药品生产质量管理规范GMP考试试题[指南]

药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 GMP考试试 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 [指南] 药品生产质量管理规范GMP考试试题 本试题共计100个小题，每小题1分。 一、判断题(请在正确的题号后括号内画“?”，错误的则画“×”。) 1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件( ? )。 2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员(?)。 3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员( × )。 4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商( × )。 5、GMP相关的培训 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 或 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存(×)。 6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训( ?)。 7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查( × )。 8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面( × )。 9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物( × )。 10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识( ?)。 11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控( ? )。 12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室( ? )。 13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中( × )。 14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品( ? )。 15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定( ?)。 16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录(?)。 17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响( × )。 18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制( × )。 19、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了(× )。 20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定(× )。 21、产品的包装日期可以做为生产日期(× )。 22、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作， 只要没有发生混淆或交叉污染的可能( × )。 23、生产厂房仅限于经批准的人员出入( ? )。 24、进行中间控制不需要记录( × )。 25、清场记录必须纳入批生产记录( ? )。 26、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录( ? )。 27、产品分装、封口后要及时贴签，未及时贴签时，按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错( ? )。 28、药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息( ? )。 29、对不需要进行验证的检验方法，企业要对检验方法进行确认，来保证检验数据准确、可靠( ? )。 30、留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品( ? )。 二、单项选择题(每题只有一个正确答案，把正确选项番号填入题目括号内)。 1、关键人员，不能互相兼任的( C )。 A、质量管理负责人与质量受权人;B、生产管理负责人与质量受权人; C、生产管理负责人与质量管理负责人 D、质量受权人与企业负责人; 2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是( A )。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 3、要达到药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是( D )。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员( B )。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 5、中间产品和待包装产品要求贮存在( 适当的条件下 )。 A、常温库 B、阴凉库 C、适当的条件下 C、冷库 6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明( D )。 A、产品的名称 B、批号 C、产品的名称和批号 D、所用产品的名称和批号 7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按( C )发放。 A、操作规程 B、操作规程和使用量 C、操作规程和需求量 D、需求量 8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的( B )确定有效期。 A、生产批号 B、生产日期 C、有效期 C、包装日期 9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合(C )的要求。 A、预定用途 B、药品生产质量管理规范 C、预定用途和药品生产质量管理规范 D、注册 10、药品生产质量管理规范有关的文件要经( D )的审核。 A、生产管理部门 B、行政管理部门 C、企业法定代表人 D、质量管理部门 11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合(C )。 A、药品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 B、包装材料标准 C、相应的质量标准 D、食品标准 12、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给( B )。 A、供应部门 B、质量管理部门 C、供应商 D、质量管理负责人 13、成品放行前贮存管理执行标识( C )。 A、合格 B、不合格 C、待验 D、其它 14、过期或废弃的印刷包装材料应该( D )。 A、直接销毁 B、复验后使用 C、保存 D、销毁并有记录 15、工艺规程和操作规程的确定根据( D )。 A、生产管理负责人制订 B、质量管理负责人批准 C、验证 D、验证的结果 16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是(C )。 A、防止污染 B、防止交叉污染。 C、防止污染和交叉污染 D、防止差错 17、工作现场的文件要求必须为( B )。 A、撤销的旧版文件 B、批准的现行文本。 C、现行的文本 D、旧版文件 18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份( C )。 A、批生产记录 B、空白批生产记录 C、原版空白批生产记录的复制件 D、批生产记录的复制件 19、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到( D )A、无上批遗留的产品 B、无上批文件 C、与本批产品包装无关的物料 D、前述要求 20、包装期间，产品的中间控制检查不包括( C ) A、包装外观和包装是否完整 B、产和包装材料是否正确 C、样品从包装生产线取走后再返还 D、打印信息是否正确 三、多项选择(将正确答案番号填写在本题后面的括号内，多选或少选不给分)。 1、GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有(A B C )。 A、相关法规的培训 B、技能的培训 C、岗位职责的培训 D、特殊的培训 2、需要要接受卫生知识的人员(A B C )。 A、生产操作人员 B、检验人员 C、质量保证人员 D、机器维修人员 3、要供应商进行评估后才能购买的包括( A B C )。 A、原料 B、辅料 C、直接接触药品的包装材料 D、试剂 4、GMP要求人员卫生操作规程的内容包括( ABD )。 A、健康 B、卫生习惯 C、生活习惯 D、着装要求 5、不能从事直接接触药品的生产人员包括( ABC )。 A、体表有伤口 B、患传染病 C、可能污染药品的疾病人员 D、色弱或色盲 6、生产区、仓储区禁止的行为有( ABCD ) A、吸烟与饮食 B、个人用药品 C、存放食品、饮料、香烟 D、非生产用物品 7、药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护，且最大限度地避免( ABCD )。 A、交叉污染 B、污染 C、混淆 D、差错 8、生产区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放(ABCD )。A、待包装产品和成品 B、设备 C、物料 D、中间产品 9、实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足 ( ABCD )。 A、记录的保存 B、样品处置 C、稳定性考察样品的存放 D、留样 10、所有物料的接收遵循的原则(ABCD )。 A、都要进行检查 B、必须与订单一致 C、供应商是经质量管理部门批准 D、按操作规程进行 11、物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称，企业内部所用物料名称和代码，接收后企业指定的批号或流水号，有关说明(包装状况)，还需要哪些信息( ABCD )。 A、接收总量和包装容器数量 B、接收日期 C、供应商和生产商的标识的批号 D、供应商和生产商的名称 12、物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则( AC )。 A、先进先出 B、方便先出 C、近期先出 D、合格先出 13、检查仓储区内的物料标识包括的内容有( ABCD)。 A、指定的物料名称 B、企业接收时设定的批号 C、物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样) D、企业内容的代码 14、印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入，避免混淆，要置于密闭容器内储运的(AB)。 A、切割式标签 B、说明书 C、包装盒 D、合格证 15、GMP要求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是( ABCD)。 A、核对物料 B、精确称量或计量 C、做好标识 D、同一批药品的配料集中存放 16、中间产品和待包装产品有明确的标识，包括以下内容(A B C D )。A、产品名称和企业内部的产品代码 B、产品批号、数量或重量 C、产品质量状态(必要时，如待验、合格、不合格、已取样) D、生产工序 17、每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是(A B C D )。 A、不合格的物料 B、不合格的中间产品 C、不合格的待包装产品 D、不合格的成品 18、退货要重新包装、发运销售的必须经检查、检验、和调查，证明质量未受影响，且经过评价，评价的内容包括(A B C D )。 A、药品的性质、所需的贮存条件 B、药品的现状 C、发运与退货之间的间隔时间等因素 D、药品的历史 19、返工处理具备的条件(A B C )，且要有返工记录。 A、不影响产品质量 B、符合相应质量标准 C、根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后 D、企业负责人批准 20、药品生产企业要建立药品退货的操作规程，退货要有记录，记录的内容包括(A B C D)。 A、产品名称、批号、规格、数量 B、退货单位及地址 C、退货原因及日期、最终处理意见 D、同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放、和处理。 21、影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如 原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有(A B C D )。 A、生产设备 B、生产环境 C、生产工艺 D、检验方法 22、检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等按照操作规程管理，文件记录(A B C D )。 A、文件分发 B、文件撤销 C、文件复制 D、文件销毁 23、操作规程的内容包括(A B C D )。 A、题目、编号、版本号、颁发部门 B、生效日期、分发部门 C、制定人、审核人、批准人的签名与日期 D、标题、正文、及变更历史 24、GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括(A B C D )。A、质量标准 B、生产处方 C、工艺规程、操作规程 D、相关记录 25、GMP对记录的要求(A B C D )。 A、及时填写 B、内容真实 C、字迹清晰 D 、易读且不易擦除 26、药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是(A B C )。 A、签注姓名和日期 B、原信息仍清晰可辨 C、说明更改理由 D、负责人签名 27、批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注(A BCD )。A、包装产品的名称 B、包装规格 C、包装形式 D、产品的批号。 28、包装期间，产品的中间控制检查正确内容(ABCD )。 A、包装外观和包装是否完整 B、打印信息是否正确 C、产品和包装材料是否正确 D、样品从包装生产线取走后是否再返还，防止产品混淆或污染。 29、每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录(ABC )。 A、中间产品 B、待包装产品 C、成品的质量检验记录 D、原料 30、质量控制室配备必要的工具书与相关的物质包括( ABCD )。 A、药典 B、标准图谱 C、标准品 D、对照品 四、配项选择(正确的备选项填在题号内，一个备选答案可能有多个题目进行选择，也有备选答案没有相应的题目匹配)。 1、返工或重新加工或回收合并后生产的成品，进行额外相关项目的检验和稳定性考察的部门是( A )。 2、在有效期或复验期内的原辅料要使用，需要批准放行的部门( A )。 3、产品存在安全隐患决定从市场召回的，立即报告的部门( )。 4、企业建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包装材料印制的内容要与( C )核准的一致。 5、批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理的是( D )，并且有记录。 6、批记录要保存至药品有效期后一年，每批药品都有记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录，其管理部门( A )。 7、原版空白的批生产记录审核人是(G )。 8、原版空白的批生产记录批准人是(D )。 9、与产品质量有关变更的所有文件与记录保存的部门( A )。 10、定期组织对企业进行自检的部门( A )。 A、质量管理部门 B、销售部门 C、药品监督管理部门 D、质量管理负责人 E、企业负责人 F、行政管理部门 G、生产管理负责人 11、物料的质量标准内容包括( A )。 12、成品的质量标准内容包括( D )。 13、工艺规程的要求( C )。 14、文件编写的要求( B )。 15、药品划分批的原则是( I )。 16、取样的方法保证( J )。 17、留样要保证( F )。 18、产品与物料的留样时间( E )。 19、药品发运记录要保证至少( F )。 20、企业因质量原因退货和召回的产品，均按照规定监督销毁，除外的情况是( G )。 A、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码;质量标准的依据;经批准的供应商;印刷包装材料的实样或样稿;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项;有效期或复验期。 B、分类存放、条理分明、便于查阅 C、不能任意更改，更改时按照相关的操作规程修订、审核、批准。 D、产品名称以及产品代码;对应的产品处方编号;产品规格和包装形式;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项;有效期。 E、至少保存至产品放行后二年 F、保存至药品有效期后一年 G、有证据证明退货产品质量未受影响的。 H、能够代表被取样批次的物料或产品。 I、确保同一批次产品质量和特性的均一性 J、科学、合理，以保证样品的代表性