药品质量风险管理规定

药品质量风险管理规定 精品文档 --------------------------精品文档，可以编辑修改，等待你的下载，管理，教育文档---------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 药品质量风险管理规定 编 制 人:质量管理部 制 定 日 期:2013年12月10日 审 核 人:张克绍 审 核 日 期:2014年01月18日 批 准 人:卫泰祺 批 准 日 期:2014年01月10日 执 行 日 期:2014年01月15日 编 号:KY-ZD-36 分 发 部 门: 总经理 行政部 财务部 质管部 业务部 储运部 信息部 一、目的:通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。 二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 三、适用:适用于药品经营过程中质量风险管理。 四、职责:质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。 五、内容: 5.1、定义:质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 5.1.1、前瞻方式:对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险)，应采取风险控制 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 和预防措施; 5.1.2、回顾方式:对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施; 5.2、公司可以采用事件性定性评估为主，数据 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。 5.2.1、公司应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估; 5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有:公司负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理( 采购 采购部分工政府采购法87号令广东省政府采购政府采购法及采购员下一步工作计划 、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。 5.2.3、药品风险属性的分类:药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。 --------------------------精品文档，可以编辑修改，等待你的下载，管理，教育文档---------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 精品文档 --------------------------精品文档，可以编辑修改，等待你的下载，管理，教育文档---------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。 5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险;药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。 5.2.4、公司应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为:可接受风险、合理风险和不可接受风险。 5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施; 5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平; 5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。 5.3、公司应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。 5.3.1、公司应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平; 5.3.2、公司应采取的具体质量风险控制措施主要有: 5.3.2.1、加强公司负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人; 5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动; 5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识; 5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求; 5.3.2.5、加强药品经营各环节的风险控制。 --------------------------精品文档，可以编辑修改，等待你的下载，管理，教育文档---------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 精品文档 --------------------------精品文档，可以编辑修改，等待你的下载，管理，教育文档---------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。 5.5、风险审核:公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案;对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理;对质量风险的控制效果要进行评价和改进。 5.6、公司应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。 5.7、相关记录:《公司各环节质量风险管理评估与控制表》 --------------------------精品文档，可以编辑修改，等待你的下载，管理，教育文档---------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------