CRA专业术语中英文对照

缩略语 英文全称                          中文全称 ADE    Adverse Drug Event                药物不良事件 ADR  Adverse Drug Reaction                药物不良反应 AE      Adverse Event                        不良事件 AI  Assistant Investigator                助理研究者 BMI  Body Mass Index                        体质指数 CI      Co-investigator                        合作研究者 COI    Coordinating Investigator        协调研究者 CRA Clinical Research Associate         临床监查员（临床监察员） CRC    Clinical Research Coordinator        临床研究协调者 CRF    Case Report Form                 病历报告表 CRO    Contract Research Organization         合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 研究组织 CSA Clinical Study Application        临床研究申请 CSA Clinical Study Agreement        临床研究协议 CTA Clinical Trial Application        临床试验申请 CTX    Clinical Trial Exemption        临床试验免责 CTP    Clinical Trial Protocol                临床试验 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 CTR    Clinical Trial Report                临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC    Electronic Data Capture                电子数据采集系统 EDP  Electronic Data Processing        电子数据处理系统 FA    Financial  Agreement            财务协议 FDA    Food and Drug Administration        美国食品与药品管理局 FR      Final Report                        总结报告 GCP Good Clinical Practice                药物临床试验质量管理规范 GLP    Good Laboratory Practice        药物非临床试验质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice        药品生产质量管理规范 IB      Investigator’s Brochure        研究者手册 IC      Informed Consent                知情同意 ICF    Informed Consent Form                知情同意书 ICH    International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM    Independent Data Monitoring        独立数据监察 IDMC    Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC    Independent Ethics Committee        独立伦理委员会 IND　  Investigational New Drug        新药临床研究 IRB    Institutional Review Board        机构审查委员会 IVD    In Vitro Diagnostic                体外诊断 IVRS    Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 MA      Marketing Approval/Authorization 上市许可证 MCA    Medicines Control Agency        英国药品监督局 MHW    Ministry of Health and Welfare        日本卫生福利部 NDA    New Drug Application                新药申请 NEC    New Drug Entity                        新化学实体 NIH    National Institutes of Health        国家卫生研究所（美国） PI      Principal Investigator                主要研究者 PL      Product License                        产品许可证 PMA    Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请） PSI    Statisticians in the Pharmaceutical Industry  制药业统计学家协会 QA      Quality Assurance                质量保证 QC      Quality Control                        质量控制 RA      Regulatory Authorities                  监督管理部门 SA      Site Assessment                        现场评估 SAE    Serious Adverse Event                严重不良事件 SAP    Statistical Analysis Plan        统计分析 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 SAR    Serious Adverse Reaction        严重不良反应 SD      Source Data/Document                原始数据/文件 SD      Subject Diary                        受试者日记 SFDA    State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局 SDV    Source Data Verification        原始数据核准 SEL    Subject Enrollment Log                受试者入选表 SI      Sub-investigator                  助理研究者 SI      Sponsor-Investigator                申办研究者 SIC    Subject Identification Code        受试者识别代码 SOP    Standard Operating Procedure        标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 SPL    Study Personnel List                研究人员名单 SSL    Subject Screening Log                受试者筛选表 T&R    Test and Reference Product        受试和参比试剂 UAE    Unexpected Adverse Event        预料外不良事件 WHO    World Health Organization        世界卫生组织 WHO-ICDRA  WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Active Control                        阳性对照、活性对照 Audit                            稽查 Audit Report                    稽查报告 Auditor                            稽查员 Blank Control                      空白对照 Blinding/masking                    盲法/设盲 Case History                    病历 Clinical study                    临床研究 Clinical Trial                     临床试验 Clinical Trial Report            临床试验报告 Compliance                             依从性 Coordinating Committee            协调委员会 Cross-over Study                    交叉研究 Double Blinding                    双盲 Endpoint Criteria/measurement    终点指标 Essential Documentation            必需文件 Exclusion Criteria                     排除标准 Inclusion Criteria                     入选表准 Information Gathering              信息收集 Initial Meeting                    启动会议 Inspection                              检察/视察 Institution Inspection            机构检察 Investigational Product            试验药物 Investigator                    研究者 Monitor                              监查员（监察员） Monitoring                              监查（监察） Monitoring Plan                    监查计划（监察计划） Monitoring Report                     监查报告（监察报告） Multi-center Trial                     多中心试验 Non-clinical Study                    非临床研究 Original Medical Record            原始医疗记录 Outcome Assessment                    结果评价 Patient File                    病人档案 Patient History                      病历 Placebo                            安慰剂 Placebo Control                    安慰剂对照 Preclinical Study                    临床前研究 Protocol                              试验方案 Protocol Amendments                    修正案 Randomization                      随机 Reference Product                    参比制剂 Sample Size                      样本量、样本大小 Seriousness                      严重性 Severity                              严重程度 Single Blinding                      单盲 Sponsor                            申办者 Study Audit                            研究稽查 Subject                             受试者 Subject Enrollment                    受试者入选 Subject Enrollment Log            受试者入选表 Subject Identification Code List    受试者识别代码表 Subject Recruitment              受试者招募 Study Site                            研究中心 Subject Screening Log            受试者筛选表 System Audit                    系统稽查 Test Product                    受试制剂 Trial Initial Meeting              试验启动会议 Trial Master File                    试验总档案 Trial Objective                      试验目的 Triple Blinding                    三盲 Wash-out                              洗脱 Wash-out Period                    洗脱期 Position: Clinical Research Associate Location: Beijing, Shanghai, Guangzhou, Wuhan, Chengdu, Shengshang Responsibilities: 1. To ensure protocol compliance, ICH-GCP and other regulatory obligations at trial sites by standardized monitoring activities 2. Verifies the accuracy and authenticity of clinical data, manage investigational products and other trial related supplies, maintain adequate clinical trial documentation etc 3. Ensure site activities in line with milestones (i.e. start-up, monitoring, closeout, etc.) in compliance with protocol, SOPs and ICH-GCP 4. Ensure a good communication between sponsor and investigator, report related issues to the line manager immediately 5. To ensure the timely reporting of study information, which includes safety reporting to relevant study team member and regulatory authorities 6. Other issues related to clinical trial monitoring Qualifications: 1. Bachelor or above in medical or above, majoring in medicine or pharmacy or related 2. Proficient in office software, e.g word, excel, PPT etc. 3. Good communications and coordination skills 4. Good written and oral English 5. Experience in CRO is preferred         Home| About H&J | News| Services| Regulations| Our clients| CRA| China CRO