【2017年整理】办理药品进口备案手续有关事宜公告

【2017年整理】办理药品进口备案手续有关事宜公告 办理药品进口备案手续有关事宜公告 第9号 国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》(下称《办法》)及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注[2003〕320号)的规定，为便于有关单位办理药品进口备案手续，现将有关事宜公告如下: 一、经国务院批准，自2004年1月1日起，所有进口药品(包括麻醉药品、精神药品)必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口，具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。 对《办法》第十条规定的药品，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。 二、自2004年1月1日起，口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起，进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。 北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局，其通信地址和电话见附件2。 三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。 四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》，现予公布(附件4)，并自2004年1月1日起执行。 五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》，及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。 海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。 六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案，不能提供《进口药品通关单》的上述商品，海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。 七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等(目录见附件5)，国家食品药品监督管理局将根据情况，适时对该目录进行调整。 1 八、考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求，在专用海关监管仓库尚未确定前，该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续:口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验所在抽样后，口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封，待药品检验合格后，予以启封、放行，允许销售使用。 九、附件5所列品种中，人血白蛋白根据到岸地的不同，分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的，由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验。到岸地为上海市、广州市的，由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样，中国药品生物制品检定所负责口岸检验。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内，将样品送中国药品生物制品检定所。 十、2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》，可以继续使用;超过有效期尚未办理报关手续的，2004年1月1日后，应到口岸药品监督管理局换领新的《进口药品通关单》。 十一、进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品，可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件，向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续，并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。 口岸药品监督管理局在审查资料合格后，发给《进口药品通关单》，退还《进口药品质量标准复核通知单》原件或者《药物临床研究批件》原件，并在原件上注明进口批号、数量。 注册申请人所进样品不需进行口岸检验，申请人如要对样品进行检验，可在药品进口后，径向口岸药品检验所申请。 十二、自2004年1月1日起，报验单位须使用专门的软件填报、打印《进口药品报验单》，该软件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的网站下载。报验单位报送进口备案资料时，应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。 十三、自2004年1月1日起，原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。 十四、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕622号)和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》(署法 〔2001〕 71号)，自2004年1月1日起停止执行。 特此公告 附件:1(药品进口口岸名单 2(口岸药品监督管理局通讯录 3(口岸药品检验所通讯录 4(进口药品目录 5(国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录 国家食品药品监督管理局 中华人民共和国海关部署 二??三年十二月三十日 2 附件4: 进口药品目录 税则号列 货品名称 注释 05100010 20 猴枣 05100040 斑蝥 09041100 10 毕拨 09062000 已磨肉桂及肉桂花 09070000 丁香(母丁香、公丁香及丁香梗) 09081000 肉豆蔻 09083000 豆蔻 09091010 八角茴香 09095000 小茴香子;杜松果 09102000 番红花 西红花 09103000 姜黄 12111010 鲜或干的新疆胀果甘草 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12111090 鲜或干的其他甘草 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12112010 鲜或干的西洋参 不论是否切割，压碎或研磨 12112099 其他干人参 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119011 鲜或干的当归 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119012 鲜或干的田七 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119013 鲜或干的党参 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119014 鲜或干的黄连 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119015 鲜或干的菊花 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119016 鲜或干的冬虫夏草 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119017 鲜或干的贝母 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119018 鲜或干的川芎 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119019 鲜或干的半夏 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119021 鲜或干的白芍 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119022 鲜或干的天麻 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119023 鲜或干的黄芪 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119024 鲜或干的大黄、籽黄 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119025 鲜或干的白术 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119026 鲜或干的地黄 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119027 鲜或干的槐米 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119028 鲜或干的杜仲 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119029 鲜或干的茯苓 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119031 鲜或干的枸杞 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119032 鲜或干的大海子 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119033 鲜或干的沉香 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119034 鲜或干的沙参 不论是否切割，压碎或研磨成粉 12119039 10 药料用麻黄草粉 12119039 20 药料用麻黄草 3 12123011 苦杏仁 13021990 91 供制医药用麻黄浸膏粉 13021990 92 供制医药用麻黄浸膏 29242910 对乙酰氨基苯乙醚(非那西丁) 29242920 对乙酰氨基酚(扑热息痛) 29329990 20 紫杉醇 29331920 安乃近 29371100 生长激素及其衍生物和结构类似物 29371200 胰岛素及其盐 29371900 其他多肽激素及衍生物和结构类似 包括蛋白激素、糖蛋白激素 物及衍生物、结构类似物 29372100 可的松、氢化可的松等 包括脱氢皮(质甾)醇 29372210 地塞米松 29372290 其他肾上腺皮质激素的卤化衍生物 29372300 雌(甾)激素及孕激素 29372900 其他甾类激素及其衍生物 包括其结构类似物 29373100 肾上腺素 29373900 其他儿茶酚胺激素及其衍生物 包括其结构类似物 29374000 氨基酸衍生物 29379000 其他激素及其衍生物和结构类似物 29381000 芸香苷及其衍生物 其他鸦片碱及其衍生物以及它们的盐 29391900 90 29392100 奎宁及其盐 29392900 其他金鸡纳生物碱及其衍生物、盐 29393000 90 咖啡因的盐 29394100 10 麻黄碱(麻黄素，盐酸麻黄碱) 29394100 20 硫酸麻黄碱 29394100 30 消旋盐酸麻黄碱 29394100 40 草酸麻黄碱 29394100 90 麻黄碱盐 29394200 10 伪麻黄碱 伪麻黄素，盐酸伪麻黄碱 29394200 20 硫酸伪麻黄碱 29394200 90 假麻黄碱盐 D-2-甲胺基-1-苯基丙醇 29394900 10 盐酸甲基麻黄碱 29394900 20 消旋盐酸甲基麻黄碱 29394900 90 其他麻黄碱及其盐 29395100 芬乙茶碱(INN)及其盐 29395900 其他茶碱和氨茶碱及其衍生物、盐 29396100 10 麦角新碱 29396100 90 麦角新碱盐 29396200 10 麦角胺 29396200 90 麦角胺盐 29396300 10 麦角酸 29396300 90 麦角酸盐 29396900 其他麦角生物碱及其衍生物 包括它们的盐 29399910 烟碱及其盐 4 29399920 番木鳖碱(士的年)及其盐 29399990 其他生物碱及其衍生物 包括生物碱的盐、醚、酯及衍生物 29400000 化学纯糖，糖醚、糖酯及其盐 蔗糖、乳糖、麦芽糖、葡萄糖、编号 29.37-2939产品除外 29411011 氨苄青霉素 29411012 氨苄青霉素三水酸 29411019 氨苄青霉素盐 29411091 羟氨苄青霉素 29411092 羟氨苄青霉素三水酸 29411094 青霉素V 29411095 磺苄青霉素 29411096 邻氯青霉素 29411099 其他青霉素或衍生物及其盐 包括具有青霉烷酸结构和青霉素衍生物 及其盐 29412000 链霉素及其衍生物、盐 29413011 四环素 29413012 四环素盐 29413020 四环素衍生物及其盐 29414000 氯霉素及其衍生物、盐 29415000 红霉素及其衍生物、盐 29419010 庆大霉素及其衍生物、盐 29419020 卡那霉素及其衍生物、盐 29419030 利福平及其衍生物、盐 29419040 林可霉素及其衍生物、盐 29419052 头孢氨苄及其盐 29419053 头孢唑啉及其盐 29419054 头孢拉啶及其盐 29419055 头孢三嗪(头孢曲松)及其盐 29419056 头孢哌酮及其盐 29419057 头孢噻肟及其盐 29419058 头孢克罗及其盐 29419059 其他先锋霉素及其衍生物 包括它们的盐 29419060 麦迪霉素及其衍生物 包括它们的盐 29419070 乙酰螺旋霉素及其衍生物 包括它们的盐 29419090 其他抗菌素 30012000 10 其他野生动物腺体、器官及分泌物 30012000 90 其他腺体、器官及其分泌物提取物 30019010 肝素及其盐 30019090 10 蛇毒制品 供治疗或预防疾病用 30019090 90 其他未列名的人体或动物制品 供治疗或预防疾病用 30022000 人用疫苗 30029010 石房蛤毒素 30029020 蓖麻毒素 30029090 10 人血制品、动物血制品 30031011 氨苄青霉素未配定剂量或非零售包装 30031012 羟氨苄青霉素 未配定剂量或非零售包装 5 30031013 青霉素V 未配定剂量或非零售包装 30031019 其他青霉素未配定剂量或非零售包装 30031090 其他含有青霉素或链霉素的混合药 未配定剂量或非零售包装，混合指含两 种或两种以上成分 30032011 头孢噻肟 未配定剂量或非零售包装 30032012 头孢他啶 未配定剂量或非零售包装 30032013 头孢西丁 未配定剂量或非零售包装 30032014 头孢替唑 未配定剂量或非零售包装 30032015 头孢克罗 未配定剂量或非零售包装 30032016 头孢呋辛 未配定剂量或非零售包装 30032017 头孢三嗪(头孢曲松) 未配定剂量或非零售包装 30032018 头孢哌酮 未配定剂量或非零售包装 30032019 其他头孢菌素 未配定剂量或非零售包装 30032090 含有其他抗菌素的混合药品 未配定剂量或非零售包装，混合指含两种 或两种以上成分 30033100 含有胰岛素的混合药品 不含抗菌素且未配定剂量或 非零售包装，混合指含两种或 30033900 其他含编号29.37激素等的混合药 不含抗菌素且未配定剂量 或非零售包装，混合指含两种 30034010 含奎宁或其盐的混合药品 未配定剂量或非零售包装， 混合指含两种或两种以上成分 30034090 含其他生物碱及衍生物的混合药品 但不含抗菌素及编号29.37的激素或其他产品 30039010 含磺胺类的混合药品 未配定剂量或非零售包装，混合指含两种 或两种以上成分 30039020 含有青蒿素及其衍生物的混合药品 未配定剂量或非零售包装，混合指含两种 或两种以上成分 30039090 10 含紫杉醇的混合药品 未配定剂量或非零售包装，混合指含两种 或两种以上成分 30039090 90 含其他未列名成份混合药品 未配定剂量或非零售包装，混合指含两种 或两种以上成分 30041011 氨苄青霉素制剂 包括制成零售包装 30041012 羟氨苄青霉素制剂 包括制成零售包装 30041013 青霉素V制剂 包括制成零售包装 30041019 其他已配剂量青霉素制剂 包括制成零售包装 30041090 已配剂量含有青霉素或链霉素药品 包括制成零售包装 30042011 已配剂量头孢噻肟制剂 包括制成零售包装 30042012 已配剂量头孢他啶制剂 包括制成零售包装 30042013 已配剂量头孢西丁制剂 包括制成零售包装 30042014 已配剂量头孢替唑制剂 包括制成零售包装 30042015 已配剂量头孢克罗制剂 包括制成零售包装 30042016 已配剂量头孢呋辛制剂 包括制成零售包装 30042017 已配剂量头孢三嗪(头孢曲松)制剂 包括制成零售包装 30042018 已配剂量头孢哌酮制剂 包括制成零售包装 30042019 其他已配剂量头孢菌素制剂 包括制成零售包装 30042090 已配剂量含有其他抗菌素的药品 包括制成零售包装 6 30043100 已配剂量含有胰岛素的药品 不含抗菌素，包括零售包装 30043200 已配剂量含皮质甾类激素的药品 不含抗菌素，包括零售包装 30043900 已配剂量含有其他激素等的药品 不含抗菌素，包括零售包装 30044010 已配剂量含有奎宁或其盐的药品 不含抗菌素及编号29.37的激素或其他 产品，包括零售包装 30044090 10 麻黄碱盐类单方制剂 指盐酸(伪)麻黄碱片，盐酸麻黄碱注 射剂，硫酸麻黄碱片 30044090 90 已配剂量含有其他生物碱等的药品 不含抗菌素及编号29.37的激素或其他 产品，包括零售包装 30045000 已配剂量含有维生素等的其他药品 包括含有编号2936所列产品的，包括 零售包装 30049010 已配剂量含有磺胺类的药品 包括零售包装 30049020 含联苯双酯的药品 包括零售包装 30049052 片仔癀 已配定剂量或零售包装 30049053 白药 已配定剂量或零售包装 30049054 清凉油 已配定剂量或零售包装 30049059 10 含濒危动植物成分的中式成药 已配定剂量或零售包装 30049059 90 含其他成分的中式成药 已配定剂量或零售包装 30049060 含青蒿素及其衍生物的药品 已配定剂量或零售包装 30049090 10 含濒危野生动植物成分的药品 已配定剂量或零售包装，不含紫杉醇 含紫杉醇成分的药品 已配定剂量或制成零售包装 30049090 20 30049090 90 其他已配定剂量的药品 包括零售包装 30063000 X光检查造影剂，诊断试剂 30066010 以激素为基本成分的避孕药 30066090 其他化学避孕药 以编号29.37的其他产品或杀精子剂为基本成分 7 附件5: 国家食品药品监督管理局 规定的生物制品目录 1、 甲、乙肝联合疫苗 2、 流行性感冒病毒裂解疫苗 3、 流行性感冒亚单位疫苗 4、 百日咳、白喉、破伤风无细胞疫苗 5、 百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎四联疫苗 6、 B型流感嗜血杆菌偶联疫苗 7、 B型流感嗜血杆菌偶联疫苗,重组乙肝疫苗 8、 伤寒Vi多糖疫苗 9、 A，C群脑膜炎球菌多糖疫苗 10、 草分枝杆菌F.U.36 11、 人用狂犬病疫苗 12、 甲型肝炎纯化灭活疫苗 13、 水痘减毒活疫苗 14、 冻干风疹活疫苗 15、 麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗 16、 重组(酵母)乙型肝炎疫苗 17、 23价肺炎球菌多糖疫苗 18、 螨?(屋尘螨)过敏原提取物 19、 屋尘螨变应原制剂 20、 治疗用A型肉毒毒素 21、 人血白蛋白 22、 乙型肝炎表面抗原(HbsAg)诊断试剂(酶联免疫盒) 23、 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂(酶联免疫法) 24、 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体诊断试剂(酶联免疫法) 25、 梅毒诊断试剂 26、 A、B、O血型诊断试剂 27、 抗HBc诊断试剂 28、 利妥昔单抗注射液 29、 曲妥珠单抗 30、 注射用抗Tac单抗 31、 注射用巴利昔单抗 32、 鼠源CD3单抗 8 总黄酮 生物总黄酮是指黄酮类化合物，是一大类天然产物，广泛存在于植物界，是许多中草药的有效成分。在自然界中最常见的是黄酮和黄酮醇，其它包括双氢黄(醇)、异黄酮、双黄酮、黄烷醇、查尔酮、橙酮、花色苷及新黄酮类等。 简介 近年来，由于自由基生命科学的进展，使具有很强的抗氧化和消除自由基作用的类黄酮受到空前的重视。类黄酮参与了磷酸与花生四烯酸的代谢、蛋白质的磷酸化、钙离子的转移、自由基的清除、抗氧化活力的增强、氧化还原作用、螯合作用和基因的表达。它们对健康的好处有:( 1 ) 抗炎症 ( 2 ) 抗过敏 ( 3 ) 抑制细菌 ( 4 ) 抑制寄生虫 ( 5 ) 抑制病毒 ( 6 ) 防治肝病 ( 7 ) 防治血管疾病 ( 8 ) 防治血管栓塞 ( 9 ) 防治心与脑血管疾病 ( 10 ) 抗肿瘤 ( 11 ) 抗化学毒物 等。天然来源的生物黄酮分子量小，能被人体迅速吸收，能通过血脑屏障，能时入脂肪组织，进而体现出如下功能:消除疲劳、保护血管、防动脉硬化、扩张毛细血管、疏通微循环、活化大脑及其他脏器细胞的功能、抗脂肪氧化、抗衰老。 近年来国内外对茶多酚、银杏类黄酮等的药理和营养性的广泛深入的研究和临床试验，证实类黄酮既是药理因子，又是重要的营养因子为一种新发现的营养素，对人体具有重要的生理保健功效。目前，很多著名的抗氧化剂和自由基清除剂都是类黄酮。例如，茶叶提取物和银杏提取物。葛根总黄酮在国内外研究和应用也已有多年，其防治动脉硬化、治偏瘫、防止大脑萎缩、降血脂、降血压、防治糖尿病、突发性耳聋乃至醒酒等不乏数例较多的临床报告。从法国松树皮和葡萄籽中提取的总黄酮 " 碧萝藏 "-- (英文称 PYCNOGENOL )在欧洲以不同的商品名实际行销应用 25 年之久，并被美国 FDA 认可为食用黄酮类营养保健品，所报告的保健作用相当广泛，内用称之为 " 类维生素 " 或抗自由基营养素，外用称之为 " 皮肤维生素 " 。进一步的研究发现碧萝藏的抗氧化作用比 VE 强 50 倍，比 VC 强 20 倍，而且能通过血脑屏障到达脑部，防治中枢神经系统的疾病，尤其对皮肤的保健、年轻化及血管的健康抗炎作用特别显著。在欧洲碧萝藏已作为保健药物，在美国作为膳食补充品(相当于我国的保健食品)，风行一时。随着对生物总黄酮与人类营养关系研究的深入，不远的将来可能证明黄酮类化合物是人类必需的微营养素或者是必需的食物因子。性状:片剂。 功能主治与用法用量 功能主治:本品具有增加脑血流量及冠脉血流量的作用，可用于缓解高血压症状(颈项强痛)、治疗心绞痛及突发性耳聋，有一定疗效。 用法及用量:口服:每片含总黄酮,,,,，每次,片，,日,次。 不良反应与注意 不良反应和注意:目前,暂没有发现任何不良反应. 9 洛伐他丁 【中文名称】: 洛伐他丁 【英文名称】: Lovastatin 【化学名称】:(S)-2-甲基丁酸-(1S,3S,7S,8S,8aR)-1,2,3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基 -8-[2-(2R,4R)-4-羟基-6氧代-2-四氢吡喃基]-乙基]-1-萘酯 【化学结构式】: 洛伐他丁结构式 【作用与用途】洛伐他丁胃肠吸收后，很快水解成开环羟酸，为催化胆固醇合成的早期限速酶(HMG,coA还原酶)的竞争性抑制剂。可降低血浆总胆固醇、低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白的胆固醇含量。亦可中度增加高密度脂蛋白胆固醇和降低血浆甘油三酯。可有效降低无并发症及良好控制的糖尿病人的高胆固醇血症，包括了胰岛素依赖性及非胰岛素依赖性糖尿病。 【 用法用量】口服:一般始服剂量为每日 20mg，晚餐时1次顿服，轻度至中度高胆固醇血症的病人，可以从10mg开始服用。最大量可至每日80mg。 【注意事项】?病人既往有肝脏病史者应慎用本药，活动性肝脏病者禁用。?副反应多为短暂性的:胃肠胀气、腹泻、便秘、恶心、消化不良、头痛、肌肉疼痛、皮疹、失眠等。?洛伐他丁与香豆素抗凝剂同时使用时，部分病人凝血酶原时间延长。使用抗凝剂的病人，洛伐他丁治疗前后均应检查凝血酶原时间，并按使用香豆素抗凝剂时推荐的间期监测。 10 他汀类药物 他汀类药物(statins)是羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂，此类药物通过竞争性抑制内源性胆固醇合成限速酶(HMG-CoA)还原酶，阻断细胞内羟甲戊酸代谢途径，使细胞内胆固醇合成减少，从而反馈性刺激细胞膜表面(主要为肝细胞)低密度脂蛋白(low density lipoprotein，LDL)受体数量和活性增加、使血清胆固醇清除增加、水平降低。他汀类药物还可抑制肝脏合成载脂蛋白B-100，从而减少富含甘油三酯AV、脂蛋白的合成和分泌。 他汀类药物分为天然化合物(如洛伐他丁、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀)和完全人工合成化合物(如氟伐他汀、阿托伐他汀、西立伐他汀、罗伐他汀、pitavastatin)是最为经典和有效的降脂药物，广泛应用于高脂血症的治疗。 他汀类药物除具有调节血脂作用外，在急性冠状动脉综合征患者中早期应用能够抑制血管内皮的炎症反应，稳定粥样斑块，改善血管内皮功能。延缓动脉粥样硬化(AS)程度、抗炎、保护神经和抗血栓等作用。 结构比较 辛伐他汀(Simvastatin)是洛伐他汀(Lovastatin)的甲基化衍化物。 美伐他汀(Mevastatin，又称康百汀，Compactin)药效弱而不良反应多，未用于临床。目前主要用于制备它的羟基化衍化物普伐他汀(Pravastatin)。 体内过程 洛伐他汀和辛伐他汀口服后要在肝脏内将结构中的其内酯环打开才能转化成活性物质。 相对于洛伐他汀和辛伐他汀，普伐他汀本身为开环羟酸结构，在人体内无需转化即可直接发挥药理作用，且该结构具有亲水性，不易弥散至其他组织细胞，极少影响其他外周细胞内的胆固醇合成。 除氟伐他汀外，本类药物吸收不完全。 除普伐他汀外，大多与血浆蛋白结合率较高。 用药注意 大多数患者可能需要终身服用他汀类药物，关于长期使用该类药物的安全性及有效性的临床研究已经超过10年。他汀类药物的副作用并不多，主要是肝酶增高，其中部分为一过性，并不引起持续肝损伤和肌瘤。定期检查肝功能是必要的，尤其是在使用的前3个月，如果病人的肝脏酶血检查值高出正常上线的3倍以上，应该综合分析病人的情况，排除其他可能引起肝功能变化的可能，如果确实是他汀引起的，有必要考虑是否停药;如果出现肌痛，除了体格检查外，应该做血浆肌酸肌酸酶的检测，但是横纹肌溶解的副作用罕见。另外，它还可能引起消化道的不适，绝大多数病人可以忍受而能够继续用药。 11 红曲米 天然降压降脂食品——红曲米 红曲 红曲米又称红曲、红米，主要以籼稻、粳稻、糯米等稻米为原料，用红曲霉菌发酵而成，为 棕红色或紫红色米粒。 红曲米是中国独特的传统食品，其味甘性温，入肝、脾、大肠经。早在明代，药学家李时珍所著《本草纲目》中就记载了红曲的功效:营养丰富、无毒无害，具有健脾消食、活血化淤的功效。上世纪七十年代，日本远藤章教授从红曲霉菌的次生级代谢产物中 发 现 了 能 够 降 低 人 体 血 清 胆 固 醇 的 物 质 莫 纳 可 林 K( Monacolin-k ) 或 称 洛 伐 他 汀 ， (Lovastatin) ，引起医学界对红曲米的关注。1985 年，美国科学家 Goldstein 和 Brown 进一 步找出了 Monacolin-k 抑制胆固醇合成的作用机理，并因此获得诺贝尔奖，红曲也由此名声大噪。 红曲米的医疗保健功效如下: 1.降压降脂:研究表明，红曲米中所含的 Monacolin-K 能有效地抑制肝脏羟甲基戊二酰辅酶 还原酶的作用，降低人体胆固醇合成，减少细胞内胆固醇贮存;加强低密度脂蛋白胆固醇的 摄取与代谢，降低血中低密度脂蛋白胆固醇的浓度，从而有效地预防动脉粥样硬化;抑制肝 脏内脂肪酸及甘油三酯的合成，促进脂质的排泄，从而降低血中甘油三酯的水平;升高对人 体有益的高密度脂蛋白胆固醇的水平， 从而达到预防动脉粥样硬化， 甚至能逆转动脉粥样硬 化的作用。 2.降血糖:远藤章教授等人曾直接以红曲菌的培养物做饲料进行动物试验，除确定含有红曲 物的饲料可以有效地使兔子的血清胆固醇降低 18%~25%以上外，又发现所有试验兔子在食 入饲料之后的 0.5 小时内血糖降低 23%~33%，而在 1 小时之后的血糖量比对照组下降了 19%~29%。说明红曲降糖功能显著。 3.防癌功效:红曲橙色素具有活泼的羟基，很容易与氨基起作用，因此不但可以治疗胺血症 且是优良的防癌物质。 4.保护肝脏的作用:红曲中的天然抗氧化剂黄酮酚等具有保护肝脏的作用。 12 压乐胶囊 压乐胶囊成分 压乐胶囊”唯一成分“红曲酵素”大纪事 1970:红曲米提取6种他汀，制成降脂药世界第一红曲，是寄生在红曲米上，发酵提取 压乐胶囊 的活性生物菌。70年代日本科学家远藤根据《本草纲目》上记载红曲的“活血”功效的启示，从红曲营养液中分离出优良的6种含胆固醇抑制剂和甘油三酯分解剂的红曲菌，被命名为“莫纳可林”即“他汀类”，此后30多年来，红曲米提取的“他汀”被世界医学界公认为最好的降脂药，在临床上大量使用。 2002: 降压史上历史性突破----6种他丁+2种红曲降压素=“红曲酵素” 2002年，震惊世界的生物领域重大发明，红曲中的降糖、降压、抗癌成分(GABA-GLUCOSAMINE)通过发酵提取，在原来6种他丁的基础上合成“红曲酵素(Monacolin-R)，经大量的临床试验，这种复合酵素不仅保留了生物他丁的降脂功效，而且它的降血压效果堪比任何药物，《药日新闻》撰文品论，红曲酵素的出现，将开辟降压药新时代。 2008: 6年临床证实“红曲酵素”降血压、治心脑、防猝死、能停药 随后的6年，5万名高血压患者临床运用证实:“红曲酵素”对调理器官微血循环、帮助血液进行重新分配，迅速降压，修复受损心脑肝肾作用显著。而且“红曲酵素”降压同时、养心、护脑、清肝、活肾的功效，达到了降压药的顶峰～“红曲酵素”也被世界医学界誉为“可以媲美青霉素的旷世发现～” “红曲酵素”摘取美国医学界最高荣誉“拉斯克奖” “红曲酵素”的发现者日本Biopharm研究所所长远藤章(74岁)，因此项发明被授予美国医学界最高荣誉“拉斯克奖”，纽约市长布隆博格将颁奖理由归结于“数千万 13 人因此得以延长生命～” 通 知 各地消费者: 为了打击假冒伪劣产品，保护消费者利益，公司从2011年4月起， 正式委托国家GMP认证企业 吉林市隆泰参茸制品有限责任公司 生产我公司产品《压乐牌鑫康延平胶囊》(以下简称压乐)。 按照国家规定，《压乐》产品盒子和说明书做以下相应调整: 1.委托生产企业由原来的“山西天特鑫保健食品有限公司”， 改为“吉林市隆泰参茸制品有限责任公司”。 2.生产地址由原来的“山西省大同县马连庄”，改为“吉林 省桦甸市经济开发区”。 3. 产品企业标准由“Q140200TTX009-2010”改为“Q/HDLTS. 09-2011”. 4.卫生许可证由“晋卫食证字(2007)14号”， 改为吉卫食证字(2008)第220282-SC4348号。 5.增加了食品流通许可证号SP1(1-1)。 6.盒子上增加了“数码钞票花纹防伪”技术，包装上的花纹 清晰，仔细观看，花纹中间有“压乐”字样。 14 北京鑫康胜生物技术开发有限公司 2011年4月6日 本店郑重声明:不卖假货! 每天解释防伪码的问题真的很累～请顾客买之前先看完。厂家因为不让在网上出售，所以我们的防伪码都要刮掉，那个防伪码对于顾客来讲是查询真伪用的，但是对于代理来讲是厂家用来查串货用的，所以我们网上出售一定要撕掉，希望您理解～如果您不能接受的话，请不要拍，免得没有必要的麻烦～以后凡是因为防伪码被撕申请退货的顾客，本店一律不支持～请您考虑好了再拍～~ 我们盒子上的防伪挖掉了一部分，是查不了的，因为厂家严查网上低价串货，厂家可以从防伪数字查出货源，不能接受的请不要拍～绝对正品，收到可以试用几天满意在确认，不满意可以全额退款! 谁能详细给我介绍一下药品串货。谢谢～ 浏览次数:697次悬赏分:0 | 解决时间:2010-9-12 16:15 | 提问者:yanyecc 最佳答案 药品串货是一种违规操作。一般来说药品的经营，在地方都是有代理商，代理商是负责独家供货，而药品的生产厂家也会给予市场保护，每个地区不能出现同样品种的经营代理商。串货是指通过厂家发货到其他的地方，再把药品流通到有生产厂家代理商的地方市场去销售，形成了市场冲撞～ 分享给你的朋友吧: 新浪微博 回答时间:2010-9-2 22:29 药品串货对药厂有什么害处 浏览次数:607次悬赏分:0 | 解决时间:2010-10-22 11:52 | 提问者:匿名 最佳答案 首先明确什么是串货。 串货的种类有以下3种: 1.良性串货:厂商在市场开发的初期，有意或者无意地选中了市场中流通性强的经销商，使其产品迅速流向市场空白区域和非重要区域。 2.恶性串货 :经销商为了获得非正常利润，蓄意向自己辖区外的市场倾销商品。 恶意串货形成的5个大的原因: 1.市场饱和; 2.厂商给予的优惠政策不同; 3.通路发展的不平衡; 4.品牌拉力过大而通路建设没跟上; 5.运输成本不同导致经销商投机取巧。 15 对厂家来说:——害处 可追溯性差，出了事搞不清状况。 价格体系混乱长远看影响品牌发展。 消费者得不到应有保证，经销商受到打击，不利于渠道建设。 当然也有好处。所以窜货屡禁不止 这里学问不小，可以慢慢交流。 新浪微博 回答时间:2010-10-22 10:20 | 我来评论 压乐胶囊”唯一成分“红曲酵素”大纪事 1970:红曲米提取6种他汀，制成降脂药世界第一 红曲，是寄生在红曲米上，发酵提取的活性生物菌。70年代日本科学家远藤根据《本草纲目》上记载红曲的“活血”功效的启示，从红曲营养液中分离出优良的6种含胆固醇抑制剂和甘油三酯分解剂的红曲菌，被命名为“莫纳可林”即“他汀类”，此后30多年来，红曲米提取的“他汀”被世界医学界公认为最好的降脂药，在临床上大量使用。 种他丁+2种红曲降压素=“红曲酵素” 2002:降压史上历史性突破----6 2002年，震惊世界的生物领域重大发明，红曲中的降糖、降压、抗癌成分(GABA-GLUCOSAMINE)通过发酵提取，在原来6种他丁的基础上合成“红曲酵素(Monacolin-R)，经大量的临床试验，这种复合酵素不仅保留了生物他丁的降脂功效，而且它的降血压效果堪比任何药物，《药日新闻》撰文品论，红曲酵素的出现，将开辟降压药新时代。 2008:6年临床证实“红曲酵素”降血压、治心脑、防猝死、能停药 随后的6年，5万名高血压患者临床运用证实:“红曲酵素”对调理器官微血循环、帮助血液进行重新分配，迅速降压，修复受损心脑肝肾作用显著。而且“红曲酵素”降压同时、养心、护脑、清肝、活肾的功效，达到了降压药的顶峰～“红曲酵素”也被世界医学界誉为“可以媲美青霉素的旷世发现～” •“红曲酵素”摘取美国医学界最高荣誉“拉斯克奖” “红曲酵素”的发现者日本Biopharm研究所所长远藤章(74岁)，因此项发明被授予美国医学界最高荣誉“拉斯克奖”，纽约市长布隆博格将颁奖理由归结于“数千万人因此得以延长生命～” “压乐胶囊”1粒见效，当天停服所有西药 6个月血压彻底稳定，并发症消失，实现终身停药。 “压乐胶囊”是目前世界上第一个纯生物制剂降压新品，独含的“红曲酵素”成分能调理心脑肝肾器官微循环，帮助血液进行重新分配，减少心脏压力，清除血液垃圾，软化血管，达到不让血压升起来的目的，修复受损心脑肝肾，达到源头治疗高血压的目的。 1粒见效，当天可停服降压西药，3—7天平稳血压 头痛，头晕，耳鸣，胸闷，乏力等症状逐渐改善，7天后，睡的香了，眩晕症状消失，脑供血不足，心 16 肌缺血等症状明显好转，可减少服用量。 1个月内，逐渐减少“压乐胶囊”的服用量， 3天服一粒 血液流动越来越通畅，血压平稳，血脂，血粘度降低。高血压各项指标逐渐恢复正常，腿脚有力，精神好，脑中风、冠心病、心肌梗塞等危险解除。 6个月内，60%高血压患者可停掉“压乐胶囊” 随着患者心、脑、肝、肾器官得到全面修复，心脑肝肾功能恢复年轻态，血液分布完全正常，血液干净，血管有弹性，血压持续平稳，6个月内1期高血压患者达到临床治愈，即可停药。2期高血压患者只需5-10天服用1粒，即可保持血压持续平稳，冠心病、心绞痛等临床症状消失。3期高血压患者冠心病、心梗、中 -3天服用1粒，不再担心血压高、心梗、中风反复发作，并发症恶化。 风后遗症得到良好治疗，2 根源阻击高血压，不让血压升起来 全面逆转并发症，拯救心脑肝肾 17