重0.32g 【有效期】2年 胃 尔 宁 片 拼音名：Wei’erning Pian 英文名： 书页号：X38-45 标准编号：WS3-370(Z-055)-2002(Z) 【处方】党参 天花粉 厚朴 木香 法半夏 海螵蛸 马钱子粉 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味微苦、涩。 【鉴别】 (1)取本品10片，除去包衣，研碎，加浓氨水2ml浸润，加氯仿 20ml，摇匀，放置过夜，滤过。滤液置分液漏斗中，用硫酸溶液(3→100)分 两次提取，每次20ml，合并硫酸提取液，置另一分液漏斗中，加浓氨试液 使成碱性，用氯仿分两次提取，每次20ml，合并氯仿提取液，蒸干。残渣 加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取士的宁和马钱子碱对照品，加 氯仿制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国 药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验。吸取供试品溶液20μl，对照品溶液10μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(4:5:0.6:0.4)为展开 剂，展开，取出，晾干。喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品3片，除去包衣，研细，加甲醇5ml，振摇30分钟，滤过，滤液 浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取厚朴酚与和厚朴酚对照品，加甲醇制成 每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年 版一部附录Ⅵ B)试验。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层 板上，以环己烷-丙酮(10:4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫 酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的 位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ D)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；氯仿-甲醇-浓氨试液 (90:10:5滴)为流动相，检测波长为254nm，理论板数按士的宁峰计算，应不低 于1500，士的宁与马钱子碱峰的分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 精密称取士的宁标准品20mg，置10ml量瓶中，加氯 仿溶解并稀释至刻度。用微量注射器量取25μl，置10ml量瓶中，加氯仿稀 释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含士的宁为5μg)。 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，充分研细。取约0.5g，精 密称定，加氯仿-浓氨水(9:1)50ml，超声处理(功率500W，频率50Hz)1小时。分 取氯仿层，加无水硫酸钠脱水，置水浴浓缩至约1ml，移至10ml量瓶中，加 氯仿稀释至刻度，用0.45μm微孔滤膜滤过，弃去初滤液，收集续滤液，即得。 测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱 仪，按外标法计算，即得。 本品含士的宁(C21H22O2N2)应为17.6～26.4μg/片。 【功能与主治】健脾化湿，理气止痛。适用于脾虚气滞引起的胃脘胀 痛，嗳气吞酸，纳差乏力，舌淡苔白，脉沉细滑等症；可用于慢性胃炎见 以上证候者。 【用法与用量】 口服，一次4片，一日3次。 【禁忌】孕妇、20岁以下青少年及儿童禁服，心动过缓、偏头痛者慎用。 【注意】服药两周后，应停药2～3天后再服。 【贮藏】密封、防潮。 【规格】每片重0.32g 【有效期】2年 乌 贝 胶 囊 拼音名：Wubei Jiaonang 英文名： 书页号：X38-29 标准编号：WS3-215(X-205)-2002(Z) 【处方】海螵蛸(去壳) 浙贝母 陈皮油 【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄白色的粉末；气微香，味微苦。 【鉴别】 (1)取本品内容物，置显微镜下观察：不规则透明薄片或碎块， 具细条纹或网状纹理。淀粉粒卵圆形，直径35～48μm，脐点点状、人字状 或马蹄状，位于较小端，层纹细密。 (2)取本品内容物1g，置试管中，加稀盐酸5ml，产生大量气泡。 (3)取本品内容物0.2g，置试管中，加水0.5ml，摇匀，沿试管壁滴加碘试 液1滴，显蓝紫色。 (4)取本品5g，加70%乙醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣 加1%盐酸溶液5ml使溶解，滤过。取滤液2ml，加碘化铋钾试液3滴，生成橘红 色沉淀；另取滤液2ml，加硅钨酸试液1～3滴，生成白色絮状沉淀。 (5)取本品内容物10g，加浓氨试液3ml与氯仿30ml，放置过夜，滤过，取滤 液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取贝母素甲和贝母素 乙对照品，加氯仿制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层 色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10～20μl， 对照品溶液10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板 上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附 录Ⅰ L)。 【含量测定】取本品20粒的内容物，精密称定，混匀，精密称取适量 (约0.15g)置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5～1ml，使湿润， 低温加热至硫酸蒸气除尽后，在700～800℃炽灼使完全灰化，冷却，加稀盐 酸10ml，加热使溶解后，加水10ml，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液由红色 变为微黄色，加20%三乙醇胺溶液5ml；另取水10ml，加氨一氯化铵缓冲液 (pH10.0)10ml，稀硫酸镁试液1滴与铬黑T指示液少许，滴加乙二胺四醋酸二钠 滴定液(0.05mol/L)至溶液呈纯蓝色，将溶液倾入上述溶液中，用乙二胺四醋酸 二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色变为纯蓝色，即得。每1ml的乙二胺 四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.004mg的钙(Ca)。 本品每粒含钙(Ca)不得少于125mg。 【功能与主治】制酸止痛，收敛止血。用于胃痛泛酸,胃及十二指肠溃疡。 【用法与用量】饭前口服，一次6粒,一日3次，十二指肠溃疡可加倍服用。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 【有效期】2年 香 菊 颗 粒 拼音名：Xiangju Keli 英文名： 书页号：X38-32 标准编号：WS3-061(Z-061)-2002(Z) 【处方】化香树果序(除去种子) 夏枯草 黄芪 防风 甘草 野菊花 辛夷 白芷 川芎 【性状】本品为棕色颗粒；气微香，味甜、微苦。 【鉴别】 (1)取本品15g，加氯化钠过饱和水溶液30ml，并滴加稀盐酸调pH 值至2～3，用乙醚振摇提取两次(乳化后于450转/分，离心1分钟)，每次40ml， 合并乙醚液，挥散溶剂，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取熊 果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱 法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点 于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:10)为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃烘5～7分钟。供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述对照品溶液及 [鉴别](1)项下的供试品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙 酯-甲酸-冰醋酸-水(30:2:2:4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇 溶液，在105℃烘至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱 中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ C)。 【含量测定】取本品适量，研细，精密称取10g，加甲醇30ml，加热回流 1小时，滤过，用甲醇分次洗涤滤渣及容器，合并滤液和洗涤液，水浴蒸干， 残渣加水20ml，微热溶解，转移至分液漏斗中、用氯仿提取3次，每次20ml， 弃去氯仿液，水液用水饱和的正丁醇提取4次，每次15ml，合并正丁醇液， 用1%NaOH溶液洗涤3次，每次15ml，弃去碱液，正丁醇液用正丁醇饱和的水 洗涤2次，每次15ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移 至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷 对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取对照品溶液0.5μl与1.5μl、供试品 溶液4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下 放置过夜的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液， 105℃烘5～7分钟，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃 板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫 描法)进行扫描，波长：λs=530nm，λR=700nm，测量供试品与对照品吸收度积分 值，计算，即得。 本品每袋含黄芪以黄芪甲苷(C44H68O4)计，不得少于0.05mg。 【功能与主治】辛散祛风，清热通窍。用于治疗急慢性鼻窦炎、鼻炎等。 【用法与用量】 口服，一次3～6g，一日3次。 【规格】每袋装3g 【贮藏】密封 【有效期】2年 消炎利胆颗粒 拼音名：Xiaoyan Lidan Keli 英文名： 书页号：X38-36 标准编号：WS3-190(Z-190)-2002(Z) 【处方】穿心莲 溪黄草 苦木 【性状】本品为褐色至褐绿色的颗粒；味苦。 【鉴别】 (1)取本品适量，研细，取约1g，加甲醇5ml，冷浸过夜，滤过， 滤液作为供试品溶液。另取苦木对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照 薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮(4.7:0.3)为展开剂，展开，取出， 晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的 位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品适量，研细，取约1g，加甲醇10ml，浸泡20分钟，超声处理10分 钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯对照 品，加无水乙醇制成1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱 法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点 于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷 以10%磷钼酸乙醇液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对 照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】除溶化性不检查外，其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中 国药典2000年版一部附录Ⅰ C)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(pH2.5)-甲醇-四氢呋喃(275:200:40)为流动相，柱温35℃； 检测波长为250nm。理论板数按脱水穿心莲内酯峰计算应不低于3500。 对照品溶液的制备 取脱水穿心莲内酯对照品适量，精密称定，用甲醇 溶解并制成每1ml约含0.20mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取约0.1g，精 密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10ml，称定重量，密塞，冷浸30分 钟，超声处理10分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀， 取上清液，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱 仪，测定，可得。 本品每袋含穿心莲以脱水穿心莲内酯(C20H28O4)计，不得少于13.0mg。 【功能与主治】清热，祛湿，利胆。用于肝胆湿热引起的口苦、胁痛； 急性胆囊炎、胆管炎。 【用法与用量】用温开水送服，一次2.5g，一日3次。 【规格】每袋装2.5g 【贮藏】密封。 【有效期】2年 小儿热速清颗粒 拼音名：Xiao※er Resuqing Keli 英文名： 书页号：X38-22 标准编号：WS3-092(Z-092)-2002(Z) 【处方】柴胡 黄芩 板蓝根 葛根 金银花 水牛角 连翘 大黄 【性状】本品为土黄色至棕褐色的颗粒，味微苦。 【鉴别】(1)取本品2g，研细，加水10ml使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸至 近干，趁热加乙醇5ml搅拌，滤过，滤液挥干，残渣加醋酐1ml，再加硫酸数 滴，溶液显紫红色并渐变为污绿色。 (2)取本品0.2g，研细，加水4ml使溶解，滤过，取滤液1ml，加茚三酮试液 2～3滴，摇匀，在水浴中加热5分钟，溶液显紫红色。 (3)取本品5g，研细，加水25ml使溶解，加乙醚振摇提取3次，每次20ml， 合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照 药材0.5g，加乙醚10ml，振摇提取20分钟，滤过，滤液挥干乙醚，残渣加甲醇 1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲 醇-甲酸(7: 1:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供 试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (4)取大黄对照药材0.2g，加乙醚10ml，振摇提取20分钟，滤过，滤液挥于 乙醚，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液；再取大黄素对照品，加 甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000 年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液[鉴别](3)项下的供试品溶液各5μl， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上 层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色 谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的5个橙黄色荧光主斑点； 在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附 录Ⅰ C)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇- 冰醋酸-水(48:1:52)为流动相，检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应 不低于2500。 对照品溶液的制备 精密称取在60℃真空干燥4小时的黄芩苷对照品适 量，加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品约2g，研细，精密称取0.5g，置100ml量瓶中， 加50%甲醇适量，超声处理15分钟，放冷至室温，加50%甲醇稀释至刻度， 摇匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪， 测定，即得。本品每袋含黄芩按黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于20.0mg。 【功能与主治】清热解毒，泻火利咽。用于小儿外感高热，头痛，咽 喉肿痛，鼻塞，流涕，咳嗽，大便干结。 【用法与用量】 口服，一岁以内，一次0.5～1g；1至3岁，一次1～2g； 3至7岁，一次2～3g；7至12岁，一次3～4g，一日3～4次。 【注意】如病情较重或服药24小时后，疗效不明显者，可酌情增加剂量。 【规格】每袋装2g 【贮藏】密封。 【有效期】2年 血塞通软胶囊 拼音名：Xuesaitong Ruan jiaonang 英文名： 书页号：X38-72 标准编号：WS3-182(Z-25)-2002(Z) 【性状】本品为软胶囊，内容物为黄色至棕黄色的油状混悬液；味苦。 【鉴别】 照[含量测定]项下方法试验，供试品色谱图中应呈现与人参皂 苷Rb<[1]>、人参皂苷Rg<[1]>、三七皂苷R<[1]>对照品保留时间一致的色谱峰。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ L)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以流 动相A：乙腈，流动相B：水，按下表进行梯度洗脱；流速每分钟为1.0ml；检 测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg<[1]>峰计算应不低于6000；人参皂苷 Rg<[1]>峰和三七皂苷R<[1]>峰的分离度应大于1.5。 ──────────────────────────────────── 　时间(分钟)　　　　A(%) B(%)　　　　　　　 ─────────────────────────────────── 0　　　 　 　 20 80 ──────────────────────────────────── 20 40 60 ─────────────────────────────────── 21 20 80 ──────────────────────────────────── 26 20 80 ──────────────────────────────────── 对照品溶液的制备 分别精密称取在60℃减压干燥2小时的人参皂苷 Rb<[1]>、人参皂苷Rg<[1]>、三七皂苷R<[1]>对照品适量，加50%乙醇制成每1ml 含人参皂苷Rb<[1]>1.5mg、人参皂苷Rg<[1]>1.5mg、三七皂苷R<[1]>0.4mg 的混合 溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适 量(约相当于2粒的内容物)，置25ml量瓶中，加50%乙醇适量，振摇使油相分 散，超声处理10分钟，放冷，加50%乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液， 续滤液用微孔滤膜(0.45μm)滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱 仪，测定，即得。 本品每粒含人参皂苷Rb<[1]>(C54H92O23)不得少于16.0mg、含人参皂苷 Rg<[1]>(C42H72O14)不得少于12.0mg、含三七皂苷R<[1]>(C47H80O18)不得少于3.0mg， 且人参皂苷Rb<[1]>、人参皂苷Rg<[1]>、三七皂苷R<[1]>的总量不得少于32.0mg。 【功能与主治】活血祛瘀，通脉活络。用于瘀血闭脉络证的中风中经络 恢复期，症见偏瘫，半身不遂，口舌歪斜，舌强言蹇或不语。或用于心血淤 阻型冠心病心绞痛，症见胸闷，胸痛，心慌，舌紫暗或有瘀斑。 【用法与用量】口服，一次2粒，一日2次。 【规格】每粒装0.33g 【贮藏】密封，置阴凉处。 【有效期】2年 芩暴红止咳颗粒 拼音名：Qinbaohong Zhike Keli 英文名： 书页号：X38-19 标准编号：WS3-035(Z-035)-2002(Z) 【处方】满山红 暴马子皮 黄芩 【性状】本品为棕黄色至棕褐色颗粒；味甜、微苦。 【鉴别】 (1)取本品4g，加乙醚20ml，超声提取10分钟，分取乙醚液，蒸 干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取满山红对照药材3g，加 水30ml，煎煮30分钟，离心，取上清液，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙 醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中 国药典2000年版附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同 一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(7:2:0.5)为展开剂，展开，取出， 晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应 的位置上显相同颜色的荧光斑点。 (2)取[鉴别](1)项下乙醚提取后的残渣挥干，加75%乙醚5ml提取，滤过， 滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷加75%乙醇，制成每1ml含1mg的溶液作为 对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版附录Ⅵ B)试验，吸取上述两 种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜(10cm×7cm)上，以醋酸为展开剂，展 开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品 色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版附录ⅠC)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水- 甲醇-冰醋酸(55:45:1)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算 应不低于1500。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品2.5mg，精密称定，加25ml量瓶中， 用50%甲醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀再吸取5ml置10ml量瓶中，加50%甲 醇稀释至刻度，摇匀，制成每1ml含0.05mg，即得。 供试品溶液的制备 取本品4g，研细，取0.5g，精密称定，置100ml量瓶 中，加50%甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，超声处理30分钟，静 置，滤过，取续滤液作为供试品溶液。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪， 按峰面积计算，即得。 供试品每1g含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于7.5mg。 【功能与主治】清热化痰，止咳平喘。用于急性支气管炎及慢性支气 管炎急性发作。 【用法与用量】 口服，一次1袋，一日3次。 【规格】每袋装4g 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 【有效期】2年 芩暴红止咳糖浆 拼音名：Qinbaohong Zhike Tangjiang 英文名： 书页号：X38-26 标准编号：WS3-144(Z-144)-2002(Z) 【处方】满山红 暴马子皮 黄芩 【性状】本品为棕红色液体；气香，味甜，微苦。 【鉴别】 (1)取本品2ml，加乙醚20ml，振摇提取，分取乙醚液，蒸干，药 渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取满山红对照药材2g，加水加热提 取30分钟，滤过，滤液同供试品同法制得对照药材溶液。照薄层色谱法(中国 药典2000年版附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄 层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(7:2:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫 外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显 相同颜色的荧光斑点。 (2)取[鉴别](1)项下乙醚提取后的溶液1ml，加75%乙醚1ml，滤过，滤液作为 供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为 对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种 溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜(10cm×7cm)上，以36%醋酸为展开剂， 展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品 色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】相对密度应不低于1.10(中国药典2000年版附录Ⅶ A)。 pH值 应为5.0～7.0(中国药典2000年版附录Ⅶ G)。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版附录Ⅰ H)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水-甲 醇-冰醋酸(55:45:1)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应 不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取黄芩苷对照品适量，用50%甲醇溶解制成每 1ml含0.04mg的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇 匀，静置10分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2.5ml，置50ml量瓶中， 用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各25μl，注入高效液相 色谱仪，测定，计算，即得。 本品每1ml含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于3.5mg。 【功能与主治】清热化痰，止咳平喘。用于痰热壅肺所致急性支气管炎 及慢性支气管炎急性发作。 【用法与用量】 口服，一次10ml，一日3次；或遵医嘱。 【规格】每瓶装100ml 【贮藏】密封、避光、置阴凉处保存。 【有效期】2年 PAGE 1