文 件 更 改 申 请
书
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编号 2006-08
文件名称
一次性使用吸氧管
说明
关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书
书
编号
版本
更改位置及原因：
整体更改
重新注册后注册证编号及产品标准内容变更。
更改后内容：
见附录
相应更改的文件名称：
吸氧管包装袋图纸
吸氧管包装箱图纸
申请人： 日期：
所在部门意见：
签字： 日期：
审批意见：
签字： 日期：
文 件 更 改 申 请 书 编号 2006-02
文件名称
一次性使用吸痰管说明书
编号
版本
更改位置及原因：
整体更改
重新注册后注册证编号及产品标准内容变更。
更改后内容：
见附录
相应更改的文件名称：
吸痰管包装袋图纸
吸痰管包装箱图纸
申请人： 日期：
所在部门意见：
签字： 日期：
审批意见：
签字： 日期：
文 件 更 改 申 请 书 编号 2006-01
文件名称
一次性使用胃管说明书
编号
SMS-WG-02
版本
02
更改位置及原因：
规格型号及性能结构
为重新注册修改。
更改后内容：
将规格型号“6-24”改为“6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr”。
性能结构删掉2和7。
相应更改的文件名称：
申请人： 日期：
所在部门意见：
签字： 日期：
审批意见：
签字： 日期：
文 件 更 改 申 请 书 编号 2006-07
文件名称
记忆合金管腔内支架
编号
SMS-ZJ-01
版本
01
更改位置及原因：
整体更改
产品重新注册后注册证及标准号、产品说明变更。
更改后内容：
见附录
相应更改的文件名称：
记忆合金管腔内支架包装盒
申请人： 日期：
所在部门意见：
签字： 日期：
审批意见：
签字： 日期：
文 件 更 改 申 请 书 编号 2006-03
文件名称
一次性使用“种子源”输送—穿刺针
编号
SMS-CCZ-01
版本
01
更改位置及原因：
产品证件号
产品性能、用途及适用范围：
重新注册后注册证及标准号、标准内容变更。
更改后内容：
生产企业许可证：京药监械生产许20000002号
产品注册证号：国食药监械（准）字2006第3150576
执行标准编号：YZB/国0132-2006
产品性能、用途及适用范围：
本产品具有将微型放射源（即“种子源”）植入患者体内的功能；产品主要由穿刺针和芯杆组成，前者在B超引导下经皮或组织穿刺至肿瘤的癌变部位。
相应更改的文件名称：
一次性使用“种子源”输送—穿刺针包装盒图纸
申请人： 日期：
所在部门意见：
签字： 日期：
审批意见：
签字： 日期：
文 件 更 改 申 请 书 编号 2006-09
文件名称
一次性使用导尿包
编号
SMS-DN-01
版本
01
更改位置及原因：
整体更改
重新注册后注册证及标准号、标准内容变更。
更改后内容：
见附录。
相应更改的文件名称：
一次性使用导尿包装袋及包装箱图纸
申请人： 日期：
所在部门意见：
签字： 日期：
审批意见：
签字： 日期：
文 件 更 改 申 请 书 编号 2006-04
文件名称
一次性使用换药包
编号
SMS-HY-01
版本
01
更改位置及原因：
整体更改
重新注册后注册证及标准号、标准内容变更。
更改后内容：
见附录。
相应更改的文件名称：
一次性使用换药包装袋及包装箱图纸
申请人： 日期：
所在部门意见：
签字： 日期：
审批意见：
签字： 日期：
文 件 更 改 申 请 书 编号 2006-05
文件名称
一次性使用口腔护理包
编号
SMS-KH-01
版本
01
更改位置及原因：
整体更改
重新注册后注册证及标准号、标准内容变更。
更改后内容：
见附录。
相应更改的文件名称：
一次性使用口腔护理包装袋及包装箱图纸
申请人： 日期：
所在部门意见：
签字： 日期：
审批意见：
签字： 日期：
文 件 更 改 申 请 书 编号 2006-011
文件名称
一次性使用导尿包安全风险分析报告
编号
JS-CX-FX-01
版本
01
更改位置及原因：
整体更改
药局对产品安全风险分析提升为风险管理。
更改后内容：
见风险管理样本。
相应更改的文件名称：
申请人： 日期：
所在部门意见：
签字： 日期：
审批意见：
签字： 日期：
文 件 更 改 申 请 书 编号 2006-011
文件名称
质量手册
编号
HZY-ZS-B
版本
B
更改位置及原因：
7．2与顾客有关的过程控制程序
对顾客口头订货要求没有形成书面文件规定。
更改后内容：
4．1与产品有关的要求的确定。E）顾客口头订货的要求，记录在产品订单
目录
工贸企业有限空间作业目录特种设备作业人员作业种类与目录特种设备作业人员目录1类医疗器械目录高值医用耗材参考目录
中。
相应更改的文件名称：
申请人： 日期：
所在部门意见：
签字： 日期：
审批意见：
签字： 日期：
浙公网安备 33021202002483