颁发部门：
质量保证部
标 题：
滑石粉质量标准
颁发日期：
2016年12月31日
编 号：
QC-TS-76-01
生效日期：
2017年1月1日
编 写 人
审 核 人
批 准 人
编写日期
2016/12/20
审核日期
2016/12/25
批准日期
2016/12/28
分发部门：
质量保证部 □ 生产管理中心□ 人力资源中心□ 供应部 □
物流部 □ 乳膏剂车间 □ 软胶囊车间 □ 片剂车间 □
工程部 □ 提取车间 □ 外包车间 □ 财务中心 □
此标准取代
目的：建立滑石粉的质量标准。
范围：适用滑石粉。
责任：质量保证部操作人员。
规程：
1.检验项目与限度 （代码：D-0041）
检验项目
单位
2010版药典标准
企业标准
性状
见性状项
见性状项
鉴别
水滴出现白色浑浊
水滴出现白色浑浊
生成天蓝色沉淀
生成天蓝色沉淀
酸碱度
滤液遇中性石蕊试纸显中性反应
滤液遇中性石蕊试纸显中性反应
水中可溶物
mg
不得过5
不得过4.8
酸中可溶物
mg
不得过10.0
≤7.3
铁盐
不得即时显蓝色
不得即时显蓝色
炽灼失重
%
不得过5.0
不得过4.8
重金属
不得过百万分之四十
不得过百万分之四十
砷盐
不得过百万分之二
不得过百万分之二
2.性状 本品为白色或类白色、微细、无砂性的粉末，手摸有滑腻感。气微，无味。
本品在水、稀盐酸或稀氢氧化钠溶液中均不溶解。
3.性味与归经 甘、淡，寒。归膀胱、肺、胃经。
4.功能与主治 利尿通淋，清热解暑；外用祛湿敛疮。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮。痱子。
5.用法用量 10～20g，包煎。外用适量。
6.贮藏 密闭。
标 题
滑石粉质量标准
颁发部门
质量保证部
编 号
QC-TS-076-01
7.原辅料、包装材料取样标准操作规程：QC-OS-205-01
8.滑石粉检验标准操作规程：QC-OS-088-01
9．变更记载及原因：
版本号
执行日期
变更原因/依据及详细变更内容
01
2017 年 1月1 日
根据《中国药典》（2010版）及《药品生产质量管理规范》（2010版）修订，采用新文件体系格式的新版本文件。
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