题
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目
杨树花口服液成品检验操作规程
编 码:
LY-ZL-03398-00
共 2 页
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发单位
GMP办、质控部
一、目 的:制定杨树花提取液检验操作规程,
规范
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公司杨树花提取液的检验。
二、适用范围:适用于杨树花提取液的检验。
三、责 任 者:质控部、QC检验员。
四、正 文:
1 质量标准(见杨树花口服液成品质量标准编码:LY-ZL-06193-00)
2 试验方法
除特别注明外,试验中所用试剂为分析纯试剂,水为纯化水,溶液为水溶液,
仪器设备为一般实验室设备。
2.1 性状
取本品,用肉眼观察应为红棕色的澄明液体。
2.2 鉴别
2.2.1 试剂和溶液
氨水、1%的醋酸铅溶液
2.2.2 方法
2.2.2.1 取本品适量,点于滤纸上,为淡黄色斑点,置氨蒸气中熏后,立即观
察,斑点颜色加深。
2.2.2.2 取本品适量,加1%的醋酸铅溶液,即生成暗黄色沉淀。
2.3 检查
2.3.1 pH值
2.3.1.1 试剂和溶液
标准缓冲液:混合磷酸盐标准缓冲液, pH6.86;邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液,pH4.00.
2.3.1.2 仪器和设备
PHS-3C型酸度计
2.3.1.3 方法
取本品25ml,照《PH值测定操作规程》(编码:B.ZL.CT.03.001)检验,
pH应为5.2~6.8。
2.3.2相对密度
取洁净、干燥并精密称定的比重瓶,装满供试品(温度应低于20℃)后,装上温度计(瓶中应无气泡),置20℃的水浴中放置若干分钟,使内容物的温度达到20℃,用滤纸除去溢出侧管的液体,立即盖上罩。然后将比重瓶子水浴中取出,在用滤纸将比重瓶的外面擦净,精密称定,照上法测定得同一温度时水的重量,按下式计算,即得。
供试品重量
供试品的相对密度= ———————
水重量