新版GMP培训资料

新版GMP培训资料 一、不定项选择题 1、专家版GMP的制定依据是( ) A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》C、《98版GMP》 D、《欧盟GMP》 2、本规范执行的基础是( )，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 A、诚实守信B、实事求是C、做真做实D、记所做的 3、哪此些是药品生产的质量保证系统应确保符合的要求 ) A、药品的设计与研发应考虑GMP的要求;明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP;明确管理职责; B、保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误:确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施;确保人员培训的实施; C、严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;只有经产品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售; D、有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期 ) A、GMP是质量保证的一部分 B、质量控制是GMP的一部分 C、质量控制是QA的一部分 D、质量保证是GMP的一部分 5、关于成品放行的说法哪些是正确的( ) A、只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行; B、特殊情况需要经公司副总以上人员讨论批准方可放行; C、专家版GMP中规定的关键人员具有放行资格; D、只要符合经批准的产品质量标准就可经产品放行人审批放行; 6、哪些是生产负责人与质量负责人的共同职责( ) A、批准和监督受托生产企业;B、确定和监控物料和产品的贮存条件;C、保存记录;D、监控GMP执行状况;E、确保完成产品质量回顾分析; 7、产品放行责任人有下列职责:( ) A、必须保证每批放行药品的生产、检验均符合《中华人民共和国药品管理法》及药品注册批准或规定的要求和质量标准; B、在任何情况下，产品放行责任人必须在药品放行前以文件形式(如放行证书)做出对上述 第1条的保证，并在产品放行记录上及时记录，以供查阅，该产品放行记录应至少保存至药品有效期后一年。 C、为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样。D、确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 和报告; 8、关于培训的 ) A、企业应指定专人负责培训管理的工作，培训应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，培训记录应予保存。 B、与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的 ) A、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B、操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C、员工应正确洗手、更衣。D、生产区、仓储区、办公区应禁止抽烟和饮食，或存放食品、饮料、烟草和个人使用的药品等杂物和非生产性物品。 10、对厂房设计与维护的描述哪些是正确的( ) A、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求; B、厂房可使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等，但必须确保对设备、物料、中间产品、待包装产品或成品造成污染的防护。 C、为了确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响，公司必须保证厂房应有适当的照明、温湿度和通风。 D、生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍:厂区和厂房 ) A、生产某些激素类、细胞毒性类(如抗肿瘤类药品)、高活性化学药品、β- ) A、洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡 B、相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 C、青霉素类药品产尘量大的操作间应保持相对负压 D、新版GMP要求:生产高活性、高毒性、高致敏性药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理，但是普通制剂排出的带有粉尘的空气可不进行净化处理; 13、新版GMP中对于固体制剂类厂房的动态标准微生物要求是: A、浮游菌<50个沉降菌( 90mm)<15个;B、浮游菌<100个沉降菌( 90mm)<50C、浮游菌<200个;沉降菌( 90mm)<100; D、浮游菌<1000个沉降菌( 90mm)<500 14、药品生产企业关键人员是指哪些( ) A、企业负责人、生产管理负责人 B、质量管理负责人、产品放行责任人 C、车间主任、QA D、QC、质管部长 15、对于物料的存放及管理，描述正确的是( ) A、不合格、退回或召回的物料或产品应单独隔离存放。 B、待验物品需要单独存放。 C、物料的存放应有足够的间隔，以避免物料或中间产品的混淆。发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应进行调查和记录，并向质量管理部门报告。 D、应该由称职的并经过培训的人员从事物料采购、贮存、发放的操作和管理。 16、以下关于厂房建设描述正确的是( ) A、休息室应与生产区、仓储区和质量控制区分开，且不应该在同一幢厂房 ) A、中国药典B、中国药品管理法C、专家版GMP D、公司质量标准 18、新版GMP中规定注射用水的保存方法有( ) A、注射用水的储存可采用80?以上保温、65?以上保温循环或4?以下存放。 B、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水的可采用70?以上保温循环。 C、纯化水的储存可采用80?以上保温、65?以上保温循环或4?以下存放。 D、饮用水必须经过初级过滤后方可用于药品的生产。 19、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部需要做哪些工作( ) A、按成品标准检验B、额外增加检验项目C、进行稳定性考察D、进行偏差处理评价 20、应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标( ) A、设计确认(DQ)应证明厂房、辅助设施、设备和工艺的设计符合GMP要求; B、安装确认(IQ)应证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准; C、运行确认(OQ)应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准; D、工艺验证(PV)或性能确认(PQ)应证明特定的工艺能始终生产出符合预定质量标准和质量特性的产品。 21、符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证: A、采用新的检验方法; B、检验方法需变更的; C、采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法; D、产品质量标准发生变更。 22、生产区、仓储区不可以存放以下物品( ) A、食品B、饮料C、烟草D、个人使用的药品E、个人学习资料 23、对于缓冲间的概念正确的是( ) A、设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。 B、缓冲间的空调送风级别应与两个不同洁净级别中高级别区域一致 C、缓冲间有人员缓冲间和物料缓冲间之分。 D、设置缓冲间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。 24、无菌药品批次划分的原则正确的是( ) A、大、小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批;同一批 产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应可追溯。 B、粉针剂以同一批无菌原料药在同一连续生产周期 不合格的中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工或重新加工。只有不影 响成品质量、符合质量标准，且根据预定、经批准的规程对相关风险评估后，才允许返工或 重新加工处理。 ( ) 2、 对于物料管理，如使用完全计算机化的仓储管理系统，则不必以可读的方式在标 签上标出上述信息。( ) 3、 在大型企业中，生产管理负责人、质量管理负责人的职能可以委托给本部门其他 有适当资质的人员。( ) 4、 新版GMP含有关环境保护、生产人员劳动安全方面的管理要求。 ( ) 5、 新版GMP中规定，质检实验室的检验人员应至少具有相关专业大专以上的学历， 并至少经过半年与所从事的检验操作相关的实践培训。 ( ) 6、 样品应能代表被取样产品或物料的批次。为监控生产过程中最重要的环节(如生 产开始和结束时)，也可抽取样品。 ( ) 7、 法定标准品或对照品使用前无需检验。 ( ) 8、 在产品质量年度回顾审核中，空调净化系统、水系统、压缩空气也属于回顾 ) 9、 所有产品缺陷的投诉，都应详细记录投诉的各个细节，并彻底进行调查。生产管 理负责人应负责进行质量投诉的调查。 ) ( 10、 因质量原因退回和召回的药品制剂，经评价可以返工或重新加工的，必须按批准的 返工工艺进行返工或重新加工，如经评价不可返工的，应在质量管理部门监督下销毁，涉及 其它批号时，应同样处理。 ( ) 11、 关键的生产工艺和规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 ( ) 12、 工艺验证(PV)或性能确认(PQ)应证明特定的工艺能始终生产出符合预定质量标准和 质量特性的产品。( ) 13、 质量管理部门的职责可以经批准委托给其它部门。 ( ) 14、 新版GMP中规定洁净区级别分为ABCD四个级别，其中A级区级别最高。 ( ) 15、 药品生产过程中灭菌方法有湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌。 ( ) 16、 可采用熏蒸以降低洁净区 ) 17、 A、B级区均属于高风险区域，室( ) 18、 无菌生产的A、B、C级区 ( ) 三、填空题 1、 分或全部，采用不同于常规的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标 准。 2、 分或全部返回到之前的工序，采用经验证的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 3、 在某一特定的生产阶段，将以前生产的数批符合一定质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。 4、 5、 是证明任何规程(或方法)、生产工艺、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 6、 物料平衡是指产品或物料并适当考虑可允许的正常偏差。 7、 批 号 。 8、 药品上直接印字所用油墨应符合要求。 9、 印刷包装材料应由专人保管，并按照经批准的书面规程和实际需要量发放。 四、问答题 1、批包装记录的内容包括。 2、通过对本版本的GMP学习你认为，本版本的GMP较98版GMP有哪些较大变化,