质量风险应急预案

质量风险应急预案篇一：质量风险点的管理重点和应急预案】质量风险点的管理重点和应急预案经营活动中风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程简述质量风险管理是一个系统化的过程,是指在产品整个生命周期过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施gsp过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业gsp贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。公司制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。药品质量风险管理是公司整个质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，贯穿于包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、养护、销售、运输等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。公司还成立专门的质量风险管理机构，成员包括：质量管理部、储运部、采购部、销售部、人力资源部和办公室等各相关部门。经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案公司药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为：人员管理的风险点及处置预案：（1）风险点人员管理的高风险岗位为：质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员。①质量责人负责“高风险点”：公司质量否决权；②质量管理机构负责人负责“高风点”：供货商和品种的审核；③质量管理员负责“高风险点”：客户的管理；④验收员负责“高风险点”：药品的验收；⑤养护员负责“高风险点”：储存药品的养护管理。（2）处置预案。高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，公司对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。经营过程管理的风险点及处置预案。药品经营过程中高风险点的管理是为了控制公司经营过程中出现的质量风险，避免公司因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，销售给合法的客户的质量目标。（1）购进的风险点及处置预案风险点、供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。处置预案对于供货商，由质量管理机构负责人进行管理，质量负责人进行批准，确保经营系统中的供货商全部为合法供货商，采购人员只能从计算机系统中选择供货商，确保了采购药品过程中供货商的合法性；采购人员只能从计算机系统中合法供货商和合法品种中进行选择，形成采购记录；收货必须有采购记录才能收货，确保了入库药品是从合法供货商采购；验收过程中，按批号验证药品的检验报告单，确保了药品本身的合法性。（3）药品储存、养护的风险点及处置预案风险点。冷藏药品的储存和养护是储存和养护中的高风险点；仓库和冷库的温湿度符合gsp要求是储存的风险点。②处置预案。仓库安装了温湿度自动检测设备使仓库温湿度得到监控，并有超限报警，确保了仓库温湿度合格；冷藏药品设置了冷库、冷藏车、车载冷藏箱和保温箱，确保冷藏药品储存安全；冷藏药品的储存通过双回路电源和运输过程的应急预案，确保冷藏药品的储存安全。（4）销售管理的风险点及应急预案1风险点：合法销售客户和经营范围的管理、销售退回O药品管理是销售管理的高风险点。处置预案:销售客户与经营范围、销售退回管理的风险点由质量管理员通过计算机系统进行管理，对客户按照经营范围进行分类，确保不超范围经营；销售开票员只能向经营系统中的合法销售客户进行药品销售；销后退回记录须由原始销售记录生成。经营活动中风险识别、评价、控制、沟通和审核过程的简述、风险识别：是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、过程环节管理（药品购进、收货、验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。全体员工采用前瞻和回顾的方式对不同的岗位进行风险识别，填写风险管理记录表，汇总到质量管理部。、风险评价：是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（s）是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（p）就是有害事件发生的频率或可能性。风险评估使用风险等级确定 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 表，计算风险指数，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 ；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。【篇二：质量事故应急预案】目录TOC\o"1-5"\h\z1总则1目的及说明1编制依据1适用范围1工作原则12危险性分析及质量事故等级分类2工程概况2水文、气候和地质条件2危险性分析2质量事故等级分类3紧急情况的处理程序和措施3TOC\o"1-5"\h\z事故调查4临时防护措施及实施5确定事故原因5结构可靠性鉴定6事故调查报告6处理前现场勘查6确定处理 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 6事故处理设计7事故处理施工7处理效果检验7事故处理结论7应急组织机构及职责7应急组织机构7职责范围8外部救援12预警及信息报告12危险源监控12预警16信息报告16应急响应18响应分级18响应程序18应急处置 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 19处置措施19应急结束21信息公开21后期处置21应急保障措施22通讯与信息保障22应急物资装备保障2210.310.410.510.61111.111.211.311.412卫生医疗保障23交通运输保障23应急队伍保障23经费保障24应急预案管理24应急预案宣传与培训24应急预案演练24应急预案修订25应急预案实施25附件251总则目的及说明为做好长泰枋洋水利枢纽工程c4标施工质量事故应急处置工作，有效预防、及时控制和消除质量事故的危害，并能在事故发生后有条不紊、快速及时地做好应急处置和抢险救援的组织工作，最大限度减少人员伤亡和财产损失，保证工程建设顺利进行，根据国家有关规定结合工程建设实际，制定本应急预案。本应急预案为针对施工质量事故应急预案，但往往质量事故会附带安全事故，因此在此特别声明，如在质量事故中出现安全事故，应首先按照安全事故应急预案进行处理，之后方可以本预案对质量事故进行处理。编制依据依据《工程建设标准强制性条文》、《建设工程质量管理 条例 事业单位人事管理条例.pdf信访条例下载信访条例下载问刑条例下载新准则、条例下载 》、《特别重大事故调查程序暂行规定》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《水利工程质量管理规定》、《水利工程质量事故处理暂行规定》等法律、法规和有关规定。适用范围本预案所有规定适用于长泰枋洋水利枢纽工程c4施工标段内发生的各类一般质量事故、严重质量事故、重大质量事故等造成人身伤亡和财产损失的质量事故应急救援。工作原则坚持“以人为本、安全第一”，把保障人民群众利益和生命财产安全作为出发点，最大限度减少或减轻重大质量事故造成的人员伤亡和财产损失以及社会危害。本项目实行总指挥统一领导指挥，副总指挥进行管理，发生事故时由总指挥统一指挥应急救援工作，副总指挥及各应急救援小组配合总指挥执行应急救援工作。遵循上级统一领导，统一指挥，紧急处置，快速救援，分级负责，协调一致的原则。建立项目部应急救援体系，做到局部利益服从整体利益，关爱生命高于一切，确保施工过程中一旦出现重大事故，能够迅速、快捷、有效的启动应急系统。2危险性分析及质量事故等级分类工程概况工程属跨地域引水工程，供水对象为厦门市，引水流量10.0m3/s，涉及漳州市长泰县和厦门市集美区两个县（区）。工程枢纽主要由上存碾压混凝土重力坝、上存水库〜尚吉引水系统、尚吉厂房以及溪口闸坝、溪口〜许庄引水系统207省道绕坝公路等建筑物组成。水文、气候和地质条件龙津溪流域面积924km2，坝址以上控制流域面积214km2，多年平均流量8.0m3/s，年径流量2.53亿m3。工程所在流域属于亚热带海洋性季风气候，温暖湿润，雨量充沛。流域受锋面雨和台风雨影响，降雨集中在4-10月，年平均雨量为1500〜1900mm，从上游向下游递减。多年平均气温21C，极端最高气温38C,极端最低气温-1.7C，多年平均风速1.7m/s;多年平均相对湿度80%。拟建工程场地出露的岩性主要为侏罗系上统南园组凝灰熔岩，岸坡主要覆盖第四系坡积粘土及全风化黑云母花岗岩，局部出露强〜弱风化岩，区域构造相对稳定。危险性分析根据本工程施工的特点，综合考虑在施工全过程的客观因素和人为因素，确定突发事件、风险或紧急情况如下：整体或部分模板垮塌，模板支撑偏移或倾覆及造成作业人员伤亡事故；洞挖施工穿过不良地层时，因围岩自稳性差、涌水、爆破等引起开挖面坍方；塔吊事故造成的质量事故。主体高差边坡在外力荷载下滑坡倒塌；自然灾害对施工部位的严重损坏；火工品及其它危险物品管理不当爆炸造成事故引起质量事故；因材料不合格而产生的质量事故；其他作业可能发生的重大事故（高处跌落、物体打击、起重伤害等）造成的质量事故及人员伤亡等。质量事故等级分类质量事故等级按《水利工程质量事故处理暂行规定》中华人民共和国水利部令（第9号）进行分类，其基本分类如下：水利工程质量事故分类标准IIIII丨事故类别丨特大质量丨重大质量丨较大质量丨一般质量丨损失情况丨事故丨事故丨事故丨事故丨1丨事故处理I大体积混凝丨＞3000丨＞500,丨＞100,20,I丨所需的物I土，金结制丨3^00丨苓00丨勻00I质、器材I作和机电安IIIII和设备、I装工程IIIIII人工等直II【篇三：产品质量事故应急预案】产品质量事故应急预案一、目的建立健全应对突发产品安全事故或重大质量问题的补救体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制产品安全或质量事故，高效组织应急补救工作，最大限度地减少食品安全质量问题事件的危害，保障消费者的权益，降低公司损失。二、适用范围公司产品的生产加工、包装、储存、运输、流通和消费等环节发生意外，导致对产品的安全、质量造成影响或者可能对产品安全、质量构成潜在的重大危害，并造成或可能造成重大影响的产品安全、质量事故适用于本预案。三、职责品保部负责应急预案的编制，并负责应急措施的组织实施；人力资源部、制造部、物流部、销售部负责应急措施的具体执行和实施。四、名词术语一般质量问题:批数量在10箱以内,不会造成人身伤害，且不具有普遍性的质量问题。较大质量事件:指一批数量大于10箱少于一万箱的质量问题，不会造成人身伤害，但存在明显的质量问题，如沉淀、失光等。重大质量事件:指被技术监督部门、卫生防疫部门通报或查封的产品，以及有缺陷产品数量超过一万箱的质量事件，或媒体曝光，或其它可能潜在的食品安全危害的事件。恶性质量事件：批量产品中存在对人体造成严重危害的质量问题，或产品已经对人体造成严重危害的事件。潜在质量事件：产品的质量、安全危害尚未形成，如不采取相应的措施，将转化成较大、重大甚至恶性质量事件的事件。五、内容监测系统品保部检验人员、制造部工艺人员以及与工序检验人员负责生产过程中产品质量、安全问题的监测和汇报工作；物流部人员负责成品储存和流通过程中产品质量、安全事件的监测和汇报；销售部负责销售过程中出现的产品质量、安全事件的监测和汇报。预警系统品保部、制造部、物流部、销售部应该按照各自的职责要求，加强对安全事件的监测和分析，提高质量意识和隐患意识，及时分析产品对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，及时作出预警，并保障系统的有效运行。应急响应恶性质量事件的应急响应（1）恶性质量事件发生后，销售部、制造部、物流部迅速控制同批次的所有产品，就地隔（2）品保部负责迅速组织相关人员（含专业技术人员）进行研究分析，确定问题产品的生产批次，产品危害的等级，以及产生的原因等问题，并形成详细的书面报告；（3）人力资源部负责组织各部门召开专题会议，总工程师参加，必要时请总经理主持会议，分析问题原因，并制定应急处理措施，形成决议，决议的内容应该包括消除影响、减轻危害、降低损失等方面的措施。（4）会议形成的决议在第一时间内由各部门负责传达到本部门的相关人员，并按照决议的要求执行。（5）品保部和人力资源部负责决议实施效果的验证。重大质量事件的应急响应（1）人力资源部和品保部组织相关部门对问题的原因进行分析，并根据事件的影响程度制定出相应的应急措施，内容包括产品的处理，消除影响、降低损失等方面的内容。（2）各部门负责按照应急措施的要求迅速组织相关工作。（3）品保部负责对应急措施的执行情况进行检查。较大质量事件的应急响应（1）较大质量事件发生后，对口部门负责迅速控制所有问题产品或可能存在问题的产品，防止其继续流通或销售；（2）品保部组织相关部门对原因进行分析，制定出相应的处理措施。（3）品保部负责对措施的执行效果进行验证。一般质量事件的应急响应（1）品保部负责及时将问题的情况通报制造部；（2）制造部对问题的原因进行分析，并制定相应的改进预防措施，并具体执行；（3）品保部根据情况对整改效果进行验证。潜在质量事件的应急响应（1）本着预防为主的原则，对于潜在的质量事件必须高度重视，潜在质量事件一旦发生，必须及时通知品保部，由品保部协助组织相关人员对潜在质量事件的影响和危害程度进行评估；（2）根据危害评估的结果，制定相应的补救措施，避免质量安全事故的发生，降低损失。（3）品保部负责对预防措施的效果进行验证，必要的情况下，产品需要定点进行销售，一旦出现问题，便于及时有效的控制扩散。紧急处置产品处置由问题产品所在部门负责，问题出现后，迅速对产品进行隔离，并正确标识，产品的最终处理措施下达之前，任何人不得对产品进行随意处治。事态出现急剧恶化的情况时，或者潜在的质量事件向重大甚至恶性事件转化时，责任部门必须及时通报相关情况，并组织相关人员，修改紧急处置措施。响应终结质量事件的危害或相关的安全因素等消除后，品保部组织有关人员进行分析论证，经具体分析、调查，确认无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，经讨论通过后实施。后期处置责任追究对在重大质量事件的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，根据情况进行处罚，影响重大的追究法律责任。总结报告重大质量事件处理完结后，由责任部门形成书面的总结材料，经讨论通过后发至各部门进行学习，并根据情况需要，可对本响应程序作出修改。六、相关文件《顾客反馈处理程序》