《中华人民共和国药典》（2000年版）简介

《中华人民共和国药典》（2000年版）简介 《中华人民共和国药典》(2000年版)简介 224?t丰蕞牵量年8月第16鲞第4墅些! ? 工作与技术研究? ”008一嘣’舢0224地 27,编号 ,《中华人民共和国药典N2ooo年版)简介 罗军? (放军总后勤部卫生部药品仪器检验所北京l00口71) 关t词 中圈分 ;版本;介绍——一 — 一 码:C 药典是国家为保证药品质量,保证临床用药安全有效而 制定的法典,是监督,检验药品质量的技术法规,是药品生 产,供应,使用和管理的法定依据.对于指导临床用药,提高 国家医药工业水平,发展药品国际贸易和对外开展医药科学 技术交流都有十分重要的促进作用.今年七月,我国将正式 执行《中华人民共和国药典)(2ooo年版)(简称《中国药典》) (2OOO年版).现将《中国药典)(2OOO年版)的有关情况作一简 介 1编制韵基本情况 《中国药典》(1995年版)颁布后,国家药典委员会即开始 ??年版药典编制工作,于1996年5月在北京成立了第七届 药典委员会,共有委员204人.设立专业委员会16个,药典委 员来自全国各地着名的医药学专家. 2O00年版药典编制的指导思想是:一部突出特色.立足 提高;二部结合国情,立足赶超,兼具特色. 围绕2O00年版药典的编制工作,国家和军队药学的各 有关部门散了大量工作,开展了500余项的科研课题,先后 召开各专业的阶段性工作会议及专题会议加余敬,重点检 查和解决药典起草复核中的突出同题,审稿会议20余次,确 保了药典质量. 2’中嗣药典)f2.0D年版)品种概况 《中国药典)(2000年版)收载品种仍分一部(中药)和二 部(西药),共约459万字,共收载品种2691种.其中,新增 中,西药品种 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 399种,修订中,西药品种标准562种.同 时删除《中国药典)(1995年版)收载的韶个品种,分述如下: 一 部收载中药品种992种.其中,中药材毋4种(含单味 提取物,油脂类及单列炮制品).中成药458种;新增中药品 种76种,其中,中药材13种,中成药63种新增品种来源: 国家批准的新药,如复方丹参滴丸,心通口服液,双黄连口服 液等;从部颁标准中优选.如利咽解毒颗粒等;中药保护品 种,如毽尾咽喉片,龙牡壮骨鞭粒等.删除1995年版药典品 种4种,其中,中药材1种(洋地黄叶),中成药3种(洋地黄 片,败酱片,独一味片). 二部收载西药品种为1699种.化学药品,抗生素仍占 zf 主要品种.但生化药品,生物制品和放射性药品也有较大增 幅.其中,新增品种323种(增幅约23%),修订品种314种. 新增品种来源:基因工程产品首次收载,如重组人胰岛素(注 射液),重组人生长激素(溶液及榆针),重组乙肝疫苗等9种 生物技术产品;首创品种及广泛使用的新药,如蒿甲醚(胶 囊),二氢青蒿素(片),卡前列甲酯(栓)及阿齐霉素(片,胶 囊,干混悬剂),罗红霉素(片,胶囊,颗粒),法莫替丁(片,胶 囊,注射荆)等;改进后提高的品种,如右旋糖酐铁注射液等. 删除了部分疗效不确切,毒副作用大的品种,如溴化钠 等79个品种. 3’中国药典>(2O呻年版)特点 《中国药典)(200o年版)的主要组成部分(品种,附录)都 有明显的改进和提高,并有所创新和各具特点: 3.1收载品种加强了质量控制提高了标准水平这在一 部尤其突出.一部新增品种不多,但对质量控制的标准提高 的较多,步子迈的较大.主要体现在: 薄层鉴别方法的进一步普及和应用在现阶段.薄层色 谱法对鉴别成份复杂的中药,尤其是中成药仍是最简便而有 效的鉴别手段.<中国药典,(1995年版)一部收载的薄层鉴 别有417个品种,占收载总数(9加)的45%.《中国药典》 (2OO0年版)在薄层鉴别的数量和色谱的质量上又有很大提 高.共有6(12个品种收载了薄层鉴男4,占收载总数(992)的 61%;在461个中成药品种中,有薄层鉴别的为374种,共584 项.即很多品种设立了多项薄层鉴别,以尽可能全面地控制 该药的质量.如牛黄解毒丸由8睐药组成,《中国药典》(1995 年版)中只有一项薄层鉴别,《中国药典》(2?0年版)又增加 了3项鉴别,分男4鉴男其中的大黄,黄芩,琳片等3个药材, 使标准的可控性增强. 含量测定的品种大幅度增加总数达到308种.从方 法上看,采用高鼓液相色谱法测定中药主要指标性成份含 量,已占重要地位.如《中国药典》(1995年版)收载用高鼓液 相色谱法测定中药含量的品种仅有11种,《中国药典)(20oo 年版)又收载增加94种,占新增含量测定品种的62%,达到 105个品种,是原来的近9倍. 含量控制双指标的设立这是针对有的中药含量限度 ?作者简介箩军(1955一),男,副主任药师.中国中医药学会生命科学 学会委员,垒军中医学会常务理事 兰主着牵壁2tiff0生月第J6卷旌期一‰16No42000-225 较低,采用测定两个主要指标的办法以增加标准的可控性 而设立的新的质控方法.如两面针,《中国药典》(1995年版) 设立了薄层扫描法测定两面针碱不得少于025%,《中国药 典>(20OO年版)又增设其.浸出物测定”不得少于5.5%;又如 淫羊藿同时设立了总黄酮的含量测定(不得少于50%)和淫 羊藿苷的含量测定(不得少于0.5%),从而提高了标准的可 控性. 重金属和农药残留量的测定有所突破对不含重金属 类药材的中成药.其重金属含量在百万分之十五以下,砷盐 含量在百万分之二以下,则不列人检验;对含朱砂,雄黄中成 药的制法由”朱砂水飞或粉碎成板细粉改为”朱砂(雄黄)水 飞”,取消了干法粉碎,以避免游离汞,砷的毒性. 一 部还收载了”有机氯类农药残留量测定”的方法,参照 食品对农药残留量的限度要求,对少数品种(甘草,黄芪,黄 连上清丸等)作出了限度规定. 二部品种标准统一规范,水平普遍较高特别是增加了 内在质量控制项目,如原料药绝太多数品种都增加了杂质检 查.许多制剂根据生产工艺和原料药的稳定情况增加了降解 产物检查.替代兔法检查热原的细菌内毒素法,已有钉个 品种采用,较(中国药典>(1995年版)增加4倍.生物制品在 《中国药典》(1995年版)中收载的内容很简单,新版药典中不 仅增加了品种,而且根据其特殊性,把每个品种的制法,检查 项目和指标都一一收载. 对微生物限度检查规定的更加明确(中国药典》(2OO0 年版)一,二部均增加了对各类制剂微生物的限度规定,增订 了各种制剂微生物的限度标准,作为查处伪劣药品的依据. 无菌检查法在检查方法及取用样品量方面也作了较大修改. 如500ml大输液,《中国药典》(1995年版)规定取用2瓶,使用 直接接种法;《中国药典)(2OO0年版)规定取用S瓶采用薄 膜过滤法,全量过滤. 3.2新增了日益广泛使用的剂型《中国药典》(20OO年版) 收载了透皮贴剂.凝胶剂,滴鼻剂,滴耳荆,洗剂,搽剂,散剂 等7种剂型.其中,透皮贴荆中除了检查重量差异,面积差 异,含量均匀度等要求外,还增加了释放度检查,并在释放度 测定法中增加了第三法 规范了原药典收载的剂型结台我国临床用药的实际, 20OO年版药典对片剂,注射剂,气(粉)雾剂和喷雾剂,丸剂等 10种剂型.进行了规范分类.如片剂细分为舌下片,口腔贴 片,咀嚼片,泡腾片,分散片等O种对气雾剂又细分为吸人 (非吸人)气雾剂,吸人(非吸人)粉雾剂,外用气雾剂,喷雾剂 等6种类型.并分别提出了相应要求,使气雾剂类药品的标 准规定更加科学系统规范. 3.3跗录比较完善,改进较大一部收载附录共90项,其 中新增的有气雾剂(喷雾剂)通则等5项,修订3l项,删除2 项.二部收载附录124项,其中,新增押项,修订32项删除 2项.附录增修订的项目,是历版药典最多的.主要有:(1) 分析方法较为先进如领先欧美药典收载了毛细管电泳法, 以及多糖的分子量与分子量分布测定法,注射荆有关物质检 查法,甲醇含量测定法等.(2)检测手段日益与国际接轨 如片剂脆碎度检查法,渗透压摩尔浓度测定法,注射液中不 溶性微粒检查法等多种国际通用的检测方法,均被收载在 《中国药典)(2ooo年版)内.(3)附录方法进一步完善使之 更具科学性和操作性,如对溶{瞳的颜色检查,(中国药典> (20OO年版)首次引人了仪器测色法,使测定结果更加科学, 客观,有利于质量监督;吸人气(粉)雾剂有效部位药物沉积 量测定法较《中国药典>(1995年版)的规定更符合人体的生 理情况和临床用药的实际要求.为正确使用细菌内毒紊法, 《中国药典》(2响0年版)规定了细菌内毒素法应用的指导原 则;我国很多药品存在没有有效期规定的现象,为科学规范 地开展有效期的考查制订工作.《中国药典》(20OO年版)规定 了药物稳定性试验指导 原则 组织架构调整原则组织架构设计原则组织架构设置原则财政预算编制原则问卷调查设计原则 . 4对我军药学工作的影响 《中国药典》(20OO年版)提高药品标准的步子迈的较大, 采用了较多的先进检测手段和方法,可以说对今后五年我国 药品质量的提高将会产生明显的促进作用.同样,对军队的 药学工作也将产生多层次,全方位的影响: 促进医院锚剂标准改进提高医院镧剂在全军备医院 的临床治疗中发挥了重要而独特的作用,但医院制剂的标准 目前还停留在1991年制定的(中国人民解放军医院制剂规 范>水平上.已不适应新的要求.因此,修订(中国人民解放 军医院制剂规范>的工作就已摆到当前的议事日程上了.而 新版药典对医院制剂规范的修订工作也提供了思路,参考标 准和方法手段. 加大了新药研究的难度主要是增加了新的研究内容, 检测项目与技术手段=如:有些中药要设立双指标测定含 量;注射剂新增有关物质检查的项目;片荆药品要经过臆碎 度的方法进行检查等. 加快了检测设备更新和技术培训新版药典采用的新 设备,新技术,新方法比较多,对药品检验实验室来讲,更新 相关设备,培训技术人员,掌握方法手段是急需解决的问题. 增强了管理和监督的规范性和操作性如中药饮片,增 加了饮片性状,纯度检查,提出物,含量测定等项目;中成药 对重金属和农药残留量都作了限量规定等,这些对质量管 理,技术监督的规范,以及执法时的操作都提供了明确的依 据. (收稿日期:砌一05—25) (本文编辑刘贺之)