环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料

环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）项目表单序号页码范围/1.验证报告B——C/D2.验证实施计划EO00123.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO00234.所有仪器的校准EO00345.空柜真空速率验证EO00456.正压泄漏验证确认EO00567.真空泄漏验证确认EO0068.辅助设备的运行验证确认7——10EO0079.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认11——12EO00810.灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）13——2011.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和EO00921速度12.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的EO01022其他方法的相互关系13.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度EO01123的其他方法的相互关系14.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和EO01224速度及通入空气时压力升高的程度和速度EO01315.确定生物学性能鉴定25——27EO0142816.灭菌后产品的解析时间验证EO0152917.二次灭菌产品的解析时间验证AXXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）验证日期验证部门质检部灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005、GB18279-2000、验证依据GB18281.1-2000、GB18282-20001.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产验证目的品的要求。2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。验证人员1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2.所有仪器的校准3.空柜真空速率验证4.正压泄漏验证确认5.真空泄漏验证确认6.辅助设备的运行验证确认7.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认8.灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）验证项目9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系11.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度13.确定生物学性能鉴定14.灭菌后产品的解析时间验证15.二次灭菌产品的解析时间验证验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 见灭菌验证再确认方案灭菌参数确认工艺再确认工艺预真空压力-30?3Kpa-30?3Kpa灭菌温度60?5?60?5?灭菌湿度30-80%；30-80%；灭菌压力-10——10Kpa-15——20Kpa重新确认灭菌工艺环氧乙烷加药量500mg/L900mg/L有效灭菌时间10小时8小时半周期时间5小时4小时解析时间、温度7天；解析温度：?11?7天；解析温度：?11?二次灭菌解析时间温度15天；解析温度：?11?15天；解析温度：?11?备注BXXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）（续上表）HDX序号灭菌参数确认工艺再确认工艺1灭菌器真空度到-15Kpa的灭菌器真空度到-15Kpa的时间为5min；真空速率时间为5min；真空速率灭菌器真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到-3Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为25min；真-50Kpa的时间为27min；空速率-2Kpa。真空速率-1.85Kpa。2灭菌器正压泄漏速率??0.1Kpa/min0.070.1Kpa/min3灭菌器真空泄漏速率??0.1Kpa/min0.060.1Kpa/min4灭菌器箱壁温度最大偏差?1.8?2.1?3?5灭菌器负载温度最大偏差?8.8?9.5?10?6产品灭菌半周期5小时4小时7xxxx：xxxx：最大含菌量47(cfu/set)；最大含菌量52(cfu/set)；xxxx：xxxx：最大含菌量51(cfu/set)；最大含菌量48(cfu/set)；xxxx：xxxx：经确认产品初始污染菌最大含菌量51(cfu/set)；最大含菌量36(cfu/set)；xxxx：xxxx：最大含菌量52(cfu/set)；最大含菌量42(cfu/set)；xxxx：xxxx：最大含菌量51(cfu/set)；最大含菌量49(cfu/set)；解析时间、温度7天；解析温度：?11?7天；解析温度：?11?89二次灭菌解析时间温度15天；解析温度：?11?15天；解析温度：?11?编制审核批准日期C131）XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——序验证项目验证人员实施日期完成日期号1环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2所有仪器的校准3空柜真空速率验证4正压泄漏验证确认5真空泄漏验证确认6辅助设备的运行验证确认7灭菌室箱壁温度均匀性验证确认灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不8同装载模式）确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力9升高的程度和速度确定柜室装入物品后压力升高与用于监10测EO浓度的其他方法的相互关系确定柜室装入物品后压力升高与用于监11测柜室内湿度的其他方法的相互关系确定柜室装入物品后排除EO所需达到的12真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度13确定生物学性能鉴定14灭菌后产品的解析时间验证15二次灭菌产品的解析时间验证编制批准日期DXXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。3.提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证1.组长：2.组员：GB18279-2000医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装1.一次性使用xxxx2..一次性使用xxxx；3.一次性使用xxxx；4.一次性使用xxxx；5.一次性使用XXXX；（一）验证对象3我公司现有10m环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。（二）人员分工1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：2.灭菌器运行验证：；3.灭菌验证过程的操作：4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：7.重新验证方案及验证数据1131）1.XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——EO001验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。2.参与验证的试验人员均有相关资质证明。验证依据：GB18279-2000、Q/ZYTT027.5.2-02验证（操作）人员姓名：刘文娟、常婧媛、史天林、王选良、蒋立新人员专业：?设备管理?操作?微生物试验?计量管理验证内容：确认1.环氧乙烷灭菌基本常识?合格?不合格2.计量器具校验?合格?不合格3.灭菌参数设定?合格?不合格4.设备操作?合格?不合格5.设备维护?合格?不合格6.物理性能鉴定?合格?不合格7.微生物性能鉴定?合格?不合格验证方法：检查培上岗证和实际操作相关文档：1.培训记录2.操作上岗证上岗证确认XXX上岗证编号：XXXX上岗证编号：XXX上岗证编号：XXX上岗证编号：XXX上岗证编号：不合格描述：验证结论：?合格?不合格验证人：日期：2XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）2.EO002验证目的：确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内验证依据：GB18279-2000序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1?合格?不合格234567891011121314不合格描述：验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：3XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）3.EO003验证目的：确认计算机系统正常运行验证要求：灭菌室真空度到–15Kpa时的时间?6min；灭菌室真空度到–50Kpa时的时间?30min；验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录真空速率?合格?不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察相关文档：真空速率验证记录达到真空度所用真空度开始时间结束时间时间（min）真空速率（相对压力）（Kpa/min）–15Kpa–15Kpa–50Kpa–50Kpa不合格描述：验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：4XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）4.EO004验证目的：确认灭菌器的正压泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的正压泄漏速率?0.1Kpa/min；验证依据：GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录灭菌器的正压泄漏速率?合格?不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50kPA、保压60min观察.相关文档：灭菌器正压泄露速率验证记录正压保压开始保压开始保压结束保压结束压力变化值泄露速率时间压力时间压力（Kpa）（Kpa/min）（Kpa）（Kpa）+50Kpa+50Kpa不合格描述：验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：5XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）5.EO005验证目的：确认灭菌器的真空泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的真空泄漏速率?0.1Kpa/min；验证依据：GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录灭菌器的真空泄漏速率?合格?不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件抽真空至-50kpa、保压60min观察.相关文档：灭菌器真空泄露速率验证记录真空度保压开始保压开始保压结束保压结束压力变化泄露速率时间真空度时间真空度值（Kpa/min）（Kpa）（Kpa）（Kpa）-50Kpa-50Kpa不合格描述：验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：6XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）6.EO006-1灭菌器电器控制系统的运行验证确认表验证目的：确认电器控制系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录1）加热水箱温度的上、下限控制?合格?不合格2）灭菌温度的上、下限控制?合格?不合格3）灭菌压力的控制?合格?不合格验证方法：校对设计参数与实际控制参数的一致性相关文档：电器控制系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热（水上限：达到上限停止工作的温度?箱）温度下限：达到下限开始工作的温度?上限：达到上限停止工作的温度?灭菌温度下限：达到下限开始工作的温度?上限：达到上限停止工作的压力Kpa灭菌压力下限：达到下限开始工作的压力Kpa不合格描述：验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：7XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）EO006-2辅助设备的运行验证确认验证目的：确认各辅助设备正常运行验证要求：符合各辅助设备技术要求验证依据：各辅助设备技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录1）真空泵运行有效性、可靠性?合格?不合格2）气泵运行有效性、可靠性?合格?不合格3）循环泵运行有效性、可靠性?合格?不合格验证方法：启动观察相关文档：灭菌器辅助设备运行验证记录辅助设备运行时间噪音旋转方向其他异常记录真空泵10min气泵10min循环泵30min不合格描述：验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：8XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）EO006-3灭菌器报警系统的运行验证确认表验证目的：确认报警系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录1）灭菌室超高温报警?合格?不合格2）灭菌室超高压报警?合格?不合格验证方法：校对设定参数与实际参数的一致性相关文档：灭菌器报警系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差灭菌室超高温报警灭菌室超高压报警不合格描述：验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：9XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）EO006-4灭菌器计算机系统的运行验证确认表验证目的：确认计算机系统正常运行验证要求：符合各部件的技术要求验证依据：各部件技术文件验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录1）打印机运行的有效性、可靠性?合格?不合格2） 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 箱运行的有效性、可靠性?合格?不合格验证方法：启动观察相关文档：灭菌器计算机系统运行验证记录验证项目标准要求运行时间/次数观察记录其他异常记录检测机箱应保证与计算机的正常控制机箱3次通讯和采样打印机正确通讯打印正30min确不合格描述：验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：10XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）7.EO007-1验证目的：确认灭菌室箱壁温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差??3?验证依据：GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录灭菌室箱壁温度均匀性?合格?不合格验证方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为60?时，观察各检测点的温度值。相关文档：１.灭菌室箱壁温度均匀性验证记录２.温度传感器布点图温度传感器升温开升温开始时各达到设定温达到设定温度时温度偏差位置编号始时间点的温度（?）度的时间各点的温度（?）（?）1.设定温度2.T=03.最高温度4.T=5.H6.最低温度7.T=L8.上偏差9.10.?T=TTHH-L11.=12.下偏差13.14.?T=TTL0-L15.=16.不合格描述：验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：11XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）EO007-22#灭菌柜生物指示物灭菌监测布点图1112156716131410129854312XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）8.()EO008-1验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差?10?验证依据：GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录灭菌室负载温度均匀性?合格?不合格验证方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为60?时，观察各检测点的温度值。。相关文档：1.灭菌室负载温度均匀性验证记录2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图温度传感器升温开升温开始时各达到设定温达到设定温度时温度偏差位置编号始时间点的温度（?）度的时间各点的温度（?）（?）1设定温度2T=03最高温度4T=5H6最低温度7T=L8上偏差910?T=TTHH-L11=12下偏差1314?T=TTL0-L15=16不合格描述：验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：13XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）EO008-22#灭菌柜生物指示物灭菌监测布点图11121567161314101298543装载模式一图14131）XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——EO008-3验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差?10?验证依据：GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录灭菌室负载温度均匀性?合格?不合格验证方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为60?时，观察各检测点的温度值。。相关文档：1.灭菌室负载温度均匀性验证记录2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图温度传感器升温开升温开始时各达到设定温达到设定温度时温度偏差位置编号始时间点的温度（?）度的时间各点的温度（?）（?）1设定温度2T=03最高温度4T=5H6最低温度7T=L8上偏差910?T=TTHH-L11=12下偏差1314?T=TTL0-L15=16不合格描述：验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：15XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）EO008-42#灭菌柜生物指示物灭菌监测布点图11121567161314101298543装载模式2图16131）XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——EO008-5验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差?10?验证依据：GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录灭菌室负载温度均匀性?合格?不合格验证方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为60?时，观察各检测点的温度值。。相关文档：1.灭菌室负载温度均匀性验证记录2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图温度传感器升温开升温开始时各达到设定温达到设定温度时温度偏差位置编号始时间点的温度（?）度的时间各点的温度（?）（?）1设定温度2T=03最高温度4T=5H6最低温度7T=L8上偏差910?T=TTHH-L11=12下偏差1314?T=TTL0-L15=16不合格描述：验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：17XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）EO008-62#灭菌柜生物指示物灭菌监测布点图11121567161314101298543装载模式3图18XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）EO008-7验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差?10?验证依据：GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录灭菌室负载温度均匀性?合格?不合格验证方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为60?时，观察各检测点的温度值。。相关文档：1.灭菌室负载温度均匀性验证记录2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图温度传感器升温开升温开始时各达到设定温达到设定温度时温度偏差位置编号始时间点的温度（?）度的时间各点的温度（?）（?）1设定温度2T=03最高温度4T=5H6最低温度7T=L8上偏差910?T=TTHH-L11=12下偏差1314?T=TTL0-L15=16不合格描述：验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：19XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）EO008-82#灭菌柜生物指示物灭菌监测布点图11121567161314101298543装载模式4图20XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）9.EO009验证目的：确认灭菌室负载加入灭菌剂时压力升高的程度和速度验证依据：GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60?时，正常加药，控制时间20——30分钟和30——60分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度时间温度（?）压力（Kpa）加药量（kg）压力升高速度时间温度?压力加药量压力升高速度验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：21XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）10.EOEO010验证目的：确认柜室装入物品后压力升高与重量监测EO浓度的相互关系验证依据：GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60?时，正常加药，控制时间20——30分钟和30——60分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度压力与加药量的时间温度（?）压力（Kpa）加药量（kg）关系压力与加药量的时间温度?压力加药量关系验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：22XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）11.EO011验证目的：确认装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的相互关系验证依据：GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60?时，正常加药，控制时间20——30分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度压力与湿度的关时间温度（?）湿度（100%）加药量（kg）系验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：23XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）12.EOEO012验证目的：确认柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度验证依据：GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60?时，正常灭菌，记录灭菌柜内换气的压力升高的速度和程度次数时间真空度真空速率压力升高速率第一次第二次第三次验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：24XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）13.EO013-1验证目的：确保灭菌工艺的正确性验证要求：通过半周期法确定有效的灭菌工艺验证依据：GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录微生物性能验证?合格?不合格验证方法：１.由于装载模式（四）的冷点温差最大，XXXX的材料聚碳酸酯对环氧乙烷的吸附效果最差。确认装载模式（四）和XXXXX为被灭菌基准物；２.在灭菌负载（产品）处理前，将已编号的规定数量生物指示物按生物指示物布点图均匀的分布在负载中；３.按规定的初始灭菌工艺，按半周期法进行灭菌；４.将灭菌后的生物指示物进行无菌培养，并记录检验结果；５.找出有效灭菌的时间临界点（半周期）；６.至少在重复二次时间临界点（半周期）和全周期（时间临界点的2倍）灭菌试验，均应达到灭菌的要求；７.确认有效的灭菌工艺。相关文档：１.微生物性能验证记录；２.生物指示物布点图；３.初始灭菌工艺；４.确认的灭菌工艺；５.相关参数记录、检验报告；不合格描述：验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：25XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）EO013-2灭菌温度???预真空Kpa?Kpa灭菌湿度%RH?%RH灭菌剂注入量Kg(浓度mg/L)hr灭菌时间换气真空度Kpa?Kpa灭菌柜内换气次数、时间次min解析区通风时间天灭菌温度???KpaKpa预真空灭菌湿度%RH?%RHKg(浓度灭菌剂注入量mg/L)hr灭菌时间换气真空度Kpa?Kpa灭菌柜内换气次数、时间次min解析区通风时间天26XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）EO013-22#灭菌柜生物指示物灭菌监测布点图11121567161314101298543灭菌柜生物指示物灭菌验证布点图262721221630172511122062872915124232181019513148均布6排，每排布点5个93427XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）14.EO014验证目的：确保灭菌工艺的正确性验证要求：通过残留量的检验来确认解析时间满足7天的要求验证依据：内控标准验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录微生物性能验证?合格?不合格验证方法：１.不同产品经过灭菌后的解析时间主要通过检验产品的环氧乙烷残留量确定２.检验灭菌后产品经果7天解析的环氧乙烷残留量。相关文档：１.产品的灭菌原始记录；２.产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第一次第二次第三次XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX不合格描述：验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：28XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）15.EO015验证目的：确保灭菌工艺的正确性验证要求：通过残留量的检验来确认二次灭菌产品解析时间满足15天的要求验证依据：内控标准验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录微生物性能验证?合格?不合格验证方法：检验二次灭菌后产品经果15天解析的环氧乙烷残留量。相关文档：1.产品的灭菌原始记录；2.产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第一次第二次第三次XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX不合格描述：验证结论：?合格?不合格验证人：日期：审核结论：?合格?不合格审核人：日期：29XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）附图：装载模式一附图：装载模式二附图：装载模式三附图：装载模式四1