JJF1069-2012规范释义

JJF1069-2012规范释义 JJF1069-2012《法定计量检定机构考核规范》 释 义 (以下内容中蓝色宋体字为规范原文，红色宋体字为原文内容核心提示;棕色宋体字为2012版规范变更或增添内容;黑体仿宋体字为条文解释内容, 引言 法定计量检定机构是政府计量行政部门依法设置或者授权建立的并经政府计量行政部门组织考核合格的，为政府计量行政部门实施计量监督提供技术保证，并为国民经济和社会生活提供技术服务的计量技术机构。为加强对法定计量检定机构的管理，确保其依法提供准确可靠的计量检定、校准和 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 结果，根据《中华人民共和国计量法》和2001年1月21日颁布的国家质量技术监督局令第15号《法定计量检定机构监督管理办法》等相关规章的规定制定本规范。 本规范包括了考核内容和考核方法两个部分。 本规范第4章至第8章规定了考核内容。考核内容是以我国计量法律、法规和国际法制计量组织(OIML)对法制计量实验室的要求以及国家标准GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》为依据，并参考了国家标准GB/T19000-2008《管理体系 基础和术语》和GB/T19001-2008《管理体系 要求》中关于质量管理原则、管理体系模式和管理体系要求等内容。 本规范的考核内容也符合国际计量委员会(CIPM)为实现国家计量基(标)准与国家计量院签发的校准/测量证书的互认以及国际法制计量组织(OIML)为实现计量器具型式批准证书的互认，而对法制计量实验室提出的要求。 本规范第9章至第12章规定了考核方法。考核方法是以国家标准GB/T27011-2005《合格评定 认可机构通用要求》为依据，并吸收了近年来政府计量行政部门对法定计量检定机构考核的成功经验。 „„„„ 1 范围 本规范规定了法定计量检定机构取得政府计量行政部门授权进行量值传递、量值溯源、商品量及商品包装计量检验和能源效率标识计量检测等任务所必须满足的要求，以及对法定计量检定机构考核的程序和考核结果评定的方 法。本规范适用于政府计量行政部门对法定计量检定机构的考核和监督检查，并适用于申请承担检定、商品量及商品包装计量检验和能源效率标识计量检测等工作任务的其他计量技术机构的授权考核和监督检查(本规范所称的法定计量检定机构和其他计量技术机构以下统一简称“机构”)。 本规范适用于机构建立和运行管理体系，但并不要求机构按本规范的结构更改其管理体系的结构或文件。机构的管理体系文件的组成应适合于其特有的活动方式。 当一个机构不从事计量校准、型式评价和商品量及商品包装计量检验和能源效率标识计量检测等工作时，可以对要求进行裁剪，但裁剪仅限于本规范第7章中那些不影响机构提供满足顾客和适用法律法规要求的服务能力或责任的条款。 2 引用文献 略 3 术语和定义 JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、GB/T19000-2008 《质量管理体系 基础和术语》和GB/T27000-2006《合格评定 词汇和通用原则》中的有关定义适用于本规范。下面引用了一些最相关的术语和定义并列出一些适用于本规范的其他术语和定义。 3.1法定计量检定机构 (《法定计量检定机构监督管理办法》第二条) 质量技术监督部门依法设置或者授权建立并经质量技术监督部门组织考核合格的计量检定机构。 3.2管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系。 注:一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系～如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。 本规范中管理体系是指控制机构运作的质量、管理和技术体系。 3.3测量仪器的检定(也称计量器具的检定，简称计量检定) 查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和/或出具检定证书。 3.4检定证书 证明计量器具已经检定并符合相关法定要求的文件。 3.5不合格通知书 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 计量器具被发现不符合或不再符合相关法定要求的文件。 注:根据现行《计量法》～计量检定不合格通知书称为“检定结果通知书”。 3.6校准 在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。 注:1 校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线、或校准表格的形式表示。某些情况下～可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。 2 校准不应与测量系统的调整及常被错误称作的“自校准”相混淆～也不应与校准的验证相混淆。 3 通常～只把上述定义中的第一步认为是校准。 3.7检测 对给定产品，按照规定程序确定某一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。 注:本规范所指的检测～主要是指测量仪器,计量器具,的型式评价、商品量及商品包装计量检验和能源效率标识计量检测等。 3.8计量比对 在规定条件下，在相同量的计量基准、计量标准所复现或保持的量值之间比较、分析或评价的过程。简称比对。 3.9能力验证 利用实验室间比对确定实验室的检定、校准和检测的能力。 3.10型式评价 根据文件要求对测量仪器指定型式的一个或多个样品性能所进行的系统检查和试验，并将其结果写入型式评价报告中，以确定是否可对该型式予以批准。 3.11商品量 使用计量器具，对商品进行计量所得出的商品的量值(或者数量)。 3.12能源效率 用能产品在使用中产生的所需要的能源服务与实际的能源消耗量之比。 注:能源服务是为满足人们需要的一种投入～如房间空气调节器的制冷量、计算机显示器的屏幕亮度等。 用能产品,如:冰箱、空调、电磁灶、洗衣机等,根据能源效率分成若干等级标识出来～1级表示能源效率最高。 满足人们需要而应投入的能源量值能源效率用公式表示为:, ,实际的能源消耗量值 对于同一种需要～分子是固定值～分母越小能源效率η越高越好。 本规范是从?组织和管理,?管理体系,?资源配臵与管理,?检定、校准和检测的实施,?管理体系改进 五大方面对机构提出了要求。五大方面共包含30个条款～即30个要素或要求～也是机构授权考核的内容。 4 组织和管理 4.1 地位 4.1.1依法设置的法定计量检定机构，必须是一个能独立承担法律责任的实体，具有政府计量行政部门依法设置的文件，其负责人应具有法定代表人资格证明和相应的政府主管部门的聘任文件。 本条是针对各级政府计量行政部门依法设臵的法定计量检定机构,即各级计量院、所,而提出的要求～主要有三点要求:?依法设臵的法定计量检定机构必须是独立法人～能独立承担法律责任。独立法人单位须具备的四个条件:a、依法成立,b、有必要的财产与经费,c、有自己的名称、组织机构和场所,d、能独立承担民事责任。?根据《计量法》和国务院有关文件规定～法定计量检定机构必须具有省以上政府质量技术监督部门和编制管理部门批准设臵的文件。?机构负责人是法定代表人～有合法的法人资格证明～和其主管部门的任命文件。 4.1.2 被授权建立的法定计量检定机构，必须具有政府计量行政部门同意授权的文件，其负责人应具有法定代表人资格证明和其主管部门的任命书。如授权建立的法定计量检定机构是某个组织的一部分，则应有独立的建制，其负责人应具有法定代表人的委托书。 4.1.3如果被授权建立的机构所在的组织还从事授权项目以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中涉及授权项目或对授权项目有影响的关键人员的职责。 注:1、如果被授权建立的机构是某个较大组织的一部分～该组织应使其有利益冲突的部分～如生产、商贸营销或财务部门～不对机构满足本规范的要求产生不良影响。 2、被授权建立的机构应能证明其公正性～并且机构及 其员工能够抵御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。机构不应参与任何损害其判断独立性和检定、校准或检测诚信度的活动。 这是针对各级政府计量行政部门根据需要授权社会其他部门建立的法定计量检定机构,各专业计量检定站,而提出的要求。一种是具有独立法人资格的授权站应满足三点要求:?必须具有同意授权的文件,?负责人有法人资格证明,?有其主管部门的任命文件。第二种是不具有独立法人资格的授权站除应具有上述?、?两点外还要求:一是该授权站虽是其母体组织的一部分～但必须有独立的建制～即在其母体组织结构、职责、功能等方面必须相对独立～尤其是与具有利害关系的如生产、营销和财务部门彼此应界定职责～这些部门的人员不能兼任机构的负责人～确保检测行为的独立性和公正性,二是其母体组织必须是法人单位～有法人的书面委托书,或授权书,。 4.2 责任 4.2.1 职责 机构必须依据国家有关的计量法律、法规，以符合本规范要求的方式从事计量检定、校准和检测活动，并接受政府计量行政部门的监督和管理。 本条是强调机构必须要承担的法律义务和法律责任。计量法律、法规赋予法定计量检定机构的主要职责,计量法 实施细则 工程地质勘察监理实施细则公司办公室6S管理实施细则国家GSP实施细则房屋建筑工程监理实施细则大体积混凝土实施细则 第二十八条,:负责研究建立计量基准、社会公用计量标准,进行量值传递～执行强制检定和法律规定的其他检定、测试任务,起草技术规范～为实施计量监督提供技术保证～并承办有关计量监督工作。 自觉、主动地接受政府计量行政部门的监督和管理～机构考核就是这种监督管理的一种形式和手段。 4.2.2 任务 机构必须全面完成政府计量行政部门下达的为实施计量法提供技术保证的各项任务。 法定计量检定机构必须把完成政府计量行政部门下达的为实施计量监督提供技术保证的任务放在各项工作的首位～全力以赴确保按时、按质、按量全面完成。,除强检计划外～如每年都下达关于定量包装商品净含量和过度包装的监督检查、2012年下达的关于电子计价秤的整治等, 4.3 基本条件 4.3.1 总则 机构的管理体系应覆盖机构在固定的设施内、离开固定 设施的场所或在相关的临时或移动的设施中进行的全部计量检定、校准和检测工作。 这是对机构在物质能力方面能够构成实体提出的基本条件。要求管理体系应覆盖以下四种场所的检定、校准和检测活动:1、固定设施内,指本部或主体,,2、离开其固定设施的场所,如远离机构本部的某一实验基地,,3、临时设施,该设施是临时的～运行寿命较短,,4、移动设施,该设施在空间上是移动的如检测专用车,。以满足本规范的形式组织和运作以保证检定、校准和检测工作有较高的质量～做到科学、公正、准确、高效。 4.3.2 基本要求 机构管理体系应满足以下基本要求: a) 有相应的管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职 责，他们应具有所需要的权力和资源来履行包括实 施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或 检定、校准和/或检测程序的偏离，以及采取预防或减 少这些偏离的措施; 应配备数量与其规模相适应的管理人员和技术人员～且他们具备完成其岗位职责的能力～并赋予其相应的权力和配备履行其职责所需的资源,技术、物质和人力资源等,。这些人员应能够识别出运行管理体系或执行规程、规范过程中发生的偏离。 b) 有相应的措施，以保证机构负责人和员工的工作质量 不受任何内部和外部的不正当的商业、财务和其他方 面的压力和影响; 机构应采取多种措施～如公正性声明、工作人员守则、职业道德规范、行风廉政和防止商业贿赂制度等等～确保工作人员的工作质量不受任何不正当的干扰～尤其要确保检测人员独立判断的能力才能保证公正检测。其他方面的压力和影响～其中包括来自内部或外部行政领导的干预～因此行政领导应发布不干预检定、校准和检测活动的声明。 c) 有文件化的政策和程序，以保护顾客的机密信息和所 有权，包括保护电子存储和传输结果的程序; 这是市场经济、信息社会中服务的基本要求。要编制《保护顾客机密信息和所有权的程序》。 d) 有文件化的政策和程序，以避免参与任何可能降低其 能力、公正性、诚实性、独立判断力或影响其职业道 德的活动; 有政策和程序来规范工作人员的行为～如检测人员不 得涉及被测样品的研究、开发、设计和制造、营销和监制等活动,检测人员应能秉公检测～以客观数据说话,能做到独立公正的判断～尊重客户的知识产权～实事求是～不弄虚作假～诚实可信。 e) 规定机构的组织和管理结构，以及质量管理、技术运 作和支持服务之间的关系; 机构的组织和管理结构通常在质量手册中用组织机构框图并结合岗位职责的文字来表述～组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。 质量管理工作是指领导和控制检定、校准和检测工作质量有关的相互协调的活动～它可分为质量策划、质量控制、质量保证、质量改进四方面, 技术工作在实验室中是指从识别客户需求作为开始,输入,～利用资源,人力、物力、资金和信息,通过检定、校准和检测活动将过程的输入转化为输出即测量数据～最后“包装”为证书和报告～这就是实验室技术工作的全过程。技术工作是实验室的主干线, 支持服务工作指消耗性材料的采购、设备的维修保养购臵、样品的储存保管与运输、文件资料的清理与保管及设备的溯源等。 以上三部分工作部门应在组织机构框图中体现他们之间的关系。 f) 规定对检定、校准和检测质量有影响的所有管理、操 作、验证和核查人员的职责、权力及相互关系; 规定对质量有影响的三类人员的职责、权力和相互关系。管理人员指从事计划职能、组织职能、领导职能、控制职能的人员,操作人员指从事检测/校准操作的一线人员,验证人员是指对检定、校准和检测活动及结果加以校对、核验的人员,核查人员指监督员和内审员。三类人员的职责、权力、及相互关系一般在质量手册中予以规定。 g) 由熟悉检定、校准或检测的方法、程序、目的和结果 评价的监督人员对从事检定、校准和检测的人员(包 括在培员工)实施有效的监督; 本条规定了监督员的条件。怎样做才算是有效的监督:1、对不同专业范围是否配备了符合资质要求的监督员,2、监督员的比例是否足够,3、对如何监督和监督内容是否文件化,4、有无监督记录,5、如何评价监督的有效性,6、日常监督的问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 是否在管理会上汇报。监督员应任命并授权。 h) 有技术负责人，全面负责技术运作和确保机构运作质 量所需的资源; 设臵一名技术负责人～全面负责技术工作和所需资源,物质资源、人力资源、信息资源,的供应。如时刻关注国家规程、规范的发布、变更的信息～如与本单位开展项目有关的应立即购买或其他方法得到～并对作废的文件替换及组织培训、学习等。 i) 指定一名人员作为质量负责人，不管现有的其他职 责，应赋予其在任何时候都能保证与质量有关的管理 体系得到实施和遵循的责任和权力。质量负责人应有 直接渠道接触决定政策和资源的机构负责人; 设臵质量主管一名～如果是兼职,如单位主管业务的副职,还有其他职责～但必须明确其在管理体系中的责任和权利以保证管理体系在任何时候都能有效运行。也就是说质量主管是对管理体系运行全面负责的人～而不能简单地认为质量主管就是对检定、校准和检测质量的主要负责人～也不能把规范中管理要求的所有内容都认定为质量主管的职责范围。质量主管人员地位不能太低～必须能与最高管理者直接接触和沟通。人数很少的机构～技术、质量负责人可一人担任。 j) 指定关键管理人员(如技术负责人和质量负责人)的 代理人。 123关键管理人员指?最高管理者?技术负责人?质量主管。要指定这些人员的代理人。确保这些人不在岗时维持体系正常运转。,注意授权签字人不能指定代理人, k)确保机构人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系总体目标的实现作出贡献。 本条款体现了“全员参与”的质量管理原则～各机构应加强法制意识和质量意识教育～使每一个员工都明确自己在管理体系中所处的地位和所承担的质量目标～认识自己的工作对管理体系的重要性～以及如何为实现自己工作的质量目标做出应有的贡献。 l) 业务管理实现信息化，系统运行可靠; 要求机构的各项业务过程和管理过程计算机化和网络化～使得过程规范～效率提高～资源共享。 m) 具有检定、校准或检测设备更新、改造和维持业务工作正常运行的经费保障能力，保持可持续发展。 要贯彻科学发展观～且达到可持续发展～就要有财力支撑～加大设备投入。 上述13项条件～归纳起来描述了三类情况: 第一类是关于组织和管理及其相互关系及持续、规范发展的要求, 第二类是关于公正性和保密性的要求, 第三类是关于各类人员及其能力、职责、权利和相互关系的要求, 第四类是关于信息化建设和可持续发展的经费保证能力的要求。 4.3.3沟通机制 机构负责人应确保在机构内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性有关的事宜进行沟通。 本条款是对最高管理层提出的～增强了对最高管理层作用的要求～以体现“管理者作用”的质量管理原则～决策人要了解管理体系运行的情况和有效性。 沟通可促进机构内各职能和层次间的信息交流从而增进相互理解和提高管理体系的有效性～并营造一个和谐的工作氛围。最高管理者应确保在机构内建立适当的沟通渠道～既要明确沟通的对象和内容～又要明确沟通的方法和时机～还要规定相关人员的职责。沟通的方式可以是多种多样的～例如质量分析会、工作协调会、汇报会、谈话、布告栏和内部网络等。 5 管理体系 管理体系定义:建立方针和目标并实现这些目标的体系。 不适合称为质量管理体系或质量体系。管理体系适合实验室使用。 5.1 总体要求 机构应按照本规范的要求建立与其活动范围相适应的管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 建立管理体系～然后实施管理体系～最后要保持并改进管理体系～这是三部曲缺一不可。管理体系很大程度上是通过文件化的形式表现出来的～或者叫做建立文件化的管理体系～质量文件是管理体系存在的基础和证据～是规范实验室工作和全体人员行为～达到质量目标的质量依据～因此～制定管理体系文件成为实验室的质量立法。 管理体系总体要求指出了五点原则:?按本规范的要求建立管理体系,?结合本单位实际形成文件化的管理体系,?严格按文件规定的要求实施,?保持体系的有效运行,?持续改进管理体系。 机构应 a) 确定管理体系以及检定、校准和检测的实施所需的过 程及其在整个机构中的应用; 本条可考虑以下内容:?机构管理体系所需要的过程有哪些,?每个过程的输入和输出是什么,?这些过程的顾客都是谁,?这些顾客的要求是什么,?谁是过程的执行者。 b) 确定这些过程的顺序和相互作用; 过程的相互作用是指某个过程的输入应来源于哪几个过程的输出～该过程的输出又成为下面哪个过程的输入～即各个过程相互之间的联系和接口问题。本条可考虑的问题:?机构的过程的总流程,?机构是否能对总流程进行描述,?这些过程之间的接口是什么,?机构需要哪些文件, c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控 制有效; 具体应考虑:?过程预期的和非预期的结果的特性,?监视、测量和分析的准则,?如何把上述准则纳入体系策划和检定、校准和检测过程的策划,?经济和可行性分析,成本、时间和风险的比较,,?信息和数据收集的方法。 d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的 运行和对这些过程的监督; 具体应考虑:?每一个过程所需要的资源,?沟通的渠道,?提供关于过程的内外部信息的方法,?获得反馈方法,?需要收集的信息,?需要保存的记录。 e) 监督和分析这些过程; 具体应考虑:?如何监视过程业绩,检定结果的质量、顾客满意度,,?必需进行哪些测量,如实现质量总体目标的测量或考核,,?如何能最好地分析所收集的信息,?分析结果的表述。 f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对 这些过程的持续改进。 具体应考虑:?如何改进过程,?必需采取的纠正和/或预防措施,?纠正和/或预防措施是否已实施,?措施实施的结果是否有效。 机构应按本规范的要求管理这些过程。 针对机构所选择的任何影响校准的分包过程，机构应确保对其实施控制。对这类分包过程的控制应在管理体系中加以识别。 注:上述管理体系所需要的过程应当包括与管理活动～资 源提供～检定、校准和检测实施和体系改进有关的过程。 机构应加强对过程的管理。什么叫过程～过程是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。任何过程都有输入和输出～输入是实施过程的依据或基础～输出是完成过程的结果～中间的过程必须投入资源和活动。所以过程是价值增加的转换。实验室工作过程是顾客委托或送检物品作为输入～然后利用我们的人员资源、设备资源和信息资源,规程、规范或方法,通过对物品实施检定、校准或检测活动～产生的结果就是数据或判断～用证书或报告的形式向顾客告知～证书或报告就是实验室检定、校准或检测过程的输出。从计量机构大的业务流程说就是: 顾客物品输入?实施检定、校准或检测活动?证书、报告输出 这是实验室的主干线过程～还需要其它管理和支持服务过程如资源配臵与管理、各种管理职责和制度的建立与执行、管理体系的审核评价与改进等。一个大的过程是通过多个部门多项工作来完成的～所以一个大过程可分为多个小过程和多个支持、服务的支过程来支撑,如送检物品先进入收发室、签订委托合同、登记并加标识过程,检定室领取、在检定室流转、实施检定、校准或检测活动过程,打印证书/报告～然后返回收发室～发放过程等。中间需要的消耗品还需要供应品采购过程～监督管理、质量控制过程等,。使各个小过程都处于受控状态时～就能确保最后输出质量。而采取内审、管理评审、监督、核查、质量监控等手段为了发现问题并对过程实施改进。 上述a)到f) 六个步骤是一个完整过程的实现～其中第1、第2、第3三步是实验室一个过程的起步阶段～是识别、确认、策划设计阶段,第4步为过程的实施阶段,第5步是对过程的监视、检查、质量控制阶段,第6步是对监视中发现的问题进行分析、处臵、改进阶段。 5.2 管理职责 机构最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据; a) 向机构传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要 性; b) 制定质量方针; c) 确保总体目标的制定; d) 进行管理评审; e) 确保资源的获得。 f) 当策划和实施管理体系变更时，应确保维持管理体系 的完整性。 本条规定了机构最高管理者在管理体系活动中体现其领导、参与和承诺对体系的建立、运行和改进的职责～通过开展本条款中明确的六项活动来证实其职责的落实。体现了质量活动中领导的作用。 最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 5.3 体系文件 5.3.1 总则 机构应将政策、制度、计划、程序和作业指导书制订成文件，文件化的程度应保证机构的检定、校准和检测结的质量。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获果 取和执行。 管理体系文件应包括: a) 形成文件的质量方针和总体目标; b)质量手册 c)本规范所要求的形成文件的程序和记录; d)机构确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 机构所制定的体系文件的多少和复杂程度～要求能够满足确保机构的检定、校准和检测的结果质量所需要的程度即可。其中质量手册是机构所有质量文件的最高层、属纲领性文件～所以应宣贯到全体员工,每一个程序文件仅适合一部分相关人员～仅宣贯到涉及到的人员即可,作业指导书仅传达到有关的具体操作的一线人员,各项活动都要有记录。所使用的文件都要被其工作人员理解、获取并执行。手册中要描述体系文件的层次结构。 5.3.2 质量方针与总体目标 机构管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。总体目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量方针声明由机构负责人授权发布，至少包括下列内容: a) 机构管理层对良好职业行为和为顾客提供检定、校 准和检测服务质量的承诺; b) 管理层关于机构服务标准的声明; c) 与质量有关的管理体系的目的; d) 要求机构所有与检定、校准和检测活动有关的人员 熟悉与之相关的体系文件，并在工作中执行这些政 策和程序。 e) 机构管理层对遵守本规范及持续改进管理体系有效 性的承诺。 注:质量方针声明宜简明～可包括应始终按照规定的方法和顾客的需要来进行检定、校准和检测的要求。 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量方针的特点:通常是宏观定性的～应与组织的总方针一致～是质量目标的制定依据和框架～应体现实验室的工作特点～反应其质量宗旨和为顾客服务的理念。其内容至少应包括本条款上述五项要求。如校准实验室:“方法 检测实验室:科学、行为公正、测量准确、服务及时”, “样品空间有限～科学追求无限,数据真实无情～服务顾客有情” “坚持质量第一、依靠科学管理、采用先进技术、确保准确公正”～质量方针也不能太笼统～如:“自己永不满足～顾客永远满意”～没有体现实验室检测业务的特点～另外实验室在向顾客提供服务的同时～还要保证公正性、科学性～所以难以满足顾客的所有要求～此提法不妥。 总体目标是在质量方面所追求的目标～是组织近几年,3-5年,作为目标所追求的,应是可测量的,应予适当地分解,可分解为年度目标和各层次、各部门的工作目标,,新版的考核规范将质量目标明确为总体目标的用意就是要求进行分解,。年度目标属于短期目标～可不在手册中出现～但应在年度计划中规定～其提出应在上一年度终的管理评审会议上提出～其实施后实际达到的程度应在本年度终的管理评审会议上进行评价。可根据本单位的薄弱环节制订目标～几年后若已实现～可在管理评审时提出更改总体目标。如:“争取顾客满意率达98%以上”,可通过走访调查、发征求意见函、客户投诉等计算,,“证书/报告一次交验合格率99%以上” “质量事故率?0.01%”“检测数据臵信概率达95%”～“检测报告及时率达100%”等。 质量目标定的不合适的如:“标准/规范执行率达98%”,“顾客申诉率达到0”,“计量标准器周检率达100%”等。无法测量的如:“严格执行检定规程～确保数据准确可靠” 5.3.3 质量手册 5.3.3.1 机构应编制和保持质量手册。质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。 质量手册应描述整个管理体系文件的架构层次。一般分为四层:1、质量手册:据本规范规定的质量方针、目标 并描述管理体系要素与职责及原则性的要求,2、程序文件:描述管理体系某个要素如何实施的途径～回答为什么做,目的,、做什么、由谁来做、何时做、何地做等,3、作业指导书:某个具体作业的指导文件～回答如何具体做的问题。由操作者执行。4、记录,质量记录和技术记录,:信息的即时记录～作为活动的证据。 各层次文件之间相互引用～上层文件包括并引用下层文件～下层文件作为上层文件的支持性文件。如手册包括并引用程序文件～程序文件包括并引用作业指导书和记录。 5.3.3.2 质量手册中应确定技术负责人和质量负责人的作用和责任，包括确保遵循本规范的责任。 手册中应界定各类人员的职责、权利和相互关系～尤其是明确界定技术负责人和质量负责人的职责、权限和作用～要明确指出遵循本规范的责任。 5.3.4 程序文件 机构应编制程序文件。程序文件的范围应覆盖本规范的要求，其详略程度应取决于机构的规模和活动类型、过程及相互作用的复杂程度以及人员能力。 注:1、本规范出现“形成文件的程序”之处～即要求建立该程序～形成文件～并加以实施和保持。2、一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 必须要编制且能够覆盖本规范所要求的程序文件。程序文件是对各质量要素展开描述其如何实施的文件。 5.4 文件控制 机构应控制管理体系所要求的所有文件(内部制订或来自外部的)，诸如法律法规、规章、其他规范性文件、检定规程、校准规范、检测(检验)规则和方法、抽样方案、标准以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。记录是一种特殊类型的文件，应依据5.5的要求进行控制;计量检定、校准和检测数据应依据7.3.8的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制: a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准; b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准; c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别。修订应 予以控制，除非有别的特殊决定，应由原审查和批 准人员审查和批准方可。这种人员须能利用适当的 背景信息作为其审查和批准的依据; d) 确保在使用处可获得适用文件的有效版本; e) 确保文件保持清晰、易于识别; f) 确保机构所确定的策划和运行管理体系所需的外来 文件得到识别，并控制其分发。 g) 防止作废文件的非预期使用，若出于某种目的而保 留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 注:本规范中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、规程、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可以在能有效控制的各种载体上～可以是硬拷贝也可以是电子媒体～其形式可以是数字的、模拟的、影像的或书面的。 要建立文件控制程序～包括内部制定的和来自外部的。文件的批准和发布应注意以下7个方面: 1、明确纳入到管理体系控制范围内的所有文件在发布给工作人员使用之前～必须经过授权人员审核并批准～以确保文件是适宜、有效版本,这是文件受控的目的,, 2、编制体系文件修改情况和分发情况的总目录,如质量文件发放登记表,～目的是便于查阅～避免使用失效或作废的文件, 3、确保在实验室的作业现场都能得到所使用的文件,如不出本检测房间就能方便取阅,, 4、定期审核文件,必要是修订,确保持续适用, 5、及时从发布或使用场所撤出失效或作废文件～或用其他方法确保不被误用, 6、有必要保留的作废文件应有适当标识,如盖“作废章”和“参考资料”两个章。 7、实验室制定的体系文件应有唯一性标识～该标识应包括发布日期和修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。 5.5 记录控制 为提供符合要求及管理体系有效运行的证据而建立的记录。包括质量记录和技术记录，应得到控制。 注:1、质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正措施和预防措施的记录等。 2、技术记录是进行检定、校准和检测所得数据和信息的积累～它们表明检定、校准和检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部的检定证书、校准证书和检测报告、顾客信函和反馈意见。 机构应制定形成文件的程序，以规定以下方面的控制: a) 记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理; b) 记录应真实可信、清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。并应规定记录的保存期; c) 所有记录应予以安全保护和保密; d) 保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。 记录:是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件～可用于提供追溯性的证据。 要求制定质量记录和技术记录管理工作程序。 本规范将记录分为两种:第一种为质量记录～包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施、人员培训教育考核、采购活动评价、体系管理方面的记录,第二种为技术记录。主要是检定、校准和检测活动中使用的记录。 记录的管理与控制应做到:1、有惟一性标识～以便识别,2、字迹清楚,3、储存保管方式应使其便于检索～并应明确可以查阅、使用的人员范围和取用手续～因这涉及到保护客户机密和所有权问题,4、储存保管设施应环境适宜～防止损坏、变质和丢失,5、应明确规定记录保存期限～本规范和JJF1033中均未规定保存期限～要求在相关质量文件中予以规定,6、应保证安全与保密,7、电子方式储存的记录应有保护和备份程序～防止未经授权的侵入或修改,8、过了保存期的记录需要销毁时～应经过审查和批准～以免造成无可挽回的损失。 检定、校准和检测的原始记录格式要求受控～受控的方式就是审批～操作现场不能出现同一项目有两种格式不同的记录。 电子文件具有不易签章、更改无痕和易受病毒危害等特点～针对这些特点实验室必须有程序来保护和备份以电子方式存储的记录～防止未经授权的侵入或修改。电子媒体具有不易签章的特点～但电子存储的文件,记录,也要求签字和纸质记录同样的方式划改～且和手写体一模一样。可以采用的方法有:授权专人操作被批准的电脑软件～用密码控制文件的调用,用程序实现电子签名和划改～防止对原始数据的随意更改, 5.6 管理评审 5.6.1 总则 机构最高管理者应根据预定的日程表和形成文件的程 序，定期对机构的管理体系以及检定、校准和检测活动进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和管理体系变更的需求，包括质量方针和总体目标变更的需求。 应保持管理评审的记录(见5.5) 5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息: ——政策和程序的适用性; ——总体目标的实施结果; ——管理和监督人员的报告; ——近期内部审核的结果; ——纠正和预防措施; ——由外部机构进行的评审; ——能力验证或实验室间比对的结果; ——工作量和工作类型的变化; ——客户的反馈; ——投诉; ——改进的建议; ——其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训等。 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施: a) 管理体系有效性及其过程有效性的改进; b) 与法律法规要求和顾客要求有关的检定、校准和检 测的改进; c) 资源需求; 应记录管理评审中的发现和由此采取的措施。机构最高管理者应确保这些措施在适当和约定的时间内得到实施。 注:1、管理评审的间隔通常为12个月。 2、评审结果应当作为制定下年度的目的、目标和活动计划的输入。 3、管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。 管理评审:由最高管理者就质量方针和目标～对管理体系的现状和适应性进行的正式评价。每年初要制定管理评审计划～要编制管理评审程序～要保存管评活动的记录,会议签到、会议记录、管评报告及提交管评的报告,。 管理评审是最高管理者的任务之一。管理评审是在综合实验室内部、外部各种信息的基础上～对管理体系本身 以及检定、校准和检测活动所作的一种评价活动～也就是说～通过管理评审～可以得出现行的管理体系是否持续适应内外在变化的要求、实验室的质量方针、总体目标和各部门的质量目标是否仍对实验室各项质量活动具有指导性作用的结论。 管理评审通常是在内审的基础上进行的。 实验室的最高管理者对管理体系进行定期或不定期,必要时,的管理评审～有利于管理体系保持持续的有效和不断改进～坚持管理评审制度是最高管理者质量意识的表现之一～也是实验室建立“活”的、动态的管理体系的重要手段之一～是为了实施体系改进所采取的的一种措施。 管理评审的组织者:实验室的最高管理者 管理评审的参加者:通常为实验室的关键管理人员和各层次管理人员、包括内审员、监督员代表。 管理评审的输入:5.6.2中规定内容。并非每次都要将所有内容全部输入～应根据实际情况或当前工作的重点及容易出问题或薄弱环节～有选择的向管理评审输入。 管理评审的周期通常为十二个月。且应在外审前后各作一次管理评审,单位有重大变化和重大投诉后也应作一次管理评审。 管理评审的结果,输出,为管理评审会议所做出的决议～是进行改进和发展的措施～应输入到实验室的计划体系中～包括实验室来年的目标、任务和措施计划。 6 资源配置和管理 6.1 总则 决定机构检定、校准和检测的正确性和可靠性的资源有人员、设施和环境条件、测量设备以及检定、校准和检测方法等。机构应提供所开展的检定、校准和检测项目一览表(包括诸如项目名称、量程或测量范围、测量不确定度或准确度等级或允许误差以及执行的规程、标准、规范或规则等)，确定并提供履行其检定、校准和检测任务以及建立和改进管理体系所需要的资源。 影响检定、校准和检测的正确性和可靠性的因素很多～但至少应包括: ?、 人,6.2, ?、 机,设备,,6.4, ?、 料,试剂及易耗品等,,7.4, ?、 法,方法及其确认,,7.3, ?、 环,设施、环境条件,,6.3, ?、 测,测量溯源性,,7.6, ?、 样,样品及其处臵,,7.8, ?、 抽,抽样,,7.7, 6.2 人员 6.2.1 人员配备 机构应根据工作的需要配备足够的管理、技术、监督、检定、校准和检测人员。每个检定、校准项目的检定、校准人员不得少于2人。检测项目中，每个检测参数或试验项目的实验人员不得少于2人。 机构应使用长期正式职工或合同制职工。在使用合同制职工和编外技术人员及关键的支持人员时，机构应确保所有人员是胜任的且受到监督，并依据机构的管理体系要求工作。 实验室这个有机整体系统中～影响其检测工作结果即数据的可靠、正确的诸多因素中～人是最重要的因素。人员素质、合理的结构配备、适时培训、严格的考核、管理、监督形成一个完整的子系统～保证发挥全员的能力和创造性～为实现其质量方针～提供最强有力的保证。他是诸多要素中最具活力～富有创造力的要素～也是考核机构认定其能力的最关键的要素～是其它要素无法补救、替代的。 各级领导各岗位上均配备有相应的有工作能力的人员,对于技术检测岗位不能少于2人～一人可以承担多个项目～人数以满足本规范和工作量的要求为准。可使用正式工或临时工。 能力是指经证实的应用知识和技能的本领。 使用临时工及聘用关键岗位的技术人员应安排有资格的人员,监督员,进行适当的监督。 6.2.2 人员资质 与计量检定、校准和检测等服务项目直接有关的人员，应经过必要的培训，具备相关的技术知识、法律知识和实际操作经验。检定、校准和检测人员应按有关的规定经考核合格，并被授权后持证上岗。在从事型式评价试验的人员中，每个检测参数或试验项目岗位至少有1人取得工程师以上技术职称，并且应当在本专业工作3年以上。 注:对检测报告所含意见和解释负责的人员～除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的足够知识外～还需具有: a) 制造被检测的计量器具、定量包装商品和实行能源效 率标识的用能产品等所用的相应技术知识、已使用或 拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺 陷或降级等方面的知识; b) 法规、规程和标准中阐明的通用要求的知识; c) 对所发现的与计量器具、定量包装商品、实行能源效 率标识的用能产品等正常使用的偏离所产生影响程度 的了解。 一线人员必须经过培训考核合格～经授权后持证上岗。对意见和解释人员规定了应具备的知识要求。 6.2.3 人员培训 机构应制定对人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和形成文件的程序。培训计划应与机构当前和预期的任务相适应。应对这些活动的有效性进行评价。 制定人员教育、培训目标理解为制定长期培训计划～一般为五年培训目标,制定人员培训工作程序,根据当前需求和预期的发展要制定本年度培训计划。应评价培训的效果～评价培训的有效性可通过培训后是否能达到预期的目的～是否能胜任工作或应知应会。 6.2.4 人员职责 对与检定、校准和检测有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，机构应保留其当前工作的描述。描述至少应规定以下内容: a) 执行检定、校准或检测工作方面的职责; b) 检定、校准或检测策划和结果评价人员的职责; c) 提交意见和解释人员的职责; d) 证书、报告签发人员的职责; e) 方法改进、新方法制定和确认方面的职责; f) 所需的专业知识和经验; g) 资格和培训计划; h) 管理的职责。 各类人员的职责和各岗位的上岗资格及所需的专业知识和操作技能等在质量手册中应予以规定。 6.2.5 授权与记录 机构应授权专门人员进行:特殊类型的抽样、检定、校准和检测;签发检定证书、校准证书和检测报告;提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。机构应保留所有技术人员(包括签约人员)的有关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包括授权和(或)能力确认的日期。这些信息应易于获取。 实验室管理层应对特定人员进行授权～这些人员包括:1、进行特定类型的抽样,2、检定、校准和检测的人员,3、操作特殊类型设备的人员,4、签发报告和证书的人员,授权签字人,,5、对结果作出意见和解释的人员。对所有技术人员从其教育、培训、经验和实际技能等方面进行能力确认,必要时应保留能力确认记录或考核记录,。对特定人员的授权必须明确、具体～如授权进行某一项检测工作或操作某一台设备等。 实验室要设臵人员,所有技术人员包括签约人员,技术档案或称能力记录～档案内容应包括:,1,学历学业证明,,2,职称任职证明,,3,专业技术能力和资格的证明,,4,各种培训的证明,,5,实验室授权或任命的证明,,6,技术业绩的证明,,7,个人履历的说明,,8,重大事故的记录,,9,其他有必要的证明。 6.3 设施和环境条件 6.3.1 总则 用于检定、校准和检测的设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应符合所开展项目的技术规范或规则所规定的要求，并应有利于检定、校准和检测工作的正确实施。 机构应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在机构固定设施以外的场所进行抽样、检定、校准和检测时，应予以特别注意。对影响检定、校准和检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。 机构应编制《实验室环境条件控制程序》。 设施和环境条件是保证检测数据正确、可靠、一致而建设的相应环境及所配相应设施。主要包括:规程/规范所规定的要求及仪器设备所需的工作条件～以及在其中工作的人员所需环境条件～即所谓人机工程需求。这是一个非常重要的子系统～必须有专门设计～维护、监控管理规定。营造一个适于检定、校准和检测的良好环境。 在进行现场操作时～要特别注意是否满足环境条件的要求。对影响检测数据的设施和环境的技术要求制定作业指导书并进行记录。 6.3.2 环境条件控制 相关的规程、规范、方法和程序有要求，或者对结果的质量有影响时，机构应监测、控制和记录环境文件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当 环境条件危及到检定、校准和检测的结果时，应停止工作。 机构应注意环境因素对技术活动的影响。当环境条件危及到检测数据时～应停止操作。如某项环境条件对检测结果有影响时,相应的标准中规定环境条件较严格的部分,～应配备相应设施及监测器具进行严格控制～并编制相应的记录表格实施监测记录 6.3.3 实验室设施 6.3.3.1应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。 尤其是化学室～有毒有害有腐蚀性气体的实验室和其他实验室之间,有振动的设备和天平室之间等。 6.3.3.2对影响检定、校准和检测质量的区域的进入和使用，应加以控制。机构应根据其特定情况确定控制的程度。 为获得正确的检定、校准和检测结果～机构必须对检定、校准和检测区域的进入和使用实施有效控制。具体措施和办法有:,1,按功能对实验室区域进行划分。不同工作对环境要求不同。如设:办公区、检测区、维修区、科研区和接待区。检测区又可分设温湿度高稳定作业区、高电压作业区。,2,为避免不正常的干扰～进入要求严的区域,如量块、砝码等检定室,要予以控制～可设臵缓冲区,如打一个隔断,,有的实验室采用可自动识别的门禁系统或对人员进出造成温湿度波动而影响检测结果的房间～设立“正在工作～请勿干扰”的警示标识。对有卫生要求的～进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施。,3,对试验区域使用的控制。如检测区中不得从事与检定、校准和检测无关的工作～在相对湿度要求小的房间不允许用水,在磁测区域～不得带入手机等。 6.3.3.3应采取措施确保实验室的良好内务，并符合有关人身健康、操作安全和环境保护的要求，必要时应制定专门的程序。 实验室的内务可根据日本的5S环境管理经验:,1,整理,Seieri,:区分需要和不需要的东西～去除不必要的东西仅放臵目前或近期使用的物品。,2,整顿,Seiton,:将整理后需要的物品安排成有序的状态。每件都有固定的存放处～以便随时取用。,3,清扫,Seiso,:清洁仪器设备和打扫地面～以随时检查和发现任何异常之处。,4,清洁,Seiketsu,:将干净的观念延伸到个人～关注是否正确穿着工作服～是否正确操作仪器设备～是否持续地进行整理、整顿和清扫工作～并视为每日例行工作的一部分。,5,教 养,Shitsuke,:不得随意吐痰、抽烟、乱扔垃圾。 明确规定每一个人的5S职责～建立自律以及养成5S的习惯。实验室的物品应通过整顿～达到分类摆放、整齐有序、规范统一、标识清晰。为此可使用各种架子、柜子来帮助存放。清洁、卫生、舒适及安全的工作环境对外展示了实验室的良好形象～有助于推销自己,可最佳地利用工作场所～有效地控制与管理用具、仪器～使工作更为便利,使实验室没有过分的堆积～走道畅通,使任何事情都有章可循～可帮助员工养成自律的习惯～正确地开展各项工作～能得到遵守标准的信任,创造了和谐的氛围～可减少工作中的争执～大大激励与提升员工士气。要编制《实验室内务管理程序》～确保实验室的环境满足人身健康、操作安全和环保的要求。 6.4 测量设备 6.4.1 设备配备 机构必须配备为正确进行检定、校准和检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)所要求的所有抽样、测量和检测设备。 应列出所建立的计量基(标)准名称及设备一览表;开展商品量及商品包装计量检验和能源效率标识计量检测，应列出所有检测和试验项目的名称及设备一览表;开展型式评价，应对照型式评价大纲规定的试验项目列出试验设备一览表。一览表中应注明设备名称、型号、测量范围(或量程)、测量不确定度(或准确度等级/最大允许误差)、量值传递或溯源关系等。 当机构需要使用固定控制之外的设备时，应确保满足本规范的要求。 注:测量设备包括标准物质。 测量设备是保障实验室能够按照规程、规范或标准正确开展检定、校准和检测活动并取得准确可靠测量数据的重要资源之一～何为正确～就是所配备的测量设备必须满足开展项目的相应规程、规范或标准的要求,科学合理、完整齐全,。机构应列出计量标准一览表和设备一览表。本条款除要求正确的配备相应的设备外～还要求在租借设备时要确认符合本规范要求。 6.4.2 设备性能 用于检定、校准和检测的设备(包括软件)应达到要求的准确度，并符合相应的计量技术规范要求。设备在使用前应进行核查和(或)校准。 用于开展检定、校准的计量基、标准必须按规定经考核合格，并取得相应的有效证书和溯源证明;开展检测的测量仪器(计量器具)应持有有效期内的计量检定证书或校准证书;用于性能试验的设备应有有效地校准或检测报告，证明其性能符合规定要求。 本条是对用于检定、校准和检测的计量标准和测量仪器的法制管理要求。法定计量检定机构开展计量检定、校项目必须经政府计量行政部门依据JJF1033《计量标准考准 核规范》考核合格～取得《计量标准考核证书》和《社会公用计量标准证书》～并依据本规范考核予以授权。开展检测的项目～要依据本规范考核合格～取得授权证书。 6.4.3 设备使用 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书(包括设备的制造商提供的有关手册)，应便于有关人员取用。 建立管理体系时注意设备操作人员应授权。对计量标准和关键的测量设备必须由合格的并经批准的人员进行操作～合格的人员是指经过培训～掌握设备的工作原理、技术性能、操作规范和维护保养的知识和技能的人员。实验室人员使用的设备说明书应受控且便于取用。 6.4.4 设备记录 6.4.4.1用于检定、校准的每项计量标准应当按照JJF1033《计量标准考核规范》的要求建立文件集。 本条款要求建立的每一项计量标准分别独立建立计量标准档案。设臵文件集目录以便于控制本档案所属的资料。 在文件集目录中应当注明各种文件保存的地点和方式～所有文件均应现行有效～并规定合理的保存期限。并保证文件的完整性、真实性、正确性。 文件集应当包含以下文件: 1,计量标准考核证书,如果适用,, 2,社会公用计量标准证书,如果适用,, 3) 计量标准考核,复查, 申请书 入党申请书下载入党申请书 下载入党申请书范文下载下载入党申请书民事再审申请书免费下载 , 4) 计量标准技术报告, 5) 计量标准重复性试验记录, 6) 计量标准稳定性考核记录, 7,计量标准更换申报表,如果适用,, 8) 计量标准封存,或撤销,申报表,如果适用,, 9,计量标准履历书, 10,国家计量检定系统表,如果适用,, 11,计量检定规程或技术规范, 12,计量标准操作程序, 13,计量标准器及主要配套设备使用说明书,如果适用,, 14,计量标准器及主要配套设备的检定或校准证书, 15,检定或校准人员的资格证明, 16,实验室的相关制度, 17,开展检定/校准工作的原始记录及相应的检定/校准证书副本, 18,可以证明计量标准具有相应测量能力的其他技术资料。 6.4.4.2 应保存对检定、校准或检测具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括: a) 设备及其软件的识别; b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他惟一性标识; c) 对设备是否符合规范的核查(见6.4.2); d) 当前的处所(如适用); e) 制造商的说明书(如果有)，或其存放的地点; f) 所有检定或校准证书的日期、结果及其复印件，设 备调整、验收标准和下次检定或校准的预定日期; g) 设备维修计划(适当时)，以及已进行的维护; h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。 该条款的要求～在《计量标准履历书》中已有记录格式。 6.4.5设备管理 6.4.5.1用于检定、校准或检测并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能均应加以唯一性标识。 本条要求对结果有影响的所有设备都要进行统一的和唯一的设备编号～有的测量设备本身没有出厂编号～但又必须进行定期校准～对这类器具可以采用加装固定标牌～给以编码。如干湿球温度计一般没有出厂编号,有的体积小～使用方便～如果没有惟一性编号～证书和器具就对不上号～即使没有校准也无从查证。这里的惟一性标识的实施用管理卡(或称明示卡):内容有仪器编号、使用部门、保管人、使用地点等。 6.4.5.2 机构应具有安全处置、运输、储存、使用和有计划维护测量设备的形成文件的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。 注:在机构固定场所外使用测量设备进行检定、校准或检测时～可能需要附加的程序。 本条要求机构编制《设备管理程序》以确保设备的完好和功能正常。要求设备合理摆放、整齐、避光、避震、水平等～这些表面性管理也体现实验室的形象和精神面貌～给考核时现场参观的考评员一个良好的外观形象。 6.4.5.3 曾经过载或处置不当、给出可疑结果，已显示缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予撤离 以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过检定、校准或检测表明能正常工作为止。机构应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检定、校准和(或)检测的影响，并执行“不合格工作的控制”程序(见8.2)。 这是对不合格测量设备的管理要求。该要求明确了三个问题:一、什么是不合格的测量设备,二、如何处臵不合格测量设备,三、如何处臵因不合格测量设备对检定、校准和检测造成的影响。具体操作步骤:?立即停用,? 校准合加贴停用标识,?移出操作现场、修复,?经检定/格后方可投入使用,?对由此造成的影响进行追溯。发现不合格～应按《不符合工作控制程序》进行处臵～必需时应通知客户～以防给客户造成损失。 6.4.5.4 机构控制下的需检定或校准的所有测量设备，只要可能，应使用标签、编码或其他标识表明其检定或校准状态，包括上次检定或校准的日期和再检定、校准或失效的日期。 所有测量设备均应实行标识化管理～一般用红、黄、绿三色标签～标签内容的信息量齐全～符合本规范要求～即显示检定/校准状态、上次检定/校准的日期、再检定/校准或失效日期、检定/校准机构、检定/校准员或使用人等。 6.4.5.5无论什么原因，若设备脱离了机构的直接控制，机构应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定或校准状态进行核查并能显示满意结果。 设备脱离了实验室的直接控制是指外借出去了～返回后在使用前要对其性能进行检查并做好记录。 6.4.5.6 当需要利用期间核查以维持设备检定或校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。 虽然检定证书中给出了检定周期～但人们无法保证在有效期内测量设备的技术性能始终保持,检定证书仅表示当时合格状态～给出的周期不是保证合格的时间,。期间核查是指使用稳定可靠的被测对象～对可能造成不合格的测量设备或标准装臵的某些参数～在两次相邻的校准时间间隔内进行检查～以维持设备校准状态的可信度～即确认上次校准时的特性不变。 期间核查的目的～在于及时发现测量设备出现的量值失准以及缩短失准后的追溯时间。 实验室设备需进行期间核查的有: ,1,使用频繁,,2,使用环境严酷或使用环境发生剧烈变 化,,3,使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的,,4,脱离实验室直接控制后返回的,,5,临近失效期的,,6,第一次投入运行的。 实验室针对具体设备的各自特点～从经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑合适的期间核查方法。使用技术手段进行期间核查的方法常见的有以下五种: 1,参加实验室间比对,,2,使用有证标准物质进行测量,, ,3,与相同准确度等级的设备进行量值比对,,4,使用稳定的确认合格的被测物品的重新测定,,5,在资源允许的情况下～可以选用内部校准的方式。 应编制仪器设备期间核查工作程序。 6.4.5.7 当检定或校准产生了一组修正因子时，机构应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。 校准后数据或系数发生变化～尤其对某些设备经检定/ 是自动化设备或带有程序的设备～要对原先的数据或修正因子进行修正后才能保证数据准确。 6.4.5.8 用于检定、校准和检测的设备，包括硬件和软件应得到保护，以防止发生致使检定、校准和检测结果失效的调整。 在设备,硬件和软件,已经安装、调试、检定或校准后～应采取良好的保护措施,如调整钮加封、软件加密码等,～防止可能致使检定、校准和检测结果失效的“未经授权的调整”。 7 检定、校准和检测的实施 7.1 检定、校准和检测实施的策划 机构应策划检定、校准和检测实施所需要的过程。检定、校准和检测实施的策划应与管理体系其他过程的要求相一致(见5.1); 在对检定、校准和检测实施进行策划时，机构应确定以下方面的适当内容: a) 检定、校准和检测的法制管理要求和质量目标; b) 针对检定、校准和检测确定过程、文件和资源的需求; c) 检定、校准和检测所要求的验证、比对、监视和控制 活动; d) 为实现过程及其结果满足要求提供证据所需的记录 (见5.5和7.10)。 策划的输出应形成相应的检定、校准、型式评价、商品量及商品包装计量检验和能源效率标识计量检测的程序 文件和质量计划(必要时)，并适合于机构的运作方式。 注:对用于特定检定、校准和检测项目或合同的管理体系的过程,包括检定、校准和检测的实施过程,和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 本条款要求:?机构要策划检定、校准和检测实施所需要的过程,原开展项目已确定了过程～策划或计划主要针对新开展的项目,。针对检定、校准和检测各自的特点～设计编制流程图～考虑本过程的主干线及相关的支持服务部门的支撑过程～及出现各种情况的处理过程。?注意检定、校准和检测过程的策划应与机构的管理体系其他要求,如管理职责、资源配臵和管理、体系改进等,相一致。如本过程涉及到的人员为满足本规范必须具备的数量、资质和职责,过程所需的各种资源都能按体系规定的程序来满足等不能矛盾,如购臵什么样什么准确度的设备、其溯源、标识、使用要满足所涉及的各种程序文件的要求,。?策划时要考虑满足本条中a)，d)的要求～以保证所策划的上述过程能处于受控状态下有效运行。即对检定、校准和检测过程的策划应围绕管理体系的要求及顾客和法律法规的要求进行策划～确定在实施过程中～要确保各种资源的正确配备～并实施验证、比对、质量监控措施～提供结果正确的原始记录～确保整个过程受控。 7.2与顾客有关的过程 7.2.1 要求、标书和合同的评审 7.2.1.1 机构应建立和保持评审顾客要求、标书和合同的程序。这些为签订检定、校准和检测合同而进行评审的政策和程序应确保: a)对包括所用方法在内的要求应予以适当规定，形成文件，并易于理解; b)机构有资质、能力和资源满足这些要求; c)选择适当的、能满足顾客要求的检定、校准和检测方法(见7.3.2); 顾客要求或标书与合同之间任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应符合法律、法规的要求，并被机构和顾客双方接受。 注:1、对要求、标书和合同的评审应当以可行和有效的方式进行～并考虑财务、法律和时间安排的影响～对内部顾客的要求、标书和合同的评审可以简化方式进行。 2、对机构资质和能力的评审～应证实机构具备了相应的资质、必要的物力、人力和信息资源～且机构的人员对所从 事的检定、校准和检测有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和/或为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所作的试验性检测或校准计划的结果。 “要求”指客户口头或书面的要求,标书分招标书和投标书。这里主要指投标书～投标书是指实验室应邀做出提供满足合同要求的检定、校准或检测服务的报盘,“合同”是指实验室和客户之间以任何方式,书面的口头的,传递的、双方同意的形成民事权利义务关系的协议。合同依法成立～就具有法律效力。合同是供方,实验室,经济活动的源头和依据。 通过合同的事先评审确保客户的要求、投标书及合同草案之间的差异在工作开始之前得到解决～合同应被双方接受。对客户的要求、标书和合同的评审应考虑财务、法律和时间等因素的影响～尤其是要考虑法律责任问题。 要求、标书和合同的评审是属于技术性的工作,要求评审的人员熟悉技术并了解实验室的业务能力范围。 对合同评审的内容:清楚客户的需求,客户对结果的用途是什么,,,实验室资源,足够的员工、设备和方法,,员工的技巧和知识,成本和运作周期的统一,以什么方式报告结果,新工作和现工作间的冲突,所需的分包方,最终合同应形成书面形式～保存所有记录。并符合法律、法规的要求。 7.2.1.2 应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就顾客的要求或工作结果与顾客进行讨论的有关记录，也应予保存。 注:对例行和其他简单任务的评审～由机构中负责合同工作人员注明日期并加以标识,如签名缩写,即可。对于重复性的例行工作～如果顾客要求不变～仅需在初期调查阶段～或在与顾客的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的检定、校准或检测任务～则应当保存更为全面的记录。 合同评审通常分三种情况来考虑:1、对常规或简单工作的评审～只要收发人员,应授权,签字即可,2、对重复性的常规工作～如果客户的要求不变且连续常规的情况下～则只需在第一次进行评审,3、对于新的、复杂的或高要求的检定、校准和检测工作～则需要进行复杂细致的评审～且需保存较全面完整的记录。 7.2.1.3 评审的内容应包括被机构分包出去的任何工作。 7.2.1.4对合同的任何偏离均应通知顾客。 7.2.1.5 如果工作开始后需要修改合同，应重新进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。 设计“检定、校准和检测合同”时应注意:1、名称要适当体现合同或协议的性质,2、合同的要素应包括技术要素、财务要素、时间要素、法律责任要素、分包要求、样品要求,包括样品的制备、安装、托运、返回、处臵方式等,、保密和保护所有权的要求、传送检测结果的要求、提供意见和解释的要求以及其他的要求,如证书中包含测量不确定度的描述,等。 7.2.2 服务顾客 7.2.2.1 机构对顾客开展检定、校准和检测等服务时，必须遵守政府计量行政部门或相关法律法规对有关工作质量、完成时间和收取费用等方面的规定。 机构在为顾客服务时要服从政府计量行政部门的规定及法律法规的要求,如环境保护和安全作业方面,～履行机构的社会承诺～执行收费标准。 7.2.2.2机构应与顾客或其代表保持沟通与合作，以便明确顾客的要求与反馈，并在确保其他顾客机密的前提下，允许顾客到实验室监视与其工作有关的操作。 注:1、这种合作可包括:a)允许顾客或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检定、校准或检测,b)顾客出于验证目的所需的检定、校准或检测物品的准备、包装和发送。 2、顾客非常重视与机构保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导～以及根据结果得出的意见和解释。机构在整个工作过程中～应当与顾客～尤其是大宗业务的顾客保持沟通。机构应将检定、校准和,或,检测过程中的任何延误和主要偏离通知顾客。 在收发单上登记顾客的通讯资料和公布本单位的联系方式、询问电话就是为了双方便于沟通、询问情况。 允许服务对象进入实验室～但要保证其他顾客的机密不被泄漏～正常的计量检定、校准和检测没有保密的价值。需要保密的区域实验室应合理布臵～保护其他顾客的物品、技术资料、测量数据等。客户进入实验室监视其工作～这对实验室的“过程控制”是一种很好的质量监督～对提高实验室的水平会有促进作用。但要强调的是～客户进入试验现场～应特别注意人身安全～确保其他客户的机密～并 且不会对检定、校准和检测产生不利影响。有的实验室门上写着“非工作人员严禁入内”就不合适。 7.3 检定、校准和检测方法及方法的确认 7.3.1 总则 机构应使用适合的方法和程序进行在其授权内的所有检定、校准和检测，包括物品的抽样、处置、运输、储存和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定及分析检定、校准或检测数据的统计技术。 如果缺少指导书可能影响检定、校准和检测结果，机构应具有所有相关设备的使用和操作指导书和(或)处置、准备检定、校准和(或)检测物品的指导书。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效版本并已于员工取阅(见5.4)。对校准或检测方法的偏离只有在该偏离已被文件规定、经技术确认、获得批准顾客同意的情况下才允许发生。 和 注:如果国际的、区域的或国家的标准、规程或规范～或其它公认的规范已包含了如何进行校准和检测的简明和足够的信息～并且这些标准或规范是以可被机构操作人员使用的方式书写时～则不需要再进行补充或改写为内部程序～对方法中的可选择步骤或其他细节～必要时应提供附加文件。 作业指导书是指为保证过程的质量及安全而制定的一种针对对象的具体作业活动程序。其作用是指导保证检定、校准和检测过程质量最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。实验室根据具体情况应制定以下四方面的作业指导书: ?方法方面:用以指导检测过程的,如检定、校准或检测的操作细则或操作规程、评价大纲、作业指导书编写指南,XX项目的期间核查方法、标准装臵溯源实施细则等,, ?设备方面:设备的操作、维护保养规范～主要针对大型、贵重、操作复杂的设备是否已制定了相应的设备操作规程, ?样品方面:包括样品的准备、处臵和流转及抽样规则, ?数据方面:检测的有效位数、修约、异常值的剔除以及测量不确定度的评定报告,按作业指导书使用,等。 对常识性的操作技能则不需要编制作业指导书～如对使用游标卡尺、玻璃量器、万用表等操作。并非每一工作、每一个程序都要细化为若干指导书～只有在缺少指导书可能影响检定/校准、检测结果～才有必要编制指导书。对于市级以下机构～由于人员变动频繁和不断有新人录用～文 化程度也普遍较低～就应尽量多且详细的编制各类作业指导书,有的机构只有检定操作规程,。 对检定、校准和检测必须按规定的方法进行～发生偏离是有条件的、可控制的～是在不影响检定、校准和检测工作质量的前提下～对规程、规范的要求作了一些必要的调整、修改、延伸、扩展、补充～它只有在已被文件规定、技术上是合理的,经技术验证,、经过授权并取得顾客认可的情况下才允许发生。 未经文件化规定并批准的偏离～可以作为不符合来处理。所以实验室应该编制“允许偏离工作程序”规定一些允许偏离的工作,例如标准器有效期已到准备送检～这时有着急的客户申请检定,。“允许偏离”的发生只是一般检测/校准工作的例外情况～不适用于强制检定及仲裁检定。 7.3.2 方法的选择 7.3.2.1 开展计量检定时，机构必须使用国家计量检定规程，如无国家计量检定规程，则可使用部门或地方计量检定规程。计量检定规程必须是现行有效版本。 本条款也是计量法的要求。 7.3.2.2 开展校准时，机构应使用满足顾客需要的，对所进行的校准适宜的由国家制定的校准规范或技术规范。如无国家校准规范应尽可能使用公开发布的，如国际的、地区的或国家的标准或技术规范，或使用相应的计量检定规程。机构应确保其使用的标准或技术规范是现行有效版本。必要时，应采用附加细则对标准或技术规范加以补充，以确保应用的一致性。 当顾客未指定所用的校准方法时，机构应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。机构依据JJF1071《国家计量校准规范编写规则》制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知顾客。在校准开始之前，机构应确认能够正确地运用标准方法。如标准方法发生了变化，应重新进行确认。 当认为顾客指定的方法不合适或已过期时，机构应通知顾客。 7.3.2.3 开展计量器具型式评价时，应使用国家统一的型式评价大纲或包含型式评价要求的计量检定规程。如无国家统一制定的大纲，机构可根据国家计量技术规范JJF1015《计量器具型式评价和型式批准通用规范》、JJF1016《计 量器具型式评价大纲编写导则》以及相关计量技术规范和产品标准的要求拟定型式评价大纲。大纲应履行论证、审核和批准程序，并报国家计量行政部门和委托的省级政府计量行政部门。 7.3.2.4 开展商品量及商品包装计量检验时，应使用国家统一的商品量及商品包装计量检验技术规范，如无国家统一制定的技术规范，应执行由省级以上政府计量行政部门规定的检测方法。 7.3.2.5开展用能产品能源效率标识计量检测时，应使用国家统一的用能产品能源效率标识计量检测技术规范。 7.3.3 机构制定的方法 机构受政府计量行政部门的委托制订计量检定规程、校准规范、检测规则，或为其应用而制定校准或检测方法的过程应是一项有计划的活动，应指定有足够资源的有资格的人员进行。 计划应随方法制订的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。 机构制定计量检定规程、校准规范是根据省级政府计量行政部门下达的计划任务书而制定的。 7.3.4 非标准的方法 如必须使用在校准规范、检测技术规范中未包含的非标准方法时，应理解顾客的要求，明确校准或检测的目的，并征得顾客的同意。所制定的方法在使用前应经适当的确认。 注:对新的校准、检测方法～在进行校准、检测之前需制定成程序。程序应符合相应的计量技术规范规定的要求。 所谓非标方法是指在进行校准、检测时所采用的超出所用技术规范覆盖范围的方法。非标方法应根据顾客的要求～经顾客同意并以适当的办法使其合法化后才能使用。进行检定、商品量及商品包装计量检验、型式评价和能源效率标识计量检测时不能采用非标方法。 7.3.5 方法的确认 7.3.5.1 确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。 7.3.5.2 机构应对非标准方法、机构设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。机构应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。 注:1、可包括对抽样、处置和运输程序的确认。 2、用于确定某方法性能的技术应当是下列之一～或是其组合: a)使用参考标准或标准物质进行校准, b)与其他方法所的结果进行比较, c)实验室间比对, 对影响结果的因素作系统性评审, d) e)根据对方法的理论和实践经验的科学理解～对所得结果不确定度进行的评定。 3、当对已确认的非标准方法作某些改动时～应当将这些改动的影响制定成文件～适当时应当重新进行确认。 7.3.5.3 按预期用途对被确认的方法进行评价时，方法所得值的范围和准确度应适应顾客的需求。上述值如:结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和(或)复现性限、抵御外来影响的稳健度和(或)抵御来自样品(或检测物)基体干扰的交互灵敏度。 注:1、确认包括对要求的详细说明、方法特性的测定、对利用该方法能满足要求的核查以及对有效性的声明。 2、在方法制定过程中～应当进行定期的评审～以验证顾客的需要持续得到满足。引起调整方法制定计划的任何要求上的变化～均需得到批准和授权。 3、确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。许多情况下～由于缺乏信息～数值,如:准确度、检出限制、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度,的范围和不确定度只能以简化方式给出。 需要确认的方法有四类:?实验室自己设计/制定的方法,?采用的非标准的方法,?超出其预定范围使用的方法,?经扩充和更改的标准方法。 方法确认应:1、详细说明有关要求,2、确定一般检测/校准方法的特性,3、检查核实使用该方法能够满足有关要求,4、核查有效性声明。 方法确认是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。实验室应根据方法的理论基础、技术要求、顾客要求、业务风险等因素进行综合考虑。 用于确定方法性能的技术包括:1、使用参考标准或标准物质进行校准,2、于其他方法所得的结果进行比较,3、实验室间比对,4、对影响结果的因素做系统性评价,5、根据对方法理论原理的科学理解和实践经验～对所得结果不确定度进行评估。 这里应着重提出的是:我们日常使用的国家计量检定规程、校准规范、检测方法等进行了修订并重新颁布实施后～应当及时更换～并进行方法确认～保存确认记录。 7.3.6校准和测量能力 机构应具有评价其校准和测量能力的程序。且评价应覆盖机构所开展的所有校准项目的参数和量程。 、按照CIPM,国际计量委员会,和ILAC,国际注:1 实验室认可合作组织,的联合声明～对校准和测量能力采用以下定义:校准和测量能力,CMC,是校准实验室在常规条件下能够提供给客户的校准和测量的能力。 2、校准和测量能力应是在常规条件下的校准中可获得的最小测量不确定度。通常用包含因子k为2或包含概率p为0.95的扩展不确定度表示。 本条是对从事校准工作的机构提出的要求。根据CNAS-CL07:2011《测量不确定度的要求》规定:校准和测量能力,CMC,是校准实验室在常规条件下能够提供给客户的最高测量水平～应是在常规条件下校准中可获得的最小测量不确定度。它用包含概率P=95%,或包含因子k=2,的扩展不确定度表示。应特别注意当被测量的值是一个范围时～对应的CMC通常可以用下列方式表示: a) CMC用整个测量范围内都适用的单一值表示。 b) CMC用范围表示。此时～实验室应有适当的插值算法 以给出区间内的值的测量不确定度。 CMC用被测量值或参数的函数表示,如三等量块校准结 -6果的不确定度为U =(0.10 +1×10L)μm)。 c) CMC还可以用矩阵、图形表示。 CMC不允许用开区间表示,例如“U